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정책

하지수술시 마취목적 신경차단술 등 2항목 신설

하지수술시 마취목적으로 시행한 신경차단술 수가산정방법 등 마취료 심사지침 2항목이 신설됐다. 건강보험심사평가원은 최근 진료심사평가위원회 심의내용 등을 반영한 심사지침 신설 2항을 공개, 오는 9월 1일 진료분부터 적용할 방침이라고 밝혔다. 신설된 2항목은 마취료 관련 심사지침으로 하지 수술시 마취 목적으로 2종 이상의 신경차단술을 실시한 경우에는 주된 신경차단술은 소정금액의 100%를 산정하고, 제2의 신경차단술부터는 소정금액의 50%를 산정하되 하지의 신경분포를 감안하여 최대 4종 이내로 산정한다는 내용이다. 다만, 주 신경에서 세분된 분지신경 차단을 주 신경과 동시에 실시하는 경우에는 주 신경차단술의 소정금액만 산정한다. 이는 하지 수술시 마취 목적으로 수종의 신경차단술을 실시한 경우 수가산정방법에 대해 타 마취법 및 통증완화 목적의 신경차단술 수가산정방법 등을 참고해 명확히 한 것이다. 또 다른 신설 항목은 선택적 경추간공 경막외조영술/신경차단술 (Selective Transforaminal Epidurography /Block) 또는 경추간공 경막외주사/신경차단술 (Transforaminal Epidural Injection /Block)시에는 영상자료에서 다음과 같은 소견이 확인되어야 한다. 확인해야 할 소견은 △주사바늘 끝(Needle tip)은 정면 상에서 추간공 안쪽에, 측면 상에서 전경막외강(anterior epidural space)에 위치해야 하며 △조영제는 정면 상에서 시술부위(level) 주위의 경막외강에, 측면 상에서 전경막외강(anterior epidural space)내에 퍼짐이 확인되어야 한다. △상기 두 가지 조건을 충족하기 어려운 경우는 그 사유를 기재 시 사례별로 인정한다 등이다. 신설 사유에 현행 선택적 경추간공 경막외조영술/신경차단술 (Selective Transforaminal Epidurography /Block) 또는 경추간공 경막외주사/신경차단술 (Transforaminal Epidural Injection /Block)의 인정기준 및 수가 산정방법(요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시)에 의하면 이 시술을 확인할 수 있는 영상자료를 첨부토록 정하고 있기 때문이다. 이는 영상자료에서 확인되어야 하는 세부 사항을 관련 교과서 및 전문가 의견 등을 들어 심사지침으로 정해 명확히 하기 위해서다.

최재경 2013.08.06
글로벌

中 의약품시장 2020년 3,150억弗 규모로 확대

최근 다국적제약기업들의 약가책정과 마케팅 활동 전반에 걸친 전방위 조사가 진행됨에 따라 급등하던 의료비 증가세가 한풀 꺾일 것으로 사료되는 가운데서도 중국의 의약품시장이 가까운 장래에 크게 성장할 것이라는 전망이 나왔다. 연구개발을 위한 투자가 괄목할 만한 확대를 거듭하고 있는 데다 정부가 주도한 각종 개혁조치들이 적극 실행에 옮겨지고 있기 때문이라는 것. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스‧컨설팅업체 글로벌데이터社는 지난달 말 공개한 ‘중국의 의료관리산업’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 특히 보고서는 지난해 480억 달러 규모를 형성했던 중국의 의약품시장이 연평균 26.5%의 고도성장을 지속해 오는 2020년에 이르면 3,150억 달러 볼륨으로 확대될 것이라 예측했다. 그렇다면 지난해부터 2020년 사이에 중국의 의약품시장 규모가 650%나 급팽창하게 될 것이라는 의미이다. 이에 따라 중국의 의약품시장이 매출규모 측면에서 미국을 바짝 뒤쫓으면서 세계 2위의 거대 의약품시장으로 발돋움할 것으로 보고서는 전망했다. 실제로 글로벌데이터社는 오는 2020년 미국의 의약품시장이 4,750억 달러 규모에 이를 수 있을 것으로 예상했다. 이처럼 중국의 의약품시장 매출이 급증할 것이라 내다본 사유로 보고서는 인구 규모의 확대 및 인구 전반의 고령화 추세를 꼽았다. 즉, 오는 2020년에 이르면 이 나라의 고령자 비율이 전체 14억1,000만명 가운데 19%를 점유하기에 이를 것이라는 설명이다. 보고서는 또한 만성질환의 만연이 차후 중국에서 각종 치료제를 찾는 수요를 촉발시키게 될 것으로 관측했다. 이는 또 이 나라 의료기구 시장의 확대에도 성장엔진 역할을 할 것으로 보고서는 단언했다. 지난해 200억 달러 규모를 형성하면서 일본에 이어 아시아 지역 2위의 시장으로 자리매김되었던 중국의 의료기구 시장이 오는 2020년에 이르면 540억 달러 볼륨으로 확대될 수 있으리라는 것이다.

