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산업 /

안전성평가연-대구가톨릭대, 비임상시험분야 협력

정부출연연구기관인 안전성평가연구소와 대구가톨릭대학교가 비임상시험분야 전문 인력 양성과 이 분야 시험 인프라 강화를 위해 공동 협력에 나선다. 독성 안전성평가분야 정부출연 연구기관인 안전성평가연구소(소장 이상준)는대구가톨릭대학교 산학협력단(단장 정일경)과 28일 대학교 최요한관에서 비임상시험 분야 학․연 연계형 전문 교육프로그램 운영과 대학 GLP센터와 다지점 시험 체계 구축 등을 위한 협력 협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 두 기관의 이번 협약은 국내 비임상시험분야 선진화에 기여할 수 있는 우수한 전문 인력 양성과 학연 협력을 통한 비임상시험분야 선진 인프라 구축을 목표로 한 것이다. 비임상시험분야 국내 대표 GLP 기관인 KIT는 최근 국내 처음으로 미국 FDA로부터 이 분야 적격기관으로 인정받은 바 있다. 대구가톨릭대학교는 지난 2004년 교내에 SPF 실험동물실을 개관한 이후 교내 산학협력단 산하에 GLP센터를 운영, 식품의약품안전처 국립환경과학원 농촌진흥청 등 국내 3개 부처 GLP 인증을 획득, 단회 및 반복투여독성시험과 유전독성시험 등을 서비스하고 있다. 이번 협약에 따라 양 기관은 등 학․연 연계형 교육 프로그램 운영재학생 현장 실습과 졸업생의 인턴십 운영 ▲산학교수 초빙 등과 관련한 교육 인력 지원 등의 학․연 연계형 교육 프로그램을 공동 운영한다. 또 ▲상호간 추천 및 의뢰 GLP시험의 성실 수행 ▲ GLP시험 공동 연구 및 연구 용역사업의 공동 추진 등 국내 GLP 시험 서비스 향상을 위해 협력하게 된다. 특히 KIT와 대학간 GLP다지점 시험 체계를 구축하기 위한 공동 협력도 진행한다. KIT는 “대구가톨릭대학교 GLP센터는 대학에서는 드물게 비임상시험 서비스 인프라를 갖추고, 수준 높은 시험서비스를 진행해 온 이 분야 대표적인 기관”이라며 “KIT가 미국 FDA 수준의 경쟁력을 갖춘 국내 대표 GLP 기관인 만큼 이 분야 전문 인재 양성과 글로벌 경쟁력을 확보하는데 도움이 되도록 성공적인 학․연 협력이 되도록 노력하겠다”고 전했다. 대구가톨릭대학교 산학협력단 정일경 단장도 “KIT와 이번 MOU는 산학협력선도대학(LINC) 사업의 일환인 연계전공 수행에 있어서 상호협력으로 인재양성 및 지원에 최선을 다하겠다”며 “산학협력단 산하 GLP센터와 KIT와의 상호협력을 통해 국내 GLP의 세계시장 진출을 위해 산학협력체제의 새로운 모델이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

이권구 2013.05.29
글로벌

아스트라제네카, 美 전문제약사 ‘옴테라’ 인수

아스트라제네카社가 새로운 이상지질혈증 치료제를 확보하기 위해 미국의 한 전문제약기업을 인수키로 합의했다고 28일 공표했다. 뉴저지州 프린스턴에 소재한 제약기업으로 새로운 이상지질혈증 치료제 개발에 주력해 왔던 옴테라 파마슈티컬스社(Omthera)가 그곳. 이 회사가 개발을 진행 중인 새로운 고중성지방혈증 치료제 ‘에파노바’(Epanova)는 올해 중반경 중증 고중성지방혈증(중성지방 수치 500mg/dL 이상) 치료제로 FDA에 허가신청서가 제출될 수 있으리라 예상되고 있는 기대주이다. ‘에파노바’는 혈중 아이코사펜타엔산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA) 수치를 크게 높여줄 수 있을 것임이 입증된 새로운 오메가-3 유리지방산 조성물이다. 중성지방 수치를 크게 낮출 뿐 아니라 식사와 병행하거나 병행하지 않으면서 1일 2g 또는 4g을 복용하는 약물이어서 복용의 편의성 또한 크게 제고시켜 줄 수 있을 것임이 입증된 바 있다. 아스트라제네카는 복합형 이상지질혈증(중성지방 수치 200~499mg/dL) 치료제, 그리고 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성이 높은 복합형 이상지질혈증 환자들을 위해 ‘크레스토’(로수바스타틴)를 비롯한 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제들과 복합한 약물로 적응증 추가를 신청할 수 있도록 한다는 복안이다. 이번에 합의에 도달함에 따라 아스트라제네카는 한 주당 12.70달러, 총 3억2,300만 달러를 옴테라 파마슈티컬스측에 지급키로 했다. 이는 5월 24일 옴테라 파마슈티컬스 주식의 마감가격에 88%의 프리미엄을 얹어준 것이어서 ‘에파노바’에 대해 아스트라제네카측이 갖고 있는 기대감을 반영했다. 아스트라제네카는 이외에도 옴테라 파마슈티컬스측 주주들에게 한 주당 최대 4.70달러의 ‘조건부 가격청구권’(CVRs; 인수합병 완료 후 미래에 발생할 상황에 따라 인수대상기업 및 인수대상기업 주주들에게 추가로 이익을 배분하는 방법)을 보장했다. ‘에파노바’가 허가를 취득하거나 발매 후 매출목표액을 달성할 경우 한 주당 약 4.70달러, 최대 1억2,000만 달러를 추가로 건네기로 한 것이다. 따라서 아스트라제네카가 옴테라 파마슈티컬스를 인수하는 데는 총 4억4,300만 달러가 소요될 수 있을 것으로 보인다. 한편 옴테라 파마슈티컬스측은 어유(魚油)에서 추출된 다불포화지방산 복합제를 함유한 코팅 소프트 젤라틴 캡슐제로 개발 중인 ‘에파노바’의 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상 3상 시험과 약물체내동태 시험을 성공적으로 완료한 상태이다. 이를 통해 ‘에파노바’는 중성지방 수치가 높은 환자들에게 스타틴系 콜레스테롤 저하제들과 병용토록 했을 때 매우 높은 중성지방 수치 뿐 아니라 고밀도 지단백 콜레스테롤外 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 괄목할 만한 효능이 입증됐었다. 아스트라제네카社의 파스칼 소리오트 회장은 “비만 및 당뇨병 환자수의 증가로 인해 세계 각국에서 중성지방 수치가 높은 환자들이 빠르게 늘어나고 있는 형편”이라며 “이들을 위해 효과적이고 복용이 간편한 대안을 제시할 수 있게 될 것이라 기대한다”고 말했다. 무엇보다 옴테라 파마슈티컬스 인수를 통해 아스트라제네카는 우리의 주력분야 가운데 하나인 심혈관계 및 대사계 장애 치료제 부문의 제품력을 강화할 수 있게 됐다며 소리오트 회장은 고무된 반응을 보였다. 옴테라 파마슈티컬스社의 제럴드 L. 외슬러 회장도 “아스트라제네카야말로 ‘에파노바’의 가치를 극대화하는 데 최고의 적임 제약기업이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

