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산업 /

오스코텍,류마티스관절염 신약 미국 FDA 임상 신청

신약개발 기업인 오스코텍(대표 김정근)이 류마티스 관절염 등 다양한 염증 질환의 발병 원인인 SYK 키나제 단백질 표적을 선택적으로 억제하는 신약 후보물질 SKI-O-703을 미국 FDA에 임상시험 허가 신청 (IND)을 완료했다고 24일 밝혔다. 회사 측에 따르면 SKI-O-703은 면역반응에 중추적인 역할을 담당하는 인산화 효소인 SYK를 매우 선택적으로 저해하며, 세포 및 동물실험에서 글로벌 제약사에서 개발 중인 경쟁물질보다 월등히 우수한 치료효능 및 안전성을 보이고 있다. 기존 관절염치료제로 사용되는 항체의약품은 주사로 투여해야 하고 고가임에도 불구하고 환자별 치료효과가 다르게 나타나며, 기존 합성 의약품은 생물학 제제에 비해 효능이 낮고 부작용 문제점을 안고 있다. 이를 극복하기 위해 경구투여가 가능한 저분자 표적치료제 개발이 활발히 이루어지고 있으며, 최근에 미국에서 화이자사의 Xeljanz가 저분자 표적치료제 중 유일하게 관절염 치료제로서 승인 받은 바 있다. 범부처신약개발사업단(단장 주상언)의 지원을 받고 있는 이 연구과제의 책임자인 김세원 연구소장은 “류마티스 관절염 치료제의 경우, 앞서가던 글로벌 제약사의 후보물질이 낮은 효능과 부작용으로 개발이 중단됨에 따라 당사의 SKI-O-703 이 SYK 키나제를 억제하는 표적치료제로는 최초의 물질로 개발되고 있어, 미국 FDA 승인이 예상되는 다음 달부터 임상시험이 진행되면 임상시험 진행 중에도 글로벌 제약사를 대상으로 기술이전이 가능할 것으로 본다”고 밝혔다. 세계적으로 인구의 1% 정도가 류마티스 관절염을 가지고 있는 것으로 추정되며, 전세계 관절염 치료제 시장규모는 2013년 410억불 규모로 매년 4%씩 성장하여 2018년에는 520억불이 될 것으로 전망되고 있다.

이권구 2015.08.24
정책

메르스 피해 의료기관 긴급자금 융자 신청 실시

보건복지부(장관 문형표)는 24일부터 2주 동안 메르스 피해 지원을 위한 '의료기관 긴급지원자금' 융자를 위한 신청·접수를 받는다고 밝혔다. 이번 융자지원은 메르스 여파로 환자가 감소한 의료기관의 경영난 해소를 위해 필요한 자금을 긴급하게 지원하기 위한 것이다. 융자 신청대상은 메르스 집중피해기간(6∼7월) 매출액이 전년 동월 또는 전월 대비 10% 이상 감소한 의료기관(비영리법인 개설 병·의원 포함)으로서, 가까운 국민은행과 농협은행(지역농협은 안내만 가능) 각 영업점을 통해 상담 및 신청·접수가 가능하다. 대출금리는 2.47%(변동금리)로 상환기간은 5년 이내 상환(2년 거치, 3년 상환)로, 전년도 매출액의 1/4(20억원을 초과할 수 없음)까지 대출이 가능하다. 보건복지부 관계자는 “의료기관에서 이용한 기존 대출상품보다 금리가 1%p 내외 낮아 의료기관 자금난 해소에 많은 도움이 될 것”이라면서, “신청·접수가 완료되는 대로 빠른 시일 내에 심사를 완료하여 9월 중순에는 대출이 실행될 수 있도록 하겠다”라고 밝혔다.

