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정책

'지방의료원의 공익적 역할 확립 방안은?' 국회 토론회

문정림 의원(새누리당), 김용익 의원(새정치민주연합)은 오는 19일 오후 1시30분, 국회의원회관 제1세미나실에서 '공공의료체계에 있어 지방의료원의 공익적 역할 확립 방안은?'이라는 주제로 토론회를 개최한다. 이번 토론회는 지난 해‘공공의료 정상화를 위한 국정조사 특위’에 참여했던 여야 두 의원이 국정조사 결과 이행의 일환으로 제시된 지방의료원의 공익적 역할 확립 방안을 구체화하고자 마련되었다. 당시 국정조사 특위는 지방의료원의 적자를 공익적 수행에 따른 ‘건강한 적자’와 경영개선을 통해 감소 가능한 ‘불건강한 적자’로 구분할 수 있는 방안 마련, 지방의료원의 경영목표에 공공의료기능 포함, 지방의료원의 공익적 역할 수행에 대한 별도의 평가기준 마련 등을 포함하는 결과보고서를 채택한 바 있다. 이번 토론회는 신의철 가톨릭대학교 의학전문대학원 교수가 좌장을 맡아, 제1부 주제발표에서는, 국정조사 결과 이행 후속조치로 보건복지부에서 수행한 ‘지방의료원 공익적 비용 계측 및 경영컨설팅’ 연구용역 결과를 중심으로 ▲이건세 건국대학교 의학전문대학원 교수가 ‘지방의료원의 공익적 기능에 대한 정의와 범위’를, ▲정성출 갈렙ABC 대표이사가 ‘원가분석을 통한 지방의료원의 공익적 비용 계측 결과’를, ▲이영신 프라임코어컨설팅 대표이사가 ‘지방의료원의 운영진단 및 시범컨설팅 결과’를 발제할 예정이다. 이어지는, 제2부 지정토론 및 자유토론에는 ▲권용진 서울시북부병원장, ▲남은경 경제정의실천시민연합 사회정책팀 국장, ▲이신호 한국보건산업진흥원 보건산업정책본부장, ▲신성식 중앙일보 논설위원 겸 복지선임기자, ▲신영석 한국보건사회연구원 부원장, ▲박재만 보건복지부 공공의료과장이 참여한다. 문정림 의원은 “이번 토론회는 작년 ‘공공의료 정상화를 위한 국정조사 특별위원회’ 결과보고서의 실질적 이행과 지방의료원 발전을 위한 구체적 실행이라는 데 그 의미가 있다”며 “‘건강한 적자’를 계측할 수 있는 운영모형을 확립할 때, 지방의료원에게 부여된 공익적 역할 수행과 공공의료기관으로서의 의료경쟁력 확보가 가능하다는 점에서, 오늘 토론회를 통해 지방의료원의 공익적 정의와 비용 계측에 대한 구체적 방향이 모색되길 바란다”고 밝혔다. 김용익 의원은 “지방의료원의 공익성과 효율성이라는 두 마리 토끼를 동시에 잡기 위해서는 우선, 공공의료에 있어 공익적 기능에 대한 사회적 합의가 선행되어야 하고 이를 통해 지방의료원에 대한 국가·지자체의 지원체계를 정비해야 한다”고 말했다.

최재경 2014.06.17
정책

김용익 의원, 의료영리화 저지 위한 의료법 개정안 제출

'의료법인의 부대 사업 목적 자법인 설립 및 부대사업 확대'를 위한 '의료법 시행규칙' 개정을 입법예고 중에 있는 가운데, 의료법인의 영리자법인 설립 금지 및 부대사업 확대 제한, 의료법인이 상법상 회사에 출자하거나 지분을 소유할 경우 의료법인의 설립을 취소하도록 하는 법안이 국회에 제출됐다. 새정치민주연합 김용익 의원은 보도자료를 통해 17일 이와 같은 내용을 담은 의료법 개정안을 제출했다고 밝혔다. 김용익 의원은 “국민의 건강권을 침해하고 의료의 본질을 헤칠 수도 있는 중대한 사항을 의료법 개정이 아닌 ‘의료법 시행규칙’과 ‘부대사업 목적 자법인 설립 운영에 관한 가이드라인’으로 추진하는 것은 국회의 입법권을 심각하게 훼손하고 있는 것이다”라고 지적하였다. 이는 국회 입법조사처 뿐만 아니라 보건복지부가 외부 전문가를 통해 자문 받은 결과를 보더라도, “영리 자법인을 통해 확대된 부대사업을 수행하려면 의료법을 개정해야 한다”는 의견이 다수이었다. 현행 의료법에서는 의료법인의 부대사업 범위를 구체적으로 열거하여 엄격히 제한하고 있고, 의료의 공공성 확보와 의료의 영리추구 금지 및 부대사업 외의 사업을 한 때에는 의료법인의 설립 허가를 취소하도록 하고 있다. 그 이유는 의료법인이 설립취지를 벗어나서 부대사업을 마음대로 하지 못하도록 명확히 법률로 제한하고 있는 것이고, 의료의 영리추구 금지는 의료가 갖는 공공성이 훼손되는 것을 막기 위한 것이다.그렇기 때문에 부대사업을 확대하려면 당연히 의료법을 개정해야 하는 것이 타당함에도 정부는 하위법령을 개정하여 의료법 규정을 훼손 하고 있는 것이다. 김용익 의원이 제출한 의료법 개정안은 의료법인이 의료업을 할 때 공중위생에 이바지하여야 하며, 영리를 추구할 수 없도록 하였고, 상법상 회사에 출자하거나 지분을 소유할 수 없도록 의료법인의 책무를 명시하였다. 또한 부대사업의 범위를 제한적으로 열거하여 법률에 명시하고, 열거된 부대사업 외에는 할 수 없도록 하였으며, 법률상 위임규정을 삭제하여 정부의 자의대로 하위규정을 통해 부대사업을 늘릴 수 없도록 하였다. 그리고 의료법인이 상법에 따른 회사에 출자하거나 지분을 소유한 때에는 해당 의료법인의 설립 허가를 취소하도록 하는 내용을 담고 있다. 김용익 의원은 “박근혜 정부가 겉으로는 국가개조 수준의 혁신을 운운하면서 뒤로는 의료영리화 정책과 같은 규제완화 정책을 계속 추진하면 국민의 강력한 저항에 직면하게 될 것”을 경고하고, “의료법 개정안을 통해 침해된 국회의 입법권을 확보하고 국민의 건강권 및 의료의 공공성을 확보하는데 기여하고자 한다”고 밝혔다.

