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익수제약,'비타민C 1000mg 발포정' 출시

일반약 전문 제약회사인 익수제약(대표 정용진)이 온가족이 편리하게 복용할 수 있는 비타민C1000mg 발포정인 '알카톡C'를 출시했다. 알카톡C는 스위스에서 기술개발한 수입완제품으로, 타 발포정에 비해 나트륨 함량이 적어 최근 이슈화 된 나트륨 함량문제를 개선했다. 또 약국 경영 활성화를 위해 인터넷에서 판매되는 제품과 차별화해 약국에만 출시된다. 이 회사 정순태 이사는 '2014년 기존 제품과 차별화하는 일반의약품을 지속적으로 발매할 계획"이라며 "일반약 전문 회사로 약국과 더불어 성장할 수 있는 회사가 될 것"이라고 전했다.

이권구 2013.12.23
“섬유질 섭취량 비례해 심장병 발생률 감소”

섬유질 섭취량을 늘리면 심혈관계 질환이나 관상동맥질환 등의 발생률을 낮추는 데 성과를 기대할 수 있을 것으로 보인다. 설령 섬유질 섭취량을 소량만 늘렸더라도 장기적으로 상당한 성과를 기대할 수 있을 것임이 처음으로 입증되었다는 것. 영국 리즈대학 식품공학‧영양학부의 빅토리아 J. 벌리 박사 연구팀은 학술저널 ‘브리티시 메디컬 저널’(British Medical Journal) 19일자 최신호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘섬유질 섭취와 심혈관계 질환 위험성의 상관관계: 계통분석 및 심층분석’이다. 이와 관련, 최근 수 년 동안 유럽 일부 국가들과 미국에서는 심혈관계 질환과 관상동맥질환들이 감소세를 보이고 있는 추세이다. 하지만 심혈관계 질환과 관상동맥질환은 아직도 유럽과 미국에서 각각 전체 사망원인의 48%와 34%를 점유하고 있는 형편이다. 그 같은 맥락에서 섬유질 또는 섬유질을 다량 함유한 식품들의 섭취와 고혈압, 혈중 콜레스테롤 수치 증가 등 심혈관계 질환 위험요인들의 상관관계를 규명하기 위한 연구사례들이 다수 진행되어 왔다. 벌리 박사팀은 섬유질 섭취와 심혈관계 질환 위험성의 상관관계를 분석하기 위해 지난 1990년 이래 건강한 성인들을 대상으로 진행되었던 관련 연구자료들을 면밀하게 분석했었다. 여기에는 지난 1990년 1월 1일부터 2013년 8월 6일에 이르는 기간 동안 미국과 유럽, 일본 및 호주에서 조사가 진행된 후 작성된 6건의 전산(電算) 데이터베이스 자료들이 포함됐다. 자료분석을 진행한 결과 1일 섬유질 섭취량이 7g 증가했을 때마다 심혈관계 질환 및 관상동맥질환 발생률이 각각 9% 감소하는 반비례 상관관계가 눈에 띄었다. 7g이라면 빵, 씨리얼, 쌀, 파스타 등의 통곡물 1인분(portion)에 과일 및 채소류 2~4회(servings) 또는 콩류 및 렌즈콩 1인분을 더하면 섭취할 수 있는 양이다. 이 같은 반비례 상관성은 또한 가용성 섬유질이나 씨리얼 및 채소류를 통해 섭취한 섬유질에서 예외없이 관찰됐다. 과일 섬유질의 경우에는 심혈관계 질환 발생률과 반비례 상관성이 나타났다. 벌리 박사는 “영국 보건부가 지난 1990년대 초부터 섬유질 섭취량을 늘리도록 권고해 왔지만, 여전히 많은 이들이 충분한 양의 섬유질을 섭취하지 않고 있다”며 “이번 조사결과는 식습관에 조금만 변화를 주더라도 상당한 건강개선 효과로 귀결될 수 있을 것임을 입증한 것”이라고 강조했다.

이덕규 2013.12.23
산업 /

동국제약, 중장년층 장 건강 유산균제 출시

동국제약(대표이사 이영욱)은 중•장년층의 장 건강을 위한 정장 유산균제 '레스틴 로얄정'을 출시했다. 레스틴로얄정은 비피더스균(롱검, 비피덤), 락토민(락토바실루스) 등 3종의 유산균이 유해균을 억제하고 유익균을 증식시켜주는 등 장내 세균총의 균형을 유지시켜, 정장뿐 아니라 변비, 묽은 변, 복부 팽만감을 효과적으로 해소하여 준다. 특히 비피더스균은 주로 대장에서, 락토민은 주로 소장에서 유해균의 증식을 억제하여 줌으로써 장 건강에 도움을 준다. 동국제약 이영욱 대표이사는 “국내 중•장년층은 과민성 대장증후군을 많이 겪고 있을 뿐만 아니라 전반적으로 신장기능이 저하되어 있다”며, “레스틴로얄은 이처럼 신장기능이 저하된 중•장년층의 장 건강에 적합한 제품으로, 투석환자를 대상으로 한 임상연구에서 장내 세균총을 개선해주고 부패산물의 생성을 억제해주는 효과가 입증되었다”고 밝혔다. 레스틴로얄정은 중•장년층 환자의 복용 편의를 위해 정제 크기가 8㎜로 작게 출시되었으며, 1일 3회, 식후 2정씩 복용하면 된다. 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품이다.

