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레몬주스, 식중독 원인 노로바이러스 감염 억제

식중독과 급성 위장염 등을 유발하는 노로바이러스의 감염성을 억제하는 데 구연산이 괄목할 만한 효과를 발휘할 수 있을 것으로 보인다는 연구결과가 공개됐다. 따라서 레몬주스를 마시는 것으로 중증 위장관계 감염증을 가장 빈도높게 유발하는 병원체를 억제하는 안전하고도 실용적인 살균제 역할을 기대할 수 있으리라는 것이다. 독일 국립암연구소(DKFZ)의 그란트 G. 한스만 박사 연구팀은 학술저널 ‘바이러스학’誌(Virology) 8월호에 게재한 ‘구연산염으로 노로바이러스 입자를 처리했을 때 나타난 효과’ 제목의 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 노로바이러스는 병원이나 크루즈선, 학교 등 지역사회에서 급성 위장염을 유발하는 가장 주요한 원인으로 손꼽히고 있다. 전염력이 매우 강한 까닭에 주로 오염된 손이나 식품 등을 통해 분변-구강 경로로 감염이 이루어지고 있다. 노로바이러스에 감염되면 돌발성 설사와 구역, 구토 등의 증상을 수반하게 된다. 사람이 노로바이러스에 감염되지 않도록 하는 안전하고 무해한 살균제가 매우 필요한 이유가 여기에 있다고 한스만 박사는 설명했다. 한스만 박사팀은 오렌지나 석류 등의 과일 추출물이 노로바이러스의 감염력을 떨어뜨릴 수 있음을 시사했던 연구사례들에 주목했다. 이 가운데는 구연산염이 노로바이러스 외피(外皮) 단백질과 결합할 수 있음을 발견했던 미국 국립보건연구원(NIH)의 연구사례도 포함되어 있었다. 한스만 박사는 “미국 국립보건연구원의 연구에서 발견된 내용이 다른 많은 과학연구 사례들과 마찬가지로 우연의 산물이었지만, 매우 흥미로운 대목이었다”며 연구에 착수하게 된 배경을 설명했다. 연구는 노로바이러스가 세포배양을 통해 증식할 수 없는 관계로 구연산의 농도를 높이면서 노로바이러스 유사입자들(virus-like particles)에 나타낸 완충작용을 관찰하는 방식으로 진행됐다. 노로바이러스 유사입자는 실제 노로바이러스의 외피와 동일한 특성을 가진 것이었다. 연구가 진행되는 과정에서 한스만 박사팀은 바이러스 유사입자들이 구연산염과 결합된 후 형태가 변화한다는 사실을 관찰할 수 있었다. X-레이를 사용한 결정(結晶) 구조 분석법을 통해 관찰한 결과 레몬주스 등에 들어 있는 구연산염이 숙주결합에 관여하는 바이러스 유사인자의 돌기(결합 주머니) 부위와 정확하게 결합했음이 눈에 띄었던 것. 이처럼 구연산염이 조직-혈액형 항원과 결합함에 따라 노로바이러스의 감염력이 감소하게 된다는 것이 연구팀의 설명이다. 한스만 박사는 “오염된 식품에 레몬주스를 몇 방울 떨어뜨리는 것 만으로 노로바이러스 감염을 예방하는 데 상당한 효과를 기대할 수 있을 것”이라고 말했다. 그의 연구팀은 구연산이 노로바이러스 감염에 의한 증상들을 감소시키는 데 나타나는 효과를 관찰하기 위한 후속연구를 계획하고 있다.