최재경 2014.06.17
美 치즈 마켓, 지난해 157억弗 “모두 다 치즈”

모두 다 치즈~ 미국의 내추럴 치즈 및 스페셜 치즈 마켓이 지난해 157억 달러 규모를 형성했던 것으로 나타났다. 또한 최근 10여년 동안 내추럴 치즈 및 스페셜 치즈 마켓은 증가세를 지속한 반면 가공(processed) 치즈는 감소일로를 치달아 왔던 것으로 언급됐다. 이 때문에 미국의 전체 치즈 마켓이 지난 2009년 이래 연평균 3% 정도의 매출성장률을 기록하는 데 그쳤다는 것. 더욱이 경제불황의 여파로 인해 지난 수 년 동안의 매출성장은 가격인하에 의존해 왔던 것으로 지적됐다. 미국 메릴랜드州 록빌에 소재한 리서치 컴퍼니 패키지드 팩트社는 최근 공개한 ‘미국 및 글로벌 마켓의 내추럴‧스페셜 치즈’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서는 이처럼 치즈 매출이 전체적으로 주춤하고 있는 가운데서도 일부 분야에서는 성장속도에 탄력이 더해지고 있다고 강조했다. 치즈에 대한 미국 소비자들의 애정이 변함없을 뿐 아니라 높은 지방 함량에도 불구하고 기본적으로 영양가 높은 좋은 식품이라는 이미지를 각인시키려는 판촉활동 등이 부단하게 경주되고 있는 덕분이라는 것이다. 이와 관련, 보고서는 소비자들이 치즈를 칼슘과 단백질, 기타 각종 영양소들의 보고(寶庫)로 인식하고 있음을 상기시켰다. 특히 소비자들이 가공치즈보다 내추럴 치즈를 보다 건강친화적인 식품으로 인식하고 있는 데다 과자류에 비해 몸에 훨씬 좋은 간식거리로 보고 있는 현실에 주목해야 할 것이라고 강조했다. 이에 따라 치즈 제조업체들도 나트륨이나 지방 함량을 낮추고, 소비자들이 건강에 더 좋다고 알고 있는 우유로 치즈를 만드는 등의 노력을 기울이고 있다고 언급했다. 예를 들면 곡물이 아니라 목초를 먹고 자란 젖소들로부터 짜낸 오가닉 우유나 성장호르몬제가 투여되지 않은 젖소들에게서 나온 우유를 사용하고 있다는 것. 덕분에 오가닉 치즈 부문이 두자릿수 성장을 거듭해 오는 2018년에 이르면 7억5,000만 달러 볼륨을 형성할 수 있을 것으로 보고서는 내다봤다. 스페셜 치즈(specialty cheeses)와 관련, 보고서는 체다(Cheddar) 치즈와 모짜렐라(Mozzarella) 치즈를 예로 들었다. 무엇보다 오랜 정신과 장인정신이 깃든 스페셜 치즈들은 지속적인 성장을 구가할 수 있을 것이며, 매스마켓 브랜드들도 소비자들의 니즈에 부응한 제품들을 내놓기 위해 심혈을 기울이고 있다고 덧붙였다. 보고서는 또 독자 브랜드(store brand)를 내세운 내추럴 치즈 및 스페셜 치즈 부문이 지난해 40% 이상의 마켓셰어를 점유한 가운데 ‘크래프트’(Kraft)가 18% 이상의 매출점유율로 마켓리더의 위치를 과시했다고 밝혔다.

이덕규 2014.06.17
글로벌

입술확대ㆍ입가 주름개선 신제품으로 “입치료”

