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쿄와하코기린,구루병•골연화증치료제 임상 국내 승인

한국쿄와하코기린(주)(대표이사 사장 권태세)는 유전으로 기인한 저인산혈증성 구루병•골연화증 환자(XLH)를 대상으로 하는 'KRN23'의 제1상 임상시험 계획에 대해 7월 16일자로 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 밝혔다. 골연화증은 뼈 및 연골의 석회화로 인해 골강도가 저하되는 질환으로, 성인에 발병하면 골연화증, 소아에 발병하면 구루병이라고 한다. 회사 측에 따르면 KRN23은 섬유아세포증식인자(FGF23)를 표적으로 하는 완전 인간항체로, 과다발현된 FGF23의 작용을 중화시켜 저인산혈증에 동반된 여러 가지 골 증상 및 골 이외의 증상을 완화시킬 것으로 예상된다. 또, 미국 및 캐나다에서 실시한 임상시험에서는 성인 XLH 환자에 대한 KRN23의 안전성과 내약성이 입증됐으며, 소변으로 칼슘 배설이나 비타민 D의 대사에 큰 영향을 미치지 않고 혈중 인 농도를 상승시키는 것으로 나타났다. 아시아지역의 KRN23 개발은 한국(한국쿄와하코기린)과 일본(쿄와하코기린)에서 진행키로 돼 있으며, 일본은 이미 임상시험의 승인을 받았고 이번에 한국에서도 안전성 및 내약성 등의 평가를 목적으로 하는 제1상 임상시험 계획이 승인됐다. XLH 환자에 대한 현행 치료는 신장에서 과잉 배설되는 인을 보충하는 대증요법 수준이며, 복약 순응도나 부작용 문제로 혈중 인 농도를 충분히 유지할 수 없기 때문에 소아에게는 성장 장애 및 골 변형 등이 나타나고 성인은 골 통증 개선 등에서 충분한 효과를 얻지 못하고 있는 실정이다. 회사 측은 " KRN23은 부갑상선 기능 항진증 등의 부작용 없이 지속적으로 혈중 인 농도를 상승시켜 뼈의 생리 기능 및 구조를 개선하고 나아가 성장 장애 및 골 변형을 개선할 수 있는 약물로 기대되고 있다."며 " 미국, 캐나다에서와 같이 국내 임상시험에서도 주목할 만한 성과를 도출할 것"이라고 밝혔다.

이권구 2014.07.24
산업 /

정호글로벌,고무파편 인체유입 막는 안전주사제 '개발'

주사제 주입 시 인체에 투입되는 주사제 가루가 조직의 괴사, 혈전, 정맥염, 폐혈증을 일으킴에 따라 주사제 주입의 안전성이 화두로 떠오른 가운데 고무파편의 인체 유입을 막아 주는 주사제가 나왔다. 의료기기 소모품 전문업체 정호글로벌(대표 김영상, www.jh-global.co.kr)은 인체에 유입될 수 있는 유리파편과 고무파편을 안전하고 완벽하게 제거할 수 있는 안전필터니들 주사기<사진>를 개발했다. 회사는 현재 특허등록, 제조허가, GMP인증 및 인정비급여등재등 안전필터니들 주사기 생산 판매에 필요한 각종 인허가를 모두 취득하고 2014년 7월 월 생산량 2000만개에 이르는 양산 설비 제작을 완공해 본격적인 생산 시판에 들어갔다. 회사 측에 따르면 시판에 앞서 국내외에서 유통 또는 개발되고 있는 모든 필터주사기의 성능, 특허등록 여부 등의 장단점을 비교 분석했다. 이 결과 약물 주사시 바늘을 갈아끼우지 않으며, 약물 흡입단계부터 이물질을 제거하고, 이물질이 주사바늘 등에 잔류해 인체로 유입되지 않는 것으로 나타나 야전과 같은 외부 오염환경 에서도 안전하게 주사바늘을 보호한다는 개념 설계를 마치고 본격적인 개발에 착수했다. 시행착오 끝에 바늘을 교체하지 않고, 약물 흡입단계부터 이물질을 제거하고, 주사바늘 등에 이물질이 잔류하지 않으며, 필터캡이 주사바늘을 보호함에 따라 외부에서도 안전하게 사용할 수 있는 필터니들의 양산 설비를 구축했다. 이 과정에서 정호글로벌은 또 하나의 특허를 등록함으로써 2개의 필터니들관련 특허를 보유하게 되었으며 완성된 필터니들 주사기를 퓨린지(Pure + Syringe의 합성어)로 명명하고 상표등록을 완료했다. 회사측은 해외 판매를 위해 유럽의 CE인증과 미국의 FDA 인증을 2014년 말까지 취득한다는 계획이다. 김영상 정호글로벌 대표는 "퓨린지를 근간으로 계속적인 연구개발과 시장 분석을 통해 주식회사 정호글로벌을 의료 소모품 제조 전문회사로 발전시키겠다"는 포부를 밝혔다. 한편 우리 나라에서 연간 사용되는 주사제는 약 8억 개(앰플이 약 33%, 바이알이 약 13%)로, 이러한 용기에서 주사기로 약제를 뽑아 옮기는 과정에서 10~250 ㎛ 크기의 유리파편이나 고무 가루가 약제에 섞이게 된다. 눈으로 확인할 수 없는 작은 입자이지만, 이것이 인체에 투여되면, 인체조직의 괴사, 혈전, 정맥염, 패혈증을 일으킬 수 있으며, 오랜 기간 방치할 경우 반신/전신 마비뿐만 아니라 심장마비 등을 일으키는 것으로 알려져 있다. 실제 식약처에서 발행한 '주사제 안전 사용 가이드라인'과 2009년 숙명여자대학교 이의경 교수팀에 의뢰한 '주사용 용기 안전사용을 위한 정책 제안'에 의하면 주사액 개봉 시 발생되는 유리파편과 고무파편은 인체에 유입돼 혈전, 폐혈증, 조직괴사, 정맥염 등을 유발할 수 있다.