이덕규 2013.05.29
병원·의료

위드팜,'최신 약물 중심 질환별 복약상담’ 각론 첫 강의

약국체인 ㈜위드팜이 오는 30일 대한약사회 4층 강당에서, 정경혜 약사의 ‘최신 약물 중심의 질환별 복약상담’ 각론(총 4회)을 개강한다. 위드팜은 새내기 약사와 베테랑 약사가 꼭 필요한 학술 및 복약상담 사항을 약국 현장에서 바로 활용할 수 있는 교육을 기획, 지난 3월 27일부터 `2013년도, 정기 약사교육`을 오픈했다. 전반 4회차까지는 신용문 약사의 `약국 임상약학과 복약지도 총론`을 진행했고, 오는 30일부터 진행될 후반 4회 차는 정경혜 강사의 `질환별 최신 임상약학 복약상담`으로 진행된다. 회사 관계자는 "지난 4차례 강의를 진행한 신용문 약사의 강의 평점은 10점 만점에 9.6점 이상을 받을 정도로 매우 만족도가 높았다"며 " 오는 5회차부터 8회차까지 진행될 정경혜 약사의 강의도 풍부한 실전경험과 해박한 이론이 어울려 진행되는 강의로, 절대로 놓쳐서는 안될 최고의 교육이 될 것"이라고 강조했다. 강의는 오는 5월 30일부터 7월 10일까지 매주 둘째 넷째 수요일 저녁 8시부터 11시까지 진행되며, 강의 시작 15분 전 위드팜 박정관 부회장의 `15분 약국 경영 Tip`이 진행된다. 이번 교육은 서울시약사회 후원으로 진행되며, 서울시약사회 소속 약사들에게는 교육비 할인(83%)의 특전이 주어진다. 총 4회 신청시 40,000원(교재비 별도) 교육문의 : 위드팜 홍경애 상무(직통 : 02-3016-7505, 대표번호 : 02-6207-3300) 회차 일자 교 육 주 제 1 *5/30 심혈관계질환(이상지질혈증, 허혈성심질환 및 기타) 2 6/12 내분비계 질환(당뇨 및 기타) 3 6/26 정신신경계 질환(우울증, 불안장애, 불면증 및 기타) 4 7/10 근골격계 질환(관절염, 골다공증) 및 기타

