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“모르면 당한다” 급변하는 중국 제도

“최근 들어 중국 화장품 관련 법규와 제도가 빠르게 변화하고 있다. 표면적으로는 안전을 내세우고 있지만 속을 들여다보면 자국 산업 보호의 성격이 짙다. 중국으로의 수출의존도가 큰 우리나라의 경우 시시각각으로 변하는 중국 제도에 대해 촉각을 곤두세워야 한다.”우리나라 화장품의 최대 수출국 중국의 제도와 법규를 바로 알기 위한 세미나가 지난 4월 16일 서울 여의도 소재 중소기업중앙회관에서 열렸다.대한화장품협회(회장 서경배) 주최로 열린 이날 세미나에는 사전 신청과 현장 접수를 통해 모집된 약 150여명의 업계 관계자들이 참석했다.이 날 발표된 내용은 △중국 일반현황 및 위생행정허가 신청서 작성요령(대한화장품협회 안정림 부회장) △위생허가 신청시 주의사항(북경홍태옥덕무역유한공사 승석준 총경리) △제품 정보파일(PIF)(대한화장품협회 송자은 과장) 등 수출과 관련된 3가지 분야다.중국 정부는 최근 자국으로 수입되는 화장품에 대한 관련 규정을 몇 차례에 걸쳐 개정했다. 화장품 생산기업 명칭 또는 주소 변경 관련 사항 간소화 (12.11.7)우리나라 식품의약품안전처격인 중국 CFDA는 우리나라 주소체계가 지번주소에서 도로명 주소로 변경됨에 따라 화장품 생산기업 주소 변경을 위해 화장품협회에서 발급하는 ‘도로명주소 변경증명서’ 제출이 의무화됐다.이미 허가받은 제품과 계류중인 제품에 대해 일괄 변경이 가능하며 변경 신청 전에 도로명 주소가 반영된 ‘재중신고책임기관 수권서’를 새롭게 등록해야 한다. 수입화장품 판매증명서 심사요구를 엄격히 규범(13.12.16)CFDA는 우리측에 중국 수출시 국내에서 판매되고 있지 않은 화장품은 제조판매증명서 발급을 제한하는 내용을 골자로 한 변경 내용을 통지해왔다. 이에 따라 중국으로 화장품을 수출하기 위해서는 국내에서 판매되고 있음을 증명하기 위한 세금계산서와 거래증명서 등을 첨부해야만 한다. 화장품 심사등록 관리 관련 사항 조정(13.12.16)CFDA가 우리나라의 미백화장품 격인 거반류 화장품의 정의와 범위를 기존 피부표피 색소 침착을 줄이는 화장품 외에 피부미백·증백에 도움을 준다고 밝히는 화장품을 새롭게 추가했다. 이에 따라 미백화장품을 수출하기 위해서는 특수용도 화장품 허가증을 획득한 후 생산 또는 수입이 가능하도록 변경됐다. 이미 중국내에서 등록증을 획득한 제품일 경우라도 이 규정에 따르지 않을 경우 2015년 6월 30일부터 생산 또는 수입이 전면 금지된다. 이미 사용된 화장품 원료명칭 목록(의견 요청안) (14.1.21)CFDA는 현재 사용되고 있는 화장품 원료 8,641개를 발표하고 각국의 의견을 수집하고 있다. 수렴된 의견에 따라 화장품 원료를 새롭게 선별하고 이에 대한 관리를 새롭게 하려는 의도로 풀이된다. 8,641개에 포함되지 않은 방부제, 방쇄제(자외선차단제), 착색제, 염발제(염색제) 등은 자체적인 심사를 거쳐 추가 등재할 예정인 것으로 알려지고 있다. 화장품 신월료 등록관리 관련 사항 조정(의견 요청안) (14.1.23)올 4월 1일부터 화장품 신원료 심사비준 공고를 발표하지 않고, 심사비준을 거친 신원료는 신청인에게 화장품 신원료 사용증서를 발급키로 했다. 증서 유효기간은 4년이다.증서 유효기간이 만료됐을 때 사용 상황을 평가해 각종 기준에 부합할 경우 해당 신원료를 이미 사용하고 있는 화장품 원료군에 포함시켜 관리할 계획이다. 중화인민공화국 국가표준 소비품 사용설명 규정 개정(14.5.1)우리나라의 관세청 격인 중국 AQSIQ는 국가표준 소비품 사용설명 관련 규정을 오는 5월 1일부터 개정한다고 통보해왔다. 개정 내용은 크게 4가지다.1. 작품 제품 또는 작은 포장의 사용설명에 대한 요구 추가제품포장의 최대 표면적인 10㎠ 이하일 때 제품명, 생산자, 생산일, 안전사용 기간, 품질보증 기간을 제외하고 다른 내용은 제품의 기타 사용설명서에 표시 가능2. 사용섬영의 중국어 문자 높이 규정 추가제품이나 제품 포장에 쓰인 중국어 사용설명은 글자 높이가 1.8mm(5.25포인트, 7호자) 이상이어야 하고 중국어 사용설명서에 쓰인 글자는 높이가 3.2mm(9포인트, 소 5호자) 이상이어야 함.3. 색상 사용에 대한 보충규정 추가일부 사람들이 색을 식별하는 능력에 문제가 있다는 점을 고려, 색을 달리하는 것만이 관련내용을 이해시키는 유일한 방법으로 사용할 수 없고, 글이나 다른 방법을 사용해야 함.4. 중문 사용설명이 제공돼야 한다는 규정과 음성 언어 관련규정 추가

박재홍 2014.04.22
산업 /

日 PMDA GMP Inspector가 바라본 한국 제약기업 수준은(?)

