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한국AZ '인슐린 비의존적 당뇨병치료제' 보험급여 적용

나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2: Sodium-glucose cotransporter 2) 억제제 계열의 당뇨병치료제가 건강보험급여 적용을 받게 되면서 국내 모든 단계의 당뇨병 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다. 한국아스트라제네카(대표이사: 리즈 채트윈)는 제2형 당뇨병치료제 ‘포시가(성분명: 다파글리플로진)’가 보건복지부 요양급여 적용 기준 및 세부 고시에 따라 9월 1일부터 보험급여 혜택을 적용 받는다고 밝혔다. 식사요법 및 운동요법만으로는 충분한 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민(metformin) 또는 설포닐우레아(sulphonylureas) 계열 약제와 병용 처방이 적절한 경우 보험급여 혜택을 적용 받을 수 있으며, 이 밖에 기타 병용 요법에서도 일부 보험급여 혜택을 적용 받을 수 있다. 포시가의 보험 약가는 1정당(10mg) 784원으로 책정됐으며, 1일 1회 식사와 관계없이 하루 중 언제라도 경구 투여할 수 있다. 회사 측에 따르면 포시가는 체내에 과도한 포도당을 소변으로 배출시키며 혈당을 낮추는 새로운 기전의 SGLT-2 억제제로, 혈당 강하뿐만 아니라 체중과 혈압 감소 등 부가적인 이점을 제공하며 인슐린 비의존적인 기전을 지녀 기존 경구용 혈당 강하제 대부분과 병용하기 쉽다. 또 여러 임상시험을 통해 혈당 강하 효과는 물론 체중, 혈압 감소 등의 부가적인 이점과 안전성 프로파일을 확인했다. 단독요법으로 사용했을 경우 위약군보다 우수하게 당화혈색소(A1C)를 0.89% 감소시켰고 , 메트포르민과의 병용 투여했을 때 역시 최고 0.84% 감소시키는 효과를 나타냈다. 특히 메트포르민과의 병용요법 투여 시 24주차에 최대 2.86kg의 체중을 감소시켰으며(placebo -0.89kg. p<0.001) , 수축기와 이완기 혈압 역시 각각 -4.4mmHg, -2.1mmHg 감소시킨 것으로 나타났다(control groups 각각 0.9, 0.5mmHg 감소) . 저혈당 발생률 역시 3.5%로 설포닐우레아의 40.8% 대비 낮은 수준으로 나타나 (p<0.0001) 내약성 측면에서도 좋은 결과를 나타냈다. 한국아스트라제네카 당뇨 사업부 신수희 상무는 "국내 당뇨병 환자 중 74.7%가 비만이나 과체중이고, 54.6%는 고혈압을 동반하고 있어,7 당뇨병 환자들이 혈당과 함께 체중, 혈압 등 당뇨병과 관련한 모든 위험인자를 통합적으로 관리하는 것이 매우 중요하다.”며, “혈당 강하 효과에 더해 체중과 혈압을 감소시키는 이점을 지닌 포시가의 이번 보험 급여 등재를 통해 더 많은 당뇨병 환자들이 포시가를 통해 효과적으로 당뇨병을 관리하고 건강을 되찾을 수 있기를 기대한다."고 말했다. 포시가는 지난해 11월 SGLT-2 억제제 계열 중 최초로 식약처 허가를 받았다. 현재 유럽ㆍ미국ㆍ호주를 포함한 42개국에서 시판 허가를 받아 판매되고 있다. 국내에서는 한국아스트라제네카와 CJ헬스케어가 공동 판매하고 있다.

이권구 2014.08.29
의약품 안전성 보고 50% 가까이 증가

올해 2분기 의약품 안전성 보고가 크게 증가한 것으로 나타났다. 한국의약품안전관리원이 28일 공개한 '의약품 안전성 정보 보고 동향'에 따르면 올해 4월부터 6월까지 3개월 동안 보고된 의약품 안전성 정보 보고는 모두 5만 2,695건으로 파악됐다. 1분기에 보고된 정보가 3만 5,985건이라는 점을 감안하면 2분기에만 안전성 보고가 1만 8,000건 정도 늘어난 것이다. 대략 46% 가량 보고건수가 증가했다. 의약품 효능군별로 보고된 비중을 살펴보면 항악성종양제가 1만 1,321건으로 전체 21.5% 비중을 보였으며, 해열 진통 소염제가 7,128건(13.5%)으로 뒤를 이었다. 또, X선 조영제가 4,020건인 것으로 파악됐으며, 합성마약이 3,511건, 소화성궤양용제가 2,010건 수준을 보였다. 보고된 증상으로는 오심이 가장 많았다. 2분기 동안 보고된 증상은 오심이 7,976건으로 15.1% 비중으로 가장 많았으며, 가려움증 4,742건, 어지러움 4,296건, 구토 4,245건, 두드러기 4,041건으로 나타났다.

