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산업 / 뷰티

FDA, 화장품 첨가 PFAS 안전성 자료 “불충분”

자료가 불충분하다!FDA가 ‘2022년 화장품 규제 현대화법’(MoCRA)에 의거해 의회 제출이 의무화된 보고서를 29일 공개했다.이 보고서는 각종 화장품에 사용된 과불화화합물(PFAS)의 안전성 등을 평가한 것이다.FDA는 보고서에서 “잠재적 안전성 우려사안들에 대해 가용한 과학적 입증자료를 검토하고 평가했지만, 최종적인 안전성 결론에 도달하지 못했다”고 밝혔다.화장품을 통한 과불화화합물 노출과 관련해서 확보되어 있는 기존의 자료들 사이에 존재하는 간극으로 인해 상당한 수준의 불확실성이 눈에 띄었을 뿐이라는 것이다.FDA의 마틴 A. 매커리 최고책임자는 “의회 제출 의무화에 따라 FDA가 각종 화장품에 사용되는 과불화화합물에 대한 평가결과를 오늘 공개한 것”이라면서 “FDA에 소속된 과학자들이 평가를 진행한 결과 대부분의 과불화화합물에 관한 독성자료들이 불완전하거나 사용할 수 없는(unavailable) 것으로 나타났다”고 강조했다.이에 따라 소비자 안전성 측면에서 볼 때 상당한 불확실성이 존재하는 것으로 보인다고 매커리 최고책임자는 설명했다.이처럼 사용 가능한 자료가 부족한 것으로 나타난 평가결과는 추가적인 연구의 필요성을 뒷받침하는 것이라고 덧붙이기도 했다.매커리 최고책임자는 “질병관리센터(CDC), 환경보호국(EPA) 등과 함께 FDA가 긴밀한 협력을 지속하면서 소매유통에서부터 식품 공급사슬 전반에 걸쳐 과불화화합물에 대한 권고안을 개정하고 강화해 나갈 수 있도록 할 것”이라고 말했다.이와 관련, 지금까지 FDA에 제출된 화장품 목록자료에 따르면 51개 과불화화합물이 총 1,744개에 달하는 다양한 화장품에 사용된 것으로 나타났다.FDA는 안전성을 평가하기 위해 25개 최다빈도 과불화화합물에 대한 검토를 진행했다.이들 24개 최다빈도 과불화화합물은 각종 화장품에 의도적으로 첨가된(intentionally added) 과불화화합물들의 96% 정도를 점유하는 물질들이다.하지만 이날 FDA는 대부분의 과불화화합물에 대한 독성자료가 불완전하거나 사용할 수 없는 것으로 나타났고, 이 때문에 위험성을 완전하게 평가하는 데는 제한성이 수반될 수 밖에 없었다고 지적했다.독성자료를 효율적으로 수집할 수 있는 FDA의 역량 또한 대부분의 자료가 공개적으로 사용될 수 없다는 사실로 인해 제한성이 따를 수 밖에 없었다고 덧붙였다.그럼에도 불구, 이날 FDA는 5개 과불화화합물이 화장품에 의도적으로 첨가되고 사용되었을 때 안전성 우려도가 낮은 것으로 나타났다고 언급했다.이와 함께 다른 대부분의 과불화화합물의 안전성은 명확하게 확립될 수 없었고, 1개 과불화화합물의 경우 여전히 상당한 불확실성이 존재하지만 잠재적 안전성 우려가 있는 것으로 확인됐다고 덧붙였다.한편 이 보고서는 각종 화장품에 불순물로 존재하거나 검출된 것이 아니라 원료의 일종으로 의도적으로 첨가된 과불화화합물들에 초점이 맞춰진 가운데 작성된 것이다.합성 화학물질의 일종인 과불화화합물은 방수성, 내구성 및 질감 개선 등을 위해 사용되고 있다.하지만 잔류성(persistence)과 잠재적 독성 등의 측면에서 건강과 환경에 영향을 미칠 수 있다는 우려가 제기되어 온 형편이다.이에 따라 각 주(州) 정부와 연방정부, 그리고 글로벌 차원에서 규제 강화의 필요성이 목소리를 높여온 것이 현실이다.현재 연방정부 차원에서 각종 화장품에 과불화화합물을 의도적으로 첨가할 수 없도록 금지하는 규제는 부재한 상황이다.다만 FDA는 현재 시행 중인 다른 정책들과 마찬가지로 화장품과 관련한 안전성 우려가 제기될 경우 적절한 조치를 취한다는 방침이다.이를 위해 FDA는 새롭게 확보된 과학적인 입증자료들에 대한 모니터링을 지속하고, 자료상의 간극에 대응하기 위해 물적‧인적 자원을 추가로 투입하면서 검사, 모니터링 및 감독을 확대해 나간다는 복안이다.

이덕규 2025.12.31
산업 / 뷰티

고급 뷰티 브랜드 ‘팻 맥그라스 랩스’ 매각되나?

미국 뉴욕에 소재한 금융 서비스 기업 힐코 글로벌(Hilco Global)이 세계적인 메이크업 아티스트 팻 맥그라스의 럭셔리 뷰티‧색조화장품 브랜드 ‘팻 매그라스 랩스’(Pat McGrath Labs)의 자산을 인수할 수 있을 것이라는 관측에 무게를 싣게 하고 있다.힐코 글로벌이 인수할 대상 가운데는 ‘팻 맥그라스 코스메틱스’(Pat McGrath Cosmetics)와 ‘패트리셔 맥그라스’(Patricia McGrath) 등이 포함되어 있다.‘팻 맥그라스 랩스’는 예술적인 기교와 혁신성, 고급 패션 등의 교차점에 자리매김한 화장품 브랜드로 알려져 왔다.특히 ‘팻 맥그라스 랩스’는 색조, 질감 및 창의적인 표현 등을 중시하면서 과감하고, 당당하고, 거침없는 미학을 구현하는 브랜드로 알려져 왔다.이에 따라 ‘팻 맥그라스 랩스’ 제품들은 고도의 효능과 풍부한 색조의 아이 섀도우, 아이콘격 립케어 제품들, 그리고 고급스럽고 자신의 의견을 분명하게 표현한 컬렉션 등으로 주목받아 왔다.기술성과 창의성의 한계를 허물면서 트렌드를 뒤쫓기 보다 트렌드를 창조하는 제품들을 선보이는 브랜드로 인식되어 온 점 또한 빼놓을 수 없는 ‘팻 맥그라스 랩스’ 브랜드의 특징들이다.힐코 글로벌의 리첼 칼니트 이사는 “브랜드 구축을 지속할 수 있으려면 핵심적인 가치의 극대화와 함께 끊임없는 전진, 제품 혁신과 직관을 통한 트렌드 형성 등을 필요로 한다”면서 “강력한 펀더멘틀은 매출 회복과 표적지향적인 혁신을 위한 안정적인 토대를 제공하는 데 그치지 않고 미래의 사세를 확대하는 데 견고한 기반의 역할을 해 줄 수 있을 것”이라고 강조했다.한편 힐코 글로벌 측은 다음달 26~27일 ‘팻 맥그라스 랩스’의 자산을 인수하기 위한 절차를 진행할 전망이다.소매유통, 각종 산업, 부동산, 제조, 브랜드 구축 및 지적재산권 등의 분야에서 전문적인 서비스와 자본 솔루션을 통합적으로 적용해 가치를 극대화하고 경영실적을 끌어올리는 데 특화된 금융 서비스 기업 힐코 글로벌이 럭셔리 뷰티‧색조화장품 브랜드 인수를 성사시킬 수 있을 것인지 지켜볼 일이다.