이권구 2014.07.24
산업 /

인트론바이오,방사선 항암치료보조제 정부과제 선정

인트론바이오(대표이사 윤경원)는 최근 산업통상자원부 및 방위사업청이 지원하는 민·군겸용기술개발사업 분야 중 군용 방사선피폭치료제 개발과제에 연구기관으로 선정됐다고 밝혔다. 민·군겸용기술개발사업은 민·군 분야에 공통으로 활용될 수 있는 핵심기술의 개발을 통하여 산업경쟁력과 안보역량을 동시에 강화하고자 하는 정부지원사업으로,인트론바이오는 주관연구기관인 한국생산기술연구원 외 국내 다수의 전문연구기관들과 협력하여 본 사업과제를 수행하게 되며 임상시험 및 산업화를 주요업무로 당당하게 된다. 이 사업의 총 규모는 80억원이며 이중 정부로부터 향후 5년간 60억원을 지원받아 수행하게 된다. 이 과제를 통하여 개발하고자 하는 약물은 방사선피폭에 의한 세포 및 조직의 파괴를 완화하고 손상된 세포를 회복시키는 효과를 지닌 약물로, 단시간에 전신 또는 신체의 일부가 다량의 방사선에 노출되었을 때 발병하는 급성방사선증후군 (acute radiation syndrome) 치료에 효과를 보이는 약물이다. 현재 시판되고 있는 방사선 방호약품으로는 방사성동위원소가 체내에 축적되는 것을 방지하고 체외로 배출시키는 것을 돕는 의약품만 있을 뿐이며, 방사선 노출에 따른 인체손상을 직접 치료할 수 있는 의약품은 없는 실정이다. 이 개발은 軍측면에서 핵공격으로 발생하는 급성방사선증후군 치료목적의 화생방 약품으로 개발이 추진되며,民측면에서는 항암방사선치료과정에서 발생하는 방사선에 의한 인체 손상의 경감을 위한 방사선항암치료보조제로도 개발이 추진될 예정이다. 인트론바이오 관계자는 “비단 원전사고 및 북핵 문제뿐만 아니라 최근에는 다양한 형태로의 방사선이용이 증가함에 따라 방사선피폭에 대한 위험도 증가하고 있으며, 이미 미국 등 선진국은 관련한 치료제개발을 추진 중에 있다”고 며, “방사선피폭치료제의 개발은 국가적∙사회적 문제의 해결을 위해서 필요할 뿐만 아니라, 방사선 항암치료 부작용을 줄여줌으로써 항암치료시장에서의 수익창출도 기대할 수 있다”고 밝혔다.

이권구 2014.07.24
글로벌

악성 고열증 응급상황 신속한 대처 가능해져

미국 뉴저지州 우드클리프에 소재한 주사제 전문 제약기업 이글 파마슈티컬스社(Eagle)는 자사의 악성 고열증 해소용 신제형 주사제 ‘라이아노덱스’(Ryanodex; 단트롤렌 나트륨)이 FDA의 허가를 취득했다고 23일 공표했다. 덕분에 ‘라이아노덱스’는 이번에 FDA의 허가를 취득함에 따라 30여년만에 악성 고열증을 크게 해소해 줄 치료대안으로 선을 보일 수 있게 됐다. 악성 고열증은 유전적으로 일부 마취제들에 과민성을 나타내는 수술환자들에게서 나타나 자칫 치명적인 장애로 이어질 수 있는 증상을 말한다. FDA는 이번에 발매를 승인하기에 앞서 지난해 8월 ‘라이아노덱스’를 희귀질환 치료제로 지정한 바 있다. 이글 파마슈티컬스社의 스캇 타리프 회장은 “치명적일 수 있는 악성 고열증이 나타난 위기상황에서 의료전문인들이 환자에게 필요한 대처를 가능케 해 줄 ‘라이아노덱스’가 허가를 취득한 것을 환영해마지 않는다”며 “매우 가까운 장래에 ‘라이아노덱스’의 공급이 착수될 수 있도록 한다는 방침”이라고 말했다. 이글 파마슈티컬스측은 ‘라이아노덱스’와 관련해 미국시장에서 4가지 독점적 특허를 보유하고 있다. 특히 이날 이글 파마슈티컬스측은 ‘라이아노덱스’가 악성 고열증을 치료하는 용도와 관련해 새로운 표준요법제로 자리매김할 개연성이 농후함을 시사했다. 마취과의사들로 하여금 기존의 정맥 내 투사제 타입 단트롤렌 나트륨 해독제에 비해 훨씬 신속하게 약물을 투여할 수 있도록 해 줄 것이기 때문이라는 것. 이 같은 ‘라이아노덱스’의 장점은 환자들의 생명을 구하고 악성 고열증으로 인한 이환률을 낮출 수 있도록 해 줄 것이라며 이글 파마슈티컬스측은 기대감을 감추지 않았다. 실제로 ‘라이아노덱스’는 1명의 의료전문인만 있으면 투여가 가능한 데다 투여시간 또한 1분 이하라는 장점이 눈에 띈다. 획기적인 나노서스펜션(nanosuspension) 기술이 접목된 덕분에 ‘라이아노덱스’ 250mg 바이알 1병에 담긴 단트롤렌 나트륨을 불과 5mL의 멸균주사용수와 혼합한 후 환자들에게 1분 이하에 짧은 시간 동안 투여가 가능하기 때문. 기존의 단트롤렌 나트륨 제제들은 20mg 용량의 바이알 여러 병에 담긴 것을 다량의 멸균주사용수와 혼합해 준비하고 투여해야 하는 관계로 15~20분의 투여시간을 필요로 했던 형편이다. 미국 악성고열증협회(MHAUS)의 헨리 로젠버그 회장은 “수술을 받던 중 악성 고열증이 나타난 환자들은 해독제인 단트롤렌 나트륨을 신속하게 투여받아야 하는 등 치명적일 수 있는 응급상황에 직면해야 했다”며 “신속한 준비와 투여가 가능한 신제형 단트롤렌 나트륨 해독제가 응급상황을 충분한 대처가 가능한 상황으로 빠르게 돌려놓으면서 악성 고열증의 중증 합병증을 예방하는 대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다. 한편 ‘라이아노덱스’는 지난 3월 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정되어 그 동안 심사절차가 빠르게 진행되어 왔다. 이글 파마슈티컬스측은 다음달부터 의약품 도매업소들로부터 공급을 주문받아 빠른 시일 내에 ‘라이아노덱스’를 출하할 수 있도록 한다는 방침이다.