커져라, 펴져라~ 캐나다 최대 제약기업 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社(Valeant)는 자사의 입술개선 신제품이 미국 FDA로부터 허가를 취득했다고 16일 공표했다. 21세 이상의 성인들에게서 입술확대를 위한 점막하(粘膜下) 삽입용 및 입 주위 주름 보정용 피부 삽입용 “립 서비스” 신제품인 ‘레스틸렌 실크 인젝터블 젤 위드 0.3% 리도카인’(Restylane Silk Injectable Gel with 0.3% Lidocaine)이 바로 그것. 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社의 J. 마이클 피어슨 회장은 “지난 9일 ‘주블리아’(Jublia)가 FDA의 허가를 취득한 후 이처럼 빠른 시일 내에 ‘레스틸렌 실크’가 또 다시 승인을 얻어낸 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. ‘주블리아’(에피나코나졸 10% 국수도포용 액제)는 손‧발톱 무좀에 사용하는 조갑진균증 치료제이다. 피어슨 회장은 또 ‘레스틸렌 실크’가 허가를 취득한 것이야말로 자사의 연구진이 투자할 만한 가치가 충분하다고 확신하는 분야에 집중해 성공적이고 성과 지향적인 R&D 모델을 밸리언트가 보유하고 있다는 사실을 다시 한번 입증한 것이라고 강조했다. ‘레스틸렌 실크’는 히알루론산 등으로 구성된 투명한 주사용 젤 타입 제품이다. 비 동물 유래제품이어서 동물성 단백질을 함유하고 있지 않고, 따라서 사전 알러지 검사가 필요하지 않다는 장점이 눈에 띈다. 0.3% 리도카인의 경우 주사할 때 수반될 수 있는 불편함을 감소시키기 위해 제품에 들어간 것이다. 임상시험에서 ‘레스틸렌 실크’는 입술이 더 크게 보이도록 확대해 주면서(lip augmentation) 입술의 도톰함을 향상시키고(lip fullness) 입 주위의 주름을 개선하는 효과까지 발휘한 것으로 입증됐다. 이 시험은 짙은색 피부에서부터 흰 피부에 이르기까지 대부분 여성들로 구성된 221명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 것이다. 피험자 충원과정에서 너무 짙은색 피부의 소유자들은 배제됐다. 밸리언트측에 따르면 ‘레스틸렌 실크’를 투여받은 피험자들 가운데 98%에서 주사 후 14일이 경과했을 때 입술의 도톰함이 향상된 것으로 나타났으며, 76%가 주사 뒤 6개월이 지난 시점에서도 그 같은 입술개선 효과가 지속되었다는 데 동의한 것으로 파악됐다. 부작용은 대부분 경미한 수준에 그쳤는데, 입술부종과 타박상, 입술통증 등이 가장 빈도높게 나타났다. 그나마 재차 투여했을 때는 부작용 수반률이 크게 감소한 것으로 조사됐다. 다만 ‘레스틸렌 실크’는 아나필락시스 발생전력자나 다발성 중증 알러지 환자 등 심한 알러지 증상이 있는 환자들의 경우 투여금기 대상이다. 여기에는 그람양성균 단백질 알러지 발생 전력환자, 출혈장애 환자, 입술확대를 위해 피부 또는 점막하 이외의 부위에 삽입시술을 받았던 전력자 등도 포함된다. 리도카인과 같은 아미드 계열의 국소마취제에 과민성을 나타낸 전력이 있는 환자들 또한 ‘레스틸렌 실크’의 투여를 삼가야 한다.

이덕규 2014.06.17
정책

식약처, 신약개발 위한 임상시험 DB 추가 제공

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 임상시험에 필수적인 지식 정보를 제공하는 ‘임상시험지식 데이터베이스(DB)’에 과학적으로 검증된 임상시험 결과 426건을 확대 제공한다고 17일 밝혔다. 이번 DB 확대는 국내 제약기업의 임상시험 승인 건수가 지속적으로 증가하고 있는 상황에서 성공적인 임상시험 수행에 필요한 전문 지식을 체계적으로 제공하기 위해 마련됐다. 국제적으로 인증된 전문학술지(SCI급)에 게재된 논문 자료를 분석·정리한 임상시험 결과로서 임상시험의 설계나 평가 등에 쉽게 활용할 수 있도록 정리되어 있다. 426건의 자료는 소화기계(184건), 기타 부속기계(139건) 및 약효군별 의약품(103건)의 임상시험 관련 문헌을 수집 분석한 것이며, 주요 내용은 임상시험의 설계에 필수적인 △평가변수 및 관찰방법 △피험자 선정 및 제외기준 △통계분석방법 등이다. 안전평가원은 “이번 DB 확대가 국내 제약기업 등의 성공적인 임상시험 수행을 지원할 수 있어 임상시험 활성화 및 글로벌 경쟁력 강화를 통해 신약 개발에 도움이 될 것”이라고 말했다. 참고로, 신규 426건 및 지난해 추가한 297건으로 DB가 제공하는 임상시험 관련 자료는 2,037건으로 늘어났으며, 앞으로도 지속적으로 확대할 계획이다. 자세한 내용은 홈페이지(www.nifds.go.kr) 임상시험지식 DB에서 확인 할 수 있다.

신은진 2014.06.17
병원·의료

약국 활용 가능한 의약품 학습 프로그램 개발

의약품에 대해 약사 스스로 학습할 수 있는 프로그램이 개발됐다. 서면 복약지도문 인쇄 프로그램인 '팜포트'를 개발해 보급한 피에스알(대표 이병각)은 최근 약품 학습 프로그램 개발을 마무리하고 약국을 대상으로 배포에 들어갔다. 피에스알이 개발한 약품 학습 프로그램에는 국내 처방 의약품과 일반의약품에 대한 성상, 성분 함량, 약효 등이 등록돼 있다. 약사 스스로 항목별로 자체 학습이 가능하도록 한 것이 특징이다. 약국에서 취급하는 약품의 성상과 함량, 제형, 효능효과, 성분 등을 정확히 인지해 잘못된 조제를 방지하고 소비자 상담능력 향상을 도모하는데 초점을 맞췄다는 것이 피에스알 관계자의 설명이다. 프로그램은 그동안 약국에서 수년 동안 실제 교육과 약국 업무에 활용해 온 것을 모든 약국에서 이용할 수 있도록 범용으로 개발한 것이다. 보급에 나선 약품 학습 프로그램을 이용하게 되면 성상에 대한 정확한 정보 부족으로 인해 발행할 수 있는 오조제 발생 방지는 물론 소비자가 약품에 대해 문의할 경우 약품 구별의 정확성을 도모할 수 있다는 것이 관계자의 설명이다. 프로그램은 5대 대형병원에서 처방하는 주요 약품을 포함한 기본학습 대상이 되는 약품 목록을 제공하며, 학습 대상 약품 가운데 성상확인이 필요한 기본 평가대상 약품 목록도 함께 제공한다. 또, 약국별 맞춤형 확인 품목을 선정할 수 있으며, 학습 대상 약품과 평가 대상 약품을 따로 지정해 학습할 수 있도록 했다. 특히 학습하는 의약품의 이미지를 동시에 제공함으로써 학습효과를 높일 수 있도록 했고, 24시간 시간이나 장소에 구애 없이 학습이 가능한 것이 특징이다. 프로그램은 팜포트 서면 복약지도문 인쇄 프로그램에 탑재했다. 팜포트 홈페이지( www.pharmport.co.kr )에서 설치프로그램을 내려받아 약국 컴퓨터에 설치하면 바로 사용할 수 있다. 피에스알 관계자는 "팜포트 서면 복약지도 인쇄 프로그램은 현재 오는 8월말까지 가입 이벤트를 실시하고 있다"면서 "이벤트 기간 동안 가입한 약국에 대해서는 월 사용량 1,200건까지 월 8,900원의 이용료로 프로그램과 약품학습 프로그램을 포함한 부가기능을 이용할 수 있다"라고 전했다. 이어 "조금이나마 도움이 될 수 있도록 이용료를 대폭 낮추는 이벤트를 기획했다"면서 "최대 2개월까지 시험사용할 수 있도록 무료사용기간을 함께 지원하고 있는 만큼 팜포트 복약안내문 프로그램을 비롯해 부가기능을 부담없이 사용해 보고 복약지도 업무에 활용할 수 있기를 바란다"라고 덧붙였다.

