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산업 /

한국쿄와하코기린,발빠른 행보-'부패방지 규정' 제정

제약업계가 CP(Compliance Program) 도입 및 CP 등급평가 등 자발적 준법시스템 구축에 적극적으로 나서고 있는 가운데,일본계 다국적제약기업인 한국쿄와하코기린㈜ (대표이사 사장 권태세)이 국제적 이슈로 부각되고 있는 'Anti-bribery '(부패방지) 규정을 제정했다. 한국쿄와하코기린은 지난 2008년부터 CP 도입을 추진, 2009년 외부 평가를 통해 CP등급을 확보한 이후, 전사적으로 준법의식을 체질화하는 과정을 진행해 왔다. 권태세 사장은 “국제화 전제는 모든 임직원이 법률과 규정에 대한 철저한 준수 의식을 갖고 이를 완벽하게 업무에 반영하는 것”이라며,"쿄와하코기린 그룹이 어떠한 경우에도 부패를 허용하지 않는 만큼 우리도 스스로 이를 철저하게 예방해야 한다"고 전했다. 한편 회사는 부패방지 규정 제정과 관련, 지난 3일 전 임직원을 대상으로 강도 높은 교육을 실시하고, 전사적인 반부패 의지를 확고히 했다. 교육은 일본 본사(쿄와하코기린)에서 전 세계 자회사에 전달된 '부패방지규정'을 기본으로 국내 관계법령에 맞게 조정된 내용을 바탕으로, 부패방지의 중요성 및 대응방법,예방책 등 세부 시행방법 설명과 질의응답으로 진행됐다. 회사 관계자는 " 교육과 동시에 전 임직원은 부패방지규정에 따라 모든 업무에서 부패행위를 방지하기 위해 최선을 다할 것을 서약했고,국제적 흐름에 따르는 회사의 변화 노력에 적극적으로 동참하겠다는 의지를 보였다."고 말했다.

이권구 2014.06.14
산업 /

한독 생산공장 여신구 전무, 적십자사총재 표창 수상

한독(대표이사 회장 김영진) 생산공장 여신구 전무가 6월 14일 세계헌혈자의 날을 맞아 대한적십자로부터 대한적십자사총재 표창을 수여 받았다. 여신구 전무는 한독 생산공장의 헌혈활동을 적극적으로 이끌어오며 솔선수범해 헌혈에 참여한 공로를 인정받았다. 한독은 헌혈을 통해 이웃사랑을 실천하자는 취지로 임직원들이 헌혈에 참여하는 ‘사랑의 헌혈’ 행사를 2007년부터 매년 4회씩 본사와 생산공장에서 진행하고 있다. 특히, 한독 생산공장은 ‘사랑의 헌혈’을 시작한 이래로 지금까지 헌혈 참여 누적 인원이 900명에 이르고 올해 3월과 6월에 진행된 헌혈에서는 180여명 직원 중에서 각각 48명과 50명이 참여하며 연신 최다 헌혈참가인원을 기록했다. 여신구 전무는 “사랑의 헌혈이 있는 날이면 팀 별로 헌혈 참여 인원을 겨뤄서 간식을 상품으로 거는 등 직원 스스로 나서서 재미있고 적극적으로 헌혈에 동참하고 있다”며 “평균적으로 10명 중 3명이 참여하고 있는데, 사실 더 많은 분들이 헌혈하러 왔다가 조건에 맞지 않아 아쉽게 발길을 돌린다. 한독 생산본부 직원들의 마음이 참 따뜻하다”고 전했다. 한편, 한독은 헌혈을 통해 희귀질환 환우들에게 사랑을 전하기 위해 2012년 그간 모은 헌혈증 600장과 환우들을 응원하는 희망편지를 사단법인 한국혈액암협회에 기증했다. 이 헌혈증은 지속적으로 수혈 치료를 받아야 하는 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 환우들을 위해 쓰이고 있다.