이덕규 2013.08.06
실명예방재단-LG디스플레이, 저시력 아동 재활캠프 운영

한국실명예방재단(회장 신언항)과 LG디스플레이(대표이사 한상범)는 지난 3·4일 양일간 강원도 횡성 소재 숲체원에서 저시력어린이 38명과 자원봉사자 45명이 참석한 가운데 재활 캠프를 개최했다. '숲속음악회'라는 타이틀 아래 열린 재활캠프는 저시력 때문에 일상생활에 제약을 받는 어린이와 저시력 어린이의 형제·자매를 초청해 진행되며 올해로 6년째를 맞고 있다. 재활 캠프는 저시력 어린이들이 딱딱한 교실에서 받는 훈련이 아닌 친구들과 함께 자연에서 마음껏 뛰어 놀면서 훈련할 수 있도록 재활과 놀이를 접목시킨 프로그램으로 진행되었다. 특히, 이번 캠프는 도시를 떠난 아이들이 숲을 배경으로 자연친화적인 정서발달을 돕는 숲체험 프로그램과 핸드벨 퍼포먼스 등 다양한 프로그램을 통해 배려와 존중, 그리고 성취감을 경험할 수 있도록 기획됐다는 것이 실명예방재단측의 설명이다. 또 캠프 기간 동안에는 저시력 어린이와 LG디스플레이 임직원으로 구성된 자원봉사자가 1:1로 매칭되어 모든 프로그램을 진행해 때문에 안전한 캠프가 될 수 있었다고 한다. 한국실명예방재단은 매년 저시력 어린이들을 위한 캠프를 진행하고 있으며 후원사인 LG디스플레이는 2008년부터 어린이들의 시력증진을 위한 사업을 지속적으로 전개하고 있다.

김용주 2013.08.05
정책

식약처, 식생활안전과장에 오경탁 서기관

식품의약품안전처는 8월 6일자로 식품영양안전국 식생활안전과장에 오경탁 서기관(前 대구지방청 식품안전관리과장), 대구지방청 식품안전관리과장에 황정구 기술서기관(前 식품영양안전국 식중독예방과)을 전보 발령했다.

김용주 2013.08.05
FDA, ‘글루텐-프리’ 새로운 통합기준 제정

FDA가 ‘글루텐-프리’(gluten-free)의 의미를 규정한 새로운 기준을 지난 2일 제정하고 같은 날 관보에 게재했다. 새로운 기준은 식품업계의 자발적인 준수를 유도하기 위한 취지에서 제정된 것이다. 이와 관련, 점착성을 띄는 불용성 단백질을 말하는 것으로 밀과 호밀, 귀리, 보리 등의 곡물에 두류 함유되어 있는 ‘글루텐’은 곡물 특유의 찰지고 쫄깃하면서 쫀뜩한 성질을 띄게 하는 성분이다. 강력분, 중력분, 박력분 등으로 나뉘는 밀가루의 구분도 이 글루텐 성분의 함량이 기준역할을 하고 있다. FDA가 제정한 새로운 기준은 미국 내에만 최대 300만명에 달할 것으로 추정되는 만성소화장애(celiac disease) 환자들의 증상개선과 식습관 조절에 상당한 도움을 주는 통합된 규정으로 각광받을 수 있을 전망이다. FDA의 마가렛 A. 햄버그 커미셔너는 “글루텐-프리 식생활을 준수하는 일이야말로 만성소화장애 환자들에게 핵심적인 요소라 할 수 있을 것”이라며 “새로 제정된 기준이 만성소화장애 환자들의 식품선택과 건강유지 및 향상에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다. 실제로 새로운 기준은 ‘글루텐-프리’의 의미를 표준화하는 내용을 포괄하고 있다. 구체적인 예를 들면 글루텐 함량이 20ppm 이하일 경우에 한해 제품라벨에 ‘글루텐-프리’라는 표현을 삽입할 수 있도록 한 것. ‘글루텐 무함유’(no gluten), ‘글루텐 배제’(free of gluten), ‘글루텐 없음’(without gluten) 등의 경우에도 ‘글루텐-프리’와 동일한 글루텐 함량을 준수토록 하고 있다. FDA는 이미 상당수 식품업체들이 현재 ‘글루텐-프리’ 기준을 준수하고 있음을 인지하고 있지만, 1년의 유예기간을 설정해 업계가 원활한 적응을 도모할 수 있도록 했다. FDA 식품‧동물의약품국의 마이클 R. 테일러 부국장은 “식품업계가 빠른 시일 내에 새로운 기준을 준수할 수 있도록 힘쓰는 동시에 만성소화장애 환자들이 새 기준에 대한 이해도를 높일 수 있게끔 적극 유도해 나갈 것”이라고 말했다. 한편 만성소화장애 환자들은 글루텐을 함유한 식품을 섭취할 경우 소장(小腸) 내벽을 공격해 손상을 입히는 항체들의 생성을 유도하게 되는 것으로 알려져 있다. 이 같은 손상이 나타난 만성소화장애 환자들은 각종 영양소를 섭취하는 데 제한이 따르게 되고, 이는 곧바로 영양결핍이나 골다공증, 성장지체, 불임, 유산, 단신(短身), 장암(腸癌) 등의 문제들이 유발될 위험성을 높이게 된다는 것이 전문가들의 지적이다.

이덕규 2013.08.05
정책

청소년 금연 서포터즈 "아빠, 이제 담배는 안돼요!"

보건복지부는 5일 서울시 계동 지하 2층 대강당에서 '제1기 청소년 금연서포터즈' 발대식을 열었다. 이들은 서울·경기 등 전국 각지 지도 교사를 포함한 중·고등학생 총 150개 팀으로 이뤄졌으며, '흡연의 해로움과 금연의 필요성', '담배회사의 마케팅 전략', '인식하지 못한 담배회사의 진실 확산' 등 전문 교육을 받을 예정이다.서포터즈는 청소년들이 많이 이용하는 PC방·도서관·공원·스포츠경기장 등 공중이용시설에서 간접흡연피해 예방 및 금연환경 정착을 위한 캠페인을 벌일 전망이다. 청소년은 성장 과정 중에 있어 담배로 인한 건강상의 위해가 성인보다 더 많으며, 흡연시작 연령이 낮을수록 니코틴 의존도가 커져 평생 흡연자가 될 확률이 높다. 전국에서 선발된 150개 팀 중 하나인 '금연학개론' 팀은 "서포터즈 활동을 통해 담배 유혹에 빠진 사람들의 개인 트레이너가 되어 인생의 아름다움을 선사하겠다"는 포부를 밝혔다. 주어진 미션을 성실히 수행한 서포터즈 전원에게는 수료증과 장관상 및 장학금이 수여된다. 최우수활동팀 1팀에게는 장학금 200만원, 우수활동상 3팀에게는 장학금 100만원, 장려활동상 5팀에게는 장학금 50만원 및 보건복지부장관상이 주어진다. 보건복지부 관계자는 "청소년 금연 서포터즈가 또래 청소년들에게 금연 효과를 줄 것이라고 기대한다"며 "건강해야 할 청소년기에 학업 스트레스 및 호기심으로 흡연에 빠져드는 것은 안타까운 일"이라고 말했다.

