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글로벌머크&컴퍼니 불면증 개선신약 FDA 허가권고머크&컴퍼니社는 FDA 말초‧중추신경계 약물 자문위원회가 자사의 불면증 개선제 수보렉산트(suvorexant)에 대해 허가를 권고하는 결론을 도출했다고 22일 공표했다. 즉, 1일 15mg(고령층 환자) 및 20mg(고령층外 환자) 용량의 경우 찬성 13표‧반대 3표 및 기권 1표로 효능과 안전성을 지지했다는 것. 반면 30mg 및 40mg 용량에 대해서는 찬성 8표‧반대 7표 및 기권 2표로 허가를 권고치 않았다는 설명이다. 머크 연구소의 대릴 D. 셰프 부사장(신경학‧안과학)은 “수보렉산트가 전체 성인들 가운데 최대 3분의 1 가량에 영향을 미치고 있는 불면증을 치료하는 새로운 약물로 발매되어 나올 가능성이 한층 유력해졌다는 사실을 환영해마지 않는다”며 “FDA와 긴밀한 협력을 지속할 것”이라고 말했다. 수보렉산트는 허가를 취득할 경우 오렉신(orexin) 수용체 길항제라 불리는 새로운 계열의 약물들 가운데 첫 번째 주자에 해당하는 불면증 개선제로 선을 보일 수 있을 전망이다. 수보렉산트가 기존의 불면증 개선제들과는 작용기전을 달리하는 약물이기 때문. 실제로 수보렉산트는 오렉신이라 불리는 뇌내 신경전달물질들의 활성을 저해시키기 위해 개발된 약물이다. 오렉신은 각성상태를 유지토록 하는 신경전달물질이다. 따라서 오렉신의 활성을 일시적으로 차단해 수면을 촉진하는 약물로 개발된 것이 바로 수보렉산트이다. 머크&컴퍼니측은 수보렉산트의 최종승인 여부에 대한 FDA의 결론이 올해 중반경 도출되어 나올 수 있을 것으로 전망했다. 한편 수보렉산트가 허가를 취득하면 발매에 앞서 법무부 산하 마약단속국(DEA)의 스케줄 평가 및 결정을 거쳐야 한다.이덕규 2013.05.23
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대전성모 최은석 교수,신경근골격초음파학회 회장 선임가톨릭대학교 대전성모병원 재활의학과 최은석 교수(사진·52)가 최근 세종대학교 학생회관에서 개최된 2013년 대한신경근골격 초음파학회 춘계학회 및 제5차 정기총회에서 신임 회장으로 선출됐다. 최은석 교수는 2년간 학회를 이끈다. 최은석 교수는 “임기 중 기존 학술모임을 심화 확대시킬 뿐 아 니라 초음파 교육 기회가 부족한 지방에 전문교육과 학술교류의 기회를 지속적으로 제공하고, 초음파 유도하 주사시술을 배우는 과정인 Hands-on Workshop의 내용과 젊은 강사진을 확충할 것”이라고 말했다. 또 “신경근골격초음파 인증시험의 성공적인 시행 등을 통해 내실을 다지고, 향후 국제학술모임 개최를 통해 대한신경근골격초음파학회의 역량과 우수성을 제고하는데 역점을 두겠다”고 포부를 밝혔다. 가톨릭대 의대를 졸업한 최 교수는 미국 뉴저지의치대 객원부교수를 역임했으며, 현재 대한재활의학회 이사(중부지회장) 및 고시위원, 대한임상통증학회 이사, 대한척수손상학회 이사, 대한노인재활의학회 감사를 맡고 있으며 대한스포츠의학회 정회원 및 한국통증중재시술연구회 강사 등으로 활발히 활동 중이다.이권구 2013.05.23
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산업 /셀트리온, JP모건에 매각업무 및 자문 위탁셀트리온 최대주주인 셀트리온홀딩스는 JP모건과 매각 주관사 계약을 체결하고 셀트리온 매각업무 및 자문을 위탁하기로 했다고 23일 밝혔다. 셀트리온에 따르면, JP모건은 매각작업에 앞서 셀트리온홀딩스와 셀트리온GSC가 금융기관으로부터 차입한 주식담보 대출금의 리파이낸싱 작업도 진행한다. 또한 셀트리온홀딩스 등에 만기도래하는 차입금에 대해서 JP모건이 자금을 조달해 상환할 것이라고도 밝혔다.이혜선 2013.05.23
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산업 /‘광동 옥수수가족 환경캠프' 환경체험 각광건강한 먹거리와 환경보호에 대한 중요성이 어느 때보다 관심이 높은 가운데 가족과 함께 친환경 생활을 체험하는 ‘광동옥수수가족환경캠프’가 환경체험의 산실로 자리잡고 있다. 올해로 6회째를 맞는 광동옥수수가족환경캠프는 광동제약이 옥수수를 주제로 서울환경연합과 공동으로 주최하는 가족 단위의 친환경 체험행사. 지난 2008년부터 매년 여름 실시해왔으며 지난 해까지 총100여 가족 420여 명이 캠프에 참여했다. 캠프에 참가한 가족들은 1박 2일간 옥수수 따기, 옥수수수염차 만들기, 별자리 찾기, 천연 모기퇴치제 만들기, 옥수수 모종심기 등 자연 속에서 친환경 생활을 실천하며 환경을 지키는 방법을 체험한다. 참가 가족들은 특히 가족과 함께 텐트에서 하룻밤을 보내는 야영을 최고의 프로그램으로 꼽는다. 광동제약은 “올해는 아직 모집공고를 하지 않았는데도 일정에 관심이 있는 사람들이 많다"면서 "매년 참여 경쟁률이 10대 1을 넘을 정도로 열기가 뜨겁다“고 설명했다. 광동제약에서 지원하는 옥수수가족환경캠프가 인기를 끄는 이유에 대해 참가자들은 “TV나 게임기가 없는 자연 속에서 텐트를 치고 가족들과 오붓하게 하룻밤을 보내고, 친환경 생활을 체험하는 일정을 통해 가족만의 특별한 추억을 쌓을 수 있기 때문”이라고 설명했다. 