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산업 /

대화제약,cGMP수준 경구항암제 'DHP107' 공장 신축

대화제약㈜는 임상3상 시험중인 경구용항암제 'DHP107'(Oral Paclitaxel)의 허가 및 향후 생산을 위해 별도의 cGMP 수준 항암제 생산공장을 신축키로 결정했다고 밝혔다. 대화제약에 따르면 강원도 횡성 소재 공장 내 약 25억원을 투자해 항암제 GMP공장을 신축할 예정으로, 공사기간은 약 5개월정도 소요될 예정이다. 6월초 착공해 10월 완공을 목표로 진행된다. 회사 관계자는 "개발중인 경구용 항암제 는 지난 2월 임상3상 시험 대상 환자 등록을 완료했으며,올해 말까지 신축 공장에서 시험제품을 생산 완료하고 식품의약품안전처에 제조 및 판매허가를 신청할 계획"이라고 밝혔다.

이권구 2015.04.30
산업 /

내츄럴엔도텍 "식약처 백수오 조사결과 수용하겠다"

내츄럴엔도텍은 30일 식약처의 백수오 조사결과 발표와 관련 ,공식사과문을 내고 "백수오 생약 원료에 대해서는 입고 전 및 입고 후, 제품 생산 전 철저히 검사하여 문제가 없음을 확인해 왔으나, 이번 식품의약품안전처 조사에서 해당 롯트에 이엽우피소 혼입이 확인됐다"며 " 그간 원료의 재배, 수매 등 관리에서 만전을 기하고 있었으나 비의도적으로 혼입된 원료로 인한 검출된 결과에 대해 다시 한번 머리 숙여 사죄 드린다"고 밝혔다. 또 " 이엽우피소가 검출되었다고 밝혀진 3월 26일 및 27일자 입고분을 포함한 해당로트는 이미 식품의약품안전처에서 반출불가로 봉인되어 있으므로, 단 1개의 제품도 생산, 유통되지 않았으며, 해당 원료 행정처분에 따라 처리할 예정"이라고 피력했다. 이와 함께 "현재 시중에 유통되고 있는 에스트로지 (백수오 등 복합추출물) 제품은 금번 문제 제기된 원료와 다른 원료인 바, 안심하고 드셔도 되는 제품"이라며 " 식품의약품안전처에서 현재 유통중인 에스트로지 완제품 전수조사 중인 것으로 알고 있으며, 저희는 본건에 대한 조사결과도 성실히 기다리겠다"고 밝혔다. 회사는 "이번 논란을 계기로 즉시 백수오 농가의 재배 단계부터 유통, 제조 과정을 재점검하고 문제 발견 시 철저히 원인을 규명하는 등 재발 방지하도록 하고, 식품의약품안전처의 관리하에 철저한 품질관리를 더욱 강화하겠다"며 " 이번 식품의약품안전처의 조사결과를 겸허히 받아들인다"고 강조했다. 한편 식약처는 30일 조사결과,내츄럴엔도텍이 백수오 공급업체로부터 백수오 원료를 공급받아 3월 26일, 3월 27일에 입고된 백수오 원료를 각각 수거해 ‘대한민국약전외한약(생약)규격집’ 방법과 ‘식품 중 사용원료 진위 판별지침서’ 방법에 따라 검사한 결과 모두 이엽우피소가 검출됐다고 발표했다.

이권구 2015.04.30
산업 /

대웅제약-강스템바이오텍,줄기세포 사업화 MOU체결

㈜대웅제약(대표 이종욱)과 강스템바이오텍(대표 강경선)은 최근 중국 심양시에 위치한 중국 심양의학원과 줄기세포 사업화 협력의 전략적 제휴를 위한 협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 대웅제약은 지난 1월, 줄기세포전문 바이오벤처인 강스템바이오텍과 제대혈 유래 동종줄기세포치료제인 ‘퓨어스템’의 국내외 판권 및 공동개발 계약을 체결한 바 있다. 이번 협약 체결로 대웅제약-강스템바이오텍은 심양의학원과 줄기세포치료제 연구개발 및 임상시험 등 줄기세포 관련 사업분야 협력을 진행하게 되며, 심양시 인민정부는 줄기세포 사업 중국 진출 및 인허가와 관련된 업무를 지원하게 된다. 대웅제약-강스템바이오텍은 심양시를 중심으로 중국 전역에 대한 사업 진출 영역을 넓혀간다는 방침이다. 협약식에는 장관인(Zhang Guangyin) 당서기, 심양의학원 소순릉(Xiao chun ling) 원장, 봉천병원 증헌동(Xiangong Zeng) 병원장을 비롯한 의학원 관계자와 심양시인민정부 관계자 등이 참석했으며 심양시 인민정부 고양(Gao Yang) 부비서장 주최의 간담회도 진행되어 중국 줄기세포 사업 진출에 대한 교류의 시간을 가졌다. 대웅제약 관계자는 “중국은 헬스케어 분야의 글로벌 수요를 주도할 60조원 이상 규모의 대형 제약시장”이라며 “중국사업의 기회를 극대화하기 위한 역량을 집중하고 있으며, 줄기세포를 활용한 다양한 사업화 기회를 적극적으로 모색하여 중국시장에 조기 진입할 것”이라고 말했다. 강스템바이오텍 관계자는 “많은 바이오 업체가 중국에서 임상을 진행하고자 하였으나 임상 인허가 문제로 진입이 어려웠던 것이 사실” 이라며 “이번 협약은 중국 심양시 정부의 주도로 진행하여 중국 내 줄기세포 치료제 사업이 보다 순조로울 것으로 예상된다”고 말했다.