조수영 2013.08.05
치쿤구니야열 환자 국내 첫 발생

아프리카와 동남아 지역에서 발생하는 치쿤구니야열(Chikungunya fever)이 국내에서 처음으로 발생했다. 환자는 필리핀 여행 중 모기에 물린 것으로 전해진다. 5일 질병관리본부에 따르면, 국내 발생은 법정감염병 지정 이후 처음으로 국립보건연구원 신경계바이러스과 검사결과와 전라북도 역학 조사 결과, 해외에서 유입된 것으로 확인됐다. 국내 첫 환자는 23세의 남자로 6월 중 필리핀 마닐라 방문 중 현지에서 모기에 물렸으며, 귀국 후 발열과 등부위 통증 및 발진으로 병원에 입원해 7월 중 완치 퇴원했다. 치쿤구니야열은 치쿤구니야 바이러스에 감염된 매개 모기에 물려 감염되는 열성 질환으로 두통, 근육통, 발진, 관절통 등을 동반한다. 국내에는 치쿤구니야열을 매개할 수 있는 흰줄숲모기는 존재하지만 지금까지 보고된 적은 없다. 주로 아프리카, 인도, 인도네시아, 태국, 필리핀, 말레이시아 등에서 환자가 발생했다. 질병관리본부는 "치쿤구니야열의 사망률이 극히 낮지만 해외 여행시 모기에 물리지 않도록 주의할 것"을 당부했다.

조수영 2013.08.05
소망화장품, ISO 22716 인증 획득

소망화장품(www.somangcos.co.kr)이 지난 11일 한국SGS(국제 ISO 인증원)로부터 ISO 22716(국제우수화장품제조 및 품질관리기준·Cosmetic-GMP-Guideline on Good Manufacturing Practices) 인증을 받았다.ISO 22716은 2007년 11월 국제표준화기구(ISO)에서 화장품 산업의 우수제조관리기준(GMP)에 관해 제정한 국제표준규격으로, 제조업체의 구조, 설비, 원료의 구입, 제조과정, 포장, 판매 등에 이르기까지 화장품 제조의 전 과정에서 지켜야 할 조직적이고 체계적인 제품 안전 및 품질관리 규정이다.소망화장품은 2012년 8월부터 특별 추진부서(TFT)를 조직, 컨설팅, 교육훈련, 시스템 설계, 문서화작업 등 화장품 GMP 시스템을 단계적으로 준비하고 지난해 말부터 국제적인 품질관리 기준에 부합되는 ISO-GMP 제조소 리모델링을 진행했다.ISO 22716 은 미국, EU, 일본, ASEAN 등 전 세계 국가들이 화장품 품질 가이드라인으로 채택하면서 국가간의 무역장벽을 차단해주어 수출기업에는 필수적인 요소로 대두되고 있으며, 소망화장품의 글로벌 뷰티시장에서의 경쟁력 또한 높아질 전망이다.소망화장품 제조본부 문승호 본부장은 “ISO 22716 인증은 국내 소비자들과 해외 바이어들에게 제품과 브랜드의 신뢰성을 확보했다는 것에 큰 의미가 있다”며, “인증에 만족하지 않고, 늘 최고의 시설과 철저한 품질관리 시스템 운영을 위해 노력하고 더 나은 품질을 위해 꾸준히 개선해 나가겠다”고 밝혔다.

안용찬 2013.08.05
“뷰티 신 한류의 중심은 네일아트죠!”