임채규 2014.06.17
정책

개발단계 희귀의약품 첫 지정 이뤄져

식품의약품안전처(처장 정승)는 희귀질환 ‘스타가르트병’의 치료 기회를 확대하기 위해 국내에서 개발 중인 치료제, ‘(주)차바이오앤디오스텍의 동종 배아 줄기세포 유래 망막상피 세포치료제’를 개발 단계 희귀의약품으로 최초 지정했다고 17일 밝혔다. 지정된 품목은 사전검토 수수료 면제 등의 혜택이 있으며 비임상시험 등 개발 초기부터 허가까지 종합 컨설팅을 지원 받을 수 있다. 스타가르트병은 유전자변이에 의한 망막질환으로 중심시력이 퇴화하여 실명에 이르는 질환으로 국내 유병 인구는 약 200명이다. 재활 등을 통해 시력이 나빠지는 것을 늦춰주는 방법이 있으나, 국내에 허가된 치료제는 없다. 식약처는 “이번 개발 단계 희귀의약품 지정이 희귀 질환 치료제의 신속한 제품화로 연결되어 희귀 질환자의 치료 기회를 확대하는데 도움이 될 것”이라며 “맞춤형 집중 지원을 통해 최근 개발이 활발한 첨단 바이오의약품의 제품화에도 적극 노력하겠다”고 말했다. 한편 개발단계 희귀의약품 지정제도는 환자에게 치료 기회를 확대하고 국내 제약기업에게는 개발하는 희귀의약품의 제품화를 개발 초기부터 지원하기 위해 마련한 제도다

신은진 2014.06.17
산업 /

한-미 FTA 2년, 의약품 수출 20%이상 증가

한-미 FTA 발효 후 보건산업 수출이 전반적으로 증가한 가운데 의약품 수출이 크게 증가한 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원은 최근 ‘한-미 FTA발효 2년 관세철폐 단계에 따른 보건산업 수출입 효과 분석’ 보고서를 통해 FTA발효 전 대비 의료품 수출이 크게 증가했다고 밝혔다. 보고서에 따르면 한-미 FTA발효 후 2년차인 2013년 4월부터 2014년 3월까지 대 미국 보건산업 수출은 7억6000만 달러로, 발효 전인 2011년 4월부터 2012년 3월)대비 11.0%증가했다. 동 기간 전산업 수출은 발효 전 대비 5.2% 증가하고 수입은 8.3% 감소했음을 고려하면 보건산업분야의 성장은 눈에 띈다. 보건산업별로는 의약품 분야의 수출 증가가 주목된다. 의약품 수출은 발효 전 대비 의약품 20.5% 증가했는데 이는 발효 1년차에 전기 대비 증감률이 8.7%을 기록한 것보다 2배 이상 높은 수치다. 다만 동 기간 의료기기 1.2% 감소했고 화장품 71.3% 증가했다. 수입은 의약품 25.4% 증가, 의료기기 14.0% 감소, 화장품 27.5% 증가했다. 진흥원은 보건상품의 미국 수출 증가에 ‘FTA비수혜 품목(K(무관세))’의 수출 증가가 크게 기인한 반면, FTA의 관세 절감에 따른 효과는 크게 나타나지 않았다고 분석했다. 보건상품 679개 중 기존 무관세 품목이 443개(65.2%)에 달하는 반면, ‘FTA수혜 품목’의 개수는 적어 FTA가 미국시장 수출 확대에 큰 영향을 미치지 못한 것으로 예측된다는 설명이다. 윤소영 보건산업정보통계센터 연구원은 "관세철폐에 따른 수출효과가 반영되지 않았음에도 보건산업 미국 총수출이 꾸준히 증가했다는 점은 우리나라 보건산업의 미국 수출 확대가 관세영향 보다 국제경쟁력 제고에서 기인하였음을 의미한다"며 "한-미 FTA를 통한 보건산업 수출 증가와 국제경쟁력 강화를 위한 점검과 지원정책 내실화가 필요하다"고 말했다.

신은진 2014.06.17
정책

석유화학의약 업종 M&A 큰폭으로 증가

지난해 석유화학의약 업종의 결합건수(M&A)가 2012년에 비해 큰 폭으로 증가 한 것으로 나타났다. 공정거래위원회가 발표한 ‘2013년 기업결합 신고 및 심사 동향’ 분석·발표에 따르면, 2012년과 대비하면 대부분 업종에서 감소세를 보였으나, 제조업에서는 석유화학의약(32건 증가)부문, 서비스업에서는 건설(17건 증가) 부문이 증가한 것으로 나타났다. 석유화학의약 업종의 기업결합은 2012년 40건에서 2013년 72건으로 증가했다. 지난해 국내기업에 의한 기업결합 건수는 451건으로 2011년(431건) 대비 4.6% 증가, 2012년(543건) 대비 16.9% 감소한 것으로 나타났다. 국내외 사례를 포함한 기업결합 건수는 총 585건으로 이중 제조업 분야와 관련된 기업결합은 280건으로 전체의 47.9%를, 서비스업 관련 기업결합은 305건으로 52.1%를 차지하는 것으로 나타났다. 제조업 분야에서 기계·금속(98건, 16.8%), 석유화학의약(72건, 12.3%), 전기·전자(47건, 8.0%) 순으로, 서비스업 분야에서는 금융(75건, 12.8%), 도소매유통(41건, 7.0%), 건설(37건, 6.3%) 순으로 기업결합이 많이 이루어진것으로 나타낫다. 수단별로는 합병(150건, 33.3%), 주식 취득(130건, 28.8%), 회사 설립(67건, 14.9%), 임원 겸임(57건, 12.6%), 영업양수(47건, 10.4%) 순이다.