올해 광동옥수수가족환경캠프는 7월 20일경 진행될 예정이며 광동제약 창립 50주년을 맞아 참가 가족 수를 확대하는 방안도 검토중인 것으로 알려졌다. 한편 광동제약은 고등학생을 대상으로 한 비타500 DMZ평화생명캠프를 주최하고, 2010년부터 환경부 주최 ‘저탄소녹색성장박람회’에 참여하는 등 소비자와 함께 환경을 고민하는 행사를 진행해오고 있다. 또한 일찍부터 환경의 소중함을 경영에 접목해 국내 제약사(병음료, 차음료) 최초 탄소성적표지 인증, 환경부와 녹색 구매 협약, 환경영화제 후원 등 각종 탄소 저감 활동을 지속하고 있다. 이러한 활동으로 2010년에는 소비자시민모임 에너지위너상을 수상했고, 2012년에는 탄소성적표지의 제도 확산에 기여한 공로로 환경부장관 표창을, 서울특별시장 표창을 수상한 바 있다.이권구 2013.05.23
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산업 /케토톱,여성이 뽑은 최고의 명품대상태평양제약 (대표이사 안원준) 케토톱이 5월22일 진행된 “2013 여성이 뽑은 최고의 명품대상”의 ‘품질, 서비스 1위’ 시상식에서 12년 연속 붙이는 관절염치료제 부문 대상에 선정됐다. 올해로 15회째 맞는 ‘품질, 서비스1위’ 선정 방법은 전국의 만 19세 이상 성인 여성 1만 명을 대상으로 온라인 설문조사를 바탕으로 하며 ‘2013 여성이 뽑은 최고의 명품대상 1위’ 선정위원회의 엄격하고 공정한 심사를 거쳐 진행됐다. 케토톱은 출시부터 폭발적인 반응을 얻으며 부동의 판매율 1위를 기록, 최고의 제품으로 자리매김하고 있다. 태평양제약 측은 " 대한민국 내에서 활동하고 있는 기업 및 기관이 생산하는 제품의 품질 및 서비스 만족도에 대해 여성소비자가 직접 평가하고 시상하는 것으로, 소비자가 실제로 체감하는 '여성 친화적 브랜드 이미지'를 기업과 소비자에게 알리는 데에 의미가 있다."고 전했다. 또 “12년 연속 여성이 뽑은 최고의 명품대상 1위 수상을 비롯해 브랜드파워 1위 11년 연속수상 등 소비자들에게 다시 한번 최고의 명품으로 자리매김하게 될 것”이라며, “지금까지 쌓아온 명품으로서의 인지도를 유지하면서 소비자 연령층을 꾸준히 확대해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.이권구 2013.05.23
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차앤박피부과, 24호점인 일산점 개원네트워크피부과 대표브랜드 차앤박피부과(www.cnpskin.com) 는 24호 분원인 일산점을 개원한다 차앤박피부과 일산점은 김명환 원장(피부과전문의)이 맡게됐다. 김 원장은 안티에이징 전문가로서 '노화'로 점철되는 피부의 병변들을 연구하고, 치료해 왔다. 여드름 및 흉터 모공 치료와 더불어 최신 리프팅 시술인 울트라스킨을 비롯해 중장년층의 Y라인 트랜드를 위한 아큐스컬프, 색소질환의 진화된 치료방법을 제안하고 있다. 차앤박피부과는 1996년 개원이래 서울 수도권에 24개(일산점 포함)의 전문 피부과 병원과 메디컬 코스메틱과 모발클리닉을 운영하고 있다. 차앤박피부과 박연호 대표 원장은 “일산점은 병원을 방문하는 고객이 장거리로 이동할 필요 없이 고객님에게 익숙하고 편리한 지역내에서 쾌적하고 진화된 차앤박피부과의 최신 의료서비스를 받게 될 것이다"면서 "심신을 행복하게 해주는 일산지역의 토탈 스킨 힐링존"을 만들어 가겠다는 포부를 밝혔다.이혜선 2013.05.23
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산업 /임상약리-제약의학회, 춘계 학술대회 성료대한임상약리학회(회장 가천의대 노형근 교수)와 한국제약의학회(회장 김명훈 한국BMS제약 상무)는 지난 22일 서울대학교 병원에서 마취약리학 및 제약산업 규제를 주제로 한 2013년 춘계학술대회를 성료했다. 이번 춘계학술대회는 2개 주제로 나눠 발표 및 패널 토론을 진행했다. 첫번째 세션에서는 ‘임상약리학을 응용한 약물치료 - 마취약리학을 중심으로’를 주제로 ▲ 집단약동학 및 약력학 모델을 기초로 한 컴퓨터 제어 약물 송달 개념의 이해(최병문, 서울 아산병원) ▲ 어린이 프로포폴 적용에 따른 집단약동학 및 약력학 모델의 임상 응용(김희수, 서울대) ▲ 레미펜타닐과 프로포폴의 반응표면 모형(최상민, 부산대) ▲ 덱스메데토미딘 사례를 통한 진정제 조기연구(이승환, 서울대)에 대한 주제발표가 이뤄졌다. 두번째 세션은 ‘제약산업 규제 이슈’를 주제로 ▲ 오프라벨 사용의 법률적∙실제적 관점(이수정, 식약처) ▲ 바이오시밀러 허가 후 현실적 접근에 대한 제안(프레디 파친, 애브비) ▲ 바이오시밀러 제품 적응증 외삽에 관한 과학적ㆍ임상적 도전과제(이형기, 서울대) ▲ 순환계의약품 복합제 심사지침(손수정, 식약처)에 대한 주제발표와 토론이 이어졌다. 특히, 최근 주목받고 있는 바이오시밀러 및 오프라벨, 복합제 규제 등의 이슈를 다룬 두 번째 세션에 대한 업계의 관심이 높았다. 