이권구 2014.06.14
글로벌

유방암 진단 첫 자기공명 조영제 FDA 승인

바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 FDA가 자사의 가돌리늄 기반 조영제 ‘가다비스트’(Gadavist; 라도부트롤) 정맥주사제의 새로운 용도를 허가했다고 12일 공표했다. 자기공명영상(MRI) 검진을 통해 악성 유방질환의 존재 여부 및 크기를 평가하는 용도로도 사용할 수 있도록 승인받았다는 것. 미국에서 유방암을 진단하는 용도의 자기공명 조영제가 FDA로부터 승인받은 것은 ‘가다비스트’가 처음이다. FDA는 13개국에서 진행되었던 2건의 다기관 임상 3상 시험결과를 근거로 신속심사를 거쳐 이번에 ‘가다비스트’의 새로운 용도를 승인한 것이다. ‘가다비스트’는 지난 2011년 3월 가돌리늄 기반 조영제로 FDA의 허가를 취득했었다. 용도추가를 위해 진행되었던 임상시험 중 1건을 총괄한 시카고대학 메디컬센터의 길리언 뉴스테드 박사는 “임상시험에서 ‘가다비스트’를 투영해 조영도를 증강한 유방 MRI 그룹은 대조群에 비해 유방암의 크기 확인에서 통계적으로 상당히 유의할 만한 수준의 향상이 관찰됐다”고 설명했다. 이에 따라 ‘가다비스트’는 유방암 환자들을 진단 및 치료하는 의료전문인들에게 매우 중요한 진단도구라 할 수 있을 것이라고 뉴스테드 박사는 단언했다. ‘가다비스트’를 투여했을 때 나타난 유방 MRI가 악성 유방질환을 검진하는 데 훨씬 선명한 영상을 제공해 주었기 때문이라는 것이다. 바이엘 그룹 미국 방사선 진단‧중재 사업부의 데니스 더미스 사장은 “조기진단에 괄목할 만한 진전이 이루어졌음에도 불구하고 아직까지 여성 5명 가운데 1명은 유방조영술을 통해 유방암을 잡아내지 못하고 있는 형편”이라고 어려움을 토로했다. 그 같은 현실에 미루어 볼 때 FDA가 ‘가다비스트’의 조영 증강 유방 MRI 용도를 신속하게 승인해 준 것은 최근의 종양 및 유방조영학계 가이드라인과 궤를 같이한 것이라며 의의를 높이 평가했다. 한편 ‘가다비스트’의 임상 3상 시험 2건은 미국을 비롯한 13개국에서 최근 유방암을 진단받았던 환자 787명을 대상으로 ‘가다비스트’를 투여해 조영도가 증강된 유방 MRI를 확보한 후 진단의 효용성을 평가하는 방식으로 이루어졌다. 각 시험에서 MRI 영상들은 3명의 방사선 전문의들에 의해 면밀히 분석됐다. 그 결과 ‘가다비스트’를 투여한 후 확보된 MRI 영상들은 조영 증강을 거치지 않은 MRI 영상들과 비교했을 때 유방암의 존재 여부 뿐 아니라 종양세포들이 분포하는 범위를 평가하는 데 훨씬 큰 도움을 준 것으로 나타났다. 예를 들면 ‘가다비스트’ 투여를 통해 조영 증강이 이루어진 유방 MRI 영상의 경우 악성질환의 존재 여부 및 범위를 판정할 때의 민감도(sensitivity)가 80~89%에 달해 대조그룹의 37~73%와 비교했을 때 확연한 우위를 보였다. ‘가다비스트’ 투여로 조영 증강된 유방 MRI 영상은 아울러 악성질환이 없는 유방에 대한 진(鎭) 음성률 평가율이 80%를 상회했다. 바이엘측은 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 이번에 도출된 시험결과를 발표할 예정이다.

이덕규 2014.06.13
혈중 비타민D 수치 결핍 사망 위험성 “고조”

낮은 혈중 비타민D 수치를 보인 이들의 경우 이 수치가 정상적인 사람들에 비해 사망률이 2배 가까이 높게 나타났다는 요지의 조사결과가 공개됐다. 미국 캘리포니아대학 샌디에이고캠퍼스(UCSD) 의대의 세드릭 F. 갤런드 교수 연구팀(가정의학‧예방의학)은 미국 공중보건협회(APHA)가 발간하는 학술저널 ‘미국 공중보건誌’(American Journal of Public Health) 12일자 최신호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘혈중 25-히드록시비타민D 수치에 따른 총 사망률 심층분석’이다. 갤런드 교수팀은 과거에 수행되었던 총 32건의 연구사례들을 확보해 면밀한 문헌고찰 작업을 진행했었다. 분석 대상 연구사례들에는 조사대상자들의 혈중 비타민D(즉, 25-히드록시비타민D) 수치와 총 사망률 통계자료들이 포함되어 있었다. 또한 멀게는 지난 1966년 1월 1일부터 가깝게는 지난 2013년 1월 15일까지 진행된 후 종료되었던 이들 분석 대상 연구사례들은 미국을 포함한 14개국에 거주하는 평균연령 55세의 참여자 총 56만6,583명을 대상으로 평균 9년에 걸쳐 추적조사를 진행한 결과가 수록된 것이었다. 분석작업을 진행한 결과 혈중 25-히드록시비타민D 수치가 0~9ng/mL 사이에 해당되어 가장 낮은 수치를 보였던 그룹은 이 수치가 30ng/mL를 상회해 가장 높게 나타난 그룹과 비교했을 때 모든 사망원인을 포함한 총 사망률이 1.9배 높게 나타나 주목됐다. 갤런드 교수는 “현재 전체 미국인들 가운데 3분의 2 정도가 혈중 25-히드록시비타민D 수치가 30ng/mL를 밑도는 것으로 알려져 있다”며 경계경보를 울렸다. 이번 연구결과는 또한 과거의 혈중 비타민D 수치 관련 연구사례들이 주로 골질환에만 초점을 맞춘 가운데 진행되었던 것인 반면 이번 연구는 낮은 혈중 비타민D 수치와 조기사망 위험성의 상관관계를 연결지은 것이어서 한 단계 더 나아간 케이스라 할 수 있을 것이라고 자평했다. 같은 대학 의대의 헤터 호플릭 교수는 “이번 연구결과에 미루어 볼 때 1일 최대 4,000 IU 용량의 비타민D를 섭취하더라도 안전할 것이라는 믿음을 의료계 등에 제시할 수 있을 것”이라고 언급했다. 갤런드 교수는 “혈중 25-히드록시비타민D 수치가 30ng/mL 이하로 나타난 그룹의 경우 이 수치가 30ng/mL 이상에 해당하는 그룹에 비해 총 사망률이 높게 나타났음을 각별히 유념해야 할 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2014.06.13
병원·의료