신은진 2015.08.24
산업 /

GSK, 2015년 승진인사 단행

GSK는 24일 의약품, 백신, 컨슈머 헬스케어 사업에서 환자소비자 중심의 가치 실현과 지속적인 성장을 가속화 하기 위해 국내 두 사업법인에 걸쳐 이사 6명, 본부장 4명을 포함한 승진 인사를 단행했다고 밝혔다. GSK 한국법인(사장 홍유석)은 영업부의 김기성 본부장과 이규남 본부장을 영업이사로, 권희진 북아시아지역 프로젝트 담당을 HIV 사업부 이사로 승진 임명했다. 법무팀의 오수정 변호사, 도매유통팀의 박동순 본부장도 각각 이사로 승진 임명됐다. 이와 함께, 백신 사업부의 박진경 선임매니저가 영업기획팀 본부장으로, 홍보 대외협력부의 김정식 부장이 대외협력 담당 본부장으로 각각 승진됐다. 올해 3월 노바티스와의 사업부 간 거래 완료에 따라 설립된 ‘㈜GSK 컨슈머 헬스케어’ 법인은 김수경 사장의 총괄 아래 리더십 조직을 확립하고 윤장진 영업본부장을 영업이사로, 영업부의 최용묵 부장, 재무부의 허태석 부장을 각각 본부장으로 승진 임명했다. <GSK> ◇ 이사 승진△제약 영업부 김기성 이사 △백신 영업부 이규남 이사 △HIV 사업부 권희진 이사 △법무팀 오수정 이사 △도매유통팀 박동순 이사 ◇ 본부장 승진 △대외협력팀 김정식 본부장 △영업기획팀 박진경 본부장 <㈜GSK 컨슈머 헬스케어> ◇ 이사 승진 △영업부 윤장진 이사 ◇ 본부장 승진 △영업부 최용묵 본부장 △재무부 허태석 본부장

신은진 2015.08.24
병원·의료

입문자격 시험 기준 약학대학 경쟁률 9.2 대 1

약학대학의 인기가 계속 높아지고 있다. 23일 진행된 약학대학입문자격시험(PEET)에는 모두 1만 5,599명이 지원했다. 전국 약학대학 정원 1,693명을 기준으로 하면 경쟁률은 9.2대 1이다. 올해 PEET는 7지 선다형 문항 도입으로 난이도가 높아질 것이라는 예측이 있었지만 체감 난이도는 그리 높지 않았다는 분석이 나오고 있다. 2016학년도 제6회 PEET는 지난 23일 서울을 비롯해 부산, 대구, 광주, 대전, 전주 등 전국 6개 지역에서 시행됐다. 화학과 생물은 평이한 난이도인 것으로 분석되고 있으며, 유기화학과 물리학은 체감 난이도가 높은 것으로 분석됐다. 예측되는 올해 PEET 평균은 대략 168점에서 172점 사이. 출제경향과 난이도 분석 결과 올해 전국 약학대학은 원점수 기준으로 상위 10%인 265점~269점 이상 돼야 합격이 가능할 것으로 예측됐다. 한편 약학대학에 입학하기 위해서는 꼭 거쳐야 하는 PEET에 지원하는 응시생은 올해 최다를 기록했다. 현재 6년제로 운영중인 약학대학은 대학 2학년 과정 이상을 수료하거나 수료 예정인 경우 응시 자격이 주어진다. PEET 성적과 학점, 영어 점수 등을 기준으로 약학대학 신입생을 선발해 4년간의 교육과정을 거치는 이른바 '2+4' 학제에 따르고 있다.

임채규 2015.08.24
산업 /

부울경유통협회, KGSP 등 회원사 자율점검 실시

부산울산경남의약품유통협회(회장 주철재)는 21일 제2차 확대이사회를 전남 장흥 백제약품초당연수원에서 1박2일간 개최했다. 부울경유통협회 이사회는 강화된 감독기관의 KGSP 점검대책과 공급내역보고 등에 대해 협회 차원의 자율점검을 실시하기로 했다. 또 의약품일련번호실시 안내, KGSP관련 약사법령 등 실무보고와 함께 제3회 불우이웃돕기 골프대회를 오는 10월 20일 개최 계획을 세우고, 백제약품연수원 초당림 초당대학교 등을 방문했다. 주철재은 “이번 확대이사회는 소통과 화합의 자리로 어려운 약업계 환경속에 여러 이사들의 의견을 수렴하고 실천 할 수 있도록 하겠다”고 했다. 이어 “백제약품의 협조로 확대이사회를 백제약품연수원에서 할 수 있어 먼저 감사하다. 초당림과 초당대학교 등 백제약품의 60년 역사와 발자치를 볼 수 있어 감회가 새롭다”고 감사를 표했다.

박재환 2015.08.24
산업 /

CJ 위식도 역류질환 신약,특허출원으로 '가치 제고'