이권구 2013.12.23
병원·의료

부산시약 분회장들 법인약국 반대 성명...대정부 투쟁

부산시약사회 분회장들이 법인약국 개설허용을 반대하는 공동 성명을 통해 법인약국 개설을 절대 반대하고 나섰다. 또 이를 철회할 때까지 일치단결, 가능한 모든 수단을 동원해 회원들과 대정부 투쟁에 적극 나설 것을 천명했다. 부산시약 분회장협의회는 성명서를 통해 '보건복지부가 지난 13일 내놓은 보건의료 투자활성화 대책은 국민의 입장에서 마련한 대책이 아니고 투자할 곳을 찾고 있는 여유자본을 가진 부자들을 위한 대책'이라고 지적했다. 이어, '많은 자본을 가진 사람들이 마음대로 자회사를 차릴 수 있게 하고 인수합병 등을 통하여 소자본의 병원들의 몰락사태를 몰고 올 것'이라고 정부의 정책을 비판했다. 특히 “영리법인약국도 함께 설립하여 문어발식 약국체인이 가능케 하여 대부분의 병원과 약국을 동시에 대기업과 외국거대 자본에게 갖다 바칠 것” 이라며 “정부는 이번 대책으로 경영 효율화를 가져와 의료서비스 향상과 투자 유치, 일자리 창출 등을 도모할 것이라 기대 하지만, 이는 병원이나 약국이 너나없이 돈벌이에만 매달리면서 서민들의 병원 문턱만 높이는 결과를 초래할 것”이라고 비판했다. 이와 관련,부산광역시약사회 각 구 분회 약사회장들은 연명으로 정부의 영리법인약국 허용을 절대 반대하며 약국경영효율화, 처방약구비, 휴일영업 활성화등 약국 서비스 제고를 위한 실질적인 대책을 촉구했다. 공동성명서 1. 자본이 투입되는 약국경영 효율화는 동네약국의 몰락으로 대국민 의약품 접근성을 더욱 저하 시킬것이며 국민불편이 가중될 것이다. 약사들의 전문 지식을 활용하는 만성질환관리나 금연정책에 공적자금을 투입하여 약국 경영 개선을 지원하라, 2. 처방약 구비는 의사협회의 상용의약품 리스트 미제출과 의사들의 잦은 처방 변경으로 인한 것이다. 대자본의 투입으로 해결될 문제는 절대 아니다. 동일성분 조제를 적극 권장하고 절차를 간소화하고 상용의약품 리스트 제출을 의무화 하고 잦은 처방 변경에 대한 대책을 세워라, 3. 심야나 휴일 약국영업 활성화는 공공약국지원책으로 해결하라. 자본주의 논리에 젖어 있는 대자본이 이익이 남지 않는 영업시간대에 절대 투자를 하지 않을 것이다. 덧붙여 민초약사들이 먼저 들고 일어나 달라고 호소하는 나약한 대한약사회장을 원하지 않는다. 대한약사회는 “강한약사회”를 말로만 표방하지말고, 미온적인 대처에서 깨어나서 강력한 대정부 투쟁에 나설 것을 촉구한다. 우리 부산 분회장 일동은 법인약국 개설을 절대 반대하며 이를 철회할 때 까지 일치단결하여 가능한 모든 수단을 동원하여 회원들과 함께 대정부 투쟁에 적극 나설 것임을 천명하는 바이다. 2013년 12월 23일 부산광역시 기장군 약사회장 정원향 금정구 약사회장 김종완 남수영구 약사회장 김정숙 동구 약사회장 류장춘 동래구 약사회장 최종수 부산진구 약사회장 윤태원 북강서구 약사회장 이상민 서구 약사회장 추순주 사상구 약사회장 이은상 사하구 약사회장 장세구 연제구 약사회장 안병갑 영도구 약사회장 최정신 중구 약사회장 정명희 해운대구 약사회장 채수명

박재환 2013.12.23
산업 /

녹십자,퇴직사우 모임 ‘녹우회’와 소통 강화

녹십자의 퇴직사우 모임 녹우회는 지난 20일 경기도 용인의 녹십자 R&D센터에서 전•현직 임직원 200여 명이 참석한 가운데 2013년 정기총회 및 송년모임을 가졌다. 이 날 정기총회에서는 회사와 녹우회의 공동발전과 커뮤니케이션 강화를 위한 다양한 안건이 토의됐다. 정기총회에 이어 개최된 송년모임에는 녹십자 허일섭 회장을 비롯한 현직 녹십자 임원들도 자리를 함께 해 옛 동료의 근황, 회사와 회원 상호간의 발전을 위한 정보를 교환하는 등 선후배간 따뜻한 정을 나누는 의미있는 시간을 가졌다. 허일섭 회장은 만찬에서 “제약업계 최대규모 연구시설인 R&D센터에 선배님들을 모실 수 있게 되어 뜻 깊다”며 “어려운 업계 환경 속에서도 녹십자가 꾸준히 성장할 수 있었던 것은 녹우회 회원의 열정과 헌신이 밑거름이 되었기 때문”이라고 말했다. 이날 회사측은 변함없는 애정을 바탕으로 회사를 지원해 준 녹우회의 끈끈한 정과 노고에 감사하는 뜻으로 정성이 담긴 기념품과 김치냉장고, 공기청정기, 스마트 오븐 등 다양한 경품도 준비했다. 올해 22년째를 맞고 있는 녹우회는 녹십자 퇴직사우들의 정보교류와 친목도모를 위한 모임으로 지역별, 동호인회별로 결성돼 전∙현직 임직원들을 잇는 가교역할을 하고 있다.