서울시약사회 약사 60여명 대상 한약강좌 진행

서울시약사회(회장 김종환)가 지난 11일 대회의실에서 2014년 한약강좌를 실시했다. 한약강좌에는 박영순 약학박사가 강사로 나서 66명의 약사를 대상으로 2시간 동안 실전적용반 강의를 진행했다. 박영순 박사는 한약방제에 처방된 생약의 성분별 약리작용을 살펴보면서 생약 성분의 약리작용을 총합해 어떻게 방제를 복용해야 인체의 병태생리에 작용하는지 강의했다. 한편 오는 28일 3주차 고급응용반 강의는 류순섭 사상의약보원회 회장이 강사로 나서며, 사상의약에서 실제 적용되는 예를 중심으로 질병 진단과 치료 예방에 관한 다양한 내용을 다룰 예정이다.

임채규 2014.06.13
병원·의료

차도련 지도위원 캄보디아 의료선교 활동

서울시약사회 차도련 여약사지도위원이 의료환경이 열악해 제대로 치료받지 못하고 있는 캄보디아 주민을 위한 해외 의료선교 활동을 진행했다. 차도련 지도위원은 지난 4월 14일부터 19일까지 6일간 캄보디아 캄퐁치낭에서 의료시설이 전무해 질병을 방치하고 있는 지역 주민에게 의료봉사를 실시했다. 차도련 지도위원은 "더운 날씨 탓에 짠 음식을 즐겨 먹는 잘못된 식습관으로 위장병과 고혈압, 당뇨병 등을 앓고 있는 주민에게 건강체크와 함께 구충제·영양제 투약 등 복약지도를 실시하며 건강교육을 병행했다"라고 전했다. 이어 "제일약품과 유한양행, 한미약품, 동화약품, 종근당 등 서울시약사회를 통해 의약품을 후원한 제약회사에 감사의 인사를 전한다"라고 말했다.

임채규 2014.06.13
병원·의료

약물 오남용·약사 역할 초점 맞춘 학술대회

병원약사회가 약물 오남용과 약사의 역할에 초점을 맞춘 학술대회를 진행한다. 한국병원약사회(회장 이광섭)는 6월 14일 코엑스 컨벤션센터 오디토리움에서 '약물 오남용 중재에 대한 약사의 역할'을 주제로 2014년도 춘계학술대회를 개최한다. 병원약사회는 매년 회원의 자질 향상과 전문성을 강화하기 위해 유능하고 실력 있는 전문가를 초청해 질환 치료와 약물요법에 대한 최신 지식을 습득하고, 병원약사 업무 수행에 실제적인 도움이 될 수 있는 주제로 학술대회를 개최하고 있다. 이번 학술대회는 사회적으로 문제가 되고 있는 향정신성의약품이나 항생제과 같은 약물의 무분별한 처방과 장기복용 등으로 의약품의 안전한 관리와 약사의 역할이 중요시되고 있는 상황을 감안했다. 학술대회를 통해 약물 오남용의 실태를 파악하고, 이를 예방하기 위한 정책과 중재 프로그램, DUR의 운영, 약사의 중재와 역할에 대해 관련 전문가의 강연을 통해 중점적으로 살펴보게 된다. 학술대회 첫번째 순서는 식품의약품안전처 김현정 의약품관리총괄과장과 경북대 약학대학 권진원 교수의 특별강연으로 '의약품 안전관리 정책'과 '약물 오남용 중재에 대한 약사의 역할'을 주제로 진행된다. 이어지는 심포지엄에서는 건강보험심사평가원 허영은 DUR관리실장의 'DUR 운영 현황 및 성과'를 비롯해 한국의약품안전관리원 신주영 DUR정보팀장의 '의약품안전관리 소개와 DUR 정보 개발'에 대한 발표가 있을 예정이며, 경희대병원 최혁재 예제팀장은 '의약품 오남용 현황'에 대해, 서울대병원 조윤숙 소아조제파트장은 '환자안전을 위한 약사의 중재'에 대해 발표한다. 심포지엄과는 별개로 한국병원약사회 특수연구회(Special Interest Group : SIG)에서는 주사제 안전관리를 주제로 5개 분야에서 포스터 발표를 진행한다. 이광섭 회장은 "사회적으로 문제시되고 있는 '약물 오남용'을 주제로 한 만큼 관련 기관들의 전문가들과 약학대학 교수, 병원약사 등을 섭외해 강연 준비에 심혈을 기울였다"면서 "다양한 강연과 포스터 발표를 통해 업무에 실질적으로 활용할 수 있는 많은 지식 습득은 물론, 병원약사의 역할과 책임의식을 다시 한 번 고취할 수 있는 의미 있는 시간이 되기를 기대한다"라고 말했다.