CJ헬스케어의 첫 글로벌 블록버스터 신약이 될 'CJ-12420'(위식도 역류질환 치료제)가 출시를 위한 순조로운 행보를 보이고 있다. CJ헬스케어는 위식도 역류질환 치료 신약으로 개발 중인 CJ-12420의 공정 관련 특허 2건을 출원했다고 밝혔다. 이 특허는 CJ-12420의 주요 유도체 및 중간체 제조법에 대한 것으로, 불량 없이 제품을 생산할 수 있는 능력인 수율을 향상시켜 대량생산 및 제조원가의 개선을 가능하게 하는 기술이다. CJ헬스케어는 이번에 출원한 특허 외에 물질특허 및 다양한 제형/제법/용법 등에 대한 특허를 출원하여 광범위한 특허 포트폴리오를 구축하고 있다. 향후 이 특허들이 등록되면, 앞서 확보한 제조공정 관련 특허 1건을 포함하여 총 4건을 보유하게 된다. CJ헬스케어는 앞으로도 신약 가치 제고를 위해 다양한 전략을 펼친다는 계획이다. CJ헬스케어는 지난 5월 미란성 위식도 역류질환(EE) 환자를 대상으로 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 전국 22개 병원에서 임상 3상에 착수한 데 이어 6월에는 식약처로부터 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 3상 임상시험을 승인 받고 가톨릭대학교 여의도성모병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 전국 15개 병원에서 임상을 진행한다. 최근 대표적 위식도 역류질환 치료제인 프로톤 펌프 억제제(이하 PPI)계열 제품들이 장기투여 시 비타민 B12 흡수장애 발생 가능성과 함께 관상동맥증후군 이력이 있는 환자들에게 투여 시 심혈관 위험을 증가시키는 것으로 밝혀지며 안전성이 도마 위에 올랐다. CJ헬스케어에 따름 회사가 개발 중인 CJ-12420은 새로운 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, P-CAB: 칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 기전의 약물로, 지난해 미래창조과학부, 산업통상자원부, 보건복지부가 진행하는 글로벌 신약개발 프로젝트인 범부처 전주기 신약개발사업 과제로 선정되며 PPI약물을 대체할 차세대 약물로 기대를 받고 있는 신약이다. CJ-12420의 적응증 확대를 위해 추가 임상을 준비하고 있는 가운데, CJ헬스케어는 3상이 완료되는 즉시 허가 절차를 진행하여 2018년 제품을 출시한다는 계획이다. 국내뿐만 아니라 해외 개발에도 박차를 가하고 있는 CJ헬스케어는 CJ-12420의 글로벌 진출을 위하여 중국 등 라이선스 계약 추진을 통해 해외사업 파트너 발굴에도 속도를 내고 있다.

이권구 2015.08.24
산업 /

해외에서 인정한 '한국천일염' 고혈압 감소 효과 입증

세계적인 명품 천일염 게랑드 소금의 산지인 프랑스 의대 교수가 한국 천일염의 우수성을 밝히는 논문을 준비해 이목이 집중되고 있다. 오는 26일 코엑스에서 개최되는 천일염 심포지엄에서 프랑스 디종대 의대 프란시스 앙드레 알라에르(Dr. Francois-Andre ALLAERT) 교수가 직접 '고혈압을 감소시키는 소금'에 대한 임상결과를 발표한다. 논문에 따르면 천일염에 키토산을 결합시킨 기능성 천일염이 혈압을 떨어뜨리는 효과가 있다는 것. 알라에르 교수 주도 하에 고혈압환자들을 대상으로 진행한 인체 임상실험에서 키토산 소금을 섭취했을 때 수축기 혈압(SBP)은 약 13.1mmHg, 확장기 혈압(DBP)은 11.2mmHg 가량 낮아진 것으로 확인됐다. 식염감수성 고혈압환자의 혈압이 개선되는 효과를 보인 것이다. 인체 임상실험은 지난 2009년 '식품 기능성 평가 지원사업'의 일환으로 우리나라 농림수산식품부의 지원으로 진행됐다. 임상실험 결과는 심장분야에서 가장 권위있는 국제학회인 미국심장학회(AHA)를 통해 소개되기도 했다. 키토산 천일염은 순수 국내 기술로 만들어진 기능성 소금으로 현재 국내에서 '리염'이라는 이름으로 유통되고 있다. 우리나라 식품의약품안전처를 비롯해 EU의 유럽식품안전처(EFSA)와 캐나다의 Health Canada 등에 건강기능표시허가를 신청해 승인을 기다리고 중이다. 그 밖에 이날 심포지엄에서는 ▲나트륨 섭취와 건강: 과학과 가이드라인의 충돌(미국 알버트 아인슈타인 의과대학 마이클 A. 교수), ▲소금의 건강 기능 효과(전북대 의학전문대 채수완 교수), ▲미네랄이 많은 천일염은 일반소금에 비해 신장 섬유화를 완화시킨다(국립목포대 식품공학과 천일염 연구센터 함경식 교수) 등의 발표가 이어질 예정이다. 이번 천일염 심포지엄은 '2015 소금박람회'의 부대행사로 갯벌천일염에 대한 다양한 학술적 결과 발표를 통해 국산 천일염의 우수성을 알리기 위해 마련됐다. 천일염 심포지엄은 (사)천일염세계화포럼과 목포대천일염연구센터 주관으로 지난 2012년에 시작해 올해로 4회째를 맞았다. 한편 (사)천일염세계화포럼은 우리나라 천일염이 세계적인 명품 소금으로 도약할 수 있도록 국회와 정부 지자체, 학계, 사업자 등 각계 분야의 전문가들로 구성된 단체다. 천일염의 법제도 정비, 생산환경 및 유통구조 개선, 이력관리제 도입, 한식세계화 및 관광산업과의 연계 등을 통해 천일염의 우수성을 세계에 알리고 고부가가치 식품산업으로 발전할 수 있는 토대를 마련하는데 중점을 두고 있다.