이권구 2013.05.28
고신대복음병원,전립선암환자 제3세대 냉동수술 도입

고신대학교 복음병원 비뇨기과는 부산 최초로 전립선의 국소성 암환자를 대상으로 최소침습적 제3세대형 냉동수술법(크라이오 서저리)을 도입 시행하고 있다. ‘냉동수술법’이란 1.5mm 크기의 매우 작은 치료침을 초음파를 사용해 실시간으로 암 부위를 확인하면서 정확히 위치시키고, 암 세포를 파괴하여 재발을 막는 첨단 치료법이다. 아르곤과 헬륨 가스를 이용해 암 세포를 급속 냉동 해동 과정을 통해 파괴해 괴사시키고, 암 조직 영양 공급로인 혈관도 함께 파괴함으로써 재발을 막는 최소침습적 제3 세대형 치료법이다. 기존의 방사선치료나 고주파 레이저 치료에 비해, 주변 정상조직의 훼손이 없고 시술자가 초음파기를 보면서 정밀한 치료침을 사용하기 때문에 안전한 것으로 ㅍ ㅕㅇ가받고 있다. 병원 측에 따르면 의료진은 제 2세대 냉동치료법의 가장 큰 단점이었던 치료침의 크기 개선(2.4mm～3mm→1.5mm)과 함께 암 부위와 인접해있는 주변 장기 등의 정상조직에 피해를 없애기 위해 자동온도감지센서와 항온기를 장치, 수술 내내 일정한 온도를 유지시켜 부작용 없이 안전하도록 개선했다. 수술 시간은 약 1시간 30분 정도로, 수술 중이나 수술 후 출혈이 거의 없고 수술 흉터가 남지 않으며, 수술 후 회복 속도도 빨라 환자들의 치료만족도 매우 높다는 게 병원 측 설명. 병원 측은 현재까지 고신대학교 복음병원 비뇨기과에서 100여명의 국소성 전립선암 환자가 시술을 받아, 직장손상, 요실금 등의 합병증 없이 효과적인 치료 결과를 보였다고 밝혔다. 비뇨기과 최성 정재민 교수는 “전립선암 냉동수술법은 기존의 개복수술에 비해 수술시간과 입원기간을 1/2로 줄일 수 있고, 출혈과 흉터가 전혀 없어 환자 만족도가 매우 높다. 또한 환자의 나이가 많거나, 심폐질환, 당뇨병 등으로 출혈을 동반한 개복 암수술을 받지 못하는 환자, 특히 방사선치료 후 재발된 전립선암 환자 등에 효과적인 치료법이다”라고 말했다. 한편 이 시술법은 전립선암 경우 미국의 클리블랜드 클리닉, UCLA 대학병원, Mayo 클리닉, Virginia 대학병원, MD Anderson 암센터 등 대학병원에서 기존 수술방법과 방사선 치료를 대체하는 새로운 방법으로 각광받고 있다.

이권구 2013.05.28
산업 /

인사돌,‘2013 스마일 Run 페스티벌’ 후원

동국제약(대표이사 이영욱)은 ‘구강암 환자를 위한 2013 스마일 Run 페스티벌’의 메인 협찬사로 참여한다. 오는 6월 2일, 한강시민공원 잠실트랙경기장에서 열리는 이번 행사는 대한치과의사협회 주최로, 스마일재단과 치과인 마라톤회가 공동으로 주관하며, 보건복지부와 서울특별시가 후원한다. 대회 참가부문은 하프코스, 10㎞, 5㎞, 가족걷기 등 다양한 코스로 이뤄졌다. 올해로 4회째를 맞이하는 ‘스마일 Run 페스티벌’은 저소득층 구강암 환자들의 치료기금 마련을 목적으로 진행하는 캠페인으로, 대한치과의사협회가 일반인들에게 구강암에 대해 널리 알리고, 사고로 장애를 갖게 된 얼굴기형 환우들에게 희망을 주는 대표적인 공익행사다. 동국제약은 이 행사(구, 스마일 마라톤대회)에 1회부터 4회까지 매년 메인 스폰서로 참가해 성공적인 개최에 기여하고 있다. 이번에도 동국제약 임직원 30여명이 대회에 선수로 참여해 좋은 일도 하면서 직원들간 단합을 다질 예정이다. 동국제약 관계자는 “구강암으로 고통 받는 분들에게 도움이 되기를 바라는 마음에서 이 대회를 후원하고 있다”며, “인사돌이 국민들에게 받은 사랑에 조금이나마 보답하기 위해 인사돌 수익금 일부를 사회에 환원하는 공익행사를 지속적으로 후원할 계획”이라고 말했다.

이권구 2013.05.28
산업 /

제약여성마케터 모임 WMM 창립 20주년 맞는다

주요 제약사의 여성 마케터들로 구성된 'WMM (Woman Marketer Meeting)'이 올해 창립 20주년을 맞이해 세미나를 개최한다. 오는 6월 20일 오후 7시부터 강남 노보텔에서 창립 20주년 오픈 세미나를 개최하며 이날 '언니의 독설' 저자 김미경 강사를 초청해 ‘Dream On’을 주제로 한 강의도 진행될 예정이다 특히 올해는 창립 20주년을 맞이해 ▲제약업계의 여성 마케터 네트워크 구축 ▲제약업계와의 동반 성장 ▲차·부장급 차세대 리더 양성이라는 세 가지 목표를 가지고, 제약업계 여성 마케터들의 역할 확대에 기여할 계획이다. WMM은 지난 1992년 발족된 모임으로, 설립 초기 폐쇄적인 성격을 지니고 있다가 약 9년 전부터 여성 마케터들의 활약이 두드러지면서 현재는 비회원을 대상으로 한 오픈 세미나도 진행하고 있다. 2013년 현재 회원수는 약 50명으로 한국화이자, 한국MSD, 한국로슈, 한국아스트라제네카, 한미약품, 한독약품, 보령제약 등 국내외 주요 제약사의 영업마케팅 임원진들이 활발하게 활동 중이다. 한국화이자 백신사업부를 총괄하고 있는 박희경 상무가 현 회장을 맡고 있으며 차세대 인재 양성에 한국MSD의 안희경 상무, 홍보에는 전 오길비 출신의 신옥숙, 교육에 박스터의 강희숙, 총무에 전 한국MSD의 김보영 위원 등이 중심이 되어 WMM을 이끌고 있다.