임채규 2014.06.13
병원·의료

조찬휘 약사회장 의료영리화 정책 중단 촉구

대한약사회 조찬휘 회장이 지난 12일 국회 정론관에서 의료영리화정책 중단을 촉구하는 기자회견에 참석했다. 기자회견은 복지부가 영리자법인 허용 가이드라인을 발표하고, 부대사업 확대를 위한 의료법 시행규칙 개정안을 입법예고함에 따라 이에 대한 중단을 촉구하기 위해 마련됐다. 공동기자회견문을 통해 참석자들은 의료영리화를 부추기고 의료를 상업화하는 영리자법인 허용과 부대사업 확대 조치의 즉각적인 철회를 촉구했다. 또, 국회 입법권을 무시하고 범사회적 의견수렴 절차 없이 시행규칙과 가이드라인으로 의료영리화정책을 일방적으로 추진하려는 시도 역시 전면 중단돼야 한다고 강조했다. 이와 함께 제2의 세월호 참사를 부르는 의료영리화 정책과 규제완화 정책의 전면 재검토와 함께 국민의 안전과 생명을 보호하기 위한 의료공공성 강화정책의 적극적인 추진도 촉구했다. 회견문에서는 또, 환자안전과 국민생명을 지키기 위한 보건의료제도 개선을 위해 정부와 여야 정당·보건의료단체·시민사회단체·전문가들이 참가하는 범사회적 논의기구 구성을 제안하기도 했다. 이날 기자회견은 새정치민주연합 의료영리화저지특별위원회·보건복지위원회, 의료민영화 저지 공공의료 실현 통합진보당 특별위원회, 정의당 교육·의료영리화저지 특별위원회, 의료상업화 저지를 위한 보건의료단체 공동협의회(대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회, 대한간호협회, 전국보건의료산업노동조합), 의료민영화·영리화 저지와 의료공공성 강화를 위한 범국민운동본부가 공동으로 개최했다.

임채규 2014.06.13
정책

의료기기 제조 및 품질관리 기준 전부 개정

식품의약품안전처(처장 정승)는 위해 등급별 의료기기 제조 및 품질관리 기준의 심사방법 차등관리 및 사전 제출서류 간소화 등을 내용으로 하는 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 개정안을 6월 11일 행정예고 했다고 13일 밝혔다. 이번 개정안은 의료기기의 안전성·유효성 확보를 위한 규제는 유지하면서도 업계의 과도한 부담을 줄이기 위해 마련했다. 주요 개정내용은 △2등급 의료기기 현장조사 개선 △현장조사 처리기간 재산정 △사전 제출서류 간소화 △품질책임자 교육실시기관 관련기준 마련 등이다. 인체에 대한 위해도가 낮은 2등급 의료기기 제조소 중 품질부적합 등 위해우려 제조소를 제외한 곳은 품질관리 심사기관이 단독으로 GMP 현장조사를 실시하도록 하여 위해도가 낮은 의료기기에 대한 현장조사 비용을 절감시켰다. 현장조사도 업체가 희망하는 심사일에 실시할 수 있도록 했으며, 현장조사 출장종료일 7일 이내 심사결과를 통보하도록 하여 GMP 심사일정에 대한 예측성을 확보할 수 있도록 했다. 또한 GMP 심사 시 제품표준서를 모든 품목에 대해 제출하도록 하던 것을 품목군별 대표 품목에 대해서만 제출하도록 하여 제출서류를 간소화했다. 아울러 업체가 제조소에 대한 적합성인정을 신청하는 경우 해당 제조소가 이미 국내 다른 업체의 신청에 따라 적합성인정을 받았다면, 이미 검토한 서류의 제출 없이 동일 제조소의 동일 시스템에서 제조됨을 확인할 수 있는 서류를 제출하도록 하여 제출서류를 합리적으로 개선했다. 이 밖에 업체 품질책임자 교육실시기관의 지정 절차, 세부 교육내용, 지도·점검에 관한 사항 등을 마련함으로써 교육실시기관에 대한 체계적인 관리가 가능하도록 했다. 식약처는 “이번 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 개정을 통해 위해도가 높은 의료기기에 심사역량을 집중하여 유통 의료기기의 안전성 및 유효성을 확보하고, 각종 절차적 규정을 합리화하여 업계의 부담을 경감했다”면서 “앞으로도 규정을 합리적으로 개선해 나가겠다”고 말했다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 입법·행정예고에서 확인할 수 있다.

