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정책

의약품·식품분야 시험·검사 수수료 통합

의약품과 식품 분야의 시험 및 검사 관련 수수료 규정이 통합된다. 식품의약품안전처는 최근 '식품·의약품분야 시험·검사 수수료에 관한 규정 제정고시'를 공고하고 식품의약품안전처 및 소속기관의 시험·검사 수수료를 하나의 고시로 통합 제정한다고 밝혔다. 고시에 따르면 기존의 '식품의약품안전처 소관업무 시험의뢰 수수료에 관한 규정'과 '축산물검사 수수료 및 검사의뢰기준'은 폐지되고, 식품·의약품 분야의 시험·검사 관련 수수료 규정이 하나의 고시로 통합된다. 해당 규제는 2014년 7월 1일을 기준으로 매3년이 되는 시점에 재검토를 통해 개선 등의 조치를 취할 예정이다. 식약처는 "식품, 축산물, 의약품 등 시험·검사의 수수료를 통합하여 운영함으로써 행정의 일관성 및 민원인 편의를 제고하고자 한다"고 말했다.

신은진 2014.10.10
산업 /

도매 파상공세에 다국적제약 유통비용 인상 검토

의약품 유통업계의 파상적 공세에 다국적 제약사들이 유통비용 인상을 적극 검토하고 있는 것으로 전해졌다. 이는 지난 7일 글락소스미스클라인 한국법인이 유통업체들의 공세에 밀려 유통비용 인상안에 합의한 이후 가시화되고 있다. 한국의약품유통협회 고위 관계자는 "지난 7일 GSK와의 유통비용 인상안 협의이후 다수의 다국적 제약 관계자들이 협회에 접촉을 희망하고 있다"며 "또 일부 업체는 유통비용 인상을 긍정적으로 검토하겠다는 입장을 밝히고 있다"고 10일 밝혔다. 이 관계자는 "다국적 제약사들의 유통비용 인상안을 놓고 협의하자고 먼저 제의하는 것은 매우 고무적이다"며 "GSK를 대상으로 진행했던 유통비용 인상 투쟁과정에서의 도매업체들이 하나로 뭉친 것이 다국적제약사들의 자세 변화를 가져 온 요인으로 풀이된다'고 말했다. 현재로는 이같이 움직임이 일부업체들에 한정된 것으로 파악되고 있지만 유통업계의 결집 여부에 따라 다국적 제약업계 전반으로 확산될 가능성이 있는 것으로 전망된다. 한편, 다국적 제약사들이 국내 도매업체들에게 제공하는 유통마진은 6% 내외로 파악되고 있다. 이는 도매업체들의 손익분기점 수준의 유통마진 8% 후반에 훨씬 못미치는 것이다. 이로 인해 도매업체들은 다국적제약사의 의약품을 취급하면 할수록 경영악화 상황에 직면하고 있다며 지난해 말부터 다국적 제약사들을 대상으로 유통비용 인상 투쟁을 전개해 왔다. 다국적제약사중 첫번째 타겟으로 설정한 곳이 글락소스미스클라인이며, 도매업체들은 의약품대금 카드결제 운동에 이어 릴레이 시위·규탄대회 추진 등을 통해 요구조건을 관철해 냈다.