이혜선 2013.05.28
식품 포장재 속 프탈레이트 소아 고혈압 유발

식품 포장재에 사용되었다가 스며나온 화학물질이 소아 고혈압을 유발하는 요인으로 작용할 수 있으리라 사료된다는 연구결과가 나와 경각심을 일깨우고 있다. 총 3,000여명의 표본집단에 포함된 소아와 청소년들을 대상으로 자료를 분석한 결과 식품 포장재에 사용된 프탈레이트 계열의 가소제 성분 디-2-에칠헥실프탈레이트(di-2-ethylhexylphthalate: DEHP)와 혈압상승의 상관관계가 눈에 띄었다는 것. 향수를 비롯한 화장품에 널리 쓰이고 있는 프탈레이트 계열의 화학물질들은 플라스틱 포장재에도 가소제(可塑劑)로 첨가되고 있는 것이 현실이다. 미국 뉴욕대학 부속 랭곤의학연구소의 레오나르도 트라샌드 부교수 연구팀(소아환경의학‧인구보건학)은 학술저널 ‘소아의학誌’(Journal of Pediatrics) 온라인版에 28일 게재한 ‘소아들에게서 뇨중 프탈레이트와 고혈압의 상관관계’ 제하 .보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서에서 트라샌드 박사팀은 “DEHP가 수축기 혈압을 높여 소아 고혈압을 유발할 수 있는 것으로 보인다”고 지적했다. 연구팀은 미국 질병관리센터(CDC) 산하 국립보건통계연구소가 제공한 3,000여명의 6~19세 사이 소아 및 청소년 표본집단 자료를 면밀히 분석했었다. 이 자료는 지난 2003년부터 2008년에 이르기까지 6년여에 걸쳐 대상자들을 추적조사한 내용을 포함한 것이었다. 조사결과 조사대상자들의 혈압이 대략적으로 1mmHg 상승할 때마다 뇨중(尿中) 프탈레이트 수치가 3배 정도 증가했음이 눈에 띄었다. 다만 각종 화장품과 퍼스널케어 제품들에 빈도높게 사용되고 있는 저분자량 프탈레이트의 대사물질들은 혈압상승과 유의할 만한 상관관계가 관찰되지 않았다. 프탈레이트 대사물질들은 아울러 중성지방 및 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치, 그리고 고혈압 전조증상과의 상관관계도 나타나지 않았다. 트라샌드 박사는 “이번 연구에서 도출된 프탈레이트 수치 증가도는 개인적인 차원에서 보면 미미한 수준에 불과한 것일 수 있겠지만, 전체 인구에 대입시켜 보면 상당히 중요한 의미를 부여할 수 있는 내용”이라고 강조했다. 무엇보다 식품섭취를 통해 식품 포장재에 사용된 프탈레이트 성분에 노출된 소아 및 청소년들의 경우 수축기 혈압이 상승할 수 있으므로 유의가 필요해 보인다고 트라샌드 박사는 결론지었다. 아울러 후속연구를 통해 이번 연구에서 시사된 상관관계가 좀 더 명확히 규명되고, 위험성을 차단할 수 있는 방도가 모색되어야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2013.05.28
병원·의료

수원시약사회 천안서 전지연수교육

수원시약사회(회장 박성진)는 지난 26일 천안상록리조트에서 330여명이 참석한 가운데 2013년 약사연수교육을 개최했다. 박성진회장은 박성진 회장은 "일반약 제값 받기운동, 마이피플을 통한 교육과 소통, 거점 도매를 활용한 반품사업, 동물약국 개설 희망자 접수, 1반 1시설지원, 사랑실천자선다과회, 희망 나눔 음악회 등 사회공헌활동을 차질 없이 진행하고 있다"고 회무 진행 상활에 대해 설명했다. 또 "수원시약사회에서 추진하고자 하는 이런 사업들이 성과를 내고 결실을 맺기 위해서는 회원 여러분의 참여와 관심이 가장 중요하다"고 강조했다. 연수교육은 약국경영지원단의 '의약품 청구불일치 교육' '개인정보법(약국종합 편)' 'SNS(마이피플)을 통한 학술정보 제공', 서강대학교 김승철 교수의 '창의성은 어디에서 오는가?', 권명희(장안구보건소)약사의 '마약류취급자교육' 등으로 진행됐다. 수원시약사회는 연수교육후 회원의 단합과 사기 진작을 위한 레크레이션을 열었다.

김용주 2013.05.28
병원·의료

송파구약사회, 회원 친선 바둑·알까기 기왕전 개최

송파구약사회(회장 박승현)는 지난 26일 약사회관에서 제 26회 송파구약사회장배 바둑및 알까기 기왕전을 개최했다. 이번 기왕전에는 여자부 오목대회 대신 알까기 대회가 신설돼 참석자들에게 즐거움을 제공했다. 박승현회장은 인사말에서 "바둑 및 오목대회가 좀 더 활성화 되길 바라는 마음으로 즐거운 경합이 될 수 있는 아이디어로 많은 회원들이 참여 할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 이날 대회에는 정기헌(기우회 회장), 박수동(기우회 총무), 위혜주, 박정환, 김윤표, 남시철, 진희억(전 송파구약사회감사), 박승현, 송은보, 김태윤, 황숙경 약사 등이 참가했다. 바둑대회 우승은 김윤표 약사, 준우승은 정기헌약사, 신설된 알까기대회에서는 송은보 약사가 우승, 김태윤 약사가 준우승을 차지했다.