이덕규 2014.07.24
산업 /

리베이트 투아웃제 시행…제약사 품목 구조조정 '촉발'

의약품 리베이트 투아읏제 시행에 따라 제약업체들이 품목 구조조정이 불가피하다는 지적이다. 리베이트 투아웃제는 리베이트를 제공하고 판매한 의약품 품목에 대해 리베이트 금액액과 지급 횟수에 따라 최대 1년간 요양급여를 정지시키는 제도이다. 특히 리베이트 금액이 1억원 이상일 경우 처음 적발되면 최대 12개월의 급여정지를 받지만 2회 적발시에는 해당 품목의 보험청구가 삭제된다. 7월부터 시행된 의약품 리베이트 투아웃제는 제약기업들의 영업환경에 큰 영향을 끼칠뿐만 아니라 의약품 품목 구조조정에 상당한 영향을 미칠 것이라는 것이 제약업계 관계자들의 분석이다. 대다수 제약사들은 리베이트 투아웃제 시행으로 인한 피해를 입지 않기 위해 공정경쟁 규약을 준수하려는 분위기이다. 하지만 제약사들의 품목이 많으면 많을수록 매출을 확대하기 위해 영업 활동으로 인해 공정경쟁 규약을 위반할 가능성이 큰 것으로 지적되고 있다. 모 제약사의 한 관계자는 "국내 제약기업들의 주력 품목이 주로 제네릭 의약품이고 타 제약사와 경쟁하다 보니 리베이트 영업이 불가피한 측면이 있었다"며 "리베이트 영업이 대한 단속이 강화된만큼 제약사들은 '선택과 집중' 방식으로 영업 환경이 바뀔 것으로 예측된다"고 말했다. 또 다른 제약사의 한 관계자는 "백화점식 품목 보유는 제약사가 의도하던 의도하지 않던간에 영업활동 과정에소 공정경쟁 규약을 어길 가능성이 크다"며 "리베이트 투아웃제 시행으로 제약사들이 품목 구조조정에 나설 가능성이 크다"고 지적했다. 의약품 리베이트 투아웃제 시행으로 제약사들의 품목구조조정이 촉발될 가능성이 높은 것으로 파악되고 있다.

김용주 2014.07.24
병원·의료

PM2000 관련 소송 쟁점은 '원고 적격'

약국청구프로그램인 PM2000과 관련한 손해배상 청구소송에서 원고의 자격이 일차 쟁점으로 부상했다. 23일 서울중앙지방법원에서 진행된 PM2000 개인정보 유출 관련 손해배상 청구소송 2차 변론에서는 원고의 자격 여부에 초점이 맞춰졌다. 이번 소송은 올해 2월 의사 1,201명과 환자 901명이 개인정보 수집·유출에 따른 손해를 배상하라며 대한약사회와 약학정보원, IMS헬스코리아 등을 상대로 소송을 제기하면서 시작됐다. 1차 변론까지 진행된 상황에서 최근에는 의사 45명과 환자 46명이 추가로 같은 소송을 제기하기도 했다. 소송을 통해 청구된 손해배상 청구액은 1차 54억 500만원, 2차 2억 2,700만원 등 모두 56억원이 넘는다. 우선 쟁점이 된 부분은 '원고적격' 여부다. 소송을 제기한 의사와 환자가 약사회 등에 손해배상을 청구할 수 있는 원고 자격이 있느냐는 말이다. 원고적격이란 사건과 관계가 없는 사람이 소송을 제기하는 것을 막기 위한 일종의 규정으로, 소송 원고로 나설 수 있는 정당한 자격이 있는지 여부를 말하는 것이다. 만약 소송 제기자의 원고자격이 인정되지 않으면 소송이 각하된다. PM2000과 관련해 원고적격 여부가 쟁점으로 등장하면서 이들 원고가 실제 PM2000 프로그램을 통해 개인정보가 유출된 것인지 확인하는 과정이 필요하게 됐다. 원고가 PM2000을 통해 개인정보가 유출됐다며 소송을 청구했기 때문에 이 과정에서 입은 손해나 피해가 있다면 이를 입증하는 것이 관건이 된다는 얘기다. 23일 2차 변론에서 원고측 대리인은 "PM2000의 처방·조제 정보가 건강보험심사평가원에도 전달되는 만큼 건강보험심사평가원을 통해 원고의 정보가 PM2000에 제공됐는지 확인할 필요가 있다"라고 전했다. 또, "현재 진행중인 개인정보보호법 위반과 관련한 검찰 조사결과가 나와야 법원에 제출할 수 있는 증거가 있을 것"이라고 덧붙였다. 현재 막바지 단계에 있는 것으로 알려진 PM2000과 관련한 검찰의 개인정보보호법 위반 관련 수사결과가 나와야 제시할 수 있는 증거자료가 있을 것이라는 말이다. 이날 변론에서 피고측 대리인은 해당 정보가 암호화돼 전달된다는 점을 강조했다. 피고측 대리인은 "약국에서 PM2000을 통해 정보가 약학정보원으로 넘어가는 단계에서부터 주민등록번호와 의사 이름 등은 원래 정보와 다른 암호로 전환되기 때문에 개인정보는 전혀 제공하지 않는다"라고 말했다. 한편 PM2000 개인정보 유출 관련 손해배상 청구소송의 3차 변론은 9월 17일에 진행될 예정이다.