신은진 2014.06.13
정책

효과부족 보고된 조페닐정, 허가사항 변경

국내 시판 6년째인 조페닐정의 허가사항 변경이 이뤄질 예정이다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 ‘조페노프릴칼슘’함유 제제(경구제)에 대한 시판 후 조사 결과에 따라 허가사항 변경지시(안)을 공지하고 관련 의견을 25일까지 제출받는다고 13일 밝혔다. 조페닐정(조페노르필칼슘 단일제 경구제)는 국내에서 6년 동안 657명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 유해사례발현율 8.37%(55/657명, 67건)로 보고됐다. 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 6.24%(41/657명, 44건)이었다. 보고된 약물유해반응으로는 건성기침 3.04%(20명, 20건), 효과부족 2.59%(17명, 17건), 기침 0.30%(2명, 2건), 부비동염, 두통, 사지쇠약, 혈중크레아티닌증가, 두근거림이 각각 0.15%(1명, 1건)순으로 나타났다. 이 중 예상하지 못한 약물유해반응은 효과부족 17건, 사지쇠약 1건으로 보고됐다. 중대한 약물유해반응은 건성기침 1건 이었다. 또한 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 호흡기계 질환인 인두염이 통계적으로 유의하게 많이 보고됐다. 다만 결과가 해당성분과 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니라는 설명이다. 허가사항 변경지시 대상품목은 한국메나리니가 수입하는 조페닐정 7.5밀리그램·10밀리그램·15밀리그램이다.

신은진 2014.06.13
병원·의료

남양주시약사회, 약사 해외트래킹회원 모집

남양주시약사회(회장 최창숙)에서는 올해로 9번째를 맞는 전국의사 해외트래킹 회원을 모집한다. 8회째인 2013년도엔 캐나다 로키산맥 트래킹을 마친 바 있다. 8월 15일부터 18일까지 3박4일로 진행되는 이번 트래킹 장소는 백두산으로, 신청기간은 이달 30일까지다. 전국의 약사 및 그 가족이라면 이번 트래킹에 참여가능하며 자세한 사항은 남양주시약사회 사무국(031-592-5107)로 문의하면 된다.

신은진 2014.06.13
병원·의료

"환자 돈벌이 대상 되도록 정부가 도와준다"