김용주 2013.05.28
글로벌

BRICs 의약품ㆍ헬스케어 마켓은 약속의 땅?

이른바 BRICs 국가들은 한 동안 세계경제의 성장엔진으로 주목받았다. 선진국 경제권이 비용절감과 재정적자, 성장정체에 직면해 휘청거릴 때 브라질, 러시아, 인도 및 중국 등을 지칭하는 BRICs 국가들은 발빠른 성장을 발판삼아 대표적인 이머징 마켓들로 자리매김하면서 글로벌 경제의 견인차 역할을 수행했기 때문. 이에 따라 제약기업과 의료기기업체를 비롯한 헬스케어 관련업체들도 BRICs로 대표되는 이머징 마켓들에 큰 관심을 기울여 왔다. 하지만 최근들어 법적인 측면에서 보호주의적 색채의 강화와 제네릭 경쟁심화 등으로 인해 인도‧중국 등과 같은 이머징 마켓 국가들의 매력이 과거에 비해 크게 떨어지고 있다는 지적이 나왔다. 더 이상 이머징 마켓 국가들이 ‘약속의 땅’(promised land)이 될 수 없다는 것. 국제적 시장조사기관 프로스트&설리번社의 리니타 다스 상무이사는 지난 21일 공개한 ‘BRICs, 과연 생명공학‧의료기기업계의 구세주인가?' 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 특히 다스 이사는 현재 이들 국가의 경우 투자가 충분히 이루어지지 못하고 있다고 문제를 지적했다. 예를 들면 BRICs 국가들의 의사 교육‧훈련 수준이 주요 대도시들을 제외하면 선진국 의사들에 비해 훨씬 미치지 못하고 있다는 것이다. 지방정부와 비정부기구(NGO), 기타 통상단체들 사이의 협력부족도 또 다른 핸디캡으로 꼽아볼 수 있을 것이라고 언급했다. 다스 이사는 아울러 BRICs 국가들의 시장도 최근들어 전반적으로 성장세가 둔화되고 있는 데다 문제를 더욱 복잡하게 하고 있는 것은 해당국가들의 정부가 달라진 정책을 내놓고 있다는 점이라고 지적했다. 인도의 경우를 보면 의약품과 의료기기들에 대한 환자접근성 문제를 개선하기 위해 약가 등을 대폭 인하하는 조치를 단행했고, 중국은 신약에 대한 허가심사를 신속하게 진행키로 했으면서도 자국 내에서 임상시험을 진행하지 않은 제약기업들의 제품은 적용대상에서 배제하는 방식을 택했다는 설명이다. 브라질도 자국 내 산업을 육성하기 위한 취지에서 수입관세율을 끌어올렸고, 러시아 또한 외국의약품들의 국가 구매(state purchasing)를 제한하는 안을 내놓았다고 다스 이사는 덧붙였다. 결국 보호주의와 국가에 의한 통제가 눈에 띄기에 이르렀고, 앞으로 이 같은 추세는 더욱 확연하게 나타날 것이라는 게 다스 이사의 분석이다. 그는 또 저렴한 비용이라는 측면에서 본 이머징 마켓들의 매력 또한 갈수록 줄어들 것이라고 단언했다. 이머징 마켓에서도 선진국 시장들과 마찬가지로 파격적인 기술과 새로운 비즈니스 모델을 구사해야만 진정한 기회의 문이 열릴 수 있으리라는 것이다. 다스 이사는 “이제 이머징 마켓들에 대한 전략을 재고하고 화법(dialogue)을 바꿔야 할 때라는 점은 너무도 명백하다”고 결론지었다. 다수의 환자와 인구에 주목한 볼륨 비즈니스(volume business)로부터 탈피해 수요를 충족시키는 데 필요한 접근성을 확보하고 가치를 창출하는 전략으로 전환해야 할 때라는 것이다.

이덕규 2013.05.28
산업 /

국내 최고의 의약품 전시회 화려한 '개막'