이덕규 2015.08.28
산업 /

세원셀론텍 ' 테라폼' 독일 병의원 약국 본격 시판

세원셀론텍㈜(대표이사 장정호 회장)은 테라폼(TheraForm, 콜라겐흡수성 창상피복재 및 치주조직재생유도재)이 독일 IFA GmbH로부터 PZN코드를 부여 받았으며, 이로써 독일의 모든 의료기관에서 즉시 판매 가능한 제반조건을 갖추었다고 28일 밝혔다. 세원셀론텍은 일반형(Standard), 시트형(Sheet), 이중막형(Bilayer), 치과형(Dental) 등 다양한 제형과 사이즈로 구성된 총 10가지 품목의 테라폼에 대해 PZN코드를 획득했다. PZN코드는 독일 내 시판 승인된 의약품 및 약국판매품목에 대해 시중 의료기관에서 마케팅 및 유통이 원활히 이루어질 수 있도록 IFA GmbH(독일의 제약산업을 관장하는 정보기관)가 부여하고 관리•지원하는 제품등록번호다. 세원셀론텍은 이번 PZN코드 등록이 완료됨에 따라, 헬스케어 제품 및 서비스 분야 세계 최대 유통기업 중 하나인 헨리 샤인(Henry Schein)의 독일지사(2014년 매출기준 약 4.6억달러(한화 약 5.4천억원) 규모)와 그 동안 추진해온 테라폼에 대한 공급계약 논의를 더욱 구체화해 나갈 방침이다. 세원셀론텍 관계자는 “독일의 모든 병•의원은 물론, 약국에서 유통 가능한 제품으로 등록돼 소비자의 접근성을 높이는 기반을 마련함으로써 보다 효과적인 시장 확대가 가능할 것으로 기대된다”며, “서유럽 시장 진출의 교두보로 크고 의미 있는 시장인 독일에서 카티필(CartiFill, (연골)조직수복용생체재료)과 테라필(TheraFill, (연부조직개선)조직수복용생체재료) 등에 이어 테라폼의 시판을 본격화한 만큼, 바이오콜라겐 기반의 다양한 재생의료제품을 유럽시장 전역에 확산시키는데 주력하겠다”고 강조했다. 테라폼은 세원셀론텍이 미국, 유럽, 중국에서 글로벌 특허권을 확보하고 있는 고순도 의료용 콜라겐인 ‘바이오콜라겐’이라는 우수한 성분과 기술을 기반으로 기존 제품의 치료효과를 업그레이드한 제품이다. 조직의 결손부위를 채우고 형태를 유지하는 지지체 역할을 수행할 뿐 아니라, 효과적인 조직재생을 유도하며, 인체 생착이 이루어져 이식한 후에도 따로 제거할 필요 없는 테라폼의 성능과 품질은 해외시장 개척에 장점으로 부각될 것으로 전망된다.