최재경 2014.06.17
산업 /

'INTERPHEX JAPAN 2014' 의약·화장품 최대 전시회

세계 의약품 ·화장품 업계를 선도하는 전문 기술 전시회 'INTERPHEX JAPAN 2014'(의약품원료 국제전)가 오는 7월 2일~4일 일본 도쿄 빅 사이트(Tokyo Big Sight)에서 개최된다. 올해 INTERPHEX JAPAIN에는 1,020업체가 참가, 일본 및 세계 각국으로부터 3,5000명이 방문하는 사상 최대 행사로 열릴 예정이다. 올해로 8회를 맞이하는 'INTERPHEX JAPAN'는 API, 중간체, 첨가제, 수탁합성, 합성분석 기기의 서플라이어가 일제히 참가하는 국제전시회로 업계 관계자들에게 호평을 받고 있다. 올해는 한국관, 중국관, 인도관이 특설돼 전시전부터 큰 화제를 모으고 있다. 매년 참가사가 증가하는 가운데 올해 한국관은 한국의약품수출협회의 모집으로 한미약품, 일동제약, 제일약품, JW 중외 등 14업체가 참여한다. 그 외 해외 주요 참가사로는 PROMOPHARMA SPA(이탈리아), epew Fine Chemical(중국), HWI ANALYTIK GmbH(독일) 、IND-SWIFT LABORATORIES LIMITED(인도)등 약 100여개사가 참가한다. 'INTERPHEX JAPAN 2014' 전시회는 제품의 도입, 선종 및 기술상담이 가능하다는 장점이 있다. 참가사는 전시장에서 참관자들과 상담을 할수 있도록 별도의 상담 테이블을 준비하고 제품샘플과 생산라인 등을 전시해 실제로 보고 만질수 있도록 구성했다. 제품도입과 기술 상담을 목적으로 열리는 전시회인만큼, 참관자들이 편리하게 이용할수 있도록 홈페이지에 게제된 e-가이드 북(참가사 및 제품 검색 및 상담 약속 신청 시스템)을 사용해 참관자들이 사전 약속을 잡을 수 있으며, 관심있는 참가사를 버튼 클릭으로 찾을 수 있도록 했다. 전시회 중 기조강연으로 중외제약(Chugai Pharm Co.,Ltd)의 대표이사 Osamu Nagayama와 후생노동성 장관 관망 심의관(의약담당)Masatoshi Narita, 인도 상공부차관 Shri Rajeev Kher 씨가 초빙되어 글로벌화 되는 제약산업의 최신 동향에 대해 강연할 예정이다. 기술전문 세미나는 '바이오 의약품 제조의 최신 기술 동향과 설비 도입 사례', 'PIC/S 의 최신 동향 및 행정과 기업의 대처 최전선', '신층국 시장에서의 도전과 성공 사례' 등 현재 업계가 주목하고 있는 테마를 준비했다. 이번 전시회에서는 참관자들의 목적에 맞게 의약품·화장품 분야의 전문가들을 위한 △재료 공정 존 △프로세스 프로세스 측정·검사 존 △공급 ·운송 존 △실험실용 실험실용 측정·분석 기기 존 △바이오 의약품 존 △멸균 기기 &크린룸 크린룸 존 △플랜트 엔지니어링 엔지니어링 존 △제약 용수 제조 ·관리 존 △로지스틱스 존 △수탁 제조 존 △의약품 포장 엑스포 ＜포장기계 ＞△ IT 솔루션 등 12개 전문존을 설치했다.