애브비 바이오의약품 사업부의 프레디 파친 박사는 ‘바이오시밀러 허가 후 현실적 접근’에 대한 발표에서 바이오시밀러 약물 감시의 중요성에 대해 발표했다. 바이오시밀러는 바이오의약품이라는 특성으로 인해 시판 후 대조약, 즉, 오리지날 바이오의약품과 다른 면역원성이나 약물 이상반응이 발생할 수 있으므로, 바이오시밀러의 시판 후 약물 부작용 감시가 반드시 요구된다는 것. 또한, 보고되는 약물 부작용이 어느 약물로 인한 것인지에 대한 추적 및 안전성 시그널 확인을 위해 이에 한계가 있는 상품명 보다는 약물 고유 명칭(일반명)으로 약물을 구분할 수 있도록 하는 것이 필요하다고 강조했다. 서울대학교 이형기 교수는 화학약품과 달리 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 유사하나 똑같을 수 없으며, 각 적응증에 관여되는 약물 작용기전이 항상 같지 않기 때문에 바이오시밀러 가이드라인들은 적응증 외삽(*바이오시밀러 동등성 입증으로 오리지널 바이오의약품의 적응증을 모두 인정받음으로써 개별 적응증 확대를 위한 임상이 요구되지 않는 사항)을 적용하는데 있어 요구되는 임상시험 및 약물의 조건을 정하고 있어, 그 적용이 신중하게 이뤄져야 한다고 말했다. 이외에도 식품의약품안전처(이하 식약처) 허과초과의약품평가TF 이수정 팀장은 ‘오프라벨(Off-label,허가초과의약품) 사용의 법률적∙실제적 관점’을 주제로 오프라벨에 대한 환자들의 인식을 알아보고 현실적 관점에서의 식약처의 심사지침을 설명했다. 순환계약품과 손수정 과장은 순환계의약품 복합제 개발에 대한 관심이 증가하고 있음을 반영해 관련한 심사지침을 소개하고 미국, 유럽 등 선진국 심사지침과 비교, 분석한 내용을 공유했다. 대한임상약리학회 노형근 회장은 “이번 춘계학술대회가 약리학과 관련한 최신 연구 성과를 공유하고, 관련 산업 종사자들이 활발한 소통을 통해 발전방향을 도모하는 자리가 됐기를 기대한다”고 소감을 밝혔다.이혜선 2013.05.23
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정책신종 발기부전치료 유사물질 함유 식품 적발발기부전치료 성분인 '실데나필'의 유사물질인 '치오실데나필'에 치환기가 추가된 신규 합성물질이 함유된 식품을 판매한 일당이 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 정승 이하 식약처)는 신종 발기부전치료제 유사물질 등이 함유된 식품 ‘신드림캡슐’ 및 ‘신드림’을 제조·판매한 식품수입·판매업체 (주)퓨어앤그린 대표 김모씨(남, 49세) 등 3명과 해당 제품을 허위·과대광고해 판매한 황모씨(남, 43세)를'식품위생법'위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 신드림캡슐과 신드림은 버섯자실체 가공식품으로 검사 결과, 신드림캡슐에서는 발기부전치료제 성분인 실데나필이 캡슐당 12.937mg 검출됐으며, 신드림에서는 실데나필의 또다른 신종 유사물질이 검출됐다. 이번 검출된 신종 유사 물질은 실데나필의 유사물질인 치오실데나필에 치환기가 추가된 신규 합성물질이다. 이번에 검출된 신종 유사물질은 김모씨 등이 식약처의 검사 및 단속망을 피하기 위해 식품 제조에 사용한 것으로 드러났으며, 식약처 분석 기술을 활용한 과학 수사를 통해 처음으로 밝혀졌다. 이들 일당은 지난 2011년 11월부터 2012년 1월까지 중국에서 실데나필이 함유된 캡슐제품을 국내로 밀반입한 후, 이를 이용하여 ’신드림캡슐‘을 무신고 제조하고 1,215상자(시가 6천75만원 상당)를 판매한 것으로 드러났다 또한, 2012년 6월부터 2013년 3월까지는 ‘치오실데나필 유사 신종물질’이 함유된 원료를 중국에서 수입한 후 국내 식품제조·가공업소에 제품 제조를 의뢰해 총 6,600상자(시가 12억 상당)를 제조, 이 중 2,888상자(시가 1억 1천600만원 상당)를 판매해 왔다. 황모씨는 인터넷, 약국, 골프장 등에서 해당 제품을 성기능에 효과가 있는 것으로 허위․과대광고하는 수법으로 1,148상자(시가 1억 4천26만원 상당)를 판매해온 것으로 밝혀졌다. 이러한 신종 성분의 경우 의약품 허가에 필요한 임상시험 등을 거치지 않아 근본적 위험성이 내재되어 있을 뿐 아니라 심장, 혈관, 시각장애 등 여러 부작용 발생 우려가 있는 것으로 알려져 있다. 식약처는 ‘신드림캡슐’ 및 ‘신드림’ 제품에 대한 회수․폐기 조치를 관할 지자체에 요청하는 한편, 해당 제품을 구입한 소비자는 즉시 섭취를 중단하고 구입처에 반품해줄 것을 당부했다.이혜선 2013.05.23
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산업 /경찰, 도매업체 2곳 압수수색...리베이트 조사부산 강서경찰서는 2곳의 도매업체를 대상으로 압수수색을 실시했다. 경찰은 22일 11시경 부산 연제구 금정구 소재의 가, 나 도매업체를 압수수색했다. 이번 조사을 받는 업체는 경남지역의 중소병원을 거래하던 도매업체로 리베이트성 조사로 보이며, 병원관계자나 도매의 내부에서 사건이 시작된 것으로 알려졌다. 경찰은 압수수색에서 자료를 가지고 관련 병원 거래서류와 금융자료 등을 요구한 것으로 전했다. 부산지역은 몇 년전 경찰의 대대적인 조사에 이어 다시 경찰이 나서 리베이트 조사을 하고 있어 업계는 긴장하고 있다. 이번 조사가 어디까지 번질지 귀추를 주목하고 있다.박재환 2013.05.23
