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산업 /

크리스탈지노믹스, 분자표적항암제 임상 2상 승인

바이오벤처 크리스탈지노믹스는 1일, 식품의약품안전처로부터 현재 개발 중인 분자표적 항암제(CG200745)의 임상 2상 시험 허가를 받았다고 밝혔다. 이에 따라 크리스탈지노믹스는 췌장암 환자를 대상으로 분자표적 항암제(CG200745)의 약효 및 안전성을 평가하기 위한 임상 2상 시험에 본격 돌입하게 된다. 이번 임상 시험은 연세대학교 의과대학 세브란스병원(시험책임자: 송시영교수)에서 진행되며, 2015년 완료가 목표다. 크리스탈지노믹스에 따르면 분자표적 항암제(CG200745)는 질병의 발생과 진행에 관여해 유전자 발현을 통제하는 후성유전학(Epigenetics)을 조절하는 항암제로, 췌장암에서의 항암 동물약효 실험 결과 기존 항암제와 병용투여 시 암세포의 크기가 줄어드는 우수한 항암효과를 보였다. 기존의 세포독성 항암제와 달리 부작용이 적고 안전성이 뛰어난 차세대 항암제로 평가받고 있다. CG200745는 서울아산병원에서 췌장암, 대장암, 간암 등의 말기 암환자를 대상으로 진행한 임상 1상 시험에서 경쟁 약제들에 비해 투여량 대비 가장 높은 혈액농도를 유지했으며, 계획된 최고 용량에서도 투여제한독성(Dose Limiting Toxicity)이 나타나지 않는 뛰어난 안전성을 보였다. 회사 측은 혈액에서보다 암세포에서 더 장시간 농도를 유지하는 것으로 나타났으며, 이 시험에 참여한 전체 말기암환자의 56%에서 암세포의 성장이 멈추는 약효가 관찰됐다고 밝혔다. 개발담당 부사장 노성구 박사는 “CG200745는 세포 및 동물실험에서 췌장암, 대장암, 혈액암 등 다양한 암종에서 표준항암제와 병용투여 시 더 큰 항암효과가 확인됐다. 뿐만 아니라 암 줄기세포 활성화를 억제하고 내성이 생긴 암세포에서의 성장을 저해하는 약효가 관찰됐다."며 " 앞으로 이런 결과들이 임상시험을 통해 암환자들에서도 확인되면 더 이상 항암제가 듣지 않는 암환자들에게 희망을 줄 수 있을 것”라고 전했다. 또 “우선 췌장암으로 임상 시험을 진행하지만 대장암, 간암 등 고형암은 물론 각종 혈액암에도 효과를 보이고 있어 향후 적응증 확대에 나설 생각”이라며 “전세계 항암제 시장이 연평균 약 9%씩 성장하고 있고, 표적 항암제의 경우 2015년 약 20조 원 이상의 거대 시장을 형성할 것으로 전망되고 있는 만큼 미래 수익에 대한 기대감도 크다”고 덧붙였다.

