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병원·의료

영리법인약국 ‘어떻게 대응하나?’

새해 이튿날 전국 시·도 약사회장들이 한 자리에 모였다. 법인약국 문제와 관련한 대응방향을 모색하기 위해서다. 대한약사회(회장 조찬휘)는 2일 오후 새해 첫 전국 시·도 약사회장 회의를 개최했다. 회의에서는 법인약국 문제 등 주요 현안에 대한 의견을 나눴다. 참석자들은 강봉윤 홍보위원장으로부터 영리법인약국과 관련한 현황 설명을 듣고, 김대원 부회장으로부터 투쟁 방향에 대한 보고를 받고 대응책을 함께 논의했다. 또, 오는 1월 5일 대한약사회관 대강당에서 진행 예정인 '영리법인약국 저지 전국 지역 약사회장 긴급 결의대회' 진행사항에 대한 의견도 교환했다. 조찬휘 회장은 신년인사와 함께 "약사회가 겪은 많은 현안 가운데 정부의 법인약국 추진은 약사와 약국의 미래와 직결된 가장 중차대한 현안이라고 생각한다"라고 전하면서 "5일에 있을 지역 약사회장 긴급결의대회 진행과 향후 대응방안 등에 대한 시·도 약사회장들의 많은 조언을 당부한다"라고 말했다. 전국 지역 약사회장이 참가하는 5일 결의대회는 영리법인약국에 대한 현황 보고와 함께 도입 저지를 위한 투쟁방향에 대한 설명이 있을 예정이다. 참석자들로부터 질의를 받고 이에 답변하는 시간도 가질 계획이며, 앞으로의 방향 설정을 위한 3분 발언대도 있을 예정이다.

임채규 2014.01.03
정책

의약품 리베이트, '쌍벌제'이어 '급여삭제' 초강수

의약품 리베이트에 대한 제약업계의 악몽은 아직 끝나지 않은 것 같다. 의약품·의료기기 거래와 관련된 불법 리베이트 제공·수수를 근절하고 투명한 유통시장 질서유지를 위해 지난 2010년 11월 28일부터 시행된 '리베이트 쌍벌제'에 이어 국회는 지난 회기에서 리베이트 의약품의 '급여삭제'라는 초강수 법안을 본회의서 통과시켰다. 지난해 12월 31일 열린 본회의를 통과한 '국민건강보험법 일부개정안'에는 리베이트 의약품의 급여 정지 삭제할 수 있다는 내용이 명시됐다. 리베이트와 관련된 약제에 대해 요양급여를 정지 및 제외할 수 있도록 하고, 약제를 요양급여대상에서 적용 정지 또는 제외시 국민건강에 심각한 위해를 초래할 것이 예상될 때에는 과징금 처분으로 대체할 수 있도록 한다는 내용이 신설됐다. 의약품 리베이트로 적발된 약제는 1년 범위 내에서 기간을 정해 급여를 정지하고 재적발 시에는 총 정지 기간, 위반정도 등을 고려해 급여에서 제외된다. 복지부 관계자는 "이 법령이 시행되면 행위시점을 고려해 적용될 것이다. 기존에 리베이트 적발 약제들은 대표성을 만족하는 사례부터 약가인하를 실시할 것이다"라고 밝혔다. 즉, 법령이 시행된 이후 리베이트를 건내고 적발되면 1년 내 정지 처벌을 받고, 재발 시 급여에서 제외된다는 것이다. 이 법령은 공포후 6개월이 경과한 날부터 시행, 올 하반기부터 적용될 전망이다.

최재경 2014.01.03
산업 /

2014년 가장 주목받는 제약사는?

지난해 한독약품에서 사명을 변경한 한독이 주목받고 있다. 올해 60주년을 맞는 회사가 타 제약사에서 수년에 걸쳐 나타날 굵직굵직한 변화들을,지난 1,2년간 마무리짓고 올해 새로운 모습으로 시장에 합류하기 때문이다. 우선 한독은 잠재적 불안요인이었던 도매업계의 마진 문제를 지난해 연말 극적으로 해결했다. 특히 도매협회와 상생으로 해결했다는 점에서, 두고두고 부담이 될 큰 짐을 덜었다는 분석이다. 여기에 세계 1위 제네릭제약사인 이스라엘의 '테바'와 합작회사 '한독테바'를 설립, 지난해 10월 공식 출범시켰다. 테바는 진출한 국가 대부분에서 성공을 가뒀고, 한독테바의 매출은 한독의 성장에도 큰 기여를 할 것이라는 게 대체적인 평가다. 지난해 정점을 찍은 부분은 인수합병. 한독은 지난해 1년 준비작업을 거쳐 태평양제약의 제약사업 부분을 인수하는 데 성공했다. 회사는 영업 양수양도에 관한 법적 절차를 올해 2월 중 완료할 예정이다. 관절염치료제 '케토톱'을 필두로 약 500억원대로 추산되는 태평양제약 일반약이 합류하면 회사는 일반약 쪽에도 경쟁력을 갖추며 전체 매출에서도 시너지 효과를 창출할 것으로 전망된다. 실제 한독은 '한독테바' '태평양제약 제약사업 부분' '건강기능식품 사업부' 등을 통해 매출 4천억원을 돌파하며 제약사 매출 10위권에 안착할 수 있을 것으로 보고 있다. 한독을 평가절하시켰던 연구개발 쪽도 지난 1,2년간 성과를 냈다. 2012년 9월 바이오 벤처회사 제넥신의 지분 19.72%를 인수하며, 지속형 성장호르몬 GX-H9를 공동개발하고 있다. 현재 글로벌 시장 진출을 목표로 유럽에서 임상을 진행 중이다. 또 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정되며, 라스(Ras)분해 항암치료제를 포함해 다수의 신약 개발을 하고 있다. 이 밖에도 당뇨병 등 주력 분야에서 혁신적 신약개발을 위한 투자를 늘려가고 있으며,해외과학자를 영입해 글로벌 시장을 겨냥한 순환기 영역의 치료용 의료기기도 개발 중이다. 한독에 따라 붙던 불완전한 토종제약사라는 꼬리표도, 2012년 10월 사노피와 합작관계를 정리하며 뗐다. 지난 1,2년 새 앞으로 당당하게 평가받을 수 있는 기틀을 마련하며, '토탈헬스케어기업'으로 새 출발을 하게 되는 것. 한독도 올해 큰 기대를 하는 분위기다. 한독 관계자는 “올해 창립 60주년을 맞는데 정부의 제약산업 선진화 방향에 맞춰 정도 영업, R&D 투자를 통한 신약 개발, 바이오 벤처와의 제휴, M&A을 통한 회사의 규모 확장 등 미래 제약 산업의 선두 주자가 되기 위해 적극적인 투자를 하고 있다”며, “직원의 발전을 통해 회사의 발전을 만들어 내고, 이를 통해 제약산업의 발전을 만들어 내는 의미 있는 회사로 성장할 것”이라고 전했다.