이권구 2015.08.24
산업 /

제약 혁신활동 R&D성과 총망라 '연구개발백서' 발간

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)이 국내 주요 연구개발중심형 제약기업들을 대상으로 지난해 연말부터 올해 초까지 실시한 실태조사결과를 바탕으로 제약/바이오산업분야 국내 유일의 혁신통계정보집인 “한국제약산업 연구개발 백서 2015(Korean Research-Based Pharmaceutical Industry White Paper 2015, p549)”를 발간, 배포에 착수했다. 조합이 국내 연구개발중심 제약 및 의약바이오산업 육성․지원 기반마련을 위한 산업정보인프라 구축의 일환으로 3년마다 발간하고 있는 '한국 제약산업 연구개발 백서 2015'는 국내 주요 연구개발중심형 제약 및 의약바이오기업들의 연구개발환경과 경영환경 및 혁신성과와 혁신활동현황이 239건에 이르는 각종 통계지표와 함께 세부적으로 수록돼 있다. 특히, 국내 제약/의약바이오산업의 현황과 미래비전을 가늠해 볼 수 있는 신약, 개량신약 등 각종 연구개발 성과와 기업들의 연구개발중인 신약, 개량신약, 바이오의약품 후보물질 파이프라인에 대한 각종 정보를 담았다. 또 해외기술수출 등 글로벌시장 진출현황, 국내외 기술협력 현황 및 협력수요 등과 함께 국내 연구개발중심 제약기업들이 바라보는 제약산업 및 연구개발 관련 바람직한 정부 지원정책과 제도개선에 관한 업계의견 등도 총 망라돼 있다. 아울러 주요 연구개발중심형 제약기업별 정보도 별도 디렉토리화 해 수록함으로써 기업별 혁신활동을 구체적으로 파악할 수 있도록 했다. 조합관계자는 “이 백서를 통해 국내 주요연구개발중심 제약기업들의 혁신성과와 혁신활동, 미래비전 등에 대한 정부 국민적 이해도가 제고되기를 바라며, 현재 정부가 추진 중인 각종 지원정책수립에 많은 참고가 되길 바란다” 며 “향후에도 주기적으로 백서를 발간해 나갈 방침이며, 보다 더 알차고 정확한 정보전달 효과성 제고를 통해 국내 제약산업에 대한 이해도가 한 층 더 제고 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. '한국 제약산업 연구개발 백서 2015'는 한국신약개발연구조합 홈페이지(www.kdra.or.kr)에서 신청서를 다운받아 실비배포를 신청하면 된다.

