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동국제약, 보육시설 휴대용 ‘마데카솔 구급가방’ 전달

잇몸약 인사돌로 잘 알려진 동국제약(부회장 권기범)은 ‘마데카솔과 함께하는 우리아이 안전캠페인’을 통해 전국 보육시설에 휴대용 ‘마데카솔 구급가방’을 전달했다. 이 캠페인은 어린이들이 상처가 났을 때 바로 사용할 수 있도록 전국 보육시설에 휴대용 구급가방을 지원하는 행사로, 지난해부터 참여율이 높아짐에 따라 연 1회에서 2회로 확대해 운영되고 있다. 동국제약은 지난 4월 한달 동안 마데카솔 홈페이지를 통해 신청을 받았으며, 선정된 기관 중 한 곳인 경기도 평택시 소재의 '필립스 어린이집'을 직접 방문해 구급가방을 전달하고, ‘상처에 맞는 상처치료제 선택’에 대한 교육을 진행했다. 전달식에 참석한 어린이집의 원장은 “야외활동시 발생할 수 있는 아이들의 상처에 신속하게 대처 하는데 휴대용 구급가방이 큰 도움이 될 것 같다”며, “특히 아이들의 상처 종류에 따른 치료제 사용방법에 대해서도 들을 수 있어 유익했다”고 전했다. 전달된 구급가방에는 상처치료에 필요한 마데카솔연고, 털진드기∙모기기피제 ‘디펜스벅스’를 비롯해 핀셋, 가위, 알코올 솜, 밴드 등 응급용품들이 구비대 있다. 방수재질의 파우치 형태라서 소풍, 현장학습 등 야외활동 시에도 간편하게 휴대할 수 있다.

이권구 2015.05.26
산업 /

범부처신약사업단,'혁신-목적형' 지원체계 확 바뀐다

(재)범부처신약개발사업단(단장 주상언, 이하 사업단)은 홈페이지를 통해 기존에 운영된 단일 지원체계가 아닌 혁신형과 목적형으로 이원화 된 포트폴리오 운영을 골자로 한 사업 제안요구서 개정을 알렸다. 26일 사업단에 따르면 이는 사업개발과 전략기획 기능 강화, 과제의 선제적 발굴, 해외 우수 물질 발굴, 적극적인 기술이전 활동 촉진을 위한 컨설팅 서비스 등 지원 영역을 확대하는 2단계 사업계획에 따른 것이다. 사업 초기 다양한 포트폴리오 구축을 목표로 글로벌 신약개발 가능성을 높이는 지원이 이루어졌다면, 한 걸음 더 나아가 R&BD 체제로의 변화를 알리는 신호탄이 될 것으로 보인다. 이번 공지된 개정은 혁신형과 목적형 중 혁신형 과제의 제안요구서로, 미충족 의료수요가 높은 질환에 대해 글로벌 성공가능성이 높은 혁신신약 개발과제를 지원한다는 내용이다. 기존 지원체계와 방향을 같이 하는 혁신형 과제 접수는 1년에 4차례 (3, 6, 9, 12월 4째 주 월~금) 진행된다. 또한 목적형 글로벌 신약개발 과제의 경우, 연내에 글로벌 시장 수요 맞춤형 TOP DOWN 과제 제안요구서를 마련하여, 향후 과제접수, 선정 및 투자에 나설 계획이다. 이는 글로벌 기술이전 목표 달성 가능성 증대를 위한 다양한 과제 투자 시스템을 구축하는 것으로, 국내 연구자들에게는 더 많은 정부 지원의 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 주상언 범부처신약개발사업단장은 “한국의 신약개발 역량을 강화하고, 글로벌 신약개발에 성공하기 위해서는 보다 체계적이고 효율을 높인 지원체계 마련이 필요하다”면서 “사업단은 금번의 지원체계 개선이 실질적인 글로벌 신약개발 역량 강화로 이어질 수 있도록 최선의 노력을 다 할 것”이라고 밝혔다.