이권구 2015.04.30
정책

안전성평가연구소 설립 13주년 기념식 개최

안전성평가연구소(KIT, 소장 정문구)가 설립 13주년을 맞이해 30일 기념식을 개최했다. 정문구 소장은 “KIT의 NEW VISION인 '국민건강과 안전사회 실현을 위한 글로벌 독성 연구기관'에 맞는 역량과 조직을 갖추고, 정부출연 연구기관으로서 사회의 요구와 국민이 체감하는 성과 창출을 위해 R&D활성화, 화학물질 연구 기반 확대 등 연구 분야에 대해 각고의 노력을 하겠다”며 제2의 도약을 준비하는 KIT의 방향을 제시했다. KIT는 R&D활성화를 위해 신물질 독성평가에서 핵심 연구 분야인 예측독성 평가 연구에 집중하고 있으며, 국민의 안전과 환경과 관련된 흡입안전성 융합기술을 지속적으로 개발하기 위해 역량을 모으고 있다. 또안전성평가 기술 이전을 확대하고, 이를 통해 민간 CRO기업의 신뢰도를 높이기 위해 지원하고 있다. 이번 설립기념일을 맞이해 진행된 우수상과 포상에서는 ‘국가과학기술연구회 이사장상’에 정보전산팀의 박진수 팀장이 선정됐다. 박진수 팀장은 독성데이터 관리시스템의 성공적이고 안정적인 구축을 통해 연구품질 향상 및 업무 프로세스 개선에 기여했다. 또한 ‘올해의 KIT인상’에 흡입독성연구센터의 이규홍 센터장이 선정됐다. 이규홍 센터장은 가습기 살균제 원인 규명 등 흡입독성 전문가로서 다양한 연구를 통해 국가 과학 발전에 공헌했으며, SCI, American Journal of Respiratory and Critical Medicine 및 Archive of Toxicology에 다수의 호흡기 관련 논문 발표 및 게재하여 연구소 발전에 기여했다. 이밖에도 상호 협력문화 확산에 기여한 ‘KIT 상생협력대상’, ‘우수 부서 및 직원 포상’ 및 ‘장기근속직원 포상’ 등의 시상이 진행됐다.

신은진 2015.04.30
산업 /

조루증 치료제 프릴리지 5월부터 약가인하

한국메나리니(주) (대표 알버트 김)의 조루증 치료제 프릴리지(성분명 다폭세틴염산염)가 5월 1일부터 가격을 40% 인하한다. 가격 인하는 30mg, 60mg 두 가지 용량 모두에 적용된다. 조루증은 미국 남성 10명 중 3명이 경험할 정도로 흔한 남성 성기능장애로 발기부전 같은 다른 성기능장애가 있는 경우보다 환자의 삶의 질이 낮다. 적절한 치료로 개선하는 것이 중요하지만 조루증을 진단받고 치료하는 비율은 매우 낮은 것으로 알려져 있다. 실제로 일차성 조루 환자 120명을 대상으로 한 연구 결과에서 치료가 필요한 환자의 20%가 조루 치료 시작을 거부했는데, 그 이유 중 큰 비중을 차지하는 것이 가격 부담(25%)이었다. 또한 치료제 복용 1년내에 복용을 중단하는 사람의 22.1%가 가격 부담을 이유로 꼽았다. 한국메나리니는 이러한 환자들의 치료에 도움이 되고자 지난 1년간 환자 환급 프로그램을 통해 치료 지원을 진행해 왔으며, 여전히 치료에 어려움을 겪는 환자에게 더 많은 치료 기회를 제공하고자 가격 인하를 결정했다고 전했다. 프릴리지는 5월 1일부터 30mg, 60mg 두 가지 용량 모두 기존 가격에서 40% 할인된 가격으로 공급된다. 프릴리지의 주요 성분인 다폭세틴은 빠른 흡수와 배출이 특징으로, 복용 후 1~3시간 내에 최대 효과를 나타낸 후 24시간 뒤 혈중농도가 최고치 대비 약 4% 미만으로 빠르게 떨어진다. 이 때문에 성적 욕구가 일어날 때 필요에 따라 복용하는 것이 가능하다. 또한 반복 투여에 의한 체내 축적이 최소화 돼 부작용 발생이 적은 것이 장점이다. 성관계 1~3시간 전, 물과 함께 간편하게 복용할 수 있다. 한국메나리니 측은 "프릴리지의 가격 인하는 환자의 치료 접근성을 높이기 위한 방법 중 하나다. 안전성과 효과가 입증된 프릴리지의 치료 혜택이 삶의 질 향상에까지 연결되어 있는 만큼, 더 많은 조루증 환자가 치료에 접근할 수 있도록 앞으로도 다양한 노력을 펼치겠다”고 말했다.