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산업 /동물유래의약품 치명적 바이러스 위험,대책 시급순도가 안정에 큰 영향을 미치는 동물유래 단백질의약품(히알루로디나제)의 바이러스 혼입에 대한 대책 마련이 시급하다는 지적이 나오고 있다. 관련업계에 따르면 히알루로디나제 원료의약품 생산은 소와 양으로부터 적출한 고환을 모아 염을 처리한다. 이후 침전된 단백질을 수집한 후 동결건조를 통해 파우더 상태로 만들고, 이것이 히알루로디나제 원료의약품이 된다. 문제는 이 과정에서 히알루로디나제 이외 다량의 이물 단백질들과 바이러스 이종핵산들도 함께 침전이 돼 혼입된다는 것. 이 때문에 기본적으로 다른 불순 단백질을 제거하는 공정과 더불어 혼입 가능성이 농후한 바이러스에 대한 대책이 필요하다는 지적이다. 이런 잠재된 위험성을 감안해 동물유래 의약품의 경우 해당 원료의 바이러스 밸리데이션이 필수적으로 수행돼야 하며, 허가당국에서도 그렇게 관리하고 있다. 하지만 몇몇 오래된 약물들은 이런 관리의 사각지대에 놓여 있는 것으로 파악되고 있다. 히알루로디나제가 대표적으로, 현재도 60여 년 전에 설정된 기준에 맞춰 품질관리를 하고 있고, 바이러스 혼입 여부에 대한 검증시험도 없으며 바이러스 밸리데이션 자료도 제출하지 않고 있다는 것. 국내에서는 소와 양의 고환 대량 확보가 어려워 주로 중국 내몽고 지역에서 원물질을 확보하고 있어, 동물유래의약품의 내재된 위험성과 동물유래 이물단백으로 인한 위험성이 있다는 지적이다. 때문에 동물유래 의약품 중 바이러스 검증을 받는 데 빠져 있는 저순도 제품은 시장에서 유통에 문제가 발생할 수 있어, 식약처가 동물유래의약품 밸리데이션을 신속히 할 필요가 있다는 지적이다. 최근 ‘동물유래 바이러스 제거 공정 도입’ 및 공인기관에서 이를 증명할 ‘바이러스 검증’(밸리데이션)을 마친, 업계 관계자는 “바이러스에 오염된 의약품으로 발생되는 끔찍한 일들이 방치되는 것을 미연에 방지하기 위해서는 의약품 제조단계에서 바이러스가 없는 원료 의약품을 사용해 생산해야 한다"고 말했다. 또 "일부 약물은 허가를 받을 때 밸리데이션 자료를 내라고 안 돼 있어 못한 것으로 알고 있다"며 " 원료 안에 포함됐거나 공정 중에 혼입됐을 지 모르는 바이러스를 완벽하게 제조할 수 있는 시스템인가를 확인하는 검증, 즉 바이러스 밸리데이션을 수행해 바이러스가 없다는 것과 제조 중에 바이러스가 혼입됐다 해도 완벽하게 바이러스를 제거할 수 있다는 것을 검증할 필요가 있고 반드시 그렇게 관리돼야 한다”고 강조했다. 한편 히알루로디나제는 신경통영역, 성형외과 영역, 안과영역 등에서 폭넓게 쓰이고 있으며, 시장 규모도 커지고 있다.이권구 2013.05.23
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산업 /오스트리아 제약 바이오기업, 국내 진출 타진수출과 외국기업들과의 제휴가 제약사들의 화두로 떠오른 가운데, 오스트리아의 유력 생명공학 의료기기 유통기업이 국내에 소개된다. 주한 오스트리아 대사관 무역대표부(경제상무참사관 미하엘 오터)는 오스트리아 생명공학 산업협회 및 한국의료기기산업협회, 한국바이오의약품 협회, 춘천 바이오산업 진흥원이 공동 주관하고, 오스트리아 연구기술발전위원회가 후원하는 ‘오스트리아 생명 공학 포럼 2013’을 오는 5월 27일 오후 4시 광화문 교보빌딩 23층 세미나실에서 연다. 이번 행사는 해당 부문에서 한국에서 최초로 열리는 행사로, 양국의 생명 공학 산업 소개, 오스트리아 생명 공학 업체 소개, B2B 파트너링 등 프로그램으로 진행돼 오스트리아 및 유럽의 생명과학 산업에 관심 있는 한국 업체들에게 구체적이고 유용한 정보 및 네트워크를 제공할 예정이다. 특히 바이오테크놀로지, 제약 및 의료 기기 산업 부문에서 한국과 오스트리아 양국 간 교류를 위한 이정표를 세운다. 미하엘 오터 무역대표부 참사관은 “이번 행사는 빠르게 성장 중인 생명공학 부분 간 네트워킹을 목적으로 하고 있다. 오스트리아에서는 국제적인 훈련을 받은 고급 인력들로 구성된 소규모 기업들이 생명공학 산업 부문의 대부분을 차지하고 있다"며 "이번 행사는 양국 간 생명공학 연구개발 부문에서 소통의 교두보를 마련하고 관계를 강화하기 위해 마련했다”고 전했다. 행사에서는 ‘통증 치료를 위한 의약품의 재목적화’ ‘신약개발을 위한 펩타이드 테크놀러지’ ‘통합적인 바이오테크 및 제약 서비스업체’ ‘예방 및 치료백신’ ‘제약 및 바이오테크 관련 생산 설비를 위한 맞춤형 솔루션’ 등을 포함해,참가 기업들이 개발 중인 첨단 기술 및 의약품과 노하우가 공개된다. Akron Molecules(만성통증,골관절염치료제 개발, 현재 특정 제품 재원확보를 위해 1,000-1,500만 유로 투자금 유치중), Apeptic(폐질환에 효과적인 치료를 위한 펩타이드 제품 개발), ASSIGN(‘적정규모’의 CRO업체), HOOKIPA(자체 전매 기술인 Vaxwave에 기반한 새로운 차원의 혁신적 예방 및 백신개발), ZETA(바이오의약품을 위한 공정 기술 부분에서 유럽 최대 공급사), Sanitas(오스트리아의 병원용 솔루션 시스템 최대 공급업체) 등 오스트리아의 유력 생명공학 제약 바이오 의료기기 유통 분야 기업들이 참가한다.이권구 2013.05.23