이권구 2013.12.23
산업 /

파마리서치,창립 20주년 '글로벌제약' 재탄생

(주)파마리서치프로덕트(대표 정상수)가 회사창립 20주년을 맞아 12월 20일부터 22일까지 전 임직원이 중국 상해에서 해외 진출 의지를 다지는 신-창업(Start-up) 선포식을 개최했다. 또 급성장하고 있는 항노화( anti-aging )시장에서 특성화된 제품으로 글로벌 제약회사로 재탄생하겠다는 각오를 다졌다. 파마리서치프로덕트는 지난 1993년 국내 최초 의약품 인허가 컨설팅 회사로 출발, 삶의 질 향상 분야에서 특유의 제품 도입을 통해 꾸준한 성장을 이뤄왔다. 특히 2013년 3월 강원도 강릉과학산업단지에 의약품 공장을 준공하고 12월 10일 식약처로부터 GMP 승인을 받아, 국내 최초의 해양 바이오 제약회사로 거듭나게 됐다. 정 상수 대표는 “지난 20년은 새로운 출발을 위한 준비의 시간이었고 우리의 기술이 충분히 세계와 경쟁력을 갖춘 만큼 전직원 모두 세계로 나아가는 신 창업의 의지로 출발할 것 “이라고 전했다. 파마리서치프로덕트는 지난 5년여 동안 강릉에 위치한 KIST 천연물 분원과 공동연구를 시작으로 동해안으로 회귀하는 연어에서 특이 활성 DNA를 추출 분리 정제하는 기술을 확립한 후 이를 이용한 제품화에 성공, 2014년초 이 기술을 활용해 상처치료 및 조직수복 의약품과 의료기기 등을 출시할 예정이다. 현재 이 기술을 활용한 기능성 화장품을 일본 및 대만 등에 수출 중이고 중국 미국 및 러시아 진출 협상도 진행 중이다.

이권구 2013.12.23
글로벌

폐동맥 고혈압 타깃 서방형 정제 FDA 허가

FDA가 서방형 정제 타입의 폐동맥 고혈압 치료제 발매를 승인했다. 미국 메릴랜드州 실버스프링에 소재한 제약기업 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社(United Therapeutics Corporation)는 세계보건기구(WHO)의 기능등급 1급 폐동맥 고혈압 환자들에게서 운동능력을 개선하는 제품인 ‘큐레니트람’(Qrenitram; 트레프로스티닐) 서방형 정제가 FDA의 허가를 취득했다고 20일 공표했다. 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社의 로저 제프스 회장은 “어떤 증상을 겨냥한 약물이든, 경구용 프로스타사이클린 유사체가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘큐레니트람’이 처음일 뿐 아니라 우리가 다섯 번째로 FDA로부터 승인받은 폐도액 고혈압 치료제”라고 설명했다. 덕분에 의사와 환자들을 폐동맥 고혈압 치료대안 선택의 폭이 한층 확대될 수 있게 됐다고 덧붙였다. ‘큐레니트람’은 폐 맥관구조를 통한 혈류를 위축시키는 폐동맥 고혈압 증상에 사용되는 경구용 서방형 정제의 일종이다. 주사제 타입의 약물인 ‘레모둘린’(Remodulin)과 흡입형 약물인 ‘타이바소’(Tyvaso)와 동일한 성분을 함유한 약물이기도 하다. 특히 ‘큐레니트람’은 1일 2회 복용한 환자들에게서 6분간 평균 보행거리가 플라시보 복용群과 비교했을 때 23미터까지 향상되었던 것으로 입증됐다. 하지만 다른 혈관확장제와 병용했을 때의 효능은 입증되지 않았다. ‘큐레니트람’은 또 식사와 함께 1일 2회 복용하는 약물이지만, 1일 3회로 나눠 식사와 함께 보용이 가능하다. 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社는 0.125mg, 0.25mg, 1mg 및 2.5mg 등 3개 제형으로 발매한다는 방침이다. ‘큐레니트람’의 용량은 내약성을 확보하면서 최적의 임상적 반응을 얻을 수 있을 때까지 증량할 수도 있을 것으로 보인다. 내약성 확보가 입증된 최대용량은 아직까지 확립되지 않았다. 임상시험에서 보고된 ‘큐레니트람’의 부작용은 두통, 구역 및 설사 등이다.

이덕규 2013.12.23
의협, 약학정보원 상대 단체소송 진행키로

의사협회가 특위를 구성해 약학정보원을 상대로 단체소송을 진행한다. 대한의사협회(회장 노환규)는 지난 12월 11일 검찰이 의료정보 유출 혐의로 약학정보원 및 IMS 헬스코리아를 압수 수색한 것과 관련하여 약학정보원이 의사의 신상정보 및 환자들의 민감한 개인 의료정보를 당사자의 동의 없이 불법으로 수집했고, 초기 수사 후 언론을 통해 발표된 부분만 해도 연간 약 3억원의 돈을 받고 300만건의 자료가 유출됨으로써 개인의 인권에 매우 심각한 위해를 가져올 수 있다고 판단하고 그 대응방안을 논의해 왔다. 이에 의협은 지난 18일 개최된 제85차 상임이사회에서 이 사건에 대한 선제적 대응을 위해 의료정보보호 특별위원회(이하 의정 특위)를 구성하고 위원장에 이용진 기획부회장을, 간사에 박용언 기획이사를 임명하고 최근 모처에서 비공개 1차 회의를 개최하고 대응방안을 모색했다. 의정 특위 이용진 위원장은 "이번 사건을 계기로 의료정보의 법적 중요성을 다시 한번 인식하고 의료정보 보호 및 관리에 대한 대회원 홍보 활동을 지속적으로 펼쳐나갈 예정"이라고 말했다. 또한 박용언 간사는 "민감한 의사 개인의 신상정보와 처방 내역, 그리고 환자의 질병 정보를 불법으로 유출한 약학정보원과 이 정보를 사들인 IMS 헬스코리아 등을 대상으로 집단 손해배상 소송을 진행할 것"이라며,"소송 대리를 위해 변호사를 선임했고 우선 정보유출의 피해를 당한 의사회원들부터 참여 신청을 받아 1차 소송은 12월 26일부터 내년 1월 9일까지 2주간 의사회원들을 대상으로 진행할 예정"이라고 밝혔다. 박 이사는"많은 회원들이 소송에 참여할 수 있도록 하기 위해 인터넷 카페 개설 등을 통해 소송 참가자를 모집할 수 있도록 준비하고 있으며, 이후 소송참여 범위를 회원 가족 및 직원 등 일반인들에게 까지 확대하여 피해보상 방법을 안내해 나갈 예정"이라고 말했다. 송형곤 상근부회장 겸 대변인은 "의정 특위 목적과 소송 추진 방향에 대해서는 이미 비대위에 보고됐다"며 "이번 소송은 의협 뿐만 아니라 시도의사회를 비롯한 전 직역에서 조직적으로 전개해 나갈 것"이라고 말했다. 의정 특위는 이번 단체 소송 진행을 통해 의사들과 국민들에게 의료정보 보호의 심각성을 인식시켜 나감과 아울러, 궁극적으로는 의사들만 하는 고비용 의약분업 제도 자체의 문제점까지 공론화 해 나갈 예정이다.

