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개량신약,파이프라인 최다 종근당-'신규복합제' 대세
국내 연구개발 중심 제약사들 중 개량신약 파이프라인을 가장 많이 보유한 제약사는 종근당으로 나타났다. 개량유형은 신규복합 분야가 가장 많은 것으로 조사됐다
개량신약 파이프라인=한국신약개발조합이 주요 31개사가 연구개발중인 개량신약 파이프라인을 조사한 결과 총 188개(업체당 평균 6.1개)에 이르고 있는 것으로 분석됐다.(한국제약산업 연구개발백서 2015)
기업별로는 최소 1개에서 최대 24개의 개량신약 파이프라인을 보유하고 있었으며, 파이프라인 최다 보유기업은 24개를 보유중인 종근당으로 나타났다. 이어 대웅제약 13개, 유한양행 11개, 한미약품 11개, 영진약품공업 10개, SK케미칼이 10개를 보유중인 것으로 조사됐다. 특히 종근당은 11개에 이르는 임상시험단계 파이프라인을 보유, 임상단계 최다 파이프라인을 보유중인 것으로 나타났다.
R&D단계별로는 발매허가 신청이 완료됐거나 허가신청 중에 있는 개량신약 파이프라인이 총 10건으로 나타났으며, 임상시험단계(임상 1~3상, 생동성시 험) 개량신약 파이프라인 99건, 전임상시험단계(IND, 전임상) 파이프라인 41건으로,총 150건의 개량신약 파이프라인이 이미 개발완료 됐거나 개발단계에 진입해 실용화 연구가 진행중인 것으로 나타났다.
약효군별= 연구개발중인 188개의 개량신약 파이프라인에 대한 약효군별 현황을 식약처 의약품분류 체계에 의거해 분석한 결과 대분류 상에서는 개개의 기관계용 의약품이, 중분류 상에서는 순환계용약과 기타의 대사성의약품이, 소분류 상 에서는 기타 비뇨생식기관 및 항문용약과 기타 순환계용약 등이 높은 비중을 차지하고 있는 것으로 나타났다.
개량유형별= 신규복합 분야가 총 91건(48.4%)으로 가장 많은 비중을 차지했으며, 제형변경(52건, 27.7%), 제제개선(27건, 14.4%), 신규용도(11건, 5.9%), 구조변형(7건, 3.7%) 순으로 나타나 신규복합, 제형변경 분야가 가장 큰 비중을 차지하고 있는 것으로 조사됐다.
개량신약 파이프라인을 R&D단계별, 개량유형별로 분석한 결과 임상시험단계((임 상 1~3상, 생동성시험)에 진입한 99개 테마(52.7%) 가운데 신규복합 분야가 총 56개(56.6%)로 실용화에 가장 근접해 있는 것으로 나타났다.
전임상시험단계(IND, 전임상)에는 총 41개 개량신약 파이프라인 (21.8%)이 분포됐으며, 임상시험단계와 마찬가지로 신규복합 분야 테마가 16건(39.0%)으로 가장 큰 비중을 차지했다.
가장 많은 개량신약 파이프라인들이 속해 있는 신규복합분야(91개 테마) 경우 전임상시험단계 이상 본격 상용화 개발단계에 진입한 파이프라인이 총 75개(39.9%)로 개량신약 5개분야 가운데 상용화 개발단계 테마 비중이 가장 높았다.
투자액=연구개발중인 총 188개의 개량신약 파이프라인 가운데 120개 테마에 대해 현 단계까지 총 1,809.2억원이 투자된 것으로 집계됐다. 연구개발이 진행중인 개량신약 파이프라인에 대한 기업과 정부의 연구개발투자비를 분석한 결과, 기업 투자비가 전체의 90.4%(1,635.6억원)를 차지했고, 정부지원은 9.6%(173.6억원)로 정부지원 비중이 상대적으로 낮은 것으로 나타났다.
현 연구개발 단계까지의 기업 연구개발투자비는 1개 테마당 평균 13.6억원으로 나타났고, 정부의 연구개발투자비는 1개 테마당 평균 6.4억원으로 나타났다.
개량유형별 투자비중은 연구개발중인 120개의 개량신약 파이프라인에 대한 현 단계까지의 투자비 총 1,809.2억원 가운데 신규복합분야에 총 854.5억원이 투자돼 전체의 47.2%를 차지했고 제형변경분야(568.7억원, 31.4%), 제제개선분야(197.5억원, 10.9%), 신규용도분야(130.6억원, 7.2%), 구조변형분야(57.9억원, 3.2%) 순이었다.
정부지원 현황을 분석한 결과 전체 188개 개량신약 파이프라인 가운데 14.9%(28개)만이 현재 정부자금을 지원 받고 있거나 과거에 받은 경험이 있는 것으로 분석되었다. 신약의 경우 전체 255개 파이프라인 가운데 36.1%(92개)가 정부지원을 받은 경험이 있음을 감안할 경우 개량신약 파이 프라인에 대한 정부지원이 상대적으로 저조한 것으로 분석됐다.
정부부처별 지원 현황은 전체 28개 테마 가운데 18개 개량신약 파이프라인(64.3%)이 보건복지부로부터 지원을 받았으며, 4개 파이프라인(14.3%)은 산업통상자원부로부터 지원 받은 것으로 나타났다.
이권구
2015.08.27