이권구 2014.01.03
정책

2014년 의약품정책 어떻게 바뀌나

2014년도부터 달라지는 의약정책들은 무엇이 있을까. 보건복지부와 식품의약품안전처의 정책 계획을 통해 올해부터 달라지는 보건복지 정책과 약무정책을 살펴본다. 올해부터는 의약품의 사후관리가 강화되는 한편, 고가항암제는 급여 혜택을 받게 된다. 또 국내 의약품의 수출 장려를 위해 해외에서의 자동 허가 정책이 추진되고, 제네릭 의약품의 안전성을 확인하기 위한 검사도 시행된다. 보건복지부와 식품의약품안전처 등의 2014년도 정책 자료에 따르면, 보건복지 정책은 급여 혜택 확대, 식약처는 의약품, 의료기기 지원이 강화된다. 복지부, 고가항암제 급여화…사용량 약가연동제 개선 복지부는 과중한 의료비로 가계에 큰 부담이 되고 있는 ‘4대 중증질환‘의 치료에 필수적인 의료서비스는 2016년까지 모두 건강보험을 적용할 계획이다. 우선, 4대 중증질환 치료를 위해 꼭 필요한 의료서비스 범위를 확대해 건강보험 ‘필수 급여’에 포함시켜 모두 급여화할 방침이다. 지난해 10월 초음파 검사를 시작으로 12월 MRI 검사 급여를 확대 했고, 2014년 고가항암제 등 약제와 PET 등 영상검사, 2015년 각종 수술 및 수술재료, 2016년 유전자 검사 등 각종 검사가 순차적으로 급여화 된다. 고가항암제의 급여화를 통해, 항암제 ‘아피니토정’, 뇌혈전용해제 ‘액티라제주’, 희귀난치병치료제 ‘엔브렐주’, 천식치료제 ‘세레타이드디스커스’, 항진균제 ‘칸시다스주’ 등이 1월부터 급여혜택을 받을 수 있게된다. 이와 함께 비용대비 치료효과가 낮아 필수적 의료는 아니지만 사회적 수요가 큰 의료(선별급여)도 건강보험에서 일부 비용을 지원한다. 또 중증질환에 대한 보장성 확대를 위한 위험분담제 도입과 약제비의 효과적 관리를 위한 사용량-약가 연동제 개선안을 시행한다. 위험분담제 도입으로 대체치료법이 없으나 비용 효과성 입증이 어려웠던 고가의 항암제나 희귀난치질환 치료제의 건강보험 적용이 가능하게 된다. 심평원 평가 기간을 단축(150일→120일, 단, 위험분담안 평가는 150일)하고, 식약처 의약품 허가와 약가 평가의 연계 등을 통해 신약의 보험 등재 기간을 최대 60일 이상 단축할 예정이다. 아울러 사용량이 크게 늘어 건강보험 재정에 큰 영향을 미쳤으나 약가 조정 대상이 되지 않았던 대형 품목들이 약가 인하 대상에 포함될 수 있도록 약가 사후관리 제도인 사용량 약가연동제를 개선한다. 대형품목의 관리를 강화하기 위해 건강보험 청구금액이 전년대비 10% 이상 증가하고, 절대금액 또한 50억원 이상 증가하면 협상 대상이 되도록 했다. 아울러, 제약업계의 큰 반발을 사고 있는 시장형실거래가제도 2월부터 재시행된다. 시장형 실거래가제는 의료기관이 제약사나 도매상으로부터 의약품을 보험약가보다 싸게 구매하면 차액의 70%까지 인센티브로 돌려주는 제도다. 복지부는 지난 2010년 10월부터 건강보험재정 절감을 위해 이 정책을 시행했지만 일괄 약가인하 등 제약산업에 타격을 미치는 정책이 대폭 시행돼 지난 2012년 2월부터 2014년1월까지 2년간 시행을 유예했다. 식약처, 의약품 허가 자동 인정 추진…임신진단테스트기 온라인서도 판매 식품의약품안전처는 의약품,의료기기의 안전을 강화하는 한편, 의약품의 해외수출 지원책도 마련할 계획이다. 식약처는 내년부터 해외 여러 나라와의 허가·규제분야 협력을 통해 식약처가 의약품을 허가하면 외국에서 허가를 인정해 별도의 검증절차없이 수출할 수 있도록 할 계획이다. 또 내년 9월부터는 약국에서만 살 수 있던 임신진단테스트기, 혈당측정지 등 체외진단용 제품을 의료기기로 전환해 약국 뿐 아니라 의료기기 판매업체 및 온라인에서도 구매할 수 있게 된다. 의료기관에서 오남용될 수 있는 프로포폴 등 마약에 대한 추적관리가 강화된다. 프로포폴 등 마약류 추적관리는 내년 5월까지 미래부·복지부 등 관련부처와의 마약류 추적관리 시범사업을 통해 의료기관·약국 등에서 사용하는 마약류에 대한 제도개선 방안을 마련할 계획이다. 임상시험이 보다 안전하게 실시되도록 의료기관의 임상시험 대상자 보호체계도 더욱 강화된다. 식약처는 임상시험 대상자 보호센터 등을 설치하기 위한 가이드라인을 마련해 대형병원을 비롯한 각급 의료기관에 자율적으로 적용토록 권고할 방침이며, 추후에는 대형병원부터 단계적으로 의무화하는 방안도 검토할 예정이다. 건강기능식품 허가도 개선된다. 식약처는 소비자가 손쉽게 건강기능식품을 구매할 수 있고 업체는 법에 정한 최소한의 요건만 갖추면 건강기능식품 허가를 받을 수 있도록 제도를 개선키로 했다. 일반의약품 포장의 표시사항은 소비자가 알기쉽게 개선된다. 소비자가 약을 복용할 때 약의 효과와 사용시 주의사항을 쉽게 알 수 있도록 일반약의 외부용기·포장에 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등에 대해 쉬운 용어로 간략하게 요약해 알아보기 쉽게 표시하도록 제약업체에 권고한다. 소비자들이 의료기기 광고를 신뢰할 수 있도록 광고 심의필 번호 기재도 의무화 된다. 의료기기의 경우 거짓 과대 광고로 소비자를 현혹하지 않도록 심의대상 광고에 대해서는 반드시 심의를 거쳤다는 심의필 번호를 부착하게해, 내년 2월부터 소비자가 광고 내용을 신뢰하고 제품을 구매할 수 있게된다. 의약품 안전 사후관리 강화 위해 제네릭 관리 식약처는 제네릭의약품의 품질검증을 위해 수가검사를 실시할 계획이다. 제네릭 품질검증사업은 제네릭 의약품 허가시 의약품동등성시험을 통해 의약품동등성이 입증된 경우 허가하고 있으나, 허가 후 지속적으로 허가당시의 품질이 유지되고 있는지에 대한 검증을 실시해 제네릭 의약품의 품질을 재확인하기 위한 사업이다. 식약처는 사업을 통해 시중 유통중인 제네릭 의약품에 대한 수거검사를 실시하고, 시험결과 부적합 판정되는 경우 원인을 분석해 행정처분이나, 재평가 실시 등을 실시할 계획이다.