이권구 2015.08.24
정책

정진엽 내정자, 17년만에 의사출신 복지부장관 오르나

정진엽 보건복지부장관 내정자의 인사청문회가 오늘(24일) 열린다. 의사출신 복지부 장관에 대한 보건의료계의 시선은 기대반 우려반이다. 오전 10시 국회 보건복지위원회에서 열리는 정진엽 내정자의 인사청문회는 복지부장관의 자질을 가늠라는 자리인 만큼, 여야 의원들의 날카로운 검증이 전망된다. 문형표 전복지부장관이 메르스 사태를 제대로 대응하지 못했다는 책임을 물어 장관자리에서 경질된 후, 의료체계와 질병에 대한 이해와 전문성을 갖춘 의사출신 장관 후보자에 대한 기대가 높은 상황이다. 25년간 서울대의대 정형외과 교수로 재직해 오면서 분당서울대병원 병원장을 3번 연임한 병원 경영의 전문가인 정진엽 후보자는 도덕성에 큰 문제만 없다면 복지부장관으로서의 자질은 충분하다는 평가를 받고 있지만, 보건의료가 아닌 복지분야에 대한 비전문성 등은 의견이 엇갈리는 부분이기도 하다. 특히, 복지부소관 국정 과제 14개 중 보건의료분야 과제는 3개에 불과하고 나머지 11개는 모두 복지분야라는 점은 또다른 전문성 문제를 불러 올수 있다. 주요 정책에 대한 후보자의 생각과 의견을 들을 수 있는 쟁점 사안을 꼽아보면, 우선 메르스 사태 이후 감염병관리체계에 대한 후보자의 추진 계획을 꼽아볼수 있다. 메르스 사태 이후, 감염병관리체계 개편에 대한 추진 계획은 중요한 사안이며 메르스 대응 의료기관 손실과 보상문제와 공공의료 확충 등의 문제도 후보자의 답변이 기대되는 부분이다. 원격의료 사업에 대한 후보자의 답변도 주목된다. 의원급 의사들이 중심인 의사협회 등 의료계는 여전히 원격의료를 반대하고 있지만, 상급종합병원은 원격의료를 찬성하는 입장으로 정 후보자 역시 병원장 재직 당시 원격의료관련 특허를 20여개 취득할 만큼 원격의료 선두자로 활동해 왔다. 또, 의사와 한의사, 약사, 간호사, 치과의사 등 보건의료 분야 다양한 직역에서 나타나는 갈등 문제에 대한 조정자 역할수행 여부도 중요하다. 자칫 의사들에게만 치우친 정책을 펼친다는 소리가 나오게 된다면 타 직능의 반발이 만만치 않을 것이라는 점이다. 17년만에 의사출신 복지부 장관의 탄생이 가능해 질지 귀추가 주목된다.

최재경 2015.08.24
병원·의료

우수약무기준, 약료서비스 표준화 위해 필요하다

약사 상당수는 약료서비스와 약국관리 표준화를 위해 우수약무기준(GPP)을 도입하자는 의견을 보이는 것으로 파악됐다. 23일 대한약사회가 진행한 우수약무기준(GPP) 토론회에 참석한 토론자들은 복약지도 등의 약료서비스 표준화를 위해 우수약무기준을 도입해야 한다는 의견이 가장 많았다. 참석자들은 우수약무기준 도입이 필요한 이유를 묻는 현장 투표에서 약료서비스 표준화를 위해 우수약무기준 도입이 필요하다는 응답(24%)이 가장 많았다. 이어 약국관리 표준화를 위해 GPP 도입이 필요하다는 응답이 23%로 뒤를 이었으며, 약사와 약국의 전문가로서 위상을 높이기 위해 도입이 필요하다는 응답이 13%, 약국의 신뢰도 향상을 위해 도입해야 한다는 응답이 12% 비중을 보였다. 반면 현행 약사법으로 충분한 만큼 별도의 기준을 도입할 필요가 없다는 점과 약국에서 여건이 충분하지 않은만큼 도입이 필요하지 않다는 의견도 적지 않았다. 약사법으로 정한 것으로 충분한 만큼 실효성이 떨어진다는 응답과 약국의 제반 여건이 미비하다는 점 때문에 도입이 필요하지 않다는 의견은 각각 18% 비중을 보였다. 또, 약국마다 다른 처한 환경이 다르고, 또다른 규제를 만들어 규제를 강화하는 측면이 있으며, 장기적으로 논의해 신중하게 고려해야 한다는 의견도 각각 15% 비중을 보였다. 국민을 위한 서비스향상과 신뢰를 높이기 위해서는 조제 중심에서 벗어나야 한다는 점에 대해서도 참가자들은 높은 지지도를 보였다. 조제 중심에서 벗어나 환자 중심의 약료서비스를 진행해야 한다는 응답이 많았다. 성실한 복약지도는 물론 부작용과 상호작용에 대해 성실해야 한다는 응답자는 22%로 가장 높은 비중을 보였으며, 다음으로 일반의약품의 표준가격을 마련하는 것이 중요하다는 응답자도 14%로 비교적 높은 수준을 보였다. 또, 우수약무기준에 대한 통합기준을 마련해야 한다는 응답자도 12% 비중을 보였으며, 고객의 약국 이용 편의성을 높이기 위한 방법을 마련하는 것이 중요하다는 응답도 12%로 높게 나왔다.