신은진 2015.04.30
젊은층 환자 급증하는 '녹내장'예방에 좋은 과일은?

실명에 까지 이르게 하는 무서운 질병인 녹내장이 최근 노인층은 물론 20대와 30대 등 젊은층에서도 환자가 크게 늘어나고 있는것으로 알려지고 있다. 녹내장을 앓고 있는 전체 환자의 비율은 노년층보다 낮지만, 약 10%정도의 환자증가율을 보이며 노년층보다 빠르게 환자가 늘고 있다는 관련 학계의 분석이다. 녹내장은 안압의 상승으로 인해 시신경에 장애가 생겨 시야결손 및 시력 손상을 일으키는 질환으로, 말기에는 시력을 완전히 상실케 하는 무서운 질병이다. 현대 의학으로는 녹내장을 일으키는 정확한 원인을 밝혀내지 못해 녹내장에 대한 막연한 불안감을 느끼는 사람들이 많다. 급성 녹내장은 증상이 바로 나타나므로 병원에 내원하여 진단을 받고 치료하면 도움을 받을 수 있지만, 녹내장 환자의 90% 이상이 만성 녹내장을 앓고 있어 치료에 어려움이 많다. 만성 녹내장환자는 서서히 진행되며 말기까지 특별한 증상을 느끼지 못하므로 실명의 위기를 맞는 경우가 많다. 특별한 예방법이 없는 녹내장은 조기발견이 중요하므로 20~30대의 젊은 층도 매년 녹내장 여부를 검사 받는 것이 좋다. 특히, 젊은이들의 경우 녹내장 증세가 보여도 노년층에만 있는 질환이라고 대수롭지 않게 여기다 병을 키워 심각한 상태에 직면하게 된다. 평소 목을 꼭 조이는 넥타이보다는 편한 복장으로 생활하고, 술과 담배를 절제하며, 머리로 피가 몰리는 물구나무서기나 복압이 올라가는 운동은 피하고, 항상 편안한 마음을 가지도록 하는 것이 좋다. 특히, 노트북이나 스마트폰을 어두운 곳에서 사용하면 안압이 급속도로 상승하여 녹내장 발병 가능성이 높아질 수 있으니 유의해야 한다. 녹내장을 예방하고 치료하기 위해서는 여러가지 방법이 있는데 특히 ‘베리의 왕’으로 불리는 ‘블랙커런트’를 상용하면 녹내장을 예방할 수 있고, 눈 건강에도 효과를 볼 수 있다고 한다. 뉴질랜드 국가연구기관인 식물&식품연구원(구 홀트리서치, New Zealand Institute for Plant and Food Research (previously HortResearch)은 6개월 동안 블랙커런트 안토시아닌(50mg)을 꾸준히 복용한 녹내장 환자들의 신경망막 가장자리(neuroretinal rim of the optic nerve head) 와 시신경 유두부 (peripapillary retina)에서 혈액흐름의 개선을 확인했다고 밝혔다. 최근 국내에서도 블루베리대신 블랙커런트를 재배하는 농가가 증가추세에 있으며, 유스랩(대표 차지운)의 눈건강 기능식품인 ‘비전스마트슈프림’, ‘블랙커런트 드링크베이스’ 등 뉴질랜드산 블랙커런트는 작년부터 정식 수입되어 판매 중이다.