김지혜 2014.01.03
글로벌

美 제약협ㆍ유럽 제약산업聯 임상정보 공유 시행

미국 제약협회(PhRMA)와 유럽 제약산업연맹(EFPIA)이 오늘부터 임상시험 정보를 공유한다고 1일 공표했다. 지난해 7월 24일 공동으로 서명했던 ‘책임감 있는 임상시험 자료 공유의 원칙: 환자와 연구자들을 위한 우리의 헌신’(the joint Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing: Our Commitment to Patients and Researchers) 약정이 시행에 들어간다는 것. 이에 따라 연구자들은 2014년 1월 1일 이후부터 미국과 EU에서 허가를 취득한 신약들의 환자자료와 프로토콜, 임상시험 보고서 등에 대한 접근을 요청할 수 있게 됐다. 자료공유를 위한 제약업계의 노력은 학계와 환자들에게 임상시험에 따른 성과를 향유할 수 있는 새로운 경로를 제공해 주는 동시에 환자 프라이버시와 각국 약무당국의 진실성을 유지하면서 연구‧개발에 대한 업계의 장기적인 투자에 인센티브를 보장해 줄 수 있을 전망이다. 사노피社 및 EFPIA의 크리스토퍼 비바커 회장은 “오늘 EFPIA 및 PhRMA 회원사들은 새로운 자료공유를 요청할 수 있는 창을 열게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. 무엇보다 책임감 있는 임상시험 자료 공유의 원칙을 보장함으로써 제약기업들이 일반대중과 임상시험에 참여한 환자들, 공인받은 연구자들에게 추가로 정보를 제공할 수 있게 되면서 자료공유를 위한 노력을 향상시킬 수 있게 됐다고 설명했다. 덕분에 궁극적으로는 환자들에게 이익이 돌아가고 학계의 연구‧개발을 촉진할 수 있게 되었다는 것이다. EFPIA의 리하르트 베리스트룀 사무총장도 “자료공유를 위한 노력이야말로 임상시험 자료 공유를 통해 연구‧개발을 촉진하려는 EFPIA 회원사들의 노력을 대변하는 것”이라며 전폭적인 환영의 뜻을 감추지 않은 뒤 “유럽에서 자료공유 제도가 연구‧개발의 탁월성과 경쟁력을 지속적으로 촉진해 나가게 할 것”이라고 단언했다. 오늘부터 임상시험 자료 공유의 원칙이 시행에 들어감에 따라 제약기업들은 연구자와 환자, 일반대중이 공유할 수 있는 정보량을 크게(dramatically) 늘릴 수 있게 될 것으로 보인다. 제약기업들은 아울러 자료요청 절차를 공개하고, 제약업계는 연내에 보고서 발간을 포함해 임상시험 자료 공유의 원칙이 이행되고 있음을 추적하게 된다. 한편 EFPIA와 PhRMA가 합의한 원칙에 따라 올해부터 미국과 EU에서 허가를 취득한 신약들과 관련한 환자 및 연구자용 임상시험 자료와 전체 임상시험 보고서, 임상시험 피험자 프로토콜 등이 관련내용을 요청한 공인받은 연구자들에 의해 공유될 수 있게 된다. 이 때 연구자들은 환자 프라이버시 및 대외비 상업정보 보호에 필요한 조항들을 준수해야 한다. 임상시험 정보를 습득한 연구자들은 이를 공개해야 할 것으로 보인다. 기업들의 경우 약무당국과 긴밀히 협력해 임상시험에 참여한 환자들에게 임상시험 결과에 대한 사실 요약문이 제공되는 시스템을 정립하기 위해 노력해야 할 전망이다. 또한 FDA, 유럽 의약품감독국(EMA), 또는 EU 각 회원국 약무당국에 제출된 임상시험 보고서의 개요가 신약 및 새로운 적응증의 추가가 승인될 때 공개되어야 한다. 이밖에도 제약기업들은 임상시험 결과와 관계없이 시험의 결론을 공개하기 위해 노력하고 있음을 거듭 확인해 주어야 한다. 최소한 모든 임상 3상 시험의 결과와 의학적으로 중요한 임상시험 결론의 경우 공개를 위해 제출되어야 한다. 생명공학기업 셀진 코퍼레이션社(Celgene)의 회장을 맡고 있기도 한 PhRMA의 로버트 J. 휴진 의장은 “환자들의 이익을 위해 책임감 있는 임상시험 자료공유의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않다”며 “이를 통해 환자 프라이버시 보호와 의료혁신이 촉진될 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다. PhRMA의 존 J. 카스텔라니 회장은 “제약기업들이 신약개발을 위해 안전성과 효능을 입증한 임상시험을 포함해 엄청난 투자를 거듭하고 있다”며 “허가를 취득한 신약 한건당 10억 달러 이상을 쏟아붓고 있을 정도”라고 언급했다. 이에 따라 PhRMA와 EFPIA가 이행키로 합의한 원칙이 제약업계의 지속적인 연구‧개발 투자를 게을리 하지 않고, 이를 통해 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈가 충족될 수 있도록 뒷받침해 줄 수 있게 될 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2014.01.03
산업 /

한국파마,영업본부 이병진 전무 등 승진인사

(주)한국파마는 1월 2일 화성 공장 대강당에서 박재돈 회장과 박은희 사장을 비롯한 전 임직원이 참석한 가운데 2014년도 시무식을 가졌다. 박재돈 회장은 지난해 어려운 여건 속에서도 좋은 성과를 내준 전 임직원들의 노고를 치하했고, 박은희 사장은 "올해 40주년이 되는 한국파마를 어떤 위기에도 흔들리지 않는, 외향보다는 내실이 강한 회사로 만들어 나가자"며 임직원들을 독려했다. 승진자=영업본부 이병진 전무이사, 경리부 박용기 상무이사, 인사구매부 김승완 이사, 영업관리부 김봉수 부장, 영업관리부 김종오 부장, 부산도매 강석진 부장 외 28명

이권구 2014.01.02
병원·의료

조찬휘 약사회장 2일 올해 첫 회원 신상신고

조찬휘 대한약사회장이 2일 회원 신상신고를 마쳤다. 조찬휘 대한약사회장은 2일 진행한 시무식 직후 올해 첫번째 신상신고를 진행했다. 시무식에 참석한 조찬휘 회장을 비롯한 김종환 서울시약사회장 등은 시무식을 마무리하고, 서울시약사회 회의실에서 2014년 첫 약사 신상신고를 마쳤다. 시무식에서 조찬휘 회장은 "갑오년 새해는 어느해 보다 바쁠 것으로 예상된다"면서 "사무처는 진심으로 회원을 위하는 마음으로 대회원 서비스 강화를 위해 노력해 달라"라고 당부했다. 또, 지난해 수고한 임직원들의 노고를 치하했다.

임채규 2014.01.02
병원·의료

대한약사회 시무식 갖고 갑오년 회무 '스타트'

대한약사회가 2일 시무식을 가졌다. 시무식에 참석한 조찬휘 회장 등은 올해 첫 신상신고를 진행하기도 했다. 대한약사회(회장 조찬휘)는 2일 대한약사회관 4층 대강당에서 시무식을 진행했다. 시무식에서 조찬휘 회장은 "갑오년 새해는 어느해 보다 바쁠 것으로 예상된다"면서 "사무처는 진심으로 회원을 위하는 마음으로 대회원 서비스 강화를 위해 노력해 달라"라고 당부했다. 또, 지난해 수고한 임직원들의 노고를 치하했다. 시무식 직후에는 올해 첫번째 신상신고를 진행하기도 했다. 시무식에 참석한 조찬휘 회장을 비롯한 김종환 서울시약사회장 등은 시무식을 마무리하고, 서울시약사회 회의실에서 2014년 첫 약사신상신고를 마쳤다.

임채규 2014.01.02
병원·의료

경북약,최종이사회 정기총회 일정 확정

경북약사회는 최종이사회(1월 11일),대의원 정기총회(2월 15일) 일정을 잡고 1월 20일 전 총회를 개최하도록 전 분회로 통보했다. 한형국 회장은 이에 앞서 지난해 12월 31일 오후 3시 사무국 직원과 종무식을 개최하고 지난 1년간 회무수행에 대한 사무국 직원의 노고를 치하하며 2014년에도 변함없이 맡은 바 업무에 최선을 다해 줄 것을 당부했다.

