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바이로메드 'VM202', 세계적 혁신신약 잠재력 확인
바이로메드(대표이사 김용수)는 13일 콘래드호텔에서 혈관을 생성하고, 신경세포를 재생시킬 수 있는 활성을 가진 바이오(DNA)신약 'VM202-PAD'의 중증하지허혈(CLI)에 대한 한국 미국 임상2상 결과를 발표했다.
바이로메드는 VM202의 작용 원리를 이용해 말초동맥질환( PAD), 당뇨병성 신경병증(DPN), 관상동맥질환(CAD)에 대해 이연제약을 비롯한 파트너사와 한국 미국 중국에서 임상시험을 진행 중이다.
임상시험은 휴식기에도 통증을 겪으며 궤양과 작은 괴저를 갖고 있는 CLI 환자 52명을 대상으로,이중맹검 무작위배정 다기관국제임상시험(총책임자= 미국 텍사스 심장연구소 페린 교수,병원=미국 Northwestern University, The Methodist Hospital, Boston Medical Center, University of Minnesota 외 9개 병원, 이화여자대학교 목동병원 등 3개 병원)으로 진행됐다.
회사 측에 따르면 환자를 위약대조군(가짜약, 11명), 저용량군(21명), 고용량군(20명)에 1:2:2의 비율로 무작위 배정한 후, 약물투여 후 12개월 간 VM202의 안전성과 유효성을 위약대조군과 비교평가한 결과, VM202와 연관된 약물 부작용(이상반응)이 발생하지 않은 것으로 나타났다.
또 휴식기 통증 개선 효과는 고용량군에서 명확하게 감소하는 것을 관찰했으며,VM202 투여 후 3개월째 정점에 달해 12개월까지 지속됐다.
궤양 개선의 '정도'와 궤양이 개선된 '환자의 수'는 고용량군에서 치료 효과가 가장 높은 것이 뚜렷하게 관찰됐고, 저용량군도 위약대조군에 비해 궤양을 개선했으며, 휴식기 통증(VAS), 궤양의 치유, ABI, TcPO2 모두 고용량군에서 더 높은 개선 효과가 나타났다.
회사는 "이번 임상2상에서 가장 중요한 결과는 CLI 치료시에 가장 중요한 지표들(휴식기통증(VAS), 궤양의 치유, ABI, TcPO2) 여러 개에서 모두 일관성 있고 뚜렷한 개선효과가 관찰되었다는 것으로, 이러한 결과들은 질환의 VM202의 작용원리가 정확하게 반영된 결과로 볼 수 있다"고 평가했다.
또 "이러한 결과들은 질병의 원리가 유사한 다른 질환(예: 심장질환)에도 VM202가 효과적으로 사용될 수 있음을 강력하게 시사하는 것으로, VM202가 심혈관질환 분야에서 혁신신약 후보 잠재력이 매우 크다는 것을 확인할 수 있는 결과"라고 강조했다.
바이로메드는 이연제약과 공동으로 VM202의 다양한 적응증에 대해 임상개발을 진행 중으로,이연제약은 VM202의 한국시장에 대한 상용화 권리와 원료의 전세계 공급권을 갖고 있다.
한편 바이로메드 VM202가 미국 FDA로부터 근위축성 측삭 경화증(루게릭병) 임상1/2상 허가도 획득했다고 발표했다.
회사는 "ALS는 환자수는 작지만 희귀 불치질환에 대한 의약, 즉 orphan drug은 독점성과 이익을 보장받을 수 있어, 상용화시 시장규모가 크다."며 " VM202가 갖고 있는 작용 원리를 고려하면, VM202는 ALS 환자들의 삶의 질을 크게 향상시켜 줄 수 있는 잠재력을 갖고 있다"고 밝혔다.
회사 측에 따르면 현재 ALS 관련 치료약물은 사노피의 ‘리루텍’이 사용되고 있지만 여러가지 제한으로 효과적인 약물의 개발이 시급한 상황으로, 차세대 효과적인 약물이 나올 경우, 약 2~4조원의 매출이 예상된다(ALS-Therapy Development Institute)
이권구
2013.11.13