이권구 2013.11.01
산업 /

시장형실거래가 '건보재정 손실 크다' 최대 1600억원

시장형실거래가 제도의 폐지론이 국회에서 제기됐다. 의약품 유통 투명화와 약제비 국민 부담을 줄이기 위해 도입된 '시장형 실거래가 제도'가 제도 도입 목적과는 달리 건강보험 약제비 절감액보다 의료기관에 지급하는 인센티브가 훨씬 많아 건강보험 재정에 오히려 손해를 끼치고 있는 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 김성주 의원은 시장형 실거래가 제도가 시행된 2010년 10월부터 2012년 1월까지 16개월간 보험상한가 기준 약품비 총액, 실제 약품비 청구액, 인센티브 지급 현황 등을 분석한 결과, 약가 인하에 따른 건강보험 재정 절감액보다 의료기관에 준 인센티브가 더 많아 실제로는 최소 464억원, 최대 1601억원의 손실이 발생했다고 밝혔다. 시장형 실거래가 제도(저가구매 인센티브)는 병원가 약국 등 요양기관이 의약품을 건강보험 기준(상한가)보다 저렴하게 구매할 경우, 그 차액의 70%를 요양기관에 인센티브로 지급하는 제도이다. 예를 들어 병원이 상한금액 1000원짜리 약품을 900원에 구매했을 경우, 정부는 건강보험 재정에서 약가 차액(상한가 – 구매가) 100원의 70%인 70원을 병원에 지급하는 것이다. 2010년 10월부터 2012년 1월까지 시행된 후 2012년 정부의 기등재 의약품 목록 정비 및 약가 일괄인하 정책 이후 지금까지 시행이 유예된 상태다. 건강보험심사평가원의 2012년 '시장형 실거래가제도 효과분석' 보고서에 나온 수치와 계산식을 바탕으로 올해 10월말 심사평가원이 제출한 최신 약품비 현황을 근거로 계산한 결과, 약가 인하에 따른 건강보험 재정 절감액은 최소 738~최대 1,878억원이지만 병원에 지급한 저가구매 인센티브는 이보다 훨씬 큰 2,339억원인 것으로 조사되었다. 결국 건강보험 재정은 최소 464억원 최대 1,601억원 손실이 난 것으로 드러났다. 또한 시장형 실거래가 제도에 참여한 요양기관도 10곳 중 1곳에 불과한 것으로 나타났다. 제도 시행기간 동안 약품비를 청구한 기관은 총 7,768개으로서 약품비를 청구한 요양기관 69,106개의 11.2%에 불과한 것으로 나타났다. 상급종합병원과 종합병원은 각각 95%, 88%인 반면, 의원급 의료기관은 8%, 약국은 9%밖에 참여하지 않았다. 뿐만 아니라 국민의 건강보험료(재정)에서 요양기관에 지급된 인센티브 대부분이 대형병원에 집중된 것으로 나타났다. 제도시행 16개월 동안 지급된 저가구매 인센티브는 총 2,339억원, 그 중 91.7%인 2,143억원이 종합병원 및 상급종합병원 등 대형병원에 쏠렸다. 반면 병원은 6.4%, 의원 1.7%, 약국은 0.17%에 불과하다. 이러한 대형병원 쏠림현상 탓에 저가구매 인센티브 청구 상위 5위 요양기관도 모두 대형병원에 집중되었다. 1위는 서울아산병원으로 122억 7천만원을 인센티브로 지급받았고, 2위는 서울대병원으로 122억 6천만원을 받았다. 삼성서울병원은 78억 7천만원, 부산대병원은 65억 1천만원을 저가구매 인센티브로 지급받은 것으로 나타났다. 김성주 의원은 “의약품 불법 리베이트를 근절하고, 의약품 유통 투명화 및 국민 약가 부담을 경감하기 위한 시장형 실거래가 제도가 오히려 건강보험 재정에 악영향을 미치고 있음이 밝혀졌다. 최소 400억원, 최대 1600억원이라는 큰 금액의 국민 건강보험료가 새고 있었던 것”이라고 말했다. 김성주 의원은 “시장형 실거래가 제도를 통한 의약품 청구는 전체 청구액의 27%에 불가하고, 나머지 73%의 의약품 유통은 아직도 사각지대에 있어 의약품 유통 투명성 제고 효과도 미미하다. 또한 저가구매 인센티브가 대형병원에 집중되면서 대형병원을 이용하지 않은 더 많은 국민들은 약품비 경감 혜택을 보지 못하는 등 형평성에도 문제가 있다”고 지적했다. 김성주 의원은 “정부가 주는 저가구매 인센티브가 오히려 합법적 리베이트로서 국민에게 부정적 인식을 주고 있다. 일부 병원은 받은 인센티브로 건물을 신축하는 등 병원들은 추가 수익 창출의 기회로 삼고 있다”고 말했다. 김 의원은 “약제비 경감이라는 목표는 달성하지 못하고, 오히려 건강보험 재정에 악영향을 주는 근본적인 원인 의료기관에 제공하는 저가구매 인센티브이므로 이에 대한 근본적 재검토가 필요하다. 따라서 복지부가 의약계와 충분히 논의하고, 국회에서의 법제화 과정을 거쳐 제도를 보완할 필요가 있다”고 강조했다.

최재경 2013.11.01
보건산업진흥원, 의사-기업초청 의료기기 디너심포지엄

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 우수한 국산 의료기기 사례 공유 및 의료기기 산업 발전을 위한 의견을 교환하기 위해 11월 5일 서울 그랜드앰버서더 호텔에서 '제2회 의사-기업 초청 의료기기 디너심포지엄'을 공동 개최한다. 이번 행사는 정부, 의료기관(MD), 산업계(CEO)의 의료기기 관련 인사 100명 내외가 참석하여 국산 의료기기의 우수성을 공유하고 패널토의를 통해 의료기기산업 발전 방안을 모색할 예정이다. 1부 행사에서는 2013년도 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원 사업 결과 보고, 수요자(MD)와 공급자(기업) 간의 국산의료기기 공동협력사례, 의료기기개발촉진지원센터의 아이디어 실현화 성공사례 및 2014년도 의료기기 R&D 지원방안을 소개할 예정이다. 국산의료기기 공동협력사례는 의사의 입장과 기업의 입장에서 각각 1개씩 발표된다. 서울대치과병원 이종호 교수는 치과용임플란트시술용엔진·핸드피스를, 제노스 정인권 이사는 심혈관용스텐트에 대한 국산 제품의 우수성과 협력경험을 발표한다. 이어 진흥원 R&D 기반구축단 하미나 단장이 복지부 R&D 사업 추진 방향과 의료기기 개발촉진센터(동국대 김성민 교수, 연세대 김영호 교수)에서 아이디어 실현화 성공사례를 발표한다. 2부에서는 국내 의료기기산업 발전을 위해 복지부, 식약처, 심평원, NECA 등 주요 정부기관의 인사들이 참석해 패널토의를 진행한다. 한국보건산업진흥원 고경화 원장은 "이번 디너심포지엄이 병원-기업 간 정보 교류의 장에서 더 나아가 정부 관계자들까지 의료기기산업에 대해서 동반 협력할 수 있는 공동 네트워크를 형성하는 기회로 활용되었으면 한다"고 기대했다.