이덕규 2025.12.31
산업 / 제약·바이오

AWS "제약바이오 AI, 생성형 넘어 ‘에이전틱(Agentic)’으로 간다"

제약바이오 산업에서 인공지능을 바라보는 시선이 달라지고 있다. 데이터의 정확성과 신뢰도가 핵심 경쟁력인 산업 특성상, 생성형 AI(Generative AI) 한계를 넘어 자율적 의사결정이 가능한 ‘에이전틱 AI(Agentic AI)’로 전환해 실제 업무에 적용하는 전략이 핵심 과제로 부상하고 있다.AWS(아마존웹서비스)는 최근 미국 라스베이거스에서 ‘AWS re:Invent 2025’를 개최했다. 이 행사는 AWS가 매년 개최하는 글로벌 기술 콘퍼런스로, 클라우드·데이터·인공지능 분야의 최신 기술 전략과 산업별 활용 사례를 공개하는 자리다.글로벌 컨설팅 기업 지에스 어소시에이츠(ZS Associates) 로라-엘리사 몬테알레그레(Laura-Elisa Montealegre) 상무는 행사의 제약바이오 트랙 연사로 나서 ‘차세대 데이터 관리: 제약 산업에서 에이전틱 AI를 통한 대규모 인사이트 도출(Next-Generation Data Management: Insights at Scale with Agentic AI in Pharma)’을 주제로 발표했다. 그는 발표에서 제약바이오 산업이 구조적으로 안고 있는 데이터 한계와 에이전틱 AI가 실제 업무 흐름을 어떻게 변화시킬 수 있는지를 제시했다.생성형 AI는 사용자의 질문에 따라 텍스트나 이미지를 생성하는 응답형 인공지능을 말한다. 반면, 에이전틱 AI는 목표를 인식하고 필요한 도구를 선택해 스스로 판단하고 실행하는 자율형 인공지능을 의미한다.몬테알레그레 상무는 “제약바이오 산업에서 데이터 정확도는 생존 문제에 가깝다”면서 “임상시험 설계, 규제 제출 문서, 논문 작성 가운데 어느 하나라도 불확실한 결과를 전제로 할 수는 없다”고 강조했다. 특히 그는 “일반적인 거대언어모델(LLM)이 보여주는 70% 수준의 정확도는 실무 적용에 한계가 있다”고 지적했다.또한 그는 “제약바이오 데이터는 단순한 텍스트나 숫자가 아니다”라며 “데이터가 생성된 배경, 적용 규칙, 전문 용어의 사용 맥락까지 함께 이해해야 한다”고 설명했다. 이어 “기존 업무 프로세스 위에 AI를 덧붙이는 방식으로는 변화를 만들기 어렵다”며 “AI가 성과로 이어지기 위해서는 업무 구조 자체를 다시 설계해야 한다”고 말했다.AWS가 공개한 설문 결과도 이러한 인식을 뒷받침했다. 글로벌 제약사 CIO(최고정보책임자) 약 90%는 ‘AI 도입’ 자체보다 ‘프로세스 재설계’가 더 중요하다고 응답했다. AI를 질문에 답하는 도구로 쓰는 수준을 넘어, 목표를 인식하고 작업을 수행하는 에이전트로 활용해야 한다는 인식이 확산되고 있는 것이다.몬테알레그레 상무는 “에이전틱 AI의 핵심은 자동화가 아니라 자율성”이라며 “AI가 무엇을 해야 하는지를 이해하고 필요한 도구를 선택해 실행할 수 있을 때, 비로소 조직 생산성에 영향을 미치기 시작한다”고 말했다.즉, AI를 질문에 대한 응답 도구로만 사용하는 단계를 넘어, 기업 성장의 핵심 동력으로 사용해야 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있다는 설명이다.AWS와 지에스 어소시에이츠가 제시한 해법은 ‘AI for data(데이터를 위한 인공지능)’와 ‘data for AI(인공지능을 위한 데이터)’라는 이중 접근이다. 데이터를 AI에 투입하는 것만이 아니라, 데이터의 계보(Lineage), 조직별 비즈니스 규칙, 전문 용어의 사용 맥락을 메타데이터(Metadata) 형태로 구조화해 관리하는 전략이다.몬테알레그레 상무는 이를 ‘메타데이터 레이크(Metadata Lake)’라는 개념으로 설명했다. 여기서 메타데이터 레이크는 AI가 데이터를 정확하게 이해할 수 있도록, 데이터의 출처와 구조, 적용 규칙, 용어의 의미 등 맥락 정보를 통합해 관리하는 저장·관리 체계로 이해할 수 있다.실제 도메인 메타데이터와 비즈니스 규칙이 결합된 에이전틱 AI를 업무에 적용한 결과, 특정 분석·추론 정확도가 범용 LLM 대비 크게 개선됐다. 일부 사례에서는 정확도가 98% 수준에 도달했다. 이는 내부 참고용을 넘어, 임상 운영이나 규제 대응 문서에 활용할 수 있는 수준이다.에이전틱 AI 기반 워크플로의 효과는 운영 지표에서도 확인됐다. 아키텍처 설계와 분석 중심 업무에서 40% 수준의 효율 개선이 나타났으며, 단계별로는 30~60% 수준이 개선됐다.특히 제약 IT 환경에서 부담이 큰 테스트 단계의 변화가 눈에 띈다. 에이전트 기반 자동화를 적용하면서 테스트 속도가 약 75% 개선됐다. 임상시험 시스템이나 파이프라인 관리 플랫폼 구축 일정을 크게 앞당길 수 있는 수치다.몬테알레그레 상무는 “이 같은 변화는 에이전트가 단순 반복 작업이 아니라, 맥락을 이해한 상태에서 판단하도록 설계됐기 때문에 가능한 것”이라며 “제약바이오 산업에서 테스트와 검증 단계의 시간 단축은 특히 의미가 크다”고 말했다.글로벌 임상시험 CRO 기관 IQVIA(아이큐비아)와의 협업 사례도 소개됐다. 대규모 임상 문서 작성이 필요한 대형 임상 환경에서 임상 프로토콜과 피험자 설명·동의서(ICF), 통계분석계획서(SAP) 등 문서 작성 과정에 에이전틱 AI를 적용했다. 그 결과, 연구자와 실무진 대부분은 반복적인 문서 작업에서 벗어나 임상 설계와 환자 관리에 더 집중할 수 있는 환경이 구축됐다고 평가했다.몬테알레그레 상무는 “앞으로 제약바이오 분야에서 에이전틱 AI를 제대로 활용하려면, 도메인 지식을 얼마나 정교하게 디지털화할 수 있느냐가 관건이 될 것”이라며 “약학, 임상, 규제 전문가가 AI 학습과 검증 과정에 직접 참여하는 구조를 갖춰야 실무에서 요구되는 신뢰 수준에 도달할 것”이라고 말했다.또한 그는 “환자 데이터 보호와 기관 간 협업을 동시에 고려한 보안과 데이터 주권 전략도 함께 설계해야 한다”라고 강조했다.한편 AWS는 행사에서 목표만 제시하면 사람의 개입 없이 장시간 자율적으로 판단·실행할 수 있는 차세대 AI 에이전트 ‘프런티어 에이전트(Frontier Agents)’를 공개했다. 자율성과 확장성을 바탕으로 여러 작업을 병렬로 수행하며, 소프트웨어 개발·보안·운영 전반에서 병목을 줄이고 개발 라이프사이클 혁신을 지원하는 것이 특징이다.