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산업 /국내 제약사 해외진출 희망 우선순위 지역은국내 제약사들이 앞으로 진출할 해외시장 국가로 ‘미국’과 ‘중국’에 가장 많은 관심이 있는 것으로 나타났다. 다음으로 일본, 브라질 순이다. 한국보건산업진흥원은 국내 제약사들의 해외시장 진출에 대한 수요와 현황 등을 파악하기 위해 혁신형 대상 제약기업(83개) 및 콜럼버스 대상 제약기업(22개)를 대상으로 설문조사를 실시했다. 조사에 참여한 38개 기업 중 35개 기업(92.1%)이 ‘해외시장에 진출한 경험이 있다’는 것으로 응답했으며 현재 해외시장에 진출한 기업 중 가장 많이 진출한 국가는 ‘아시아’(36.8%)가 가장 높고, ‘중동’(17.2%), ‘남미’(16.1%) 순으로 나타났다. 또, 38개 기업 중 36개 기업(94.7%)이 ‘향후 3년 이내 해외시장에 진출할 ‘향후 3년 이내 해외시장에 진출할 계획이 있다’고 응답해 해외 진출에 대한 높은 관심을 나타냈다. 현재 해외시장 진출 계획이 있다고 응답한 기업 중 가장 많이 진출 예정인 국가 ‘아시아’(26.3%)가 가장 높았고, ‘미국’(19.2%), ‘유럽’(17.2%) 순이며, 기타 국가로는 ‘아프리카’를 응답했다. 진흥원에서 지정한 타깃 4개 국가(미국, 유럽, 아시아, 중동)와 1차 수요조사결과 가장 관심 있는 국가로 나타난 ‘남미‘를 포함해 총 5개의 국가 중 가장 관심이 있는 국가로는 ‘아시아’(42.2%)가 현저히 높게 나타났고, 그 뒤로 ‘미국’(20.6%), ‘중동’(11.8%) 순이었으며 기타 국가로는 ‘아프리카’를 응답했다. 세부 20개 국가별 가장 관심이 있는 국가를 조사한 결과 ‘미국‘(20.6%), ‘중국’(20.6%), ‘일본‘(12.7%), ’브라질’(7.8%)순으로 나타났다. 한편, 미국 시장 진출을 위해 필요한 수요조사 결과, 시장정보에서는 의약품 ‘판매량 정보(32%)’가 가장 높게 나왔고, 인허가정보에서는 ‘인허가절차’ 분야에 대한정보가 필요하다고 32%가 응답했다. 바이어정보에서는 ‘주거래기업’, ‘취급품목’, ‘기업명’에 대한 정보가 필요하다‘고 24%가 응답했고, 파트너십정보에서는 'Co-Marketing 파트너‘(29%), 마케팅정보에서는 ’경쟁의약품 정보‘(29%)에 대한 정보가 필요하다고 나타났다. 의약품을 치료군별, 종류별, 품목별로 분류하여 조사한 결과 치료군별로는 ‘암’(31%), 종류별로는 ‘완제의약품’(77%), 품목별로는 ‘신약’(35%) 에 대한 정보가 필요한 것으로 응답했다.최재경 2013.05.23
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병원·의료'약국 80% 가담' 표현에 '폭발하는 약심'건강보험심사평가원의 서면조사 내용이 일반에 알려지면서 약사사회가 우려해 온 부분이 현실이 되고 있다. 약국과 약사가 고의로 약을 바꾼 것처럼 부도덕한 것으로 인식되는 결과를 낳고 있다는 지적이 계속 제기되고 있다. 최근 일부 매체와 인터넷 커뮤니티 등에서는 '약 바꿔치기'라는 용어와 함께 '약국 80% 가담' 등의 원색적인 표현이 등장했다. 심사평가원이 약국을 대상으로 진행중인 이른바 '의약품 공급 청구내역 불일치'와 관련한 서면조사와 관련해 등장한 말들이다. 전국 2만여개 약국을 대상으로 심사평가원이 의약품 공급내역과 청구내역을 확인한 결과 1만 6,300여곳의 약국에서 공급 청구내역 불일치가 확인됐고, 이들 약국을 대상으로 일정 기준에 따라 현지 조사나 현지 확인, 서면조사 대상 등 3개 그룹으로 나눠 조사가 진행중이다. 이에 대해 약사사회와 약국에서는 정확하지 않은 근거를 갖고 80%의 약국을 '의심하는 것'은 지나친 조치라며 반발해 왔다. 심사평가원이 가진 공급 내역 자료가 정확하지 않아 생긴 시스템적인 오류로 발생한 문제를, 대부분의 약국이 고의성을 갖고 진행한 것으로 포장하려 한다는 말이다. 서울의 ㄱ약국 A약사는 "의약품 공급내역을 제대로 보고하지 않거나 오류가 있어 지적받은 업체가 50여곳이라는 보도가 있다"면서 "이같은 부실한 공급내역 데이터를 근거로 약국을 의심하고 있다는 것이 말이 되느냐"라고 따졌다. 이어 "심사평가원이 분류한 현지조사 약국 580여곳에 대해 정밀한 조사를 진행하겠다는 데야 이의가 없다"면서 "다만 부실한 근거로 80%가 넘는 1만 6,000개 약국을 매도하는 것은 납득하기 힘들다"라고 지적했다. 특히 약국간 거래 내역을 반영하지 않아 생기는 오류도 제대로 적용이 안돼 상당수 약국이 '고의성'이 있는 것으로 오해를 사고 있다는 것이 약사사회와 약국의 지적이다. 