임채규 2014.08.29
정책

지난해 병·의원 외래처방인센티브 155억원

2013년 병의원의 외래처방인센티브 지급액은 총 155억원으로 나타났다. 외래처방인센티브제는 의약품 사용량 관리대책으로 2010년 10월부터 시행된 제도로 의사의 자율적 처방행태 개선을 통해 약품비를 절감하면 절감액의 일정부분을 인센티브로 제공하는 것으로 병의원 등이 해당된다. 의원급 요양기관의 경우, 2013년 약품비절감은 총 439억원이며이에 따른 인센티브 지급액은 125억원으로 나타났다. 2013년 하반기 인센티브를 받은 의원급 요양기관은 해당 기관 중 21.5%에 지급됐다. 2012년 상반기 진료분부터 외래처방인센티브를 지급하기 시작한 병원급 요양기관의 2013년 총약품비절감액은 95억원이며 인센티브 지급액은 30억원으로 나타났다. 2013년 상반기 진료분 외래처방고가도지표(OPCI)범위는 상급종합병원이 가장 적고, 종합병원, 병원, 의원 순으로 기관간 차이가 큰 것으로 나타났으며 의원은 최소 0.00~최대 7.88로 크게 나타났다.

최재경 2014.08.29
정책

식약처, 의약외품정책과 신설

식약처 내 의약외품 전담부서가 신설됐다. 식품의약품안전처는 화장품정책과에서 담당하던 의약외품 업무를 완전 분리해 27일부터 의약외품정책과를 신설운영하고 있다고 밝혔다. 그간 의약외품은 화장품정책과에서 관리해왔으나 보다 집중적인 관리를 위해 식약처는 의약외품정책과 신설을 추진해왔다. 이후 안전행정부의 조직개편안에 따라 의약외품정책과 신설이 확정된 것. 의약외품정책과 과장에는 의약품안전정보 TF팀에서 근무하던 안영진 서기관이 임명됐다. 현재 6명의 인원이 배치되어 있으며 인원은 충원될 예정이다. 한편 의약외품정책과는 지난 3월 화장품정책과 내 TF팀으로 구성운영되어왔다.

신은진 2014.08.29
산업 /

의약품 유통업계 "GSK와 장기전 불가피"

의약품 유통업계가 GSK와의 유통비용 싸움에서 주도권을 잃고 끌려 다니는 처지에 놓여 있다는 지적이 제기되고 있다. 의약품유통업계와 다국적제약사인 글락소스미스클라인(GSK)은 지난해말부터 유통비용 현실화를 놓고 지루한 줄다기리를 하고 있다. 이는 의약품유통업계가 주장하는 손익분기점 수준인 8% 후반보다 훨씬 못미치는 6%대의 유통비용을 GSK가 제공하고 있기 때문. 지난해 12월 벌어졌던 의약품유통업계의 한독(舊한독약품) 제품 취급 거부 운동도 GSK와의 유통마진 협상이 제대로 이루어지지 않자 위협(?) 차원에서 집단행동에 나섰다는 분석도 있다. 한독이 의약품유통업계의 요구를 일정부분 수용하는 정책을 제시하면서 양측의 갈등은 봉합됐지만 GSK는 의약품 유통업계의 유통비용 인상요구를 거부해 오고 있다. 의약품유통업계의 지속적인 압벅에 따라 GSK측이 30여 종합도매업체들이 참여하고 있는 약업발전협의회와 협상을 통해 유통마진을 0.5% 인상하겠다는 안을 제시했지만 이를 도매업체들이 거부함하면서 양측의 협상은 평행선을 달리고 있다. 도매업계 일각에서는 GSK와의 지리한 협상이 GSK측의 내성을 키웠을 뿐만 아니라 도매업계를 우습게 보는 결과를 가져 왔다는 비판의 목소리가 나오고 있다. 지난해 말부터 도매업계 내부에서 GSK 대해 제품 취급 거부 등의 집단행동에 돌입했으면 GSK가 도매업계를 무시하는 대응을 하지 못했을 것이라는 지적을 하고 있는 것. 지난 20일 의약품유통협회가 ‘다국적 제약사 유통비용 이대로 좋은가’를 주제로 정책토론회를 개최하고 GSK 등 다국적제약사에게 유통비용 현실화를 압박하고 있지만 이들의 입장은 요지부동인 상황이다. 실제로 28일 의약품유통협회 고위관계자와 GSK측이 만남을 갖고 유통비용 안건을 놓고 논의를 했지만 GSK가 기존의 입장에서 한걸음도 양보하지 않아 양측의 만남은 무위로 돌아간 것으로 알려졌다. 의약품유통업계는 GSK와의 회동 결과가 성과없이 끝남에 따라 후속대책을 마련해야 하지만 뚜렷한 해결책을 찾지 못해 고심하고 있는 상황이다. 다국적 제약사중 GSK를 타겟으로 삼아 유통비용 현실화를 관철하기 위한 몸부림을 하고 있지만 대응 전략 부재와 적절한 시기를 파악하지 못해 오히려 의약품 유통업계가 GSK측에 끌려 다니는 결과를 가져 왔다는 비판이 제기되고 있는 상황이다.

