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미국소화기학회, 베돌리주맙 효능·효과 연구 조명

다케다제약 인터내셔널은 워싱턴DC에서 열린 2015 미국소화기학회(Digestive Disease Week) 연례 회의에서 중등도에서 중증의 성인 활성 궤양성대장염(UC)과 크론병(CD) 치료제인 베돌리주맙의 효능 및 안전성 프로파일을 집중 조명하는 데이터를 발표했다고 밝혔다. 5월 16일부터 19일에 걸쳐 진행된 학회 기간 동안 다케다는 1건의 구두발표를 포함해 총 12건의 발표를 통해 베돌리주맙 관련 데이터를 공유했다. 다케다가 발표한 자료에는 GEMINI 1(궤양성대장염)과 GEMINI 2(크론병)의 3상 주요 임상시험에서 나온 데이터와 현재 진행 중인 GEMINI LTS(장기 안전성 시험) 개방표지(open-label) 연장 연구에서 나온 중간 데이터가 포함됐다. 특히 이번 학회에서는 종양괴사인자 알파 저해제(Anti TNF-α agent) 치료에 1-4회 이상 실패한 불응성 염증성 장 질환(IBD) 환자에 대한 베돌리주맙 효과에 대한 연구 결과를 발표했다. 연구에서는 종양괴사인자 알파 저해제 치료에 반응하지 않은 크론병 환자 22명, 궤양성 대장염 환자 20명에게 6주간 베돌리주맙 치료를 시행하고, 14주 간 관찰했다. 그 결과 14주 시점에 크론병 환자의 50%에서 약물 치료 효과와 임상적 관해가 나타났으며, 궤양성 대장염 환자의 79%는 약물 치료 효과를, 42%는 임상적 관해를 보였다. 또한, 크론병 질병활성도 지표의 축약본인 HBI(Harvey Bradshaw Index) 지수는 14주 만에 6에서 3으로 감소했으며, 궤양성대장염의 경우 CRP(C-반응성 단백질) 수치가 14주 만에 8에서 5으로, SCCAI(대장염 활동 지수) 지수가 6에서 3으로 감소하는 효과를 보였다. 또 다른 연구에서는 미국의 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 환자에게 있어 고식적 치료제 및 생물학적 제제 대비 베돌리주맙의 비용효율성을 살펴봤다. 베돌리주맙 치료는 종양괴사인자 알파 저해제 치료를 받지 않았던 환자는 물론 치료에 실패했던 환자에게서도 환자의 삶의 질 수준까지 반영한 건강수명인 '질보정수명(QALY)'을 늘리고 수술 횟수를 줄이며 임상적 관해 혹은 약물 치료 효능을 보이는 시간을 줄였다. 종양괴사인자 알파 저해제 치료에 실패했던 궤양성대장염 환자에게 있어 베돌리주맙은 생물학적 제제인 아달리무맙과 비교할 때, 높은 비용효율성을 보였다. 마이클 스미스 다케다제약 의약품 부문 글로벌 브랜드 의학이사는 "다케다는 환자를 가장 최우선 가치로 여기며, 궤양성대장염과 크론병 환자에게 필요한 지원을 제공하기 위해 노력하고 있다"며, "다케다는 글로벌 리더로서 세계 최대의 소화기학회 회의를 통해 베돌리주맙이 효과적이고 내약성이 우수한 치료 옵션으로 조명 받게 된 것을 기쁘게 생각한다"며, "이번 발표는 다케다가 치료제가 필요한 환자들을 위해 혁신적인 의약품을 연구하고 개발하는 데 헌신하고 있음을 입증하는 것"이라고 덧붙였다.

신은진 2015.06.02
산업 /

JW중외그룹, 2015년 상반기 신입사원 정기공채 실시

JW중외그룹이 2015년 상반기 신입사원 정기공채를 실시한다. JW중외그룹은 지주회사인 JW홀딩스를 비롯해 JW중외제약, JW중외신약 등에서 근무할 신입사원 정기공채를 오는 17일까지 실시한다고 2일 밝혔다. 이번 공채에서는 각 사의 영업, 생산, 연구 분야에서 80여 명의 신입사원을 채용할 계획이다. 4년제 정규대학 졸업자나 졸업예정자라면 지원할 수 있으며, 연구 분야에서는 석사 이상 학위를 요구한다. 영어 등 외국어 우수자와 보훈대상자, 장애인, 사회봉사 경력자는 우대한다. 오는 6월 17일 자정까지 JW중외그룹 채용 홈페이지(recruit.jw-group.co.kr)를 통해 온라인으로 접수할 수 있다. 각종 증빙서류는 서류전형 합격자에 한해 1차 면접 시 제출하면 된다. 서류전형을 통과하면 실무면접, 임원면접 과정 등을 거치게 되며 최종합격자는 7월 중 홈페이지를 통해 발표될 예정이다. JW중외그룹 관계자는 “이번 공채에서는 지원자의 스펙보다 자신의 업무에 대한 열정과 인성에 초점을 두고 선발할 계획”이라며 “젊고 열정적인 인재들의 많은 지원을 기대한다”고 말했다. 자세한 사항은 JW중외그룹 채용 홈페이지(recruit.jw-group.co.kr)와 이메일(job@jw-group.co.kr)을 통해 확인할 수 있다.