임채규 2015.08.24
산업 /

상장제약, 영업활동 위축으로 접대성 경비 지출 감소

리베이트 규제 강화 등의 요인으로 인해 영업활동이 위축되면서 제약사들의 공식적인 접대성 경비 지출이 지속적으로 감소하고 있다. 약업닷컴(www.yakup.com)이 12월 결산 코스피 및 코스닥 상장제약사들의 금융감독원에 보고한 2015년 상반기 보고서를 실적을 분석한 결과, 이들 제약사들의 매출액대비 접대비 비중은 0.5%였다. 조사대상 기업들의 지난해 상반기 매출액 대비 접대비 비중은 0.6%였다. 제약사들의 접대비 지출이 감소하고 있는 원인은 리베이트 규제 강화와 자율 제정해 운영하고 있는 공정거래 자율경쟁프로그램의 정착에 따른 것으로 분석되고 있다. 제약사들이 불투명하거나 오해를 받을 수 있는 접대성 경비 지출을 억제하고 있기 때문이라는 것. 일부 제약사들의 영업사원들의 법인카드 사용 내역을 분석한 후 오해소지가 있는 경비를 지출한 직원에 대해서는 인사상의 불이익 조치를 내리고 있는 상황이다. 올 상반기에 접대비를 가장 많이 지출한 업체는 한미약품으로 26억 3,400만원이었다. 뒤를 이어 경동제약 19억 2,000만원, 이연제약 15억 1,200만원, LG생명과학 13억 400만원, 명문제약 12억 7.600만원. 대화제약 12억 5,100여만원 등의 순이었다. 매출액 대비 접대비 비중이 높은 가장 업체는 이연제약 2.7%였으며, 경동제약 2.6%, 명문제약 2.2%, 삼성제약 2.1% 등으로 파악됐다.

김용주 2015.08.24
정책

손여원 원장 "기능강화로 효율성 높은 평가원 만들것"

취임 1개월을 맞이한 손여원 식품의약품안전평가원장이 보다 효율적인 평가원을 만들겠다는 계획을 밝혔다. 평가원을 국민이 믿을 수 있는 기관으로 만들겠다는 손 원장의 보다 자세한 이야기를 들어봤다. -취임 한달이 지났다. 평가원장으로서 소감은 어떠한가 식품의약품안전평가원장으로서 새로운 역할과 책임을 부여받아 영광이며 동시에 생각 이상의 책임이 따르는 자리임을 느끼고 있다. 지난 한달은 의견을 듣고 방향을 제시하는 역할이다 보니 매우 바쁜 시간이었다. 업무가 만만치 않음을 체감했고 그래도 내가 평가원에 기여할 수 있는것이 있겠다란 생각이 든다. -식약처 전신인 국립보건원에서부터 식품의약품안전에 관한 업무를 계속해왔다. 실무자 출신으로서 개선하고자 하는 부분이 있나 전문성을 지키면서 협업구조를 만드는 것이다. 조직이 나눠져 있다보니 과 단위로 업무가 진행되는데, 업무를 수행하다보면 전문성이 중요하다보니 다소 업무간 장벽이 있었던것이 사실이다. 또한 업무를 하다 보면 항상 나오는 얘기가 인력부족이다. 평가원 직원들은 책임감도 강하고 일에 대한 진실함도 높다. 하지만 인력확충에는 한계가 있어 효율적인 조직을 만들고자 평가원장으로서 고민했고, 전문성을 지키면서 협업하는 구조가 필요하다는 생각이 들었다. -임기중 목표는 무엇인가 국민이 믿을 수 있는 평가원을 목표로, 완결성 있는 체계를 갖춘 평가원을 만들고 싶다. 평가원의 3대 핵심기능은 '위해평가', '허가심사', '시험분석'이 있는데 이러한 기능들을 완결성을 갖춘 시스템이 될 수 있게 하는것이다. 특별히 어떠한 것을 이뤄야겠다는것 보다는 현재 평가원이 가진 기능을 강화해, 평가원이 보다 완결성 있는 체계를 갖춘 조직이 되길 바라고 이를 위해 노력하고 싶다. 완결성 있는 체계를 갖춘 평가원이라는 청사진을 그리고 주춧돌을 쌓는 역할을 하고 싶다. 제대로 된 식약처, 평가원을 만든다는 큰 그림을 보고 함께 향해가면 자연스럽게 성과는 나올것이라 생각한다. 이를 위해 현재 내부적으로 담당자들과 부족한 부분을 파악, 분석하고 개선하기 위한 작업들을 진행중이다. 내가 무엇을 하는 것보다 우리가 무엇을 함께 해나가야 하는가에 대한 공감대를 형성하는 것이 평가원장의 몫이라 생각한다. -어떤 평가원을 만들고 싶은가 안전한 먹거리와 건강을 책임지는 의료제품으로 국민을 지키고 국민으로부터 신뢰를 받는 과학적 안전평가 기관으로 자리매김하고 싶다. 이를 위해 평가원의 핵심기능들을 강화해 식의약 안전평가에서 세계적으로 인정받고 국민으로부터 신뢰받는 책임있는 평가원이 될 수 있게 역량을 집중할 계획이다. 직원들이 맘편히 즐겁게 맡은 일을 하고, 결과물은 국민이 건강하고 행복할 수 있게 하고 싶다. 청사진을 향해 꾸준히 향하다 보면 목표를 달성할 수 있을것이라 기대한다.