권혁진 2025.12.31
산업 / 제약·바이오

케어젠,노인성 황반변성 치료제 미국 임상1상서 내약성-안전성 입증

펩타이드 전문기업 케어젠이 CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질 제1상 임상시험 결과를 30일 수령했다고 공시했다.임상시험 제목은 '노인성 습성 황반변성으로 진단된 환자(자가 점안 방식)에서 CG-P5 펩타이드 점안제 안전성을 평가하기 위한 임상 1상 연구'로, 회사는 미국 FDA로부터 2023년 7월 25일 승인(신청: 2023년 6월 26일)받아 노인성 습성 황반변성(wAMD) 환자 45명을 대상으로 미국내 6개 시험기관에서 임상을 진행했다(시험기간: 2023년 8월 ~ 2025년 12월)케어젠은 이 임상에서 노인성 습성 황반변성 진단을 받은 환자에서 위약과 비교해 CG-P5 펩타이드 점안제 초기 안전성 및 내약성을 평가했다.회사 측에 따르면 종합적으로, CG-P5 펩타이드 점안제는 시험 전반에 걸쳐 우수한 내약성을 보였으며, 임상적으로 우려할 만한 안전성 신호는 확인되지 않았다. 또 모든 방문 시점에서 염증 악화는 관찰되지 않았고, 안과적 이상반응 발생 빈도는 위약군과 유사했다. 특히 CG-P5 투여군에서 중증 안과적 이상반응이 발생하지 않았다.케어젠은 " 임상 시험 결과를 바탕으로 후속 임상시험 전략을 수립하고 및 향후 혁신치료제 BTD(Breakthrough Therapy Designation, BTD) 지정 신청 준비를 위한 자료로 활용할 계획"이라고 밝혔다.

이권구 2025.12.30
산업 / 건강기능식품

중국 음료기업 ‘미쉐’ 한국 이어 미국 1호점 LA 오픈

국내에도 진출해 우리에게도 낯설지 않은 중국 음료기업이자 브랜드의 하나가 ‘미쉐’(Mixue)이다.중국에서는 꿀처럼 달콤하고 시원한 음료를 의미하는 ‘미쉐빙청’(蜜雪冰城)이라는 명칭이 사용되고 있다.미쉐 그룹이 12월 19일 미국 캘리포니아주 로스앤젤레스에 현지 1호점을 개설했다고 이튿날 공표했다.이에 따라 ‘미쉐’가 미주(美洲) 시장에 데뷔하면서 글로벌 마켓에서 사세확대 전략이 한층 더 본격화할 수 있을 것으로 보인다.미국시장 1호점은 아이스크림에서부터 보이차, 과일차, 밀크티, 갓내린 커피 및 버블티에 이르기까지 핵심적이고 다양한 메뉴들을 고객 개인별 맞춤 설탕‧토핑 함량으로 서비스할 예정이다.대부분의 메뉴는 가격대가 1.19~4.99달러선에서 형성됐다.미국시장 1호점 개설을 개념하기 위해 ‘미쉐’는 홍보성 경품 증정을 포함해 다양한 이벤트 활동을 전개하면서 현지 고객들의 관심과 흥미를 이끌어 낸다는 방침이다.‘미쉐’는 지난 2018년 베트남 하노이에 해외시장 1호점을 처음 개설한 이후로 글로벌 마켓에서 사세확대 행보를 이어왔다.현재 ‘미쉐’는 중국을 제외한 전 세계 13개국에 총 4,700여 매장을 보유‧운영하고 있다.13개국 가운데는 한국과 호주, 일본, 태국, 말레이시아 및 싱가포르 등이 포함되어 있다.중국을 포함할 경우 ‘미쉐’는 총 5만3,000여 매장을 운영 중이어서 매장 수를 기준으로 할 때 신선하게 제조된 음료를 제공하는 세계 최대 규모의 체인점 가운데 한곳으로 자리매김하고 있다.발빠른 사세확대와 가치 중심 경영모델은 외형적 존재감 측면에서 볼 때 이미 탄탄한 존재감을 구축한 글로벌 브랜드들을 앞서가고 있다는 것이 ‘미쉐’ 측의 전언이다.이처럼 글로벌 마켓에서 발빠르게 사세를 확대해 나가고 있기 때문일까?올해 ‘미쉐’는 ‘타임’誌가 선정한 ‘세계에서 가장 영향력이 큰 100대 기업’ 리스트에 이름을 올렸다.식‧음료 체인업체 가운데 이 리스트에 동승한 곳은 ‘미쉐’가 유일하다.미쉐 그룹의 미국시장 담당대표는 “현재 ‘미쉐’가 글로벌 사세확대 전략을 적극 실행에 옮기고 있다”면서 “주목할 만한 시장 잠재력을 내포하고 있는 미국시장에서 1호점을 개설한 것이 하나의 출발선 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다.미국시장에서 ‘미쉐’의 매장 네트워크를 지속적으로 확대해 나가겠다는 것이다.차후 ‘미쉐’는 비단 미국 뿐 아니라 미주지역 각국에서 자사의 존재감을 확대하고 강화해 나가겠다는 복안이다.가장 가깝게는 차후 수 일 내로 뉴욕에 미국시장 2호점을 개설할 예정이다.글로벌 마켓에서 지속가능한 성장을 이어가면서 품질과 가격 경제성은 유지하고자 하는 ‘미쉐’의 시장공략 행보를 지켜볼 일이다.