이권구 2015.08.28
산업 /

GSK ‘렐바 엘립타’ 런칭 심포지엄 개최

GSK(사장 홍유석)는 8월 27일 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제인 자사의 신제품, ‘렐바® 엘립타®’ (Relvar® Ellipta®, 성분명: 플루티카손 퓨로에이트Fluticasone Furoate + 빌란테롤 Vilanterol Trifenatate)의 국내 출시를 맞아 국내외 ICS/LABA 복합제의 개발 현황과 렐바 엘립타의 임상 효능을 주제로 심포지엄을 개최했다. 서울JW메리어트에서 개최된 이날 심포지엄에는 약 230여 명의 개원의 및 알레르기, 호흡기 전문의가 참석한 가운데, 세계적 석학들이 직접 연자로 참여해 렐바 엘립타의 주요 임상과 효능 등을 소개하였으며, 호흡기질환 치료의 발전 현황 및 전망을 짚어보는 시간을 가졌다. GSK 홍유석 사장은 환영사를 통해, “렐바 엘립타는 세계 호흡기질환 치료제 발달 역사와 함께 성장해 온 GSK가 15여년 간 축적한 처방 경험과 노하우를 집약해 개발한 치료제로, 하루 한번 흡입으로 하루 종일 지속되는 효과뿐만 아니라 호흡기 치료에 있어 무엇보다 중요한 복약순응도까지 제고해 환자들에게 실질적인 치료 혜택을 제공한다”고 설명했다. 첫 번째 세션에서는, 세계 ICS/LABA 복합제 개발의 선구자이자 GSK의 Global Medical Expert로 활약 중인 앤드류 그리닝 교수가 연단에 섰다. 그리닝 교수는 “렐바는 세레타이드로 대표되던 기존 ICS/LABA 복합제에서 한 단계 진화한 형태로, 복용시간을 지키지 못해 지속적인 치료효과를 보지 못하는 환자들의 폐기능을 개선하고 악화 발생률을 효과적으로 줄이는 최적의 치료제”라고 소개했다. 또한 “ICS/LABA 복합제를 넘어 호흡기 치료제의 발전 방향을 명확히 제시하는 치료제”라고 강조했다. 렐바는 플루티카손 퓨로에이트(FF)와 빌란테롤(VI)의 복합제로 ICS(FF)의 항염증작용 및 악화 감소효과와 함께 LABA 기관지 확장제(VI)의 폐 기능 향상 효과를 함께 가지는 약제다. 24시간 효과가 지속되므로 복용시간에 관계없이 환자의 생활 패턴에 따라 하루 한 번, 아침 혹은 저녁에 투여할 수 있으며 주요 임상 결과, VI 단독요법에 비해 악화 경험이 있는 환자의 COPD 악화율을 27% 감소시켰고, 장기간의 폐 기능 개선을 보였다. 이어 두 번째 세션에서는 엘립타 디바이스 전문가로서 현 GSK 호흡기 사업부 Scientific Director 를 맡고 있는 라지 샤르마 박사가 발표를 진행했다. 엘립타는 세레타이드에 사용했던 DPI 흡입기인 ‘디스커스’의 사용법을 더 간소화 한 GSK의 최신 흡입기로, 더 커진 용량표시창과 열고 흡입하고 닫으면 되는 쉬운 사용법이 특징이며, 천식 및 COPD 질환 심각도에 관계없이 일정한 양의 약물이 폐에 도달할 수 있도록 했다. 임상 결과 대다수의 환자들이 엘립타를 처음부터 사용하기 쉽다고 답했다. 라지 샤르마 박사는 “호흡기 약물은 안전성과 효능이 입증된 약물을 개발하는 것뿐만 아니라 약물이 필요한 부위, 즉 폐의 표적기관까지 약물이 도달하도록 하는 혁신적인 기술이 매우 중요하다”며 엘립타의 우수성을 강조했다. 한편, 렐바 엘립타는 2013년 미국 FDA와 유럽연합위원회(EC)에서 승인을 받고 현재 미국, 일본, 및 유럽 20개국에서 판매되고 있으며, 국내에서는 지난 6월 급여를 인정 받았다.

신은진 2015.08.28
정책

진단서에 입·퇴원 일자 기재된다

보건복지부(장관 정진엽)는 ‘의료법 시행규칙’ 일부개정안을 마련해, 28일부터 10월 12일까지(45일간) 입법예고 한다고 밝혔다. 개정안에 따르면 먼저 진단서 기재사항에 입·퇴원 일자가 추가된다. 현행 진단서 기재사항에 입·퇴원일이 없어, 환자는 병가기간․보험금 보상일수 산정 등에 필요한 입·퇴원일 확인을 위하여 추가로 ‘입퇴원 확인서’를 발급받아야 하는 불편이 있던것을 개선한 것이다. 의료기관 휴·폐업 신고기간은 6개월로 연장됐다. 앞으로 국외 교육·훈련, 장기 입원 등의 경우 의료기관을 휴·폐업하지 않을 수 있는 기간을 6개월로 연장하는 것이다. 현재 의원급 의료기관 개설자가 부득이한 사유로 3개월을 초과하여 의료기관을 관리할 수 없는 경우 휴·폐업 신고를 해야 했던 어려움을 해소했다. 또한 요양병원 입원 제한대상을 명확화했다. 현행 시행규칙상 ‘전염성 질환자’를 요양병원 입원대상에서 제외한 것은 전파 위험이 높은 ‘전염성 질환자’가 요양병원에 입원함으로써 다른 환자들을 감염시킬 위험을 방지하기 취지이다. 그러나, ‘전염성 질환자’의 의미와 범위는 불분명함에 비해, ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률’상의 법정감염병(79종)이다양하면서 계속 늘어남에 따라, 감염병 중 전파 위험이 거의 없는 감염성 질환자의 경우 시행규칙 규정상으로는 요양병원 입원 제한대상 여부가 불분명한 문제가 있다. 이에, ‘전염성 질환자’ 용어를 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률’상 전파위험이 높아 감염병 관리기관에서 입원치료(강제 동행·입원)를 받아야 하는 ‘감염성 질환자 등’으로 명확히 규정했다. 보건복지부는 입법예고 기간 중 '의료법 시행규칙 일부개정령안'에 대하여 관계부처와 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다. 이번 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 10월 12일까지 보건복지부 보건의료정책과로 의견을 제출할 수 있다.