김용주 2014.10.10
글로벌

‘제피드’ 美 발매 제약사 26억弗 인수제안 수용

아일랜드 제약기업 엔도 인터내셔널社(Endo)가 미국 제약기업 옥실리움 파마슈티컬스社(Auxilium)를 26억 달러에 인수키로 합의했다고 9일 공표했다. 옥실리움이 발행한 일반株 100%를 현금과 주식을 합쳐 한 주당 33.25달러의 조건에 매입한다는 데 양측이 합의했음을 공개한 것. 이 금액 가운데는 옥실리움의 분할상환금과 채무를 엔도 인터내셔널측이 떠앉기로 한 부분도 포함되어 있다. 이에 앞서 옥실리움측은 지난달 16일 엔도측이 한 주당 28.10달러, 총 22억 달러의 조건으로 내놓았던 인수제안에 대해 22일 거부의사를 통보한 바 있다. 하지만 이날 양사는 서로의 이사회가 전원일치로 인수案을 승인했다고 밝혔다. 특히 옥실리움은 발기부전 치료제 ‘스텐드라’(아바나필)의 미국 및 캐나다시장 마케팅권을 보유한 제약기업이어서 낯설지 않은 이름이다. ‘스텐드라’는 국내시장의 경우 JW중외제약이 지난 2011년 ‘제피드 정’이라는 이름으로 허가를 취득했던 제품이다. 옥실리움은 또 엔도 인터내셔널측의 미국시장 본부가 소재한 펜실베이니아州 맬번에 본사를 두고 있다. 한 주당 33.25달러의 인수조건은 엔도 인터내셔널측이 공개적으로 처음 인수를 제안했던 지난달 16일 당시 옥실리움의 주식시장 마감가격에 55%의 프리미엄을 보장한 것이다. 옥실리움측 주주들은 자신들이 보유한 주식 한 주당 옥실리움株 0.488株의 비율에 따라 100% 주식으로 지급받거나, 한 주당 33.25달러에 100% 현금으로 지급받거나, 아니면 한 주당 현금 16.625달러와 엔도 인터내셔널株 0.244株를 지급받는 3가지 조건 가운데 한가지 형태를 선택할 수 있다. 엔도 인터내셔널社의 라지브 드 실바 회장은 “양사의 주주 뿐 아니라 환자와 고객, 재직자들을 위해 최선의 가치를 창출할 수 있는 시나리오라는 판단에 따라 옥실리움측과 인수합의에 도달하게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 그는 또 옥실리움측이 보유한 남성건강 제품들과 R&D 역량, 재력 등이 우리의 제품력을 보완해 줄 뿐 아니라 음경만곡증 치료제 ‘지아플렉스’(Xiaflex; 콜리게나제 클로스트리디움 히스톨리티쿰) 등의 매출성장세에 가속도를 붙여줄 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다. 옥실리움 파마슈티컬스社의 애드리언 애덤스 회장은 “이번 합의가 그 동안 환자들의 삶의 질 개선과 주주들을 위한 가치창출을 위해 기울여 왔던 우리의 노력이 최선의 성과로 귀결될 수 있는 대안이라는 판단에 따라 성사된 것으로 믿는다”고 말했다. 그는 또 옥실리움 파마슈티컬스가 현재와 같이 다양성을 보유한 전문 제약기업으로 성장하는 데 힘을 보태왔던 모든 관계자들에게 깊은 감사의 뜻을 전했다. 실제로 이번 합의는 양사의 제품력 보완 및 매출잠재력 견인효과 뿐 아니라 연간 1억7,500만 달러 가량의 비용절감, 그리고 재정적 유연성을 확보케 해 주는 등 여러모로 시너지 효과가 뒤따를 수 있을 것으로 관측되고 있다. 한편 합의점이 도출됨에 따라 옥실리움측은 그 동안 캐나다 생명공학기업 QLT社를 인수하기 위해 진행해 왔던 절차들을 종결짓기로 했다.

이덕규 2014.10.10
정책

식약처 “줄기세포 화장품에는 줄기세포가 없다”

주름개선, 피부미백 등 기능성 효과를 내세워 고가임에도 주목받고 있는 ‘줄기세포 배양액 화장품’ 이른바 ‘줄기세포 화장품’이 광고와 달리 특별한 효능, 효과를 인정받지 못하고 있는 것으로 확인됐다. 지난 7일, 식품의약품안전처(이하 식약처) 국정감사에서 새정치민주연합 김용익 의원이 줄기세포 배약액을 넣은 화장품의 효능, 효과를 묻는 질문에 식약처 김진석 바이오생약국장은 “특별한 효능효과를 인정하고 있지 않다”며 “(배양액은) 안전기준을 지키면 화장품 원료로는 사용할 수 있으나, 특별한 기능성을 부여하고 있지는 않는다”고 답변했다. 특히, 김용익 의원이 “줄기세포, 배양액, 식물줄기세포 등이 아무런 의미가 없다는 것이냐?”며 재차 묻자, 정승 식약처장은 “인체조직이나 줄기세포를 가지고 화장품 제조에는 사용할 수 없다”며 줄기세포 화장품이라는 것은 애초부터 존재하지 않는다고 밝혔다. 결국 시중에 판매되고 있는 ‘줄기세포 화장품’이라고 광고하는 것은 줄기세포가 들어있지 않아 허위광고이며, 식약처에 기능성을 인정받은 제품이 단 1건도 없어 “줄기세포 배양액을 첨가해 미백 주름개선 등의 효과가 있다”고 광고하고 있는 것은 과장광고라는 것이다. 김용익 의원은 “인터넷만 검색하면 수백가지 줄기세포 화장품이 쏟아져 나오고 270만원을 호가하는 제품도 있는데, 특히 주름개선 인증, 미백 기능을 표시한 것은 사기 아니냐”며, “이런 행태를 감시해야 할 식약처가 단속, 적발한 건은 지난 3년간 17건에 불과했다”고 관리 부족에 대해 지적했다. 답변에 나선 정승 식약처장은 “허위·과장광고 점검을 강화하고, 식품위생법처럼 허위·과장 광고를 할 경우 형량하한제를 도입해 일벌백계 하겠다”고 밝혔다. 한편, 줄기세포 배양액을 원료로 화장품을 제조한 업체는 31개이다.

