정책
스타틴 계열 의약품 당뇨병 주의 등 허가 변경
스타틴 계열 9개 성분제제에 대해 허가사항 변경지시가 내려졌다.
해당 성분제제는 로바스타틴, 로수바스타틴, 심바스타틴, 아토르바스타틴, 아토르바스타틴+암로디핀, 에제티미브 심바스타틴, 프라바스타틴, 플루바스타틴, 피타바스타틴 등이다.
식약처는 스타틴 계열 9개 성분제제에 대한 허가사항 변경지시를 내렸다. 해당 품목은 122개 제약사 484품목이다.
심바스타틴 성분제제의 변경사항을 살펴보면, 우선 드로네다론(상품명 멀택)을 투여하는 환자에게는 심바스타틴 투여량이 1일 10mg을 초과해서는 안되며 라놀라진(상품명 라넥사) 투여 환자는 20mg을 초과해서는 안된다.
또한 보리코나졸 등 강력한 CYP3A4 억제제를 투여중인 환자에게는 심바스타틴 성분제제를 투여해서는 안된다. 이는 심바스타틴 경구용 서방제제에도 동일하게 적용된다.
피타바스타틴칼슘 성분제제(경구,1mg, 2mg 4mg)는 주의사항에 당뇨병 이상반응이 추가됐다.
아토르바스타틴 성분제제는 당뇨병 이상반응과 드문 인지장애가 추가됐다. 또한 다른 피브레이트계열 약물과 병용투여시 근병증 위험 가능성이 있어 주의해서 투여해야 한다는 주의사항이 신설됐다.
로수바스타틴 성분제제는 아시아계 환자의 권장 초기 용량을 5mg으로 규정했으며 40mg용량 투여는 금기했다. 또한 근병증 및 횡문근융해증에 걸릴 위험이 높은 환자에게도 40mg 투여는 금지된다.
간질환 병력 환자 투여시에도 주의해야 한다. 시판후 간부전 등의 질환 발생이 보고된 바 있으며 이 약을 투여 하기 전이나 후에 반복해서 간효소 검사를 실시하도록 신설했다.
그 외에 백분해효소 저해제를 투여받는 HIV환자들에게 이 약을 병용투여하지 않도록 했다.
아토르바스타틴+암로디핀 복합제는 마크로라이드계 항생제 및 아졸꼐 항진균제와 병용투여시 근육병증의 위험이 증가하는 사실을 추가했다. 그 외에 당뇨병 빈도의 위험성, 간부전 발생 위험 등을 신설했다.
에제티미브 심바스타틴 복합제는 약을 투여받거나 받으려는 환자에게 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 하도록 했다.
또한 투여 첫 1년간 근육 독성의 증거 없이 이 약 10/80 mg을 12개월 이상 복용한 환자에게만 해당용량을 투여하도록 허가사항을 변경했다.
그 외에 베라파밀, 딜티아젬 또는 드로네다론과 병용하는 환자는 하루에 해당 약을 10/10mg을 초과투여해서는 안되며 아미오다론, 암로디핀 또는 라놀라진과 병용하는 환자는 10/20mg을 초과해서는 안된다.
로바스타틴은 투여시 cpk수치가 확연히 올라가거나 근병증 진단 또는 의심되는 경우 중단토록 했다. 강력한 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제 병용 금기사항에 해당 약제에 대해 상세히 서술토록했다.
식약처는 해당 품목을 보유한 제약사에거 1개월 내에 품목 허가사항 변경지시를 따르도록 당부했다.
이번 허가변경 지시는 미국FDA, 독일연방의약품의료기기연구원, 유럽의약품청 등의 안전성 정보에 대해 업체 제출자료, 국외 조치동향 검토 결과 등을 토대로 결정됐다.
이혜선
2013.05.07