최재경 2014.06.17
글로벌

AZ 변비 치료제 FDA 허가 검토절차 술술~

아스트라제네카社의 새로운 변비 치료제 기대주 ‘모반틱’(Movantik; 날록세골 옥살레이트)이 FDA의 허가 검토절차를 빠른 시일 내에 원활히 통과할 수 있을 전망이다. FDA 마취제‧진통제 자문위원회(AADPAC)가 표결을 진행한 결과 대다수가 말초 작용성 mu-아편양 수용체 길항제(PAMORA) 계열 약물들에 대해 심혈관계에 미치는 영향을 평가하기 위한 별도의 임상시험을 진행할 필요가 없어 보인다는 데 찬성표를 던졌다고 아스트라제네카측이 지난 12일 공표했기 때문. ‘모반틱’이 바로 말초 작용성 mu-아편양 수용체 길항제의 일종에 속하는 약물이다. 지난해 11월 19일 만성 비 암성통증을 동반한 아편양 제제 유도성 변비(OIC) 치료제로 FDA에 허가신청서가 제출되어 심사절차가 진행 중인 상태이다. 이날 아스트라제네카측에 따르면 마취제‧진통제 자문위는 다만 이번 표결에서 ‘모반틱’이 심혈관계 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위해 지속적인 시판 후 자료 수집의 필요성을 시사했다. FDA는 말초 작용성 아편양 수용체 길항제들을 면밀히 검토하기 위해 11~12일 양일간 마취제‧진통제 자문위 미팅을 소집했었다. 이와 관련, 아편양 제제들은 뇌 내부에서 mu-수용체들과 결합해 만성통증을 완화시키는 데 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 하지만 장(腸) 내부에서도 mu-수용체들과 결합하는 관계로 만성통증 개선을 위해 아편양 제제를 복용하는 환자들의 경우 다수에서 아편양 제제 유도성 변비 증상이 수반되고 있는 형편이다. 아편양 제제들을 복용하는 전체 환자들 가운데 최대 81%에서 아편양 제제 유도성 변비 증상이 수반되는 것으로 알려져 있을 정도. 더욱이 미국에서만 매년 2억3,500만건 안팎의 처방전이 아편양 제제 복용과 관련해 발급되고 있고, 이 중 전체의 20% 정도가 만성통증 개선을 위해 복용했던 케이스들로 사료되고 있다. 만성통증 개선을 위해 아편양 제제들을 처방받아 복용한 환자들에게서 수반된 변비 증상은 빈도높게 나타나고 있지만, 웬만한 완하제로는 증상을 충분히 완하시키지 못하고 있는 것이 현실이다. 이번 마취제‧진통제 자문위 미팅은 말초 작용성 아편양 수용체 길항제 계열 약물들의 허가취득을 뒷받침하기 위해 심혈관계에 미치는 영향을 평가할 임상시험 사례의 필요성과 시기선택, 디자인, 시험규모 등을 평가하는 데 주안점이 두어졌던 것으로 전해졌다. FDA는 자문위에서 권고한 내용을 반드시 수용해야 할 의무가 있는 것은 아니지만, 허가 여부를 심사하는 과정에서 중요한 참고사항으로 유념하고 결론 도출에 반영하는 것이 통례이다. 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 ‘모반틱’의 허가 심사결과는 오는 9월 16일까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다. 아스트라제네카社의 브리그스 모리슨 글로벌 개발담당 부회장 겸 최고 의학책임자(CMO)는 “자문위가 PAMORA 계열 약물들이 심혈관계에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상시험의 필요성을 동의하지 않은 것에 환영의 뜻을 표하고 싶다”고 말했다. 그는 또 아편양 제제 유도성 변비 증상으로 인한 만성 비 암성통증 환자들에게 ‘모반틱’이 새로운 치료대안으로 하루빨리 공급될 수 있도록 FDA가 긍정적인 검토결과를 내놓기를 기대한다고 덧붙였다. ‘모반틱’이 허가를 취득할 경우 최초의 1일 1회 복용하는 경구용 PAMORA 계열 아편양 제제 유도성 변비 치료제로 자리매김할 수 있게 된다. ‘모반틱’은 유럽연합(EU)과 캐나다에서도 심사절차가 “현재진행형”이다. 한편 ‘모반틱’의 임상 3상 시험결과 2건이 지난 4일 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재됐었다. 이들 시험에서 12주 동안 ‘모반틱’ 25mg을 매일 복용한 비 암성통증 동반 아편양 제제 유도성 변비 환자들은 플라시보 대조群과 비교했을 때 원활한(spontaneous) 腸 운동이 지속적으로 크게 증가하는 반응이 나타났음이 눈에 띄었다.

이덕규 2014.06.17
글로벌

화이자 새 연구소..리빙 넥스트 도어 투 MIT

화이자社가 28만 평방피트 규모의 새로운 첨단 연구소를 오픈했다고 16일 공개했다. 미국에서 “R&D의 메카” 가운데 한곳으로 손꼽히는 매사추세츠州 캠브리지에서도 첨단 바이오‧IT 업체들이 즐비하게 들어서 있는 켄달 스퀘어(Kendall Square)에 위치한 화이자의 새 연구소는 사내의 다른 3곳에서 1,000여명의 인력들이 이동배치되어 연구‧개발에 전력투구하게 된다. 새 연구소가 들어선 곳은 매사추세츠공과대학(MIT)을 비롯한 주요 대학과 연구기관, 메이저 병원, 환자단체 등과 근거리에 위치해 있다는 장점이 눈에 띈다. 특히 켄달 스퀘어에서도 중심지에 해당하는 메인 스트리트에 들어선 새 연구소는 화이자가 MIT로부터 임대한 공간이어서 차후 양측간 R&D 교류가 크게 활기를 띄게 될 것임을 시사해 주고 있다. 실제로 이날 개소식에서 MIT의 L. 라파엘 리프 총장은 “화이자의 새로운 R&D 허브가 켄달 스퀘어의 혁신거리에 들어선 것을 환영해마지 않는다”며 “이보다 더 우리를 흥분케 하는 임차인을 찾을 수는 없을 것”이라고 잘라 말했다. 리프 총장은 또 MIT와 화이자가 우리의 합성생물학센터(SBC)와 같은 전략적 협력을 통해 과학과 연구, 교육 등의 분야에서 진보를 일궈내기 위해 긴밀히 협력해 왔던 전통을 공유하고 있음을 상기시켰다. 무엇보다 이제 화이자의 비범한 연구진이 MIT의 첨단 연구소들과 앞‧뒷집에 위치하게 된 만큼(next door to our labs at MIT) 인류의 건강이 직면해 있는 시급한 도전과제들을 해결하기 위해 양측이 지리적 근접성을 살려 신속한 발전을 가능케 할 투자에 나설 수 있을 것이라 기대해마지 않는다고 리프 총장은 강조했다. 화이자社의 글로벌 R&D 부문을 총괄하고 있는 마이클 돌스턴 사장은 “우리가 캠브리지의 켄달 스퀘어에 공간을 확보한 것은 화이자가 일련의 혁신적인 치료제들을 매년 내놓기 위해 지속가능한 R&D 엔진을 창출하는 데 획기적인 교두보가 구축되었음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 설명했다. 그는 또 캠브리지 지역에 배치된 우리의 전체 연구진이 전 세계에서 가장 고무적인 생물의학 생태계 가운데 한곳에서 서로 긴밀한 협력을 진행하고 있는 만큼 활발한 외부협력 뿐 아니라 연구성과가 신속하고 획기적인 치료제들의 개발로 귀결될 수 있을 것으로 기대한다고 언급했다. 돌스턴 사장은 치료제 개발 성과가 기대되는 분야로 아직까지 충족되지 못한 의료상의 미즈가 큰 질병들에 속하는 루푸스, 염증성 대장질환, 신장병, 2형 당뇨병, 근육 위축증 및 파킨슨병 등을 꼽았다. 이날 화이자측은 새 연구소가 바이오테라퓨틱스 R&D 부문을 이끌어 왔던 호세-카를로스 구티에레즈-라모스 그룹 부회장이 총괄책임자 역할을 맡은 가운데 염증, 자가면역질환, 희귀질환, 심혈관계‧심대사계 질환, 신경과학 등의 분야에서 다양한 임상시험 프로그램을 진행하게 될 것이라고 밝혔다. 개소식에서 데벌 패트릭 매사추세츠州 주지사는 “화이자의 새 연구소가 켄달 스퀘어의 생물의학 부문 집적도를 한층 풍부하게 해 줄 것”이라며 높은 기대감을 감추지 않았다. 또한 새로운 연구소의 오픈은 화이자가 지난 15년여 동안 이곳 매사추세츠州 생명과학계의 일원으로 혁신을 위해 기울여 왔던 부단한 노력을 재입증한 것이기도 하다고 덧붙였다. 화이자는 매사추세츠州 북동부 도시 앤도버에 주요 연구‧제조 시설을 두어 왔다. 자사의 치료혁신센터(CTI)도 이 州의 중심도시인 보스턴에 위치해 있다. 매사추세츠州는 화이자에 여러 모로 글로벌 본거지 역할을 해 왔던 곳인 셈이다.