“새로운 신 한류의 구심점에 뷰티산업이 있고 그 중 ‘네일아트’가 큰 몫을 차지할 것으로 기대합니다. 네일산업의 허리 역할을 하는 네일 경제인들이 하나로 뭉쳐 산업 발전의 든든한 주춧돌이 되겠습니다.” 전국네일경제인연합회 임영택 회장은 최근 네일미용업 신설을 골자로 한 공중위생관리법 시행령 및 시행규칙 개정안이 입법예고된 것과 관련, 환영한다는 입장을 밝히며 이 같이 강조했다. 임영택 회장은 네일산업을 촉진시키고 제2의 부흥기를 맞이하기 위해서는 모든 네일단체들이 하나로 뭉쳐야 한다고 말했다. 6개 협회 중 그동안 각기 활동하던 5곳은 네일미용인의 권익 보호를 기치로 내걸고 지난 4월 (가칭)사단법인 대한네일미용업중앙회를 출범한 상태며 이와 함께 전국네일경제인연합회 등 경제인 단체 2곳도 중앙회와 MOU를 맺고 공동의 목소리를 내고 있다. 임 회장은 “그동안 많은 단체들이 네일미용업의 독립을 위해 노력해왔지만 알찬 결실을 맺기 위해서는 네일미용인 모두 힘을 모을 때다. 아직 중앙회와 뜻을 같이 하지 않는 단체와도 합쳐야 한다고 본다”며 “업계가 당면한 숙제를 풀려면 네일 단체 간 이해관계, 기득권 단체와의 문제 등을 버려야 한다”고 강조했다. 대한네일미용업중앙회는 그동안 네일미용업의 업무 범위 분리, 면허신설 등을 촉구하는 활동을 해왔다.2009년 한국보건산업진흥원에 ‘네일산업 실태조사 및 네일산업 발전 방안 연구’ 용역을 의뢰해 업계 최초로 관련 산업의 실태조사에 나섰으며 임 회장을 비롯해 한국 네일경제인들이 모은 4,000만원 성금이 이곳에 쓰였다.또 2010년 7월 대한민국네일단체협의회는 네일미용업 제도 신설을 위한 청원서를 국회에 제출, 이어 8월 국회의원회관에서는 네일미용사 면허제도 신설을 위한 공청회를 주최했다. 지난해 12월 11일 다수의 네일인은 보건복지부 앞에서 네일미용업 분리 및 면허단속 중지를 촉구하는 집회를 연 데 이어 같은 달 14일 보건복지부가 주최한 세미나에서는 뷰티관련 단체장과 지자체 대표가 한자리에 모인 자리에서 단상 점거를 통해 “네일미용업은 뷰티산업의 독립적인 핵심산업”이라는 주장을 호소하기도 했다. 특히 임 회장은 네일아트 관련 중소기업인 대표의 자격으로 18대 대통령선거의 TV찬조연설자로 나서 화제를 모았다. 이를 계기로 그는 올 초 박근혜대통령 당선인 초청만찬에 참석했고 이 날 불합리한 규제에 대해 네일미용업의 법제화 추진을 청원하기도 했다. 네일업계 종사자들 또한 불합리한 제도 때문에 신규창업이 이뤄지지 않는다는 끊임없는 주장을 해온 터. 네일미용업 신설은 박근혜 정부가 출범할 때 대통령직인수위에서 추려낸 ‘손톱 밑 가시’ 과제로 선정됐다. 임 회장은 그가 운영 중인 팜코퍼레이션을 통해 1996년 미국 네일 비즈니스를 국내에 처음으로 소개한 인물이며 국내 네일업계 최초로 자체 브랜드를 출시, 30여개국에 수출한 바 있다.

김재련 2013.08.05
추락하는 ‘방판’ 사방 둘러봐도 ‘캄캄’

방문판매 유통이 속절없는 침체의 늪에 빠졌다. 역신장의 폭이 갈수록 커지는 추세다. 방판유통의 부진은 전체 화장품시장에 끼치는 영향이 크다. 수많은 유통 가운데 전체 시장의 1/4을 점하는 그야말로 ‘중추’이기 때문이다. 원브랜드숍과 헬스&뷰티숍의 분전에도 불구하고 올 상반기 화장품시장의 외형 확대가 근 몇 년 내 최저 수준에 머문 것도 방판의 뒷걸음질이 결정적 요인이다.지지난해까지만 해도 방판은 큰 덩치에도 불구하고 두 자릿수 성장률을 구가하는 잘나가는 유통이었다. 하지만 같은 ‘고가 채널’로 분류되는 백화점 유통과 함께 지난해 하반기부터 급격하게 상황이 나빠졌다. 두 유통의 침체 배경에는 ‘장기 불황’이라는 공통의 요인이 있다. 그러나 방판에는 더욱 복잡하고 구조적인 문제들이 얽혀있다는 분석이다. 현재로선 기약도 없지만 혹 경기가 다시 살아난다 해도 방판의 부활을 기대하긴 어렵다는 의견도 나온다.화장품 소비층 세대교체에 ‘낙오’ 우려 지난해 방판 전문기업들의 매출은 화진화장품과 김정문알로에 정도를 제외하면 전년에 비해 일제히 줄었다. 마임, 유니베라, 사임당화장품, 파코메리, 생그린, 백옥생 등 그동안 나름의 내실을 다져놓은 회사들도 예외가 아니었다. 대기업인 KGC라이프앤진이나 코웨이 또한 한창 조직을 키워가는 신규 사업자답지 않게 정체에 빠졌고 코리아나, 한국화장품, 한불화장품 등 중견사의 상황도 크게 다르지 않았다. 화장품 방판시장을 과점하다시피하고 있는 아모레퍼시픽과 LG생활건강마저 고전하긴 마찬가지였다. 올해 들어서도 상황이 나아지기는커녕 오히려 악화됐다는 게 공통된 의견. 영업 부진에 시달려온 일부 기업들이 비용 절감을 위해 본사의 지방 이전을 감행했고 아모레퍼시픽과 LG생활건강의 매출이 본격적으로 역신장하면서 방판 화장품시장의 성장률은 -10% 수준에까지 달하고 있다는 분석이다.가장 직접적인 원인은 경기 침체다. 불황이 지속되고 소비심리가 얼어붙으면서 소비자들이 고가 채널인 방판 대신 브랜드숍을 비롯해 저렴한 가격에 화장품을 살 수 있는 구매경로로 대거 이동했다는 것이다. 이른바 ‘트레이딩 다운(trading down)’으로 백화점 브랜드의 부진 역시 같은 이유로 설명할 수 있다.불황은 또 다른 형태의 구매 패턴 변화에도 영향을 미쳤다. 다종의 제품을 일괄 구매하긴 보단 브랜드에 구애받지 않고 그때그때 필요한 제품만 사 쓰는 소비 행태가 자리 잡으면서 라인 위주의 판매가 대부분인 방판이 더 큰 타격을 입게 됐다는 것이다. 화장품을 주력으로 하던 방판기업들이 최근 건강식품 판매에 공을 들이고 있는 것도 이 때문이란 분석이다.방판이 태생적 한계에 부딪혔다는 지적도 있다. 판매원이 직접 찾아가 소비자를 만나는 시스템 자체가 화장품 살 곳이 마땅치 않던 과거에나 통하던 방식이라는 것이다. 전국 곳곳에 백화점이 들어서고 이곳에서 설화수, 헤라, 오휘, 후 등 주요 방판 제품을 쉽게 만날 수 있게 되면서 방판만의 차별화된 제품 경쟁력을 상실했다는 것. 더욱이 백화점몰을 비롯한 온라인에서도 이들 제품을 오히려 더 저렴한 가격에 구매할 수 있게 되면서 방판을 이용하는 것이 이상한 일이 돼버렸다는 설명이다.이는 곧 방판 판매원 및 수요층의 급속한 고령화의 원인으로 작용하고 있다. 최근 몇 년간 방판기업들이 이른바 ‘젊은 방판’이라는 구호 하에 20~30대 판매원 및 소비자 발굴·육성에 저마다 나섰지만 성공을 거둔 사례는 찾아보기 힘들다. ‘낯설고 비싸고 번거로운 방판’이라는 젊은 여성들의 인식을 극복할 준비를 갖추지 못했기 때문으로 이대로라면 화장품 수요층의 세대교체에 낙오자가 될 것이란 우려가 커지고 있다.모 방판 화장품기업 관계자는 “불황은 걷힐지 모르고 시스템도 판매원도 소비자도 노령화된 지금과 같은 상황에선 미래 전망을 밝게 보기 어렵다”며 “장기적인 전략보단 당장의 이익에 어두워 회사 간 조직 빼앗기가 극성인데다 당장 8월 18일부터 개정 방판법이 본격 시행되면 또 어떤 사단이 벌어질 지 악재만 가득하다”고 하소연했다.