임채규 2014.07.24
정책

상반기 의약품 바코드 조사, 제약사 오류율 22%

2014년 상반기 의약품 바코드 표시 및 RFID tag부착관련 실태조사 결과, 6,036품목 199개 제약사가 중 제약사 오류율은 44개 기관(22.1%), 품목 오류율은 73품목(1.2%)로 나타났다. 건강보험심사평가원 의약품종합정보센터는 지난 5~6월 요양기관 1개, 도매업체 3개 기관을 방문해 바코드 표시 및 RFID tag 조사를 실시했다. 이에 전년대비 오류율은 제약사가 5.6%p, 품목이 0.7%p 다소 낮아진 것으로 나타났다. 특히 품목오류는 1.2%로 지난해 하반기 1.3%보다 낮아져 2013년 이후 의무화된 전문의약품의 GS1-128코드 표시 등 바코드에 의한 정보표시는 안정화된 것으로 판단된다고 심평원은 밝혔다. 그러나 RFID tag부착 의약품의 경우 출고 전 정보보고가 제대로 이루어지지 않는 문제점 등이 확인 됐다. GS1-128 코드 의무대상 표시율은 99.7%로 의무대상인 4,977품목 중 4963(99.7%)품목이 표시됐으며 이중 바코드로 제조번호, 최대유통일자를 표시한 품목은 4,577품목(92.0%), RFID tag로 제조번호, 최대유통일자 표시를 한 품목은 386품목(7.7%)이다. 실태조사 결과 바코드 미부착 및 오부착등 바코드 오류는 행정처분을 의뢰할 예정이며 이전 실태조사 시 행정처분 의뢰품목인 20품목은 시정조치가 완료됐다.

최재경 2014.07.24
글로벌

바이오젠, EU서 다발성 경화증 신약 추가장착

바이오젠 Idec社가 5번째 다발성 경화증 치료제를 장착할 수 있게 됐다. EU 집행위원회가 ‘플레그리디’(Plegridy; 페그인터페론 베타-1a)를 성인 재발완화형 다발성 경화증 환자들을 위한 치료제로 승인했다고 23일 공표했기 때문. 바이오젠 Idec社는 지난해 5월 말 유럽 의약품감독국(EMA)에 ‘플레그리디’의 허가신청서를 제출했었다. 재발완화형 다발성 경화증은 전체 다발성 경화증 환자들의 85% 정도를 점유할 정도로 가장 빈도높게 나타나고 있는 다발성 경화증으로 알려져 있다. ‘플레그리디’는 레디-투-유스 자가주사기인 ‘플레그리디 펜’ 또는 프리필드 시린지를 xyd해 격주 단위로 피하투여하는 약물이다. 이와 관련, 바이오젠 Idec社는 이미 ‘애보넥스’(인터페론 베타-1a)와 ‘타이사브리’(나탈리주맙), ‘팜피라’(Fampyra; 서방형 팜프리딘), ‘텍피데라’(Tecfidera; 푸마르산염 디메칠) 등의 다발성 경화증 치료제를 보유하고 있는 생명공학기업이다. 바이오젠 Idec社의 조지 A. 스캔고스 회장은 “다발성 경화증 환자들에게 ‘플레그리디’가 다른 치료제들보다 주사횟수를 크게 감소시킬 수 있으면서도 괄목할 만한 효능을 기대할 수 있는 인터페론 제제로 어필할 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 무엇보다 ‘플레그리디’가 허가를 취득한 것은 증상관리의 유연성 확보 등 환자들의 니즈를 충족시켜 줄 혁신적인 치료제를 제공함으로써 환자들의 삶을 향상시키기 위해 우리가 기울여 왔던 헌신을 방증하는 것이라고 스캔고스 회장은 덧붙였다. 재발완화형 다발성 경화증 적응증을 승인받은 유일한 페길化 인터페론 제제인 ‘플레그리디’는 재발횟수와 MRI 진단시 뇌 병변 판독, 장애의 진행 등 질병의 활성도를 나타내는 평가기준들을 크게 감소시킨 효능이 입증된 신약이다. EU 집행위는 총 1,500명 이상의 환자들을 대상으로 2년여 동안 진행되어 다발성 경화증 관련 연구사례로는 사상 최대 규모의 하나로 꼽힌 시험사례로부터 도출된 결과에 근거를 두고 이번에 ‘플레그리디’의 발매를 승인했다. 이 시험에서 ‘플레그리디’를 격주 단위로 투여받은 그룹은 1년이 경과한 시점에서 연간 재발률이 플라시보 대조群에 비해 36% 낮게 나타나 주목됐다. ‘플레그리디’는 또 12주째 시점에서 지속 장애진행률이 38% 낮게 나타난 데다 24주째 시점에서는 이 수치가 54%로 더욱 낮은 수치를 보인 것으로 파악됐다. 아울러 가돌리늄 증진(Gd+) 병변 발생건수의 경우 플라시보 대조群보다 86%나 낮은 수치를 보였다. 독일 뒤셀도르프 소재 하인리히 하이네대학 의대의 베른트 C. 키자이어 교수는 “안전성과 효능이 입증된 데다 투여횟수를 낮춘 신약인 ‘플레그리디’가 장기간 치료를 필요로 하는 다발성 경화증 환자들에게 새로운 대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 ‘플레그리디’를 투여받은 환자들에게서 빈도높게 나타난 부작용은 주사부위 반응, 인플루엔자 유사증상, 고열, 두통, 근육통, 오한, 주사부위 통증, 쇠약감, 주사부위 소양증 및 관절통 정도가 일부 눈에 띄었다. 다발성 경화증은 전 세계 환자 수가 230만여명에 달할 것으로 추정되고 있는데, 이 중 EU so 환자 수는 60만명 정도로 알려져 있다.