한국의약품수출입협회는 일본 CPhI 전시기간 중인 지난 10일 Tokyo Big sight 전시장 내 컨퍼런스홀에서 개최된 PMDA GMP Inspection 적합성 사례 발표 세미나를 개최했다. 일본 PMDA GMP Inspector들이 바라본 우리나라의 제약기업의 수준을 평가할 수 있는 기회의 장이었다는 점에서 국내 제약업계 관계자 100여명이 참석하는 등 성황을 이룬 것으로 알려졌다. 이번 세미나는 PMDA GMP Inspector들이 한국 제약기업 GMP 시설에 대한 실사를 통해 지적한 문제점을 일시에 파악할 수 있는 계기로 작용할 것으로 평가받고 있다. 세미나에서 일본 PMDA 전문위원인 품질관리부 후지노류스케가 발표한 자료에 따르면 일본 PMDA의 우리나라 제조소 실사 건수는 2005년 4월부터 2013년 3월까지 58개 제조소에 대해 실사가 이루어졌다. 실사 과정에서 MF 관리인이 MF 유지보수(기재의 정비, 변경등록, 경미한 변경신고)를 과거에 입수한 이전정보를 기초로 시행한 경우 또는 MF 등록내용과 변경된 내용이 많음에도 불구하고 경미한 변경신고로 대신하여 사후에 리콜 또는 행정처분을 받은 사례가 지적됐다. 또 일본내 MF 관리인과 제조소 사이에 복수의 해외 에이젼트가 관여되어 있어, MF관리인과 제조소와 직접적으로 연락하고 있지 않아 PMDA의 조회내용이 제조소에 정확히 전달되지 않음으로서 제조품질관리 실태를 확인 파악할 수 없었고 이 경우 서면조사에서 실지조사로 전환된 사례가 있었다. 이외에 자가 점검실시자의 자격요건이 없고 점검 실시자가 자기의 소속된 부서를 점검하거나, GMP 문서가 작업자에 의해 자유롭게 복사되는 등 관리가 소홀한 경우가 있었던 것으로 발표됐다. 실지조사 후의 유의사항으로 개선보고는 개선계획, 개선완료까지의 대처방법, 계획의 내용, 완료예정일 등을 구체적으로 명확히 작성하여 제출할 필요가 있었던 것으로 지적됐다. 세미나에서 한국의약품수출입협회 이정규 회장은 이번 행사가 GMP Inspection시 양국간 눈높이를 맞추는 좋은 기회가 되기를 바란다고 말했으며. 일본 의약품수출입협회 히데오 회장은 세미나를 일회성이 아닌 지속적인 행사로 이어지기를 희망하는 발언을 했다. 한편, 2006년 4월부터 2013년 3월까지 전체 일본 PMDA 실사 1,238건 중 75%가 원료의약품이고 그 중 약 64%가 아시아 지역 제조소로 완제의약품용 원료가 주로 아시아 지역으로부터 수입되고 있는 것으로 밝혀졌다. 의약품수출입협회는 이번 행사가 국내 제약기업들이 일본 GMP Inspection에 대비할 수는 방안을 듣는 최고의 기회였다며, 앞으로도 제약사가 필요로 하는 수출 정보 제공에 적극 나서겠다고 강조했다.

김용주 2014.04.22
산업 /

제약사 'R&D 더 투자할 시기,위축시키면 안된다'

임상시험기관으로 지정된 병원의 임상시험에 대해 국세청이 부가가치세를 부과한 데 대한 제약계의 우려가 커지고 있다. 이후에도 임상시험을 연구개발 활동의 일환이 아닌, 영리활동으로 간주해 세금을 부과하는 상황이 계속 이어지면 제약사들의 연구개발 활동이 위축되고, 결과적으로 글로벌을 꿈꾸는 제약산업 전체가 큰 타격을 받을 수 있기 때문이라는 우려다. 병원이 부과가치세 10%를 부과 받으면 제약사는 연구개발에서 7,8% 인상 효과가 생기고, 이는 제약사들의 연구개발 비용을 줄어들게 해 효과 좋은 약 개발에 큰 저해요소로 작용할 수 있다는 게 제약계의 판단이다. 제약업계 한 인사는 “국민들의 보건개선과 건강을 위한 새로운 약을 개발하기 위해 임상은 필수적으로, 병원에 대한 임상시험 의뢰는 새로운 약 개발을 위한 연구용역이다. 임상시험은 식약처 법령으로 가는 의무사항인데, 부과세 면제대상인 임상을 영리로 몰고 가면 안 된다. 약 개발을 위해 필수요소인 임상시험이 연구개발이 아니면 무엇이 연구개발인가”라고 지적했다. 업계에서 더욱 우려하는 부분은 이 같은 상황 앞으로도 계속 이어질 가능성을 배제할 수 없다는 점이다. 실제 기획재정부 등에서는 일부 병원에서 임상 4상과 관련해 부과세를 납부한 전례를 들고 있는 것으로 알려졌다. 임상시험에 대한 부과가치세 부과가 고착화될 가능성이 있다는 얘기다. 우려가 커지며 복지부와 제약계에서는 유권해석 등 대책을 강구 중이고, 부가가치세를 부과받은 일부 병원들도 조세심판원 등에 심판청구를 한 것으로 알려졌다. 더 이상 이어지면 안된다는 위기감이 작용하고 있다. 제약업계 인사는 “산업발전에 부정적 영향을 미칠 수 있다. 제약산업육성법도 들어간 상황에서 의뢰행위가 아니라고 하고, 그래서 부과하면 말이 안된다. 창조경제를 말하면서 창의를 져버리는 것"이라며 "여기저기서 세금을 줄일 수 있는 방안이 많은데 산업을 무너뜨릴 수 있는 접근은 안된다”고 말했다. 정부에서도 제약산업을 미래 먹거리와 국가의 부를 책임질 산업으로 설정하고 신약개발과 글로벌 경쟁력 확보를 독려하는 상황에서,연구개발을 위축시키지 말아야 한다는 지적이다. 다른 인사는 “글로벌 경쟁력을 갖고 세계시장에 진출하기 위해서는 연구개발에 대한 과감한 투자와 임상시험이 핵심이다. 그래서 정부도 독려하고 있고 제약사들도 투자하고 있는데 한쪽에서는 투자를 압박하고 있고 한쪽에서는 더 많은 투자가 힘들어지는 쪽으로 가고 있다. 글로벌 경쟁력을 확보하고 진출할 수 있겠는가”라고 지적했다.