김용주 2013.11.01
정책

보건산업진흥원 "의료관광, 융복합 비지니스 모델로 발전시켜야"

보건산업진흥원이 의료관광을 치료뿐만 아니라 재활치료, 요양서비스, 난임치료, 산후 서비스, 항노화식품 등 융복합 비즈니스 모델로 확대 발전시켜야 한다고 제안했다. 한국보건산업진흥원(원장 고경화)은 최근 발간한 '글로벌헬스케어(의료관광) 융복합 비즈니스 모델 개발효과 분석(집필 : 국제협력사업단 정진용․김희정 연구원, 보건산업정보통계센터 신유원 연구원)을 통해 융복합 비즈니스 모델 개발에 따른 활성화 요소를 반영한 진료외 수입을 추계할 경우 2017년에 이르면, 진료외수입이 최대 9,802억원 규모까지 성장가능하다고 전망했다. 진흥원은 이번 보고서에서 우리나라를 찾는 외국인 환자를 질환의 양태에 따라 △중증질환 치료형(암, 뇌혈관·심장질환, 척추·관절질환) △임신-출산케어형(난임, 임신, 출산, 산후조리) △건강 검진·증진형(검진센터) △미용·웰빙 증진형(미용성형, 치과, 안과, 한의과) 등 4가지 형태로 구분했다. 진흥원 분석에 따르면 외국인 환자의 56.9%가 진료외 활동을 하고 있는 것으로 조사됐으며. 환자군별로는 미용․웰빙 증진형의 진료외 활동 비중이 가장 높고, 다음으로 건강검진․증진형, 임신출산 케어형, 중증질환 치료형 순 이었다. 외국인환자의 주된 진료외 활동은 문화체험·관광, 쇼핑, 온천·스파·뷰티, 레저·오락 등이었다. 보건산업진흥원은 "외국인 환자의 진료수입은 연평균 42.0%씩 증가해 2017년에는 연 1조 5천억원에 이르고, 5년 누적(2013년~2017년) 약 4조2천억 원의 수입을 나타낼 것으로 예상된다"며 "중증질환치료형과 건강검진·증진형은, 점차 비중이 줄어들 것으로 보여(각각 38.0%→33.2%, 9.6%→8.0%), 상호 연계 또는 특화된 융복합 비즈니스 모델 개발이 요구된다"고 밝혔다. 또 "진료외수입의 경우 융복합 비즈니스 모델 개발에 따른 활성화 요소를 반영한 시나리오 분석결과 최대 9,802억 원 규모까지 성장 가능하다"고 전망했다.

김용주 2013.11.01
정책

식약처, '속효성베타차단제' 산과적응증 사용 제한

식품의약품안전처(처장 정승)는 리토드린 등 '속효성베타효능제'에 대하여 유럽 의약품청(EMA)이 산과적응증 사용을 제한함에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 31일 밝혔다. 유럽 의약품청(EMA)은 고용량의 속효성베타효능제를 산과적응증(진통수축 억제 등)에 사용했을 때 위험성 자료를 검토한 결과, 임산부 및 태아 모두 심각한 심혈관계 부작용이 발생했다고 확인했다. 경구제는 더 이상 산과적응증으로 사용할 수 없고, 주사제의 경우 임신 22주에서 37주 사이 최대 48시간 동안 조기진통 억제에만 사용하도록 했다. 식약처는 국내에서 허가된 속효성베타효능제 중 산과적응증에 사용하는 품목은 '리토드린' 함유 제제는 JW중외제약(주)의 '라보파서방캡슐' 및 '라보파주사'가 있다고 설명했다. 또 식약처는 이번 유럽 EMA 정보와 관련해 국내 의사․약사 등에게 처방·투약 및 복약지도시 유의할 것을 당부했다. 이와 함께 국내 유해사례 정보의 분석, 전문가 자문 등을 거쳐 조속히 필요한 안전조치를 실시할 예정이라고 덧붙였다. 속효성베타효능제(Short-acting Beta-agonists)는 베타-2-아드레날린 수용체(Beta-2-adrenergic receptor)를 자극해 혈관, 위장관, 생식기관 등에 분포된 평활근 이완효과를 나타내는 약물이다. 리토드린, 페노테롤, 헥소프레날린, 이속스프린, 살부타몰, 테르부탈린 등이 있으며, 보통 5분 이내 단시간 효과가 나타나고 수 시간 정도 효과가 지속된다.