최재경 2013.12.23
글로벌

최초 다제내성 결핵 치료제 EU 승인도 임박

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 새로운 결핵 치료제 ‘시르투로’(Sirturo; 베다퀼린) 100mg 정제에 대해 조건부 승인을 권고하는 지지의사를 19일 도출했다. ‘시르투로’는 지난해 12월 말 FDA의 허가를 취득했던 결핵 치료제이다. 40여년만에 새로운 작용기전의 경구용 결핵 치료제로 주목받았던 신약이 바로 ‘시르투로’이다. 유럽 의약품감독국은 이에 앞서 지난 2005년 8월 26일 ‘시르투로’를 희귀의약품으로 지정한 바 있다. ‘시르투로’의 허가신청서는 존슨&존슨社의 계열사인 얀센-시락 인터내셔널 N.V.社에 의해 제출되었던 것이다. ‘시르투로’의 약효성분인 베다퀼린은 디아릴퀴놀론(diarylquinoline) 계열의 결핵 치료제이다. 베다퀼린은 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)에 에너지 생성에 필수적인 효소의 일종인 마이코박테리아 아데노신 5‘-3인산염(ATP) 신타제의 활성을 저해하는 기전의 약물이다. 마이코박테리아 아데노신 5‘-3인산염(ATP) 신타제의 활성이 저해되면 결핵균(tubercle bacilli)의 복제와 비 복제(non-replicating) 과정에서 모두 살균효과가 나타나게 된다. ‘시르투로’는 다제내성 결핵 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 볼 때 다제내성 결핵 치료요법의 일환으로 임상적 측면에서 유의할 만한 효능을 나타낼 수 있는 약물이다. 환자들은 최소한 이소니아지드 및 리팜피신 등 2종의 주요 결핵 치료제들에 대해 내성을 나타낸 이들이었다. 이들 시험에서 폐 다제내성 결핵 치료요법으로 환자들은 다른 항결핵 배경요법제(background regimen)와 함께 ‘시르투로’를 최대 24주 동안 복용했다. 이를 통해 객담 도말검사 음성전환 측면에서 ‘시르투로’는 효능이 입증됐다. ‘시르투로’의 효능을 입증한 추가자료는 결핵 치료제들에 대해 광범위한 내성을 나타낸 환자들이 포함된 가운데 현재 진행 중인 1건의 시험으로부터 보완이 이루어질 예정이다. 이상에서 언급된 시험에서 ‘시르투로’는 현재 사용 중인 결핵 치료제들에 대해 모두 교차내성을 나타내지 않았다. 다만 ‘시르투로’는 병용에 필요한 약물들의 숫자와 유형, 그리고 최적의 약물복용기간 등 최적의 약물사용을 결정하기 위해 시판 후에도 추가시험들이 필요하다. ‘시르투로’를 복용할 때 빈도높게 수반된 부작용은 간 효소 수치의 상승이 눈에 띄었다. 간 효소는 일반적으로 결핵 치료에서 모니터링이 수반되는 것이 통례이다. 간 독성이 다른 결핵 치료제들의 경우에도 빈도높게 나타나는 부작용이기 때문이다. ‘시르투로’는 또 복용기간 동안 심실 부정맥 위험성을 나타내는 지표인자인 QTc 간격의 연장 여부도 예의주시해야 한다. QTc 간격의 연장은 다른 항마이코박테리아제들과 ‘시르투로’를 병용할 때 효능 및 위험성에 대한 모니터링과 법적 판단을 필요로 한다.