신은진 2015.08.28
정책

8월 출생아, 9월 1일까지 BCG 백신 접종해야

질병관리본부(본부장 양병국)는 BCG예방접종 ‘피내용백신’의 국내 수입이 지연됨에 따라, 백신 부족상황에 대비한 수급조절 대책을 마련하고 관련기관과 보호자의 협조를 당부했다. 질병관리본부는 피내용 백신 부족으로 9월 둘째주와 셋째주, 2주간은 피내용 백신을 접종할 수 없으므로, 8월 출생아 중 BCG ‘피내접종’을 희망하는 보호자는 9월 1일까지 보건소 및 피내접종을 실시하는 민간의료기관을 방문해 서둘러 예방접종 받을 것을 전했다. 8월말 이후 9월 출생아들의 경우는 9월 넷째주(9월 21일이후)부터 다시 보건소에서 피내접종을 받을 수 있다고 밝히며, 피내접종을 희망하는 보호자는 가까운 보건소에 9월 사전예약을 하면, 보건소에서는 적정인원을 모아 예방접종을 실시할 계획이라고 전했다. BCG는 보통 생후 4주 이내에 접종하지만, 생후 89일까지는 결핵감염검사 없이 바로 접종할 수 있으므로, 피내접종을 원하는 보호자는 9월 1일 이내 또는 9월 4주 이후에 접종받을 것을 당부했다. 민간의료기관에서 제공하던 BCG 피내접종(무료)도 불가피하게 당분간 중단하지만, BCG 경피접종(본인부담)은 백신 수급에 문제가 없어 현행대로 시행되므로 언제든지 가까운 병의원에서 접종할 수 있다. 이번 백신 수급 부족은 전세계적인 BCG 피내용 백신의 부족 상황과 맞물려, 덴마크제조사(SSI사)로부터 전량 수입에 의존하고 있는 우리나라도 제조사 사정으로 당초 3월에서 10월로 백신수입이 지연되고, 또 국내 유통 중인 피내용 백신의 유효기간이 9월 1일자로 만료됨에 따라 발생했다. 질병관리본부는 백신 수급조절을 위해 9월 중 일본으로부터 BCG 피내용 백신 6천명분을 추가수입해, 9월 넷째주부터 보건소를 통한 피내접종을 재개할 방침이다. 질병관리본부 관계자는 “BCG 피내용 백신은 1병으로 최대 20명을 접종할 수 있는 백신이므로 폐기량을 줄이고 가능한 많은 사람들이 접종받을 수 있도록, 보건소에서 사전예약을 받는 등 적극적인 백신 수급조절 대책을 추진하고, 아울러 최대한 빨리 백신수급이 정상화되도록 노력하겠다”고 말했다. 질병관리본부와 지자체는 BCG미접종 영아 보호자를 대상으로 알림문자를 발송하고, 보건소 홈페이지를 통해 BCG 예방접종 사전예약, 접종일정, 장소 등 정보를 안내할 계획이다.

신은진 2015.08.28
건강기능식품 부작용 신고 '영양보충용' 최다

지난 7월 한달간 건강기능식품 가운데 부작용 추정사례 신고가 가장 많은 제품은 영양보충용으로 파악됐다. 개별인정형 가운데는 최근 관심이 증가한 와일드망고종자추출물의 부작용 추정사례가 많았다. 식품의약품안전처가 이번주 공개한 건강기능식품 부작용 추정사례 신고 현황에 따르면 7월 한달 동안에 신고된 부작용 추정사례는 모두 59건이었다. 신고 가운데 영양보충용제품이 15건으로 가장 높은 비중을 보였으며, 와일드망고종자추출물은 5건이 신고됐다. 또, '가르시니아캄보지아추출물'과 '미역 등 복합추출물', '밀크씨슬추출물', '알로에', '핑거루트추출물' 등도 각각 4건의 부작용 추정사례 신고가 접수됐다. 올해 1월부터 7월까지 누적 신고건수는 모두 421건으로 집계됐다. 제품별로 보면 '백수오 등 복합추출물'이 131건으로 가장 많았다. 다음으로 영양보충용이 55건이었으며, 가르시니아캄보지아추출물이 38건, 유산균(프로바이오틱스)이 31건이었다. 또, DHA·EPA 함유 제품이 17건이었으며, 와일드망고종자추출물이 13건, 홍삼 12건, 당귀혼합추출물과 알로에가 각각 11건이었다. 한편 부작용 추정사례 증상은 위장관 증상이 25건으로 가장 많았다. 피부 관련 증상이 23건이었으며, 뇌신경·정신 관련 증상도 17건으로 많았다.