이덕규 2014.06.17
산업 /

삼진제약 이성우 사장,세종대왕 나눔봉사 대상 수상

제약업계 대표적 장수 CEO인 삼진제약(주) 이성우 사장이 '2014 대한민국 세종대왕 나눔봉사대상'(대회장 이수성 전 국무총리)을 수상했다. 세종대왕 나눔봉사대상은 사회 갈등을 줄이고 나눔 공동체를 실현하기 위해 사단법인 한국국제연합봉사단(백선엽 총재)이 제정한 권위 있는 봉사대상이다. 현장에서 아름다운 봉사와 사랑의 나눔을 묵묵히 실천해 온 기업가, 개인, 단체를 발굴, 심사를 거쳐 해마다 시상한다. 이성우 사장은 전 임직원과 함께 조용하면서도 내실 있게 사회공헌과 봉사를 펼쳐왔다는 점을 인정받았다. 이 사장은 ‘1% 사랑나눔 캠페인’을 통해 2012년부터 해마다 어려운 이웃이 있는 시설을 찾아 직접 현장 봉사활동과 나눔 기부를 하고 있으며, 2008년부터는 삼진제약 본사가 위치한 마포구 관내의 차 상위 저소득층의 의료보험료를 대신 납부해, 의료 사각지대를 없애는 노력도 기울이고 있다. 또 매년 의사사진전을 열어 난치성 장애 어린이들에게 수술비를 지원해 왔고 청소년 시설 도서기증과 약물 오남용 방지 캠페인도 펼쳤다. 저소득층 의대생 장학금 지급, 각종 재난 구호 기금 전달 등 다채롭고 독창적인 나눔 봉사활동을 실천하고 있다. 이성우 사장은“국민 건강을 지키는 좋은 약을 만드는 것 못지않게 사회적 약자와 소외 계층을 돌보는 일 또한 제약기업의 사회적 책임이다”며“앞으로도 임직원과 힘을 모아 어려운 이웃을 보듬는 활동을 더욱 열심히 펼치겠다”고 전했다

이권구 2014.06.17
지멘스헬스케어,국내 최초 세계적 뇌과학자 조장희 박사 시상

세계적인 전기전자기업 지멘스의 한국법인 헬스케어 부문(대표: 박현구)은 전 세계에서 우수한 고객을 뽑아 지멘스 전직원에게 소개하는 '히어로 캠페인(Hero Campaign)'을 통해 국내 최초로 조장희 박사(가천의대 길병원 뇌과학연구소 소장)를 선정, 16일 충정로 본사에서 시상식을 진행했다고 밝혔다. 히어로 캠페인은 지멘스 헬스케어가 전 세계 200 여 개국 직원들을 대상으로 고객의 사연을 접수 받아, 심사를 통해 우수한 고객을 히어로로 선정하는 프로그램이다. 선정된 사연은 지멘스의 온라인 채널인 메디컬 솔루션(Medical Solution)을 포함하여 지멘스의 각종 커뮤니케이션 채널을 통해 전직원에게 소개된다. 히어로 선정은 ▲위협적인 질병을 효과적으로 치료한 사례 ▲적은 자원으로 더 나은 임상 결과를 얻은 사례 ▲기존의 기준을 뛰어넘어 헬스케어의 접근성을 높인 사례 등 세 가지 부문으로 나누어진다. 조장희 박사는 영상의학 발전에 핵심인 해상도 혁명을 통해 각종 질병을 효과적으로 치료하는데 초석을 마련한 공을 인정 받아 첫 번째 부문의 히어로로 선정됐다. 조장희 박사는 세계적인 영상의학에서 권위를 지닌 전문인으로, 특히 UHF MRI(초고자장 자기공명영상)과 HRRT-PET(양전자 방출 단층촬영) 분야에 전문성을 갖고 있다. 분자 차원의 뇌 영상촬영을 위한 HRRT-PET(양전자 방출 단층촬영)과 초고자장 MRI 시스템인 7T MRI(7테슬라 자기공명 영상촬영) 시스템이라는 두 가지 고해상도 영상촬영 장비를 이용해 뇌 전용 생체 분자영상촬영 시스템인 PET-MR 융합 시스템을 개발했으며, 이 시스템을 통해 신경촬영 기술의 영역을 확대해 나가고 있다. 또 PET-MR융합 기술과 고해상 MRI는 날로 심각해지는 고령화 사회에 의료대책을 마련하는데 높은 기여도를 인정받고 있다. 특히, 국내에서 발병 건수가 증가하고 있는 뇌졸중과 파킨슨병, 치매와 같은 질환의 조기 및 정밀 진단이 가능하도록 돕는 연구에 0.2밀리미터까지 판독이 가능한 탁월한 해상도의 MAGNETOM 7T MRI(마그네톰 7테슬라 자기공명 영상촬영) 및 PET-MR 기술이 활용되고 있다. 한국지멘스 헬스케어 부문 박현구 대표는 “이번 히어로 선정으로 국내 헬스케어 분야의 놀라운 업적을 세우고 있는 조장희 박사님의 스토리를 전 세계에 소개할 수 있어 영광으로 생각한다“며 “앞으로도 국내외 영상의료 발전에 밑거름이 될 연구활동에 지멘스 헬스케어가 격려와 보탬이 될 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다“고 전했다.