이와 관련해 한 약사회원은 대한약사회 홈페이지를 통해 "일반인이 약사를 어떻게 생각하는지 봐 달라"면서 "모든 사람들이 약국의 80%는 약을 바꿔치기 해서 넣는다고 생각한다"라고 지적했다. 이 회원은 "잘못된 정보가 있으면 바로잡거나 항변하거나 제 구실을 해 달라"면서 이번 심사평가원의 조사와 관련한 대한약사회의 적절한 대응을 주문했다. 한편 이와 관련해 22일 한 의사 단체는 보도자료를 통해 "조제나 청구가 이뤄지는 과정에서 부당행위인 '약 바꿔치기'가 약국가에서 은밀하게 이뤄져 온 관행의 실상이 드러난 것"이라면서 "환자에게 싼 약을 주고 청구는 처방전대로 해 약값의 차액을 떼어먹는 수법"이라는 원색적인 표현을 사용했다. 이어 "의약분업이라는 강제조제위임제도가 의사만이 지켜왔다는 것이 증명된 것"이라면서 "의협이 의약분업을 지속해야 할 것인지, 거부할 것인지 회원의 뜻에 따라야 한다"라고 강조했다.임채규 2013.05.23
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산업 /"올해, 한국 의약품 적극 도입할 것"약업신문은 최근 떠오르고 있는 중국의 제약시장에 대해 생생한 정보를 제공하고, 국내 제약사 및 관련 업계가 중국에 진출하는데 있어 도움을 주고자 2박 3일간 중국 베이징을 방문해 현지 업계를 탐방했다. 국내 CRO업계 중 최초로 중국 베이징에 해외지사를 설립한 씨엔알리서치를 비롯해 중국에 진출한 한국 제약사로부터 중국 진출을 위한 조언을 들었다. 또한 중국제약협회 관계자와 만나 현재 중국 제약계 현황과 9월 한국제약협회와의 만남에 대한 이야기도 들을 수 있었다. 더불어 국내 의약품에 관심을 두고 있는 중국의 지민케신그룹의 연구개발팀장을 만나 국내 의약품에 대한 중국의 인식에 대해서도 파악할 수 있었다.짧은 기간의 방문이었지만 국내 제약업계가 중국을 진출하는데 있어 조금이나마 도움이 될 것으로 보인다. <1부> 한국 최초 글로벌 CRO를 꿈꾼다 - '씨엔알리서치' <2부> 9월, 항주서 중국 최신 의약 정책 공개된다 -중국제약협회 <3부> “올해, 한국 의약품 적극 도입”-지민케신그룹 <4부> 한국 제약사들, 발 벗고 나서라 <5부> “국내 CRO, 특화 전략과 글로벌 진출에 눈돌려야” -씨엔알리서치 윤문태 대표 <올해, 한국 의약품 적극 도입할 것> 중국 济民可信(이하 JIMINKEXIN)그룹은 지난 1993년 정식 설립된 회사로 본사는 장쑤성(강소성)에 있으며 5,000여명의 직원과 총자산 100억 위안, 연매출 1조 위안을 내는 기업이다. ‘백성들을 구하는 약을 만드는 회사’라는 뜻으로 최근 의약품 등을 비롯해 헬스케어 관련 사업을 확대했다. JIMINKEXIN그룹은 염증치료제 및 비뇨기계통의 중(한)약에 주력하고 있다. 화학약품은 개발 시작단계로 현재 항생제 개발 초기단계에 있으며 최근에는 항암제 시판하는 회사를 인수하기도 했다. ◆올해 한국 의약품 도입에 적극 나설 예정 중국 내 민간기업 중 상위권에 속하는 JIMINKEXIN그룹은 올해 약 1억 위안에 해당하는 금액을 신약개발과 해외 의약품 수입에 배정키로 했다. 예산의 50%는 신약개발에 투자할 예정이며 나머지 절반은 인도와 한국에서 의약품을 수입하는데 투자할 계획이다. 현재 몇몇 한국 제약사와 의약품 수입 계약을 체결하기 위한 막바지 단계에 있는 상태다. JIMINKEXIN 베이징 지사는 그룹 내에서 가장 많은 마케팅 인원이 있는 곳이다. 베이징에만 600여명의 마케팅 인원이 있는데 한국과 거래하기에도 용이하다. 약업신문과 만난 Xianghong Chen 연구개발팀장은 약학대학을 졸업하고 현재 수입의약품의 자료를 검토하는 업무를 맡고 있다. 올해 의약품을 수입할 국가로 한국을 선택한 이유에 대해 의약품의 질과 효과성을 신뢰하기 때문이라고 설명했다. 그는 “한국의약품의 개량신약이 질과 효과가 좋다고 생각해 한국 의약품을 수입키로 결정했다. 미국과 유럽에는 못미치지만 아시아에서 의약품 개발 수준이 높기 때문에 선택했다. 특히, 고혈압치료제의 효과가 좋다고 알고 있다”고 말했다. 아시아에서 가격과 품질을 고려했을 때, 한국 의약품이 선택하기에 적합했다는 소리다. 중국은 음식문화 때문에 심혈관계 질환이 많은 편이다. 당뇨 등 대사증후군의 발병율도 높다. 때문에 중국에서는 심혈관계 질환 치료제가 각광을 받고 있다. 다만, 이미 한국 제약사와 접촉해 본 그는 한국 제약사들이 서류 등을 준비하는데 보다 철저히 해야 한다고 지적했다. “한국의 소규모 제약사는 임상전 자료가 부족하고 엉망인 경우가 많다”며 “제네릭을 놓고 보면 약리나 독성자료가 거의 없다. 문건으로 대체할 수 있는데 이 경우에도 중국 식약청에서 상세한 자료를 요구한다. 그러나 이 자료가 상세하지 않은 경우가 많다”고 언급했다. 중국 식약청은 의약품에 대해 약리·독성 실험을 다시하도록 하고 있다. 규모가 제법 되는 회사는 임상 자료가 잘 구비돼 있으나 소규모 회사의 경우 이런 경우가 드물다는 것이다. 그는 “중국 식약청이 제네릭 의약품에 대해 반드시 약리·독성실험을 하도록 규정돼 있는 것은 아니고 문헌자료로 대체할 수 있다. 그러나 이 경우 자료가 부실하면 등록이 어렵다”라고 조언했다. 그러나 한국 의약품의 품질은 신뢰한다고 덧붙였다. 