이종운 2015.04.30
정책

만병통치약으로 둔갑 마취성분 불법의약품 적발

마취성분이 포함된 북한산 불법 의약품을 만병통치 치료제로 둔갑해 국내 밀반입·유통된 사실이 드러났다. 부산지방경찰청 지능범죄수사대는 30일 몽골 국적 단기체류자 일가족과 목사·선교사 등 종교인들이 공모해, 북한산 마취제의 일종인 ‘금당-2호’ 주사약 6천여 개(유통가 기준 6,100만원)를 밀반입하여 국내 무면허 의료업자에게 유통 판매하고, 이를 공급받아 폐암, 심장병 등 환자들에게 만병통치약으로 둔갑시켜 한방 주사제로 투약 판매한 무면허 의료업자, 침구사 등 15명을 검거했다고 밝혔다. 해당 약품을 공급받아 국내에서 투약행위를 한 A씨 등은 '금당-2호' 주사약을 2㎖ 앰플 1개당 2,500원에 매입한 후, 암환자 등 수백 명에게 1개당 10,000원을 받고 투약하거나, 자체적으로 무허가 제조한 한방 주사제를 투약하는 등 무면허 의료행위를 함으로써, 약 10억원 상당 부당 이득을 취했다. 특히, 북한산 의약품인 '금당2호 주사약' 은 개성인삼 추출액과 백금을 나노 공법으로 용융하여 혼합한 만병통치약으로 광고하고 있으나, 국과수 감정 결과 프로카인을 주성분으로 제조한 주사액으로서, 인체에 투약시 쇼크, 중추 신경계 이상 등 부작용이 우려된다는 회신을 받았다. 부산경찰청은 "해당 주사약이 ‘가짜’ 제품까지 유행하고 있는 것으로 파악하고, 중국 및 베트남 입국자들을 통한 밀반입 첩보도 포착하여 또 다른 밀반입 유통 조직에 대한 수사를 확대할 예정이다"고 말했다.

신은진 2015.04.30
산업 /

한독, 창업주 故 김신권 회장 1주기 추모식 및 박물관 재개관식

한독 창업주 故 김신권 회장 1주기 추모식과 한독의약박물관 재개관식이 4월 30일 충북 음성에 있는 한독의약박물관에서 열렸다. 김신권 회장은 국내 제약산업의 선진화를 이끌어온 제약업계 1세대 경영인이다. 1922년 평안북도 의주에서 태어나 20세에 중국 만주에서 약방을 개업한 이래 70여 년간 약업 인생 외길을 걸었다. 1954년 한독약품(현재 한독)을 설립하고, 우수의약품을 공급하며 국민보건 향상과 제약업계 발전을 이끌었다. 1957년 제약업계 최초로 세계적인 독일 기업 훽스트사와 기술제휴, 1964년 합작을 하며 일찍이 글로벌 비즈니스를 시작했으며 그 결과 선진국 수준의 의약품을 국내에서 생산하며 한국 제약기술의 선진화를 10~20년 정도 앞당겼다는 평가를 받았다. 만상(義州商人)의 후예인 김신권 회장은 사람을 중시하는 '신뢰경영'으로 한독을 대표적인 국내 제약회사로 성장시켰다. 1978년부터 임직원 자녀 2명에게 대학까지 학자금 전액을 지원했으며, 1985년 업계 최초로 주 5일 근무제를 도입하는 등 복지제도를 일찌감치 시행했다. 특히, 1975년 직접 직원들에게 권유해 노동조합을 만든 일화가 있을 정도로 노사간의 화합을 중시했다. 한독이 지금까지 한번도 노사 분규를 겪지 않은 데는 이러한 노사간의 신뢰가 깔려 있다. 한편, 김신권 회장은 사라져 가는 의약학 사료를 보존하고자 1964년 국내 최초로 기업박물관이자 전문박물관인 한독의약박물관을 설립했으며 2006년 한독제석재단을 설립해 장학사업과 의약학 연구지원활동을 해왔다. 이날 추모식은 전현직 임직원과 박물관, 제약업계 관련 인사들이 참석한 가운데 진행됐으며, 한독의약박물관 재개관식이 함께 진행됐다. 지난 해 설립 50주년을 맞은 한독의약박물관은 김신권 회장의 유지에 따라 유족들이 유산을 기부하면서 20년만에 새 단장을 했다. 국내외 의약학 유물을 전시할 뿐 아니라 인간의 생로병사에 대한 현대 예술품을 전시할 수 있는 <생명갤러리>를 신설했으며, 스마트폰으로 유물 설명을 들을 수 있는 ‘NFC(근거리무선통신)와 비콘 서비스’를 적용했다. 또, ‘증강현실기법’을 도입한 유물 체험을 통해 소화제를 만드는 과정을 경험할 수 있도록 했으며, 주요 유물을 증강현실로 체험할 수 있는 박물관 기념엽서도 제작했다. 이외에 의약학 위인들과 기념 사진을 찍을 수 있는 ‘포토존’, ‘유물 스탬프 찍기’ 등 소비자 체험 공간을 신설했다.