이권구 2015.05.26
산업 /

제약사 실무자 "공정경쟁규약 모호성 여전 " 혼란

제약업계 자율준수프로그램(CP) 업무 담당자들은 한국제약협회 공정경쟁규약 전반의 내용을 정확하게 이해하고 있는 것으로 파악됐다. 반면 연구자주도 임상시험, 강연 및 자문 부분은 공정경쟁규약으로 해결되지 않는 모호성이 여전히 존재하고 있어 실무자들이 혼란을 겪고 있는 것으로 나타났다. 한국제약협회(KPMA·회장 이경호)가 한국다국적의약산업협회(KRPIA·회장 김옥연)과 손잡고 사상 처음으로 마련한 ‘제1회 제약산업 윤리경영 아카데미’에서 확인된 내용중 일부다. 두 단체는 지난 22일 개최한 윤리경영 공동아카데미가 국내외 제약사의 불법 리베이트 근절 의지를 다지는데 도움이 되는 것은 물론 현상에 대한 정확한 파악과 더불어 보완점에 대한 시사점을 얻는 등 실효성이 컸다고 판단, 하반기에도 실시하는 등 정례화할 방침이다. 이번 윤리경영 아카데미는 서울 반포동 더팔래스 호텔 글랜드볼룸에서 오전 9시부터 오후 5시까지 열렸으며, 국내·외 제약사의 자율준수관리자 등 관련 업무 임직원 200여명이 참여해 높은 관심도를 입증했다. 보건복지부 약무정책과 이고운 사무관은 ‘의약품 거래 투명화를 위한 약무정책 동향’ 발표를 통해 “회사가 판단하는데 어려움이 없도록 공정경쟁규약이 추상적이지 않게 만드는 것은 복지부와 협회가 같이 고민해야할 부분”이라면서 “제약사의 윤리경영 관련 내규가 선언적으로 끝날 것이 아니라 직원 모두가 몸에 밴 문화로 자리잡는 것이 가장 중요하다”고 강조했다. 이번 아카데미에서는 공정경쟁규약 관련 다양한 케이스 스터디와 함께 참석자들에게 가상의 사례들에 대한 적합여부에 대한 투표를 실시하는 방안이 주를 이뤄 눈길을 끌었다. 이재상 변호사(법무법인 태평양)는 ‘임상활동, 강연·자문’ 부문에서 과거 판례 등에 대한 소개에 이어 관련 사례들을 예시한후 현장 참석자들에게 직접 적합여부를 물어보는 투표를 진행했다. 이어 이석준 변호사(법무법인 율촌)가 ‘제품설명회, 학술대회’를 주제로, 법무법인 충정의 임혜연 변호사는 ‘시장조사, 광고’를 주제로 사례별 투표를 진행했다. 또 법무법인 김앤장의 강한철 변호사는 공정거래위원회 심의와 국민권익위원회의 부패사건 처리절차를 재현하며 공정경쟁규약 관련 모의 재판을 진행했다. 강연료 지급, 해외학회 참가지원, 연구자 주도 임상지원, 제품설명회 개최 사건 등을 다룬 가상의 재판에서 참가자들중 일부는 직접 배심원으로 참여, 사건에 대한 의견을 적극적으로 밝히기도 했다. 아카데미 종료후 실시된 모바일 만족도 조사에서 대부분 항목에서 90%이상의 만족도를 나타냈으며 “사례 위주의 컨텐츠 구성이 좋았다” “제2회 아카데미를 꼭 마련해달라”는 등의 평가와 건의가 이어졌다. 모의재판을 주관했던 강한철 변호사는 “CP 실무자들이 규약 내용은 물론 해당 사안의 법적이슈에 대해 자세히 알고 있고, CP 담당자와 사내 구성원간 커뮤니케이션도 원활하게 이루어지고 있음을 확인할 수 있었다”면서 “연구자주도 임상시험, 강연 및 자문에 대해서는 산업계 공통의 인식을 이끌어낼 필요가 있어 보인다”고 말했다.

이권구 2015.05.26
산업 /

분당서울대병원-마크로젠,정밀의학 공동연구’ 업무협약 체결

분당서울대병원(병원장 이철희)과 맞춤의학 생명공학기업 마크로젠(대표이사 정현용)이 ‘헬스케어 혁신을 위한 의료 및 유전체 정보 기반 정밀의학 공동연구’상호협력 양해각서를 체결했다. 이번 협약에 따라 마크로젠과 분당서울대병원은 정밀의학 공동연구를 위한 협력TFT를 구성해 각 기관이 확보하고 있는 유전체 정보, 의학 및 의료정보의 공동 활용 기반을 구축하고 공동연구를 위한 코호트를 구성, 운영할 계획이다. 또한 빅데이터 및 원격진료 기술 등을 활용한 정밀의학 서비스 방안에 대한 연구를 통해 임상 적용 및 사업화에 대해서도 지속적으로 협력할 예정이다. 정밀의학은 최근 새롭게 부상하는 의학으로 진단부터 치료에 이르는 모든 단계를 환자 개인의 유전∙환경∙생물학적 특성 등을 고려하는 맞춤의학을 말한다. 현재 미국, 영국, 캐나다 등 세계 주요 국가들이 정밀의학 분야를 선도하기 위해 대규모 프로젝트를 추진하는 상황에서(미국: 약 2,300억, 영국: 약 4,900억, 캐나다: 약 160억 규모) 분당서울대병원과 마크로젠의 협약은 개인별 맞춤의학 분야의 첫걸음이라는 점에서 의미가 깊다. 한편 마크로젠은 이번 협약 체결과 더불어 분당서울대병원이 조성하고 있는‘헬스케어 혁신 파크’ 내에 ‘아시안 정밀의학 센터(가칭)’ 설립을 추진하고 있다. 이를 통해 마크로젠은 유전체 데이터의 축적 및 관리를 위한 ‘게놈 데이터 뱅크(Genome Data Bank)’를 구축해 아시안 10,000 게놈 프로젝트 등을 통해 확보한 다양한 유전체 분석 정보를 분당서울대병원의 의료정보와 통합하여 개인별 맞춤의학을 실현해 나간다는 계획이다. 분당서울대병원 이철희 병원장은 “이번 협약을 통해 양 기관이 글로벌 헬스케어 융•복합 연구를 선도하고 헬스케어 산업이 미래 국가 성장 동력으로 발전하도록 최선을 다하겠다.”며 “마크로젠은 세계 최고 수준의 유전자 및 유전체 분석 기술과 인프라를 기반으로 독자적인 유전체 데이터 정보 기반을 구축하고 있는 정밀의학 공동연구를 위한 최고의 파트너”라고 말했다. 마크로젠 서정선 회장은 “정밀의학 실현을 위해서는 궁극적으로 의료정보와 유전체 정보의 통합이 필수적이며, 분당서울대병원과의 협력을 통해 마크로젠의 비전인‘유전체 정보 기반 개인별 맞춤의학 실현’을 한층 앞당길 수 있을 것으로 기대한다.”고 말했다.