이덕규 2014.07.24
정책

진료정보 교류를 위한 보건의료 용어표준 마련된다

보건복지부(장관 문형표)와 한국보건복지정보개발원(원장 원희목)은 보건의료 용어표준 마련을 위한 전문가 회의를 24일 한국보건복지정보개발원에서 개최했다고 밝혔다. 회의에는 원희목 한국보건복지정보개발원 원장, 권덕철 보건복지부 보건의료정책실장, 용어표준 관련 전문가가 참석하였고, 전문가 연구·검토를 거쳐 마련한 보건의료 용어표준(안)을 공개하여 이에 대한 의견수렴과 발전방향에 대한 토의가 이루어졌다. 보건의료 용어표준은 진료정보 교류 등 보건의료 정보화를 위해 마련해야할 필수 기반에 해당된다. 현재 의료현장에서 수술, 검사 등 의료용어에 있어 동일한 개념이나 서로 다양하게 표현함에 따라 의료기관간 정보 교류와 상호 호환성에 한계점이 존재하고 있는 상황이다. 의료기관간 진료정보가 시스템에 의한 교류가 가능하기 위해서는 다양하게 표현되는 단어들에 대해 같은 의미를 지원할 수 있도록 개념화(대표어·동의어)하는 용어체계 마련이 필요하다. 복지부는 2004년부터 표준화 연구를 추진하였으며, 용어표준의 체계적인 관리·운영을 위해 정보개발원에 위탁(2012년 4월)하였고, 연구결과물을 바탕으로 대한의사협회 등 의료단체 의견수렴, 통계청 등 관계기관 협의 및 전문가 검토를 통해 용어표준(안)을 마련하였다. 용어표준(안)은 우리나라 의료기관에서 의무기록 작성에 필요한 포괄적인 용어의 집합체로서, 질병, 수술, 검사 등 9개 분야 총 193,721개 용어(진료용 그림 포함)가 수록되어 있다. 각 분야별로 같은 의미를 갖는 용어들을 개념화하고, 국제표준 및 질병사인분류(KCD) 등 국내 표준과의 상호 호환을 위해 코드를 부여하였다. 용어 표준(안)은 진료정보 교류를 위한 보건의료정보화의 출발점으로서, 한국형 보건의료용어표준을 정립한다는데 큰 의의가 있다. 향후 의료기관의 전자의무기록(EMR) 등 정보화, 의료기관간의 진료정보 교류, 근거 기반의 임상연구, 국제 보건의료정보간의 상호 비교·분석 등 폭넓게 활용될 수 있을 것으로 기대되고 있다. 또한, 국제적 상호호환성 강화로, 국내 의료서비스의 국제화 진출에도 한층 더 기여할 수 있을 것으로 전망된다. 복지부는 이번에 마련된 용어표준(안)을 의료법에 근거하여 국가 표준으로 고시를 추진할 계획이다. 용어표준 고시는 사용에 대한 강제성은 없으나, 국가적 차원에서 공식적인 표준을 마련한다는 데 그 의의가 있으며, 향후 용어표준의 지속적인 보완·발전을 위해 민관합동 보건의료정보 표준화위원회를 운영하여 보건의료 현장의 의견을 충분히 수렴하고, 용어표준 추가개발 및 확산방안을 검토할 방침이다. 원희목 원장은 “용어표준이 의료현장에서 잘 활용되도록 보완·발전시키는 노력을 적극적으로 추진할 것”이라 밝혔다. 이어 권덕철 실장은 “진료정보 교류를 위해 용어표준과 함께 교류문서서식, 전송기술 등 다양한 분야로 표준을 확대해야하며, 진료정보 교류에 따른 정보보호 등을 규정한 법적 근거를 마련할 필요가 있다”고 말했다.

신은진 2014.07.24
글로벌

FDA, 백혈병ㆍ림프종 신약 ‘자이델릭’ 허가

FDA가 길리어드 사이언스社의 경구용 혈액암 치료제 ‘자이델릭’(Zydelig; 이델라리십)의 발매를 23일 승인했다. 이에 따라 ‘자이델릭’은 만성 림프구성 백혈병(CLL)이 재발한 환자들을 위한 치료제로 ‘맙테라’(리툭시맙)와 병용투여하는 방식으로 사용될 수 있게 됐다. PI3K 델타 저해제 계열에 속하는 최초의 신약인 ‘자이델릭’은 FDA로부터 ‘획기적 치료제’(breakthrough therapy) 지정을 거쳐 허가를 취득한 5번째 신약이자 3번째 만성 림프구성 백혈병 치료제로 자리매김하게 됐다. 또한 ‘자이델릭’은 신속심사를 거쳐 이번에 재발성 여포성 B세포 비 호지킨 림프종(FL) 및 재발성 소림프구 림프종(SLL) 치료제로도 FDA의 허가를 취득했다. 재발성 소림프구 림프종은 비 호지킨 림프종에 일종에 속하는 종양이다. 이들 적응증의 경우 ‘자이델릭’은 최소한 2종의 전신요법제를 투여받은 전력이 있는 환자들이 사용대상이다. 길리어드 사이언스社는 지난해 9월 ‘자이델릭’의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “최근 1년에도 채 미치지 못하는 기간 동안 우리는 만성 림프구성 백혈병 치료제 분야에서 괄목할 만한 진보를 목격했다”고 말했다. ‘자이델릭’이 만성 림프구성 백혈병 치료제로 허가를 취득한 사례의 경우 ‘획기적 치료제’ 지정제도의 의미를 투영한 것이자 FDA가 신약개발과 심사절차 및 허가결정이 신속하게 이루어질 수 있도록 하기 위해 제약기업들과 긴밀히 협력하고 있음을 방증한 것이라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다. 이와 관련, FDA는 지난해 11월 ‘가지바’(Gazyva; 오비뉴투주맙)과 올해 2월 ‘임브루비카’(Imbruvica; 이브루티닙)를 만성 림프구성 백혈병 치료제로 승인한 데 이어 4월에는 ‘아제라’(Arzerra; 오파투뮤맙)의 만성 림프구성 백혈병 적응증 추가를 허가했었다. 이 중 ‘가지바’와 ‘아제라’는 획기적 치료제 지정을 거쳐 허가를 취득했던 케이스이다. ‘자이델릭’의 경우 ‘가지바’ 및 ‘아제라’와 마찬가지로 희귀질환 치료제로도 지정받은 바 있다. 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자들에 대한 ‘자이델릭’의 효능 및 안전성은 220명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상시험을 통해 입증됐다. 이 시험에서 ‘자이델릭’과 ‘맙테라’를 병용투여한 그룹은 무진행 생존기간이 최소한 10.7개월에 달한 것으로 나타나 ‘맙테라’와 플라시보 병용투여群의 5.5개월을 훨씬 상회한 중간평가 결과가 도출됨에 따라 시험이 조기에 종료됐다. ‘자이델릭’이 재발성 여포성 B세포 비 호지킨 림프종 및 재발성 소림프구 림프종 환자들에게 나타난 효능 및 안전성은 123명의 지연성 비 호지킨 림프종 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험을 통해 입증됐다. 이 시험에서 ‘자이델릭’ 투여群은 치료 후 종양 부위가 완전히 또는 부분적으로 사라지면서 목적 반응률에 도달했다는 평가가 도출된 바 있다. 시험에 참여한 재발성 여포성 B세포 비 호지킨 림프종 환자들과 재발성 소림프구 림프종 환자들의 54% 및 58%가 목적 반응률에 도달한 것으로 평가되었을 정도. 한편 FDA는 ‘자이델릭’에 대해 간 독성, 설사, 대장염, 폐렴, 대장 천공 등 치명적이거나 중증의 독성이 수반될 수 있음을 경고하는 돌출주의문(Boxed Warning)이 삽입된 가운데 발매가 이루어지도록 했다. FDA는 또 ‘자이델릭’의 위험성 평가 및 완화전략(REMS)도 이번에 함께 승인했다.