김용주 2014.08.29
산업 /

제약사 윤리경영 말로만?-CP 미도입 기업 상당수

제약협회가 지난달 23일 투명 윤리경영을 위한 기업윤리헌장 선포식을 개최했지만 CP를 채택하지 않은 제약사도 상당수인 것으로 나타났다. 29일 한국제약협회에 따르면 지난 11일부터 27일까지 회원사들로부터 제출받은 윤리경영 실천관련 사항을 1차 취합·분석한 조사에서 전제 회원사 중 CP를 도입한 제약사는 39곳, 8개사는 준비중인 것으로 조사됐다. 특히 윤리경영에 앞장서야 할 협회 임원사(이사장단사+이사사+감사사) 51곳(외자제약 5곳 제외 46개사) 가운데 18개사는 한달여가 지난 현 시점에서도 CP를 도입하지 않았거나 도입할 계획이 없는 것으로 조사돼 안일한 것 아니냐는 지적이 나오고 있다. 동참하지 않은 이들 18개사는 △LG생명과학 △건일제약 △경동제약 △구주제약 △대한약품공업 △동구바이오제약 △동화약품 △명문제약 △부광약품 △비씨월드제약 △삼익제약 △신풍제약 △유유제약 △일성신약 △일양약품 △진양제약 △한국콜마 등이다. 기업윤리헌장이 불과 한달밖에 지나지 않은 시점인만큼 준비시간이 필요하다는 지적이 있지만 도입 계획 조차 없다는 측점에서 비판을 비껴가기는 어려워 보인다. 상장제약사도 사정은 마찬가지다. 56개 상장제약사 가운데 절반에 달하는 28개 제약사가 CP를 도입하지 않았거나 의사를 밝히지 않았다. 28개사는 △경동제약 △고려제약 △근화제약 △대한뉴팜 △대한약품공업△동화약품 △명문제약 △바이넥스 △삼성제약 △삼천당제약 △서울제약△셀트리온제약 △슈넬생명과학 △신일제약 △신풍제약 △우리들제약 △이연제약 △일성신약 △조아제약 △진양제약 △화일약품 △CMG제약 등이다. 한편 이번 제약협회 조사에서 CP를 도입한 것으로 파악된 39개 제약사는 광동제약, 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 대화제약, 동국제약, 동아ST, 드림파마, 메디카코리아, 명인제약, 미래제약, 보락, 보령제약, 삼아제약, 삼일제약, 삼진제약, CJ헬스케어, 안국약품, SK케미칼, 영진약품, 유영제약, 유한양행 , JW중외제약, 종근당, 코오롱제약, 태평양제약, 한국글로벌제약, 한국다이이찌산쿄 ,한국아스텔라스제약, 한국오츠카제약, 한국유나이티드제약, 한국쿄와하코기린, 한국파마, 한독, 한림제약, 한미약품, 한올바이오파마, 현대약품, 휴온스다.(제일약품도 도입, 40개사) 또 9월 중 회사 차원의 윤리경영 선포식 개최와 내규 제정 등 구체적 이행 계획을 협회에 제출한 회사는 구주제약, 국제약품, 동성제약, 일동제약, 하나제약, 한국다케다제약, 한국에자이, 환인제약 등 8개사이다. 조사에서 39개사의 CP(공정거래자율준수프로그램)운영팀과 자율준수관리자 등 회사내 윤리경영 관련 업무를 담당하는 인력은 166명으로 집계됐다. 협회는 1차 조사에 포함되지 않은 회원사들의 윤리경영 동참 사례가 보고되는대로 확인, 추가 발표할 예정이며 보고된 회사들의 윤리강령 실천을 위한 내규의 유무와 자율준수관리자 활동실적 등을 지속적이고 구체적으로 조사할 방침이다. 또 늦어도 10월중으로 각 회원사별 자율준수관리자들을 대상으로 윤리경영 교육을 실시하는 등 각 사의 불법 리베이트 추방 등 윤리강령 실천을 독려할 예정이다.