이권구 2014.01.02
비타민E, 알쯔하이머 환자 기능 감퇴 감속기어

경도에서 중증도에 이르는 알쯔하이머 환자들이 매일 2,000 IU 단위의 비타민E를 섭취할 경우 제 기능 감퇴속도를 늦출 뿐 아니라 보호자들에게도 한결 여유를 되찾아 줄 것이라는 요지의 연구결과가 공개됐다. 여기서 언급된 비타민E는 지용성 비타민의 일종인 알파 토코페롤이다. 미국 미네소타州 미니애폴리스에 소재한 미니애폴리스 보훈병원의 모리스 W. 다이스켄 박사 연구팀은 ‘미국 의사회誌’(Journal of the American Medical Association) 온라인版에 1일 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘비타민E 및 메만틴이 알쯔하이머 환자들의 제 기능 감퇴에 미친 영향’. 다이스켄 박사팀은 미국 내 14개 보훈병원에서 충원된 613명의 환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 1일 2,000 IU 단위의 비타민E(152명), 1일 20mg의 알쯔하이머 치료제 ‘나멘다’(Namenda; 메만틴‧155명), 비타민E 및 ‘나멘다’(154명) 또는 위약(僞藥‧152명)를 섭취토록 하는 방식의 시험을 진행했었다. 피험자들은 경도에서 중등도에 이르는 알쯔하이머 환자들로 아세틸콜린에스테라제 저해제 계열의 약물을 복용 중인 이들이었다. 시험은 지난 2007년 8월부터 2012년 9월까지 지속됐다. 그런데 평균 2.27년에 걸쳐 추적조사를 진행한 결과 비타민E를 섭취한 그룹의 제 기능 감퇴속도가 위약을 섭취한 그룹에 비해 한결 둔화되었음이 눈에 띄었다. 일상생활 활동(ADLs)의 연간 감퇴율을 비교했을 때 비타민E 섭취그룹이 19%나 낮은 수치를 나타냈을 정도. 이는 바꿔 말하면 비타민E를 섭취한 그룹의 제 기능 감퇴속도가 6.2개월 지연되었음을 의미하는 것이다. 게다가 비타민E를 섭취한 그룹의 보호자들은 환자보호에 할애한 시간이 1일 2시간 정도 감소했음이 눈에 띄었다. 다이스켄 박사는 “이번 연구가 경도에서 중등도에 이르는 알쯔하임 환자들을 대상으로 진행된 것으로는 최대 규모이자 최장기간 동안 수행된 연구사례 가운데 하나”라며 “이번 연구에서 비타민E를 섭취한 그룹의 사망률 증가는 관찰되지 않았다”고 강조했다. 참고로 지난 2005년 공개되었던 한 연구결과에 따르면 1일 400 IU 이상의 비타민E를 섭취한 그룹의 총 사망률이 높게 나타난 바 있다. 하지만 이번 연구의 경우 비타민E를 섭취한 그룹의 연간 사망률이 7.3%로 나타나 위약 섭취그룹의 9.4%를 유의할 만한 수준으로 밑돌았다고 다이스켄 박사는 설명했다. 그는 또 이번 연구에서 위약을 섭취한 그룹은 ‘알쯔하이머 협력연구 및 일상생활 활동 평가지수’(ADCS-ADL)가 3.15단위(units) 높게 나타났음을 지적했다. 이는 혼자 옷을 입거나 목욕을 할 수 없음을 의미하는 것이라는 게 다이스켄 박사의 언급이다. 다이스켄 박사는 “비타민E가 저렴한 대안이므로 알쯔하이머 환자들의 제 기능 감퇴를 저해하고 보호자들의 부담을 덜어줄 비용효율적인 요법제라 할 수 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2014.01.02
산업 /

한국약제학회,원광대 손동환 교수 신임회장 선출

(사)한국약제학회는 원광대학교 약학대학 손동환 교수(사진)를 신임 회장으로 선출하고, 새 집행부를 구성했다. 한국약제학회는 2014년 1월1일 임기에 들어간 손동환 회장과 새롭게 편성된 집행부를 중심으로 학회의 위상 제고를 위해 전력을 다한다는 방침이다. 손동환 회장은 "학회 발전에 가속을 붙이고 급변하는 제약 환경에 맞는 새로운 학회 문화 창달을 위해 대학 연구소 제약회사, 정부기관에서 활동하는 임원으로 집행부를 새롭게 구성했다."며 "다양한 영역의 고른 임원진 참여, 적극적이고 유기적인 학회 운영과, 포괄적인 약제학회의 활동에 주안점을 두고 회무를 진행할 것"이라고 밝혔다. 지난 1971년 창립돼 올해로 44주년을 맞는 한국약제학회는 신약 제제 연구개발, 제조·품질관리 등 관련 분야에 종사하는 회원들로 구성된 한국 약학계의 주요 학회로, 학문 분야 및 관련 제약 산업의 발전에 크게 기여해 왔다. ▶ 2014년 한국약제학회 임원진 ▷ 회장 : 손동환▷ 수석부회장 : 이용복▷ 부회장 : 김대덕, 김인규, 박은석, 신영희, 안원준, 이범진, 이상득, 정해도, 최한곤, 홍성한, 황성주 (가나다 순)▷ 총무위원회 : 위원장 - 이재휘, 간사 - 고영탁, 이윤석, 이은성, 이은희▷ 기획위원회 : 위원장 - 오유경, 간사 – 이윤석(부위원장), 지준필, 정지헌, 조관형▷ 재무위원회 : 위원장 - 이미경, 간사 - 신소영, 윤인수, 오경택▷ 편집위원회 : 위원장 - 권오승, 간사 - 조혜영(부위원장), 강명주, 강희은, 김소희, 나동희, 박정숙, 양수근, 유진욱, 이상길, 이영주, 이은희, 이화정, 최보경▷ 학술위원회 : 위원장 - 한효경, 간사 - 임수정(부위원장), 김유천, 김종오, 김진기, 목혜정, 문철, 박영준, 윤유석, 이동윤, 조현종, 최연웅▷ 국제협력위원회 : 위원장 - 사홍기, 간사 - 정성훈(부위원장), 김민수, 김태일, 송임숙, 이영주▷ 홍보위원회 : 위원장 - 김용희, 간사 - 조정원(부위원장), 김진기, 신소영, 이혜정▷ 산학협력위원회 : 위원장 - 원권연, 간사 - 여재천(부위원장), 기민효, 김동욱, 나건, 손세일, 양성운▷ 정보위원회 : 위원장 - 김애리, 간사 - 신범수(부위원장), 강한창, 서원희, 오경택, 이종휘, 조관형, 최용두▷ 회원위원회 : 위원장 - 김진석, 간사 – 하용수(부위원장), 박천웅, 이혁진, 정지훈▷ 관학협력위원회 : 위원장 - 최돈웅, 간사 – 박명옥, 이마세, 이수정▷ 교육위원회 : 위원장 - 오의철, 간사 - 맹한주, 박진우, 육순홍, 최민구▷ 사업위원회 : 위원장 - 구효정, 간사 – 김종호, 성종혁, 우종수, 전홍렬, 황승림▷ 감사 : 최영욱, 용철순

이권구 2014.01.02
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제약사 수출 관심 역대 ‘최고조’,미국유럽 성과 속속...