국내 최대 의약품 전시회인 '국제의약품전(KOREA PHARM)'이 28일 오후 2시 개막했다. 이번 국제의약품전은 5월 28일부터 31일까지 일산 킨텍스 전시장에서 개최되며 우수한 국산 의약품의 해외 홍보와 정보교류의 장을 펼쳐 완제 및 원료 의약품의 글로벌 도약을 지원하기 위해 마련됐다. 제약 및 화장품, 포장기자재 등 관련 업계 관계자가 대거 참석한 개막식에서 식약처 정승 처장은 "제약산업의 최대 전시회인 국제의약품전을 통해 제약산업의 성장을 이루고 정보 교류가 되길 바란다"면서 "식약처도 의약품 안전확보가 국민 건강과 직결됨을 기억하고 제약업계에 제도적 지원을 아끼지 않을 것을 약속드린다"고 말했다. 올해 개최된 국제의약품전에는 국내외 기업 총 83개사가 참석했으며 국내사 33개, 외국사 50개 등이 참여해 이번 전시회를 통해 수출상담실적이 140만 달러로 증가할 것으로 기대하고 있다. 특히, 올해 부스 전시에서는 의약품 전분야에 걸쳐 ‘혁신형 제약기업’, ‘제약관련 서비스기업’, ‘해외원료 의약품 기업’등 3개 구역으로 나눠 전시된다. 더불어 올해 국제의약품전은 제약ㆍ화장품산업전(COPHEX 2013) 등 6개 제약관련 전시회와 동시에 개최돼 국내 제약산업 홍보에 시너지 효과가 기대된다. 주최측은 이번 전시회에 초청된 200여 개사의 해외바이어를 참가기업과 적극 매칭해 국내의약품을 적극 홍보할 예정이다. 행사는 포장, 제약생산설비, 화공장치, 실험분석기등이 함께 전시돼, 우리나라 제약산업에 필요한 기술정보가 제공된다. 또한 식약처(MFDS)는 청에서 처로 승격 한 후 변화된 ‘의약품안전정책 및 허가?심사제도 전반에 걸친 설명회’ 를 28일 오전 10시부터 진행했다. 설명회의 주요 내용은 ▲약사법 및 마약류 관련 법령 등 주요 정책사항 ▲허가 및 GMP 평가 변경사항 ▲의약품 심사체계 개선계획 ▲안전성ㆍ유효성, 임상시험계획서, 기준 및 시험방법 심사 등이다. 또한 29일 오전 11시부터는 ‘제약공장장 간담회 및 GMP 정책 세미나’도 함께 진행해 국·내외 제약사가 궁금해하는 사항에 대하여 직접 설명하고 의견을 수렴할 예정이다. 국내 최고의 의약품전시회인 국제의약품전시회는 5월 28일부터 31일간 일산 킨텍스에서 개최되며 경쟁력 있는 국내 의약품 및 관련 업계의 경쟁력 강화와 정보 교류가 이뤄질 것으로 기대되고 있다. 해외바이어가 상담을 희망하는 국내 제약업체명단 경남제약 삼익제약 진양제약 경동제약 삼진제약 태준제약 경보제약 삼천당제약 파마킹 고려제약 서울제약 풍림무약 광동제약 서흥캅셀 한국피엠지제약 국제약품 스카이뉴팜 하나제약 녹십자 신신제약 한국다이이찌산쿄 다림바이오텍 신풍제약 한국신약 대우제약 씨트리 한국아스텔라스제약 대웅제약 안국약품 한국유나이티드제약 대한약품공업 에리슨제약 한국유니온제약 대화제약 우리들제약 한국콜마 동구제약 유영제약 한국쿄와하코기린 동성제약 유유제약 한국프라임제약 동아제약 유한양행 한미정밀화학 동화약품 익수제약 한올바이오파마 디에이치피코리아 일동제약 한화제약 메디헬프라인 일성제약 현대약품 명문제약 일양약품 환인제약 바이넥스 제일약품 CJ제일제당 보령제약 종근당 SK케미칼 비씨월드제약 중외제약 삼양바이오팜 지엘팜텍

이혜선 2013.05.28
정책

임상시험 승인제도 정비사항 고시 반영 추진

그동안 가이드 정도에 그쳤던 임상시험계획 승인 관련 제도 사항들이 올해 안에 보다 구체적으로 고시에 반영될 예정이다. 식약처는 28일부터 31일까지 열리는 제 3회 국제의약품전에서 의약품 정책 설명회를 가졌다. 설명회에서 식약처 임상제도과 남태규 사무관은 임상시험계획 승인 관련 제도 개선을 추진하고 있다고 밝혔다. 우선 승인 제도의 국제 조화가 미흡한 조항을 정비할 예정이다. 1상, 2상, 3상 등 임상시험 단계별로 심사 기본 원칙을 도입하기로 했다. 1상에서는 안전성을 중심으로 심사하고 2상과 3상은 과학적 효용성에 대해 심사하게 되며 품질관련(CMC)자료로 IMPD 자료를 인정하고 원료와 완제의약품 기준 설정 등 자료 요건을 명확히 할 계획이다. 또한 임상시험자자료집(IB)의 작성방법 설정 내용과 임상제출자료도 CTD형식으로 가능토록 작성방법을 설정할 예정이다. 유럽의 임상승인제도의 경우 IMPD(품질요약), IB(비임상, 임상 요약)자료 제출로도 승인이 가능하다. 국내에도 다국적 CRO 등이 많이 진출하면서 선진국의 자료들이 도입된데 따라 임상관련 제출자료를 허가자료로 사용할 수 있도록 CTD형시긍로 작성할 수 있도록 할 예정이다. 단, CTD작성은 의무화가 아니며 영문이 아닌 국문으로 작성하면된다. 또한 임상시험용의약품의 GMP기준도 마련한다. 임상제도과 남태균 사무관은 "국제 조화된 임상시험용 의약품의 GMP기준을 마련하기 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정을 추진 중이다. 임상시험용 의약품의 경우 소량생산과 빈번한 변경 등 개바 중인 의약품의 특성이 있어 이를 반영할 것이다. 또한 기계와 설비 등 적격성 평가 의무화 등 국제 기준을 준수토록 기준을 마련했다"고 밝혔다. 그 외에도 무작위 배정, 맹검 관련 라벨링, 2차 포장, 폐기 등의 기준도 마련할 예정이다. 남 사무관은 "현재 개선을 추진하는 사항들은 기존에 해오던 것과 크게 새로울 것이 없는 내용이다. 그러나 그동안 가이드를 제공하는 수준이었던 제도 내용을 보다 구체적이고 명확하게 개선하는데 의미가 있다"고 말했다.