신은진 2015.08.24
글로벌

노바티스, ‘아제라’ 전권 인수 글락소와 합의

노바티스社가 백혈병 치료제 ‘아제라’(오파투뮤맙)의 잔여권한 일체를 글락소스미스클라인社로부터 인수키로 합의했다고 21일 공표했다. 이에 따라 노바티스社는 재발완화형 다발성 경화증 및 기타 자가면역질환 적응증으로 ‘아제라’의 개발과 마케팅을 진행할 수 있는 전권까지 확보할 수 있게 됐다. 노바티스는 이에 앞서 지난해 4월 글락소스미스클라인社에 145억 달러의 합의금과 함께 추후 개발성과 여부에 따라 최대 15억 달러를 추가 지급하는 조건으로 다수의 항암제들을 인수할 당시 ‘아제라’의 항암제 적응증과 관련한 부분을 넘겨받았었다. ‘아제라’는 ‘CD20’을 표적으로 작용하는 휴먼 모노클로날 항체 약물의 일종이다. 양사간 합의에 따라 노바티스는 ‘아제라’를 재발완화형 다발성 경화증 및 기타 자가면역질환 치료제로 개발과 허가취득 과정을 진행하고, 발매가 이루어졌을 때 마케팅까지 총괄키로 했다. 이번 합의로 노바티스는 3억 달러의 계약성사금을 글락소측에 건네고, 임상 3상 시험이 착수되면 2억 달러를 추가로 지급키로 했다. 아울러 합의한 내용들이 마무리되면 최대 5억3,400만 달러를 지급하고, 차후 자가면역질환 적응증으로 발매되었을 때 순매출에서 최대 12%를 로열티로 지급하기로 했다. 이와 관련, 재발완화형 다발성 경화증은 면역계에 존재하는 백혈구의 일종인 B 세포의 활성화와 깊은 관련이 있는 것으로 알려져 있다. ‘아제라’는 B 세포의 표면에서 CD20 분자와 결합하고 림프조직 내에서 제거하는 기전으로 작용한다. 피하주사제 제형으로 진행된 임상 2상 전기시험에서 ‘아제라’는 다발성 경화증 환자들의 뇌내 병변 부위를 4~12주 사이에 최대 90%까지 감소시킨 것으로 입증되었을 뿐 아니라 안전성 측면에서 예상치 못했던 부작용 발생사례가 보고되지도 않았다. 현재 ‘아제라’는 임상 3상의 착수를 위한 준비작업이 진행 중이다. 노바티스社 제약사업부의 데이비드 엡스타인 사장은 “기존의 표준요법제들보다 효능이 향상된 새로운 다발성 경화증 치료제를 개발해 초기단계에서부터 환자들의 니즈에 부응할 수 있는 혁신적인 표적요법제를 개발하겠다는 것이 우리의 목표”라며 기대감을 표시했다. 다발성 경화증은 염증과 조직손실로 인해 뇌 및 척수 부위의 정상적인 기능수행에 지장이 초래되면서 발생하는 만성 중추신경계 장애의 일종이다. 현재 전 세계 환자 수가 230만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2015.08.24
산업 /

제약사 재무건전성 '양호',부채비율 100%이하 '80%'