2014년, 제약계 최대의 화두는 수출이다. 연구개발도 제약사들의 화두지만, 최종 목표는 수출이다. 사실 일괄약가인하 전까지 수출은 개별 제약사들의 선택사항인 측면이 있었다. 내수시장 만으로도 생존에 큰 어려움이 없었기 때문이었다. 하지만 약가 일괄인하 이후로 이 같은 인식은 크게 변했다. 다국적제약사들과의 치열한 경쟁에 약가 일괄인하가 보태지며, 내수시장을 통한 성장의 한계에 봉착한 제약사들은 해외진출과 수출에 눈을 돌리기 시작했다. 생존 위기가 수출 ‘드라이브’로 이어진 셈이다. 업계에서 제약산업을 휘청거리게 만든,일괄약가인하가 가져 온 긍정적인 측면으로 꼽는 부분이다. 때문에 대형 제약사, 중소형제약사 할 것 없이 수출에 전사적으로 나서고 있다. 제약사들의 수출 우선 정책은 통계로도 나타나고 있다. 제약협회에 따르면 2012년 제약산업 총 수출액은 일본 원료수출 증대 등으로 사상 처음 1조원대를 넘어 1조3,675억원을 기록했다. 2011년의 9,302억원보다 46.7%나 증가한 수치다. 일괄약가인하제도 시행 이후 내수시장에 한계를 느낀 제약사들이 해외시장 개척에 적극적인 관심을 갖고 지속적으로 노력한 결과다. 개별 제약사들도 굵직굵직한 성과를 내고 있다. 유한양행은 올해 HIV(US), HCV(US), 항생제(US), 당뇨병(Japan), Tamiflu(조류독감) 등에서 원료의약품 수출 1억달러를 돌파했다. 녹십자도 혈액제제 백신제제 등을 바탕으로 올해 수출 1억달러를 돌파했다. 특히 지난해 출시되며 독점을 깬 헌터라제는 수년 내 1조원 규모로 확대될 것으로 예상되는 관련 시장에서 50%의 점유율을 기록할 경우, 한 품목만으로 녹십자가 설정한 해외시장 목표매출 2조원의 1/4을 달성할 수 있을 것으로 관측되고 있다. 한미약품의 역류성식도염치료제 ‘에소메졸’(美 상품명 Esomeprazole Strontium)은 국내 개량신약 최초로 세계 최대 의약품 시장인 미국에 진출했다. 국내 매출액 대비 수출 1위 기업인 LG생명과학은 수출이 차지하는 비중이 50%에 육박하고 있다. 동아제약과 동아ST도 박카스와 자이데나를 바탕으로 각국에서 괄목할 만한 성과를 내고 있으며 대웅제약도 우루사를 필두로 세계시장에 속속 진출하고 있다. 수출 1천억 제약사 탄생-수출선 다변화 활발 이와 많은 제약사들이 지난해와 올해 강력한 수출정책을 펴며, 매출액에서 수출이 차지하는 비중을 높이고 있다. 수출선도 다변화되고 있다. 그간 동남아시아에 치중해 왔지만, 미국 유럽 중남미 중동 등지로 속속 진출하고 있다. 한미약품의 에소메졸은 난공불락으로 여겨졌던 미국 시장에 진출했다는 점에서 제약업계 쾌거로 받아들여진다. 실제 업계에서는 미국 유럽 시장이 전체 시장의 절반 이상을 차지한다는 점에서, 이 시장을 개척해야 한다고 말해 왔다. 한 제약사 임원은 “미국 유럽 시장 진출을 위해서는 제품력이 우선돼야 하고 제품력은 연구개발을 통해서 이뤄지기 때문에 미국 유럽시장 진출을 위한 노력은 연구개발의 진일보로 이어진다”며 “아직 전반적인 모습은 아니지만 미국 유럽시장도 더 이상 꿈은 아니다”고 진단했다. 수출에 대한 제약사 경영진들의 인식도 크게 바뀌었다. 그간 국내 시장에서 매출 순위에 연연했고 지금도 주가, 회사의 위상, 실적 등 이유로 사라진 것은 아니지만 이전과 크게 바뀌었다는 게 대체적인 시각이다. 그리고 이 바탕에는 수출을 통한 국부창출과 국민보건 향상이라는 대 명제가 깔려 있다. 실제 제약사 CEO들도 수출의 중요성을 설파하고 있다. 국내 시장에서 수십 년에 걸쳐 노력해 왔지만 아직 이루지 못한 매출 1조원 제약이 수출로는 수년 내 가능하다는 진단이다. 연구개발을 통한, 국제 경쟁력을 갖춘 제품이 관건이기는 하지만 불가능한 것은 아니라는 지적이다. 한 상위 제약사 CEO는 “세계를 주름잡는 다국적제약사들도 해외지사 등을 통한 수출이 키웠다. 많은 다국적제약사들의 수출 비중이 50%를 넘는데, 아직은 부족하지만 우리도 못할 것이 없다”며 “제약사 관계자들을 만나 보면 수출에 고무돼 있다. 긍정적이다”고 전했다. 수출을 향한 제약계 전반의 조건은 갖춰진 셈이다. 글로벌제약사-국부창출, 정책적 지원 절실 문제가 없는 것은 아니다. 정부의 강한 압박정책은 여전히 제약사들의 수출정책에 걸림돌이 되고 있다는 지적이다. 일괄약가인하가 제약사들의 연구개발과 수출에 대한 관심을 높였지만, 약가인하 등을 통한 제약사 ‘옥죄기’가 자칫 제약사들의 연구개발 투자를 떨어뜨리고, 이는 수출에도 영향을 미칠 수 있다는 지적이다. 선진 시장을 겨냥한다고 할 때, 제품력이 바탕이 돼야 하지만 지나치게 심한 것으로 지적받는 약가정책으로 연구개발에 대한 투자가 줄어들면 신약 개량신약 등에서 경쟁력 있는 제품 개발이 힘들고, 미국 유럽시장에 진출하기가 힘들다는 분석이다. 정부가 세계를 무대로 활동하는, 경쟁력 있는 ‘글로벌제약사’를 독려하는 것은 좋지만, 이를 실현시킬 수 있는 정책을 펴야 한다는 지적이다. 실제 연구개발 투자는 떨어졌다. 제약협회 보고서에 따르면 제약기업의 매출액 대비 연구개발비 비중은 2010년 5.8%에서 2011년 7.7%, 혁신형 제약기업 인증제도가 시행된 2012년에는 8.3%로 크게 증가했다. 하지만 2013년 1분기에는 6.3%로 주춤하고 있다. 일괄약가인하로 제약사들이 매출 및 이익에서 타격을 받았고 이것이 연구개발 투자에 안좋은 영향으로 나타나고 있다는 분석이다. 업계에서는 여기에 시장형실거래가제도는 수출 사업다각화 등으로 매출 부진을 어는 정도 커버하고 있는 제약사들에게 치명타를 줄 것이라고 지적하고 있다. 전체 매출의 외형적인 증대에도 불구, 제약기업 본연의 사업영역인 보험의약품 부문의 매출 악화는 연구개발 투자 및 막대한 임상시험 비용 투입 등 글로벌화 전략에 부정적인 영향을 미칠 것으로 판단된다는 진단이다. 때문에 정부가 이제부터라도 제약산업에 대한 인식을 재정립하고 글로벌제약사로 키우는 데 적극 나서야 한다는 지적이다. 제약업계 관계자는 “세계 각국도 우리와 마찬가지로 보험재정에 어려움을 겪고 있지만 제약산업 투자를 늘리고 있다. 국부를 창출하고 먹거리도 창출할 핵심 산업으로 생각하고 있기 때문”이라며 “시간이 많지 않다. 우리보다 앞선 선진국들은 더 앞서 나가고 신흥국들은 바싹 추격하고 있는데 연구개발에 투자할 수 없는 정책이 계속되면 수출을 통한 국부창출과 글로벌제약사는 커녕 낙오할 수도 있다”고 지적했다.