이권구 2015.06.02
병원·의료

약사회 "메르스 방지위해 현장 감시체계 강화"

약사회가 중동호흡기증후군 관련 간담회에서 약국에서의 감시 체계를 강화하겠다고 설명했다. 대한약사회는 조찬휘 회장이 지난 5월 31일 오전 대한의사협회 회관에서 보건복지부 문형표 장관 주제로 열린 중동호흡기증후군(MERS·메르스) 대응 관련 보건의약단체 현장간담회에 참석했다고 밝혔다. 간담회에서 조찬휘 회장은 "메르스 확산에 대한 우려가 커지고 있다"며 "3차 감염 환자 발생을 방지하기 위해 약국 현장에서 감시 체계를 더욱 강화하고 약사회도 보건복지부와 협력해 총력 대응하겠다"고 말했다. 이어 조 회장은 "인터넷에서 퍼지는 중동호흡기증후군과 관련한 악성 유언비어 등 메르스에 대한 불안을 불식시키기 위해서는 보건의료계 역할이 중요하다"며 "약사회는 메르스 공포가 진정될 때까지 복지부와 협조해 관련 괴담이 확산하는 것을 적극적으로 차단하겠다"고 강조했다.

임채규 2015.06.02
병원·의료

서초구약사회 지진 피해 네팔에 의약품 지원

서초구약사회가 지진 피해를 입은 네팔에 의약품을 지원했다. 서초구약사회(회장 최미영) 여약위원회(담당 부회장 신수민, 위원장 한승희)는 지진으로 피해를 입은 네팔에 영양제를 비롯한 의약품을 지원했다고 밝혔다. 이번 지원은 지진으로 1만 5,000명이 넘는 사상자가 발생하고, 피해로 고통받는 사람이 많다는 판단에 따라 이뤄졌으며, 서초구약사회가 준비한 의약품은 현지에서 의료봉사를 펼치고 있는 순복음강남교회 의료선교봉사단을 통해 네팔에 전달했다. 최미영 회장은 "여러 방면으로 네팔을 지원하는 방안을 모색했다"며 "의약품을 네팔로 전달하는 과정에서 파손이나 분실의 위험이 있어 가장 안전한 방법을 선택하게 됐다"고 말했다. 최 회장은 "서초구약사회는 그동안 제3세계 어린이 돕기와 인도네시아 약료봉사 등 어려운 이웃을 위한 사회공헌사업을 계속 진행해 왔다"고 설명하고 "앞으로도 약사의 따뜻한 마음이 필요한 곳이라면 어디든 함께 하겠다"고 덧붙였다. 신수민 여약사 담당 부회장은 "서초구약사회 이사이자 서초1반 반장이신 이경숙 회원의 도움으로 네팔에 의약품을 보낼 수 있었다"며 "이번 의약품 지원이 네팔 현지인에게 도움이 되기를 바란다"고 말했다. 5월 31일에 진행된 네팔 의약품 전달식에는 최미영 회장을 비롯해 신수민·이광해 부회장, 한승희 여약사위원장이 자리를 함께 했다.