이덕규 2025.12.30
병원·의료

“당뇨병 환자 절반 이상 비만… 30·40대서 복부비만 가장 높아”

당뇨병 환자 절반 이상이 비만을 동반하고 있으며, 특히 30~40대에서 비만과 복부비만 동반율이 가장 높다는 분석 결과가 나왔다. 복부비만은 남성보다 여성 환자에게서 더 두드러졌고, 연령대별 양상에도 차이를 보였다.대한당뇨병학회(이사장 차봉수) 홍보위원회가 수행한 대규모 국가데이터 기반 연구인 ‘당뇨병 팩트시트 2025’에 따르면, 우리나라 당뇨병 환자 중 비만을 동반한 환자 비율이 50%를 넘어선 것으로 나타났다. 비만한 당뇨병 환자는 혈당 뿐 아니라 고혈압, 고지혈증 등 주요 동반질환의 조절률이 유의하게 낮았으며, 다양한 암 발생 위험 또한 현저히 증가한 것으로 확인되었다.특히 젊은 연령층을 중심으로 비만이 빠르게 증가하고 있으며, 남성 경우 생활습관 개선을 통한 비만 관리에 보다 적극적인 관심과 노력이 필요함을 시사하는 결과다.이번 팩트시트는 19세 이상 성인을 대상으로 한 2012~2023년 국민건강영양조사 자료와 2022~2023년 비만 현황을 분석한 결과다. 국내 성인 비만은 체질량지수(BMI)를 기준으로 25.0~29.9kg/m²는 1단계, 30.0~34.9kg/m²는 2단계, 35.0kg/m² 이상은 3단계 비만으로 구분한다. 복부비만은 허리둘레가 남성 90cm 이상, 여성 85cm 이상일 때 해당된다.연령대별로 보면 당뇨병 환자 비만 동반율은 30대(81.3%)와 40대(76.7%)에서 가장 높았고, 복부비만 동반율eh 30대(70.1%)와 40대(75.8%)에서 최고치를 보였다.남성과 여성 모두 연령이 높아질수록 비만 동반율은 감소하는 경향을 보였지만, 복부비만은 50~60대에서 낮아졌다가 여성 경우 70세 이상에서 다시 60%대로 증가했다. 학회는 이에 대해 폐경 이후 호르몬 변화로 근육량이 줄고 내장지방이 늘어난 영향으로 분석했다.최근 12년간 추이를 보면 남성 당뇨병 환자에서는 비만과 복부비만 동반율이 모두 증가했고, 여성에서는 복부비만 동반율의 증가가 특히 두드러졌다. 남녀 모두 2019년 이후 허리둘레가 눈에 띄게 늘어난 점도 특징이다. 남성 평균 허리둘레는 2018년 90.8cm에서 2019년 92.9cm, 2020년 93.6cm로 증가했고, 여성은 같은 기간 86.3cm에서 88.8cm, 88.1cm로 상승했다. 이는 코로나19 팬데믹에 따른 신체 활동 감소 등이 영향을 미친 것으로 풀이된다.학회는 복부비만이 과도한 내장지방 축적으로 다양한 합병증과 암 발생 위험을 높이는 만큼, 복부비만을 동반한 당뇨병 환자에게는 조기 개입과 맞춤형 치료가 필요하다고 강조했다.한편 비만 인구의 당뇨병 유병률은 17.6%로, 비만하지 않은 인구(9.5%)보다 약 2배 높았다. 특히 65세 이상 비만 인구에서는 3명 중 1명(31.6%)이 당뇨병을 앓고 있는 것으로 나타났다.비만 인구는 전 연령대에서 비만하지 않은 인구보다 당뇨병 유병률이 높았으며, 30~50대에서 그 격차가 두드러졌다. 30대 비만 인구의 당뇨병 유병률은 5.5%로 비만하지 않은 인구(0.9%)보다 6배 이상 높았고, 40대는 각각 13.4%와 2.6%로 5배, 50대는 24.6%와 12.1%로 2배 차이를 보였다.비만을 동반한 당뇨병 환자는 혈당 조절 성적도 상대적으로 좋지 않았다. 당화혈색소 6.5% 미만 혈당 조절률은 비만 당뇨병 환자가 39.9%로, 비만하지 않은 환자(42.3%)보다 낮았다. 혈당·혈압·LDL 콜레스테롤을 모두 목표 범위로 관리하는 통합 조절률 역시 비만 당뇨병군이 21%로, 비비만 당뇨병군(24.7%)보다 낮게 나타났다. 다만 65세 이상에서는 두 그룹 간 차이가 크지 않았다.또 당뇨병 환자의 갑상선암, 유방암, 전립선암, 신장암 등 일부 암 발생 위험은 저체중에서 낮았으며 체질량지수가 증가할수록 높아졌다. 체질량지수가 30kg/m² 이상인 경우 정상체중(18.5-22.9kg/m²)과 비교했을 때 신장암 발생 위험이 1.91배 높았다.학회는 비만이 인슐린 저항성을 높여 혈당 조절을 어렵게 만드는 만큼, 당뇨병 환자 특히 젊은 연령층에서는 비만과 복부비만 관리가 합병증 예방을 위해 선제적으로 이뤄져야 한다고 강조했다.한편 대한당뇨병학회는 한국의학바이오기자협회와 당뇨병 인식 개선과 올바른 정보 제공을 위해 협력하고 있다.

이권구 2025.12.30
병원·의료

대한간학회, 17대 이사장 울산의대 임영석 교수·회장 서울의대 윤정환 교수

대한간학회는 11월 13일 (목), KDDW 2025 (Korean Digestive Disease Week) 기간 중 개최된 정기총회에서 새로운 임원진을 공식적으로 인준하고, 2026년부터 2027년까지 2년간 학회를 이끌어갈 제17대 임원진의 취임 소식을 30일 발표했다.대한간학회의 제17대 이사장에는 자문위원들과 평의원들이 최초로 통합 선출한 울산의대 임영석 교수가 취임했다. 회장에는 서울의대 윤정환 교수가 취임했다.임원진으로는 총무이사 고려의대 김지훈 교수, 부총무이사 고려의대 이영선 교수, 학술이사 서울의대 이정훈 교수, 간행이사 서울 의대 김원 교수, 연구이사 성균관의대 신동현 교수, 기획이사 연세의대 박준용 교수, 재무이사 울산의대 최원묵 교수, 의료정책이사 서울의대 장은선 교수, 보험이사 아주의대 김순선 교수, 전산정보이사 인제의대 허내윤 교수, 교육이사 경북의대 박수영 교수, 홍보이사 가톨릭의대 송명준 교수, 진료가이드라인이사 국립암센터 김보현 교수, 대외협력이사 가톨릭의대 이승원 교수와 감사에 한 양의대 전대원, 전남의대 조성범 교수가 인준되었다.제17대 이사장으로 취임한 울산의대 임영석 교수는 “우리 학회의 젊은 세대 회원들이 세계 무대에서 활약하기 위해서는 운영의 투명성과 공정성이 반드시 전제되어야 한다”며, “회칙을 엄격히 준수하고 의사결정 과정을 제도화하여 회원 모두의 성장을 돕는 신뢰받는 공적 플랫폼으로서의 위상을 재정립하겠다”고 강조했다.회장으로 취임한 서울의대 윤정환 교수는 ‘더 젊고, 더 강하고, 더 따뜻한 학회’를 핵심 슬로건으로 내걸고, 공식 학술지(CMH)의 성과를 바탕으로 한 학술적 수월성 강화와 차세대 연구자 양성, 활발한 국제 교류 및 사회적 책임 완수를 통해 학회의 내실과 품격을 동시에 높이겠다는 포부를 밝혔다.제17대 임원진은 학회의 지속 가능한 성장을 위해 △글로벌 리더십 강화 △미래 연구 투자 확대 △정책 참여 및 대국민 건강 증진을 중점적으로 추진할 방침이다.먼저 국제 유관 학회와의 협력을 확대해 한국 간 연구의 세계적 위상을 높이는 한편, AI 및 빅데이터 기반의 차세대 연구 지원을 대폭 늘려 미래 성장 동력을 확보할 계획이다. 특히 젊은 연구자들이 연구에 전념할 수 있는 환경을 조성하기 위한 지원책을 강화한다.아울러 국가 보건 정책 수립 과정에 주도적으로 참여하고 대국민 캠페인을 전개하는 등 학술 단체로서의 사회적 역할을 다함으로써, 국내외 간 의료의 질을 높이고 국민 건강 증진에 이바지하는 ‘더 강하고 따뜻한’ 학회를 실현해 나갈 예정이다.