이권구 2014.04.22
병원·의료

침몰사고 현장 봉사약국 "의약품 절대 필요"

약사회가 설치해 운영중인 세월호 침몰사고 현장 봉사약국에서 의약품이 절대적으로 필요한 상황인 것으로 전해졌다. 대한약사회(회장 조찬휘)는 21일 세월호 침몰사고 현장에 봉사약국을 설치해 운영한지 5일째를 맞아 22일 자정부터 대전시약사회와 경북약사회를 시작으로 전국 시·도 약사회의 운영 지원이 시작된다고 밝혔다. 24시간으로 운영되는 봉사약국 운영에 2개 시·도 약사회가 1개조로 지원에 참여하기 시작했다. 사고 이튿날인 17일부터 조찬휘 대한약사회장의 요청으로 전남약사회에서 설치해 운영을 시작한 봉사약국은 현장 상황에 맞춰 24시간으로 운영되고 있다. 운영에 적지 않은 인력이 필요한 상황이라 시·도 약사회에서 운영을 지원하기로 약속하기도 했다. 18일에는 대한약사회 조찬휘 회장을 비롯해 김순례 부회장과 임원, 여약사 위원이 직접 현장을 찾아 2곳의 봉사약국을 운영했다. 팽목항과 진도실내체육관 2곳에 운영중이며, 전국 시·도 약사회에서 구조활동 기간까지 교대로 운영에 참여하게 된다. 여기에는 자원봉사활동에 나선 약사회 임직원은 물론, 서울을 비롯한 인천, 경기, 충북, 경남, 제주 등 전국 각지에서 개별 회원이 방문해 도움의 손길을 전하고 있다고 약사회 관계자는 설명했다. 21일에도 대한약사회 임원을 비롯해 서울시약사회 회원과 인근 목포와 광양·여수 등 지역 약사회 회원이 운영에 참여했다. 또, 안산에서 약국을 운영중인 박종일 전 대한약사회 정책위원장 등이 봉사약국 운영에 동참했다고 덧붙였다. 약사회 관계자는 특히 "오랜 기다림으로 가족들의 건강이 점점 나빠지고 있는 상황"이고 "다른 물품에 비해 의약품이 절대적으로 필요한 상황"이라면서 현장 봉사약국에 대한 도움의 손길이 필요하다고 강조했다. 이 관계자는 "현장에 필요한 의약품을 제약업체와 도매업소로부터 지원받아 유용하게 사용하고 있다"면서 "긴급한 상황에서 적극적으로 의약품을 지원해 준 업체에 감사의 뜻을 전한다"라고 말했다.

임채규 2014.04.22
산업 /

의약품도매업계, 영업외 수익 감소로 '울상'

금융비용 부담, 일괄약가인하 등의 악재로 경영악화를 겪고 있는 의약품 도매업계들이 영업외 수익 확대 방안을 추진하고 있으나 업체들의 실상은 거꾸로 인 것으로 지적되고 있다. 약업닷컴(www.yakup.com)이 12월 결산 의약품 도매업체들이 금융감독원에 제출한 2013년 감사보고서를 분석한 결과, 이들 도매업체들의 매출액 대비 영업외 수익 비율은 0.62%였다. 이는 지난 2012년의 영업외 수익비율 0.76%와 대비할 때 0.24p% 떨어진 것이다. 영업외 수익은 기업 본래의 영업외 활동에 의해 벌어들인 수익을 의미한다. 수입이자와 할인료 ·유가증권이자 ·수입배당금 ·주식배당액 ·신주인수권 처분이익 ·원가차익 ·수입임대료 ·유가증권처분이익 ·매입할인 ·외환차익·외화환산이익·잡수입 등이 포함된다. 의약품 도매업체들에게는 이자 수입, 임대료 등이 주된 영업외 수익으로 파악되고 있다. 이중 이자수익은 현금 유동성이 약한 대다수 도매업체들에게는 그림의 떡에 불과하고 임대료 등 기타 수입의 비중을 확대하는 것이 도매업계에 떨어진 특명이다. 하지만 도매업체의 실상은 영업이익이 감소하는 것만큼 영업외 수익도 감소하고 있는 것으로 나타나고 있다. 서울지역 모 종합도매업체 한 관계자는 "금융비용 부담, 유통마진 축소, 업체들간의 과당 경쟁으로 수익성이 한계치에 직면한 도매업체들이 영업외 수익 확대라는 발등의 불이 떨어져 있다"며 "위수탁, 제 3자 물류, 임대사업 등의 활발히 전개해 영업외 수익을 늘리면 영업이익 감소로 인한 경영악화를 방지할 수 있다"고 지적했다. 한편, 이번 조사결과 영업외 수익비율이 가장 높은 업체는 유니온팜으로 108%였으며, 뒤를 이어 오송팜 21% 등이었다.

김용주 2014.04.22
노환규 회장 탄핵 놓고 의사사회 '분열'