임채규 2015.06.02
산업 /

대한간학회, 2015 소중한 간 되찾기 캠페인 진행

대한간학회(이사장 한광협)가 간질환에 대한 인식이 부족하거나 바쁜 생계 및 의료시설 접근성의 이유로 병원을 찾지 못하는 의료 취약계층을 대상으로 간질환을 무료로 검진하고, 정확한 정보를 제공하는 ‘2015 소중한 간 되찾기’ 캠페인을 진행한다. 소중한 간 되찾기 캠페인은 국민들의 간 질환 이해도를 높이고 예방 및 치료, 정기 검진에 대한 올바른 인식을 정립시키기 위해 대한간학회가 지난해부터 시작한 캠페인이다. 올해는 5월 29일 부산에서 열리는 첫 캠페인을 시작으로 경상, 전라권 총 3곳을 전문의들이 직접 찾아 특히 간염위험이 높지만 검진은 취약한 계층인 독거노인과 해안지역 선원 및 어업 종사자 등을 대상으로 검진과 교육, 상담 기회를 제공할 예정이다. 캠페인 첫날 대한간학회 소속 의사들은 부산 사하구사회복지관을 찾아 사전에 채혈검사를 진행한 독거노인 56여명과 저소득계층 50여명을 대상으로 검사 결과 상담과 교육을 진행했다. 대한간학회 홍보이사 안상훈 교수(연세대 세브란스병원)는 ‘따라하기 쉬운 소중한 간 되찾기’ 공개강좌로 일반인들이 평소 쉽게 실천할 수 있는 간 질환 예방 및 관리법을 알렸다. 강의에 이어 ‘간(肝), 무엇이든 물어보세요’ 무료 상담 코너를 준비, 사전에 검사를 받은 사람은 검사 결과지를 바탕으로, 그렇지 않은 사람은 평소 궁금했던 내용을 바탕으로 개별 상담을 진행했다. 또한 무료 상담에 참여한 모든 사람에게 ‘간질환 바로알기’ 소책자를 배포, 상담에서 다 풀지 못했던 궁금증을 해결할 수 있도록 도왔다. 또한 7월 2일과 3일에는 각각 목표시 수협과 여수시 수협을 방문해 해안지역 선원 및 어업 종사자를 대상으로 캠페인을 진행할 예정이다. 대한간학회 한광협 이사장(연세대 세브란스병원)은 “지난해에 이어 올해도 대한간학회 주도 하에 소중한 간 되찾기 캠페인을 실시하게 됐다”며 “특히 바이러스성 간염 감염 가능성이 높은 고위험군 중 지역적, 경제적 약자 그룹을 대상으로 간염은 예방 및 치료를 통해 평소 관리만 잘 하면 충분히 치료가 가능한 질환이라는 점을 알리는 데 중점을 뒀다”고 설명했다. 홍보이사 안상훈 교수(연세대 세브란스병원)는 “지난해에는 A, B, C형간염에 대한 항원 및 항체 검사만 했는데 올해는 혈당측정부터 동맥경화, 고지혈증과 같은 심혈관질환과 간기능 장애 등 간장질환과 일반 혈액 검사까지 좀 더 상세한 혈액 검진을 제공한다”면서 “생계나 지역 특색을 이유로 병원을 찾지 못하는 사람들이 적극적으로 동참하길 바란다”고 말했다. 한편 2013년 대한간학회가 성인 남녀 3000명을 대상으로 간질환에 대한 인식을 조사한 결과 B형간염 바이러스 감염 알지 못하는 사람은 45.5%였고, B형간염 예방 접종을 하지 않았거나 접종 여부를 모르는 경우도 56.7%나 됐다. C형간염 검진율은 10.5%로 B형간염보다 훨씬 낮았다. 또한 설문 응답자의 73.5%가 간암 발생의 가장 중요한 원인으로 술을 꼽았고, 술과 담배만 피하면 간암 발생을 염려할 필요가 없다고 오해하는 비율도 22.8%였다. 증상과 혈액 검사만으로 간암을 조기 진단할 수 있다고 잘못 인식하고 있는 사람도 절반이 넘었다.

신은진 2015.06.02
병원·의료

제조·수출입 관리약사 200여명 대상 연수교육 진행

약사회가 제약업체 등에 근무중인 관리약사를 대상으로 연수교육을 진행했다. 대한약사회(회장 조찬휘) 제약유통위원회(담당 부회장 조선혜, 위원장 황상섭)는 지난 5월 28일 '2015년도 제2차 제조·수출입관리약사 연수교육'을 개최했다. 의약품 제조·수출입업체 관리약사 약 200명이 참석한 가운데 진행된 연수교육에서 조찬휘 회장은 "제약산업은 고부가가치를 창출하는 미래성장산업인 동시에 국가보건의료체계의 지속성 확보를 위해 무엇보다 중요하다"며 "제약산업이 글로벌 산업으로 성장할 수 있도록 약사의 직역과 본분을 잊지 않고 최선의 노력을 다해 주기를 바란다"고 당부했다. 교육에서는 서진영 자의누리경영연구원장의 '제약인의 사명과 행복경영' 강의를 비롯해 김인범 김&장 법률사무소 전문위원의 '의약품 특허허가 연계제도', 최윤섭 서울대병원 의생명연구원 연구조교수의 'Health-IT 컨버전스로 인한 파괴적인 의료혁신', 허경화 IMS Health Korea 대표의 '2015년 제약산업 전망', 소수미 심평원 약제관리실 약제등재부 부장의 '건강보험 의약품 등재' 등에 대한 강의가 있었다. 또, 부경복 TY&파트너스 변호사의 '약사 직업윤리', 김정연 식약처 의약품품질과 사무관의 'PIC/S 가입에 따른 국내 제약업계의 효율적 대응, 권순훤 서울종합예술학교 교수의 교양강좌 '명화가 있는 클래식 강의'도 함께 진행됐다. 한편, 2015년 의약품 제조·수출입업체 관리약사 연수교육은 교육의 질적 향상과 참여 기회 확대를 위해 8시간씩 총 4차례 개최된다. 1회 참석으로 연수교육을 이수하게 되며, 앞으로 9월에 3차, 11월에 4차 교육을 개최할 예정이다.