최재경 2014.10.09
산업 /

일양약품, UDCA함유 생균 정장제 ‘더블락’ 소포장 출시

일양약품(대표 김동연)은 소화불량, 식욕감퇴, 과식, 변비, 묽은변 등의 증상에 도움을 주는 소화정장제 ‘더블락 캡슐 소포장’을 출시했다. ‘더블락 캡슐 소포장’은 10캅셀로 구성된 제품으로 유익한 균의 성장을 돕는 생균이 1캡슐당 2억 마리로 기존제품보다 20%가량 더 많이 함유됐으며, 풍부한 정장생균을 통해 장내 이상발효 및 소화불량에 빠르게 작용하고 효과적으로 장내 세균총의 균형을 유지시켜 준다. 또 지방소화를 돕는 체내 담즙의 주성분 중 하나인 UDCA(우르소데옥시콜산)를 함유하고 있어, 장 건강뿐 아니라 이담소화 및 간 기능개선에도 도움을 준다. 회사 측은 "제품 크기의 다변화를 통해 소비자 선택의 폭을 넓히고, 상황 별 구매에 따른 대응으로 시장점유율을 높여나갈 계획"이라고 밝혔다. ‘더블락 캡슐’은 소화정장제로 약국에서 구입 가능한 일반의약품이다.

이권구 2014.10.09
산업 /

동국제약,‘위기의 청소녀(女)’들에게 마데카솔 전달

동국제약(대표이사 이영욱)은 8일 서울 마포구에 위치한 서울시립청소녀건강센터 ‘나는 봄’에 방문해 마데카솔케어 등을 전달했다. 이 날 동국제약은 마데카솔케어와 마데카솔분말을 비롯해, 마데카솔성분이 함유된 입술보호제 마데코밤 등 총 300여개 물품들을 전달했다. 이 물품들은 ‘나는 봄’에서 매달 둘째 주 금요일에 운영하는 ‘무료 야간진료’에서 센터 청소녀(女)들의 건강관리를 위해 쓰여질 예정이다. 행사에 참석한 서울시립청소녀건강센터 정영주 사무국장은 “위기의 청소녀들에게 따뜻한 관심을 갖고 이들의 건강관리와 치료를 위해 후원해주신 동국제약에 감사드린다“고 전했다. 동국제약 마케팅 담당자는 “위기에 놓인 청소녀들의 몸과 마음의 상처를 조금이나마 치유해 주고 위로하자는 취지에서 마데카솔과 마데코밤을 후원했다”며, “앞으로도 ‘나는 봄’과 함께 이들이 아픔을 딛고 일어설 수 있도록 후원 방안을 지속적으로 모색해 나갈 것”이라고 계획을 밝혔다. 서울시립청소녀건강센터에서 지난해 9월 서울시의 위탁으로 개관한 ‘나는 봄’은 위기청소녀의 건강회복을 지원하기 위해 전국 최초로 설립된 기관이다. 가출, 빈곤, 가족위기 등 위험한 환경에 노출된 청소녀들의 물리적, 심리적 회복을 위한 무료진료, 심리치료, 예방교육 및 거리상담, 자조모임 등의 프로그램을 진행하고 있다. 청소녀건강센터에서는 매월 둘째 주 금요일에 가출, 노숙, 폭력 등의 환경에 처한 청소녀들을 대상으로 산부인과, 치과, 가정의학과에 대한 무료 야간진료(오후 4시~10시)를 실시하며, 전화(02-6227-1541)나 메일(bravegirls13@naver.com)을 통해 정신보건상담이나, 기초건강검사 및 독감 예방접종을 예약할 수 있다. 한편, 동국제약은 한국백혈병어린이재단과 함께 매년 봄에 ‘소아암 어린이 봄소풍’과, 연말에 ‘사랑의 송년음악회’를 진행하는 등 마데카솔 브랜드로 다양한 사회공헌활동을 펼치고 있다. 이 밖에도 보육시설 휴대용 구급가방 지원과 국립공원 내 구급함 약품 지원 등 마데카솔의 수익금 일부를 사회에 환원하는 공익활동들을 진행하고 있다.