대한의사협회 대의원회의 노환규 회장의 탄핵 가결을 놓고 의사사회가 찬반으로 양분되고 있다. 의협내부에서의 대립 양상을 떠나 다른 의사단체의 입을 빌어 각각 찬반에 대한 입장을 밝히고 있다. 19일 열린 임시대의원총회에서 노환규 회장에 대한 불신임안 표결 결과, 전체 대의원 242명 중 178명(73.6%)이 참여, 찬성 136명, 반대 40명, 기권 2명으로 가결됐다. 이에 노환규 회장은 대의원회의 표결 결과에 불복하고 회원 총회로 대의원 해산 및 새로운 구성으로 맞대응할 방침이다. 의협은 노 회장을 비롯해 집행부와 지역 의사회장들이 주축이 된 대의원간의 대립 구도는 관련 의사단체들의 입자에서도 잘 나타나고 있다. 노 회장을 지지하는 전국의사총연합회와 노 회장의 탄핵을 지지하는 대한평의사회는 각각 21일 성명서를 내고 각자의 입장을 밝혔다. 우선 노환규 회장에게는 친정과도 같은 전의총은 의협 대의원회의 탄핵 결정에 대해 대의원 개혁 온라인 청원 운동으로 맞서고 있다. 21일부터 온라인 서명을 실시, 4대 요구안( 1. 예외없는 대의원 직선제, 2. 시도의사회 집행부 대의원 겸임 금지, 3. 대의원 3연임 제한 (중임 가능) 4. 직역에 따른 합리적인 대의원수 재배분 )에 대한 일반 회원들의 호응을 이끌어 내기위한 움직임을 보이고 있다. 전의총은 21일 정오에 시작한 온라인 서명이 오후 3시 현재 720명정도가 참여한 것으로 알려지고 있다. 전의총은 오는 27일 서울 더케이호텔에서 열리는 의협 정기대의원총회에서 대의원회는 정관 개정을 이끌어 낼 계획이다. 반면 대한평의사회는 노 회장의 탄핵은 정당하다는 입장을 주장하고 있다. 평의사회는 성명서를 통해 “회원들이 설문에서 지지한 회장을 대의원들이 불신임했다는 것은 왜곡된 것”이라며 “노 회장은 직선제 회원들에 의해 직접 선출된 것이 아니라 대의원이 포함된 선거인단(1552명)에 의해 회장에 선출된 바 있으나 노 회장을 선출한 그 대의원들이 압도적인 표차이로 불신임시킨 것”이라고 주장했다. 또한, 총 투표 유권자 9만710명 중 4만8861명이 투표에 참여해 과반수 이상의 투표율 53.87%를 기록했던 1차 파업 투표와 달리 노 회장이 대의원총회를 부정하기 위해 일방적으로 설문조사 참여를 독려했지만 설문조사 참여자는 단 1만6,376 명으로 총 투표 유권자의 18%에 불과했다고 주장했다. 1차 투표에 참여했던 4만8661명 중에도 무려 32285명(66%)이 노회장의 일방적 설문조사 의 정당성에 거부감을 느끼고 참여를 거부했던 것이 노회장이 자신에 대한 지지율이 90%가 넘었다고 일방적으로 주장하는 이번 설문조사결과의 본질이라는 것이다. 평의사회는 “의협 정관과 원칙에 의거 대의원총회의 결과를 존중하고 지켜보아야 함에도 불신임당사자인 노회장이 이 회의 정관과 대의원총회, 의협 100년 역사의 질서를 전면 부정하기 위해 일방적으로 진행된 설문조사는 법적근거도 없고 회원들이 응할 이유도 없고 당사자에 의해 진행되는 객관성조차 상실한 설문조사”라고 덧붙였다. 평의사회는 “대의원총회의 의결을 부정하고 노환규 개인을 위한 불법 파행 회무를 시도하면 위반 사항에 대해서는 회원들 앞에서 엄중한 책임을 지게 될 것”이라며 “대의원회의 회장 탄핵결의로 인한 회장 공백상황을 빨리 치유하기 위해 신속히 선관위에 총회의 결의내용을 통보해야 하고 선관위는 정관상의 의무에 기하여 최대한 빨리 대의원총회의 결의와 정관에 따라 회장 선거를 신속히 공고해 회무 공백을 최소화 할 것”을 촉구했다.

최재경 2014.04.22
산업 /

길리어드 c형간염약 고가 논란…국내 약가인하 우려

길리어드가 C형간염 신약 소발디의 고가 약가 논란에 휘말리면서, 향후 고가 신약의 약가인하 및 글로벌 제약사의 신약 고가 정책에 관심이 쏠리고 있다. 21일 업계에 따르면, 길리어드는 지난 2013년 12월 미국에서 소발디에 대해 8만4천달러의 가격을 제시했다.기존 C형간염치료제 대비 높은 치료효과와 낮은 부작용을 내세우며, 높은 약가를 선정한 것인데 이 같은 고가 약가 정책은 미국의 여러 보험사 및 정부 보험 제도의 강한 반발에 부딪히고 있다. 길리어드는 소발디를 C형간염발병율이 가장 높은 이집트에는 소발디를 900달러에 납품하기로 해 해당 신약의 높은 가격에 대한 의구심이 제기되고 있는 상황이다. 미국에서 특히, 길리어드의 소발디가 문제가 되는 이유는 HCV 시장의 규모가 상당하기 때문에 소발디의 비싼 약가에도 불구하고 다수의 환자들이 사용할 수 밖에 없다는 것과 최근들어 미국의 정부 보장성 제도 강화에 따라 비싼 약가가 직접적으로 정부 재정에 영향을 주기 때문으로 판단된다. C형 간염치료제 시장은 다양한 hcv 치료제 신약 출시 이후 높은 성장을 할 것으로 예상되며, 미국인 중 3백만명 이상이 c형 바이러스 보균자로 파악된다. 이에 따라 글로벌 제약사들의 높은 신약 가격에 대한 논란은 지속될 것으로 예상된다. 다만, 국내 제약사에는 큰 영향을 끼치지 않을 것이라는 전망이 우세하다. 하나대투증권 이알음 애널리스트는 “향후 고가의 약가에 대한 리스크는 생산 원가가 낮다는 인식이 높은 화학의약품, 대상환자군이 넓은 치료제, 대안적 치료가 제한적인 의약품에 대해 붉어질 가능성이 있다”며 “다만 미국 정부를 비롯해 선진국 및 한국 정부 또한 고가 약제에 대한 정부 보장 제도를 점차 확대하고 있는 만큼 약가인하에 대한 리스크는 지속적으로 확대될 가능성 또한 크다”고 판단했다. 이어 “고가 신약들에 대한 약가인하 추세가 확대될 경우 향후 기술이전을 앞두고 있는 신약개발 업체들의 신약가치에 일정부분 조정이 생길 것으로 예상되나 현재부터 우려할 뿐은 아니다”고 전망했다.