이권구 2014.01.02
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2014년 수출 줄탁동시(啐啄同時) 하자

제약산업 수출진흥 의수협이 함께합니다.자유무역 협정 확대로 해외 제네릭 시장 도전 기회 마련 2013년을 돌이켜 보건대 제약계 화두는 크게 두 가지로 보여진다. 하나는 건강보험재정이 3년 연속 흑자임에도 불구하고 약가인하로 인한 피로감의 만연화이고, 다른 하나는 수출이다. 2014년 약가인하에 따른 피로감의 만연은 단순히 건보재정의 건전화 또는 리베이트 문제에서 품질의 문제로 발전할 가능성이 높다. 대부분 원료를 수입하고 있는 현실에서 합성 내지 추출 기술 발전에 의한 생산원가 절감이 아니라 단순히 수입국 또는 사이트 변경에 따른 원가절감은 최종적으로 품질의 문제로 귀결될 것이 자명하기 때문이다. 이를 선제적으로 반영하듯 2014년 식약처 예산안 중 신규사업으로 제네릭 의약품 수거검사를 통해 시중 제네릭 의약품에 대한 생동성시험과 비교용출 시험을 통해 품질을 확보하겠다는 정책이 이를 방증하고 있다. 2013년 수출실적은 달러화 대비 원고 엔저에도 불구하고 전체적으로 10%이상 성장률을 보일 것으로 예상되며 무역수지는 2.4배 정도 적자로 전망된다. 특히 수출 실적이 1위인 일본의 경우 원화 대비 엔고(약 20% 절상)로 인해 상당히 어려운 한 해였다. 문제는 2014년에도 이러한 상황이 더 악화될 것이라는 점이다. 한편, 전 세계의약품시장은 2012년 기준 9,590억불이고, 지역별로 보면 북미 3,490억 달러, 유럽 2,243억 달러, 아시아/아프리카/호주 1,681억 달러, 일본 1,105억 달러, 중남미 686억 달러에 이르고 있다. 이에 대비하여 국내 시장은 약 19조원 시장은 이루고 있다. 과연 이러한 국내외 환경 속에서 국내 제약산업의 성장 모멘텀은 무엇인가? 시중에는 R&D, M&A, 기술수출, 시장확보 등 담론적 방법론이 회자된다. 하지만 우리나라 제약기업이 글로벌 기업이 되거나 적어도 선진 제약기업과 대등해지기 위해서는 새로운 Paradigm의 전환이나 Springboard 없이는 어렵다는 것이 엄연한 현실이다. 가령, 중국은 거대한 인구기반 내수시장을 바탕으로 성장하고, 인도는 내수시장과 정부의 강력한 특허제도를 통한 제약산업 보호정책으로 전 세계 제네릭 시장의 20%를 점유하고 있고, 선진 다국적 기업은 R&D 역량과 M&A를 통해 전 세계의약품 시장의 50% 이상을 점유하고 있다. 특히 이스라엘 테바의 경우는 자국이 아닌 미국의 건강보험절감과 특허보호 정책을 스프링보드로 활용해 급성장 발전해 오고 있다. 그러나 우리나라의 내수시장은 아주 미미할 뿐 아니라 성장의 한계에 와 있다. M&A 경우 선진 제약기업들과 제휴나 인수 합병으로 급부상 가능성이 있지만 한 발 앞서 선진 제약기업이 자체 자금력을 바탕으로 선제적 인수 또한 활발하게 전개하고 있고, M&A를 위해서는 자본이 필요한데 국내 제약기업의 경우 대다수 자금력이 부족하고 외부 금융권의 지원을 받아야 하는 데 이 또한 자본의 속성상 철저한 자본논리가 적용되는 바 투자 대비 수익성이 없거나 회수가 불가능하면 아무리 독려를 한다 해도 금융권의 투자가 이루어 지지 않을 것이다. 이에 2014년 수출 전략은 정부와 산업단체인 협회가 줄탁동시(啐啄同時) 하자. 그 방법론으로 정부는 제약산업 관련 국제 통상환경을 우리 제약기업에 유리하도록 지원하고 협회는 이를 바탕으로 실천적 실무적 제약산업을 지원하자. 현재 우리나라는 45개국과 FTA를 체결하여 순위로 보면 1위 칠레(경제영토 78.05%), 2위 멕시코(경제영토 61.14%)에 이어 3위를 차지하고 있고 경제영토는 60.9%이며, 향후 자유무역협정은 양자간 FTA보다 지역경제주의를 통해 역내 관세철폐, 비관세 장벽 제거, 정부조달시장 개방, 서비스 산업 개방 등을 통해 무역 자유화가 이루어지게 될 것이다. 그 동안 우리나라 제약산업은 신약과 특허를 무기로 전 세계의 치료제 시장을 석권하는 선진국과의 비교열위로 국제 통상에서 항상 피해산업으로 분류되어 왔다. 그러나 이제는 특허 만료라는 환경적 변수와 자유무역협정을 통한 역내 관세철폐를 충분히 활용한 가격 경쟁력으로 제네릭 시장에 도전할 할 기회가 주워졌다고 생각된다. 이를 위해 2014년도 한국의약품수출입협회는 우선적으로 통상환경 변화에 따른 수출정보를 최대한 수집 제공할 것이며 아울러 2013년도와 마찬가지로 제약기업의 마케팅 전략으로 해외 의약품 전시회에 한국관을 설치함은 물론 바이어와의 1:1 미팅을 위한 시장개척단 활동도 적극적으로 추진할 계획이다. 참고 : 줄탁동시(啐啄同時)란 불가의 화두로 닭이 알을 깔 때에 알속의 병아리가 껍질을 깨뜨리고 나오기 위하여 껍질 안에서 쪼는 것을 줄이라 하고 어미 닭이 밖에서 쪼아 깨뜨리는 것을 탁이라 함

편집부 2014.01.02
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원료의약품 수출 기반 글로벌 헬스케어 기업 도약