이덕규 2014.07.24
산업 /

휴가철 안전상비약 어른용·어린이용 따로 챙기세요

산으로 바다로 피서객이 몰리는 휴가철에는 갑자기 아프거나 다치는 일이 적지 않다. 요즘에는 고속도로 휴게소나 안전상비의약품 취급 편의점에서도 타이레놀 등 해열진통제를 비롯한 감기약, 소화제, 파스 등을 구입할 수 있는데, 휴가지로 떠날 때 챙기면 좋은 안전상비약의 종류와 이를 가장 효과적으로 사용하는 법을 알아두자. ◇기온차로 인한 두통, 진통제 고를 땐 위장 안전 고려 햇볕이 강하게 내리쬐는 고온의 환경에 장시간 노출되면 두통, 어지러움 등의 일사병 증세가 나타날 수 있다. 심한 에어컨 사용으로 인한 냉방병으로 두통을 겪는 경우도 적지 않다. 이 밖에도 불시의 통증에 대비해 휴가철 여행 가방에는 진통제가 하나쯤 들어가게 되는데, 진통제를 고를 때에는 몸 상태를 고려해야 한다. 올해 국민건강보험공단이 발표한 자료에 따르면, 한국인 10명 중 1명이 위염을 앓고 있을 만큼 우리나라 사람들은 위장장애에 취약한 편이다. 위장이 좋지 않은 사람이라면 타이레놀처럼 위염이나 위궤양을 유발하지 않는 아세트아미노펜 성분의 진통제가 안전하다. 단, 아세트아미노펜은 술과 함께 복용하면 간독성의 위험이 있으므로 음주 시에는 피해야 한다. ◇물놀이 통증·감기 대비 상비약, 어른과 어린이용 따로 챙겨야 장시간 운전이나 물놀이 후 근육통을 호소하는 경우가 있다. 근육의 경직 혹은 평소 움직임이 없다 갑작스럽게 몸을 사용하면서 생기는 현상이다. 근육통처럼 긴 통증이 있을 때에도 진통제가 비상대책이 될 수 있는데, 이 때에는 타이레놀 이알(ER)처럼 서방형 진통제를 사용하면 진통작용이 장시간 지속되므로 효과적이다. 서방정은 체내에서 서서히 방출되어 한 번 복용하면 8시간 정도로 효과가 지속된다. 한편, 찬물에서 놀이를 하다 보면 면역력이 약한 아이들은 쉽게 감기를 앓을 수 있다. 이 때 급하다고 아이에게 성인용 해열제를 임의로 쪼개 먹이면 과량복용의 위험이 있다. 따라서 휴가철에는 어린이의 성장과 몸무게에 맞게 용량 조절이 가능한 어린이용 해열진통제를 반드시 준비하는 것이 좋다. 또한 어린이 해열진통제는 가급적 어린이가 거부감을 느끼지 않는 제형을 준비하면 도움이 된다. 이화여대 약학과 곽혜선 교수는 "같은 성분의 해열제도 몸무게나 연령에 맞는 정량을 권장방법에 따라 복용해야 한다. 흔히 사용하는 진통제의 경우 성인용과 어린이용을 따로 준비하는 것이 필수적이며, 약만 준비할 것이 아니라 사용설명서도 함께 준비하여야 연령별, 체중별로 용량·용법에 맞는 안전하고 효과적인 약물복용이 될 수 있다”고 조언한다. ◇여행 중 생리통 걱정된다면, 생리 시작 1~3일 전 미리 복용할 것 생리통이 있는 여성의 경우 휴가기간과 생리기간이 겹치는 것에 대비해 생리통 전용 진통제를 준비하는 것도 필요하다. 여성은 대체로 자신의 몸에 맞는 생리통 전용 진통제를 선호하는데, '우먼스 타이레놀'처럼 카페인을 함유하지 않은 진통제는 비교적 내성 걱정 없이 복용할 수 있다. 생리통 전용 진통제 효과를 제대로 보려면 가능한 생리 예정일 1~3일 전부터 복용하는 것이 좋다. 통증이 나타난 후 약제를 복용하면 효과가 나타나기까지 시간이 더 많이 걸린다. 생리통 전용 진통제는 일반 진통제와는 달리 편의점 등에서는 판매되지 않으므로 가까운 약국에서 미리 준비해 두도록 한다. ◇상처치료 연고만 준비하지 말고 반창고도 준비해야 넘어지거나 긁히는 상처를 입는 일은 야외활동이 많은 피서지에서 흔히 발생한다. 무심코 지나치면 모래사장, 계곡 등의 오염된 물이나 흙으로 인한 세균 감염으로 이어질 수 있고, 햇볕에 오래 노출되면 흉이 지기 쉽다. 따라서 상처 치료 연고는 물론, 상처 부위 노출을 막아줄 반창고나 붕대를 함께 준비하면 도움이 된다. ◇벌레 물린 데 바르는 약, 사용 가능 연령 확인해야 캠핑장, 계곡 등 숲이 가까운 곳일수록 벌레로 고생할 가능성이 많다. 벌레에 물리거나 벌에 쏘였을 때 손톱으로 긁거나 침을 바르면 세균 감염의 위험이 있다. 벌레 물린 데 바르는 약과 모기퇴치용 제품은 영·유아의 경우 사용 가능한 연령이 제한되어 있는 경우가 있으므로 사용설명서를 꼼꼼히 확인해 알맞게 준비하여야 한다. 벌레 물린 데 바르는 물파스는 만 30개월 이상의 연령에서만 사용이 가능하다.