김도현 2013.08.05
글로벌

사노피 CEO “특허절벽 여파 마지막 분기 도달”

사노피社는 매출과 순이익 모두 상당폭 감소한 것으로 나타난 2/4분기 경영설적표를 지난 1일 공표했다. 매출이 80억300만 유로(약 106억2,700만 달러)로 9.8% 줄어든 데다 순이익(Business net income)도 14억7,500만 유로(약 19억6,000만 달러)에 그쳐 23.4% 급락한 것으로 집계되었을 정도. 이에 따라 주당순이익 또한 한 주당 1.11달러로 지난해 같은 분기에 비해 24.0% 뒷걸음친 것으로 파악됐다. 올해 전체의 주당순이익과 관련해서는 전년도에 비해 7~10% 감소할 것으로 예측됐다. 2/4분기 경영실적을 사업부별로 보면 제약 부문이 67억1,400만 유로를 기록해 7.1% 줄어든 것으로 파악됐다. 제네릭 제형들의 시장잠식 영향으로 직장결장암 치료제 ‘엘록사틴’(옥살리플라틴), 항응고제 ‘로베녹스’(에녹사파린), 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐), 항고혈압제 ‘아프로벨’(또는 ‘아바프로’; 이르베사르탄) 등의 매출이 총 4억8,100만 유로 가량 뒷걸음쳤기 때문. 동물약 부문도 5억2,900만 유로로 5.7% 마이너스 성장률을 기록했다. 이에 비해 항당뇨제 부문은 16억2,100만 유로로 16.2% 올라섰고, 컨슈머 헬스케어 부문이 7억2,900만 유로로 1.8% 소폭상승했다. 백신 부문 역시 7억6,000만 유로로 0.4% 확대된 가운데 젠자임社의 경우 5억2,500만 유로로 25.6% 급증한 실적을 과시했다. 제네릭 부문은 브라질 시장에서 눈에 띈 부진의 여파로 인해 3억 유로의 실적을 기록하면서 36.8% 급락한 것으로 집계됐다. 주요 제품별 매출현황을 보면 항당뇨제 부문에서 ‘란투스’(인슐린 글라진)가 14억900만 유로로 17.7% 뛰어오른 가운데 속효성 인슐린 ‘애피드라’(인슐린 글라진 주사제)도 6,800만 유로로 25.0% 급성장을 실현해 미래에 대한 기대치를 높였다. 다만 ‘아마릴’(글리메피리드)은 9,900만 유로로 1.8% 소폭감소했다. 젠자임社 제품들은 예외없이 호조를 과시해 고셔병 치료제 ‘세레자임’(이미글루세라제)이 1억7,100만 유로로 18.0% 성장했고, 폼페병 치료제 ‘마이오자임’(또는 ‘루미자임’; 알글루코시다제) 역시 1억2,600만 유로로 15.0% 확대된 실적을 내보였다. 파브리병 치료제 ‘파브라자임’(아갈시다제 β)이 9,100만 유로로 28.4% 늘어난 매출을 드러내는 등 희귀질환 치료제 분야에서 총 4억9,200만 유로로 17.7%의 탄탄한 성장률을 과시했다. 기타 혁신의약품들 가운데서는 심부정맥 치료제 ‘멀택’(드로네다론)은 6,900만 유로로 10.9% 신장된 실적을 내보여 미래의 성장주도 제품 자리를 예약했다. 같은 맥락에서 만성 신장질환 환자들을 위한 인(燐) 조절제 ‘레나젤’(세벨라머) 또한 1억7,500만 유로로 7.9% 증가한 실적을 뽐냈다. 하지만 기존 제품들 중 ‘플라빅스’가 4억9,300만 유로로 1.3% 소폭감소한 것을 필두로 ‘로베녹스’가 4억3,600만 유로로 9.2% 물러섰고, ‘아프로벨’마저 2억3,800만 유로로 27.5% 급락하는 내림세를 면치 못했다. 항암제 ‘탁소텔’(도세탁셀) 역시 1억1,400만 유로로 22.0% 주저앉았으며, 수면개선제 ‘앰비엔’(또는 ‘스틸녹스’; 졸피뎀) 또한 9,200만 유로로 17.8% 후진했다. 항암제 ‘엘록사틴’이 6,000만 유로로 83.7%나 급락한 것은 시선이 쏠리게 했다. 백신 제품들 가운데서는 인플루엔자 백신이 5,300만 유로로 32.5%나 하락한 데 비해 소아마비‧백일해 및 뇌수막염 백신은 2억9,300만 유로로 12.5% 확대되어 대조적인 양상을 보였다. 성인용 디프테리아‧파상풍 및 백일해 백신의 경우 1억2,400만 유로로 13.7% 줄어들어 감소폭이 큰 편에 속했다. 크리스토퍼 A. 비바커 회장은 “2/4분기가 어려운 분기의 하나였을 뿐 아니라 예상했던 대로 특허절벽의 여파(residual impact)로 전년도 같은 분기에 비해 고전한 마지막 분기였다”고 설명했다. 게다가 성장동력 부문들의 경우 상반기에 7.7%의 매출확대를 실현했음을 상기시킨 비바커 회장은 고도의 잠재력을 내포한 R&D 자산들을 강화해 나갈 것이라고 언급했다. 특히 비바커 회장은 “올해 하반기에는 성장세로 U턴이 가능할 것이라는 예상에 변함이 없다”고 강조했다.