임채규 2015.08.28
병원·의료

약사회장 선거 후보자 토론회 두번 열린다

대한약사회는 8월 27일 제2차 중앙선거관리위원회(위원장 정병표 총회의장)를 개최하고, 2015년도 선거사무 지원팀을 구성하는 등 선거관리업무 전반에 대해 점검했다. 회의에서 선거관리위원회는 2015년도 선거사무 지원팀을 총괄팀, 선관위 업무지원팀, 선거인 명부 관리팀, 등록·개표관리팀, 법제팀, 홍보팀 및 발송·회송관리팀 총 7개 팀으로 구성하고 선거사무에 만전을 기해줄 것을 요청했다. 선거부정감시단은 원칙적으로 구성하지 않기로 했다. 감시단 구성자체로 야기될 수 있는 불협화음을 지양하고 선거부정 감시는 선거관리위원회의 주요 역할인만큼 사안별로 선거관리위원회가 필요하다고 인정할 경우에는 운영할 수 있다는 방침을 정했다. 정책토론회는 11월 20일(금)과 12월 1일(화) 2회에 걸쳐 개최하기로 했다. 좌장 선정과 토론 주제, 방식 등의 세부사항에 대해서는 시간을 갖고 검토하기로 했다. 또, 회의에서는 후보자가 확정되는 대로 선거에 대한 전반적인 설명을 통해 공정한 선거를 치를 수 있도록 하는 한편 '대한약사회장 및 지부장 선거관리 규정' 제29조 제2항에 의거 후보자 출정식은 대한약사회와 전국 시·도 약사회 강당에서 치를 수 있도록 당부하기로 했다. 이와 함께 주요 선거관리업무에 대해 검토하고 차기 회의는 10월 6일에 개최하기로 했다.

임채규 2015.08.28
병원·의료

약사회, 약학대학 재학생 36명에 장학금 전달

약사회가 모두 36명의 약학대학 학생들에게 장학금을 전달했다. 대한약사회(회장 조찬휘)는 8월 26일 장학위원회를 개최하고, 2015년도 대한약사회장학회 운영에 대해 논의하고 장학금을 전달했다. 장학위원회는 지난 5월 대한약사회 초도이사회에서 장학회 운영규정 개정안이 의결되면서 새롭게 구성된 장학위원으로 소집됐다. 회의에서는 약사회장학회 현행 운영규정을 숙지하고, 앞으로 대한약사회장학회 발전을 위해 노력하기로 했다. 참석한 여약사 지도위원들은 '대한약사회장학회'로 확대된 만큼 장학위원회에서 약계 후학을 위해서만이 아니라 사회적으로 기여할 수 있는 장학사업으로 성장시켜 대한약사회장학회를 계승 발전시켜 달라고 당부했다. 회의에 이어서는 2015년도 2차 장학금전달식도 함께 진행됐다. '제64회 대한약사회장학금 및 제46회 하봉장학금 수여식'에서 김경희 장학위원회 부위원장은 전국 35개 약학대학 대표로 참석한 장학생들에게 "비록 전액 장학금은 아니지만 이 장학금이 작은 밀알이 되어 현재 자신의 위치에서 최선을 다해 우리나라 보건산업 발전을 위해 앞장 설 수 있는 훌륭한 인재가 되길 바란다"고 말했다. 제64회 대한약사회장학금은 전국 35개 약학대학에서 1인씩 추천받은 35명에게 전달됐다. 또, 제46회 하봉장학금 수혜자 1명에게 전달됐다. ▲ 제64회 대한약사회장학금 수혜자 경희대(이대훈), 덕성여대(남채운), 동덕여대(박현숙), 삼육대(강윤정), 서울대(최보은), 숙명여대(고혜랑), 이화여대(김다솔), 중앙대(이의진), 경성대(허혜원), 부산대(김수현), 경북대(배재연), 계명대(임지민), 가천대(김민경), 연세대(정의원), 전남대(김진아), 조선대(손예진), 충남대(명재현), 가톨릭대(김소연), 동국대(한보라), 성균관대(노윤하), 아주대(장은진), 차의과학대(이재윤), 한양대(변제형), 강원대(강지희), 충북대(조민제), 고려대(신지수), 단국대(윤연영), 우석대(정진실), 원광대(김인희), 목포대(김가휘), 순천대(배혜정), 대구가톨릭대(박종찬), 영남대(오세훈), 경상대(노인환), 인제대(전인호) 이상 35명. ▲제45회 하봉장학금 수혜자 경희대(류진선) 이상 1명.