권혁진 2025.12.30
산업 / 제약·바이오

프리시젼바이오, 씨티씨바이오 흡수합병

체외진단 전문기업 프리시젼바이오(주)는 30일 임시주주총회를 열고 (주)씨티씨바이오(주권비상장법인)를 합병하는 안을 원안대로 가결했다.회사는 씨티씨바이오를 흡수합병키로 결정하고, 11월 14일 합병 승인을 위한 임시주주총회 소집을 결의했다. 예정된 합병기일은 2026년 2월 1일이다. 합병 승인에 따라 코스닥 상장법인 프리시젼바이오(주)는 존속회사로 계속 남아있고, 소멸회사인 (주)씨티씨바이오는 합병 후 소멸할 예정이다. 존속회사인 프리시젼바이오는 합병 비율(프리시젼바이오: 씨티씨바이오 = 1 : 14.9658675)에 따라 신주를 발행할 계획이며,합병 완료 후 프리시젼바이오 최대주주 변경은 없다.회사는 " 합병으로 인해 양사 인적ㆍ물적 자원을 통합해 운영 효율성을 극대화하고, 중복 비용을 줄여 재무구조가 개선될 것으로 예상한다"며 "소멸회사인 씨티씨바이오 기술력을 기반으로 프리시젼바이오 제품 및 매출확대가 예상되며, 씨티씨바이오 목표시장인 B2C 진단 시장으로 신규 진출을 통해 수익성과 성장성이 동시에 제고될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 씨티씨바이오는 2018년 설립된 진단 및 헬스케어 전문 기업으로, 광동제약이 최대주주며, 광동제약은 프리시젼바이오 최대주주다. 이 때문에 업계에서는 이번 계약을 계기로 광동제약이 진단사업 전반에서 시너지 확대를 본격화할 것이라는 관측도 나온다.실제로 산업통상자원부 국가과제를 통해 연구개발-양산 협력 체계를 구축했다. POCT(현장진단검사, Point-of-Care Testing) 사업 확장을 위해 각 사 플랫폼 및 제품을 공유하는 포괄적인 협력도 함께 추진할 계획이다.한편 프리시젼바이오는 지난 10월 최대주주 광동제약을 대상으로 총 170억원 규모의 제3자배정 방식 유상증자를 결정했다. 확보 자금은 재무건전성 강화와 더불어 글로벌 진단 플랫폼 경쟁력 강화, 해외 파트너십 확대 등 회사 지속 가능한 성장과 주주가치 제고를 위한 중장기 전략 실행에 활용될 예정이다.유상증자는 최대주주인 광동제약이 직접 참여한다는 점에서 의의가 있다는 게 회사 측 설명이다.

이권구 2025.12.30
산업 / 제약·바이오

국가독성과학연구소, 2026 초격차 스타트업 프로젝트(DIPS) 신규기업 모집

독보적인 기술 경쟁력을 보유한 국내 유망 바이오 창업기업을 발굴해 글로벌 진출을 지원하는 ‘초격차 스타트업 프로젝트(DIPS)’의 2026년도 신규기업 선발이 본격 추진된다.국가독성과학연구소(KIT, 소장 허정두)는 초격차 스타트업 프로젝트 바이오 분야 주관기관으로서, 2026년도 초격차 사업 신규 참여기업 모집을 오는 1월 23일(금)까지 진행한다고 30일 밝혔다.초격차 스타트업 프로젝트(DIPS)는 중소벤처기업부가 2022년부터 추진 중인 사업으로, 생명·신약을 포함한 6대 전략산업, 12대 초격차 기술 분야에서 기술 기반 유망 창업기업을 발굴해 글로벌 진출과 국가 미래 산업을 선도할 혁신 기업으로 육성하는 것을 목표로 한다.이번 사업은 6대 전략산업의 12대 초격차 기술을 영위하는 창업 10년 이내 스타트업을 대상으로 추진된다. 일반공모를 통해 120개 기업을 선정하고, 민간 및 관계부처 추천 트랙을 통해 80개 기업을 별도로 선발할 계획이다. 이 가운데 바이오(생명·신약) 분야에서는 총 17개 기업이 선정될 예정이다.12대 초격차 기술은 △AI 모델·인프라·반도체·모빌리티·양자·보안·네트워크·로보틱스(AI·AX) △생명·신약·헬스케어(Bio) △콘텐츠(Contents) △방산·우주항공·해양(Defence) △친환경·에너지·핵융합(Energy) △생산·공정·센서(Factory) 분야로 구성된다.최종 선정된 기업은 최대 3년간 총 6억 원 규모의 창업 사업화 자금(연평균 1억5천만 원)을 지원받게 되며, 기술 고도화, 협업 연계, 투자 유치로 구성된 ‘초격차 3대 프로그램’과 함께 다양한 자금 연계 서비스도 제공받을 수 있다.KIT는 2020년 중소벤처기업부 창업패키지(BIG3) 지원사업을 시작으로, 현재까지 7년간 바이오 분야 주관기관으로 활동해 왔다. 그간 국내 바이오 유망 창업기업을 대상으로 국내외 멘토단 운영을 통한 사업화 지원, 초기 신약 후보물질 독성 및 분석 시험, 인공지능(AI) 기반 신약개발 지원 등 바이오 특화 프로그램을 운영하며 성과를 축적해 왔다.2026년도 초격차 스타트업 프로젝트 신규기업 모집에 대한 자세한 내용은 K-스타트업 누리집(www.k-startup.go.kr)에서 확인할 수 있다.한편, KIT는 이번 초격차 사업 공모에 관심 있는 바이오 창업기업들의 이해와 참여를 높이기 위해 사전 사업설명회를 개최한다. 설명회는 오는 1월 9일(금) 서울 한국제약바이오협회에서, 1월 12일(월)에는 대전 한국화학연구원 디딤돌플라자에서 각각 열릴 예정이다.