임채규 2015.06.02
산업 /

녹십자, 제약업계 최초 북미 현지 바이오 공장 설립

녹십자는 1일(캐나다 현지 시간) 캐나다 퀘벡 주 몬트리올에서 현지법인 Green Cross Biotherapeutics(이하 GCBT)의 공장 기공식을 열고 혈액제제 설비 착공에 들어갔다고 2일 밝혔다. 이날 기공식에는 허일섭 녹십자 회장을 비롯, 자크 다우(Jaques Daoust) 퀘벡 주정부 경제개발장관, 쟝 마르크 푸니에(Jean-Marc Founier) 퀘벡 주정부 국제협력장관, 피에르 데로쉬에(Pierre Desrochers) 몬트리올 시의회 의장 등이 참석했다. 약 2억1천만 캐나다달러(한화 1천870억 원)가 투입되는 이 공장은 퀘벡 주 테크노파크 몬트리올(Technoparc Montréal) 산업단지 내에 대지 면적 약 6만 3천㎡ 규모로 지어지며 연간 최대 100만 리터 혈장을 분획해 아이비글로불린(IVIG), 알부민 등의 혈액제제를 생산하게 된다. 국내 기업이 북미에 직접 바이오 의약품 공장을 설립하는 첫 사례로, 녹십자가 세계 최대인 북미 혈액제제 시장 공략을 위한 생산거점을 확보한다는 측면에서 큰 의미가 있다. 캐나다의 자국 내 첫 IVIG와 알부민 생산 공장을 국내 제약기업이 짓는 점도 주목할 만한 대목이다 GCBT는 이 공장 설립을 위해 캐나다 퀘벡 주 정부로부터 2천500만 캐나다달러 규모의 재정지원을 받았으며, 국민연금으로부터는 약 7천만 캐나다달러의 투자를 받았다. 이와 함께, GCBT는 퀘벡 주 혈액관련 사업을 총괄하는 기관인 헤마퀘벡 (Héma-Québec)에 상업생산 시작 후 8년간 최소 6.24톤의 IVIG와 알부민을 공급하는 계약을 이미 지난 5월에 체결했다. 연간 IVIG 공급량은 최소 0.78톤으로 이는 캐나다 전체 IVIG 시장 15%에 해당하는 물량이다. 연간400억 원의 매출이 따를 것으로 업계는 추산하고 있다. GCBT가 공장 설립 비용은 물론 안정적인 제품 공급처까지 확보함에 따라 북미 시장 진출의 성공적인 사례로 기대를 모으고 있다. 이와 함께, 혈액제제 원료인 혈장 확보도 순조롭다. GCBT가 헤마퀘벡으로부터 일정 물량의 혈장을 공급받기로 했고, 녹십자는 GCBT 공장의 상업생산 시기에 맞춰 미국 현지법인 GCAM을 통해 혈장 확보에 적극적으로 나서고 있다. GCAM은 2020년까지 미국 내 혈액원을 30곳을 늘려 원료혈장을 연간 100만 리터 이상 공급 가능케 할 계획이다. 이번 캐나다 공장 설립을 통해 녹십자는 더 큰 시장인 미국 시장에 안정적으로 진입할 수 있는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 캐나다에 먼저 진출해 안정적인 시장을 확보한 후 최대 시장인 미국시장에 진입한다는 계획이다. 김영호 GCBT 대표는 “캐나다 공장은 녹십자 글로벌 사업에 주춧돌이며, 이 곳에서 생산된 제품은 캐나다는 물론 미국과 중국 등에 수출될 것”이라며 “향후 북미 시장에서 연간 3천억 원 규모 혈액제제 매출을 기대하고 있다”고 말했다. 한편, GCBT는 내년까지 공장을 완공하고 늦어도 2019년부터는 상업생산에 들어갈 계획이다.

이권구 2015.06.02
산업 /

한미약품 HM61713,우수한 종양감소 효과 확인

한미약품이 개발 중인 내성표적 폐암신약 HM61713의 종양감소 효과가 54.8%인 것으로 1/2상 중간결과 확인됐다. 한미약품(대표이사 이관순, www.hanmi.co.kr)은 지난 달 29일부터 6월 2일까지 미국 시카고에 서 열린 제51회 미국임상종양학회(이하 ASCO)에서 HM61713의 1/2상 중간결과를 발표했다. HM61713은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 EGFR 돌연변이만을 선택적으로 억제하는 내성표적 폐암신약으로, 기존 치료제(이레사 및 타세바) 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 폐암치료제이다. 이번 학회에서 한미약품은 내성 폐암환자 195명을 대상으로 서울대병원 등 국내 16개 기관에 서 진행한 임상 1/2상 결과를 포스터로 발표했다. 결과에 따르면, HM61713 800mg을 1일 1회(QD) 투여한 결과 기존 EGFR TKI 치료에 내성을 보인 T790M돌연변이 양성 폐암환자 62명 중 95.2%인 59명에서 질환조절효과가있었으며 이중 54.8%인 34명은 실질적으로 종양이 감소됐다. 지난 해 열린 ASCO에서는 HM61713 300mg을 1일 1회 투여한 국내 1/2상 결과가 구연발표 된바 있다. HM61713은 현재 내성 폐암환자를 대상으로 한 다국가2상 임상시험과 함께 1차치료가능성을 확인하는 국내 2상 임상시험을 동시에 진행하고 있다. 한미약품임상팀 정진아 이사는 "이번 임상을 통해 HM61713의 적정용량에서의 종양감소 효과를 확인할 수 있었다”며“내성폐암으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료기회를 제공하기 위해 임상개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