이혜선 2013.05.28
산업 /

개량신약 총 20품목 허가…한미약품 6품목 최다

지난 2009년 개량신약 허가제도가 도입된 이후 2012년까지 11개 제약사에서 총 20품목을 개발한 것으로 나타났다. 식약청이 최근 발표한 2012년 의약품 등 생산실적에 따르면 개량신약으로 허가받은 품목은 총 20개로 파악됐다. 연도별 허가현황은 2009년 4품목, 2010년 8품목, 2011년 2품목, 20102년 6품목 등이었다. 효능군별로는 혈압강하제 6품목, 골다골증치료제 5품목, 해열진통소염제 3품목, 알레르기성비염치료제 2품목, 항히스타민제·허혈성증상개선제·항악성종양제·소화성궤양용제 각각 1품목으로 파악됐다. 회사별로는 한미약품이 6품목으로 가장 많고, 한림제약 3품목, 한국엠에스디 3품목, 한국오츠카제약·한국유나이티드제약·한국얀센·안국약품·신풍제약· LG생명과학·대웅제약·태평양제약 각각 1품목 등 총 20품목이었다. 국내 제약사가 개발한 개량신약은 15품목, 다국적 제약사의 개량신약은 5품목으로 집계됐다. 개량신약 생산실적은 2009년 248억 4,100만원, 2010년 655억 9,800만원, 2011년 1,011억 3,800만원 등으로 파악됐다.

김용주 2013.05.28
병원·의료

약사회 "반품목록 입력기간 6월 중순으로 연장"

대한약사회가 반품목록 입력기간을 6월 16일까지 연장하기로 했다. 대한약사회(회장 조찬휘)는 이달까지 입력하기로 한 반품목록 입력기간을 6월 16일(일)까지 연장한다고 밝혔다. 일부 시·도 약사회의 경우 자체적으로 입력기간을 연장하였으나, 입력기간 연장을 요청하는 사례가 전국적으로 나타나고 있어 대한약사회 차원에서 6월 16일까지 연장하기로 했다는 것이 반품사업 관련 관계자의 설명이다. 이 관계자는 "현재 반품목록 입력프로그램을 통해 자료를 전송한 약국은 2,000여곳"이라고 전하면서 "5월 후반으로 오면서 자료전송 약국 증가율이 계속 높아지고 있다"라고 말했다. 또, "이번 조치는 월말에 약국 업무가 많은 점 등을 고려하면 입력기간에 따른 업무 부담을 일정 수준에서 완화하고자 하기 위해 내린 것"이라고 설명했다. 문상돈 본부장은 "불용 재고의약품에 대한 데이터도 생성되는 만큼 입력기간에 대한 부담을 완화할 필요성이 있었다"면서 "시·도 약사회는 부득이 한 경우에만 추가로 기간을 연장해 주기를 바란다"라고 당부했다.

임채규 2013.05.28
정책

올 10월 구체적인 일반약 광고 가이드라인 공개

올해 의약품 관리감독이 더욱 강화될 전망이다. 식약처는 29일 일산 킨텍스에서 개최된 국제의약품전에서 '의약품 정책 설명회'를 가졌다. 이날 설명회에서 식약처 의약품관리총괄과 안영진 사무관은 올해 진행될 의약품 제조수입유통안전관리 업무에 대해 설명했다. 우선 식약처는 올해 ▲위해 요소 중심의 정밀 약사감시 확대 ▲판매업체 안전관리 ▲위해 의약품 불법 유통 차단 및 근절 ▲의약품 품질 점검 ▲광고 표시 점검 등을 집중 점검한다. 우선 올해 위해 요소 중심의 정밀 약사감시는 주사제 제조 업소를 대상으로 실시된다. 이번 감시는 주로 멸균, 충전, 말봉 공정 등 취약점을 중점으로 점검할 예정이다. 점검 기준인 품질관리, 시설 및 장비 관리, 원자재 관리, 제조관리, 포장 및 표시관리, 시험실 관리 등이 잘 이뤄지고 있는지를 살피게 된다. 식약처는 또한 판매 업체에 대한 안전관리도 강화한다. 정기적으로 연 1회 현장방문 감시를 실시하던 것을 특정 문제 분야에 대한 기획감시로 전환한다. 또한 자치단체의 감시업무 자율성 확보 및 식약처와 협력 강화를 도모할 예정이다. 특히 지난해부터 안전상비약이 편의점에서 판매되는 등 안전관리가 중요해짐에 따라 상비약 판매시 준수사항 등 현장지도 점검으로 제도 정착을 유도할 계획이다. 더불어 지난 1월 부터 지정의약품ㆍ전문의약품의 입출고 시 바코드에 제조번호, 유효기간 기록 관리 등 기록 의무화에 따른 점검도 이뤄질 전망이다. 제조번호, 유효기간 기록 관리 등의 내용이 담기기 위해서는 GS-128 바코드가 필요한데 기존 의약품에는 이 바코드가 부착돼 있지 않다. 복지부는 GS-128바코드가 부착돼 있지 않은 재고 물량의 소진 시점을 6개월로 추정하고 제약사에 6개월의 유예기간을 줬다. 이 유예기간은 6월로 종료되고 7월부터 GS-128바코드 부착이 전면 시행된다. 점검은 복지부와 지자체 보건소가 실시할 예정이다. 한편, 식약처는 올해 10월경 광고표시기재 가이드라인을 마련해 공개할 예정이다. 안영진 사무관은 "심의사례, 행정처분 사례 등을 중심으로 업체가 준수해야 할 일반의약품 광고 가이드라인을 마련해 교육할 계획이다"라고 밝혔다. 또한 표시사항 요약기재 대상이 안전상비의약품 13품목에서 다빈도 사용 일반의약품 50품목으로 단계적으로 확대된다. 현재 의약품정책과에서 해당 내용을 검토 중이다.