이덕규 2013.12.23
병원·의료

예산 지원 부족으로 '야간약국' 운영 중단

"아이디어 공모전을 거쳐 운영돼 온 야간약국을 예산 지원이 중단된 상황에서 더 이상 지속하기 어렵게 됐다. 안타깝다, 유감이다." 지역 약사회가 공을 들여 진행해 온 야간약국 운영이 중단될 수밖에 없는 안타까운 상황이 알려지면서 유감의 목소리가 들리고 있다. 부천시약사회는 올해 5월부터 운영해 온 야간약국을 지속하기 힘들게 됐다면서 이와 관련해 성명서를 최근 발표했다. 취약 시간에 편리하고 현실적인 약료서비스를 제공하기 위해 운영해 온 야간약국이 부천시의 예산이 중단됨에 따라 더 이상 운영이 힘들게 됐다는 것이다. 특히 이 과정에서 야간약국 지원 안건이 부천시의회에서 한표 차이로 부결된 것에 대해서는 강한 아쉬움과 유감의 목소리를 전했다. 시의 지원이 끊긴 상황에서도 지난 11월과 12월 두달간 경기도약사회와 약사들의 성금으로 운영을 계속해 왔지만 시의 예산지원이 중단되면서 더 이상 운영이 힘들어졌다는 점에는 '안타깝다'는 말로 분위기를 표현했다. 시범사업의 한계를 극복하고 검증과정을 거쳐 본격적인 제도로 정착될 것이라는 기대감도 있던 상황이라 지원 중단은 더욱 아쉽게 받아들여지는 모습이다. 부천시약사회 관계자는 "유구무언이라고 할 수밖에 없다"면서 "상황에 대해서는 책임을 같이 느낀다"라고 말했다. 이어 이 관계자는 "그동안 도와주신 분들도 많지만, 의회 등 정치권에 대한 역량을 키워야 한다는 분명한 목적이 생겼다"라고 덧붙였다. 부천시약사회는 시의 예산 지원으로 지난 5월부터 원미구와 소사구 오정구 등 3개 지역, 3개 약국을 야간에 운영해 왔다. 시민을 대상으로 한 여론조사에서도 70%가 넘는 응답자가 운영에 찬성하는 것으로 조사됐다. 하지만 최근 예산 부족으로 내년 1월 1일부터는 운영 중단이라는 상황을 맞게 됐다. 한편 부천시약사회는 성명서에서 시의회에서 지원 안건이 부결됐지만 시민의 건강과 안녕을 위해 더욱 노력할 것이며, 부천시의 협조요청이 있다면 언제라도 도울 것이라고 전했다. 부천시 야간약국 사업 중단에 대한 부천시약사회 성명서 부천시약사회는 2011년 9월 `부천을 바꾸자`라는 주제의 시민 창안대회에 야간약국으로 응모한 결과, 부천시청 내에 임시로 야간약국을 개소하고 부천시약사회 300여 회원들의 재능기부를 통해 밤 10시부터 새벽 6시까지 2달 동안 야간약국 운영을 한 바 있습니다. 이때부터 야간약국의 필요성이 크게 대두되었고 부천시약사회는 그 요구를 좀 더 구체적으로 실현하고자 부천시와 손잡고 야간약국을 시범 운영하기로 하였습니다. 야간약국 시범 사업은 취약 시간대에 편리하고 현실적인 약료서비스를 제공함으로써 지역 주민의 복지를 향상시키는 것을 목표로 하였습니다. 2013년 5월 1일 부천시의 예산 지원과 시와 시의회 관계자 분들의 격려, 부천시약사회 회원들의 적극적인 성원에 힘입어 야간약국 개국식이 있었습니다. 야간약국은 시범 사업으로서의 한계를 극복하고 검증과정을 거쳐 본 제도로 정착될 것이라는 기대를 받으며, 2013년 10월 31일까지 원미구, 소사구, 오정구 3개 약국에서 운영되었습니다. 이와 같은 노력의 결과, 부천시청의 시민 여론조사에서 야간약국에 대해 찬성하는 시민이 73.9%로 나타났으며 부천시약사회가 야간약국 이용자만을 대상으로 한 설문조사에서는 90%이상이 찬성을 하였습니다. 야간약국 이용자 수가 꾸준히 증가를 보이고 격려의 말씀들도 많았지만, 부천시의 예산 부족으로 인해 2014년 1월 1일부터는 야간약국 중단이라는 안타까운 상황을 맞이하게 되었습니다. 부천시약사회는 11~12월 두 달간 시의 예산 지원이 끊긴 상황에서도 경기도약사회 지원금과 참여포럼 약사님들의 성금, 야간약국 운영 약사들의 희생과 부천시약사회 예산 일부로 야간약국을 계속하였지만 시 차원의 지원이 전혀 없는 상황에서는 더 이상 야간약국을 지속하기가 어렵게 되었습니다. 부천시약사회는 야간약국 지원 안건이 시의회에서 한 표 차이로 부결된 것에 대해 아쉬움과 유감을 금치 못합니다. 그럼에도 불구하고 시민들의 건강과 안녕을 위해 더욱 노력할 것이며, 부천시의 협조요청이 있으면 언제라도 도움을 아끼지 않겠습니다. 2014년 1월 1일부터는 소사구 홈플러스 앞 바른손약국 하나로 야간약국이 운영될 예정이며, 앞으로 보건소와 협력하여 밤 11시 혹은 12시까지 운영되는 약국과 공휴일에 운영되는 약국의 현황을 시민들에게 홍보하여 불편을 최소화하도록 노력하겠습니다. 그동안 부천시 야간약국을 아껴 주신 수많은 분들께 진심으로 감사의 말씀을 드립니다. 2013년 12월 20일부천시약사회

임채규 2013.12.23
정책

동아 '비라셉트' 고지혈증치료제 사용 처방제한

동아에스티 '비라셉트필름코팅정250mg'를 고지혈증치료제와 함께 사용시 이상반응이 반응이 나타날 수 있어 처방이 제한된다. 식품의약품안전처는 23일 ‘넬피나비어’ 함유제제 허가사항 변경안을 공개했다. 이번 변경안은 미국 식품의약품안전청(FDA)의 항HIV치료제 ‘넬피나비어' 함유제제 관련 안전성정보 검토결과에 따라 붙임과 같이 허가사항 변경안을 마련한 것이다. 식약처는 변경안을 통해 비라셉트필름코팅정250mg이 고지혈증치료제 아토르바스타틴(atorvastatin)과 병용투여 시 아토르바스타틴의 혈중농도를 증가시킬 수 있으므로 아토르바스타틴의 투여량을 신중히 결정토록 했다. 또 최소 필요 용량으로 사용하되, 1일 40mg을 초과하지 않도록 사용을 제한했다. 식약처는 이 같은 변경안을 공개하고, 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 내년 1월3일까지 제출받을 계획이다.