이권구 2014.10.09
산업 /

파이톤 바이오테크, 신규 웹사이트 개설

식물 세포 발효(PCF®) 기술을 통한 파클리탁셀(paclitaxel) 및 도세탁셀(docetaxel) 원료의약품(API)의 세계 최대 공급업체인 파이톤 바이오테크(Phyton Biotech)가 새로운 웹사이트(www.phytonbiotech.com)를 개설했다. 회사 측에 따르면 신규 웹사이트는 고품질 파클리탁셀 및 도세탁셀 API 세계 최대 공급업체로서의 파이톤의 지위를 유지하고, PCF를 통한 식물추출 활성제와 복합 소분자 제품 개발에 초점을 맞춘 파이톤의 사업을 강조하게 된다. 함부르크와 밴쿠버에 GMP 기준에 맞는 개발제조시설을 갖춘 파이톤은 미국 BMS(Bristol-Myers-Squibb)의 탁솔(Taxol®) 종양 의약품 제조에 필요한 패클리탁셀 기반 재료를 PCF 기술을 통해 최초로 개발해 공급했다. 또 PCF 기술에 기반한 새로운 식물추출 활성제를 개발해 고객사에 제공하고 있다. 이와 함께 새로운 활성제를 개발하고 사업을 확대해 제약업계뿐만 아니라 식품 원료 및 화장품, 농업 분야에 공급하고, 특허 받은 PCF 기술을 통해 바이오시밀러 인공발현 플랫폼도 개발했다. 파이톤 바이오테크는 고품질 파클리탁셀과 도세탁셀 API를 생산하는 세계적인 기업으로, 독일 함부르크와 캐나다 밴쿠버 인근에 개발 생산시설을 운영하고 있다.

이권구 2014.10.09
산업 /

씨엘팜, 말라리아약 '안티말필름' UN 대량공급

구강붕해필름제(ODF) 전문기업인 ㈜씨엘팜의 말라리아치료약 '안티말필름'(프리마퀸)이 조만간 세계보건기구(WHO)를 통해 아프리카 등 세계의 말라리아 취약지역에 대량으로 공급될 전망이다. 씨엘팜의 장석훈 대표는 최근 미국 뉴욕에서 말라리아 퇴치를 위한 UN 사무총장 특사 앨런 코트씨, 안티말필름 공급회사인 EBX의 아이크 바티스타 회장과 모임을 갖고 안티말필름 위수탁 공급계약을 전제로 MOU를 체결키로 합의했다. 코트 특사와 바티스타 회장은 씨엘팜에서 만드는 안티말필름이 휴대가 용이할뿐 아니라 물 없이도 복용할수 있는 복용의 편리성을 가진 의약품이라는데 뜻을 같이하고 특히 말라리아에 걸리기 쉬운 유아와 노년층에 더없이 적합한 제품이라고 강조했다. 장석훈 대표는 “말라리아는 아프리카에서만 매년 860만명 이상이 사망하는 위험한 질병”이라며 “특히 유아의 사망률이 높은데 복용과 휴대가 편리한 안티말필름을 공급하면 말라리아에 취약한 유아와 노인을 보호하는데 유용할 것”이라고 설명했다. 또 "이미 UN에서 말라리아 퇴치용 정제 공급을 목적으로 아프리카에 지원하는 금액만 매년 20억불에 달한다"며 " 코트 특사가 다국적기업인 GSK가 개발해 최근 허가받은 말라리아 신약을 ODF로 개발이 가능한지 물어와 제제개발을 검토중으로, 원료는 UN에서 공급이 가능할 것"이라고 덧붙였다. 이번 아프리카 안티말필름 공급 프로젝트에는 UN과 EBX, 씨엘팜 외에 빌&멀린다게이츠재단도 참여하고 있다. EBX는 제약은 물론, 석유, 광산, 물류, 조선, 전기 등 다양한 사업을 전개하고 있는 브라질 최대기업으로 바티스타 회장은 2012년 프브스지가 뽑은 세계 7대부자로 선정된바 있다.

이권구 2014.10.09
치위협-구강내과학회,구강건강 증진 업무협약 체결

대한치과위생사협회(회장 김원숙, 이하 치위협)와 대한안면통증·구강내과학회(회장 최종훈, 이하 구강내과학회)가 8일 업무제휴 협약을 체결하고 국민 구강건강 증진과 치과의료 발전을 위해 협력키로 했다. 이번 협약은 치위협과 구강내과학회가 상호협력체계를 구축해 국민건강 증진과 안면통증·구강내과학 발전을 위해 치과위생사들의 전문성을 높여 궁극적으로는 수준 높은 치과의료서비스를 제공하기 위해 마련됐다. 협약에 따라 양 단체는 치과위생사 전문가 과정 및 역량강화 연수과정을 공동으로 개발하고 운영하며, 공인된 연수과정을 이수한 치과위생사를 대상으로 양 단체가 인증하는 ‘전문 치과위생사 자격증’을 부여하기로 했다. 이와 함께 효율적인 업무추진을 위해 양측이 상시적인 연락과 소통을 할 수 있는 기구를 설치하기로 했다. 김원숙 회장은 “이제는 현장에서 면허만으로 스스로 가치를 내세우기 어려운 상황”이라며 “이번 업무 협약을 계기로 회원들에게 정통성 있는 학회의 전문성을 가미한 공신력 있는 연수과정을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 또 “치과위생사들에게 부가가치가 쌓이게 되면 치과계 발전에도 중요한 요소가 될 것”이라며 “이번 업무협약이 그에 대한 좋은 단초가 되길 희망하며, 양 단체가 상호 윈윈할 수 있길 바란다”고 전했다. 구강내과학회 최종훈 회장은 “병원, 교육, 연구 등 다양한 분야에서 치과위생사의 역할이 요구되고 중요한 만큼 업무도 더욱 깊숙한 영역까지 파고들어 세분화할 필요가 있다”며 “현재 교육들이 중구난방식으로 이뤄지고 있어, 협·학회가 협력해 공신력을 갖춘 표준화된 교육을 제공할 필요가 있다”고 말했다. 이어 “치과계의 역량을 높이기 위해서도 전문성 강화는 반드시 필요한 부분”이라며 “이를 통해 치과계에 대한 다른 의과나 국민들 인식도 제고할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 한편 치위협은 이번 구강내과학회 업무협약을 시작으로 오는 10월 23일 대한예방치과·구강보건학회(회장 조영식)와 구강병 예방과 구강건강증진을 통한 국민 보건 향상을 위한 업무협약을 가질 계획이다.