의료법인의 영리자법인 설립을 허용하는 내용을 담은 의료법 시행규칙 개정안을 비난하는 보건의약단체의 목소리가 높아지고 있는 가운데 약사의 미래를 준비하는 모임이 힘을 더했다. 약사의 미래를 준비하는 모임(약준모)은 13일 성명을 통해 '박근혜 정부가 또다시 규제완화와 민영화 정책을 추진하려 한다'면서 '국민의 반대와 비판에도 불구하고 국민의 안전과 생명을 놓고 자본과 기업을 위한 규제완화 정책을 추진하려는 것'이라고 지적했다. 약준모는 의료법인이 외국인 환자 유치나 숙박업, 여행업 등을 추가해 부대사업을 확장할 수 있도록 하면 병원이 환자를 대상으로 돈벌이가 수월해지도록 정부가 나서 도와주겠다는 것이라고 지적했다. 병원은 더 이상 환자를 치료하는 곳으로서의 역할을 하지 않겠다는 것이고, 모든 위험에 대한 부담은 환자 스스로 감당하고 해결해야 한다는 설명이다. 특히 법개정 없이 가이드라인 형태로 영리사업 확장을 도우려는 정부에 대해서는 비난의 목소리를 높였다. 가이드라인 마련만으로 이를 확장하려는 정부는 국민을 위해 존재하지 않는다는 것을 스스로 부여주고 있다는 것이 약준모의 주장이다. 영리법인 약국과의 상관성도 강조했다. 부대사업 확장안에는 건물 임대업이 포함돼 있고, 특히 사업의 범위에 금지된 분야만 열거하는 네거티브 방식으로 변경함으로써 규제 없이 부대사업을 할 수 있도록 했다. 때문에 제3자가 건물을 임차해 사업을 할 수 있으며, 앞으로 예상되는 영리법인약국 허용과도 무관하지 않다는 설명이다. 약준모는 '병원에 투자하고, 투자 비용에 대한 이윤을 얻기 위해 자본을 가진 병원과 기업은 환자를 돈벌이 수단으로 여길 것이고, 이렇게 되면 우리나라 병원 어디에서든 세월호와 같은 참사는 계속해서 일어날 수 있다'고 강조하면서 정부가 의료민영화와 영리화 정책을 당장 중단해야 한다고 지적했다. [성명] 박근혜 정부는 의료민영화·영리화 정책을 당장 중단하라! 박근혜 정부는 지난 6월 10일 의료기관의 부대사업 범위를 확대하는 의료법 시행규칙 개정안과 의료법인의 영리자법인 설립을 허용하는 가이드라인을 발표했다. 세월호 참사 59일째가 되어가고 있지만 아직까지 가족품으로 돌아오지 못한 실종자가 남아있고 세월호 참사 국정조사 특위는 사전조사도 제대로 못하고, 여야는 싸우기만 하다 시간을 다 보내며 국민들은 정부의 무능한 대응을 지켜봤을 뿐이다. 안전보다 이윤을 우선하는 규제완화가 근본 원인인 세월호 참사가 해결되지도 않은 상황에서, 박근혜 정부는 또다시 규제완화와 민영화 정책을 추진하려고 한다. 국민들의 반대와 비판에도 불구하고 국민의 안전과 생명을 놓고 자본과 기업을 위한 규제완화 정책을 추진하려는 것이다. 정부는 의료법인이 외국인 환자 유치 가능, 숙박업, 여행업 등을 추가하며 부대사업을 확장하려 하고 있다. 이는 병원이 환자를 대상으로 돈벌이가 수월해지도록 정부와 복지부가 나서서 도와주겠다는 것이고, 병원은 이제 더 이상 환자를 치료하는 곳으로서의 역할을 하지 않겠다는 것이다. 세월호 참사가 보여주듯이 그 모든 위험에 대한 부담은 환자들 스스로 감당하고 해결해야 한다. 법 개정 없이 가이드라인 마련만으로 영리 부대사업을 확장하려고 하는 박근혜 정부는 더 이상 국민을 위해 존재하지 않는다는 것을 스스로 보여주고 있다. 의료법인 부대사업 확장안의 내용을 보면 건물 임대업이 포함되어 있다. 이것은 무엇을 의미하는가? 병원이 임대업이 가능해지면서 호텔업도 할 수 있게 되고 결국은 병원이 백화점이 되는 꼴이다. 병원은 더 이상 아픈 사람이 치료받으러 가는 곳이 아니라 돈 많은 사람이나 서비스를 구매할 수 있고 치료받을 수 있는 백화점의 고객이 되는 것이다. 게다가 임대업은 의료법인 부대사업 범위를 금지된 분야만 열거하는 네거티브 방식으로 변경한다. 기업이나 자본을 규제하지 않고 부대사업을 운영할 수 있도록 돕겠다는 것에 다름 아니다. 이러한 의료법인의 부대사업을 제3자가 건물을 임차하여 할 수 있고, 임대를 금지하는 항목만 정하는 네거티브는 곧 다가올 영리법인 약국 허용과도 무관하지 않다. 병원에 투자하고 그 투자비용에 대한 이윤을 얻기 위해 자본을 가진 병원과 기업은, 병원 노동자들을 착취하고 환자들을 돈벌이 수단으로 여기며 돈 없는 사람은 제대로 치료받지 못하게 될 것이다. 이런 방식이라면 한국의 병원 어디서든 세월호 참사는 계속해서 일어나게 될 것이다. 박근혜 정부는 의료민영화·영리화 정책을 당장 중단하라! 2014.6.13 약사의 미래를 준비하는 모임

임채규 2014.06.13
산업 /

상장제약사 5곳중 1곳만 R&D 비중 10% 넘어

상장 제약사 5곳중 한곳만 매출액의 10%이상을 연구개발비로 투자하고 있는 것으로 나타났다. 약업닷컴(www.yakup.com)이 상장제약사 55곳이 금융감독원에 제출한 1분기 보고서를 분석한 결과 매출액 대비 연구개발비 현황은 평균 7.7%로 나타났다. 이는 지난해 1분기 매출액 대비 연구개발비 비중 7.4%에 비해 0.3% 소폭 증가한 것이다. 조사대상 55개 기업중 매출액 대비 연구개발비 비중이 10%를 넘는 기업은 11개사에 불과했다. CMG제약의 R&D비중이 24.2%로 가장 높았으나 지난해 1분기에는 2.1%에 불과했다는 점을 감안하면 일시적인 증가세에 불과한 것으로 지적된다. CMG제약을 제외하면 LG생명과학이 20%로 가장 높았으며, 그 뒤를 셀트리온제약 19.9%, 한미약품 15.8%, 안국약품 12.7% 등의 순이었다. 제약업계 매출 1위 기업인 유한양행은 매출액 대비 연구개발비 비중이 5.4%에 불과했다. 다국적제약사들로부터 도입한 상품 비중이 커 매출은 올해 1조원대를 바라 보고 있지만 연구개발비 투자는 상위권 제약사의 평균 수준을 밑돌고 있는 것이다. 연매출 4천억대 제약기업인 광동제약은 매출액대비 연구개발비 비중이 1.2%로 최하위 수준으로 평가되고 있다. 비타민 음료와 삼다수 유통을 통해 외형은 키웠지만 제약사 본연의 연구개발에는 등한시하고 있다는 지적이다. 매출액 대비 불과 1%미만의 적은 금액을 연구개발에 투자하는 업체들도 적지 않은 것으로 파악됐다. 상장제약사중 대한약품은 매출액의 0.04%를 연구개발비로 투자하고 있으며, 화일약품 0.6%, 광동제약 1.2%, 우리들제약과 삼천당제약은 각각 1.3%, 슈넬생명과학 1.5% 등이었다. 제약기업들이 매출 증가를 위해 상품 취급에는 적극 나서고 있으나 제품 개발을 위한 투자는 등한시하고 있다는 비판을 받고 있는 이유이다.