김지혜 2014.04.22
글로벌

글로벌 인슐린 공급기 시장 2019년 138억弗

당뇨병 유병률이 급격하게 증가하고 있는 현실을 배경으로 지난 2012년 87억8,000만 달러 규모를 형성했던 글로벌 인슐린 공급기 시장이 오는 2019년에 이르면 138억 달러 볼륨으로 확대될 것이라는 전망이 나왔다. 이 기간 동안 연평균 7%의 준수한 성장세를 이어갈 수 있으리라 기대된다는 것이다. 미국 뉴욕에 소재한 국제적 시장조사기관 GBI 리서치社는 16일 공개한 보고서에서 이 같이 내다봤다. 보고서에 따르면 미국 및 유럽의 인슐린 공급기 시장은 인슐린 펌프에 대한 선호도가 신장되고 있는 데다 인공췌장 등 기술적 진보에 힘입어 장기적인 성장세를 지속하고 있는 것으로 분석됐다. 게다가 개발도상국가들에서 높은 당뇨병 유병률에도 불구하고 아직까지 인슐린 공급기 보급률이 낮은 수준에 머물러 있는 현실 또한 차후 이 시장의 성장에 호재로 작용할 것이라고 예측됐다. GBI 리서치社의 스리칸트 벤카타라만 애널리스트는 “북미시장의 경우 환자들이 시린지나 펜 등의 재래식 인슐린 공급기에서 인슐린 펌프로 옮겨가는 추세가 나타나면서 인슐린 펌프 시장이 지속적인 확대를 거듭할 수 있을 것”이라고 예상했다. 혈당 조절 개선과 함께 유연하고 라이프스타일 친화적인 치료대안을 원하는 니즈에 인슐린 펌프가 부응해 나가고 있기 때문이라는 것. 유럽시장의 경우 낮은 가격과 사용의 용이성이 어필함에 따라 인슐린 펌프 매출이 증가곡선을 이어갈 것으로 벤카타라만 애널리스트는 단언했다. 한편 보고서는 전 세계 당뇨병 환자 수가 지난해 총 3억8,180만명에 달했던 것이 오는 2035년에 이르면 5억9,110만명으로 지금보다 55%나 급증하게 될 것으로 예측했다. 특히 이 같은 증가율을 적용할 때 중국과 인도의 당뇨병 환자 수가 오는 2035년에 각각 1억4,270만명 및 1억900만명에 달할 것으로 보고서는 추정했다. 벤카타라만 애널리스트는 “아시아‧태평양 지역을 보면 지금까지 주사를 기피하는 경향 뿐 아니라 경구용 정제를 사용하지 않고 주사를 맞는 것이 곧 건강이 악화되었음을 반영하는 증거로 인식하는 잘못된 문화적 편견까지 만연하면서 인슐린 공급기를 사용하는 데 부정적인 영향을 미쳐왔다”고 지적했다. 하지만 당뇨병 조절에서 인슐린의 효용성에 대한 자각에 힘입어 아‧태 지역에서도 향후 시린지와 펜 등을 사용하는 환자 수가 크게 늘어날 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2014.04.22
완도 미역귀로 만든 후코이단,기능식품원료 본격 활용

완도산 미역귀로 만든 후코이단이 건강기능식품의 원료로 본격 활용된다 (주)해림후코이단은 최근 황성주 생식으로 잘 알려진 건강 전문 기업 (주)이롬의 면역력 올인원 제품, ‘이롬셀 이뮨푸드’에 100% 완도산 미역귀로 생산한 후코이단이 사용됐다고 밝혔다. 이롬셀 이뮨푸드’는 천연 면역물질인 미강발효분말, 운지버섯, 겨우살이추출물분말 등이 함유된 프리미엄 면역 증진 제품으로 최근 리뉴얼을 통해 미역귀 후코이단까지 함유하는 등 한층 업그레이드 됐다. 이번에 제품 업그레이드용으로 사용된 후코이단은 미역, 다시마 등 갈조류에 함유된 생리활성물질로 ‘암 세포의 자살을 유도한다’는 특이한 기전이 일본 암학회를 통해 전해지면서 전세계적 이목을 집중시켰다. 현재 국제학술지에 등재된 논문만 1,100편을 넘는 수준이며, 암 세포 자살유도 이외에도 △종양의 혈관신생 억제를 통한 암의 성장억제 △면역력 증강을 통한 암 억제 △암세포의 혈소판 점착 억제를 통한 암의 전이 억제 등이 밝혀지고 있다. 특히 완도산 미역귀로 생산한 후코이단은 효능과 품질을 결정하는 황산기의 함량이 30% 이상으로 모즈쿠 등 다른 해조를 활용한 후코이단보다 두배 가량 높아 더 각광받고 있다는 설명. 해림후코이단 측은 “제품을 처음 리뉴얼하는 올해만 연간 400kg, 생미역귀 약 130톤 분량의 후코이단을 공급할 예정”이라며 “앞으로 완도산 미역귀 후코이단의 적용범위가 한층 넓어지게 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이권구 2014.04.21
산업 /

대웅제약,약사회 통해 세월호 침몰 현장에 의약품 지원

㈜대웅제약(대표 이종욱)이 진도 해상에서 발생한 세월호 침몰 인양 현장에 지원할 의약품을 대한약사회(회장 조찬희)측에 21일 긴급 지원했다. 대웅제약은 현장에서 봉사활동을 수행하고 있는 대한약사회로부터 피로회복제 ‘우루사’ 등의 지원요청을 받고, ‘우루사’, ‘임팩타민’ 및 ‘대웅화이팅C’ 등 약 2000만원 상당의 의약품을 진도군약사회(회장 박병훈)에 전달했다. 대웅제약은 “정부기관, 제약협회 등과 협조하여 현장에 필요한 의약품의 추가 지원도 적극 검토하겠다”고 밝혔다.