이권구 2014.10.09
에볼라 대비 국가지정 격리병원들,알려질까 ‘노심초사?’

국내에서 에볼라출혈열(이하 에볼라) 환자가 발생했을 때 이들을 격리 치료할 수 있는 병원 17곳이 지정됐지만 지정병원들은 환자 동요를 걱정해 격리병원이라는 사실을 숨기기에 급급한 실정이라는 지적이 나왔다. 미국 살균소독제 'D-125'를 독점수입판매하고 있는 마그넥스에 따르면 정부는 에볼라 예방 대책을 발표하며 국내 환자 발생 및 유입 상황에 대비해 전국 각지에 17개 국가지정입원치료병원을 지정, 에볼라 환자를 격리할 수 있는 병상 544개를 준비했다고 발표한 바 있다. 하지만 질병관리본부 공중보건위기대응과는 17개 병원이 어디인지는 공개하지 않은 채, 17개 병원이 이번 에볼라 사태 때문에 새로 지정한 것이 아니라 지난 2003년 사스(SARS) 사태 등을 거치면서 정부에서 지정한 ‘입원치료 격리병상’의 연장선상에 있다는 점만 밝혔다. 지난 2011년 10월 질병관리본부에서 사스와 조류인플루엔자 인체감염증, 신종 인플루엔자 등 각종 전염병에 대비하기 위해 마련한 ‘입원치료(격리)병상 운영과 관리(안)’에 따르면 2011년 9월 현재 전국에서 격리병상을 운영 중인 곳은 총 19곳이다. 에볼라 격리병상에 이들 병원이 포함됐을 가능성이 크다는게 마그넥스의 설명이다. 이와 관련,마그넥스는 최근 이들 병원들에 일반 환자나 의심환자들을 보호하기 위해 에볼라바이러스 감염 예방을 위해 적절한 살균소독을 실시하고 있는지 질의한 결과 , 에볼라바이러스 예방을 위한 살균소독이 이뤄지지 않고 있다는 사실을 확인했다고 밝혔다. 또 이에 대해 질병관리본부 측은 “에볼라 환자 발생에 대비해 국가지정입원치료병상 내 의료진 감염 방지를 위한 개인보호구 상시 비축 및 에볼라 감염관리 기본 수칙 안내 등을 실시하고 있다”는 소극적인 답변을 내놓았다고 설명했다. 반면, 미국은 질병통제예방센터(CDC)가 최근 에볼라바이러스로 검사를 받고 있거나, 감염위험 혹은 감염 확진을 받은 환자와 병원에 대해 철저한 살균소독을 실시할 것을 요구하고 있다. 회사에 따르면 CDC측은 최근 홈페이지를 통해 에볼라바이러스로 검사를 받고 있거나, 감염 위험 혹은 감염 확진 판정을 받은 환자와 병원들에 대해 “미국환경보호청(EPA:Environmental Protection Agency)에 등록되어 있는 병원용 살균소독제 중, 외피가 없는 바이러스(예: 노로바이러스, 로타바이러스, 아데노바이러스, 폴리오바이러스)를 죽이는 것을 증명하는 킬링리스트를 제품라벨에 표기하고 있는 제품으로 환자의 방안(환경), 환자와 접촉이 가능한 기구나 시설 등을 살균 소독하라”고 권고했다. 또 “맹독성인 에볼라에 대한 효과를 제품라벨에 표기할 수 있는 살균소독 제품은 세계적으로 전무하지만, 대개 에볼라 처럼 외피envelope(껍질)가 있는 바이러스들은 물체의 표면에 작용하는 광범위 살균소독제에 반응하는 편”이라며, “반대로 외피가 없는 바이러스들은 살균소독제에 더 저항한다”고 설명했다. 이와 함께 CDC 측은 “세계적인 발병 시 충분한 에볼라 치료제를 생산을 할 수 없고, 허가받은 효과적인 백신도 없다”며 “에볼라바이러스에 감염된 자는 체액이 많아지므로 가장 효과적인 것은 환자를 격리하고, 환자의 환경이나 접촉 가능한 표면에 대한 철저한 살균소독을 하는 것이 최선이고, 인체 밖에서도 에볼라바이러스가 6일이나 생존 가능하다"고 밝혔다. ㈜마그넥스 신영수 이사는 “에볼라바이러스를 계기로 국내 병원의 살균소독시스템에 대한 전반적인 점검이 이뤄지길 기대한다”며, “만일의 사태로 에볼라 환자가 발생했을 때 적절한 치료를 할 수 있는 미국의 에모리 대학병원이 필요하다”고 지적했다.