이덕규 2013.08.05
산업 /

화이자, 유니세프·최빈국과 2015년까지 프리베나137억 4천만도즈 제공 계약

글로벌 제약기업 화이자는 세계 최빈국 영유아 및 소아들의 폐렴구균성 질환 예방을 위해 세계백신면역연합(GAVI Alliance)의 AMC(Advance Market Commitment) 규정에 따라 자사의 폐렴구균 단백접합백신 프리베나13을 추가로 유니세프에 제공하는 새로운 공급계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 폐렴구균성 질환은 백신으로 예방 가능한 질환 중 전세계 5세 미만 영유아의 대표적인 사망 원인 중 하나이다. 프리베나13은 백신에 포함된 13개의 폐렴구균 혈청형에 의한 폐렴구균성 질환을 예방해 주는 백신이다. 주요 OECD 나라에서 접종되고 있으며, 우리나라에서도 폐렴구균으로 인한 침습성 질환 예방과 급성중이염 예방을 위해 접종되고 있다. AMC는 세계 최빈국들을 대상으로 백신을 공급하기 위해 마련된 혁신적인 공중보건 기금지원방식으로, 예방접종에 대한 접근성을 높여 아동들의 생명을 구하는 데 앞장서고 있는 글로벌 의료 파트너십인 세계백신면역연합(GAVI Alliance)에 의해 운영되고 있다. 새로운 공급계약 조건에 따라, 화이자는 먼저 체결된 두 건의 계약을 통해 이미 공급된 4억8,000만 접종분의 백신에 이어 유니세프에 최대 2억6,000만 접종분에 이르는 프리베나13을 인하된 가격으로 추가 제공하게 된다. 인하된 1회 접종가격은(tail price)은 생산업체가 정하고 GAVI에서 지불하며, 나머지 금액은 AMC에서 부담한다. 화이자 백신사업부의 수잔 실버만(Susan Silbermann) 사장은 "화이자는 세계 곳곳에서 백신 접근성 확대와 공중보건 향상을 위해 최선을 다하고 있으며, AMC프로그램에 프리베나13이 포함되어 자랑스럽다"고 말했다. 또 "백신접종 프로그램은 장·단기적으로 공중보건을 크게 향상시켜 경제 개발의 초석이 된다"며 "2010년 AMC를 통해 처음 프리베나13을 공급한 이래로 가장 필요한 사람들에게 백신을 제공하는 이 혁신적인 공중보건 프로그램을 지속적으로 지원해 왔다"고 덧붙였다. 화이자는 지난 2010년 3월에 최초로 공급계약을 체결하면서 AMC에 참여했으며, 이후 2011년에 두 번째 공급계약을 통해 지원을 확대하면서 2023년까지 프리베나13을 공급하기로 약속한 바 있다. 2010년 화이자와 AMC의 최초 계약 이래로 20개 이상의 나라에서 프리베나13을 국가 예방접종 프로그램에 도입했으며, 2015년이면 50개가 넘는 GAVI 지원국에서 폐렴구균 백신을 접종할 것으로 예상된다. 프리베나13은 2009년 12월, 유럽에서 영유아를 위해 사용하도록 처음 도입된 이후, 현재 세계 120여개 국가에서 사용을 승인받았다. 프리베나13은 지난 1월 유럽위원회(EC)에 이어 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 만 6-17세 어린이 및 청소년을 대상으로 백신에 포함된 13개 폐렴구균 혈청형에 의해 발생하는 침습성질환을 예방하는데 사용하도록 확대 승인받았다. 우리나라에서는 생후 6주부터 만 5세(72개월 미만)까지의 영아 및 어린이에서 뇌수막염, 패혈증, 균혈증 등 페렴구균으로 인한 침습성 질환 및 급성 중이염 예방에 2010년 3월부로 허가 받아 사용되어 왔다. 이어 지난 7월 식약처로부터 6~17세 어린이 및 청소년의 폐렴구균으로 인한 침습성 질환 및 급성중이염 예방을 위해 1회 접종하도록 확대 승인 받은 바 있다.