올해 상반기 현재 국내 제약업계 평균 부채비율은 58.1%로 조사됐다. 전년동기대비(54.8%) 3.3%p 늘어났지만, 대체로 건전한 재무구조를 갖추고 있는 것으로 나타났다. 보건의료 분석평가 전문사이트인 팜스코어는 12월 결산 국내 55개 상장제약사의 2015년도 상반기 자산현황을 분석(단일 법인 기준)한 결과 2015년 상반기 기준 평균 부채비율은 58.1%로 집계됐다. 부채비율이 평균(58.1%)보다 높은 제약사는 총 24곳(43.6%), 평균 미만인 제약사는 31곳(56.4%)으로 나타났다. 부채비율이 가장 높은 기업은 경남제약이었다. 부채비율이란 자기자본에서 부채가 차지하는 비율(부채/자본)로, 이 회사의 자본은 166억원인데 비해 부채는 329억원으로 부채비율이 198.3%에 달했다. 부채비율 순위 2위는 LG생명과학(172.4%), 3위 JW중외제약(167.7%), 4위 서울제약(148.8%), 5위 삼성제약(141.0%) 순이었다. 부채비율 Top5 제약사 가운데, LG생명과학, 서울제약, 삼성제약은 올들어 부채 규모가 더욱 늘어난 것으로 나타났다. 반면, 삼아제약(8.7%), 휴메딕스(9.2%), 부광약품(12.3%), DHP코리아(13.7%), 신일제약(14.1%) 등 5개 제약사는 부채비율이 가장 낮았다. 보유자산 상위 5위권에 있는 대형 제약사 중 부채비율이 가장 낮은 제약사는 유한양행이었다. 유한양행의 자본은 1조2395억원, 부채는 2660억원으로 부채비율이 21.5%였다. 반면, 동아ST의 부채비율은 112.9%로 보유자산 상위 5개 기업 중 가장 높았다. 일반적으로 부채비율은 100%이하를 이상적으로 보고 있다. 분석대상 55개 제약사 중 부채비율이 100% 이하인 기업은 전체의 81.8%인 45곳으로, 대체로 건전한 재무구조를 갖추고 있었다. 팜스코어 최성규 수석연구원은 "일반적으로 부채비율이 낮은 기업일수록 안정적인 재무구조를 갖추고 있다고 말할 수 있으나, 부채는 감소하지 않고 유상증자 등으로 자본금을 늘려 부채비율을 낮추는 기업들도 많기 때문에 실질적으로 회사가 감당할 수 있는 범위 내에서 부채를 보유하는 것이 바람직하다"고 말했다.

이권구 2015.08.23
병원·의료

약국서비스 향상 위한 우수약무기준 토론회 개최

약국서비스 향상을 위한 우수약무기준 원탁 토론회가 23일 진행됐다. 대한약사회는 23일 오후 서울 서초동 대한약사회관 대강당에서 약국서비스 향상을 위한 우수약무기준(GPP) 원탁 토론회를 진행했다. 150여명이 참석한 가운데 진행된 토론회에서는 서비스 향상을 위한 약국의 변화와 우수약무기준 도입과 발전방안에 대해 테이블별로 자유토론이 진행됐다. 도출된 의견에 대해서는 내용을 전체에 공유하고, 보충 설명과 찬반토론을 다시 거쳐 전자투표를 통한 결과도 공유했다.

임채규 2015.08.23
병원·의료

우수약무기준 도입 위해 필요한 것? '회원 공감대 형성'

우수약무기준 도입을 위해서는 전체 회원의 공감대 형성이 필요하다는 조사결과가 나왔다. 대한약사회가 23일 서울 서초동 대한약사회관 대강당에서 진행한 '약국서비스 향상을 위한 우수약무기준 원탁토론회'에서 공개한 약국서비스 만족도 조사결과에 따르면 우수약무기준(GPP) 도입을 위해 가장 필요한 것은 일부 약사들의 반대와 약사들의 의견 차이를 극복할 수 있도록 전체 '약사회원간 공감대 형성'이 필요하다는 의견이 대두됐다. GPP 도입에서 가장 큰 걸림돌은 무엇이냐는 질문에 전체 응답자의 28%가 '전체 회원 공감대 형성'이라고 답했다. 이어 시설개선 비용 발생이 21%로 비교적 높은 비율을 보였으며, 무관심이나 개인주의 등 약사의 인식 부재라는 응답도 17% 비중을 보였다. GPP 도입에 필요한 준비기간은 2~3년 정도라는 응답 비중이 가장 높았다. 232명의 전체 응답자 가운데 39%의 응답자는 준비기간을 2~3년이라고 꼽았다. 또, 1년이라는 응답자와 모르겠다는 응답자가 23% 비중을 보였다. GPP 도입에 어떤 내용이 반영돼야 한다고 생각하느냐는 질문에는 '약료 서비스 표준화'가 가장 많은 답변 비율을 보였다. 전체 응답자의 27%는 조제 프로세스와 복약지도 등 약료 서비스 표준화가 필요하다고 답변했으며, 인력 관리 기준이 필요하다는 응답자도 14% 비중을 보였다. 또, 약국 시설 관리 기준이라는 응답도 11%를 보였으며, 일반 의약품 가격 표준화라는 답변도 5% 비중을 나타냈다. 우수약무기준(GPP) 도입 필요성에 대해서는 70%가 넘는 응답자가 공감한다고 답변했다. GPP 도입 필요성에 대해서는 54%가 공감한다고 했으며, 매우 공감한다는 답변은 20% 수준이었다. 상대적으로 공감하지 못한다는 답변은 23% 비중을 보였으며, 매우 공감하지 못한다는 답변은 3%를 보였다. 한편 이번 조사는 대한약사회가 GPP 토론회를 앞두고 토론회에 참가자와 약사회원 232명을 대상으로 진행했다.

임채규 2015.08.23

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