이권구 2014.10.09
정책

실리콘인공유방 등 부작용, 인체이식의료기 관리 '허술'

새정치민주연합 김용익 의원은 국정감사 보도자료를 통해 위험도가 매우 높은 추적관리대상 인체이식의료기기에 대한 식약처의 관리감독이 허술하다고 밝혔다. 의료기기법 제29조에 따른 ‘추적관리대상의료기기’란 ‘의료기기 중에서 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하여 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기’를 뜻한다. 또한 ‘인체이식의료기기’는 식약처 의료기기 고시(2014-155호)에서 ‘인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기’로 정의하고 있다. 이러한 추적관리대상 인체이식의료기기에는 심장에 직접 연결하는 ‘인공심장판막’이나 ‘보조심장장치’같은 높은 기술력을 요하는 장치에서부터, 주로 미용목적으로 많이 사용되고 있는 ‘실리콘겔인공유방’같은 것도 있다. 추적관리대상 인체이식의료기기는 모두 인체 이식과 함께 높은 위험을 동반하는 의료기기로 제조, 수입에서 유통, 소비에 이르기까지 전 과정에 매우 주의 깊은 관찰과 관리가 필요하다. 추적관리대상 인체이식의료기기는 사용하면서 항상 부작용으로 인한 사망 또는 심각한 위험에 노출될 수 있으므로 의료기기법 제30조에 식약처장이 의료기기의 취급자나 사용자에게 관련 자료제출을 요구할 수 있게 되어있다. 그러나 식약처가 ‘추적관리’를 위해 의료기기 관련 기록과 자료를 업체 또는 사용자에게 제출하도록 요구한 내역이 2011년 이후 한 건도 없는 것으로 나타났다. 김용익 의원이 식약처로부터 받은 자료에 의하면, 전체 의료기기 부작용 가운데 20~40%가 인체이식의료기기에서 발생하는 것으로 나타나고 있다. 의료기기법 제3조는 의료기기를 위험도에 따라 4개의 등급으로 분류하고 있다. 이중 추적관리대상이 되는 인체이식의료기기는 총 24개 품목 중 22개 품목이‘고도의 위해성을 가진 의료기기’인 4등급 의료기기로, 2개 품목이 ‘중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기’인 3등급 의료기기로 구분되어 있다. 실제 인체이식의료기기는 위험성도 높아 지난 3년간 42건의 사망사고가 보고되기도 하였다. 이처럼 추적관리대상 인체이식의료기기의 부작용 빈도수도 높고, 매년 10여건 이상의 사망사고가 발생하고 있음에도 식약처는 아직 의료기기의 제조, 수입, 유통, 소비에 이르는 전과정을 파악하지 못하고 있다. 김용익의원은 “인체이식의료기기를 이식받은 환자는 의료기기를 몸 속에 이식한 채 짧게는 수개월에서 길게는 평생을 살아야 한다. 국민들이 인체이식의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 정부가 나서서 의료기기의 생산과 소비 전 과정에 대한 추적관리시스템을 만들 필요가 있다 ”고 밝혔다. 또한 “의료기기 취급자들이나 사용자들에 의해 부작용 보고가 좀 더 적극적으로 이루어질 수 있도록 장려하거나, 보고하지 않는 것에 대해 제재를 가하는 등의 제도개선이 필요하다”고 밝혔다.

최재경 2014.10.08
정책

공공의료 강화를 위한 지방의료원 육성 시급

국회 보건복지위원회 새누리당 간사인 이명수 의원(충남 아산)이 13일 열릴예정인 보건복지부 국정감사에서 공주의료원 등 6개 지방의료원은 설립 이후 한번도 리모델링이 이루어지지 않는 등 과연 지방의 공공의료서비스에 대한 개선의지가 있는지 의문을 제기했다. 이명수 의원은 국정감사에 앞서 보도자료를 통해“보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 14개 의료원이 10년 이상 시설개보수를 하지 않은 채 운영되고 있다”고 하면서, “공주의료원의 경우 1976년 개원이후 40년 가까이 한번도 리모델링을 실시한 적이 없다. 그외 5개 지방의료원이 25년 이상 리모델링을 하지 않고 있다”고 지적하였다. 이명수 의원은 “시설이 낙후된 상황에서 지방의료원을 외면하는 것은 당연하다”고 하면서, “지방의료원은 의료인프라가 취약한 시절 지역거점 의료기관으로서의 역할을 수행했으나, 의료환경 변화 속에서 경쟁력이 점점 약화되고 있는 실정인데 공익적 기능 강화 및 비효율 개선을 통한 공공의료 핵심기관으로서의 기능을 할 수 있도록 종합대책 마련이 시급하다”고 밝혔다.