이권구 2015.06.02
산업 /

제약계 '2차 리베이트 무기명투표'앞두고 미묘한 기류

오는 7월 제약협회의 2차 '리베이트 무기명 투표'가 예정된 가운데,제약계 내 미묘한 기류가 흐르고 있다. 일단 1차 무기명 투표를 전후로 일각에서 나왔던 투표 당위성에 대한 문제 제기는 거의 사라진 분위기다. 피할 수 없다면 받아들이자는 분위기로, 오히려 리베이트를 근절시킬 수 있다면 더 강력한 정책이 필요하다는 분위기도 나타나고 있다. 제약계 내 형성되고 있는 미묘한 기류는 결과다. 각 제약사들이 남은 기간 동안 강력한 리베이트 근절 정책을 펴며 2차에서는 리베이트 제공 의심 제약사가 거론되지 않았으면 하는 기대 속에, 내부적으로는 조금 다르다. 우선 정말 거론되지 않기를 바라는 쪽이다. 이 경우 파장을 우려하고 있다. 1차 때 3곳의 제약사가 지목된 후 , 제약협회장으로부터 주의 경고조치를 받는 등 투표결과에 대한 강력한 후속조치가 천명된 상황에서도, 2차 투표 때도 거론되면 제약사들의 리베이트 근절 신뢰성을 얻지 못할 수도 있다는 시각이다. 한 중견 제약사 임원은 " 리베이트에 대한 여론의 시각도 많이 바뀐 것 같고 무기명 투표를 진행하는 목적도 리베이트 근절을 위한 것인데 1차 때는 몰라도 2차 때도 지목되는 제약사들이 나타나면 개별 제약사 문제가 아니라, 제약계 전체적으로 좋게 작용하지 않을 것"이라고 진단했다. 분위기가 조성된 상황에서도 또 노출되면 제약계의 움직임을 예의주시하고 있는 정부와 여론으로부터 리베이트 근절 노력이 좋은 점수를 얻지 못할 것이기 때문에 지목되지 않도록 해야 한다는 지적이다. 다른 쪽은 무사히 넘어가는 것이 바람직하지만, 도릴 것은 도려내고 가야 한다는 시각이다. 여론의 시각도 중요하지만, 이 때문에 혹 '봐주기'가 나타나면 안되고 제공하는 제약사가 있다면 노출돼야 한다는 지적이다. 다른 중견 제약사 임원은 " 과도기로 본다. 노력하는데도 한다면 제약계 전체를 욕먹이는 일이기 때문에 근절할 기회가 왔을 때 과감하게 해야 한다."고 지적했다. 무기명투표의 목적이 경각심을 통한 리베이트 근절에 있기 때문에, 시간적 여유가 있음에도 업계의 열망을 무시하는 행동이 이어진다면 제약계가 불이익을 받더라도 해결하고 가야 한다는 지적이다. 이 인사는 " 아직 시간이 남았는데도 무기명투표에 대한 얘기들이 내부에서 나오는데 그만큼 관심이 있다는 것"이라며 " 오너와 CEO의 역할이 중요하다"고 지적했다.

이권구 2015.06.02
정책

'메르스 혼란' 복지부,신종전염병대응 작년에도 '미흡'

중동호흡기증후군(메르스)대응 미흡으로 연일 논란을 일으키고 있는 복지부가 지난해 '신종전염병대응체계 강화' 항목에서 '미흡' 평가를 받은것으로 확인됐다. 기획재정부는 최근 국회에 '2014년도 기금운용평가보고서'를 제출하고 이 같은 내용을 공개했다. 평가서에 따르면 지난해 복지부는 신종인플루엔자(Influenza A(H1N1)2009), 중동호흡기증후군, AI(조류인플루엔자) 인체감염증 및 에볼라 등 신종감염병 국내 유입발생 대비·대응체계 구축·운영으로 국민의 건강과 보건안전 도모하기 위해 '신종전염병대응체계 강화' 사업을 실시했다. 사업은 2013년 43억원, 2014년 35억이 투입됐으며 2015년 34억의 예산이 배정됐으며, 질병관리본부와 17개 시·도, 대한의사협회를 주체로 진행됐다. 기재부는 '신종전염병대응체계 강화' 사업에 대해 종합적으로 '미흡'하다는 평가를 내렸다. '16개 시도 신종감염병 위기관리 훈련 참가자 만족도'와 '실험실 안전관리 이행도'는 "두 지표 모두 합리적 사유 없이 과건 실적치보다 낮은 목표치를 설정했다"는 평가를 받았다. 이들 항목은 목표치 달성 측면에서는 각각 100점 만점에 88.4점과 99점을 받았다. 또한 기재부는 "사업효율성 제고와 예산 절감 실적 제시 내용이 없고, 사업의 효과적 수행점검을 위한 사업평가 측면에서도 모니터링 수준의 점검만이 이뤄져 인정불가하다"고 평가 이유를 설명했다. 한편 2일 오전 4시 기준 국내 메르스 환자는 추가 환자 6명 발생으로 총 25명(사망 2명)의 환자가 발생했다.

