정책
6월부터 주사제 제조 56개소 정밀약사감시 실시
올해 정밀약사감시는 주사제를 제조하는 56개소를 대상으로 6월부터 진행된다.
식약처는 29일 일산 킨텍스에서 'GMP 정책세미나'를 개최하고 올해 진행될 정밀약사감시 계획에 대해 다시 한번 공개했다.
의약품품질관리과 김상현 주무관은 지난해 이어 올해도 GMP제조관리를 실시할 예정이라고 밝혔다.
올해 정밀약사감시 대상인 주사제의 주요 제조공정은 조제, 충전ㆍ밀봉, 멸균, 검사, 세병 등 5개파트다.
이번 GMP실사는 이에 대한 관리가 제대로 이뤄지고 있는지에 대해 집중 점검한다.
그 외에 허가사항 준수여부, 수탁품목 관리 적정여부, 허가사항에 반영되지 않았으나 품질에 영향을 미칠 수 있는 원부자재의 변경과 관련된 사항도 추가적으로 점검한다.
점검기간은 정밀감시 평가 이력이 없는 업소의 경우에는 GMP관리 기준 6분야(품질관리, 시설장비관리, 원자재관리, 제조관리, 포장표시관리, 시험실 관리)에 대해 3-4일, 정밀감시 평가에 따른 부적합 발생부적합 발생시 3개 분야 이상 항목에 대해 2-3일간,사전GMP 평가결과 적합한 경우 2개 분야 이상 항목에 대한 점검을 1-3일간 진행하게 된다.
김 주무관은 "실사 결과 약사법 위반사항에 대해서는 행정처분 등의 조치가 내려지며 완제품 품질에 문제는 없지만 GMP 시스템상 문제는 보완으로 처리하고 있다"고 말했다.
이때 보완은 1달 기한으로 처리하는데 기한내 보완이 불가능한 사항인 경우 각 지방청에 사유서를 제출하면 보완 기간 연장 승인이 가능하다.
김 주무관은 "보완 지시를 받은 경우, 꼭 한달 이내에 처리가 가능한 부분과처리 불가능한 부분을 QA 및 QC차원에서 검토한 후 사유서를 제출해주길 바란다"고 당부했다.
한편, 식약처는 타 제형 및 원료의약품 등 기타의약품으로 확대 실시할 계획이었으나 이번 타이레놀 사태로 인해 확대 실시에 대해서는 내부 검토 중이다.
또한 해외제조원에 대한 정밀약사감시 범위 확대 법적근거를 마련하는 등 수입 제조원에 대한 정밀약사감시도 연차적으로 확대할 예정이다.
이혜선
2013.05.30