신은진 2014.07.24
산업 /

CJ 헛개컨디션 '싸이가 여름 휴가 챙겨드립니다'

CJ 헛개컨디션은 7월 22일부터 8월 10일까지 20일간 여름 휴가를 지원해주는 ‘컨디션 챙기GO! 여름 휴가 챙기GO!’ 이벤트를 진행한다. CJ 헛개컨디션은 올 하반기부터 ‘챙겨주는 사이’ 캠페인을 진행하고 있으며, 주류 소비가 늘어나는 바캉스 시즌을 맞아 편안하고 즐거운 여름 휴가를 돕고 주변 친구들을 챙기자는 취지로 이번 ‘컨디션 챙기GO! 여름 휴가 챙기GO!’ 이벤트를 마련했다. ‘컨디션 챙기GO! 여름 휴가 챙기GO!’ 이벤트는 헛개컨디션 이벤트 페이지(네이버에서 ‘헛개컨디션’ 검색)에 접속한 후, 홈페이지와 페이스북을 기반으로 한 간단한 친구선택 게임에 참여하기만 하면 응모가 가능하다. 모델 싸이의 안내에 따라 바캉스를 함께 떠나고 싶은 친구를 무작위로 선택된 페이스북 친구 8명 중에서 토너먼트 방식을 통해 선택만 하면 되는 간단한 게임이다. 20일동안 매일 100명의 당첨자들에게 헛개컨디션과 컨디션레이디를 총 2000병 제공하고, 30명에게는 워터파크 입장권 2매, 1명에게는 아이패드 에어를 추첨을 통해 제공한다. 또한 CJ 헛개컨디션은 8월 15, 16일 양일간 워커힐 호텔에서 열리는 슈퍼-X 썸머 페스티발에서 싸이 가면을 착용한 ‘컨디션 챙겨주는 싸이’들이 파티를 즐기는 사람들을 찾아가 남성에게는 헛개컨디션, 여성에게는 컨디션레이디를 챙겨주는 행사를 진행한다. ‘컨디션 챙겨주는 싸이’를 찾아 사진을 인증하거나 제품 구매를 인증하면 추첨을 통해 CGV 예매권을 증정한다. 이날 풀파티에는 헐리우드 최고의 스타 패리스 힐튼이 참석해 파티의 열기를 한층 뜨겁게 만들 예정이다. CJ 헛개컨디션 브랜드매니저는 “이번 ‘컨디션 챙기GO! 여름 휴가 챙기GO!’ 이벤트는 소셜드링크로 자리매김 하고 있는 헛개컨디션이 무더운 여름철 소비자들의 여름 휴가를 조금이나마 즐겁게 만들어 드리고자 진행하게 된 행사다”라며 “앞으로도 주변 사람들을 챙기자는 캠페인의 취지에 맞게 의미있는 활동들을 다양하게 진행하도록 할 것이며, 건전한 음주문화를 이끌어 갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이권구 2014.07.24
산업 /