이권구 2014.04.21
산업 /

제약계,세월호 실종자 가족 의약품 긴급 지원 총력

한국제약협회(회장 이경호)는 세월호 침몰 참사와 관련, 실종자 가족들과 현장 구조활동 참가자 등을 위한 의약품 지원에 적극 나섰다. 제약협회는 21일 보건복지부와 식품의약품안전처, 대한약사회와 함께 합동 봉사단을 구성, 긴급 의약품 공급과 함께 현장 지원 활동을 하기로 하고 전 회원사들의 참여를 독려했다. 협회는 이날 회원사들에게 공문을 발송, “복지부 등과 합동으로 의약품 지원체계를 구축하고 피해를 입은 모든 분들을 위해 의료지원에 최선의 노력을 다하기로 했다”며 청심원과 쌍화탕류, 일회용 소독약과 진통제 등 37개 품목 32,000여개의 의약품을 최대한 빠른 시일내에 보내줄 것을 요청했다. 협회는 “회원사의 의약품 지원과정에서 불필요한 혼선을 방지하기위해 지원 창구를 제약협회로 일원화하여 추진하고 있다”며 협조를 당부했다. 의약품은 실종자 가족 등이 머무르고 있는 진도 실내체육관 등에서 봉사활동하고 있는 대한약사회 산하 회원 약사들을 통해 제공 또는 처방하기로 했으며, 일부 의약품의 경우 이미 현장에서 공급되기 시작했다. 이경호 제약협회장은 “이번 참사로 많은 사람들이 희생되고 실종자 가족들과 수많은 구조대원 등이 고통받고 있는 가운데 다양한 의약품이 절실히 필요한 실정”이라며 “긴급 의약품 공급과 의료지원 봉사활동에 회원사들이 신속하고 적극적으로 참여할수 있도록 모든 노력을 다하겠다”고 밝혔다. 긴급 의약품 지원과 관련, 회원사들이 보다 자세한 사항을 파악하려면 제약협회 총무인사팀(02-581-2101,2)으로 문의하면 된다.

이권구 2014.04.21
산업 /

위더스제약,크레스토 제네릭 ‘로수브이정’ 출시

위더스제약이 5월, 크레스토정의 특허만료와 함께 특허만료의약품(제네릭) ‘로수브이정’ 10mg을 출시한다. 로수바스타틴은 기존 다른 스타틴제제들에 비해 우수한 LDL-C 감소 효과 및 HDL-C 상승 효과에 따른 콜레스테롤 목표도달수치조절은 물론, 이에 따른 뇌졸중 및 심근경색 등 심혈관계 질환의 위험성을 감소시키는 효과가 뛰어난 것으로 확인됐으며, 스타틴제제 중 유일하게 죽상동맥경화증 지연에 대한 적응증을 확보한 약물이다. 회사 측에 따르면 ‘로수브이정’은 오리지널제품인 크레스토정과 동등한 전반적 체내흡수 과정과 약효를 보유하고 있다. 또 오리지널 제품은 물론 다른 제네릭 품목들에 비해서도 경제적인 약가(로수브이정 10mg/680원)로 출시돼 치료제를 지속적 장기적으로 복용해야 하는 고지혈증 환자들의 경제적 부담을 크게 낮췄다. 위더스제약 특은 "‘아토렌정’, ‘타스틴정’, ‘로바토정’과 함께 총 네 가지 품목의 스타틴제제를 보유함으로써 고지혈증 환자에 대한 처방 선택권을 확대할 수 있게 됐다"고 밝혔다.

이권구 2014.04.21
산업 /

얀센 '서튜러', 다제내성 결핵 치료 새 지평 열다

다제내성 결핵 치료제가 국내 론칭돼 주목된다. 한국얀센(대표: 김옥연)은 21일 아시아 최초로 국내에서 승인된 다제내성 결핵(MDR-TB) 치료제 서튜러®(Sirturo, 성분명: 베타퀼린푸마르산염, Bedaquiline fumarate) 의 런칭을 기념하는 기자간담회를 개최했다. 이번 기자 간담회는 지난 3월 21일 식약처로부터 승인된 서튜러®의 임상 정보 공유 및 국내 다제내성 결핵의 현주소를 짚어보는 두 개의 세션으로 구성됐다. 더불어 최근 얀센에서 신설한 R&D 전담기구인 얀센 Global Public Health(이하 얀센 GPH)의 활동에 대해서 소개했다. 김옥연 한국얀센 대표는 인사말을 통해 “얀센은 서튜러® 개발을 위해 수십 년 동안 연구 개발을 이어왔다”며 “이번 국내 승인은 감염질환 및 소외질환 치료를 향한 얀센의 집약적인 연구 노력을 인정 받은 것이라는 점에서도 큰 의미가 있다”고 소감을 밝혔다. 이어 서튜러 개발을 이뤄낸 얀센 GPH에 대해 소개하면서 "얀센 GPH는 다제내성 결핵 치료제 개발과 같이 여전히 해결되지 않은 질환에 대한 연구와 공중문제 개선, 맞춤 치료제 개발, 소외지역의 공중보건 시스템 개선 및 정책마련을 위해 각국의 공중보건 단체와 협력하고 있다"고 전했다. 이어진 첫 번째 세션에서는 ‘다제내성 결핵 치료의 새 지평’이라는 주제로 얀센의 메디컬 부서 이은정 부장이 발표를 진행했다. 이은정 부장은 “서튜러는 현재 유일하게 허가 받은 다제내성 결핵 치료제”라며 “기존 약제의 내성을 극복한 새로운 기전의 치료제로 결핵균의 에너지원이 되는 효소, 마이코박테리아(Mycobacterium) ATP(아데노신 5’-3인산염) 합성효소를 억제하여 효과적으로 결핵균의 복제를 막는 것이 특징”이라고 설명했다. 두 번째 세션에서는 국내 결핵 치료 분야의 권위자, 서울 아산병원 호흡기내과 심태선 교수가 연자로 나서 ‘다제내성 결핵 치료의 현주소 및 치료법’에 대해 발표했다. 심태선 교수는 “다제내성 결핵은 공기를 통해 전염될 수 있는 위험한 질병이지만 현재로서는 1960년대 이전에 개발된 약제를 다수 복용하는 것 외에 뚜렷한 치료 대안이 없었다”고 밝히며, “이번 서튜러의 승인으로 국내 다제내성 결핵 환자들에게 추가적인 치료 대안을 제공할 수 있을 것”이라고 기대감을 드러냈다. 한편, 지난 3월 21일 식품의약품안전처는 18세 이상 성인의 다제내성 폐결핵에 대한 병용요법으로 ‘서튜러정 100mg’을 승인했다.