이권구 2014.08.29
산업 /

동원약품, 수도권물류센터 개소

동원약품그룹은 28일 경기도 김포시 고촌읍 소재 동원약품 수도권 물류센터에서 준공식을 열고 의약품 유통 선진화의 초석이 되겠다고 다짐했다. 현수환 회장<사진>은 "약업계는 지금 한치앞도 볼 수 없는 상황이다. 제약·약국·도매 모두 어려운 상황에 처했다"면서 "동원약품그룹은 물류센터를 통해 선진화를 주도하고 약업계 발전은 물론 지역사회에 이바지하는 기업이 되도록 하겠다"라고 포부를 밝혔다. 경기도 김포에 마련된 동원약품수도권 물류센터는 대지면적은 7963㎡(약 2400평), 건축면적은 3641㎡(약 1100평), 연면적은 1만5180㎡(약 4600평) 규모이며 동원약품의 자회사인 석원약품과 서울동원팜이 입주했다. 물류센터는 지하 1층과 지상 6층으로 구성돼 있으며, 지하 1층에는 창고시설과 일반창고시설로 구성돼 있으며 특히 안전한 의약품 보관에 포커스를 맞췄다. 또한 삼방향 지게차와 DPC(Digital Picking Cart)시스템으로 1만 4,000여개에 달하는 품목을 효율적으로 관리가 가능토록 했다. 또한 동원약품은 사업다각화를 위해 위해 각각 약 1000평 규모의 3층, 5층 창고를 활용할 예정이다. 이날 준공식에 참석한 한국의약품유통협회 황치엽 회장은 축사를 통해 "동원약품은 창립 이후 개척자 정신을 발휘해 유통을 선도하는 기업이다"며 "동원약품그룹이 수도권 물류센터를 통해 수도권 서비스는 물론 선진화를 이뤄낼 수 있을 것으로 기대한다"라고 축사를 전했다. 준공식에는 대구광역시 김연창 부시장, 새누리당 이철우·이종진 의원, 새정치민주연합 전혜숙 前 의원, KBS 이길영 이사장, 대구은행 박인규 행장, 신한은행 조욱재 본부장, 외한은행 박용철 본부장, 서울동부지방검찰청 석동현 前 검사장, YTN 현소환 前 대표, 고양시약사회 최일혁 회장, 순천향병원 김성구 의무부총장, 경동제약 류덕희 회장, 일동제약 이정치 회장, 유한양행 김윤섭 대표, 대웅제약 정난영 사장, 다케다제약 이춘엽 사장 등 50여명의 인사가 참석했다.

김용주 2014.08.29
글로벌

FDA, 화이자 설사ㆍ장염 백신 ‘패스트 트랙’ 심사

설사 및 장염 유발균을 억제하는 용도의 백신이 빠른 시일 내에 FDA의 허가관문을 통과할 수 있을 전망이다. 화이자社는 FDA가 자사의 새로운 클로스트리듐 디피실리균(Clostridium difficile) 백신 후보물질 ‘PF-06425090’을 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 심사대상으로 지정했다고 28일 공표했다. ‘PF-06425090’은 치명적일 수 있는 설사와 위막성 대장염을 포함한 클로스트리듐 디피실리균 관련질환들을 예방하는 용도의 백신이다. 현재 임상 2상 시험 단계의 개발이 진행 중인 상태이다. 화이자社의 에밀리오 에미니 백신 연구‧개발 담당부사장은 “클로스트리듐 디피실리균이 갈수록 난치성 감염증으로 부각되고 있는 것이 최근의 추세이지만, 아직까지 이로 인한 설사와 위막성 대장염을 예방하는 백신은 발매되지 못한 것이 현실”이라고 밝혔다. 에미니 부사장은 또 미국에서만 매년 클로스트리듐 디피실리균 관련질환들의 발생건수가 약 25만건에 달하는 데다 1만4,000여명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정될 정도라고 덧붙였다. 클로스트리듐 디피실리균은 그람양성 혐기성 간균의 일종으로 전체 항생제 관련 설사 증상의 15~25% 정도에 원인균으로 작용하고 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 한편 FDA의 ‘패스트 트랙’ 심사는 중증질환이나 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 증상을 대상으로 하는 새로운 약물 또는 백신의 개발과 심사절차를 신속하게 진행할 수있도록 하기 위해 도입된 제도이다. 이에 따라 ‘패스트 트랙’ 대상으로 지정되면 완벽한 허가신청 자료를 제출하기에 앞서 관련자료의 부분제출이 가능케 된다.