신은진 2015.06.02
산업 /

의약품 일련번호 시행에 '실시간 보고' 추가

의약품 일련번호 의무화 시행에 '실시간 보고'가 추가되면서 의약품 유통업계의 고민이 커지고 있다. 의약품 유효기간·일련번호 등이 담긴 2차원 바코드 또는 RFID 부착을 골자로 한 의약품 일련번호 보고 의무화가 본격 시행을 앞두고 있다. 이같은 상황에서 최근 '실시간 보고'라는 항목이 추가되면서 제약 및 유통업계를 난감하게 하고 있다는 지적이다. 의약품 입고와 출고시 해당 의약품의 유효기간이나 로트번호 등이 실시간으로 보고되어야 한다는 것이다. 의약품유통업계는 그동안 월말 통합 보고 체계를 기반으로 의약품 일련번호 의무화 준비를 해왔기 때문에 실시간 보고에 난감한 입장을 보이고 있다. 시행에 있어 기초 환경이 준비되지 않고 있다는 것. 이와 관련, 의약품유통업계는 실시간 보고가 제대로 사행되기 위해서는 제약사의 바코드가 오류율 0%라는 전제조건이 되어야 한다고 지적하고 있다. 실시간 보고에 있어 1개 품목이라도 오류가 발생하거나 리딩이 불가하면 입·출고가 불가능한 상황이지만 현재 제약사들의 바코드 시행 사항은 업계 추산 60~70% 수준에 불과하다는 것이다. 다수의 제약사들이 일련번호 시행과 관련해 바코드 부착 등에 만반의 준비를 하고 있지만 부착율 100%와 오류율 0%라는 조건이 맞지 않는다면 입·출고 업무가 차질을 빚울 수 밖에 없다난 것이 유통업계의 주장이다. 이와 함께 요양기관의 준비 태세 미흡 등도 실시간 보고체계 정착을 어렵게 하는 요인으로 지적되고 있다. 병의원의 경우 자체 창고를 통해 재고를 선출로 결제하고 소진하는 월말 보고 형태가 자리잡고 있는 상황이기 때문에 실시간 보고로 전환하기에는 무리가 있다는 것이다. 서울지역 모 의약품 유통업체는 실시간 보고 시행을 위해 시범사업을 진행한 결과 출고라인 확장, RFID 또는 2차원 바코드 리더기 구매, 추가 인력 채용 등 기존 업무 대비 약 30배에 달하는 비용 부담이 추가됐다고 주장하기도 했다. 이에 따라 의약품유통업계는 정부에 의약품 일련번호 시행과 관련해 정부에 제도 개선 과 요양업체 등에 대한 지원 등을 요청할 계획이다.

김용주 2015.06.02
병원·의료

예상 깬 3%대 인상…약사회 '부담 벗어난 최고 성적'

약사회가 수가협상에서 2년 연속 3%대 인상을 기록했다. 특히 상대적으로 가장 높은 인상률에 협상을 마무리해 더욱 긍정적인 평가가 있을 것으로 기대된다. 2일 새벽 약사회는 인상률 3.1%로 건강보험공단과 수가협상을 마무리했다. 지난해에 이어 연속 2년 3%대 인상률을 기록했다. 지난해와 같은 3%대 인상은 기대하기 힘들 것이라는 당초 예상을 깨고, 다시 여러 유형 가운데 가장 높은 인상률에 협상을 마무리함으로써 여러 부분에서 긍정적 효과로 이어질 것으로 예상된다. 수가협상 최종시한을 앞두고 약사회 주변에서는 걱정이 없던 것은 아니다. 지난해 처음으로 3%대 인상률을 기록하면서 역대 최고의 성적표를 거둔 것에 대한 부담감이 적지 않았다. 특히 회원의 기대감 역시 무시할 수 없었다. 구체적인 수가협상 과정에 대한 회원의 관심이 아주 높은 것은 아니다. 하지만 협상결과에 대해서는 관심을 가질 수밖에 없고, 지난해 역대 최고 인상률을 기록했다는 점 때문에 보이지 않는 기대치가 높아진 것도 사실이다. 연말에 치러질 약사회 선거에도 영향이 있을 것으로 예상돼 수가협상 결과에 관심을 갖는 관계자들이 적지 않았다. 결과적으로 '2년 연속 3%대 인상'이라는 성적표를 받아들면서, 부담과 염려에서 벗어나는 모습이다. 한편 지난 2010년 이후 수가협상에서 약사회는 거의 매년 점차 나아진 성적을 거두고 있다. 2010년 1.9%를 기록한데 이어 2011년 2.2%, 2012년 2.6% 인상률을 기록했으며, 2013년에는 2.9%, 2014년 2.8%, 2015년에는 3.2%를 보이는 등 점차 높은 인상률에 계약을 마무리했다.