권혁진 2025.12.30
산업 / 제약·바이오

CSL, '헴제닉스' 5년 장기추적서 유효성·안전성 확인

글로벌 바이오제약기업 CSL(대표 폴 매켄지, Paul McKenzie)는 지난 7일 성인 중증 및 중등도 혈우병 B 환자를 대상으로 진행한 3상 임상연구 ‘HOPE-B’의 5년(60개월) 장기 추적 결과를 발표했다고 30일 밝혔다.이번 연구 결과는 세계적 의학 학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디신(New England Journal of Medicine, NEJM)에 게재됨과 동시에, 미국혈액학회(ASH) 연례학회에서 공개됐다. 이를 통해 단회 유전자치료제 헴제닉스(HEMGENIX, 성분명 에트라나코진 데자파르보벡, etranacogene dezaparvovec)의 장기적인 유효성과 안전성이 입증됐다.헴제닉스는 현재 시판 중인 유일한 성인 혈우병 B 유전자 치료제로, 아데노관련바이러스 5형(AAV5) 중화항체 보유 여부와 관계없이 투여가 가능하다.미시간대학교 소아과 및 병리학과 교수이자 혈우병·응고장애 연구소 소속인 스티븐 파이프(Steven Pipe) 박사는 “HOPE-B 연구의 5년 추적 결과는 혈우병 유전자 치료 분야에서 중요한 이정표”라며 “헴제닉스가 성인 혈우병 B 환자의 치료 방식을 근본적으로 변화시킬 수 있음을 보여주는 장기 데이터”라고 평가했다.이어 그는 “빈번한 예방치료에 의존해 온 환자들이 단 한 번의 치료로 출혈을 지속적으로 조절할 수 있다는 점은, 일상생활의 자유를 확대하고 치료 부담을 줄이는 의미 있는 진전”이라고 강조했다.HOPE-B 연구는 3상, 오픈라벨, 단일 용량, 단일군 임상으로 설계됐으며, 중증 또는 중등도 혈우병 B 성인 남성 환자 54명(AAV5 중화항체 유무 무관)에게 헴제닉스 단일 용량이 투여됐다. 이 가운데 50명이 5년간의 추적 관찰을 완료했다.주요 결과에 따르면, 모든 출혈에 대한 평균 연간 출혈률(ABR)은 치료 전 리드인 기간 평균 4.16에서 주입 후 5년차 0.40으로 약 90% 감소했다. 관절출혈은 93%(2.34 → 0.16), 자연발생성 출혈은 94%(1.52 → 0.09) 각각 감소했다.또한 주입 후 1년차부터 5년차까지 평균 혈액응고 제9인자(FIX) 활성 수준은 36% 이상으로 안정적으로 유지됐다. 예방요법 측면에서는 전체 환자의 94%가 일회성 유전자 치료 후 외인성 제9인자제제의 정기적 예방치료로 돌아가지 않았으며, 주입 후 30개월 시점에서 단 1명만이 예방치료를 재개했다.안전성 측면에서도 우수한 결과가 확인됐다. 헴제닉스 치료와 관련된 중대한 이상반응(SAE)은 보고되지 않았으며, 전반적으로 내약성이 양호했다. 총 100건의 치료 관련 이상반응(TRAE)이 발생했으나 대부분은 주입 후 첫 4개월 이내에 나타났고, 4~5년차 사이에 보고된 TRAE는 5건에 불과했다. 가장 흔한 이상반응은 간 효소(ALT) 수치 증가였으며, 이에 대해 9명(16.7%)의 환자가 평균 81.4일간 반응성 코르티코스테로이드 치료를 받았다.CSL 수석부사장이자 의료부문 책임자인 데보라 롱(Deborah Long) 박사는 “헴제닉스가 혈우병 B 성인 환자를 위한 일회성 치료 옵션으로서 지속적인 효과를 입증한 HOPE-B 연구의 5년 결과를 공유하게 돼 매우 자랑스럽다”며 “이번 결과는 헴제닉스가 지속적 예방치료 대비 출혈 횟수를 줄이고, 정기적인 치료 부담에서 환자들을 해방시키는 데 있어 유의미한 차이를 만들어낼 수 있음을 보여준다”고 말했다.HOPE-B 연구는 이번 5년 장기 추적 결과를 통해 최종 분석을 완료했으며, 환자 동의 시 최대 15년간 추적 관찰하는 ‘IX-TEND 222-3003’ 연구가 이어질 예정이다.헴제닉스는 현재 미국, 캐나다, 영국, 스위스, 호주, 사우디아라비아, 대만, 한국, 싱가포르, 홍콩에서 허가를 받았으며, 유럽연합(EU)·유럽경제지역(EEA)에서는 유럽위원회(EC)로부터 조건부 시판 허가를 획득했다. 현재까지 8개국에서 75명 이상의 환자가 실제 임상 환경에서 헴제닉스를 투여받았다.한국에서는 2024년 9월, 혈액응고 제9인자 억제인자가 없는 성인의 중증에 가까운 중등증 및 중증 B형 혈우병(선천성 혈액응고 제9인자 결핍) 치료에 대해 식품의약품안전처 허가를 받았다.대구가톨릭대학교병원 소아청소년과 최은진 교수는 “혈우병 B는 평생 출혈 위험을 관리해야 하는 선천성 유전질환으로, 국내 환자들 역시 지속적인 예방요법과 출혈에 대한 불안으로 시간적·심리적 부담이 큰 희귀난치질환”이라며 “이번 연구는 헴제닉스가 단회 투여만으로 장기간 안정적인 제9인자 활성도를 유지해 정상적인 지혈 작용이 가능함을 입증했다”고 말했다.이어 그는 “이는 국내 혈우병 B 치료 패러다임의 변화와 발전에 기여할 수 있을 것으로 기대되며, 이를 위해 한국에서도 임상 경험의 지속적인 축적이 필요하다”고 덧붙였다.

권혁진 2025.12.30
산업 / 제약·바이오

동성제약, 인수 예정자 최종 선정...서울회생법원 허가

동성제약 인수예정자가 최종 선정됐다.동성제약은 30일 'M&A 관련 최종인수예정자 선정 허가 결정' 공시를 통해 " 당사는 M&A 관련 입찰서 접수마감(2025년 12월 19일)이후 진행된 인수제안서 평가 및 연합자산관리주식회사의 우선매수권 행사에 따라 연합자산관리 주식회사를 최종 인수예정자로 선정해 2025년 12월 29일 서울회생법원으로 부터 허가를 받았다"고 밝혔다.동성제약은 앞서 6월 23일 서울회생법원으로부터 개시결정을 받았다.동성제약은 “조건부투자계약 제3조 제3항에 따라 연합자산관리 주식회사가 우선매수권을 행사한 새로운 조건으로 투자계약을 체결해야 하므로, M&A 투자계약 체결 주요 내용은 아직 확정되지 않았다”며 " 조건부투자계약서에 따라 최종 투자계약서를 작성 중에 있으며, 향후 동 최종 투자계약서에 대한 법원의 허가를 받는 즉시 그 주요 내용에 대해 정정공시할 예정"이리고 설명했다.