국내 제네릭 트렌드는 정신신경계·심혈관계·비뇨생식계

국내 제네릭의약품 분야에서 정신신경계 의약품의 비중이 크게 증가하고 있는것으로 조사됐다. 식품의약품안전처는 ‘2014년 상반기 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성(이하 ‘생동성’)시험계획 승인 현황’을 분석한 결과, 승인건수는 총 76건이라고 밝혔다. 최근 연도별 상반기 생동성시험계획 승인 건수는 2011년 114건, 2012년 108건, 2013년 79건, 2014년 76건으로 2011년 이후 생동성시험계획 승인건수 감소는 공동 생동성시험 허용 등의 영향으로 분석된다. 올해 상반기 승인된 생동성시험의 주요 특징은 △정신신경계의약품 증가 △오리지널의약품의 제형 변경 등 새로운 패턴 의약품의 개발 △재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중 등이다. 특히 정신신경계의약품의 증가가 두드러졌다. 치료영역별 승인건수에서 정신신경계의약품은 25건(32.9%)으로 심혈관계의약품 20건(26.3%), 비뇨생식기계의약품 11건(14.5%)보다 높은 비중을 차지했다. 이는 2010년 이후 처음으로 심혈관계의약품을 제치고 가장 많이 승인된 것이다. 현대 사회 스트레스 증가 및 고령화 등의 영향으로 관절염치료제, 불안 및 우울장애 등 정신신경계의약품의 개발이 늘어났다는 분석이다. 고지혈증·고혈압치료제 등 심혈관계의약품은 승인건수(20건) 중 복합제가 11건(55%)으로 나타났으며, 이는 만성질환의 병용투여를 대신하여 복용방법 편의 등을 고려한 복합제 개발경향으로 분석된다. 또한 발기부전치료제 등 비뇨생식기계의약품의 개발이 두드러졌다. 지난 연도별 상반기 2012년 3건(2.8%), 2013년 1건(1.3%)에 비해 11건(14.5%)으로 큰 폭으로 증가했으며 이는 치료목적 이외에 삶의 질을 높이는 제품의 시장수요를 반영한 것으로 보인다. 오리지널의약품의 제형 변경 등 새로운 패턴 생동성시험 승인 건수 증가도 눈에 띈다. 단순 제네릭의약품에서 벗어나 새로운 제형(동일투여경로) 개발을 위한 생동성시험 승인 건수는 2013년 상반기 4건에 비해 올해 10건으로 증가하였는데 이는 제약 시장의 새로운 변화를 확보하려는 시도를 볼 수 있다. 관절염치료제 ‘세레콕시브’는 제네릭의약품 개발을 위한 승인(6건) 이외에 기존 오리지널의약품의 캡슐제에서 정제로 제형 변경을 위해 5건을 승인 받았다. 더불어 재심사 또는 특허 만료예정 의약품에 집중되는 경향이 나타났다. 올해 상반기 승인된 76건 중 재심사 또는 특허 만료예정인 오리지널품목에 대한 제네릭의약품 생동성 시험 승인은 78.9%(60건)을 차지하는 것으로 분석되었다. 성분별로는 고혈압치료제 ‘암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀’이 8건(10.5%)로 가장 많았고 2014년 8월에 재심사가 만료될 예정이다. 또한 최초로 생동성시험 계획을 승인받은 소염진통제 ‘아세트아미노펜/트라마돌염산염’은 재심사가 2014년 11월에 만료될 예정이며, 2014년 4월에 재심사 만료된 배뇨장애 치료제 ‘실로도신’은 2건의 승인을 받았다. 발기부전치료제 ‘타다라필’은 7건(9.2%), 관절염치료제 ‘세레콕시브’는 6건(7.9%)으로 오리지널 의약품의 특허가 만료예정이다. 타다라필은 특허만료예정이 2015년 9월(물질)이며, 세레콕시브는 2015년 6월(물질)이다. 식약처는 “고혈압, 고지혈증 등 만성질환 치료제의 꾸준한 개발과 함께 정신신경계의약품, 발기부전치료제 등 삶의 질을 높이는 제품 개발이 지속적으로 증가하는 것으로 보인다”라며 “재심사 또는 특허만료예정 의약품의 제네릭의약품 개발도 하반기까지 증가할 것으로 전망된다”고 설명하였다. 한편 승인 현황은 온라인의약도서관 http://drug.mfds.go.kr 생동성주간승인정보에서 주단위로 확인할 수 있으며, 제약업계는 물론 누구나 제네릭의약품 개발동향을 신속히 확인할 수 있도록 생동성시험 승인현황을 지속적으로 제공할 예정이다.

신은진 2014.07.24
병원·의료

서울시약사회 21주 과정 전문가교육과정 마무리

서울시약사회가 21주 동안 진행한 전문가 교육과정을 마무리했다. 서울시약사회(회장 김종환)는 올해 3월부터 약사의 전문성 강화를 위해 시작한 전문가 교육과정을 20일 강의를 끝으로 마무리했다고 밝혔다. 전문가 교육과정에는 교육과 학술·근무약사·한약·병원약사위원회 등 5개 위원회가 협력해 공동으로 진행했으며, 약사 60명이 과정을 수료했다. 지난 20일 서울시약사회는 김종환 회장이 참석한 가운데 최영정 약사에게 강의를 수강한 회원을 대표해 수료증을 수여했다. 올해 3월 2일부터 시작한 이번 전문가 교육과정은 호흡기질환의 임상검사해석을 비롯해 미생물학, 전문의약품, 일반의약품, 한약, 건강기능식품 등 학술강의와 사회약학, 약국경영학, 금연 프로그램, 환자상담심리학 등을 내용으로 21주간 진행됐다.

임채규 2014.07.24
병원·의료

영등포구약사회 지역 복지시설에 의약품 전달

영등포구약사회가 지역 복지시설에 의약품을 전달했다. 영등포구약사회(회장 유정사)는 지난 17일 영등포구 양평동 소재 구립 영등포노인복지센터에 의약품을 전달했다고 밝혔다. 노인복지센터는 지역 65세 이상 차상위계층 노인 500여명을 대상으로 돌봄 서비스를 진행하는 복지시설이다. 박재민 영등포노인복지센터 간사는 "약사회가 노인문제에도 관심을 갖고 의료품을 지원해 주는 것에 대해 깊은 감사를 드린다"라고 전했다. 이날 전달된 의약품은 지난 4월 8일 진행한 '행복중심 사랑실천 자선 다과회'를 통해 조성된 성금으로 진행됐다.

임채규 2014.07.24
병원·의료

"활동 부진한 위원회 사업 활성화하라"

대한약사회가 지난 18일 2014년도 상반기 감사를 수감했다. 약사회 감사단은 이번 상반기 감사에서 활동이 부진한 위원회 사업을 활성화 할 것을 주문하고, 약사회 주요 업무에 대한 대외 업무활동에 있어 특정 임원에게 집중되지 않도록 업무분담을 효율적으로 할 것도 함께 주문했다. 또, 연회비와 특별회비 등을 신속하게 납부할 수 있도록 독려하고, 개인정보보호법 관련 소송에 대해서도 효율적으로 대처해야 한다고 강조했다. 이와 함께 TV 건강 관련 프로그램 등 대외적인 홍보활동을 선제적으로 하고, 우리나라 실정에 적합한 우수약국관리기준 제정과 2017년도 FIP 한국 개최 준비에 만전을 기해줄 것을 당부했다. 감사단은 "지난해에 비해 감사자료가 자세하게 기록되어 있어 진행중인 회무사항을 잘 파악할 수 있었다"면서 감사를 준비한 임직원을 격려하고 "감사를 통해 지적되는 사항이 잘 개선돼 앞으로 약사회 회무가 더욱 발전할 수 있기를 기대한다"라고 전했다. 감사에 앞서 조찬휘 대한약사회장은 "여러가지 많은 현안을 해결하기 위해 바쁘게 올 상반기를 보냈다고 생각한다"면서 "감사에 있어 잘한 부분은 칭찬을 아끼지 말아 주시고, 개선이 필요한 부분에 대한 엄격한 감사를 부탁드린다"라고 말했다.

임채규 2014.07.24

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