김지혜 2014.04.21
켈로그 “씨리얼과 우유 한잔으로 아침밥 먹자”

미국 소비자들은 아침식사를 통해 단백질과 섬유질, 통곡물을 섭취할 수 있기를 원하고 있는 것으로 나타났다. 특히 씨리얼과 우유 한컵이면 그 같은 영양소들을 충분히 섭취할 수 있음에도 불구, 많은 소비자들이 그 같은 사실을 미처 인식하지 못하고 있는 것으로 지적됐다. 메이저 식품업체 켈로그社는 아침식사에 대한 인식도와 실제 아침식사 식습관을 파악하기 위해 미국 전역에서 총 1,000명의 소비자들을 대상으로 진행한 후 17일 공개한 설문조사 결과를 통해 이 같이 밝혔다. 켈로그社의 리사 샌더스 영양‧학술 담당이사는 “이번 설문조사 결과를 보면 소비자들이 희망사항 따로‧실천 따로 식의 모순된 행태를 보였다”며 안타까움을 드러냈다. 다시 말해 아침식사를 원하면서도 많은 이들이 아침식사를 건너뛰고 있는 것으로 나타났을 뿐 아니라 편리한 아침식사를 원하면서도 가장 편리하고 영양 또한 만점인 씨리얼과 우유 한잔을 택하지 않고 있다는 것이다. 샌더스 이사는 또 체중감소를 위해 아침식사를 씨리얼로 대신하는 소비자들이 적잖다는 사실이 연구를 통해 입증되어 왔음에도 불구, 일부 소비자들은 체중조절을 위해 아침식사를 건너뛰고 있는 것으로 드러났다고 지적했다. 게다가 아침식사를 통해 단백질과 섬유질을 섭취할 수 있기를 원하는 소비자들마저 씨리얼과 우유를 염두에 두지 않고 있는 것으로 파악됐다고 덧붙였다. 실제로 이번 조사결과에 따르면 56%의 응답자들은 매일 아침식사를 먹기를 원하면서도 항상 그렇게 하는 이들은 42%에 불과한 것으로 조사됐다. 그 이유로는 많은 수의 응답자들이 시간부족과 함께 아침시간이면 나타나는 식욕부진을 지목했다. 특히 아침식사 식습관과 관련해 소비자들이 원하는 바와 실제 행동 사이에 명확한 갭이 존재하는 것으로 나타나 고개가 갸웃거려지게 했다. 예를 들면 응답자들의 절반 이상이 너무 바빠 아침식사를 먹을 시간이 없다고 답변한 가운데 75% 이상이 씨리얼을 빠르고 편리한 아침식사 대용식임을 알고 있었다는 것. 씨리얼은 자녀들이 있는 가정에서 연령대를 불문하고 편리한 아침식사라는 데 동의했다. 그럼에도 불구, 45%의 응답자들은 씨리얼이 영양가가 풍부하지 못하다는 점을 자주 먹지 않는 사유로 꼽아 모순된 태도를 드러냈다. 이와 관련, 켈로그측은 씨리얼과 탈지유 한잔이 저칼로리이면서 영양가는 풍부한 아침식사가 될 수 있다는 점을 강조했다. 게다가 이번 조사에서 응답자들이 아침식사를 통해 섭취해야 할 가장 중요한 5가지 영양소들로 꼽은 단백질, 섬유질, 통곡물, 칼슈 및 비타민D 등을 씨리얼과 우유 한잔을 통해 충분히 섭취할 수 있을 것이라고 거듭 언급했다. 샌더스 이사는 “이 같은 조사결과야말로 아침식사의 중요성에 대한 소비자 교육을 강화하면서 씨리얼과 우유로 충분히 아침식사를 대신할 수 있을 것이라는 인식을 일깨워야 할 것임을 뒷받침하는 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2014.04.21
산업 /

제약협-보건복지인력개발원, 인재육성 MOU 체결

한국제약협회(회장 이경호)와 한국보건복지인력개발원(원장 류호영)이 제약산업 인력 역량강화와 인재양성을 위한 MOU를 체결했다. 이경호 회장과 류호영 원장은 21일 서울 방배동 제약회관 4층 회의실에서 MOU 체결식을 갖고 두 단체간의 협력강화와 함께 제약산업 인재양성을 위한 조사·연구, 정책개발 지원을 위한 공동 세미나 개최 등 제약산업 발전을 위해 노력하기로 합의했다. 업무 협약식에서 두 기관은 ▲ 제약산업교육 발전을 위한 조사·연구 및 연 1회 공동 세미나 개최 ▲ 제약산업 인재양성을 위한 인적·물적 자원 교류 등을 약속했다. 이번 MOU 체결을 통해 제약협회와 보건복지인력개발원은 제약산업 종사자 역량향상을 위한 교육 프로그램의 공동 기획, 홍보 등도 벌여나가기로 했다. 또한 제약산업 인력의 현황, 직무개발 현황, 교육 수요조사 등의 연구도 함께 수행해 제약산업 인재양성을 도모하기로 했다. 또 연 1회 협력주관 행사시 인력양성 주제 세션을 만들어 정보교류의 장을 마련하고, 산업 특구지역 맞춤형 특화교육과정 개발 및 인적, 물적 자원도 교류할 예정이다. 이경호 회장은 체결식에서 “제약산업은 그 어떤 산업보다도 인적 자원의 역할이 중요한 분야로 역량강화를 위한 교육은 필수사항이며 이번 MOU를 통해 우수한 제약 인력이 양성될 것”이라며 “우수한 전문인력이 바탕이 되어야 선진 제약강국으로 발전 가능성도 높아진다”고 강조했다. 류호영 원장은 “70년 역사를 자랑하는 제약협회와의 업무협력은 보건복지인력의 양성과 역량향상에 큰 도움이 될 것”이라면서 “ 제약산업의 발전을 위해 인재양성과 관련 정책개발 및 조사연구 등에 최선을 다하겠다”고 말했다.