이권구 2014.06.17
산업 /

자누비아, 야간 저혈당 발생 감소효과 확인

머크(Merck & Co. Inc.)의 한국법인인 한국 MSD(대표 현동욱)는 인슐린 글라진 강화 요법을 받는 제 2형 당뇨병 환자에게 자누비아(stagliptin) 100mg을 매일 1회 병용 투여 했을 시 위약 투여 시에 비해 야간에 저혈당이 발생할 위험이 낮다는 사후 분석 결과가 제 74회 미국당뇨병학회에서 발표 됐다고 17일 밝혔다. 이번 사후 분석은 인슐린 단독 또는 메트포르민 병용 요법에서 불충분한 혈당 조절을 보이는 제 2형 당뇨병 환자들에게서 시타글립틴 추가 투여 시의 안전성과 인슐린 절약 효과를 조사하기 위해 인슐린 요법을 받고 있는 660명의 환자들을 대상으로 24주간에 걸쳐 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 진행됐던 제 3상 임상시험의 데이터를 토대로 실시되었다. 해당 임상 시험의 결과, 24주 후 자누비아를 병용 투여 받은 환자들은 위약 투여 환자들에 비해 추가 투여 받은 인슐린 량이 적은 것으로 나타났다. 또한 24주 후 자누비아를 병용 투여 받은 환자군에서 혈당 조절도 개선되고, 저혈당 발생률이 유의하게 낮았다. 당화혈색소 수치는 위약 투여군에 비해 자누비아 병용 투여군에서 유의하게 더 감소했으며, 저혈당 발생률 역시 자누비아 병용 투여군과 위약 투여군에서 각각 25%와 37%로 자누비아 병용 투여 군에서 유의하게 낮았다. 사후 분석을 통해 오후 11시부터 오전 7시까지, 야간 시간 동안의 저혈당 발생 정도를 측정한 결과, 24주차에 자누비아 추가 투여 군의 야간 저혈당 발생률은 14.9%로 위약 투여군의 20.1%보다 낮은 것으로 나타났다. 야간 저혈당 발생 건수 역시 자누비아 투여 군과 위약 투여 군에서 각각 110건, 216건으로 자누비아 투여 군에서 더 적게 보고되었으며, 수면 중 저혈당 발생률 또한 유사한 결과를 보였다. 자누비아를 병용 투여 받은 환자들 중 24주차에 야간 저혈당 없이 7.0% 미만의 당화혈색소 값에 도달한 환자의 비율은 33.9%로 위약 투여군의 16.6%보다 높은 것으로 나타났다. 머크 연구 실험실의 당뇨병 및 내분비학 임상 연구부 부소장인 피터 스타인은 “제2형 당뇨병은 진행성 질병인 만큼 시간이 경과됨에 따라 다수의 환자들이 혈당 조절 유지를 위해 치료 요법에 인슐린을 추가하게 된다”며 “인슐린 요법은 낮 또는 환자들이 수면을 취하는 밤 동안 저혈당을 유발할 수 있으며, 저혈당은 환자와 의료진 모두에게 문제가 되는 만큼 잠재적으로 저혈당 발생을 낮출 수 있는 치료적 접근이 중요하다” 고 말했다.

신은진 2014.06.17
'헬스케어산업 발전을 위한 법·제도 개선방안' 세미나

산업창의융합포럼 건강분야 세미나가 '헬스케어산업발전을 위한 법·제도의 개선방안'을 주제로 오는 27일 오후 2시~5시 30분까지 분당서울대병원 신관 소강당에서 열린다. 산업창의융합포럼은 정부부처·개별기업·분과학문의 경계를 넘는 소통으로 산업 전반 융합을 촉진하고 문화·정책 변화를 주도하자는 목적으로 발족한 것으로 산업자원부와 함께 안전·건강·편리·문화 4개 분야 세미나를 매월 개최하고 있다. 이번 세미나에서는 숙명여대 법과대학 박수헌 교수, 분당서울대병원 의료법무전담 이경권 교수, 법무법인 태평양 헬스케어파트 이경철 변호사가 바이오산업분야, 의약품·의료기기분야, 의료 서비스 분야에서 정비되어야 할 법과 제도에 대해 주제 발표를 진행한다. 주제발표 후에는 이백휴 국회의원 문정림의원실 보좌관, 이학종 분당서울대병원 교수, 조동찬 SBS 의학전문기자가 분야별 대안과 정책적 지원 방향에 대해 함께 토론할 예정이다. 정진엽 산업창의융합포럼 글로벌헬스케어 분과위원장(前 분당서울대병원장)은 “헬스케어 산업은 급속도로 성장하고 있고 향후 무궁한 발전을 이룰 수 있는 잠재력을 가진 분야”라며 “이번 세미나가 헬스케어 산업이 국가의 새로운 성장 동력이 될 수 있도록 산·학·연의 전문가가 한자리에 모여 발전방향을 모색하는 뜻깊은 자리가 되었으면 하는 바램”이라고 말했다. 세미나는 헬스케어산업에 관심있는 산·학·연 관계자는 참여할 수 있으며 글로벌헬스케어분과사무실(031-787-7140)으로 사전접수(선착순 50명) 하면 된다.

최재경 2014.06.17

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