한국의 제네릭 의약품은 중국에서 생산한 제네릭보다 약가를 높게 받을 수 있는데다 의약품의 품질 수준도 높다고 인식하고 있다고. 중국 약가 구조상 한국 의약품이 다소 유리한 것이다. 그래서 올해 한국 제약사의 품질 좋은 의약품을 도입하는데 적극적으로 나서고 있다고 설명했다. ◆한국의 기술 전수 받고 싶어 JIMINKEXIN 그룹은 중약으로는 입지를 다졌지만 화학약품 개발에 있어서는 걸음마 단계이다. 그룹 내에 마케팅, 연구개발팀이 있지만 초기 단계라 원하는 한국기업이 있다면 기술 이전을 받고 싶다는 의향을 내비쳤다. 더불어 장기적으로 합작할 회사도 찾는 중이라고 언급했다. 합작 대상은 인도나 한국의 제약사다. 합작의 형태는 두가지로 제시했는데, 하나는 한국에서 생산한 의약품을 JIMINKEXIN이 중국에서 판매하는 방법이다. 다른 한가지는 기술 자료를 매입해 자체 생산 및 판매 마케팅까지 다 하는 방안이다. 그는 두가지 방법에 대해 "복잡한 중국 시장에서 외자 기업이 마케팅하기 어렵기 때문에 마케팅 부분을 담당하는 것이 좋다"고 부연 설명했다. 그에 따르면, 중국 시장은 자유로운 경쟁시장이 아니고 정부의 통제를 받는 형태를 띄고 있는데다 중국 문화의 특성상 인간관계가 매우 중요하다. 이런 특성 때문에, 규모가 큰 외자 기업이 진출해도 마케팅이 여의치 않은 상황이라고 언급했다. 때문에 외국 기업이 중국에 진출하는데 중국 제약사와의 합작이 필요하다고 강조했다. Xianghong Chen 팀장은 "JIMINKEXIN은 중국 민영기업이기 때문에 한국 제약사와 접촉하며 한국과 중국간에 정보를 공유하고 있다"면서 "우선 한국이나 인도에서 장기적을 합작할 수 있는 회사를 찾아 2~3개의 제품을 수입해 시판할 수 있는 파트너사를 찾고 싶다"고 전했다.이혜선 2013.05.23
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산업 /"오프라벨 광고판촉 행위 적절치 않아"대한임상약리학회와 한국제약의학회가 22일 서울대병원 의생명연구원 1층 대강당에서 공동으로 주최한 2013 춘계학술대회에서 오프라벨(off-label)이 핫이슈로 떠올랐다. 이날 학술대회 세션2에서는 ▲ '오프라벨 사용의 법률적ㆍ실제적 관점' ▲ 바이오시밀러 허가 후 현실적 접근에 대한 제안 ▲ 바이오시밀러 제품들의 데이터가 나타내는 과학적ㆍ임상적 도전과제 ▲ 순환계의약품 복합제 심사지침 등에 대한 발표가 이뤄졌다. 이 중 학술대회 참석자들의 관심을 받은 내용은 식품의약품안전처 의약품심사부 허가초과의약품평가TF 이수정 팀장이 발표한 '오프라벨 사용의 법률적ㆍ실제적 관점'에 대한 발표다. 오프라벨(OFF-LABEL)이란 허가신고된 제품이나, 의료현장에서 효능, 효과, 용법, 용량 등 범허가신고사항 범위를 벗어나 처방 및 사용되는 의약품을 뜻한다. 실제로 임상 진료 현장에서 오프라벨 의약품 처방이 일어나고 있으며 식약처는 지난 2011년부터 임상연구 및 기승인 대상 문헌조사연구를 실시해오고 있다. 2014년까지 총 16과제에 대한 임상연구가 진행될 예정이다. 이수정 팀장은 이날 오프라벨 신청 승인 절차 및 평가원칙 등에 대해 설명하고 주요 오프라벨 불승인 사례에 대해서도 소개했다. 이같은 발표 이후 질의응답 시간에 참석자들의 오프라벨에 대한 질문이 이어졌다. 한국제약의학회 김명훈 회장은 "임상시험에서 새로운 자료가 나오면 회사 입장에서는 그에 대해 의사들을 상대로 판촉하고 싶은 유혹을 많이 느낀다"면서 "허가 외 적응증에 대한 판촉에 대해 식약처가 어떻게 모니터링을 하고 있으며 이에 대하 제재를 하는가?"라고 질문했다. 이 팀장은 "광고 업무를 담당하지 않지만 기본적으로 적응증 외의 것으로 광고하는 경우 허가되어 있지 않다"고 답변했다. 또한 실제로 허가 외 판촉활동에 대해 단속한 실제사례가 있느냐는 질문에 "전문지 매체 등을 통해 단속된 사례를 본 적 있다"고 답했다. 신원을 밝히지 않은 한 여자 참석자는 "일반 환자가 아닌 의사를 대상으로 허가 외 사용에 대한 가이드를 배포하는 것은 괜찮은지"에 대해 질문했다. 이 팀장은 이 질문에도 역시 "안된다"고 답했다. 그는 "얼마전에 전문가에게 배포하는 것도 단속된 것으로 안다. 아직까지 광고 범위에 들어간다고 보고있다"고 말했다. 이어 서울성모병원 김경수 교수가 "오프라벨을 엄격하게 적용하면 실제 현장에서 애로사항이 많다"고 토로하자 이 팀장은 "일일이 허가를 받고 쓰라는 것이 현실적으로 어렵긴 하다. 지금도 모든 의약품을 관리하는 것은 아니고 급여 등재된 의약품에 대해서만 복지부가 관리하고 있는 상황"이라고 답했다. 더불어 오프라벨에 대해 정부가 관리하는 것이 우리나라만의 특성이라고도 언급했다. 그러나 이 팀장은 오프라벨 처방에 대해 의사들의 양심과 사회적 합의에 맡겨야 한다는 의견을 제시했다. 그는 "비등재 의약품에서도 오프라벨이 이슈가 되면서 관리에 대한 논의가 시작되는 시점이다. 오프라벨이 환자를 위해서 제대로 사용된다는 점이 사회적으로 합의를 이루고 인식이 되면 더이상 정부가 관리하지 않고 임상현장에 자율성이 주어질 수 있을 것 같다"고 말했다.이혜선 2013.05.23