임채규 2015.06.02
글로벌

BMS ‘옵디보’+‘여보이’ 허가신청 FDA 접수

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 FDA가 ‘옵디보’(니볼루맙)과 ‘여보이’(이필리뮤맙)의 복합요법을 승인받기 위해 자사가 제출했던 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 1일 공표했다. 이날 공표된 내용은 치료전력이 없는 진행성 흑색종 환자들에게 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’를 병용토록 하는 1차 선택약 용도에 대한 FDA의 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 되었다는 의미하는 것이다. 더욱이 FDA는 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’의 병용요법을 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다. 이에 따라 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 9월 30일까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다. 면역 항암제 분야에서 병용요법제에 대해 ‘신속심사’ 지위가 부여된 것은 이번이 처음이다. FDA는 치료전력이 없는 진행성 흑색종 환자들을 대상으로 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법의 효능을 평가하기 위해 진행되었던 무작위 분류 대조시험인 ‘체크메이트-069’(CheckMate-069) 시험으로부터 도출된 자료를 근거로 허가신청을 접수한 것이라 풀이되고 있다. 이 시험에서 BRAF 유전자 정상형(wild-type) 변이를 나타낸 환자들에게 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’를 병용투여한 결과 ‘여보이’를 단독투여한 그룹에 비해 객관적 반응률이 눈에 띄게 향상된 것으로 분석됐다. 즉, 치료전력이 없는 진행성 흑색종 환자들에게 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용투여群의 객관적 반응률이 61%에 달했을 정도라는 것. 이 수치에는 완전 반응률을 나타낸 22%의 환자들이 포함되어 있다. ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용투여群은 아울러 안전성 측면에서도 앞서 보고되었던 연구결과들과 궤를 같이했던 것으로 파악됐다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社 항암제 개발 부문의 마이클 조다노 부사장은 “면역 항암제 분야에서 우리의 전략은 환자들의 장기 생존률 개선을 돕기 위한 복합제를 개발하는 데 항상 무게중심이 두어져 왔다”며 “임상시험에서 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법의 효능은 진행성 흑색종 환자들에게 사용되고 있는 기존의 표준요법제들을 상회한다는 사실이 입증되었음에 주목해야 할 것”이라고 강조했다. 한편 ‘옵디보’와 ‘여보이’는 각각 별개의 관문(checkpoint) 경로를 표적으로 작용하는 모노클로날 항체 약물 및 면역 관문 저해제들이다. 이들 면역 관문 작용경로를 저해하면 개별적으로 투여할 때에 비해 T세포의 기능을 향상시키는 데 효과적인 결과가 도출됐다. ‘옵디보’는 지난 2014년 7월 4일 일본 후생노동성으로부터 최초의 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 면역 관문 저해제로 허가를 취득한 바 있다. 당시 승인된 적응증은 절제수술이 불가한 흑색종 환자들에게 사용하는 용도였다. 그 후 FDA는 같은 해 12월 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종, 그리고 ‘여보이’ 또는 BRAF 변이 양성인 경우 BRAF 저해제로 치료를 진행했음에도 불구하고 증상의 진행이 지속된 흑색종 환자들을 위한 치료제로 승인을 결정했었다. 올해 3월에는 백금착체 항암제를 투여한 후에도 증상의 진행이 지속된 전이성 편평세포 비소세포 폐암 환자들을 위해 사용하는 적응증이 추가됐다. ‘여보이’는 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 치료를 위한 단독요법제로 지난 2011년 3월 FDA의 허가관문을 통과한 이래 현재는 전 세계 40여개국에서 승인받아 발매가 이루어지고 있다.

이덕규 2015.06.02
정책

약사회 최고 인상율 3.1% …병협·치협 수가협상 결렬

2016년 수가협상 결과, 약사회는 3.1% 로 유형별 최고 인상률(조산원 제외)을 받아 2년 연속 수가협상 '홈런'을 쳤다. 1일 자정을 넘겨 2일 새벽 2시까지 진행된 2016년 수가협상에서 각 단체들은 막바지 수가 조율에 나서며 숨가쁜 협상 릴레이를 펼친 결과, 대한약사회(약국)3.1%,대한의사협(의원) 2.9%, 대한한의사협회(한방) 2.2%,대한간호사협회(조산원) 3,2%로 건보공단과 2016년 요양급여비용(수가) 계약을 체결하고, 병협(병원)과 치협(치과)은 끝내 협상이 결렬됐다. 2016년 평균 수가 인상률은 1.95%로 전년대비 -0.27%(2015년 평균 인상률 2.22%) 낮아졌으며 소요재정도 6,503억원으로 지난해 6,718억원에 비해 215억원이 감소했다. 이번 수가협상은 오후 8시 반경 협상을 체결한 것으로 알려진 간호협을 시작으로 병협, 약사회, 의협 등이 20~30분 간격으로 협상을 진행하고, 협상 결과를 놓고 공단측과 재정소위가 논의를 하면서 인상 수치에 대한 의견을 좁혀가는 방식으로 진행 됐다. 협상 종료시간인 자정에 임박했을 때 각 단체별 협상단은 공단 내부에 마련된 각각의 대기실에서 즉각적인 호출에 따라 15층 협상장소로 이동하는 등 긴박한 모습을 보였다. 새벽 1시 반쯤 의협과 약사회를 동시에 호출한 공단측은 두 단체와 번갈어 가며 협상을 진행했고, 이에 약사회와 의협이 거의 동시에 타결소식을 알려오면서 나머지 단체들도 빠르게 협상을 진행됐다. 그러나, 가장 큰 수가 재정을 차지하는 병협은 1.4%의 인상률에 의견차를 좁히지 못했으며 치협은 1.9%의 인상율을 제시를 받았으나 끝내 협상 도장을 찍지 않았다. 이에 치협은 지난해에 이어 연이은 협상 결렬이라는 결과를 얻게 됐다. 협상 초기부터 각 단체에 제시했던 '목표관리제' 부대조건은 어느 유형에서도 받아드리지 않았고, '목표관리제'와 'ABC원가계산' 두 가지 부대조건을 제시받은 병협은 끝내 공단과의 차이를 좁이지 못했다. 이번 수가협상에서는 각 유형들이 부대조건없이 계약을 체결한 것으로 알려졌으며, 협상에 성공한 유형들은 지난해와 비교해 인상폭이 낮을 것을 전망했던 협상 초기에 비해서는 '비교적 좋은 결과'를 얻었다고 볼수 있다. 이상인 건보공단 상임이사는 협상 종료 후 브리핑에서 "공급자와 가입자의 요구사항을 성실히 전달하면서 협상에 임했다"며 "병협과 치협의 협상이 결렬된데에 유감스럽다. 그간 공급자와 가입자 간 소통이 원활하지 못했고 서로 주장하는 바가 상당한 괴리가 있었다"고 말했다. 한편, 이번 수가협상 결과는 재정소위원회를 거쳐, 건강정책심의위원회의 최종 심의에 따라 결정되며, 협상 결렬 유형이 병원과 치과의 수가도 결정하게 된다.