김용주 2013.11.01
진흥원 "한-미 FTA 체결후 보건산업 對미국수출 확대"

한미 FTA 체결 후 18개월(‘12년 4월~ 13년 9월) 동안 보건산업의 對 미국 수출이 확대된 것으로 나타났다. 이는 관세 철폐에 따른 영향보다는 국제경쟁력 제고에 따른 것이어서 국내 보건산업의 위상이 강화되었음을 의미한다. 한국보건산업진흥원(원장 고경화)은 최근 발간한 보건산업브리프 Vol. 97 '한-미 FTA 발효 후 관세철폐 단계에 따른 보건산업 수출입 효과 분석'(집필 : 보건산업정보통계센터 윤소영 연구원)을 통해 ""한-미 FTA 발효 18개월(‘12년 4월~ 13년 9월) 동안 전체 보건상품 및 FTA 비수혜 품목의 수출은 증가한 반면 FTA 수혜품목은 감소했다"고 밝혔다. 진흥원 보건산업정보통계센터는 한-미 FTA 발효 전후 18개월(전 2010년 10월~2012년 3월, 후 2012년 4월~2013년 9월) 동안의 우리나라 對미국 보건산업 교역액을 비교·분석했다. 또 한-미 FTA 관세철폐 단계별 우리나라의 對미국 보건산업 수출입 효과를 분석한 것이다. 보건산업 품목 679개 중 한-미 FTA 발효로 인하여 관세 절감된 품목을 'FTA 수혜 품목', FTA 체결 이전부터 무관세였던 품목을 'FTA 非수혜 품목(K(무관세))'으로 구분해 분석했다. 'FTA 수혜 품목'중 수출입 규모가 큰 주요 보건산업 품목에 대하여 관세변화가 각 품목별 미치는 영향을 파악했다. 이에 따르면 우리나라 보건산업의 對 미국 수출은 FTA 비수혜품목인 기존 무관세 품목이 많아 FTA 관세 철폐에 따른 영향을 크게 받지 않는 것으로 나타났다. 한-미 FTA 발효 후 18개월(2012년 4월~2013년 9월) 동안 對 미국 수출은 의약품이 전기 대비 16.8% 증가, 의료기기가 1.4% 증가, 화장품이 44.5% 증가했다. 한-미 FTA 발효 후 18개월(2012년 4월~2013년 9월) 동안 對미국 수입은 의약품이 전기 대비 24.3% 증가, 의료기기가 7.0% 감소, 화장품이 16.7% 증가했다. 진흥원 보건산업정보통계센터 윤소영 연구원은 "관세철폐에 따른 수출효과가 나타나지 않았음에도 보건산업 對미국 총수출이 증가했다는 점은 우리나라 보건산업의 對미국 수출확대가 관세영향 보다 국제경쟁력 제고에서 기인하였음을 의미한다"고 분석했다.

김용주 2013.11.01
산업 /

의사 지원 '無', 토종제약사 살 길 '수출-사업다각화'

혁신형제약기업을 포함해 국내 제약기업들이 곤혹을 치르며, 제약계 내에서 '수출 밖에 없다'는 얘기들이 자주 나오고 있다. 일단 이 같은 목소리의 배경에는 국내 시장에서 더 이상 이전과 같은 성장을 기대할 수 없고, '제2의 성장동력'을 해외에서 찾아야 한다는 판단이 깔려 있다. 실제 제약기업들은 지난해 약가 일괄인하 이후 수출에 눈을 돌리며 많은 성과를 거두고 있다. 이 같은 기조를 이어 나가야 한다는 생각들이다. 하지만 업계에서는 제약사들 사이에서 수출 얘기가 최근 들어 자주 나오는 이면에는, '관계'도 깔려 있다고 보고 있다. 수년전 리베이트가 터질 때부터 이어져 온 의료계와 일부 제약기업 간 좋지 않은 관계가 마무리되지 않은 상황에서, 의사와 토종제약사 관계를 악화시키는 사안들이 계속 터지고 있기 때문이라는 시각이다. 실제 의료계 내에서는 의약품 처방과 관련해 특정 제약사들의 이름이 계속 오르내리고 있고, 전화 등을 통해 전체 의사들에게 확산되고 있다는 얘기들이 자주 나오고 있다. 해당 제약사들은 상당한 타격을 받고 있다. 한 제약사 임원은 "일부에 불과하지만 전체 제약계에 불리하게 작용할 수 있고, 더욱이 이 같은 의료계 움직임이 쉽게 가라앉지 않을 것으로 보인다는 점에서 주시하고 있다. 누구나 될 수 있다는 점에서 남의 일이 아니다."고 전했다. 지난해 약가 일괄인하 후 동일가격이 되며 오리지날 의약품과 경쟁력이 떨어진 상황에서, 의도와 다르게 의사들의 지원(?)도 얻지 못하는 방향으로 가며 토종제약사들이 진퇴양난'에 처했다는 진단이다. 때문에 난국으로 표현되는 현 상황을 극복하기 위해서는 수출에 나서야 하고, 수출에 더 강력한 '드라이브'를 걸수 밖에 없다는 지적이다. 업계에서도 제약사들이 올 상반기 매출 호조세를 보인 이유는 '일괄약가인하 극복'이 아닌,수출과 사업다각화가 크게 작용하고 있다고 보고 있다. 다른 제약사 임원은 "의사들로부터 도움을 받을 수 없는 상황으로 짜여지고 있다. 처방을 못 받으면 국내 시장에서는 끝이기 때문에 제약사들이 걱정을 하고 있다"며 "이것저것 따져봐도 회복하기 전까지는 수출과 사업다각화를 통해 매출을 올리고 연구개발에 나서는 방법 밖에 없는 것 같다"고 전했다.