이권구 2025.12.30
산업 / 건강기능식품

헥토헬스케어, 드시모네 포뮬러 25주년 기념 연말 프로모션

글로벌 헬스케어 기업 헥토헬스케어는 드시모네 포뮬러(DeSimone Formulation®, DSF)의 임상 공개 25주년을 맞아 프로모션을 진행한다고 30일 밝혔다.헥토헬스케어는 연말을 맞아 드시모네 포뮬러의 25년 여정과 그 의미를 공유하는 기념 프로모션을 마련했다. 이번 프로모션은 내년 2월 1일까지 드시모네 공식몰에서 진행된다.드시모네 포뮬러는 세계적인 유산균 분야의 연구자 클라우디오 드시모네(Claudio De Simone) 박사가 개발한 포뮬레이션이다. 오랜 연구와 임상을 통해 락토바실러스, 비피도박테리아, 스트렙토코커스 등 8종의 유익균을 이상적으로 배합한 것이 특징이다. 1997년 글로벌 특허 등록 이후, 2000년 염증성 장 질환(pouchitis)에 대한 임상 논문이 학계에 발표되며 ‘장 면역 조절’이라는 새로운 패러다임을 제시했다. 지난 25년간 SCI급을 포함한 452편의 국제 학술논문에 등재됐으며, 전 세계 15개국에서 특허를 등록하며, 미국, 유럽 등 40개국에서 판매되고 있다.헥토헬스케어 김석진 대표는 드시모네 포뮬러의 균주 배합 완성도와 과학적 가치를 높이 평가해 이를 국내에 도입하고 ‘드시모네 프로바이오틱스’를 선보였다. 지난 2009년 식품의약품안전처로부터 ‘장 면역을 조절해 장 건강에 도움을 줄 수 있음’에 대한 개별인정을 받은 이후, 국내 유통되는 유산균 제품 중 보장균수 1위(4,500억 CFU)를 유지하며 프리미엄 시장에서 입지를 이어가고 있다. 현재 드시모네 공식몰의 회원 수는 36만 명에 달하며, 이 가운데 장기 섭취를 위해 정기구독 서비스를 이용하는 회원은 약 4만 명이다.헥토헬스케어는 25년간 쌓아온 드시모네 포뮬러의 우수성을 알리고 고객들에게 감사의 마음을 전하기 위해 다채로운 이벤트를 마련했다. 행사 기간 중 제품을 구매한 고객 가운데 추첨을 통해 25명에게 에르메스 스카프, 프라다 지갑 등 럭셔리 경품을 증정한다. 또한, 드시모네와 함께했던 소중한 순간을 댓글로 남긴 고객 중 25명을 추첨해 '드시모네 4500' 정품을 증정한다. 이 밖에도 드시모네몰 전 회원에게 2,500원 적립금을 지급하고, 25주년 기념 패키지 제품도 한정 수량으로 선보인다.헥토헬스케어 김석진 대표는 “드시모네 포뮬러는 글로벌 특허와 임상을 기반으로 25년간 연구를 이어오며 장 건강 분야에서 신뢰를 쌓아왔다”며 “이번 25주년 기념 프로모션을 통해 고객들에게 감사의 마음을 전하는 한편, 앞으로도 과학적 근거에 기반한 제품 개발로 소비자 신뢰에 부응할 것”이라고 말했다.

권혁진 2025.12.30
산업 / 제약·바이오

키프라임리서치 "국내 최초 영장류 안전성약리 GLP 인증 획득"

코스닥 상장사이자, 국내 1위 독성시험기관인 바이오톡스텍의 자회사인 ㈜키프라임리서치는 지난 29일 국내 최초로 영장류(NHP)를 이용한 안전성약리 심혈관계 시험에 대한 GLP인증을 취득하였다고 30일 밝혔다.키프라임리서치는 국내 민간 최대 규모의 영장류 비임상CRO 기관으로, 이번 인증을 통해 2023년 영장류 반복투여 독성시험 GLP인증에 이은 두 번째 GLP인증을 보유하게 되었다.이번에 취득한 GLP 인증은 신약 후보물질의 심혈관계 위험성을 평가하는 안전성약리 시험에 대한 것으로, 의약품 개발 과정에서 필수적으로 요구되는 핵심 비임상 시험이다. 키프라임리서치는 중소벤처기업부 스케일업 팁스(Scale-up TIPS) 과제를 기반으로 약 2년에 걸친 준비 과정을 통해 인증을 획득했다.회사는 이번 인증을 통해 국제적으로 신뢰 가능한 내부 운영체계와 기술력을 공식적으로 인정받았으며, 국내 비임상 시험 인프라의 질적 도약을 이끄는 중요한 이정표를 세웠다고 평가했다.김동일 키프라임리서치 대표이사는 “이번 GLP 인증은 단순한 시설 인증을 넘어, 심혈관계 안전성약리 시험 전반에 대한 운영체계와 데이터 신뢰성, 품질관리 수준을 국제 기준에 맞춰 구축했음을 의미한다”고 말했다.이어 “글로벌 의약품 시장이 바이오의약품 중심으로 재편되면서 안전성약리 시험 수요가 빠르게 증가하고 있다”며 “키프라임리서치는 글로벌 규제 환경에 부합하는 고부가가치 비임상 서비스를 통해 국내외 고객사에 보다 효율적인 일정과 비용 측면의 이점을 제공할 수 있을 것”이라고 밝혔다.이번 GLP 인증을 총괄한 강석모 시험본부장은 “회사가 구축한 영장류 심혈관계 안전성약리 시험법은 동물의 생리적 상태를 안정적으로 유지하면서 심전도(ECG), 심박수(BP) 등 주요 지표를 정밀하게 측정할 수 있는 방식으로, 최근 글로벌 제약사들이 선호하는 시험 방법”이라고 설명했다.이어 “국내에서는 유일하게 영장류 반복투여 독성시험과 병합시험 또는 안전성약리 단독시험 수행이 가능해졌다”며 “향후 생검(Biopsy) 서비스와 특수 투여 기법 등 지속적인 내부 연구개발을 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 비임상 시험 포트폴리오를 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.한편 바이오톡스텍 그룹은 영장류, 설치류, 비설치류 독성시험과 효능시험, 생체시료 분석, 실험동물 판매 등 비임상 전주기에 걸친 토털 서비스를 제공하고 있다. 특히 키프라임리서치는 2023년 본격적인 영업 개시 이후 연평균 100% 이상의 매출 성장세를 기록하며 빠르게 시장 내 입지를 확대하고 있으며, 현재 코스닥 시장 상장을 목표로 사업을 추진 중이다.

권혁진 2025.12.30
산업 / 제약·바이오

케이메디허브, 2026 제약산업 실무실습 교육 개시

K-MEDI hub(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선) 의약생산센터가 2026년 1월부터 ‘제약산업 전문인력 양성 실무실습 교육’을 개시한다. 교육은 8개월간 운영된다.의약생산센터(센터장 경천수)는 17개 약학대학 재학생을 대상으로 제약산업 실무실습 교육을 진행할 예정이다. 오는 1월 영남대학교를 시작으로 경북대학교, 계명대학교, 대구가톨릭대학교 등 대구경북 지역은 물론 수도권과 강원, 충청, 경상, 전라 및 제주까지 전국 권역을 지원한다.이번 실무실습 교육은 약학대학 통합 6년제 교과과정에 포함된 필수 교과목으로 이론 중심 교육에서 벗어나 실제 제약산업 현장을 경험할 수 있도록 구성됐다.의약생산센터는 국내 유일의 합성의약품 GMP 인증 공공기관으로 제약산업에 특화해 원료의약품 및 완제의약품 생산과 의약품 품질시험 등 실무실습 교육을 제공해왔다. 2014년부터 현재까지 전국 약학대학 재학생 4,191명(누적)이 해당 교육을 이수했으며 2024년 실시한 만족도조사에서는 응답자의 99%가 교육 전반에 만족하는 긍정적인 평가를 받은 바 있다.박구선 이사장은 “재단은 국내 최고 수준의 인프라와 제약 전문인력을 활용해 양질의 실습 교육을 제공하고 있다”라며, “현장 실무중심의 교육 제공을 통해 공공기관으로서의 사회적 책임과 공익적 가치를 실현하는데 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