최재경 2015.06.02
병원·의료

2016년 약국 기본조제료1,320원,1일 총조제료4,520원

2016년 약국 수가 인상율이 3.1%로 유형별 최고 인상수치를 받았다. 이에 2016년 약국 기본조제료는 1,320원이며 1일 총조제료는 4,520원으로 산출됐다. 상대가치점수당 단가인 2016년 환산지수는 2015년 75.1원에서 2.3원이 오른 77.4원이 된다. 내복약을 기준으로 지난해(2015년 1월 기준) 상대가치점수를 대입해 약국 총조제료를 계산해 보면, 약국 관리료는 500원으로 10원이 인상된다. 조제 기본료는 1,320원으로 전년대비 40원이 인상됐으며, 복약지도료는 830원에서 20원이 인상된 850원이 된다. 의약품 관리료는 20원이 오른 550원으로 조정 된다. 1일부터 25개 구간으로 나뉘는 처방조제료는 1일치가 1,300원이며 91일 이상 조제료는 11,850원으로 인상된다. 투약일수별 총조제료는 전년대비 1일치는 130원이 오른 4,520원이며 약국에서 가장 많이 조제하는 일수인 3일치 총조제료는 150원이 오른 5,140원으로 조정된다. 대형병원에서 만성질환자를 대상으로 한 처방 중 가장 많은 형태인 30일 총조제료는 10,540원이며 90일 이상 총조제료는 15,070원이다. 인상된 약국 수가는 2016년 1월 1일부터 적용된다.

최재경 2015.06.02
산업 /

유통협회, 한미약품 겨냥 릴레이 시위 전국 확산

한국의약품유통협회(회장 황치엽)가 한미약품의 의약품 도매유통업 진출을 규탄하는 1인 릴레이 시위를 전국으로 확산한다. 한국의약품유통협회는 2일부터 전국 주요 대도시의 대형 의료기관 앞에서 낮 12시부터 1시간 동안 시민을 대상으로 한미약품의 불공정한 영업행태 등에 대해 알린다는 계획이다. 2일부터 동시 다발적으로 진행될 1인 릴레이 시위는 서울지역에서 연세세브란스병원, 서울대병원, 고대안암병원, 아산중앙병원, 삼성의료원 등에서 진행된다. 또 부산 울산경남 지역에서는 부산대병원, 양산부산대병원, 동아대병원, 고신대병원, 부산백병원, 해운대백병원, 울산대병원, 삼성창원병원, 경상대병원 등 9곳에서 진행된다. 대구경북지역에서는 경북대병원과 영남대병원에서, 광주전남지역은 전남대병원에서 각각 진행된다. 의약품유통협회는 1인시위를 통해 한미약품의 의약품 유통업계 진출로 인한 문제점 등을 알리는 유인물을 배포할 계획이다. 유인물은 또 '제약 대기업들이 자본력을 동원해 의약품유통업계에 진출하면, 영세한 의약품유통업계는 생존권을 위협받을 수 밖에 없다'는 점을 지적하고 "한미약품은 유통업 진출을 철회하고, 연구개발 생산의 본업에 더욱 전념, 제약 선진국으로의 도약에 더욱 전념해야 한다'는 것을 지적할 예정이다. 한편 의약품유통협회는 지난 4월 28일 한미약품에서 대규모 집회를 가진데 이어, 5월 6일부터 한미약품 과 신촌세브란스병원, 서울대병원 등에서 1인 릴레이 시위를 진행해 왔다.

김용주 2015.06.01

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