함택근 2015.04.30
글로벌

밀란ㆍ페리고, M&A 밀당 또 한번 “장군멍군”

삼세번? 미국의 글로벌 제네릭‧특수의약품 전문 제약기업 밀란 N.V.社(Mylan)와 M&A 밀고 당기기를 거듭하고 있는 아일랜드 토털 헬스케어 메이커 페리고 컴퍼니社(Perrigo)가 다시 한번 제안을 비토했다. 페리고 주식 100%를 한 주당 현금 75.0달러와 밀란측이 발행한 일반주 2.3株를 교환하는 조건으로 밀란측이 내놓은 제안을 29일 재차 단호하게 거절한 것. 이날 페리고측의 비토 응답은 밀란측이 수정한 제안을 제시한 당일 곧바로 나온 것이다. 페리고 이사회는 이에 앞서 자사의 일반株 100%를 한 주당 현금 205.0달러, 총 289억 달러 규모로 지난 8일 밀란측이 제시한 인수제안을 21일 전원일치로 거부한 데 이어 페리고株 한 주당 현금 60.0달러와 밀란株 2.2주를 교환하는 조건의 24일 수정제안에 대해서도 단호한 기존의 입장을 재확인했었다. 실제로 페리고 이사회는 한 주당 현금 205.0달러를 제시했던 첫 번째 제안에 대해 회사의 현재가치 뿐 아니라 미래의 성장가능성을 크게 평가절하한 것에 불과한 데다 주주들을 위해 최선의 이익을 보장해 주지도 못하는 수준의 것이라고 깎아내린 바 있다. 29일 제안과 관련해서도 페리고측은 “앞서 거부한 제안보다 오히려 낮은 수준의 조건”이라고 못박았다. 밀란측이 발행한 주식의 가치와 관련해 양사간에 이견이 존재함을 시사하는 것으로 보이는 대목. 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)가 밀란 인수를 검토 중이라는 항간의 관측이 고개를 들고 확산되기 이전의 마지막 주식시장 마감일이었던 지난달 10일 당시 밀란株는 한 주당 55.31달러를 형성했었다. 페리고측은 M&F 루머와 무관했던 지난달 10일 현재 밀란株의 가치를 감안할 때 이번에 제시된 수정제안은 페리고株 한 주당 202.20달러의 조건에 해당하는 것이라고 풀이했다. 이에 따라 페리고 이사회는 회사의 주주들에게 이번 제안에 화답하지 말 것을 강력하게 권고했다. 밀란과 페리고가 전개하고 있는 M&A 밀고 당기기! 그 끝은 어디인가?

이덕규 2015.04.30
백수오 파동 '다른 원료·전체 시장에 영향줄라'

백수오 원료에 대한 검사 결과 이엽우피소가 검출됐다는 식약처의 공식 발표가 나온 30일. 건강기능식품시장이 다시 혼돈에 빠졌다. 소송이나 연이어 나올 상황까지 감안하면 후폭풍이 만만치 않을 것으로 예상된다. 자칫하면 백수오에서 끝나지 않고 원료나 제품에 대한 불신과 시장 전체에 대한 외면으로 이어지지 않을까 염려하는 모습이다. 식약처는 30일 보도자료를 통해 '백수오 등 복합추출물'을 제조·공급해 온 내츄럴엔도텍의 원료에서 이엽우피소가 혼입된 것으로 조사됐다고 공식 발표했다. 또, 이를 이용해 제품을 제조한 업체에 대해서는 행정처분과 함께 해당 제품을 회수·폐기하도록 할 예정이라고 밝혔다. 식약처의 발표가 나오면서 시장은 술렁이고 있다. 건강기능식품시장이 백수오를 비롯한 개별인정형 제품과, 프로바이오틱스, 영양보충용 시장이 부각되면서 그나마 성장세를 유지해 왔는데 찬물을 끼얹은 형국이라는 게 관계자들의 반응이다. 한 업계 관계자는 "이유와 과정이 어찌됐든 결과가 부정적"이라고 강조하고 "혹시라도 불똥이 건강기능식품시장 전체로 번지지 않을까 염려된다"고 말했다. 이미 1차적인 영향은 업계 전반에 미치고 있다. 해당 업체는 물론 건강기능식품업계 전반의 주가가 30일 곤두박질했다. 이 관계자는 "상황이 2006년과 비슷한 모습"이라며 설명하고 "당시 100% 논란이 시장에 엄청난 타격을 줬다"고 덧붙였다. 이 관계자가 말하는 '비슷한 상황'은 지난 2006년으로 거슬러 올라간다. 공교롭게 당시에도 소비자원의 발표가 계기가 됐다. 당시 소비자보호원은 '글루코사민 100% 제품이 허위'라는 발표자료를 내놓았다. 글루코사민 100%를 표방한 제품 상당수가 글루코사민염산염이나 글루코사민황산염을 사용해 순도가 낮다는 것이 핵심 내용이다. 소비자원의 발표 이후 당시 업계는 '업계를 사기꾼으로 몰고 간다'며 반발했다. 글루코사민 분말 100%를 사용했다는 의미를 잘못 해석했다고 지적했지만 결과는 바뀌지 않았다. 발표 이후 시장에 자리잡은 글루코사민은 물론 시장을 주도하던 감마리놀렌산 제품까지 급격히 위축됐다. 여기에 글루코사민과 감마리놀렌산 원료와 제품에 대한 소비자의 불신까지 더해지면서 전체 건강기능식품시장은 줄어들 수밖에 없었다. 또다른 관계자는 "우리나라 건강기능식품시장은 유행에 민감한 상황"이라고 진단하고 "특히 부정적인 얘기가 알려지면 시장 전체로 번지는 경향이 있어 걱정되는 부분"이라고 말했다. 5월 가정의 달 성수기를 앞둔 시점이라는 부분도 염려되는 대목이다. 한 관계자는 "당장 내일부터 가정의달이고, 마케팅에 집중해야 할 시기에 '백수오 파동'에 대응해야 하고, 소비자로부터 신뢰를 유지하는 부분에 공을 들여야 할 판국"이라고 말했다.