이권구 2015.05.26
정책

식약처, 이엽우피소 혼입 가짜 백수오 전량 회수

이엽우피소가 혼입된 가짜 백수오 전량회수가 이뤄질 예정이다. 식품의약품안전처(처장 김승희)는 26일 시중에 유통 중인 백수오와 백수오를 원료로 제조된 식품(건강기능식품 포함)ㆍ주류ㆍ의약품을 수거 하여 검사한 결과를 발표했다. ◇ 건강기능식품ㆍ일반식품 검사결과 백수오를 사용한 제품으로 신고된 300개사 721개 제품 중 유통 중인 128개사 207개 제품을 검사한 결과 건강기능식품 1개, 일반식품 39개 등 총 40개 제품에서 이엽우피소가 검출됐다. 그 외 10개 제품에서는 이엽우피소가 검출되지 않았고, 157개 제품은 가열ㆍ압력 등 제조단계를 거치면서 DNA가 파괴되어 이엽우피소 혼입여부를 확인할 수 없었다. 이엽우피소가 검출된 40개 해당 제품은 전량 회수조치 및 품목제조정지 처분을 실시하고, 유통기한이 다른 제품은 원칙적으로 영업자 자율회수조치를 하되 일반식품의 경우 검사성적서 등을 통해 이엽우피소가 혼입되지 않은 사실이 확인되면 판매를 허용할 예정이다. 이엽우피소가 불검출된 10개 해당 제품은 판매를 허용하지만 계통조사 결과 원료에서 혼입된 점 등을 고려하여 유통기한이 다른 제품은 판매중단을 요청하되, 이엽우피소가 혼입되지 않은 사실이 확인되면 판매를 허용할 예정이다. 이엽우피소 혼입여부를 확인할 수 없는 157개 제품 중 58개 건강기능식품(내츄럴엔도텍 원료 사용 45개 제품 포함)은 원료에 이엽우피소 혼입이력, 부실한 혼입방지체계, 원료공급처 관리 미흡 등을 종합적으로 고려하여 영업자 자율회수 조치가 이뤄진다. 99개 일반식품에 대해서도 계통조사 결과 원료에서 혼입된 점 등을 고려하여 판매중단을 요청하되, 이엽우피소가 혼입되지 않은 사실이 확인되면 판매를 허용할 예정이다. ◇ 농산물ㆍ주류ㆍ의약품 검사결과 유통 중인 농산물인 백수오 31건을 수거ㆍ검사한 결과, 19건에서 이엽우피소가 검출되어 폐기처분 및 재고를 압류하고 철저한 생산지 관리를 관계부처에 요청할 계획이다. 또한 주류 개별제품에서는 확인되지 않았으나 원료 백수오 2건에서 이엽우피소가 검출되어 해당 원료를 압류조치 하고 해당 원료 사용제품은 판매중단 요청하되 이엽우피소 등이 혼입되지 않은 사실이 확인되면 판매를 허용한다. 백수오를 함유한 의약품 5개 제품을 수거ㆍ검사한 결과, 이엽우피소 등이 검출된 4개 제품을 회수조치하고 해당제품과 다른 제조번호를 가진 제품은 판매중단 요청하되, 이엽우피소 등이 혼입되지 않은 사실이 확인되면 판매를 허용할 예정이다. 식약처 관계자는 "향후 이엽우피소가 혼입된 백수오 제품이 제조·유통되는 것을 차단하기 위하여 백수오를 원료로 사용한 제품에 대하여 이엽우피소가 혼입되지 않았다는 사실이 확인되는 경우에 한하여 판매를 허용할 예정이다"고 말했다. 또한, 이엽우피소 안전성 관련, 최근의 논란을 해소하기 위해 이엽우피소의 독성시험을 진행할 계획이다. 식약처는 이번 백수오 사건을 계기로 건강기능식품 안전관리를 강화하고 소비자의 신뢰를 회복하기 위하여 △기능성 원료 인정의 신뢰성 확보 △제조단계 안전관리 강화 △사후관리 강화 △소비·유통단계의 국민 안심 확보 등을 주 내용으로 하는 건강기능식품 관리체계를 전면 개편할 방침이다. 한편 이엽우피소 혼입 제품목록은 식약처 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