이덕규 2014.08.29
산업 /

인구보건복지협회 새로운 C‧I발표

인구보건복지협회(회장 손숙미, 이하 인구협회)는 협회의 정체성과 배려, 나눔, 존중, 사랑, 가족의 의미를 담은 C‧I(사진)를 개발 하고 9월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 새로운 C‧I의 의미는 속싸개로 감싸 안은 3명의 신생아의 모습을 단순한 라인으로 형상화해 생명의 소중함을 상징하고, 3개의 도형이 결합 된 형태를 통해 든든한 가족의 결속 및 아이와 함께 성장하는 가족의 행복을 나타냈다. 색상은 ‘적색’ ‘녹색, ’청색‘ 3색을 기본으로 적색은 어린 아이의 생명과 협회의 성장을, 녹색은 대한민국의 건강한 미래를, 청색은 국민을 위해 헌신하는 협회의 조화로움을 담고 있다. 인구협회 손숙미 회장은 “새로운 C‧I와 더불어 우리 협회의 정체성과 브랜드를 강화하고, 저출산 문제 대응을 위해 더욱 노력하는 협회가 되겠다” 고 밝혔다.

이권구 2014.08.28
고령자 비타민D 결핍 치매ㆍ알쯔하이머 상관성

고령자들의 비타민D 결핍이 치매 및 알쯔하이머 발병률을 크게 높이는 위험요인으로 작용할 수 있음을 시사한 연구결과가 나왔다. 혈중 비타민D(즉, 25-히드록시비타민D) 수치가 25~50nmol/L 사이에 해당하는 중등도 비타민D 결핍 고령자들의 경우 치매 발생률이 혈중 비타민D 수치가 50nmol/L 이상인 그룹과 비교했을 때 53% 높게 나타난 데다 이 수치가 25nmol/L 이하여서 고도(高度) 비타민D 결핍을 보인 고령자들의 치매 발생률은 125%나 높게 나타났다는 것. 마찬가지로 알쯔하이머 또한 중등도 비타민D 결핍 고령자들에게서 발생률이 대조그룹에 비해 69% 높게 나타났으며, 고도 비타민D 결핍 고령자들의 경우에는 발생률이 122% 높은 수치를 보였다는 설명이다. 영국 엑시터대학 의대의 데이비드 J. 르웰린 박사 연구팀은 미국 신경의학회(AAN)가 발간하는 학술저널 ‘신경의학’誌(Neurology) 온라인版에 이달 초 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘비타민D와 치매 및 알쯔하이머 상관성의 규명’이다. 르웰린 박사팀은 65세 이상의 고령자 총 1,658명을 대상으로 평균 5.6년에 걸친 추적조사 연구작업을 진행했었다. 추적조사 착수시점 당시 조사대상자들은 남의 도움을 받지 않고 보행이 가능했을 뿐 아니라 치매, 심장병, 뇌졸중 등을 나타내지 않은 건강한 이들이었다. 그런데 조사작업을 진행한 결과 해당기간 동안 총 171명의 치매 또는 알쯔하이머 환자들이 발생한 것으로 집계됐다. 르웰린 박사는 “혈중 비타민D 수치와 치매 및 알쯔하이머 발병의 상관성이 당초 예상했던 수준을 훨씬 웃도는 밀접한 관계를 보였다”며 놀라움을 표시했다. 이에 따라 르웰린 박사는 어유(魚油)를 풍부히 함유한 생선류나 비타민D 보충제 등의 섭취를 통해 치매 및 알쯔하이머의 발병을 지연시키거나 예방할 수 있는지 여부를 가늠하기 위한 후속 임상시험이 필요해 보인다고 언급했다. 아울러 이번 연구는 아직 초기단계의 성격에 불과하므로 낮은 혈중 비타민D 수치가 치매 발병의 원인임을 명확히 입증한 것이라 할 수는 없을 것이라고 덧붙였다. 한편 혈중 비타민D 수치를 높이는 3가지 주요 소스(sources)로는 자외선 조사(照査)와 식품 또는 보충제 섭취가 손꼽히고 있다. 하지만 고령자들의 피부는 자외선 조사를 통해 비타민D로 전환시키는 효율이 떨어져 결핍에 노출되기 쉽다는 문제점을 안고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