이권구 2014.04.21
글로벌

美, 지난해 처방약 약제비 총 3,292억弗 3.2% ↑

지난해 미국의 1인당 처방용 의약품 약제비 지출액이 1.0% 증가한 것으로 나타났다. 이와 함께 전체 의료서비스 이용도의 경우 3년만에 다시 증가한 것으로 파악됐다. 2012년도의 경우 미국의 1인당 처방용 의약품 약제비 지출액은 사상 처음으로 감소한 것으로 집계됐었다. IMS 헬스社 산하 의료정보연구소는 지난 15일 공개한 ‘의약품 사용 및 의료비 변화: 2013년 미국의 의약품 이용 분석’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 지난해 미국의 처방약 약제비 지출액은 총 3,292억 달러에 달해 명목상 2012년도에 비해 3.2% 증가한 것으로 조사됐다. 이 같은 증가세를 가능케 했던 요인들로 보고서는 특허만료의 영향 감소, 약가인상, 혁신적인 신약들에 대한 사용액 증가, 그리고 환자들의 의료 시스템 사용도 확대 등을 꼽았다. 이 중 특허만료가 지난해 약제비 감소에 영향을 미친 금액이 190억 달러로 나타나 전년도의 290억 달러에 크게 미치지 못했음이 눈에 띄었다. 아울러 지난해 항암제, C형 간염 치료제 및 AIDS 치료제 등의 특이질환(specific disease)들을 포함해 총 36개의 신규조성물 신약들(NMEs)이 발매되어 최근 10년만에 최대치를 기록한 것으로 나타나 주목됐다. 전체적인 의료서비스 이용도의 경우 의료시스템 이용을 회피하던 소비자들이 돌아온 덕분에 소폭증가한 것으로 분석됐다. 최근 수 년째 위축되었던 전문의 의원 내원건수와 외래환자 치료건수가 증가했다는 의미. 또한 의료보험의 적용을 받는 환자들이 지난해 의료공제 및 비용 공동분담 의료보험(co-insurance)을 통해 본인부담금을 더 많이 지출한 것으로 파악됐다. IMS 의료정보연구소의 머레이 아이트켄 소장은 “아직 의료보험 개혁법(Affordable Care Act)이 전면적으로 시행에 들어가기 전임에도 불구, 2013년에는 최근 수 년째 지속되었던 감소세에서 벗어나 미국 내 의료시스템 전체적으로 환자들의 이용도 증가가 두드러졌다”고 평가했다. 다만 아이트켄 소장은 “2013년도에 소폭증가를 기록했음에도 불구하고 약제비 지출 증가율 자체는 여전히 유례없이 낮은 수치에 머물러 있고, 이것은 의료비 지출실태를 나타내는 (그래프상의) 곡선에도 반영됐다”고 덧붙였다. 한편 여기서 보고서의 주요내용들을 살펴보면 첫째로 의료서비스 및 의약품 사용이 증가했다고 언급한 부분이 눈길을 끈다. 지난해 내원건수, 입원건수 및 처방‧조제건수가 모두 늘어났다는 것. 일차개원의 내원건수의 경우 0.7% 증가한 반면 전문의 내원건수는 4.9%, 고령자들의 내원건수는 9.5%가 늘어난 것으로 집계되었을 정도라는 설명이다. 마찬가지로 민간의료보험 가입자들의 입원건수 및 외래환자 치료건수 역시 증가한 것으로 조사됐다. 환자 1인당 처방건수를 보면 12건을 상회해 2% 가까운 증가율을 기록했지만, 65세 이상 고령자들의 처방건수는 평균 28건에 달한 가운데 전년도에 비하면 소폭감소했다. 두 번째로는 약제비 지출액의 증가를 언급한 부분이다. 약제비 지출액 증가율이 지난 2007년 이래 의료비 증가율에 비해 낮은 수치를 지속적으로 나타냈지만, 지난해에는 괄목할 만한 증가세가 눈에 띄었다는(rose sharply) 것. 지난해 4.2% 포인트의 지출 증가율 변동을 나타내면서 최대의 단일 증가요인으로 작용한 것으로 보고서는 특허만료로 인해 미친 영향이 100억 달러(290억 달러->190억 달러)나 줄어든 점을 꼽았다. 여기에 브랜드 제품들의 약가인상이 지난해 40억 달러의 증가율 플러스 효과를 가져왔다고 분석했다. 하지만 순약가 증가율은 전년도와 대동소이했다고 덧붙였다. 전체적으로 보면 약제비의 경우 생물학적 제제나 스페셜티 드럭 등의 높은 성장세에도 불구, 여전히 소매약국에서 조제되는 전통적인 저분자량 의약품 부문에 집중적인 지출이 이루어졌다고 분석했다. 셋째, 질병치료의 변천을 지적한 부분이다. 지난해 항암제 신약 10개를 포함해 총 36개의 신규조성물 신약들(NMEs)이 새로 환자들에게 공급되기 시작했다는 것. 최근 3년 동안에만 27개에 달하는 항암제 신약들의 발매가 이루어지기 시작했다고 보고서는 덧붙이기도 했다. 그 뿐 아니라 C형 간염, 다발성 경화증, 당뇨병, 뇌졸중 및 급성 관상동맥 증후군 등에서도 환자치료에 획기적인 변화가 나타나고 있다고 언급했다. 보고서는 “덕분에 내원건수와 입원건수가 감소하고 장기요양기관 이용도가 감소하는 등 의료시스템의 비용발생에 변화가 수반되고 있다고 언급했다. 지난해 17개의 희귀의약품들이 발매된 것은 지난 1983년 ‘희귀의약품法’이 제정된 후 가장 많은 제품들이 허가를 취득했음을 의미하는 것이라며 주목했다. FDA가 새로 도입한 ‘획기적 치료제 지정제도’(Breakthrough Therapy Designation) 덕분에 차후 신약의 허가취득이 보다 신속하게 이루어질 것이라고 전망해 눈길을 끌기도 했다. 넷째, 의료보험 적용환자들의 의료서비스 이용에 따른 본인부담금에 변화가 뒤따를 것이라 예측한 부분이다. 가령 대부분의 환자들은 처방약 약제비가 감소해 전체 조제건수의 57%에서 환자들이 지불하는 본인부담금이 평균 5달러 이하로 줄어들 것이라 추정된다는 것이다. 동시에 전체 본인부담금의 30%가 전체 처방건수의 2.3%에 해당하는 제품들(즉, 스페셜티 드럭 등)과 관련해 지출될 것으로 보고서는 예상했다. 지난해 전체 처방건수의 23%는 본인부담금이 전무해 급격한 증가세를 보였는데, 이것은 경구피임제를 포함한 예방의학 부문의 비중이 부각되었기 때문으로 보고서는 풀이됐다.

이덕규 2014.04.21

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