임채규 2015.04.30
산업 /

의약품유통협회-한미약품 대립, 치킨게임 전락 우려

의약품 전자상거래몰 온라인팜을 둘러싼 한미약품과 의약품유통협회간의 대립이 승자도 패자도 없는 '치킨게임'으로 전락할 우려가 있다는 지적이다. 한미약품 관계사인 의약품전자상거래몰인 '온라인팜'을 놓고 제약사의 의약품 유통시장 진출이라고 주장하는 의약품유통협회에 맞서, 한미약품은 제약 본연의 역할인 신약 R&D에 충실하기 위해 약국 판매·유통조직을 별도로 설립한 것이고 유통업권 침해가 아니면는 입장을 내세우며 양측은 대립하고 있다. 급기야는 의약품유통협회가 지난 28일 송파구 한미약품 본사앞에서 '한미약품의 의약품 도매유통업 철수를 위한 총궐기대회' 를 열고 온라인팜 도매업 허가 반납 등을 요구하며 집단행동에 돌입했다. 이에 맞서 한미약품 관계사인 온라인팜 남궁광대표는 의약품유통협회가 '억지주장을 계속하고 영업활동을 방해할 경우 법적 대응도 불사'하겠다는 방침을 밝혔다. 온라인팜의 법적 대응 발언에 맞서 의약품유통협회도 맞대응 카드를 꺼내들었다. 온라인팜의 영업활동중 불법소지가 있는 부분을 파헤쳐 이를 공개하겠다는 입장을 내놓은 것. 한미약품과 의약품유통협회간의 갈등이 감정싸움을 넘어서 법적 소송으로 확산될 조짐까지 보이고 있는 것이다. 양측의 대치가 강경해 지면서 제약과 유통업계에서는 자칫하면 승자도 패자도 없는 '치킨게임'으로까지 확산되는 것이 아니냐는 우려의 목소리가 커지고 있다. 이에 따라 제약 및 유통업계에서는 양측이 감정싸움을 멈추고 대화와 협상을 통해 문제 해결 방안을 모색해야 한다고 주문하고 있다. 하지만 의약품유통협회는 한미약품측에 온라인팜의 도매업 철수만이 해결방안이라고 주장하고 있고, 한미약품은 온라인팜의 도매업 철수는 불가하다고 팽팽히 맞서고 있어 좀처럼 해결방안을 찾기가 쉽지 않다는 분석이다.

김용주 2015.04.30
정책

'젠자임파브라자임주' 인정여부 등 5개 항목내역 공개

건강보험심사평가원(원장 손명세)은 2015년 3월 진료심사평가위원회에서 심의한 젠자임파브라자임주 인정여부 등 5개 항목에 대한 내역을 4월 30일 홈페이지를 통해 공개했다. 이번에 공개하는 사례는 ▲Agalsidase β 35mg 주사제(품명: 젠자임파브라자임주) 인정여부 ▲저나트륨혈증에 투여한 Tolvaptan 경구제(품명: 삼스카정) 인정여부 ▲대동맥판막성형술(자178다)의 요양급여 인정여부 ▲ 교정치료 중 공간확보를 위해 미맹출인 제3대구치(사랑니) 치아 초기단계에 치아를 제거하는 경우 요양급여대상 여부 ▲조혈모세포이식 요양급여대상 인정여부 등이다. 젠자임파브라자임주(Agalsidase β 35mg 주사제)의 경우, 현행 인정기준에 의하면 ①파브리병의 특징적인 임상 증상을 보이며, ②백혈구나 피부섬유아세포 등에서 α-galactosidase A의 활성도 감소와 유전자검사로 확진된 경우(단, 특징적인 임상 증상을 보이지만 α-galactosidase A의 활성도 감소가 확인되지 않는 여성환자의 경우 유전자 검사로 확진할 수 있음)에 요양급여하고 있다. 심의 사례를 살펴보면, α-galactosidase A의 활성도 감소 및 유전자검사에서 확인된 돌연변이가 있는 남성으로 가족력이 있는 상태에서 병발된 단백뇨에 대한 ERT(enzyme replacement therapy)치료는 사례는 급여가 인정된다. 아울러, 위원회는 해당 환자 진료 초기 시 이루어졌어야 할 타 장기의 침범 등을 평가하기 위한 장기별(General, Cardiac, Neurologic, ENT, Ophthalmologic, Pulmonology, Gastointestinal, Skeletal) 합병증 여부 평가 및 신장 질환 진단 시 시행하는 기본검사(신장 영상검사 등) 실시를 권고했다. 공개된 심의사례는 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)/요양기관업무포털/심사정보/정보방/공개심의사례(순번173번)에서 조회할 수 있다.