김용주 2014.06.13
정책

건강보험 지역가입자 소득중심 부과체계 개선 추진

건강보험 지역가입자의 보험료 부과기준을 현행 소득·재산·자동차에서 소득 중심으로 바꾸는 부과체계개선 작업이 지지부진하다는 언론보도에 보건복지부가 '건강보험료 부과체계개선기획단'을 통해 보험료 부과체계개선방안을 지속적으로 논의할 예정이라는 입장을 밝혔다. 보건복지부는 "국세청의 소득 자료를 연계해 '보험료 부과체계개선기획단'의 논의에 따라 소득 중심 보험료 부과체계의 영향 분석을 실시해 소득 파악 현황, 소득 중심 보험료 부과시 건강보험 재정 변동, 가입자의 보험료 변동 현황, 보험료 부담의 형평성 제고 여부 등에 대해 검토해 왔다"고 밝혔다. 이에 향후 기획단을 통해 그동안 검토해 온 내용을 바탕으로 보험료 부과 소득의 범위, 보험료율, 소득이 없거나 미미한 세대에 대한 부과 기준 등 다양한 세부 쟁점들을 토론하고, 필요한 경우 추가 분석을 실시해 국민이 수용가능한 대안에 대해 지속적으로 논의할 계획이다. 복지부는 "보험료 부과체계는 전국민에게 영향을 끼치는 민감한 사안인 만큼 세밀하고 신중하게 검토하고, 대안 마련시 이에 대한 사회적 공론화 과정도 충분히 거쳐 부과체계 개선을 추진할 예정"이라는 입장을 분명히 했다.

최재경 2014.06.13
글로벌

샤이어 ADHD 치료제 미취학兒 적응증 추가?

최근 한국법인 출범을 위한 준비작업에 가속페달을 밟고 있는 영국의 “넘버 3” 제약기업 샤이어社가 4~5세 미취학 아동 ADHD 환자들을 대상으로 자사의 ‘바이반스’(Vyvanse; 리스덱스암페타민 디메실레이트)가 나타낼 효과를 평가하기 위한 임상시험에 착수할 것이라고 12일 공표했다. 공문을 발송해 임상시험 착수 의향을 의뢰한 FDA에 동의한다는 뜻을 전달했다는 것. ‘바이반스’는 지난 2007년 2월 6~12세 소아들이 복용하는 ADHD 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득한 데 이어 이듬해 4월 성인 적응증 추가를 승인받았고, 2010년 11월 13~17세 청소년 적응증 추가 관문까지 통과했던 블록버스터 드럭이자 샤이어社의 간판제품 가운데 하나이다. 샤이어社의 R&D 업무를 총괄하고 있는 필립 비커스 박사는 “ADHD 환자들에게 치료대안들에 관한 정보를 학술적으로 뒷받침하기 위해 그 동안 우리는 지속적인 노력을 기울여 왔다”며 “효능 및 안전성 자료가 추가로 확보되면 의사와 부모들이 미취학 연령대 ADHD 환자들의 치료법을 결정할 때 큰 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 말했다. 이와 관련, 미취학 연령대 ADHD 환자들을 대상으로 치료약물의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 연구사례는 아직까지 불충분할 뿐 아니라 거의 찾아보기 어려웠던 것이 현실이다. 샤이어측은 이에 따라 미취학 연령대 아동환자들을 대상으로 ‘바이반스’의 임상시험 3건을 진행하기 위한 프로토콜 성안을 현재 진행 중이다. 여기에는 최적의 용량도출과 함께 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 체내약물동태 시험과 효능‧안전성 평가시험, 장기 안전성 평가를 위한 공개(open-label) 시험이 포함되어 있다. 임상시험이 진행되는 기간 동안에는 자료모니터링위원회가 환자 안전성을 면밀히 모니터링하게 된다. 샤이어측은 미취학 아동 ADHD 환자들을 대상으로 한 첫 번째 임상시험이 내년 상반기 중으로 착수될 수 있을 것이라 전망했다. 시험과정에서 샤이어측이 FDA의 주문한 요건을 충족할 경우에는 ‘소아의약품法’(the Best Pharmaceuticals for Children Act)에 따라 6개월의 독점발매기간 연장을 비롯한 혜택을 보장받게 된다. ‘바이반스’의 특허만료시점은 오는 2023년이다. 한편 ‘바이반스’는 현재 미국, 캐나다, 호주, 멕시코, 브라질 및 유럽 일부국가에서 발매가 이루어지고 있다. 이 중 미국시장에서는 지금까지 6세 이상의 소아환자들에 한해 사용이 허가되어 왔다.