김용주 2013.08.05
식약처, 2등급 치과재료 허가심사 자료작성 민원설명회 8일 개최

식품의약품안전처(처장 정승)는 오는 8일 오후 1시 양천구 서울식약청 강당에서 치과재료 제조·수입업체를 대상으로 '2등급 치과재료 허가심사 자료 작성 민원설명회'를 개최한다. 주요내용은 △허가심사신청서 작성요령 △첨부자료의 요건 △보완요구 주요사례 △치과재료 허가심사 관련 질의응답 등이다. 2등급 치과재료는 허가심사 대상 치과재료 중 83%를 차지하고 있고, 일반 의료기기와 달리 완제품이 아닌 재료로 허가돼 허가심사관련 민원질의가 자주 발생하고 있다. 식약처는 이번 설명회가 치과재료 제조·수입 업체의 허가심사 자료 준비에 도움이 될 것이라며, 업체 관계자들의 적극적인 참여를 당부했다.

김용주 2013.08.05
정책

식약처, 백신 등 생물학적제제 국가승인절차 간소화

식품의약품안전처(처장 정승)는 백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 신청을 간소화하는 내용의 식약처 고시 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 7월 31일자로 일부 개정했다. 이번 개정은 생물학적제제의 국가출하승인 신청 시 서류 제출기한 연장 및 검정 면제대상 확대 등을 통해 수출증대 및 제약업체의 편의를 도모하기 위해 마련됐다는 것이 식약처의 설명이다. 이번 고시의 주요 개정내용은 △제조 및 품질관리요약서 제출기한 5일 연장 △검정면제 대상 확대 △완제품 검정 시 면제 시험 확대 등이다. 그동안 국내에서 제조한 생물학적제제는 동일한 제조번호 제품도 출하 시 매번 국가출하승인이 필요했으나, 이번 개정으로 동일 제조번호인 경우에는 수입 제제와 동일하게 검정을 면제받게 된다. 이번에 면제되는 시험은 '단백질 함량시험', '난알부민함량시험', 'HIV항체시험'이다. 국가출하승인제도는 생물학적제제 중 백신, 혈장분획제제, 항독소 등에 대해 유통 전 '제조 및 품질관리에 관한 자료' 및 '완제품 검정' 결과를 종합평가해 완제품 출하를 승인하는 제도(Lot Release System)이다. 식약처는 이번 고시 개정으로 시험항목, 시험기간 및 제출 검체량 축소 등 국가출하승인 신청 절차가 간소화 되어 연간 약 1억2천만원의 시험 비용을 절감할 수 있어 제약업체의 부담이 상당 부분 감소될 것으로 기대하고 있다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 정보자료 > 법령자료 > 제·개정고시란에서 확인 가능하다.

김용주 2013.08.05
병원·의료

청구불일치 조사 바뀐 기준 벌써 적용됐나?

상당수 제약업체가 여름휴가에 들어간 지난주 후반. 건강보험심사평가원의 의약품 공급·청구내역 불일치와 관련해 적지 않은 약국에 등기우편이 도착했다. 또, 인터넷 요양기관 업무포털 서비스에는 기존에 서면조사 대상이던 상당수 약국에서 조사대상이 아니라는 메시지를 확인할 수 있었다. 1일부터 현재까지 약국가와 주변 관계자 등에 따르면 요양기관 업무포털 서비스를 통해 '서면조사 대상기관이 아닙니다'라는 메시지가 확인된다는 제보가 이어졌다. 청구불일치 문제와 관련해 '○월 서면조사 대상기관'으로 분류돼 온 약국이 '서면조사 대상기관이 아니다'라고 바뀐 것이다. 업무포털 서비스의 '의약품공급청구 상이내역' 메뉴를 통해 확인된 이같은 메시지는 적지 않은 약국에서 확인되는 것으로 파악됐다. 대상기관이 아닌 것으로 분류된 약국이 늘어나면서 관계자들 사이에서는 '기준 조정'이 이미 진행됐고, 통보도 사실상 8월부터 시작한 것 아니냐는 얘기가 나왔다. 서울의 A약국 관계자는 "교품 등 약국간 거래와 함께 조사대상 기간중 넘어온 이월재고 등 새로운 기준이 적용됐고, 조사대상에서 제외된 약국이 이번에 확인된 것으로 보인다"면서 "주변 약국에 파악한 결과 적지 않은 약국에서 '조사대상이 아니다'는 메시지가 뜨는 것으로 보인다"라고 전했다. 특히 약국에 도착한 등기우편을 통해서는 이같은 내용이 더욱 굳어지는 모습이다. 등기우편에는 '청구에 포함된 일부 의약품이 공급업체의 공급내역과 다른 것으로 나타났으니 주의하라' '향후 유사한 사례가 재발되지 않도록 유의하라'는 내용을 담고 있다. 조사를 한다느니, 소명을 한다는 내용은 언급돼 있지 않다는 것이 우편을 받은 약국 약사들의 말이다. 이에 대해 관계자들은 조사 대상이 된 약국에 대해 우편을 통해 주의하라는 내용을 통보하는 차원에서 마무리하고 조사에서는 제외하는 것으로 판단하고 있다. 약국간 거래나 이월재고를 반영해 이번 조사에서 제외된 약국은 등기우편을 통해 주의문을 보내는 것으로 갈음하고 있다는 것이다. 지난달 초부터 약사사회와 약국가에서는 조만간 청구불일치 문제와 관련해 중대한 결정이 있을 것이라는 얘기가 계속돼 왔다. 조사 대상에 대한 새로운 기준이 마련되고, 대상 약국 숫자도 감소할 것이라는 게 관계자들의 예측이었다. 이에 대해서는 심사평가원이 별도의 설명회나 보도자료 제공이 있을 것으로 예상돼 왔지만 사전 절차 없이 이번 조치가 진행된 것으로 보인다. 또 다른 관계자는 "사례가 많은 만큼 이미 바뀐 기준이 적용된 것으로 보이지만 기준이 무엇인지는 알려진 것이 없다"면서 "주변 여건상 여러 부담이 있어 (기준 변경에 대한) 공식적인 발표는 안한 것으로 판단된다"고 말했다.