김지혜 2013.12.23
산업 /

넥시움·심발타 등 내년 물질특허 만료 의약품 24건

2014년 특허권 존속기간 만료예정 의약품 24건 등이 공개됐다. 아스트라제네카의 '넥시움' 등 대형제품들도 눈에 띄고 있어 특허권 만료에 따른 제네릭 출시가 기대된다. 특허청에서 최근 공개한 '2014년 특허권 존속기간 만료예정 물질특허 정보분석 자료집'에 따르면 , 의약품 분야의 만료예정 물질특허는 122건으로 이 중 제품명이 확인된 경우는 총 24건이다. 내년에 만료예정인 주요 물질특허와 제품을 살펴보면, ‘비타민 D 동족체의 신규 결정형’에 따른 물질(칼시포트리올)은 레오파마사에 의해 건선의 치료용도로서 '다이보베트 연고', '다이보넥스 액' 등의 상품명으로 개발됐고, 국내에서다이보베트 연고는 연간 약 57억 원, 다이보넥스 연고는 약 7억5천만 원, 다이보넥스 액은 약 3억 원, 자미올겔은 약 14억 원의 매출실적을 나타내고 있다. 이 물질특허는 2014년 1월 7일 만료예정이다. ‘아자사이클로 헥사펩타이드 화합물’에 따른 물질은 Merck사에 의해 진균, 칸디다증 감염 또는 침입성 아스페르질루스증 치료용도로서 Cancidas라는 상품명으로 개발되었고, 국내에서는' 칸시다스주'로 출시됐다. 약 18억 원 정도의 시장규모를 보이며, 본 발명에 따른 물질특허는 2014년 3월 10일 만료예정이다. ‘마그네슘 오메프라졸’은 아스트라 제네카사에 의해 위식도 역류질환 등의 치료용도로서 넥시움(Nexium)라는 상품명으로 개발되어, 국내에서는 연간 약 340억 규모의 시장을 형성하고 있으며, 물질특허는 2014년 7월 8일 만료예정이나, 염 또는 이성질체가 변형된 특허가 존속 중이다. ‘피리딘 메틸술피닐-1H-벤즈이미다졸 화합물의 광학적으로 순수한 염’ 은 위식도 역류질환 등의 치료용도로서 넥시움주(주사제)라는 상품명으로 개발되어 국내에서는 약 324억 원의 매출 실적을 나타내고 있다. 물질특허는 2014년 7월 22일 만료예정이며, 염 또는 이성질체가 변형된 특허가 존속 중이다. ‘신규한 5-피롤릴-2-피리딜메틸설피닐 벤즈이미다졸 유도체’는 일양약품 십이지장궤양, 위궤양 치료제 ‘놀텍’이라는 상품명으로 개발되어, 국내에서는 약 24억원의 매출실적을 나타내고 있다. 이 제품의 물질특허는 2015년 11월 12일 만료예정이다. 현재 시판 중인 놀텍은 특이 결정형 제품으로 다른 결정형과의 생체이용율 등 차별성을 인정받아 2027년 12월 27일까지 미국 및 국내 특허에 등록됐다. ‘피리미딘 유도체”는 아스트라제네카사에 의해 고콜레스테롤 혈증 등의 치료용도로서 크레스토(CRESTOR)라는 상품명으로 개발되어, 국내에서는 연간 약 790억 원의 매출실적을 나타내고 있다. 물질특허는 2014년 4월 10일 만료예정이나, 콜레스테롤 강하제로의 용도 특허가 존속 중이다. ‘3-아릴옥시-3-치환된 프로판아민, 이의 제조방법 및 이를 함유하는 약제학적 조성물’은 미국에서 1986년 12월 22일자로 출원된 발명에 우선권을 두고 있으며, 국내에는 1996년 7월 19일 등록되었다. 이 발명에 따른 물질은 Eli Lilly사에 의해 국내에 우울증 치료용도로 ‘심발타캡슐’이라는 상품으로 개발되었으며, 연간 약 88억 원의 매출실적을 나타내고, 물질특허의 만료일이 연장되어 현재 2014년 8월 25일 만료예정이다. ‘카르보스티릴 유도체’는 Otsuka사에 의해 국내에 정신분열증 치료제로서 아빌리파이정이라는 상품으로 개발되었으며, 연간 약 358억 원의 시장규모이고, 국내에서는 본 발명에 따른 물질특허의 만료일이 연장되어 현재 2014년 3월 16일 만료예정이다.