이덕규 2014.06.13
“생명력 강한 기업을 만들겁니다”

“우수한 연구력을 기반으로 스스로 성장해가는 생명력 강한 기업을 만들고 싶습니다.” 어떤 회사를 만들고 싶느냐는 질문에 부용출 루비크라운(www.rubycrown.com) 대표의 목소리는 담담했지만 힘이 들어갔다. 그의 기업철학은 명확했다. “기업이란 에너지를 모으는 장치입니다. 기업가는 사람들의 에너지를 모아서 기업이 자생력을 갖고 크도록 하고, 서로가 이익을 볼 수 있는 장치를 만드는 일을 하는 사람이지요. 루비크라운의 기반을 잘 다지고 회사가 일정 규모가 되면 전문 경영인을 영입해 물러날겁니다.”부 대표는 루비 크라운을 사회적기업으로 전환할 계획도 갖고 있다. 일자리를 마련하겠다는 창업 취지와도 부합되는 기업 형태라는 판단이다. 그런 그가 ‘리얼굿박스(www.realgoodbox.com)에 참여한다. ‘RGB’는 뷰티전문 미디어그룹 뷰티누리(www.beautynury.com)가 기획한 사회공헌 프로그램으로 소비자는 제품만 구입해도 구매 금액의 일부가 저절로 기부되는 ‘착한 소비’를 하고, 샘플 화장품이 아니라 정품 화장품을 저렴하게 구입하는 일거양득의 혜택을 볼 수 있다. 그런만큼 그가 ‘리얼굿박스’에 관심을 갖는 것은 자연스럽다. 부 대표는 “루비크라운은 어려운 이웃들에게 도움을 줄 수 있다는 최선의 목표에 공감하고 함께하고 있습니다. 이 프로그램을 통해 작은 역량으로도 얼마든지 사회에 기여할 수 있음을 알게 되었고 보람을 느낍니다. 소비자에게 낯선 제품이지만 리얼굿박스를 통해 품질력을 인정받고, 기부도 할 수 있는 만큼 앞으로도 적극적으로 참여할 것입니다”고 말했다. 그 첫 단계로 루비크라운은 여성용 미백 기능성 화장품 ‘퀸렛 화이트닝 크림’, 미백·주름개선·자외선 차단 3중 기능성 화장품 '바이오엄브렐라 CC크림, 노폐물과 각질을 깨끗하게 씻어내주는 ‘아쿠아코튼 폼 클렌저’를 내놓았다.이쯤되면 그의 경력이 궁금해진다. 부 대표는 1987년부터 1995년까지 아모레퍼시픽연구소에서 근무하다 공부를 시작해, 제주테크노파크를 거쳐 2005년부터 경북대 의학전문대학원에서 교수로 재직하고 있다. 그러다 그는 2012년 7월 연구개발 주도형 화장품 제조 판매기업인 루비크라운을 창업했다. 편안한 자리(?)를 두고 그는 왜 험난한 길을 선택했을까? “자연이 제공한 최적 구조의 미백제를 제주조릿대에서 발견하고 나서 연구개발 주도형 화장품 회사를 설립했습니다. 이 물질은 인체 타이로시나제 억제 작용이 기존 알부틴보다 100배 이상 강력한 성분이고 피부에 안전하기 때문에 좋은 미백 화장품을 만들 수 있다고 판단했습니다. 소비자에게 효능을 인정 받는 진정한 항노화 화장품을 만들어 가겠습니다. 지금 루비크라운은 항노화화장품 전문 글로벌 리더의 꿈을 이루기 위해 한 걸음씩 나아가고 있습니다.” 그의 신념은 다양한 곳에서 인정받고 있다. 경북대학교 기술지주(주)의 자회사 1호가 된 루비크라운은 올 1월 대구연구개발특구(대구특구) 내 설립 연구소기업으로 등록증을 받은데 이어 지난 10일 기술보증기금으로부터 벤처기업확인 인증서를 받았다. 그와 루비크라운은 소걸음으로 천리를 향해 나아가고 있다. ■부용출 (주)루비크라운 대표는···- 현 경북대학교 의대 교수- 현 보건산업진흥원 보건 신기술 평가 화장품 분과 위원- 현 대한화장품학회 편집이사- 제주테크노파크 산학협력팀장 역임- 아모레퍼시픽 천연물연구팀장 역임- 미국 UAB, 죠지아공대/에모리대학 연수- 서울대학교 졸업

안용찬 2014.06.13

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