최재경 2014.10.08
병원·의료

부산시약, 수해피해 36곳 약국 위로금 7,570만원 전달

부산시약사회(회장 유영진)는 동래구 및 기장군 일부 지역에 집중된 기록적인 폭우로 인해 침수 피해를 입은 36곳의 약국들을 8일 방문해 위로금 전달과 피해를 입은 회원들을 격려했다. 특별재난구역으로 선포된 부산지역 수해피해에 대해 부산시약사회의 3천만원을 비롯해 대한약사회 2,770만원과 15개 시도지부에서 답지한 1,800만원을 포함 총 7,570만원의 위로금을 전달했다. 대한약사회 위로금은 대약 규정과 부산시약사회 및 시도지부 위로금은 약국 피해금액별로 균등 배분됨에 따라 가장 많은 피해를 입은 동래구 미래약국(대표약사 최종수)은 1,390만원, 동래구 온천정문약국(대표약사 박지예)은 1,030만원, 기장군 중앙약국(대표약사 이시강)은 920만원의 위로금이 각각 전달되었고, 대약 위로금 규정에 포함되지 않은 50만원 이하 피해약국 3개소에 대해서도 피해금액에 균등하게 위로금이 전달되었다. 유영진 회장은 위로금 전달을 위해 방문한 회원약국에서 “유례없는 폭우로 인한 재산피해에 상심이 크실텐데 그 복구에 얼마나 노고가 많으시냐” 며 "전례없는 수해 위로금을 보내주신 대한약사회 조찬휘 회장과 15개 시도지부장님들께 거듭 감사하다"고 밝혔다. 이어 "침수로 인해 못쓰게 된 의약품을 지체없이 반품교환 해 준 의약품 도매업체와 제약사에도 감사의 뜻"을 표했다.

박재환 2014.10.08
단백질 공급원, 육류는 맞고 달걀은 아니다?

단백질 섭취량을 늘리고자 하는 미국 소비자들 가운데 전체의 절반 가량이 여전히 육류와 생선 등의 동물성 단백질을 최고의 단백질 공급원으로 인식하고 있는 것으로 드러났다. 이 같은 믿음에 따라 60%의 소비자들이 일상적으로 동물성 단백질을 섭취하고 있는 것으로 나타났을 정도라는 것. 미국 뉴욕州 포트워싱턴에 소재한 국제적 시장조사기관 NPD 그룹은 7일 공개한 ‘단백질 인식 및 니즈’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 실제로 보고서에 따르면 소비자들이 최고의 단백질 공급원이라고 생각하는 동물성 단백질 맨 윗자리에 육류와 치킨이 오른 것으로 나타났다. 뒤이어 생선류가 3위를 차지했고, 돼지고기와 햄, 조개류, 양고기, 베이컨 등은 현격한 차이를 두고서 후순위에 포함된 것으로 파악됐다. 보고서는 또 유제품과 달걀을 최고의 단백질 공급원으로 꼽은 소비자들은 다른 동물성 단백질에 비해 훨씬 낮은 비율을 보였다며 주목했다. 이와 관련, 보고서는 관련 조사결과를 언급하면서 소비자들이 꼽은 최고의 단백질 공급원이 ▲동물성 단백질 50% ▲달걀 11% ▲유제품 10% ▲콩류 8% ▲기타 22% 등의 순으로 파악됐다고 설명했다. 한편 보고서는 일반적으로 인식되는 단백질의 정의에 대한 이해를 돕기 위해 소비자들을 3개 그룹으로 구분했다. 전통적인 단백질 소비자(Traditional protein purists), 유연한 단백질 소비자(Flexible protein users), 그리고 정보는 많지만 관심도는 낮은 소비자(Knowledgeable but Indifferent) 등이 그것. 보고서를 보면 전통적인 단백질 소비자는 동물성 단백질을 주요한 단백질 공급원으로 보는 경향이 농후해 동물성 단백질 이외의 다른 대체 단백질 공급원에 대해서는 그다지 필요성을 느끼지 못하고 있는 부류로 규정됐다. NPD 그룹의 대런 사이퍼 식‧음료산업 담당 애널리스트는 “유연한 단백질 소비자들과 달리 전통적인 단백질 소비자들은 동물성 단백질 이외에 다른 공급원을 섭취토록 하는 데 많은 어려움이 따르고 있다”며 “식품업체들도 제품개발 및 마케팅 과정에서 이들의 인식을 돌려놓는 데 힘써야 할 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2014.10.08
글로벌