유한양행은 기존의 원료의약품 수출에서 벗어나 완제품 수출의 확대와 빠른 해외시장의 진입을 위해 의약품등록 절차를 최소화할 수 있는 전문 인력을 양성을 위해 노력하고 있다. 또 기존의 시장만이 아닌 유럽 등의 신시장 개척에도 집중해 수출기반을 강화할 계획이다. 최근 선진국, 개발도상국 할 것 없이 의약품 품질 관리와 자국민 건강보호를 위해 완벽한 등록자료를 요구하고 있다. 단순히 제품만 잘 만들어서는 해외시장의 문을 두드릴 수조차 없다. 수출 및 현지 판매를 위해서는 일단 진출하고자 하는 국가에 의약품 등록을 해야 하기 때문에, 각종 규제와 요구조건에 부합하는 등록자료 작성의 중요성은 두 말할 필요가 없기 때문이다. 따라서 미국, 유럽, 중국 등 등록 자료 현지화에 최선을 다하고 있다. 유한양행은 미국, 유럽 등 선진 제도권 시장을 주축으로 하는 CMO (Contract Manufacturing Organization, 의약품 생산대행 전문기업) 사업을 강화하기 위해 기존 거래 관계에 있는 다국적 기업들과의 품목 확대 등 유대관계를 더욱 공고히 하면서 동시에 신규 거래선 개척도 적극적으로 추진하고 있다. 또 미국 FDA, 유럽 CEP, 호주 TGA, 일본 PMDA의 엄격한 승인조건을 갖춘 원료합성공장을 중심으로 다국적기업과의 CMO 사업에서 괄목할 만한 성과를 올리고 있으며 사업 파트너와 영역을 더욱 확대하기 위해 노력하고 있다. 수출 현황 유한양행은 2003년부터 미국 시장에 에이즈치료제 원료인 FTC를 수출하고 있는 것을 비롯해, 페니실린계 항생제 원료의약품, 당뇨치료제 원료인 보글리보스를 원 개발국인 일본시장에 수출하고 있으며 2006년에는 AI치료제인 타미플루 중간체의 원료공급자로 선정되는 등 선진시장으로의 진출을 가속화하고 있다. 또한 자체 개발신약인 레바넥스가 중국의 지준사와의 라이센스 계약을 체결함으로서 국내신약개발능력을 해외에서도 인정받는 계기가 되었다. 레바넥스는 중국 진출 뿐 아니라 인도의 최상위의 제약사인 자이더스 카딜라 헬스케어와 10년간 벌크형태로 공급하는 라이센스 계약을 체결하여 성공적인 해외시장 진출을 가속화 시켰다. 또 레바넥스의 개발경험을 바탕으로, 차세대 APA 신약후보물질인 YH4808을 개발하여 해외 임상을 진행 중이다. 차별화된 수출 경쟁력 우선, 유한양행은 우수한 연구력과 cGMP급 생산시설을 갖추고 연구 개발 초기 단계부터 양산 체제 및 documentation에 이르기까지 원스톱 서비스를 제공하고 있고, 이를 통해 거래 다국적 업체들로부터 절대적인 신뢰를 얻고 있다. cGMP 기준 생산 시설의 확보도 강점이다. 현재 국내든 해외 현지든 선진국의 요구 조건에 부합하고 우수한 품질의 의약품을 생산할 수 있는 시설을 요구한다. 유한은 모든 다국적 기업이 인정하는 세계적 수준의 최상의 cGMP급 시설을 확보하고 있다. 미국 FDA, 호주 TGA, 유럽 CEP 및 일본 PMDA등 주요 선진국으로부터 승인을 모두 얻는 등 실질적인 인정을 받고 있는 것이다. ‘documentation ’능력도 보유하고 있다. 유한은 많은 주요 선진국 시장의 풍부한 documentation 경험이 있다. 최근에는 선진국, 개발도상국 할 것 없이 의약품 품질 관리와 자국민 건강 보호를 위해 완벽한 등록 자료를 요구하고 있다. 단순히 제품만 잘 만들어서는 해외시장의 문을 두드릴 수조차 없기 때문. 수출 및 현지 판매를 위해서는 일단 진출하고자 하는 국가에 의약품 등록을 해야 하기 때문에, 각종 규제와 요구 조건에 부합하는 등록 자료 작성의 중요성은 매우 크다. 유한양행의 원료 사업의 주요 목표 시장이 미국, 유럽 등 선진 시장이다. 신시장 개척이라는 개념 보다는 목표 시장 내의 신규 업체 및 신규 프로젝트 개발에 중점을 두고 있다. 다국적 기업들이 API를 기본적으로 자체 생산을 하지만, 향후 점차 이을 아웃소싱하는 전략을 추구하고 있어 사업을 확장 하는데 노력을 아끼지 않는다는 방침이다. 특히 시장 특성에 적합한 신제품의 개발과 공조 가능한 업체를 발굴해 지속적인 협력을 추진하고 있다. 내부적으로도 cGMP시설의 확충과 수준의 향상을 도모함으로써 차후 해외 사업의 안정화를 구축하고 지속적 성장과 수익창출에 주력하고 있다. 회사 관계자는 “이미 원료의약품 생산업체인 자회사 유한화학은 세계적인 cGMP시설을 확보해 미국 및 선진국 시장 진출 위한 견실한 생산 인프라를 조성하고 있으며 이 결실로 국내 업체로는 최초로 원료의약품 수출 1억불을 달성하는 성과를 올렸다”며 “ 앞으로도 수출을 통한 국부창출에 전력할 것”이라고 전했다.

편집부 2014.01.02
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2020년 국내 매출 2조원 해외 매출 2조원 달성

녹십자는 2012년 ‘건강산업의 글로벌 리더’라는 새로운 비전을 선포하면서 2020년 국내 매출 2조원, 해외 매출 2조원을 달성해 '글로벌 Top 50'에 진입한다는 중장기 전략 및 경영목표를 제시했다. 독점을 깨고 지난해 출시된 ‘헌터라제’가 수년 내 1조원 규모로 확대될 것으로 예상되는 관련 시장에서 녹십자가 목표로 하는 50%의 점유율을 기록한다면 한 품목만으로 이미 해외시장 목표매출 2조원의 1/4을 달성할 수 있다. 글로벌 전략품목 녹십자가 시장 잠재력(Market potential), 개발 성공 가능성(Success rate), 글로벌 경쟁 현황(Global competition)을 분석하여 선정한 대표적 글로벌 전략 품목은 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진 에프’, 면역글로불린 ‘아이비 글로불린 에스엔’과 헌터증후군치료제 ‘헌터라제’, 독감백신, 수두백신이다. 이중 면역글로불린 ‘아이비글로불린 에스엔’은 미국과 캐나다에서 원발성 면역부전 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상의 투약을 종료했다.면역글로불린 세계시장규모는 약 78억 달러에 이르며, 특히 미국 내 시장 규모는 약 28억 달러에 달한다. ‘그린진 에프’는 2012년 2월 미국 FDA 임상 3상 진입 승인, 6월 유럽 임상 3상 진입을 승인받으며 현재 현재 글로벌 3상 임상을 진행 중이다. ‘그린진 에프’의 관련 세계시장 규모는 약 67억 달러로 그 중 유전자재조합 제품이 50억 달러를 차지하고 있으며, 꾸준히 확대되고 있는 것으로 업계는 추산하고 있다. 녹십자가 세계에서 두번째로 개발에 성공한 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’는 자체 개발 또는 글로벌 파트너링을 통해 세계시장에 진출하여 향후 약 50% 이상의 세계시장을 점유한다는 계획이다. 현재 북미, 유럽 등의 시장 진출을 위한 준비에 박차를 가하고 있다. 지난 2월에는 미 FDA로부터 희귀질환치료제로 지정받아 글로벌 개발에 가속도를 낼 수 있게 됐다. 독감백신과 수두백신은 이미 글로벌 시장에서 그 제품의 우수성을 인정받고 있는 품목이다. 세계적으로 약 30억불 규모의 시장을 형성하고 있는 독감백신은 싱글도즈와 멀티도즈 모두 세계보건기구 WHO로부터 WHO 산하기관의 국제입찰 참가 자격인 PQ(Pre-Qualification)를 받을 정도로 제품의 경쟁력이 우수하다. 세계에서 두 번째로 개발된 수두백신 또한 글로벌 시장에서 다국적제약사와 경쟁하며 지속적인 매출 증대를 이루고 있다. 수두백신은 현재 전세계적으로 녹십자 제품을 포함한 세 개의 제품만이 공급되고 있으며, 세계시장은 약 25억불 규모다. 수출 1억 달러 돌파 녹십자는 지난해 11월까지 누적 수출액이 1억 달러를 돌파했다. 녹십자의 주요 수출 품목은 세계적으로 기술력을 인정받고 있는 혈액제제와 백신제제다. 특히 백신제제는 지난 2012년 대비 260% 이상 성장하며 사상 최대 수출액인 약 4천만 달러를 기록했다. 이중에는 독감백신과 수두백신의 성과가 두드러졌다. 독감백신은 녹십자가 지난 2009년에 국내 최초로 개발에 성공한 품목으로, 그전에는 전량 수입에 의존했다. 녹십자는 세계보건기구(WHO), 유엔아동기금(UNICEF)과 더불어 백신 세계 최대수요처인 범미보건기구(PAHO)에 단일품목으로는 국내 최고 수출액인 2천 4백만 달러 규모의 독감백신 수출이라는 성과를 올리며 수출규모가 지난해 대비 4배 이상 성장했다. 녹십자가 세계 두 번째로 개발에 성공한 수두백신 수출 규모 역시 5년전에 비해 10배 이상 성장하며 수출 신장을 견인했다. 세계적으로 공급 부족 상태인 수두백신은 내년 수주량이 2배 이상 증가 할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 아울러 녹십자는 세계적 독점을 깨고 개발한 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’를 지난해초 중동지역 수출에 성공한 데 이어 지난 10월 북아프리카 지역에도 공급 계약을 체결하며 희귀의약품시장 공략에 본격적으로 나서고 있다. 또한, 면역글로불린 ‘아이비 글로불린 에스엔’과 ‘알부민’ 등의 혈액제제가 남미, 아시아, 중동지역으로 연간 6천만 달러 이상 꾸준히 수출되고 있다. 녹십자 관계자는 “이번 수출 1억 달러 달성은 ‘글로벌 녹십자’라는 큰 비전의 작은 시작점”이라며 “경쟁 우위를 선점할 수 있는 글로벌 바이오 의약품 개발로, 이머징 마켓뿐만 아니라 미국, 유럽, 중국 등 거대 시장에 진입해 글로벌 제약사로 도약할 것”이라고 말했다. R&D파이프라인 녹십자는 이들 글로벌 R&D 전략품목과 함께 비임상 이상 단계에 진입한 20여 가지의 파이프라인을 진행하고 있다. 항암제 허셉틴의 바이오베터, 항응혈제 등 글로벌 임상을 진행하고 있으며, 이밖에 항암치료 시 호중구의 감소를 막는 호중구감소증치료제, 희귀질환 파브리병치료제, 재조합 빈혈치료제 EPO의 바이오베터, 간이식 환자의 B형간염 재발의 예방 및 만성 B형 간염 치료제, 기능성소화불량치료제인 천연물신약 금은화추출물 등이 있다. 현재 녹십자는 자체연구소의 효율극대화, 산학협력, 해외 선진기업과의 전략적 제휴, 국내외 전문 연구기관과의 공동연구, 바이오벤처기업에 대한 투자 및 제휴 등을 기본방향으로 국내외에 광범위한 R&D 네트워크를 구축해 나가고 있다. 또 녹십자는 본사가 위치한 경기도 용인의 목암타운 부지에 면적기준 국내 제약산업 최대 규모의 R&D센터를 지난해 6월 준공했다. 지하2층, 지상5층 규모로 연면적 28,283m2(약 8,600평)에 달하는 녹십자 R&D센터는 최신 연구 인프라와 최적의 연구환경을 기반으로 녹십자가 연구개발 중인 주요 품목들의 제품화를 위한 전진기지와 성장엔진으로 자리매김할 예정이다. 바이오의약품, 백신, 합성신약 등 신약 개발을 위한 개별 연구시설, 생산공정 확립 및 비임상 시험용 시험물질 제조시설과 함께 첨단 동물실험 시설, 분석 전용 시설도 마련됐다.