이권구 2013.11.01
산업 /

도매업계, 코마케팅 의약품 증가로 수익성 악화

금융비용을 인정하지 않는 다국적 제약사들의 저마진 영업 정책에 강력 반발하고 있는 의약품 도매업계에서 코마케팅 품목의 저마진 시정을 요구하는 목소리가 커지고 있다. 의약품도매업계에 따르면 일괄약가인하제도 시행이후 상위권 제약사들이 다국적 제약사들의 오리지널 품목 도입에 안간힘을 쓰고 있다. 약효를 인정받은 다국적 제약사의 의약품을 도입하면 시장 진입이 쉬울 뿐만 아니라 안정적인 매출 유지가 가능하기 때문이다. 실제로 유한양행의 경우 일괄약가인하제도 이후 다국적 제약사의 품목 도입에 적극 나선 결과 이들 제품으로 인한 매출이 연간 2,000억원대로 추산되고 있다. 하지만 문제는 이들 도입품목이 다국적제약사에서 국내제약사, 국내제약사에서 도매업체의 유통을 거치다 보니 유통마진이 낮게 책정돼 있다는 것이다. 도매업계에서는 주장하는 손익분기점을 맞추기 위한 적정마진은 8.8%(3개월 기준)이다. 이 8.8%에는 금융비용 3.8%(약국금융비용 1.8%, 카드수수료 2%)이 포함돼 있다. 도매업계에 따르면 다국적제약사와 국내 제약사들이 코마케팅하는 품목의 유통마진은 도매업계가 주장하는 8.8%에 못미치고 있다. 이로 인해 다국적 제약사의 코마케팅 품목을 취급하는 도매업체들은 해당 의약품을 취급하면 취급할수록 손해를 보는 상황이라는 것. 모 도매업체의 한 대표이사는 "코마케팅 품목의 증가로 도매업계의 유통마진이 점차 줄어 들고 있어 적지 않은 업체들이 수익성 악화로 어려움을 겪고 있다"며 "코마케팅 품목 증가에 따른 유통마진 인하 문제에 대해 업계가 공동 대응해야 한다"고 주장했다. 일괄약가인하제도 시행이후 증가하고 있는 다국적제약사와 국내제약사간의 코마케팅 품목 증가로 인해 유통마진은 점차 줄어들면서 도매업체들의 불만의 목소리가 커지고 있다.

김용주 2013.11.01
병원·의료

무자격자 의약품 판매 의심약국 "어떻게 하나?"

무자격자 의약품 판매 의심약국을 어떻게 할 것인가? 약사회가 무자격자 의약품 판매 의심약국을 어떻게 할 것인가를 놓고 오늘 내부 회의를 진행한다. 약사회는 1일 오후 진행되는 약사지도위원회 회의를 통해 지난달 약사의 미래를 준비하는 모임(약준모)이 전달한 약국에 대한 처리 방식을 논의할 것으로 알려졌다. 지난달 23일 약준모는 서울 15개 지역 32곳의 약국을 무자격자에 의한 의약품 판매가 의심된다고 보고 명단을 대한약사회에 전달해 처분을 요구했다. 여기에는 대한약사회 일부 임원과 서울 지역 약사회장이 운영중인 약국이 일부 포함됐다. 통상적으로 이러한 내용이 대한약사회 접수되면 해당 시·도 약사회로 공문을 내려 보내 처분하도록 해 왔지만 이번에는 생각이 더 깊어지고 있다는 것이 관계자들의 말이다. 대한약사회 차원에서 자율정화 활동을 진행중인 상황을 감안해 이번 사안을 중앙회가 책임지고 처리하느냐, 아니면 예전처럼 해당 시·도 약사회나 지역 약사회에 맡기느냐 고민하고 있다는 것이다. 한 관계자는 "일단 해당 지역 약사회에 대한약사회의 공문이 접수된 것은 아닌 것으로 알고 있다"면서 "지역 약사회에 처분을 맡기려면 약국 명단을 대한약사회가 공문으로 내려 보내야 하는데 아직 그러지 않았다"라고 전했다. 해당 지역 약사회에서는 책임지고 문제를 스스로 처리할 수 있도록 바라고 있지만 사안을 접수한 대한약사회가 공식적으로 명단을 통보하지 않았다는 말이다. 약사회 내부적으로도 이 문제에 대해서는 의견이 일치하지 않는 것으로 전해졌다. 통상적인 수준에서 시·도 약사회에 처분을 맡기느냐, 아니면 중앙회가 나서 문제를 해결하느냐 확정하지 못한 것으로 전해졌다. 약사지도위원회의 오늘 회의에서는 약준모가 전달한 약국을 포함해 그동안 자체 자율정화활동을 통해 문제가 있는 것으로 파악된 약국을 어떻게 할 것인가를 논의할 것으로 알려졌다. 논의를 거쳐 이번 사안을 처리하는 방식을 결정한다는 것이다.