임채규 2013.08.05
글로벌

아스트라제네카, 2/4분기 순이익 22% 감소

아스트라제네카社가 매출이 62억3,200만 달러로 지난해 같은 분기에 비해 4% 줄어든 가운데 순이익의 경우 8억2,300만 달러에 그쳐 22% 감소한 것으로 나타난 2/4분기 경영실적을 지난 1일 공개했다. 주당순이익과 영업이익 또한 각각 한 주당 0.66달러와 20억5,600만 달러에 그쳐 44% 및 10% 마이너스 성장률을 기록했다. 아무래도 최근 특허가 만료된 제품들의 여파가 여전히 경영지표에 반영되었기 때문. 다시 말해 특허만료 제품들로 인해 분기 매출이 5억 달러 가까이 빠져나갔다는 의미이다. 하지만 신약들의 매출은 반대로 4% 증가한 데다 차후 심혈관계‧대사계 치료제와 호흡기계 질환 치료제 분야에서 제품력 강화가 잇따를 전망이라며 이날 아스트라제네카는 기대감을 표시했다. 이머징 마켓, 일본시장, 항응고제 ‘브릴린타’(또는 ‘브릴리크’; 타이카그렐로), 당뇨병 치료제 및 호흡기계 치료제 등 ‘빅 5 성장동력’들의 경우 예외없이 두자릿수 매출확대를 실현했을 정도라는 것이다. 2/4분기 경영실적을 지역별로 보면 미국과 유럽에서 4%(22억5,200만 달러) 및 14%(15억4,600만 달러) 감소를 기록한 가운데 캐나다 시장의 경우 42%(1억6,200만 달러)의 매출감소율을 기록한 반면 일본과 이머징 마켓에서 각각 10%(6억5,700만 달러)와 12%(13억7,500만 달러) 증가한 실적을 보여 확연한 대조를 나타냈다. 특히 중국시장은 4억3,100만 달러로 21%의 고도성장률을 뽐내 주목할 만했다. 제품별로 2/4분기 실적을 살펴보면 항당뇨제 ‘온글라이자’(삭사글립틴)가 1억200만 달러로 28% 급증한 가운데 ‘브릴린타’가 6,500만 달러로 282% 뛰어올라 단연 눈길을 끌었다. 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸)은 10억2,300만 달러로 11%의 준수한 성장률을 과시했고, 천식 치료제 ‘심비코트’(부데소나이드+포르모테롤)와 ‘풀미코트’(부데소나이드)가 각각 8억4,200만 달러 및 2억1,300만 달러로 8%‧4%의 매출성장률을 드러냈다. 항암제 중에서는 유방암‧전립선암 및 자궁내막증 치료제 ‘졸라덱스’(고세렐린)가 2억6,300만 달러로 5% 오름세를 보였고, 백혈병 치료제 ‘이레사’(게피티닙)가 1억5,600만 달러로 7% 확대됐다. 유방암 치료제 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트) 또한 1억7,300만 달러로 13% 두자릿수 성장률을 나타냈음이 눈에 띄었다. 아직 발매 초기단계인 프로톤 펌프 저해제 ‘비모보’(에스오메프라졸+나프록센)의 경우 2,400만 달러로 50% 성장률을 뽐내 미래의 기대주로 꼽을 만했다. 반면 콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴)는 14억8,000만 달러로 4% 감소하는 부진을 보였고, 항고혈압제 ‘아타칸’(칸데사르탄) 역시 1억6,600만 달러로 37% 물러서 대조적인 모습을 보였다. 같은 항고혈압제 ‘토프롤-XL'(메토프롤올 서방제)마저 1억8,300만 달러로 12% 강하해 동반부진을 나타냈고, 항궤양제 ’로섹‘(오메프라졸) 또한 1억2,100만 달러로 36% 마이너스 성장했다. 항암제 가운데는 유방암 치료제 ‘아리미덱스’(아나스트로졸)가 8,300만 달러에 머물면서 39% 뒷걸음쳤고, 전립선암 치료제 ‘카소덱스’(바이칼루타마이드)가 9,60만 달러로 7% 후진했다. 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀)은 4억3,800만 달러로 31% 줄어든 실적에 만족해야 했고, 서방제들인 ‘쎄로켈 IR’과 ‘쎄로켈 XR’은 각각 9,900만 달러 및 3억3,900만 달러로 62%‧8% 떨어진 실적을 보였다. 소아 바이러스성 기도감염증 치료제 ‘시나지스’(팔리비주맙)이 1,100만 달러에 머물면서 80%의 마이너스 성장률을 기록한 것과 항균제 ‘메렘’(메로페넴)이 8,100만 달러로 18% 감소한 것도 시선이 쏠리게 했다. 파스칼 소리오트 회장은 “특허만료 제품들의 영향이 예상되었음에도 불구, 2/4분기에 우리는 사실상 성장(real progress)을 실현했다”고 자평했다. 그는 또 제품력 확대를 위한 막바지 단계의 신약개발이 활기를 띄고 있는 데다 옴테라 파마슈티컬스社와 펄 테라퓨틱스社 등을 인수한 것, 지난달 31일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 생명공학기업 피브로젠社(FibroGen)와 만성 및 말기 신장질환 관련 빈혈 치료제 ‘FG-4592'의 개발‧마메팅 제휴계약을 체결한 것, 캠브리지 바이오메디컬 캠퍼스로 영국 내 새로운 전략센터를 이전키로 한 것 등이 미래를 기대케 한다고 설명했다. 무엇보다 아스트라제네카는 연구개발 생산성 향상을 위해 지속적인 투자를 게을리 하지 않을 것임을 소리오트 회장은 재확인했다.

이덕규 2013.08.05

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