이덕규 2014.08.28
산업 /

씨엘팜,브라질 EBX그룹과 5천만불 규모 합작제약 설립

국내의 소규모 제약회사가 브라질 최대 계열사중 하나인 EBX 그룹과 총 5000만달러규모의 합작 제약회사 설립에 합의했다. 구강붕해필름제(ODF) 전문 (주)씨엘팜의 장석훈 대표는 지난 6월24일 브라질 리우데자네이루에서 EBX사의 바티스타(Eike Batista) 회장과 5000만달러 규모의 브라질 합작회사 설립 프로젝트를 체결했다고 밝혔다. 합작회사가 출범하면 씨엘팜은 ODF 제조기술을 지원하고 그 댓가로 30%의 지분을 확보하게 된다. EBX는 또한 합작법인 설립에 앞서 약 1200만달러를 투자. 씨엘팜으로부터 ODF 생산라인을 수입, 설치키로 하고 이미 100만달러의 계약금을 송금한것으로 확인됐다. EBX의 바티스타 회장은 "합작회사가 완공되기 전 먼저 씨엘팜의 안티말필름(말라리아 치료용 ODF)을 수입, 말라리아가 창궐하고 있는 아프리카에 수출할 계획"이라며, "현재 빌&멀린다게이츠재단 및 UN, 미국 보건부 관계자들과 협의중"이라고 말했다. EBX 그룹은 석유, 가스, 광산, 물류, 조선, 전기 등 다양한 사업을 수행하고 있는 브라질 최대 그룹중 하나이며, EBX의 바티스타회장은 2012년 포브스지가 뽑은 세계 7대 부자에도 선정된 바 있다. 씨엘팜은 지난 2006년 설립된 ODF 전문 제조회사로 그동안 광동, 유한, 유유, 일동, 동구제약 등에 수탁생산 위주로 활동해 왔다. 현재 라메아(라모세트론), 이그니스(실데나필), 안티말ODF(프리마퀸) 등 전문의약품과 일반의약품으로 빈혈치료제 헤모라민, 감기약 쿨스트립의 허가를 확보하고 있다. 또 발기부전치료제 타달라필과 치매치료제 도네페질의 허가도 막바지 준비중이다.

이권구 2014.08.28
애플트리김약사네 스피루리나 제품 출시

애플트리 김약사네가 스피루리나 제품을 출시했다. 건강식품 전문 브랜드 '애플트리 김약사네'는 최근 '골든가든 프리미엄 스피루리나 골드'를 출시했다고 밝혔다. '골든가든 프리미엄 스피루리나 골드'는 뉴질랜드 스피루리나 분말 100%인 건강기능식품으로 엽록소 45mg가 함유되어 있다. 피부건강과 항산화에 도움을 줄 수 있을 뿐만 아니라 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있는 3중 기능성 제품이다. 최근 슈퍼푸드로 각광받고 있는 스피루리나는 미란다 커와 스칼렛 요한슨, 케이트 윈슬렛 등 헐리웃 스타들이 다이어트와 피부미용을 목적으로 섭취하는 것이 알려지면서 인지도가 높아졌다. 국내에는 아직 스피루리나에 대해 알려진 부분이 많지 않지만 스피루리나에 함유되어 있는 천연색소 피코시아닌이 강력한 항산화 작용과 면역체계를 강화시키고, 백혈구 생성을 도와 암세포 발생 억제에 도움을 주는 것으로 알려져 있다. 스피루리나는 단백질이 65% 이상으로 풍부하게 함유되어 있으며 각종 미네랄과 필수아미노산, 색소류, 필수지방산 등이 함유되어 있다. 세계보건기구 WHO에서 '스피루리나는 안전하며 이상적인 식품'으로 평가할 만큼 미래 식량으로 주목하고 있다. '애플트리 김약사네' 김선용 대표약사는 "최근 다이어트와 미용에 관심이 있는 소비자들이 스피루리나를 많이 찾지만 방사능, 미세먼지, 바이러스 등 많은 유해환경에 노출이 되어 있기 때문에 남녀노소 모두 챙겨먹으면 도움이 될 수 있다"면서 "스피루리나는 소화 흡수력이 좋기 때문에 어린이에서부터 노인까지 모두 안전하고 부담없이 섭취할 수 있다"라고 전했다. '골든가든 프리미엄 스피루리나 골드' 건강기능식품에 관한 자세한 사항은 애플트리 김약사네 홈페이지(www.i-appletree.com)에서 확인할 수 있다.