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글로벌美 보건부ㆍ글락소, 항생제 개발 민ㆍ관 협력 합의글락소스미스클라인社와 미국 보건부(HHS) 산하기구인 BARDA가 항생제 내성 및 생화학 테러 위협에 대처하기 위한 일련의 항생제 개발을 목적으로 민‧관 협력체제를 구축하는 데 21일 합의했다. 이 같은 성격의 민‧관 협력체제가 구축된 것은 이번이 처음이다. 미국 보건부가 신약개발 비용을 민간기업에 지원하기 위해 포트폴리오 접근법(portfolio approach)을 실행에 옮기고 나선 것도 전례가 없는 일이다. BARDA은 ‘Biomedical Advanced Research and Development Authority’의 이니셜이다. 이번 합의로 특정한 한가지 신약후보물질에 초점을 맞추기 보다 글락소측이 보유한 항균제 포트폴리오를 대상으로 자금지원의 유연성을 확보하는 효과를 기대할 수 있을 전망이다. 양측이 합의에 도달함에 따라 보건부는 처음 18개월 동안 4,000만 달러를 지원키로 했다. 아울러 양측간 협력기간이 5년 이상으로 연장될 경우 보건부가 최대 2억 달러를 추가로 제공하기로 했다. 이와 관련, 약물내성 세균감염증의 치료는 제약업계의 새로운 항생제 개발 파이프라인이 부족한 데다 관련 R&D 투자 또한 감소하고 있는 관계로 글로벌 위기가 현실화할 것이라는 예측에 무게가 실리고 있는 형편이다. 실제로 상당수 제약기업들이 학술적‧기술적 난관에 직면하고 있을 뿐 아니라 투자수익률이 감소하고 있는 관계로 새로운 항생제 개발을 접고 있는 것이 최근의 현실이다. 앞으로 세균감염증을 치료하고 생화학 테러 위협에 대처하기 위한 준비태세를 구축하는 데 상당한 영향이 불가피할 것임을 예상케 하는 대목. 이에 따라 민‧관 협력이 문제를 해결하기 위한 중요한 대안으로 부각되어 왔던 상황이다. 글락소스미스클라인社 항균제 개발부문의 데이비드 페인 사장은 “양측간 합의야말로 항생제 내성에 대처하고 신약개발에 필요한 새로운 모델을 제시한 것”이라며 “이번의 경우와 같은 획기적인 민‧관 협력은 중대한 보건의료 현안을 해결하는 데 반드시 필요한 일이라고 확신한다”고 말했다. 양측은 이번 합의에 따라 BARDA-GSK 감독위원회를 구성해 협력체제의 진행을 모니터링하면서 비용을 배정하고, 신약후보물질 포트폴리오의 추가 또는 배제를 결정하는 등 전반적인 사항을 조율해 나갈 방침이다.이덕규 2013.05.23
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美 보건부ㆍ글락소, 항생제 개발 민ㆍ관 협력 합의
항생제 내성과 생화학 테러 위협에 대처 취지
- 이덕규 기자
- 입력 2013.05.23 수정
글락소스미스클라인社와 미국 보건부(HHS) 산하기구인 BARDA가 항생제 내성 및 생화학 테러 위협에 대처하기 위한 일련의 항생제 개발을 목적으로 민‧관 협력체제를 구축하는 데 21일 합의했다.
이 같은 성격의 민‧관 협력체제가 구축된 것은 이번이 처음이다. 미국 보건부가 신약개발 비용을 민간기업에 지원하기 위해 포트폴리오 접근법(portfolio approach)을 실행에 옮기고 나선 것도 전례가 없는 일이다.
BARDA은 ‘Biomedical Advanced Research and Development Authority’의 이니셜이다.
이번 합의로 특정한 한가지 신약후보물질에 초점을 맞추기 보다 글락소측이 보유한 항균제 포트폴리오를 대상으로 자금지원의 유연성을 확보하는 효과를 기대할 수 있을 전망이다.
양측이 합의에 도달함에 따라 보건부는 처음 18개월 동안 4,000만 달러를 지원키로 했다. 아울러 양측간 협력기간이 5년 이상으로 연장될 경우 보건부가 최대 2억 달러를 추가로 제공하기로 했다.
이와 관련, 약물내성 세균감염증의 치료는 제약업계의 새로운 항생제 개발 파이프라인이 부족한 데다 관련 R&D 투자 또한 감소하고 있는 관계로 글로벌 위기가 현실화할 것이라는 예측에 무게가 실리고 있는 형편이다.
실제로 상당수 제약기업들이 학술적‧기술적 난관에 직면하고 있을 뿐 아니라 투자수익률이 감소하고 있는 관계로 새로운 항생제 개발을 접고 있는 것이 최근의 현실이다. 앞으로 세균감염증을 치료하고 생화학 테러 위협에 대처하기 위한 준비태세를 구축하는 데 상당한 영향이 불가피할 것임을 예상케 하는 대목.
이에 따라 민‧관 협력이 문제를 해결하기 위한 중요한 대안으로 부각되어 왔던 상황이다.
글락소스미스클라인社 항균제 개발부문의 데이비드 페인 사장은 “양측간 합의야말로 항생제 내성에 대처하고 신약개발에 필요한 새로운 모델을 제시한 것”이라며 “이번의 경우와 같은 획기적인 민‧관 협력은 중대한 보건의료 현안을 해결하는 데 반드시 필요한 일이라고 확신한다”고 말했다.
양측은 이번 합의에 따라 BARDA-GSK 감독위원회를 구성해 협력체제의 진행을 모니터링하면서 비용을 배정하고, 신약후보물질 포트폴리오의 추가 또는 배제를 결정하는 등 전반적인 사항을 조율해 나갈 방침이다.
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