신은진 2015.05.26
글로벌

‘임브루비카’ 림프종 일종 적응증 EU 승인 지지

미국 캘리포니아州 서니베일에 소재한 제약기업 파마사이클릭스社(Pharmacyclics)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 항암제 ‘임브루비카’(Imbruvica: 이브루티닙)의 적응증 추가案에 지지의사를 결집했다고 지난 22일 공표했다. 즉, 최소한 한차례 치료전력이 있는 성인 발덴스트룀 거대글로불린혈증(Waldenstrom’s Macroglobulinemia) 환자용 또는 항암 면역요법제가 적합하지 않은 성인 발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자들을 위한 1차 선택약 용도로 발매를 승인토록 CHMP가 권고하는 결론을 도출했다는 것. 이에 따라 ‘임브루비카’의 발덴스트룀 거대글로불린혈증 치료제 승인 여부에 대한 최종결론은 올해 하반기 중으로 도출될 수 있을 것으로 보인다. 발덴스트룀 거대글로불린혈증은 림프형질세포 림프종의 일종으로 알려져 있는 희귀 혈액암이다. 미국과 캐나다, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아 및 일본 등 G7 국가 내 총 환자 수가 2만3,000여명 정도로 알려져 있다. ‘임브루비카’는 미국에서 최초이자 유일하게 지난 1월 FDA의 허가를 취득한 발덴스트룀 거대글로불린혈증 치료제로 자리매김되고 있다. ‘임브루비카’는 미국시장에서 파마사이클릭스측이 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 바이오텍社와 공동으로 개발 및 발매를 진행하고 있다. 얀센-시락 인터내셔널 N.V.社가 유럽시장 발매권을 보유하고 있으며, 기타 유럽지역과 중동 및 아프리카를 포함한 세계 각국 마케팅권을 이 회사의 자회사가 갖고 있다. 현재 ‘임브루비카’는 유럽시장에서 성인 재발성 또는 불응성 외투세포(外套細胞) 림프종 치료제, 최소한 한차례 치료전력이 있는 성인 만성 림프구성 백혈병, 그리고 항암 면역요법제가 적절하지 않으면서 17p 염색체 결손 또는 TP 53 유전자 변이를 동반한 성인 만성 림프구성 백혈병 치료제 등의 용도로 발매되고 있다. 파마사이클릭스社의 토스텐 그래프 혈액학 치료제 부문 대표는 “유럽 각국의 발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자들이 계열 내 최초 약물이자 경구용 단일제, 비 화학요법제 치료대안으로 ‘임브루비카’를 복용할 수 있는 날이 성큼 다가서게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 또 “CHMP가 허가권고 결론을 도출한 것은 혈액암 치료제로 ‘임브루비카’가 나타내는 효능 및 안전성을 방증하는 것”이라며 “유럽 내 발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 한편 CHMP는 치료전력이 있는 63명의 발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자들을 대상으로 ‘임브루비카’의 효능과 내약성을 평가한 임상 2상 다기관 시험결과를 근거로 이번에 허가권고 의견을 도출한 것으로 풀이되고 있다. 이 시험에서 평균 11.7개월 동안 ‘임브루비카’를 복용한 환자들은 87.3%에 달하는 총 반응률(ORP)을 나타냈음이 눈에 띄었다. 또한 지난달 9일 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재된 시험결과에 따르면 ‘임브루비카’는 평균 19.1개월 동안 복용토록 한 결과 90.5%의 총 반응률을 나타냈고, 24개월째 시점에서 무진행 생존률이 69.1%, 총 생존률이 95.2%에 달한 것으로 집계됐다.

이덕규 2015.05.26
산업 /

제약업계 드링크 전쟁서 동아제약 압도적 우세

제약업계의 대표적인 OTC(비처방제약품) 업체인 동아제약과 광동제약의 드링크 매출 경쟁에서 동아제약이 우세를 점하고 있다. 제약업계의 대표적인 비처방 제품 주력 업체는 동아제약과 광동제약이다. 동아제약은 '박카스', 광동제약은 ‘비타 500’으로 대표되는 회사이다. 동아제약의 박카스는 일반의약품이었으나 2012년 의약외품으로 전환된 인후 약국과 편의점 등에서 판매되고 있으며, 매출 2,000억을 눈앞에 두고 있다. 광동제약의 '비타500'은 드링크이지만 출시이후 선풍적인 인기를 끌며 비타민 드링크 시장의 독보적인 선주주자로 자리매김하고 있다. 바야흐로 동아제약과 광동제약간의 드링크 대전이 벌어지고 있는 것이다. 현재까지 드링크시장에서 동아제약이 우세를 점하고 있지만 먹는 샘물까지 포함할 경우 광동제약이 다소 앞서고 있다. 광동제약은 지난 2013년 먹는 샘물인 '삼다수'의 유통권을 확보하면서 매출 4,000억원로 올라섰다. 동아제약의 박카스는 지난 1분기 408억 7,400만원의 매출을 기록했다. 동아제약의 지난해 박카스 매출은 1,865억 2,400만원이었으며, 현 추세를 유지할 경우 올해중 단일제품 2,000억원의 매출이 기대되고 있다. 드링크 비수기인 지난 1분기에도 408억 7,400만원의 매출을 기록했다. 광동제약의 비타민드링크 '비타 500'은 약국 유통에서 46억 3,600만원, 편의점 등 유통영업에서 160억 4,300만원 등 지난 1분기에 206억 7,900만원의 매출을 기록했다. 여기에 먹는 샘물인 ‘삼다수’ 매출 352억 1,800만원을 포함할 경우 드링크(생수포함) 관련 매출로 512억 6,100만원의 매출을 올린 것으로 분석된다. 삼다수는 지난해는 총 1,479억 1,400만원의 매출을 올린 바 있다. 드링크(생수 포함) 관련 제품의 매출에서 광동제약이 외견상으로는 앞서고 있지만 동아제약의 박카스는 자기제품인 반면, 광동제약은 비타500만 자기제품일뿐 삼다수는 타 회사 상품이라는 점에서 드링크 제품 시장의 왕자는 동아제약이라는 분석이다. 한편, 광동제약은 상품인 ‘삼다수’ 유통권을 지속적으로 확보하지 못할 경우 비타 500으로만 명백을 유지해야 하고 매출 유지가 어렵다는 점에서 행후 먹거리에 대한 고민이 깊은 것으로 알려졌다.

김용주 2015.05.26
병원·의료

자동(조제)포장기 관리기준 제도화하자?