임채규 2014.08.28
아토피협회-CJ프레시웨이,상호 협력체제 구축

대한아토피협회(회장 박경애)는 27일 CJ그룹의 식자재유통 및 단체급식 전문기업 CJ프레시웨이(대표이사: 강신호)와 ‘아토피 없는 세상 만들기’를 위한 상호 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 협약식에는 CJ프레시웨이 이광호 상무와 대한아토피협회 박경애 회장을 비롯한 양측 관계자들이 참석, ‘아토피 없는 세상’을 만들기 위한 상호 협력체제를 구축하기로 합의했다. 협약식에서 박경애 대한아토피협회장은 “국내 최대의 식자재유통 기업인 CJ프레시웨이가 아토피 없는 세상을 위한 협회의 노력에 깊은 관심을 보여준 것에 대해 감사를 표한다”며, “안전한 먹거리를 최고의 가치로 생각하는 CJ프레시웨이와 함께 아토피 환우들을 위한 지원활동을 꾸준히 이어나갈 것”이라고 전했다. CJ프레시웨이 측은 향후 대한아토피협회와 함께 ▲“아토피&친환경 먹거리”를 주제로 한 맘스클래스 강의 프로그램 진행 ▲“아토피 안심캠프”, “지구의 날 행사” 등 협회가 주최하는 행사 등을 지원할 계획이다. 한편, 사단법인 대한아토피협회는 그 동안 저소득층 아토피환우돕기 자선바자회, 아토피관련 포럼, 아토피케어엑스포, 아토피안심캠프, 아토피예방 및 관리 캠페인, 친환경 어린이집 운영 아토피&라이프 정보매거진 발간등 아토피안들의 권익과 아토피 관련 종사자들을 위해 다양한 활동을 하고 있다.

이권구 2014.08.28
정책

식약처, 식품·의약품분야 시험·검사기관 평가 규정 마련

식품의약품안전처(처장 정승)는 식품·의약품분야 시험·검사기관에 대한 평가 기준과 방법 등을 내용으로 하는 '식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정'을 28일 제정·고시한다고 밝혔다. 이번 제정안은 식품․의약품분야 시험·검사기관의 전문성을 확인하기 위한 평가방법 등에 대하여 세부 필요한 사항들을 정하기 위해 마련하였다. 주요 내용은 △시험·검사 수행 능력 평가의 평가항목, 평가방법과 기준 △숙련도 평가 방법과 기준 △품질관리 기준 준수여부 평가 방법과 기준 등이다. 식품, 의약품 등 분야별 시험·검사기관으로 지정을 신청한 기관에 대한 시험·검사 수행 능력 유무를 평가하기 위하여 평가 항목과 평점을 구체적으로 규정하였다. 평가 대상 기관에 대해서는 식약처가 현장을 직접 방문하여 시험·검사 과정, 결과 도출 과정 등의 전문성을 평가한다. 지정된 시험 검사기관이 시험·검사 능력을 유지하고 있는지 여부를 판단하기 위하여 숙련도 평가와 품질관리 기준 평가의 방법과 평가 기준을 정하였다. 특히, 시험·검사기관이 준수하여야 하는 품질관리 기준과 준수여부를 평가하기 위한 평가표를 마련하여 시험·검사 품질관리기준 운영의 적정성을 확보하도록 하였다. 식약처는 이번 고시 제정으로 시험․검사기관의 검사 능력을 평가하는 평가 기준과 방법을 명확히 함으로써 투명하고 객관적인 시험·검사 기관 관리가 가능할 것으로 기대한다고 전했다. 고시 전문은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 제·개정고시 등)에서 확인할 수 있다.