편집부 2014.01.02
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2018년까지 해외수출 3,000억 매출비중 30% 목표

동아제약은 2013년 3월 1일 지주회사인 동아쏘시오홀딩스, 일반의약품 사업을 담당하는 동아제약, 전문의약품 부문을 담당하는 동아에스티로 기업을 분할했다. 전문의약품사업부문을 담당하는 동아에스티는 2012년 4월 1일부터 시행된 일괄약가인하와 영업환경의 변화 등으로 2013년 2월까지 664억원의 매출을 기록했다. 일반의약품사업부문의 경우 박카스는 마케팅 효과 및 박카스의 약국외 판매(의약외품 전환)에 따른 유통용 신규제품 박카스 F의 출시 효과가 이어져 전년동기 대비 4.1% 신장한 1,392억원을 기록했다. 박카스를 제외한 일반의약품 분야(OTC)는 바이엘 및 GSK 제품 도입 효과가 지속되어 전년동기와 대비 13.3% 성장한 1,165 억원의 매출을 달성했다. 동아쏘시오홀딩스(주)는 신성장동력인 바이오시밀러 사업의 본격적 시장 진출을 위해 인천경제자유구역 송도지구내에 800억원을 투자해 신공장을 건설중에 있다. 지주회사 전환후 연구본부를 이원화해 운영되고 있다. 동아쏘시오홀딩스는 리스크가 크고 초기 단계인 혁신신약연구소와 바이오텍연구소, 치매연구센터 운영하고 있다. 동아ST는 사업화 단계인 신약연구소, 제품개발연구소 운영, 개발 및 영업, 해외수출 업무 수행하고 있다. 해외사업현황 및 전망 동아에스티는 'Global 동아ST'라는 비전아래 2018년에 해외 매출 비중 30%, 매출 3000억원을 목표로 하고 있다. 또 Global R&D를 위해 Global Research 네트워크 구축하는 한편 Global 임상 역량 강화에 주력하고 있다. 이를 통해 동아에스티는 20120년까지 신약 10개 발매를 목표로 하고 있다. 지난 2003년 천연물신약 '스티렌'을 개발한데 이어 2005년에 '자이데나' 2012년에 '모티리톤'을 출시한 바 있다. 2020년까지 Tedizolid(항생제), DA-9801(당뇨병선 신경병증), Evogliptin(당뇨), DA-8031(조루), DA-6886(IBS-c), DA-1510(고지혈증), DA-8010(과민성 방광) 등 발매 예정이다. 이와 함께 2020년까지 DA-3031(호중구감소증), DA-3803(불임), DA-3880(빈혈), Herceptin BS(유방암), Enbrel BS(류마티스), Humira BS(류마티스) 등 바이오의약품도 함께 발매한다는 계획이다. 도입신약에도 주력해 올해 네노마(조루), 부티리스(주름개선) 도입한데 이어 2020년까지 류마티스, 골다공증, 파킨슨병 치료제 등을 도입한다는 계획이다. (舊)동아제약은 지난 2007년부터 2013년까지 해외시장에서 연평균 35.5%의 고성장을 이루러냈다. 2012년 해외 수출실적은 953억원이며, 2012년에는 1200억원 달성이 무난할 것으로 기대하고 있다. 의약품 수출국은 일본, 캄보디아, 브라질, 인도 등 53개국에 이르고 있다. 주요 수출 품목은 박카스(330억), 자이데나(50억), 그로트로핀(성장호르몬, 240억), TB제품(결핵치료제, 370억), 아토르바스타틴(고지혈증치료제, 80억) 등 총 32개 제품이다. 동아에스티는 중국(박카스 생산·판매), 미국(현지 등록 및 판매), 인도(신규사업개발 및 정보 수집),브라질(현지 등록 및 판매) 총 4개 법인을 운영중이며, 2017년 터키, 인도네시아, EU 등 추가 신설 예정이다. 동아제약은 현재 코티드브아루, 캄보디아, 필리핀, 중국, 몽고, 일본, 미국(괌/싸이판 포함), 아르헨티나, 멕시코, 파라과이, 과테말라, 이라크, 호주, 뉴질랜드, 미얀마, 베트남, 탄자니아, 스리랑카 등 18개국에 박카스를 수출하고 있다. 또 2014 1분기에 인도·네팔·나이지리아 발매 예정이다. 박카스는 동남아 국가에 캄보디아에서 큰 호응을 받고 있다. 2013년에 캄보디아에 박카스 1억캔, 수출액 290억 달성을 예상하고 있다. 2012년에는 6000만캔, 172억 달성한 바 있다. 동아에스티는 2013년 현재 러시아(08년), 말레이시아(10년), 필리핀(10년), 터키(12년), 인도(12년), 5개국에 자체개발한 발기부전치료제 자이데나를 발매하고 있다. 2014년에는 브라질·콜롬비아·요르단·알제리·CIS(아제, 우크), 2015년 미국·모로코·호주·인도네시아, 2016년까지 중국·태국·뉴질랜드 등 총 18개국에 자이데나를 진출시킨다는 계획이다.

편집부 2014.01.02

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