병원이나 약국에서 사용하는 자동포장기에 대한 인증제를 도입하자는 제안이 나왔다. 설치 장소나 보관 조건 등에 대한 적절한 검토가 있어야 하고, 자동포장기를 믿고 사용할 수 있도록 제도를 도입하자는 것이다. 최근 국민신문고에는 자동(조제)포장기에 대한 적절한 관리기준을 마련하자는 제안이 올라왔다. 변질이나 오염이 없도록 최적의 품질을 유지하도록 하고 관리되고 있는 의약품 처럼, 자동포장기에 대해서도 관리기준을 만들고 공인할 수 있도록 적절한 검토기준이 마련돼야 한다는 것이다. 현재 자동포장기의 경우 보관용기로 카트리지가 적합한지, 보관온도 유지나, 설치장소 등이 적합한지 제대로 된 기준이 없다는 설명이다. 의약품이 카트리지에 보관돼 있다가 조제가 필요하면 투입되는 상황에서 보관용기로 카트리지가 적합한지, 내부의 온도 상승없이 보관온도가 유지되는지 기준이 필요하다는 제안이다. 또, 설치장소는 위생관리에 적합한 장소인지 검토하고, 의약품 교체 매뉴얼 등을 명시할 수 있도록 검토할 수 있는 기준이 필요하다는 점도 강조했다. '품질인증제도'를 실시하자는 것이 제안의 핵심이다. 병원이나 약국에서 사용하는 자동포장기에 대해 운영 매뉴얼을 포함해 제조업체 기기별로 인증을 받게 하자는 설명이다. 인증된 제품은 안심하고 사용할 수 있도록 하고, 기기가 설치된 병원이나 약국에서 시설기준과 운영기준을 추가해 적절하게 관리될 수 있도록 하자는 것이다. 인증을 제안한 민원인은 '관리기준을 마련하면 국민 의약품 안전관리 향상에 기여할 것'이라고 설명하고 '제조업체의 반발이 예상되지만 안전강화라는 대명제에 부합할 것'이라며 제안 배경을 설명했다.

임채규 2015.05.26
산업 /

제일모직-삼성물산 합병, 삼성바이오로직스 '주목'

제일모직과 삼성물산의 합병이 결정되면서 삼성바이오로직스의 성장이 가속화 될 것으로 보인다. 삼성그룹은 26일 제일모직과 삼성물산이 오는 9월 1일까지 합병을 완료할 계획이라며, 이번 합병을 통해 '의식주휴(衣食住休)·바이오 선도기업'으로 성장하겠다는 입장을 밝혔다. 계열사인 삼성바이오로직스의 사업확대를 예고한 셈이다. 제일모직과 삼성물산은 각각 삼성바이오로직스의 지분 46.3%, 4.9%를 보유하고 있다. 이들 기업은 합병을 통해 삼성바이오로직스의 지분 51.2%를 보유한 최대주주가 됐다. 특히 제일모직은 삼성그룹 오너일가의 지분율이 높은 계열사 중 하나다. 이번 합병은 삼성그룹이 적극적으로 삼성바이오로직스의 사업에 참여할 수 있는 기반을 마련한 것으로 해석된다. 지난 3월에도 삼성은 바이오산업을 주력산업으로 지목, 2020년까지 매출액 1조8천억원 달성을 예상하며 삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스의 사업 확장을 예고한 상황이다. 삼성의 바이오산업 진출로 본격화로 제약사들의 경쟁이 심화될 것이라는 전망이 제시된 가운데 제일모직과 삼성물산의 합병은 이를 가속화 할 전망이다. 한편 세계 바이오산업 시장은 2007년부터 연평균 9.9%의 성장률을 보이고 있으며, 바이오의약품은 최근 4년간 연평균 성장률 18.1%를 기록했다.

신은진 2015.05.26
글로벌

美 머크 ‘키트루다’ EU 마켓서 ‘여보이’에 도전

머크&컴퍼니社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)에 대해 승인을 지지하는 표결결과를 도출했다고 지난 22일 공표했다. 즉, 진행성(절제수술 불가형 또는 전이성) 흑색종 환자들을 위한 1차 선택약 및 치료전력이 있는 환자들을 위한 약물로 승인토록 권고했다는 것. ‘키트루다’는 지난해 9월 새로운 흑색종 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 항암제이다. 머크&컴퍼니측에 따르면 CHMP는 총 1,500명 이상의 성인 진행성 흑색종 환자들을 대상으로 진행되었던 시험결과를 근거로 이번에 허가권고 의견을 도출한 것이다. 머크 리서치 래보라토리스社의 로저 댄시 항암제 후기개발 담당부사장은 “빠른 시일 내에 ‘키트루다’가 유럽 내 진행성 흑색종 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 머크&컴퍼니는 심혈을 기울이고 있다”며 “CHMP가 허가권고 의견을 도출한 것은 이를 위해 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 또 머크&컴퍼니가 진행성 흑색종에 ‘키트루다’가 나타내는 효과를 입증한 자료를 폭넓게 확보했을 뿐 아니라 다른 항암화학요법제들에 비해 무진행 생존기간 연장효능, 그리고 ‘여보이’(이필리뮤맙)에 비해 생존률 제고효과 등이 입증된 바 있다며 하루빨리 유럽에서 허가관문을 통과할 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다. ‘키트루다’는 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1)의 작용기전을 차단하는 메커니즘으로 작용하는 신세대 면역요법제의 최초 약물들 가운데 하나이다. 미국에서 최초의 항 PD-1 치료제로 FDA의 허가를 취득한 데다 영국에서도 ‘신속심사’(EAMS: Early Access to Medicines Scheme) 제도에 의거해 처음으로 허가를 취득했던 약물이 바로 ‘키트루다’이다. 한편 CHMP는 3건의 시험에서 ‘키트루다’ 단독요법으로 치료를 진행한 1,500여명의 진행성 흑색종 환자들로부터 도출된 자료를 근거로 이번에 허가지지 의견을 집약한 것이다. 이 중 항 PD-1 항체 약물과 관련해서는 지금까지 최대 규모로 진행되었던 임상 1상 후기시험에서 ‘키트루다’는 진행성 흑색종 환자들에게서 지속적으로 객관적인 반응을 나타냈음이 입증됐다. 임상 2상 시험의 경우 ‘키트루다’는 ‘여보이’ 불응성 진행성 흑색종 환자들의 무진행 생존기간 연장에 나타낸 효과가 항암화학요법제에 비교우위를 보인 것으로 파악됐다. 임상 3상 시험에서도 ‘키트루다’는 총 생존기간, 무진행 생존기간 및 총 반응률 등에서 ‘여보이’를 상회한 것으로 나타났다. 이에 따라 임상 3상 시험은 지난 3월 자료모니터링위원회(DMC)의 권고를 받아들여 조기에 종결된 바 있다. CHMP는 ‘키트루다’ 2mg/kg 용량을 3주 간격으로 투여하는 단독요법제로 허가를 권고했다. 이것은 현재 미국에서 진행성 흑색종 환자들에게 사용되고 있는 용량이다.