권혁진 2025.12.30
산업 / 제약·바이오

오가노이드사이언스, 장 오가노이드 치료제 ‘ATORM-C’ IND 신청

오가노이드 기반 재생치료제 개발 혁신 기업 오가노이드사이언스(대표 유종만)는 장 질환 오가노이드 재생치료제인 ‘ATORM-C’의 제1상 임상시험계획승인(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 30일 밝혔다.이번 IND 신청은 식약처의 보완 요청 사항을 충실히 반영해 기존 제출 자료를 보강한 결과로, 오가노이드 치료제의 상용화를 위한 최종 관문을 넘기 위해 추진되었다. 오가노이드사이언스는 앞선 심사 과정에서 도출된 비임상자료보완 요구 사항을 바탕으로 추가 비임상 시험을 실시하였으며, 지난 11월 사전검토를 통해 추가 자료에 대한 긍정적인 검토의견을 확보한 바 있다. 이번에 임상 진입을 앞둔 ‘‘ATORM-C’는 기존의 세포치료제나 화학 약물과는 궤를 달리하는 차세대 재생치료제다. 환자의 장 조직에서 추출한 조직유래줄기세포를 3차원 오가노이드 배양 기술로 제조한 ‘장 오가노이드’를 주성분으로 한다.기존 치료제가 염증을 완화하거나 증상을 지연시키는 데 그쳤다면, ‘ATORM-C’는 손상된 장 점막 부위에 직접 이식되어 실제 장 상피 세포로 분화하고 조직을 재건한다. 즉, 장의 구조적·기능적 회복을 돕는 근본적인 조직재생을 목적으로 한다. 특히 환자 본인의 세포를 활용하는 자가유래 치료제 특성상 면역 거부 반응이 현저히 낮아, 안전성과 치료 효과 측면에서 높은 경쟁력을 기대할 수 있다.오가노이드사이언스는 추가 실시된 비임상시험을 통해 투여된 오가노이드가 직접 손상된 조직에 생착해 손상된 장 점막 조직을 재생시키는 효과는 물론 크론병의 임상증상을 유의미하게 개선시키는 것을 확인했다.특히 장 오가노이드가 손상된 장점막으로 분화하는 것을 직접 확인함으로써 차세대 줄기세포치료제로서의 오가노이드 가능성을 확인했다. 이번 ‘ATORM-C’ 임상시험은 국내는 물론 세계 최고 수준의 염증성 장질환(IBD) 전문 진료 및 연구 역량을 갖춘 염증성 장질환 센터를 보유한 서울아산병원에서 진행될 예정이다. 서울아산병원 염증성 장질환 센터는 크론병과 궤양성 대장염을 포함한 염증성 장질환 분야에서 풍부한 환자 코호트와 다수의 글로벌 임상시험 수행 경험을 보유한 국내 대표 전문 센터로, 본 임상을 통해 ‘ATORM-C’의 안전성과 초기 유효성을 과학적이고 엄격하게 검증할 계획이다.오가노이드사이언스 유종만 대표는 “오가노이드 치료제는 새로운 영역의 의약품인 만큼, 규제 기관과의 긴밀한 소통을 통해 데이터의 완성도를 높이는 과정이 매우 중요했다”며, “이번 IND 재제출은 단순히 서류상의 보완을 넘어, 당사의 오가노이드 기술이 실제 의료 현장에 적용될 수 있는 임상적·기술적 성숙도를 갖추었음을 증명하는 계기가 될 것”이라고 강조했다.오가노이드사이언스는 ‘ATORM-C’의 IND 승인 이후 신속하게 환자 투여를 개시할 수 있도록 임상시험 실시기관과 협력을 완료한 상태이다. 이번 장 치료제를 시작으로 침샘, 간, 자궁내막 등 다양한 장기 타겟의 오가노이드 파이프라인 상용화를 가속화해, 글로벌 재생의학 시장의 패러다임 전환을 이끄는 기업으로 도약하고자 한다.

권혁진 2025.12.30
병원·의료

국민건강보험 일산병원 중증외상팀, 국제 기준서 진료 성과 확인

국민건강보험 일산병원 중증외상팀은 미국외과학회가 운영하는 '외상 질 관리 프로그램'인 ACS-TQIP(American College of Surgeons Trauma Quality Improvement Program)의 올해 가을 보고서에 참여해, 중증외상 환자 비율이 높은 진료 환경에서도 국제 기준에 따른 안정적인 치료 성과를 확인했다.ACS-TQIP은 미국외과학회가 외상센터의 치료 성과를 체계적으로 분석하고 질 향상을 지원하기 위해 개발한 프로그램이다. 환자의 중증도 차이를 반영해 사망률과 합병증 등 주요 지표를 분석·비교하는 것이 특징이며, 이를 통해 각 의료기관은 외상 진료의 수준과 개선이 필요한 영역을 파악할 수 있다.이번 보고서에서 국민건강보험 일산병원은 미국외과학회 기준 레벨 3 수준의 외상센터(자체적으로 대부분의 외상환자 치료가 가능하지만, 필요시 상위 외상센터로 전원시스템을 갖춘 기관) 자격으로 참여했으며, 미국 내 동일 기준의 외상센터 230개 기관과 함께 분석이 이뤄졌다. 총 12만762명의 외상 환자 데이터가 취합됐고, 일산병원은 총 489명의 외상 환자 진료 자료를 등록했다.분석 결과, 일산병원은 미국 내 동일 기준(Level 3)의 외상센터 평균과 비교했을 때 교통사고, 특히 보행자 교통사고 환자의 비율이 높게 나타났으며, 중증외상 환자 비율도 21.5%로 미국 내 유사 외상센터 평균(6.8%)보다 약 3배 높은 수준을 보였다. 이는 일산병원이 치료 난도가 높은 외상 환자를 다수 진료하는 환경에 있음을 의미한다.외상 진료 성과를 판단하는 핵심 지표인 위험보정 사망률(환자 중증도를 고려해 예측된 사망률과 실제 사망률을 비교한 지표)을 보면, 2024년 기준 일산병원의 위험보정 사망률은 4.4%로 기대 사망률(4.5%)과 유사한 수준을 보였다.중증외상 환자 비율이 높은 진료 환경에서도 위험보정 사망률이 평균 범위를 유지한 것은, 국제적으로 통용되는 기준 비교에서도 외상 진료의 질이 안정적으로 관리되고 있음을 보여주는 의미 있는 결과다.국민건강보험 일산병원은 경기 북서부 지역(고양·파주·김포)의 외상 환자 진료를 위해 국비지원 없이 2020년 중증외상팀을 발족해 외상 환자 진료 체계를 구축·운영하고 있으며, 자체적으로 외상진료에 대한 질 관리를 하고 있다.국민건강보험 일산병원 외과 장지영 교수(Shock&Trauma team 팀장)는 "앞으로도 외상 환자의 재원 기간 단축과 전원 체계 개선 등을 통해 지역사회 외상 환자의 생존율을 높이고 진료의 질을 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다.

전하연 2025.12.30

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