최재경 2015.04.30
글로벌

턱밑지방 개선신약 FDA 허가문턱 넘어섰다

중등도에서 고도에 이르는 통통한 턱밑지방은 흔히 이중턱으로도 불리면서 안면의 전체적인 조화와 밸런스를 유지하는 데 걸림돌로 지적되어 왔다. 그런데 이처럼 과도한 턱밑지방을 개선하는 비 외과적 치료대안이 FDA의 허가문턱을 넘어서 관심이 쏠리게 하고 있다. FDA는 중등도에서 고도에 이르는 성인 턱밑지방 개선제 ‘카이벨라’(Kybella: 데옥시콜린산)의 발매를 승인했다고 29일 공표했다. 하지만 ‘카이벨라’는 턱밑 이외의 부위에 축적된 지방을 개선하는 용도로는 승인되지 않았으며, 사용이 권고되어서도 안될 것이라고 FDA는 강조했다. FDA에 따르면 ‘카이벨라’는 체내에서 생성되는 데옥시콜린산과 동등성을 확보한(identical) 약물이다. 데옥시콜린산은 체내에서 생성되어 지방의 흡수를 돕는 기전으로 작용하는 물질이다. ‘카이벨라’는 체내 조직에 주사하면 세포막을 파괴하는 원리로 효과를 나타내게 된다. 턱밑지방 부위에 적절하게 투여했을 경우 약물이 지방세포들을 파괴하게 된다는 것. 다만 부주의하게 피부에 투여되었을 경우에는 피부세포와 같이 다른 세포들까지 파괴할 수 있다며 FDA는 유의를 요망했다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 의약품평가 제 3국의 에이미 G. 이건 부국장은 “오직 취급허가를 승인받은 의료전문인에 의해서만 ‘카이벨라’ 주사가 시술되어야 할 것이며, 환자들은 치료에 앞서 이 약물을 사용했을 때 동반될 수 있는 위험성을 가감없이 고지받아야 할 것”이라고 지적했다. 무엇보다 ‘카이벨라’는 오로지 턱밑지방 개선용도에 한해 허가를 취득했고, 다른 부위에 투여할 경우에는 안전성과 효능이 담보되지 못한 상태라고 거듭 언급했다. FDA는 ‘카이벨라’가 턱밑 부위의 지방조직에 투여되어야 하고, 환자들은 1회 치료과정에서 최대 50회까지 주사받을 수 있다고 설명했다. 아울러 개별 치료과정은 한달여 간격으로 최대 6회까지 거듭할 수 있다고 밝혔다. 또한 ‘카이벨라’는 다른 약물과 섞어 희석하거나 혼합해선 안될 것이라고 덧붙였다. 한편 ‘카이벨라’의 턱밑지방 개선효과 및 안전성은 중등도에서 고도에 이르는 턱밑지방을 나타내는 1,022명의 성인 피험자들을 대상으로 진행된 2건의 임상시험을 통해 확립됐다. 이들 시험에서 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 ‘카이벨라’ 또는 플라시보를 최대 6회의 치료과정에 걸쳐 투여받았다. 그 결과 ‘카이벨라’를 투여받았던 피험자들의 턱밑지방 감소가 훨씬 빈도높게 관찰되어 주목됐다. FDA는 그러나 ‘카이벨라’가 턱 부위의 신경손상을 포함해 중증 부작용을 수반할 수 있다며 주의를 당부했다. 부작용이 나타나면 미소를 지을 때 좌우 대칭이 어긋나게 되거나 안면근육 약화, 고통스러운 부종 등이 동반될 수 있기 때문이라는 것. 이와 함께 시험과정에서 부종, 타박상, 통증, 마비, 주사 부위 발적 및 경직 등의 증상들도 빈도높게 나타났다고 덧붙였다. FDA는 이밖에도 감염부위에는 ‘카이벨라’를 투여하지 말아야 하고, 이미 턱밑 부위에 수술 또는 각종 시술을 받았던 환자들은 투여를 삼가야 할 것이라고 언급했다. ‘카이벨라’는 미국 캘리포니아州 웨스트레이크 빌리지에 소재한 에스테틱 의약품 전문제약기업 카이테라 바이오파마슈티컬스社(Kythera)에 의해 허가신청서가 제출되었던 약물이다. 지난 3월 FDA 피부과‧안과약물 자문위원회가 전원일치로 허가를 지지하는 표결결과를 도출하기도 했었다.