이덕규 2015.05.26
정책

복지부, 외국인환자 불법브로커 대대적 단속

보건복지부(장관 문형표)는 현장점검 결과 외국인 환자 유치 불법브로커로 의심되는 14명의 명단을 확인하고, 이를 경찰에 수사의뢰할 계획이라고 밝혔다. 이번 점검은 지난 2월 발표된 ‘외국인 미용․성형환자 유치시장 건전화방안’ 의 후속조치로서 이뤄졌으며, 5월15일 하루 동안 서울 강남구, 서초구 소재 의료기관 62개소에서 실시됐다. 점검에는 보건복지부와 관광경찰, 지자체, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 한국보건산업진흥원 등 관계기관에서 192명의 인원이 참여했다. 불법브로커로 의심되는 14명의 명단은 의료기관이 제출한 상담장부, 진료기록부 등 서류 및 사실확인서 등을 토대로 작성됐으며, 추후 경찰의 수사결과에 따라 불법브로커로 확인되는 경우 의료법 등 관련 규정에서 정한 처벌이 이루어질 계획이다. 현행 의료법에 따르면 외국인환자를 유치하기 위해서는 보건복지부에 유치업자로 등록하도록 되어 있으며, 등록하지 않고 외국인환자를 유치하는 경우 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다. 복지부 관계자는 “앞으로 주기적인 불법브로커 단속 외에도 외국인환자의 권익을 보호하기 위한 최선의 노력을 기울이겠으며, 이와 함께 해외에 한국의료의 안전성과 우수성을 지속적으로 홍보해 나갈 계획”이라고 말했다. 이어 “불법브로커와 거래한 의료기관에 대한 제재 근거가 없는 등 현행 의료법만으로는 체계적인 관리에 한계가 있는 만큼, 현재 국회에 상정되어 있는 국제의료사업지원법이 조속히 통과될 필요가 있다”고 강조했다.

신은진 2015.05.26
정책

심평원 진료심사평가위원회 개편… 850명 비상근위원 재배치

건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 진료내용에 대한 전문의학적 타당성을 심의·의결하는 진료심사평가위원회(위원장 이종철, 이하 ‘위원회’)에 대해 대대적인 개편 작업을 마무리하고 이를 26일 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr/알림방/공지사항)를 통해 공개했다. 이는 진료 심사·평가의 전문성을 한 단계 업그레이드하고 대내외 신뢰성 제고를 위한 것으로, 위원회 산하 ‘분과위원회’를 전면 개편하고 진료분야별 분과위원장의 명단을 공개하는 등의 내용을 골자로 하고 있다. '진료심사평가위원회 '는 50명의 상근위원(겸임 포함)과 1,000명의 비상근위원으로 구성하며 겸임위원(병원종사자로서 주 3~4일 심평원에 근무하는 자), 비상근위원(병원종사자) 등이다. 심사위원은 진료 심사 및 평가, 급여기준 개발 · 모니터링 등을 실시하며 분과위원회에서는 전문의학적 검토를 요하는 사항에 대한 심의·의결을 담당한다. 현재 중앙분과위원는 44개, 지역분과위원회 18개가 구성, 활동 중이다. 지금까지 상근위원(겸임 포함) 50명을 중심으로 운영되어온 위원회는 일부 전문의학 분야의 전문가 부족으로 인해 의료계 일각으로부터 빠르게 발전하는 의료 현실을 반영하지 못한다는 지적을 받아왔다. 이에 심평원은 전문성·공정성 강화를 위하여 세부 전문분야의 전문가를 상근위원으로 신규 임용하는 한편, 850명의 비상근 위원을 전문분야별 분과위원회에 재배치하고, 해당 분야의 최고 전문가를 분과위원장에 영입하는 등의 조치를 최근 완료했다. ( 평가 심사위원 150명 제외) 이는 임상 현장의 전문가(겸임 상근위원, 비상근위원)를 적극 영입함으로써 의료비 심사 및 급여기준 개발업무 등에 최신 의학 트렌드를 즉각 반영하고 의료계와의 소통증진을 도모하기 위한 것으로, 이를 통해 심평원은 더욱 신뢰받는 전문기관으로서 위상을 높이게 될 것으로 기대한다. 심평원 진료심사평가위원회의 개편 사항을 살펴보면, ▲임상 현장에 적합하도록 법정진료과목에 따라 분과위원회 명칭 변경, ▲분과위원회 위원장 명단 공개 ▲ ‘소화기내시경’ 및 ‘치료방사선과’ 분과위원회 신설 ▲통합운영 중이던 내과6(내분비·류마티스내과) 분과위원회를 ‘내분비내과’와 ‘류마티스내과’로 분리했다. 심사평가원 이종철 진료심사평가위원장은 “이번 개편을 계기로 진료심사평가위원회가 더욱 책임성 있고 공정·투명하게 운영됨으로써 고객의 신뢰를 높일 수 있도록 최선을 다 할 것이며, 즉시성 있는 의료현장의 의견수렴을 통해 국민에게 더 나은 의료의 질을 제공하여 명실상부한 우리나라 의료의 최고의사결정기구로서 역할을 다할 것으로 확신한다”고 밝혔다.