최재경 2013.12.23
정책

고가 승용차·회원권 보유자, 기초 연금 못받는다

기초연금을 받을 수 있는 대상이 대폭 조정된다. 정부는 고가 승용차,회원권 보유자 등 사치성재산을 보유한 경우 기초연금을 못받게 조정키로 했다. 보건복지부(장관 문형표)는 언론 등을 통해 지속적으로 제기되어 왔던 문제점 등을 반영하여 기초(노령)연금 대상자 선정기준이 되는 소득인정액 기준을 대폭 개선한다고 23일 밝혔다. 소득인정액은 신청자 및 그 배우자의 소득평가액과 재산의 소득환산액(재산을 소득으로 환산한 금액)을 합산한 금액이다. 그간 고급주택 거주자는 기초노령연금을 수령하는 반면, 아파트 경비원 등 근로소득자의 경우 연금 지급 대상에서 제외되는 등 소득인정액 기준에 문제가 있다는 지적이 지속적으로 제기되어 왔다. 이에 복지부는 제도에 대한 국민의 신뢰성을 높이고 생활이 어려운 어르신들을 우선적으로 보호하기 위하여, 지난 8월부터 소득인정액 기준 개선 TF를 운영, 소득인정액 기준 개선 방안을 마련했다. 우선 상대적으로 여유가 있는 경우에 대한 관리가 강화된다. 그간 재산 유형에 관계없이 그 가액을 합산해 기본재산공제를 실시한 후 동일한 소득환산율(연 5%)을 적용해 소득인정액으로 산정해 왔다. 이에 따라 골프·콘도 등 고가 회원권이나 고급 승용차 등 사치성 재산을 보유한 경우에도 수급대상에 포함돼 형평성 논란이 제기되어 왔다. 복지부는 골프·콘도등 고가회원권을 보유한 경우에는 기본재산공제 대상에서 제외하고, 월 100%의 소득환산율을 적용하여 기초(노령)연금 대상에서 제외할 계획이다. 또한 차량가액 4천만원 이상 또는 배기량 3천cc 이상 고급 승용차를 보유한 경우에도 마찬가지로 기본재산공제 대상에서 제외하고, 월 100%의 소득환산율을 적용할 계획이다. 다만 장애인 차량 및 생업용·10년 이상된 노후 차량 등에 대해서는 현행과 동일한 기준을 적용해 기초(노령)연금을 받을 수 있게 할 예정이다. 기초(노령)연금을 수령하기 위해 재산을 자녀 명의로 이전하는 등 도덕적 해이를 방지하고, 고급 주택 거주 수급자에 대한 사회적 정서 등을 감안해, 자녀 명의로 된 6억 이상(종합부동산세 부과 기준) 고급 주택 거주자에 대해서는 현행 장애인연금과 마찬가지로 연 0.78%의 무료 임차 추정 소득을 부과할 계획이다. 이와 함께 증여재산 산정기간을 현행 3년에서 재산소진 시까지 연장해 관리함으로써 기초(노령)연금을 수급하기 위해서 고액 자산가가 자녀 등에게 재산을 증여하거나 은닉하는 등 도덕적 해이를 최소화할 계획이다. 한편, 복지부는 근로소득에 대한 공제를 대폭 확대해 일하는 어르신들이 보다 많은 혜택을 받을 수 있도록 할 계획이다. 현재 근로소득에 대해서는 월 45만원을 공제해 왔으나, 내년 1월부터는 기본 공제를 48만원으로 확대하고, 7월부터는 30%를 추가로 공제할 계획이다(약 2～3만명 혜택 예상). 또한, 실제 보호가 필요한 어르신들이 기초(노령)연금 대상에서 제외되지 않도록 권리구제 절차도 대폭 강화한다. 향후 (가칭)기초연금법 시행령·시행규칙 마련시 소득인정액 기준을 다소 초과하더라도 시·군·구청장이 보호가 필요하다고 인정하는 경우 기초연금을 지급할 수 있도록 별도 근거 규정을 마련할 계획이다. 한편 보건복지부는 내년도 기초노령연금 선정기준액을 단독가구 87만원, 부부가구 139.2만원으로 확정·고시할 계획임을 밝혔다. 이는 현행 기초노령연금과 마찬가지로 노인인구의 76.7%에 해당하는 수준으로 내년도 신규 수급자, 소득·재산 변동 등을 종합적으로 고려하여 산정했다. 보건복지부는 2014년도 기초노령연금 선정기준액을 1월부터 적용하고, 소득인정액 기준 개선을 (가칭)기초연금법 시행령·시행규칙 제정, 전산 시스템 반영, 대국민 홍보 등 시행준비를 거쳐 2014년 7월부터 적용할 계획이다. 복지부 관계자는 “제도개선으로 국가의 보호가 필요한 어르신들이 우선적으로 보호받을 수 있고, 기초연금 도입 등에 따른 수급자들의 도덕적 해이를 최소화할 수 있을 것으로 기대된다”며 “향후에도 기초(노령)연금에 대한 제도 개선과제를 지속적으로 발굴하여 개선할 계획”이라고 밝혔다.

김지혜 2013.12.23
글로벌

BMSㆍ화이자 ‘엘리퀴스’ 적응증 추가심사 착수

브리스톨 마이어스 스퀴브社와 화이자社는 FDA가 항응고제 ‘엘리퀴스’(아픽사반)의 적응증 추가신청을 접수했다고 19일 공표했다. 이번에 FDA가 접수한 ‘엘리퀴스’의 새로운 적응증은 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐 색전증(PE) 치료용도, 그리고 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증의 재발 감소용도이다. 처방약 유저피法에 따른 ‘엘리퀴스’의 적응증 추가 목표시점은 내년 8월 25일이다. ‘엘리퀴스’는 지난해 12월 비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하는 용도의 신약으로 FDA의 허가를 취득한 신약이다. 그 후 지난 7월에는 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 성인환자들에게서 폐 색전증으로 진행될 수 있는 심부정맥 혈전증 예방 적응증에 대한 추가신청서가 FDA에 의해 접수되어 내년 3월 15일까지 결론이 도출될 것으로 기대되고 있는 상태이다. 심부정맥 혈전증과 폐 색전증은 통틀어 정맥 혈전색전증(VTE)으로 불리고 있는 증상들이다. 미국에서 매년 90만명 안팎, EU 전체적으로는 100만여명에게서 이환률과 사망률을 높이는 주요한 원인으로 하나로 자리매김되어 왔다. ‘엘리퀴스’의 적응증 추가신청서는 지난 6월 30일 및 지난해 12월 8일 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 각각 게재되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 제출되었던 것이다. 이 중 하나는 6개월 동안 치료를 필요로 하는 총 5,395명의 증상성 심부정맥 혈전증 또는 폐 색전증 환자들을 무작위 분류한 후 ‘엘리퀴스’ 복용群을 기존의 표준요법群과 비교평가하면서 진행되었던 연구사례이다. 시험에서 피험자들은 처음 7일 동안 ‘엘리퀴스’ 10mg을 1일 2회 복용하고, 이후부터 5mg을 1일 2회 복용했다. 다른 하나는 6~12개월 동안 항응고 치료를 받았던 정맥 혈전색전증 환자 총 2,486명을 무작위 분류한 후 ‘엘리퀴스’ 2.5mg 및 5mg 또는 플라시보를 1일 2회 12개월 동안 복용토록 하면서 진행되었던 케이스이다. 한편 EU의 경우 ‘엘리퀴스’의 심부정맥 혈전증 또는 폐 색전증 치료 및 재발 예방 용도와 관련한 적응증 추가신청은 지난해 11월 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수된 바 있다.