임채규 2013.11.01
정책

전자담배 연기에 발암·독성물질 검출 '복지부 쉬쉬'

전자담배 연기에 다양한 발암물질이 포함, 내분비계 장애물질 등이 검출되는 것으로 나타났다. 보건복지부가 최동익 의원실에 제출한 2012년 연구용역에 따르면, 전자담배 기체상에서도 액상 평가에서 이미 분석된 발암물질, 환경호르몬, 독성물질이 대부분 검출된 것으로 밝혀졌다. 전자담배 105개 니코틴 액상 중 30개 액상을 샘플링으로 한 연구결과, 모든 시료에서 니코틴(구토, 경련 등 유발)과 아세트알데히드(암, 현기증 등 유발), 포름알데히드(인두염 등 유발) 등 10가지 유해물질들이 검출되었을 뿐 아니라 함량도 최대 3,780배에서 최소 5.4배나 차이는 등 함량의 편차도 천차만별이었다. 특히 N-니트로소놀니코틴(NNN)은 국제암연구소가 최고등급의 발암물질로 분류하고 있고, 디에틸프탈레이트(DEP)와 디에틸핵실프탈레이트(DEHP)는 내분비계 장애물질로 남성호르몬의 차단작용으로 내분비교란을 일으킬 뿐 아니라 여성호르몬 에스트로젠의 모방작용에 의한 호르몬 교란을 일으키는 물질로 유럽 등에서는 사용금지되고 있는 추세이다. 담배연기의 유해물질이 이렇게 심각한데도, 국민의 건강을 책임져야할 보건복지부는 전자담배 기체상 위해성 평가를 국민에게 공개하지 않고 비공개로 처리했다. 보건복지부는 전자담배의 ‘액상’만이 아니라 ‘기체상’ 모두의 유해성을 평가하고자 2011년‘전자담배의 액상 및 기체상 니코틴 유해성 평가’를 실시했으나, 국민에게 알리는 보도자료에서 이 연구를“전자담배 액상 유해성 평가”로 칭했고, 연구결과는‘비공개’ 처리한 후 2012년에 내용을‘축소’발표했다. 그리고 2012년 2차‘기체상’위해성 연구는 아예‘비공개’처리한 후 연구결과를 감춰버렸다. 국민들에게 전자담배 연기의 위해성을 숨긴 것이다. 이 뿐 아니라 보건복지부는 2011년 1차‘액상’위해성 연구를 실시한지 거의 1년 만에 연구용역비 3000만원을 들여 3차로‘액상’위해성 연구를 한 번 더 진행하고 이 연구결과 조차도 국민들에게 공개하지 않았다. 짧은 기간 동안 1차 연구와 중복된 연구를 진행하면서 국민들에게 그 결과를 숨겨버린 것이다. 결과적으로 국민의 건강을 책임져야할 보건복지부가 전자담배의 위해성에 대해 국민의 세금으로 실시한 연구용역을 국민들에게 축소발표하거나 숨겼을 뿐 아니라 1년 만에 똑같은 내용의 연구를 중복 실시했다는 것이다. 최동익 의원은 “전자담배 액상 위해성 연구에 이은 기체상 위해성 연구 결과를 보면, 전자담배가 결코 궐련(연초)담배의 피난처가 될 수 없다는 점을 확인할 수 있다. 상당히 많은 유해물질이 전자담배의 연기에 있었다. 그런데도 국민의 건강을 담당하는 보건복지부가 이런 연구결과를 국민들에게 알리지 않고 비공개로 했다는 것은 매우 실망스럽다"고 지적했다. 또한 "같은 내용의 연구용역을 얼마 지나지 않아 또 진행했다는 것도 예산의 낭비라고 생각한다"라며“보건복지부는 앞으로 전자담배 뿐 아니라 각종 신형담배의 위해성에 대해 연구를 진행하고 그 결과를 국민들에게 알려 국민의 건강을 지키는데 앞장서야한다"고 밝혔다.