이덕규 2015.04.30
정책

2014 국가출하승인 애뉴얼 리포트 발간

식품의약품안전처(처장 김승희)는 국가검정센터 업무 전반에 관한 내용을 담은 ‘2014 국가출하승인 애뉴얼 리포트’를 발간했다고 30일 밝혔다. 애뉴얼 리포트는 백신 등 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가(식약처 국가검정센터)가 제조단위(lot)별로 안전성 등 품질을 재검증하는 제도인 국가출하승인에 대한 이해를 높이기 위해 마련했다. 2010년부터 매년 발간된 애뉴얼 리포트는 이번이 여섯 번째이며, 지난해 국가출하승인 대상 의약품은 198개, 총 2,381로트였다. 리포트의 주요 내용은 △국가출하승인 일반현황 △관련 규정 개정사항 △민‧관 업무협의체 활동 △생물학적제제의 품질 확보를 위한 국제협력업무 등이다. 식약처는 ‘애뉴얼 리포트’ 발간을 통해 지속적으로 정보를 제공하고 국가출하승인 업무의 투명성을 높이는 한편, 민·관 소통 및 WHO 등과의 국제협력도 강화하여 품질이 검증된 생물학적제제 공급을 위해 노력하겠다고 전했다.

신은진 2015.04.30
정책

식약처, 줄기세포치료제 시험정보집 발간

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 국내 줄기세포치료제 개발을 지원하기 위하여 ‘줄기세포치료제 시험정보집’을 발간한다고 30일 밝혔다. 이번 시험정보집은 간 질환 치료에 사용하는 줄기세포가 간세포로 분화하여 세포나 조직 등을 재생시켜서 간 기능 회복에 관여하는 ‘줄기세포치료제의 분화능’을 평가할 수 있는 시험법을 연구개발자 등에 안내하기 위해 마련됐다. 대상인 특정 세포나 조직 등으로 정확하게 분화가 이루어져야 기대하는 효능·효과를 얻을 수 있으며, 분화하는 조건에 따라 다른 종류의 조직 등으로 분화할 수 있어 분화여부에 대한 정확한 평가가 중요하다. 주요 내용은 △줄기세포의 간세포 분화능 평가 시 고려사항 △간세포 분화능 평가 시험법 △실제 사례 분석 등이다. 특히, 줄기세포가 간세포로 분화하는 데 관련된 유전자 및 단백질의 발현 지표 평가뿐만 아니라, 간 기능의 일부인 요소 합성능력 등 간세포의 기능적인 평가까지 포함하여 소개했다. 안전평가원은 이번 시험정보집을 통해 국내 간 질환 줄기세포치료제 개발에 필요한 분화능 평가 항목을 제시할 수 있어 제품 개발에 도움이 될 것이며, 향후에도 관련 시험정보집을 지속적으로 발간하겠다고 전했다.

신은진 2015.04.30
정책

식약처, 1상 임상시험 참여기준 강화

임상시험 참여자 안전을 위해 관련 규정이 강화됐다. 식품의약품안전처(처장 김승희)는 임상시험 등에 참여하는 시험대상자의 건강과 안전을 강화하기 위해 3개월 이내에 중복해서 시험에 참여하지 못하게 하는 내용의 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'을 30일 개정한다고 밝혔다. 앞으로는 일반적으로 건강한 사람이 참여하는 1상 임상시험 등을 준비하는 경우에는 식약처에 제출하는 임상시험계획서에 시험 실시 전 최소 3개월 이내에 다른 임상시험 등에 참여한 시험대상자를 제외시키는 내용을 추가해야 한다. 또한, 병원 등 임상시험실시기관은 임상시험계획서에 따라 시험 실시 2주일 전까지 시험대상자의 중복 참여 여부를 식약처(안전평가원 약효동등성과)를 통해 확인해 사전에 제외시켜야 한다. 식약처는 이번 개정을 통해 임상시험대상자의 건강과 안전을 확보하는데 도움이 될 것이며, 앞으로도 임상시험대상자의 안전을 강화하기 위해 노력하겠다고 전했다.

신은진 2015.04.30

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