이혜선 2013.05.28
글로벌

비만 신약 한판승부 ‘벨비크’>‘큐시미아’ 전망

복합요법제로도 유망한 데다 안전성 측면의 비교우위를 밑천삼아 ‘벨비크’(Belviq; 로카세린)가 비만 신약 부문에서 조만간 촉발될 한판승부에서 경쟁제품인 ‘큐시미아’(Qsymia; 펜터민+토피라메이트)를 앞서갈 것이라는 전망이 나왔다. 적어도 단기적으로 보면 ‘벨비크’가 시장을 지배하는 제품으로 자리매김할 수 있으리라는 것이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 리서치 및 컨설팅업체 글로벌데이터社는 지난 20일 공개한 자료를 통해 이 같이 예측했다. ‘벨비크’는 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)가 지난 1999년 로슈社의 ‘제니칼’(오르리스타트) 이후 13년만에 새로운 비만 치료제로 2012년 6월 FDA의 허가를 취득했던 신약이다. 특히 ‘벨비크’는 마약단속국(DEA)이 ‘벨비크’를 관리대상 의약품법상 4급(Schedule Ⅳ)으로 지정함에 따라 다음달 초로 미국시장 데뷔시점이 잡히면서 한창 업계의 이목이 쏠리고 있는 상황이다. 관리대상 의약품 4급은 오‧남용 가능성이 낮은 약물로 평가되었음을 의미하는 것이다. ‘큐시미아’의 경우 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)가 지난해 7월 FDA의 허가를 취득했던 또 하나의 비만 치료제 기대주이다. 글로벌데이터社의 레베카 웡 심혈관계‧대사계 약물담당 애널리스트는 “그 동안 법적‧안전성 이슈들과 관련한 논란이 지속되어 왔던 비만 치료제 시장의 부활을 이끌 수 있을 만한 장점들이 ‘벨비크’에 내재되어 있는 것으로 보인다”고 풀이했다. 즉, 1차 선택약으로 자리매김하면서 블록버스터 드럭으로 부상할 잠재력이 다분해 보인다는 것이다. 웡 애널리스트는 무엇보다 13년여만에 새로운 비만 치료제로 등장한 ‘벨비크’가 단독요법제 뿐 아니라 복합요법제로도 엄청난 가능성을 내포한 신약으로 기대를 모으고 있음을 강조했다. 이 때문인듯, 업계의 오피니언 리더들을 대상으로 진행한 면접조사에서 ‘벨비크’와 구세대 신경자극제인 펜터민과의 복합제에 대해 지대한 관심들이 표출됐다고 웡 애널리스트는 설명했다. 웡 애널리스트는 “복합제형으로 ‘큐시미아’를 먼저 발매한 비버스의 전례를 아레나측이 뒤쫓을 경우 복합제 본연의 특성이라 할 수 있는 효능 및 안전성의 비교우위를 바탕으로 ‘벨비크’가 크게 각광받을 수 있게 될 것”이라고 내다봤다. 한편 ‘큐시미아’와 관련, 웡 애널리스트는 예전부터 비만 전문의들이 빈도높게 처방해 왔던 약물들을 복합한 제품임을 상기시켰다. 이에 따라 개별제형보다 4배나 높은 약가가 책정된 ‘큐시미아’가 시장에서 쉽사리 큰 호응을 얻기는 어려울 것으로 보인다고 웡 애널리스트는 피력했다. 웡 애널리스트는 “아레나의 ‘벨비크’로부터 위협에 직면함에 비버스측이 처음 채택했던 마케팅 전략을 접고 잠재적 제휴대상 제약기업들을 물색하고 있지만, 아무래도 ‘큐시미아’가 거의 유일한 비만 치료제로 시장을 독점하다시피 했던 상황은 조만간 종지부를 찍게 될 것”이라고 언급했다. 하지만 ‘벨비크 또한 시장에서 가치를 입증해야 할 필요가 있는 상태라며 차후의 추이를 예의주시할 것이라고 웡 애널리스트는 결론지었다.

이덕규 2013.05.28

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