최재경 2015.05.26
글로벌

EMA 자문위, 암젠 새 지질저하제 허가권고

암젠社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 고콜레스테롤혈증 치료제 기대주 ‘레파타’(Repatha: 에볼로쿠맙)에 대해 허가권고 의견을 도출했다고 지난 22일 공표했다. 일부 고콜레스테롤혈증 환자들에게 ‘레파타’를 사용할 수 있도록 승인할 것을 지지하는 표결결과를 도출했다는 것. 아이슬란드 및 노르웨이 약물사용자문위 또한 ‘레파타’의 허가를 권고키로 동의했다는 것이 암젠측의 설명이다. ‘레파타’는 이른바 “나쁜” 콜레스테롤로 불리는 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤을 제거하는 간(肝)의 작용을 억제하는 단백질의 일종으로 알려진 ‘프로-단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형’(PCSK9)을 억제하는 휴먼 모노클로날 항체 약물인 에볼로쿠맙(evolocumab)의 제품명이다. ‘레파타’라는 제품명은 FDA와 EMA가 잠정적으로 사용을 승인한 상태이다. 이번에 CHMP가 허가권고 결론을 도출한 ‘레파타’의 구체적인 적응증을 살펴보면 첫째는 성인 원발성 고지혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증, 즉 HeFH) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자들이 식이요법에 병행해 복용토록 하는 용도이다. 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제의 최대허용용량을 복용하고도 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 목표치에 도달하지 못해 스타틴系 약물 또는 스타틴系 약물 및 다른 콜레스테롤 저하제 복용을 병행하는 이들이거나, 스타틴系 약물에 내약성이 확보되지 못했거나 스타틴系 약물 복용이 허용되지 않은 환자들로 다른 콜레스테롤 저하제와 병용하거나 병용하지 않는 이들이 이 적응증에 해당된다. 둘째는 성인 및 12세 이상의 청소년 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자들이 다른 콜레스테롤 저하제 복용에 병행토록 하는 적응증이다. 하지만 ‘레파타’가 심혈관계 이환률 및 사망률에 미치는 영향은 아직까지 확립되지 않았다. 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증과 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증은 드물게 발생하지만, 상당한 중증 증상을 수반하는 유전성 질환들이다. 암젠社의 션 E. 하퍼 R&D 담당부회장은 “CHMP가 ‘레파타’의 허가를 지지하는 결론을 도출한 것이야말로 기존의 치료제들로 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 목표치로 조절하는 데 어려움을 겪고 있는 고콜레스테롤혈증 환자들에게 새로운 치료대안을 제시해 주는 것이어서 환영해마지 않는다”고 말했다. 그는 또 “조절이 어려운 높은 콜레스테롤 수치가 의료제도에 상당한 부담요인으로 작용하고 있는 만큼 약무당국과 긴밀히 협력해 ‘레파타’가 유럽 각국 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. ‘레파타’가 허가를 취득할 경우 EU 28개 회원국 뿐 아니라 유럽경제지역(EEA) 회원국들인 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등에서도 승인이 이루어지게 된다. 한편 CHMP는 총 4,500여명의 고콜레스테롤혈증 환자들을 포함한 6,800여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 10건의 임상 3상 시험결과 자료를 면밀히 검토한 끝에 이번에 허가를 권고키로 결정한 것이다. 현재 유럽 각국에서는 25세 이상 성인인구 가운데 최대 54%가 총 콜레스테롤 수치 5.0mmol/L 이상(190mg/dL 이상)으로 분류되고 있는 형편이다. 높은 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성을 높이는 주요한 위험요인으로 자리매김되고 있는 형편이다.