최재경 2013.11.01
글로벌

백혈병 신약 ‘아이클루식’ 발매 일시적 유보 왜?

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 아리아드 파마슈티컬스社(Ariad)가 백혈병 치료제 ‘아이클루식’(Iclusig; 포나티닙)의 마케팅 및 발매를 일시적으로 유보할 것임을 31일 공표해 배경에 관심이 쏠리게 하고 있다. 아리아드 파마슈티컬스社의 조치는 전날 오후 FDA의 주문에 따라 취해진 것이다. 이날 아리아드 파마슈티컬스측은 ‘아이클루식’의 처방정보 개정과 위험성 완화 전략의 이행에 대해 FDA와 협의를 지속할 방침임을 밝혔다. ‘아이클루식’은 저항성 또는 과민성 만성 골수성 백혈병 및 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 치료제로 지난해 12월 FDA의 허가를 취득했던 제품이다. 특히 ‘아이클루식’은 신속검토 대상으로 지정되어 관련절차가 빠르게 진행된 끝에 당초 예상시점 데드라인이었던 올해 3월 27일을 훨씬 앞당겨 FDA의 허가관문을 통과했던 기대주이다. 다만 FDA는 당시 ‘아이클루식’의 발매를 허가하면서 혈전 및 간 독성 위험성에 유의토록 하는 돌출주의문(a boxed warning)을 제품라벨에 삽입토록 주문한 바 있다. ‘아이클루식’은 만성 골수성 백혈병 및 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 환자들에게 나타나는 비정상적인 티로신 키나제의 일종인 ‘BCR-ABL’을 타깃으로 작용하는 키나제 저해제이다. 또한 ‘아이클루식’은 다른 티로신 키나제 저해제들에 대해 나타내는 저항성과 관련이 있는 ‘T3151 변이’를 포함한 치료제 내성에 관여하는 동형단백질들을 타깃으로 작용하는 메키니즘도 지니고 있다. ‘아이클루식’이 허가를 취득하기 전까지는 ‘T3151 변이’를 동반한 환자들의 경우 별다른 치료법이 존재하지 않았었다. 이에 따라 ‘아이클루식’은 티로신 키나제 저해제에 저항성 또는 과민성을 나타내는 만성기, 가속기 및 급성기 만성 골수성 백혈병, 그리고 티로신 키나제 저해제에 저항성 또는 과민성을 나타내는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병을 적응증으로 발매가 이루어져 왔다. 하지만 ‘아이클루식’의 복용에 따른 관련 증상들의 개선이나 생존기간 증가 등을 입증한 시험사례들은 아직까지 눈에 띄지 않았던 형편이다. ‘아이클루식’은 45mg 정제를 1일 1회 복용토록 권고되어 왔으며, 음식과 함께 복용 여부에는 제한을 두고 있지 않다. 이날 아리아드 파마슈티컬스社는 ‘아이클루식’이 저항성 또는 과민성 필라델피아 양성 백혈병 환자들을 위해 변함없이 중요한 치료제로 자리매김할 수 있을 것이라 믿는다고 입장을 밝혔다. 아울러 ‘아이클루식’의 마케팅이 재개될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀한 협의를 진행할 것이라고 덧붙였다. 새로운 백혈병 치료제 기대주로 주목받아 왔던 ‘아이클루식’이 빠른 시일 내에 발매가 재개될 수 있을지 유심히 지켜볼 일이다.

이덕규 2013.11.01
정책

보건복지위, 일산병원 보호자없는 병원 시범사업 시찰

오제세 보건복지위 위원장을 비롯한 국회 보건복지위 소속 의원들은 31일 오전 국민건강보험 일산병원(병원장 김광문)에서 열린 2013년도 국정감사 현장시찰에 참석해 일산병원에서 시행중인 보호자 없는 병원 시범사업 운영현황에 대해 업무보고를 받고, 김광문 병원장의 안내로 일산병원의 보호자 없는 병동을 둘러보았다.

최재경 2013.10.31
케이스템셀 그룹,네이처셀 대여금 출자 전환

케이스템셀 그룹은 관계회사인 네이처셀에 대한 대여금 약 39억원에 대해 출자전환을 실시한다고 31일 밝혔다. 그룹 측에 따르면 케이스템셀과 케이내츄럴은 이날 각각 이사회를 열어 네이처셀에 대한 대여금 출자전환을 승인했다. 출자전환 대상은 케이스템셀이 보유하고 있던 채권 약 32억원과 신주인수권부사채 사채권 5억원, 케이내츄럴이 보유하고 있던 채권 약 2억원이다. 출자전환이 완료되면 현재 약 150억원 수준인 네이처셀의 자본금은 약 180억원 이상으로 높아지게 되며, 현재 최대주주인 케이내츄럴의 최대주주 지위는 유지된다고 회사 측은 밝혔다. 회사 관계자는 “신주의 발행가액은 650원으로 주식발행초과금이 발생하게 되어 현재 50%이상인 자본잠식률이 어느 정도 해소되면서 재무구조 개선도 기대된다”고 밝혔다. 케이스템셀은 '알앤엘바이오'가 사명을 변경한 기업이고, 네이처셀(구 알앤엘삼미)은 건강기능식품 코스닥기업이다.