신은진 2014.08.28
산업 /

제약사,C형간염 항바이러스제 개발 '경구치료제' 지향

C형 간염 항바이러스제 개발이 활발하게 이뤄지고 있지만, 예방백신 부재로 근치적 치료(curative therapy)가 필요하다는 목소리가 높아지고 있는 가운데,치료법도 프로테아제 억제제(protease inhibitors)와 인터페론 양생법(interferon regimens)에서 벗어나 효과가 높고 관리가 쉬우며 인터페론에서 자유로울 수 있는 경구 치료제를 지향하는 쪽으로 변화가 일고 있다. 길리어드(Gilead)사의 메가 블록버스터인 소발디(Sovaldi)는 최신 C형 간염 치료제들 중 첫번째로 출시된 치료제로, 출시 첫 해에만 100억 달러 가까이의 수익을 낼 것으로 기대되고 있다. 이에 많은 경쟁사들이 시장 격차을 줄여나가기 위해 소발디를 능가하는 C형 간염 항바이러스제를 내세운 공격적인 전략들을 짜고 있다. 프로스트 앤 설리번 한국지사가 28일 발표한 ‘C형 간염(HCV) 항바이러스제 시장 치료제 및 파이프라인 분석 보고서(A Product and Pipeline Analysis of the Global Hepatitis C Virus (HCV) Antiviral Market)’에 따르면, 전세계의 C형 간염 환자가 1억 6천만명에 달하고, C형 간염으로 간암이었거나 간 이식이 필요한 상태에서 해마다 최소 35만명이 사망하는 것으로 조사되며 으로도 C형 간염 항바이러스제 수요가 매우 높아질 것으로 전망됐다. 프로스트 앤 설리번 헬스케어 산업부의 랜디 버드로스(Randy Budros) 수석 연구원은 “만성 C형 간염은 공중 보건에 심각한 위협이 되고 있다. 전체 인구의 상당 부분에서 고위험성 행동 가능성이 엿보이고 내성 바이러스 균주의 출현으로 효과적인 예방 백신이 나오기까지는 C형 간염 환자수가 상당할 것으로 보인다.”고 전했다. 소발디가 C형 간염 치료에 효과를 보이지만, 12주 치료과정에 $84,000, 우리나라 돈으로 8,500 만원에 달하는 엄청난 치료 비용이 드는 것으로 나타났다. 이에 따라 부기관이나 환자 옹호단체, 치료비 납부자들로부터 원성을 사고 있다. 보고서는 2015년 한 해에만 메디케어 파트 D(Medicare Part D)가 이 치료제를 위해 지불해야 할 비용이 65억 달러에 달할 것으로 예측되는데, 실제로도 이 액수가 정당한지 판단하기 위해 미국 의회가 요청될 정도라고 진단했다. “길리어드사나 다른 미래 시장업체들은 고효능, 그리고 모든 경구 체제로 인한 비용 절감 가능성과 간 이식술 감소 등 후속 조치에서의 비용 절감을 고려해 자신들의 제품 가격이 경쟁력 있는 가격임을 입증할 수 있는 합리적인 근거를 제시해야 할 것이다. 이와 마찬가지로 환자들에게 부담없는 가격에 쉽게 구할 수 있는 C형 간염 항바이러스제를 선보이는 것 역시 매우 중요하다.”고 버드로스 연구원은 전했다. 보고서는 최근 임상 자료를 보면, 소발디가 100% 가까운 완치율을 보이고 있어, 경쟁사들이 소발디를 능가하는 성공을 하기란 쉽지 않을 것이라며,경쟁사들은 하루 한번 복용, 비(非)리바비린, 경구제, 단기 치료기간을 갖는 강력한 범 유전자형(pan-genotypic) 등, 아직까지 충족되지 못한 점들을 충족 시키는데 심혈을 기울여야 한다고 분석했다.

이권구 2014.08.28
정책

바이오시밀러 허가·심사 국제조화의 장 마련된다

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 독일 연방생물의약품평가원(PEI) 심사자를 초청하여 ‘바이오시밀러 심사 국제 워크숍’을 28일과 29일 오송보건의료행정타운에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 유럽의약품청(EMA)의 바이오시밀러(동등 생물의약품) 심사 및 허가에 담당하는 PEI 심사자와 바이오시밀러의 동등성 판단에 대한 국제조화를 추진하고 국내 심사 역량을 높이기 위해 마련하였다. 첫째 날은 공개 행사로 △바이오시밀러 개발 동향 △독일과 한국의 바이오시밀러 허가심사 개요 등이 발표된다. 둘째 날은 비공개로 우리나라와 독일(EU)의 바이오시밀러 허가심사 사례 및 주요 이슈에 대한 심사자간 토론이 진행될 예정이다. 안전평가원은 이번 워크숍을 통해 EU의 바이오시밀러 개발 동향 공유와 허가 심사의 세부 기준을 맞춰 국내 개발 바이오시밀러의 신뢰도 향상에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

신은진 2014.08.28

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