이덕규 2015.05.26
산업 /

세원셀론텍-올림푸스RMS,'콘드론' 日 3상 돌입 탄력

세원셀론텍㈜(대표이사 장정호 회장)의 자회사인 올림푸스RMS(세원셀론텍과 일본 올림푸스의 현지 합작법인)가 일본 경제산업성(METI)으로부터 상향 조정된 규모의 국책자금을 연속 지원받는 것으로 승인 받았다고 26일 밝혔다. 지난해 5월, 일본 경제산업성은 ‘재생의료 산업화를 위한 평가기반 기술개발사업’ 추진에 따른 정부 조성금의 수혜기업으로, 현재 연골세포치료제(제품명: 콘드론(Chondron), 이하 ‘콘드론’)의 일본 현지 상용화를 추진 중인 올림푸스RMS를 선정한 바 있다. 이로써 도쿄대학, 오사카대학, 다케다바이오, JCR제약 등 일본 내 유수 기관 및 기업 10곳과 어깨를 나란히 하게 된 올림푸스RMS는 2016년 3월까지 약 1년간 국책자금을 지원받게 된다. 구체적인 자금규모는 일본 정부의 관행 상 비공개를 유지하도록 돼 있다. 올림푸스RMS측은 국책자금의 지원규모가 지난해 대비 대폭 늘어난 가운데, ‘콘드론’의 일본 현지 시판허가 추진 등 재생의료 산업화를 위한 제반 자금을 안정적으로 조달할 수 있게 됨에 따라, ‘콘드론’의 임상3상(의약품 상용화를 위한 최종 검증단계) 진행이 더욱 탄력을 받을 전망이라고 설명했다. 회사 관계자는 “ 국내 재생의료기업 세원셀론텍이 지분을 보유한 합작법인임에도 일본의 보수적 관행을 깨고 지난해 지원자금의 2배에 달하는 지원을 승인 받음으로써 ‘콘드론’ 진출에 대한 일본 현지의 높은 관심과 일본 정부의 기대감을 재확인할 수 있었다”며 " 연내 ‘콘드론’ 임상3상 추진을 가속화하는 동력이 될 것으로 기대된다”고 강조했다. 또 "올림푸스RMS는 까다로웠던 일본 후생성 산하 PMDA(의약품의료기기종합기구)와 사전상담을 긍정적으로 마무리 지었으며, 조만간 일본 현지 의료기관의 IRB(임상시험심사위원회) 승인절차가 진행된다."며 "국립 종합대학급 병원을 비롯한 일본 유수 병원과 협력네트워크를 구축하고 의료보험 등재를 사전 준비하는 등 시판허가와 동시 일본 전역에서 판매가 이뤄질 수 있도록 만전을 기하고 있다."고 설명했다.

이권구 2015.05.26
명지병원, 네팔 대지진 피해자 외상후스트레스 공유

명지병원(병원장 김세철)은 오는 6월 4일 오후 6시부터 C관 4층 세미나실에서 제2회 외상심리치료 세미나를 개최한다. 명지병원 외상심리치유센터(PTSD) 주관으로 진행되는 이번 세미나에서는 국내외에서 잇따르고 있는 재난에 의한 심리적 외상 피해자들에 대한 애도 상담, 심리 회복 지원 등의 치료 증례들이 발표된다. 특히 지난 4월 네팔 지진사태 현장에 국내 최초로 파견돼 긴급의료구호활동을 펼쳤던 김인병 권역응급의료센터장이 재난 초기 긴급의료지원부터 복잡성 애도 상담, 심리적 회복을 위한 지원에 이르기까지 다양한 내용을 통해 외상심리 치유에 대한 경험을 공유할 예정이다. 또한 단원고 스쿨 닥터로서 심리적 외상 학생 및 교사 등을 돌보고 있는 김은지 교수(경북의대 정신건강의학과)가 참여하는 복잡성 애도 증례 토론 시간이 마련되며 연세의대 정신건강의학과 석정호 교수의 '심리 회복을 위한 기술' 강연도 준비돼있다. 명지병원 정신건강의학과 배활립 센터장은 "최근의 몇 가지 사례에서 보듯이 재난은 인류에게 새로운 재앙으로 일상에 다가오고 있다"며 "그 동안의 외상심리 치유 경험을 공유해 피해자들의 아픔을 최소화하고자 한다"는 말로 세미나 개최 배경을 설명했다. 명지병원은 지난해 4월 국내 의료기관 중 최초로 외상심리치유센터를 개설해 신체적 손상이나 생명의 위협을 받은 후 발생하는 정신적 질환인 '외상 후 스트레스'에 대한 전문 진료 시스템을 구축해 운영해오고 있다.

최재경 2015.05.26
병원·의료

성동구약사회 지역 중학생 22명에 장학금 전달

성동구약사회가 지역 중학생 22명에게 장학금을 전달했다. 성동구약사회(회장 양호)는 지난 21일 성동구약사회관 2층 회의실에서 장학금 전달식을 갖고 지역 11개 중학교 22명의 중학생에게 장학금을 전달하고 격려했다. 김영희 부회장은 "작은 일에도 최선을 다하는 사람이 큰 일도 해낼 수 있다는 말처럼 매일 학교생활에 충실히 한다면 꿈을 반드시 이뤄낼 수 있을 것"이라며 "나눔의 삶을 실천할 수 있도록 모든 것에 열심히 하는 학생이 되자"고 격려했다. 양호 회장은 "무슨 일이든 확실한 목표를 갖는다면 학생 본분에 충실 할 수 있을 것"이라고 강조하고 "부모나 환경은 선택할 수 없지만 행복한 삶을 사는 것은 각자의 선택이자 노력임을 잊지 말고 다른 사람을 위해 살 수 있는 학생이 돼 달라"고 당부했다. 전달식에 자리를 함께 한 동마중학교 최연재 학생의 어머니는 "동생이 혈액암 투병중이라 많은 신경을 써 주지 못하지만, 약사님들이 모아준 정성 어린 사랑을 잊지 않고 열심히 공부할 수 있도록 격려하겠다"고 감사의 말을 전했다. 이날 장학금 전달식에는 경수중, 동마중, 행당중 등을 비롯한 11개 학교에서 40여명의 학생과 학부모, 교사가 참석했으며, 장학증서와 1인당 25만원의 장학금을 전달했다.

임채규 2015.05.26

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