이덕규 2013.12.23
병원·의료

대한약사회, 의약단체 사회공헌협의회와 함께 봉사활동

대한약사회가 복지시설을 방문해 봉사활동을 진행했다. 대한약사회(회장 조찬휘)는 지난 18일 보건의약단체 사회공헌협의회와 함께 서울시립 은평의 마을을 찾아 봉사활동을 진행하며 사랑나눔을 실천했다. 보건복지부를 포함한 14개 의약단체로 구성된 '보건의약단체 사회공헌협의회'에서 사회적 약자를 대상으로 실시한 봉사활동은 부랑인과 장애인, 노인 등 40~60대의 중장년 남성이 거주하는 생활시설에서 사회적 약자를 위한 사랑나눔을 실천하고자 진행됐다. 사회공헌활동에는 대한약사회 여약사위원회(담당 부회장 김순례, 위원장 김경희)에서 참여했으며, 김경희 위원장과 김성순·이경숙 부위원장이 시설에서 생활하는 1,100여명의 노숙인을 대상으로 조제와 시설 관계자를 통한 복약지도 봉사를 실시했다. 한편, 사회공헌협의회에서는 500만원 상당의 자동약품포장기 1대를 후원품으로 기증했다.

임채규 2013.12.23
글로벌

FDA, 백혈병 신약 발매유보 조치 해제 승인

백혈병 신약 ‘아이클루식’(Iclusig; 포나티닙)에 대해 내려졌던 마케팅 및 발매 일시적 유보조치가 해제됐다. 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 아리아드 파마슈티컬스社(Ariad)는 FDA가 ‘아이클루식’의 처방정보(USPI) 및 위험성 평가 및 완화전략(REMS) 변경을 승인했다고 20일 공표했다. 이에 따라 ‘아이클루식’은 마케팅 및 시장공급이 즉각 재개될 수 있게 됐다. 변경이 승인된 ‘아이클루식’의 처방정보 가운데는 적응증 기술내용과 돌출주의문(boxed warning), 개정 안전성 정보 및 용량결정과 관련한 권고사항 등이 포함되어 있다. 아이라드 파마슈티컬스社의 마티 듀발 부회장 겸 최고 영업책임자(CCO)는 “‘아이클루식’의 본격 발매를 위한 제품공급이 제품발매 및 의무(醫務)를 담당할 별도의 조직이 시장에 배치된 가운데 다음달 중순경 착수될 수 있을 것”이라고 전망했다. ‘아이클루식’은 지난해 12월 저항성 또믄 과민성 만성 골수성 백혈병 및 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 신약이다. 하지만 FDA의 주문에 따라 지난 10월 31일 마케팅 및 발매를 일시적으로 유보하는 조치가 공표되어 그 배경에 관심이 쏠리게 했었다. FDA는 ‘아이클루식’의 발매를 허가할 당시 혈전 및 간 독성 위험성에 유의토록 하는 돌출주의문을 제품라벨에 삽입토록 주문한 바 있다. 발매유보 조치가 해제된 이후 ‘아이클루식’의 적응증에는 ‘T3151’ 양성 만성 골수성 백혈병(만성기, 가속기 또는 급성기) 또는 ‘T3151’ 양성 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 급성 림프구성 백혈병, 만성기와 가속기 또는 급성기 만성 골수성 백혈병 또는 다른 티로신 키나제 저해제들에 대해 나타내는 저항성과 관련이 있는 Ph+ 급성 림프모구 백혈병 등 성인환자들을 위한 내용이 삽입됐다. FDA는 24개월 동안 진행되었던 추적조사 결과를 포함한 ‘아이클루식’의 임상시험 자료를 면밀히 분석한 결과를 근거로 이번에 처방정보 변경을 승인했다. 돌출주의문은 또 환자와 의료전문인들에게 혈관폐쇄증상 위험성에 유의토록 하고, 심부전과 관련한 새로운 주의문구 등이 포함됐다. 복용착수시점 용량의 경우 현행대로 1일 45mg이 유지됐다. 아리아드 파마슈티컬스社의 하비 J. 버거 회장은 “지난 2개월 남짓 ‘아이클루식’의 미국시장 마케팅과 공급이 중단된 동안 FDA가 제기했던 문제점들을 심도깊게 검토하고 대응한 끝에 마케팅‧공급 재개가 가능케 됐다”고 말했다. 뒤이어 미국시장 발매가 재개된 이후로 시판 후 조사 요건을 충족시키면서 저항성 또는 불내성 필라델피아 양성 백혈병 환자들에게서 ‘아이클루식’의 효능과 위험성을 규명하는 데 지속적으로 힘을 기울여 나갈 것이라고 버거 회장은 덧붙였다. 프랭크 할루스카 부회장 겸 최고 의학책임자(CMO)는 “FDA와 견설적인 협의를 지속해 환자와 의사들에게 ‘아이클루식’의 최적의 용도에 사용될 수 있도록 하는 결정을 내리는 데 지원을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.

이덕규 2013.12.23

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