골다공증 치료제, 유방암 환자에도 약효 “탄탄”

골다공증 치료제들이 유방암 환자들에게서 골 전이를 억제하는 데 효과를 발휘할 수 있을 것으로 기대된다는 요지의 연구결과가 공개됐다. 비스포스포네이트 계열의 골다공증 치료제들이 폐경기 후 유방암 환자들에게서 골 전이 속도를 늦추었음을 관찰할 수 있었다는 것. 빈도높게 사용되는 골다공증 치료제로 손꼽히는 비스포스포네이트 제제가 유방암 환자들의 생존률을 개선하는 데 효과적으로 사용될 수 있을 것임이 시사된 것은 전례가 드물었던 일이다. 캐나다 맥길대학 의대의 리차드 크레머 교수 연구팀은 ‘미국 국립암연구소誌’ 9월호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘경구용 비스포스포네이트 계열의 골다공증 치료제들이 여성 유방암 환자들에게서 골 전이가 진행되는 데 미친 영향’. 맥길대학 메디컬센터 골‧미네랄 연구실장을 맡고 있기도 한 크레머 교수는 “유방암으로 인해 사망한 여성들 가운데 최대 70% 정도에서 골 전이가 진행되는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 이번 연구결과는 상당히 주목할 만한 것”이라고 자평했다. 그는 또 유방암 환자들에게서 나타나는 골 전이가 매우 고통스럽고 치명적인 것이므로 이를 예방할 수 있다면 많은 환자들의 생명을 구하는 데 보탬이 될 수 있을 것이라고 덧붙였다. 크레머 교수팀은 유방암을 진단받았던 총 2만1,664명의 여성들로부터 도출된 자료를 면밀히 분석했었다. 이 과정에서 연구팀은 경구용 비스포스포네이트 제제 복용과 유방암 진단 후 골 전이 진행의 상관관계를 주의깊게 평가했다. 평가작업은 환자들을 초기 국소진행 유방암 환자그룹과 암세포가 림프절로 전이된 유방암 환자그룹으로 구분한 가운데 이루어졌다. 그 결과 경구용 비스포스포네이트 제제를 복용한 초기 유방암 환자들의 경우 골 전이가 발생한 비율이 낮게 나타나 시선을 끌었다. 더욱이 이처럼 낮은 골 전이 비율은 비스포스포네이트를 유방암 진단 이전에 복용했거나, 진단 이후에 복용했거나 상관없이 일관되게 눈에 띄었다. 또한 암 진단 이후 경구용 비스포스포네이트 제제를 복용한 후기 유방암 환자들의 경우에도 골 전이 비율이 50% 가까이 낮게 나타난 것으로 파악됐다. 아울러 국소진행 유방암 환자들의 경우 경구용 비스포스포네이트 제제의 복용량과 반응의 상관관계 또한 확연하게 나타났다. 즉, 비스포스포네이트 제제 복용기간이 오랠수록 골 전이 비율이 낮게 나타났다는 의미이다. 크레머 교수는 “폐경기 후 골다공증을 예방 또는 치료하기 위해 소용량의 경구용 비스포스포네이트 제제를 복용할 경우 초기 및 후기 유방암 환자들에게서 골 전이가 나타나는 비율을 낮추는 효과를 기대할 수 있을 것”이라고 결론지었다. 이번 연구에 참여했던 같은 대학의 낸시 메이요 박사는 “비스포스포네이트 제제 복용과 생존률 향상의 상관관계가 눈에 띄었던 만큼 본격적인 임상시험을 통한 재입증을 거쳐 임상현장에서도 가이드라인으로 참조될 수 있도록 후속연구에 힘을 기울여야 할 것”이라고 강조했다.

이덕규 2014.10.08
산업 /

한국얀센, 뉴신타 정 국내 허가

한국얀센(대표이사 김옥연)은 오늘 지난 8월 새로운 마약성 통증 치료제인 뉴신타아이알정 및 뉴신타서방정 (성분명 타펜타돌염산염, 이하 뉴신타)이 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 뉴신타아이알정은 중등증 내지 중증의 급성 통증, 뉴신타서방정은 중증의 만성 통증 완화에 기여하는 새로운 마약성 진통제이다. 한국얀센의 김옥연 대표이사는 “뉴신타아이알정과 서방정의 식약처 허가로 만성통증과 함께 살아가는 많은 환자들 뿐 아니라 심각한 급성통증을 겪고 있는 환자들 그리고 개선된 내약성을 가진 치료제가 필요한 환자들에게도 좋은 소식을 전하게 되어 기쁘게 생각한다”라고 말했다.

신은진 2014.10.08

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