이권구 2013.10.31
정책

나눔없는 복지부장관? 문형표 장관후보 기부금 '0원'

문형표 복지부 장관 후보자가 최근 5년간 기부금을 단 한푼도 내지 않은 것으로 확인돼, 사회적 저소득층을 돌봐야 하는 보건복지부 장관으로서 적절하지 않다는 지적이 나왔다. 민주당 보건복지위원회 양승조 의원이 문후보자의 인사청문요청 자료를 확인한 결과 2008년부터 2012년까지 단 한차례도 기부금을 납부하지 않은 것으로 확인됐다. 30일 국회에 제출한 국무위원 후보자(보건복지부장관 문형표) 인사청문요청안 자료 중 근로소득원천징수영수증을 보면 기부금 항목에 문후보자는 최근 5년간 어떠한 기부금액도 적시되어 있지 않았다. 반면에, 타인이 아닌 자기 자신을 위한 개인연금저축은 매년 240만원 이상씩 납부하여 소득공제 최고한도액인 72만원을 공제받은 것으로 확인됐다. 양승조 의원은 “후보자측에 확인한 결과 기부금을 낸 적이 없다는 답변을 들었다”며 “보건복지부는 우리 사회의 저소득층을 돌봐야할 이타심이 매우 중요한 부처인데, 지난 5년간 기부금을 단 한푼도 내지 않은 사람이 복지부 수장의 역할을 할수 있을지 의문”이라며 “이런 사람을 장관후보자로 내정한 박근혜 대통령이 추구하는 복지가 과연 무엇인지 의문이 든다”고 비판했다.

최재경 2013.10.31
셀라인비만클리닉,캐릭터 네이밍 공모 이벤트 진행

비만클리닉 전문 네트워크 셀라인비만클리닉(셀라인네트워크 대표이사 김병장 )이 ‘캐릭터 네이밍 이벤트’를 진행한다. 이번 이벤트는 셀라인비만클리닉 공식 페이스북(www.facebook.com/celllineclinic) 오픈 및 캐릭터 탄생을 기념해 캐릭터의 이름을 공모하는 방식으로 11월 1일부터 11월 30일까지 한 달간 진행된다. 이벤트 참여는 셀라인비만클리닉 공식 페이스북에 접속해 캐릭터 네이밍 이벤트 글 하단에 ‘댓글 달기’로 간단한 설명과 함께 캐릭터 이름을 남기면 된다. 당선작으로 선정되면 1등은 30만원 상당의 가정용 커피 머신, 2등은 휴대용 포토 프린터, 3등은 백화점 상품권이 경품으로 지급된다. 당선작 이외에 이벤트 참여자는 추첨을 통해 옥수수 수염차 기프티콘이 지급된다. 셀라인비만클리닉 관계자는 ‘캐릭터 네이밍 이벤트’나 ‘캐릭터 스토리’ 관련 글에 ‘좋아요’나 다른 사용자와 ‘공유하기’를 통해 이벤트 내용을 홍보하면 참여자 추첨 시 당첨확률이 올라갈 수 있다고 전했다. 캐릭터 네이밍 이벤트의 당선작 및 당첨자 발표는 12월 5일로 공식 페이스북과 홈페이지에서 확인할 수 있다.

이권구 2013.10.31
산업 /

의약분석연구회,워크숍 및 제5차 정기총회

한국신약개발연구조합 산하 한국의약분석연구회(연구회장 박명용)는 오는 11월 25일(월) 12시30분부터 경기중소기업종합지원센터 1층 광교홀에서 제약바이오 기업 회원을 대상으로 제7차 워크숍 및 제5차 정기총회를 개최한다. “Pharmaceutical Impurities(제약산업에서 불순물 관리)”를 주제로 개최되는 워크숍에서는 의약품 제조과정에서 혼입, 잔류될 수 있는 금속성불순물에 대한 기준 설정 및 관리 동향을 비롯해 극미량 불순물 동정을 가능하게 하는 최신 분석기술, 원료의약품 및 완제의약품 개발단계 불순물 관리 사례 등에 대한 발표와 토론이 진행된다. 정기총회에서는 2013년도 연구회 사업결산 보고 및 2014년도 연구회 사업계획건이 다뤄진다.

이권구 2013.10.31

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