글로벌
美 NIHㆍ메이저 제약 10곳, 신약개발 “빨리빨리”
현재 하나의 신약이 개발되어 FDA의 허가관문을 통과하기까지 10년 이상의 시일이 소요되는 가운데 실패율이 95%를 상회하고 있는 형편이다.
이에 따라 하나의 신약개발 프로젝트가 성공으로 귀결되는데 투자되는 비용은 10억 달러를 훌쩍 넘어서고 있는 것이 현실이다.
이와 관련, 미국 국립보건연구원(NIH)과 10개 메이저 제약기업 및 일부 비영리 기관들이 신약개발을 가속화하기 위해 손을 맞잡아 시선을 집중시키고 있다. 신약과 새로운 진단의학 제품의 개발을 촉진시키고자 기존의 연구‧개발 모델을 변화시키는 데 취지를 둔 ‘신약개발 가속화 파트너십’(AMP: The Accelerating Medicines Partnership)을 출범시킨다고 4일 공표한 것.
지난 2년여에 걸친 물밑작업 끝에 결성된 AMP가 일차적으로 겨눈 질병타깃들은 알쯔하이머, 2형 당뇨병, 그리고 류머티스 관절염 및 전신성 홍반성 루푸스 등의 자가면역질환들이다.
AMP에는 정부기관측에서 NIH와 FDA가 참여했으며, 제약업계에서는 애브비社와 바이오젠 Idec社, 브리스톨 마이어스 스퀴브社, 글락소스미스클라인社, 존슨&존슨社, 일라이 릴리社, 머크&컴퍼니社, 화이자社, 사노피社 및 다케다社 등이 참여했다.
비영리 기관 가운데서는 미국 제약협회(PhRMA), 알쯔하이머협회, 미국 당뇨협회, 미국 루푸스재단, NIH 재단, 제프리 빈 재단, 류머티스연구재단, 미국 알쯔하이머퇴치기구 등이 이름을 올렸다.
AMP는 각종 신약들에 괄목할 만한 반응을 나타낼 가능성이 높은 질병들의 생물학적 타깃을 설정하고 질병의 생체지표인자들의 작용기전을 규명하는 데 목적을 두고 결성됐다.
이를 위해 AMP는 NIH 재단을 통해 앞으로 5년 동안 첫 번째 파일럿 프로젝트로 선정된 4개 질병 타깃들에 2억3,000만 달러 이상을 투자키로 했다.
무엇보다 AMP는 도출된 자료와 분석결과들을 생물의학계에 광범위하게 공개한다는 데 합의함에 따라 이번에 출범이 가능했다고 NIH는 설명했다. AMP는 또 3~5년 동안 첫 번째 파일럿 프로젝트가 진행된 후에는 다른 질환들로 타깃이 더욱 확대될 수 있을 것이라고 덧붙였다.
NIH의 프랜시스 S. 콜린스 원장은 “환자 및 보호자들은 보다 낫고 빠르게 질병을 진단‧치료하고 삶의 질을 향상시켜 줄 과학에 의지하고 있지만, 현재 우리는 실패할 확률이 높은 방법론(avenues)들에 엄청난 비용과 시간을 쏟아붓고 있고, 환자와 가족들은 기다림을 거듭하고 있다”는 말로 이번에 새로운 방법론을 찾는데 합의가 도출된 배경을 설명했다.
콜린스 원장은 “다행히 최근 기초연구 분야에서 성취된 드라마틱한 진보 덕분에 새로운 치료제들을 개발할 수 있는 기회의 창이 열리고 있지만, 전체적으로 성공확률을 높이기 위해서는 혼연일체가 되어 새로운 방법론을 찾아나서야 할 때”라고 강조했다.
이에 따라 AMP는 필수적이고 중대한 문제에 걸림돌로 작용할 요인들을 일소하는 데 중대한 첫걸음이 떼어졌음을 의미하는 것이라 믿는다고 콜린스 원장은 덧붙였다.
실제로 이날 NIH는 AMP의 발족을 공표하면서 그 동안 유전체학, 조영(造影) 등의 분야에서 실현된 기술적 혁신 덕분에 연구자들이 발병을 재촉하고 증상 악화에 영향을 미치는 유전자와 단백질, 기타 분자물질 등에 변화를 가할 수 있게 되었음을 언급했다.
하지만 연구자들이 생체지표인자 및 약물타깃으로 유망한 생물학적 변화들을 다수 규명한 반면 지속적으로 연구가 진행되고 성과가 도출된 경우는 아직까지 일부에 불과함을 상기시켰다. 아울러 잘못된 타깃을 선택한 결과로 막바지 개발단계에서 실패로 귀결되고, 막대한 비용과 시간만 소요된 사례들이 부지기수라고 지적했다.
화이자社의 미카엘 돌스튼 연구‧개발 부문 사장은 “AMP가 혁신 생태계의 과학 분야 키 플레이어들을 보다 통합적인 방법으로 규합시켜 오늘날 신약개발이 직면하고 있는 도전에 대응해 나갈 수 있도록 힘을 실어줄 수 있을 것”이라고 말했다.
돌스튼 사장은 또 AMP와 같은 새로운 유형의 협력체제가 그 동안 도출된 학술적인 성과들을 차세대 신약개발로 이어지도록 촉진함으로써 알쯔하이머, 당뇨병, 류머티스 관절염 및 루푸스 환자들의 채워지지 못한 니즈가 충족될 수 있도록 해 줄 것이라고 피력했다.
이덕규
2014.02.05