정책
의약품 부작용 보고 18만건…항암제 심각
지난해 의약품 부작용 보고가 18만건을 돌파한 것으로 나타났다. 이는 전년 보다 2배 이상 늘어난 수치이다.
식품의약품안전처(처장 정승)는 지난해 의약전문가, 일반인, 지역의약품안전센터 등이 한국의약품안전관리원에 보고한 의약품 부작용 등 안전성 정보는 18만2951건이라고 밝혔다.
최근 3년간 보고 건수는 2010년(6만4143건), 2011년(7만4657건), 2012년(9만2375건) 꾸준히 증가하고 있으며, 지난해는 ’12년에 비해 98.8% 증가했다.
이러한 안전성 정보의 보고 건수 증가는 ▲(제도적 측면) 안전관리책임자 도입, 분기 마다 부작용 정기보고 의무화 ▲(인프라 측면) 한국의약품안전관리원 설립, 지역의약품안전센터 운영 ▲(교육․홍보 측면) 의사·약사·간호사 등 전문 인력에 대한 교육 강화 및 부작용 신고 필요성에 대한 대국민 인식 개선 등에 따른 것이다.2013년 의약품 안전성 정보 보고의 주요 내용은 다음과 같다. 보고 주체별로 살펴보면 지역의약품안전센터(22개)가 90,139건(49.3%)으로 가장 많이 보고했고 제약회사가 81,213건(44.4%), 의료기관 7,967건(4.4%), 약국 2,113건(1.2%), 소비자 719건(0.4%)등의 순이었다.
효능군별 보고 건수는 ‘항악성종양제’가 23,477건(12.8%)으로 가장 많고, ‘해열진통소염제’ 16,620건(9.1%), ‘X선 조영제’ 13,963건(7.6%), ‘항생제’ 11,451건(6.3%), ‘합성마약’ 9,837건(5.4%) 등의 순으로 많았다.
이들 5개 효능군의 보고 건수는 전체의 41%로, ‘12년과 비교할 때 ‘항악성종양제’가 4위에서 1위로, ‘X선 조영제’가 1위에서 3위로 순위 변동이 있었으며, ‘최토제·진토제’, ‘백신류’가 6, 7위로 새롭게 진입했다.
‘최토제·진토제’, ‘백신류’ 보고 건수 증가는 재심사를 위한 시판 후 조사결과를 한국의약품안전관리원에도 보고토록 규정이 개정됨에 따른 것으로 분석된다.
증상별 보고 건수는 ‘오심(헛구역질)·구토’가 41,566건(22.7%)으로 가장 많았고 ‘가려움증’ 15,078건(8.2%), ‘두드러기’ 12,962건(7.1%), ‘어지러움’ 12,805건(7.0%) 등의 순으로 많았다. 상위 10개 부작용 사례는 2012년과 유사했다.
식약처는 지난해 수집한 의약품 안전성 정보를 바탕으로 46개 성분에 대한 심층 검토 및 의약 전문가 등으로 구성된 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 ‘메토클로프라미드’ 등 11개 성분(540개 제품)에 대해 허가사항 변경 지시 등의 안전조치를 취한바 있다.
또한, 그 동안 축적된 의약품 안전성 정보 분석·평가 경험을 기반으로, 금년 12월 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’ 시행에 따른 의약품과 부작용 간 인과관계 조사를 실시할 계획이다.
아울러, 향후 더욱 신뢰성 높은 의약품 안전성 정보 개발을 위해 안전성 정보 중복보고 방지 및 충실도 높은 정보 수집 지침을 마련해 오는 6월 시행할 예정이다.
식약처는 안전한 의약품 사용을 위해서는 의약품 사용 중 발생한 안전성 정보 보고가 매우 중요하다고 강조하면서, 의사·약사 등 전문가뿐만 아니라 일반 소비자도 ‘한국의약품안전관리원’(☎1644-6223) 및 전국 ’지역의약품안전센터‘를 통해 전화, 서면, 인터넷 등을 통해 보고해 줄 것을 당부했다.
김지혜
2014.03.20