임채규 2015.08.28
병원·의료

서초구약사회, 세이프약국 참여 약국 간담회 개최

서초구약사회가 세이프약국 사업에 참여하는 회원약국과 간담회를 진행했다. 서초구약사회(회장 최미영)와 서초구보건소(소장 권영현) 약무팀은 지난 8월 27일 세이프약국 사업에 참여하고 있는 지역 약국과 간담회를 개최했다. 간담회에서는 세이프약국에 참여한 회원을 격려하고 사업이 성공적으로 진행될 수 있도록 앞으로 활동방향에 대한 의견을 나눴다. 최미영 회장은 "약의 전문가로서 약사 직능에 대한 인식과 주민과 함께하는 약국이라는 이미지 정립을 위해서도 세이프약국 사업은 꼭 성공해야 한다"며 "한편으로 사회의 한 구성원으로서 배우고 익힌 재능을 사회에 환원한다는 차원에서도 세이프약국은 앞으로 약국이 나아갈 방향을 모색하는 중요한 사업이라고 생각한다"며 참여 회원약국에 감사의 인사를 전했다. 자리를 함께 한 서초구보건소 민규리 약무팀장은 "세이프약국 사업이 새롭게 시작한 사업인만큼 현장에서 느끼는 애로사항이 매우 클 것"이라며 "사업을 진행하면서 약무팀과 긴밀한 유대관계와 원활한 소통을 통해 직면하는 문제를 함께 해결하자"고 말했다. 세이프약국 간담회에는 최미영 회장과 서초구 세이프약국 관리를 담당하고 있는 조달약국(신수민)을 비롯해 강남메디칼약국(이광해), 천사약국(신영숙), 이수온누리약국(김미심), 장수알파약국(강미선), 정은약국(서기순), 건강과행복이열리는약국(김남균) 등이 참여했다.

임채규 2015.08.28
병원·의료

도봉·강북구약사회 '위법행위 약국 청문회 진행한다'

도봉·강북구약사회가 일부 약국의 위법행위와 관련해 청문회를 진행하기로 했다. 도봉·강북구약사회(회장 최귀옥)는 지난 26일 구 약사회관에서 제8차 상임이사회를 개최하고, 환자 유인을 목적으로 본인부담금을 할인하거나 무상드링크를 제공하는 등 일부 약국의 무분별한 위반행위와 관련해 청문회를 개최하기로 결정했다. 회의에서는 일부 불법행위가 약국에 대한 신뢰도 저하를 초래하고, 약국간 과다경쟁과 불신을 가져오는 만큼 심각한 사안으로 인식된다는 점에 공감대가 형성됐다. 이에 따라 수차례에 걸친 약사회의 경고에도 불구하고 비협조적이고, 상황이 개선되지 않은 약국에 대해 윤리위원회에서 소환해 청문회를 거쳐 조치를 취하기로 했다는 설명이다. 자율 지도점검 계획도 수립하기로 했다. 하반기 자율 지도점검 계획을 수립해 10월중으로 실시하기로 방향을 잡았다. 상임이사회에서는 또, 다음달 6일 개최 예정인 제1회 도봉·강북구약사회장배 탁구대회에 진행사항에 대해 논의했다. 또, 9월 12일 실시되는 약사 연수교육 프로그램을 확정하고 세부사항에 대해 논의했다. 10월 16일 열리는 '2015 도봉구민 건강축제'에는 부스에 참여해 약물상담과 건강상담, 폐의약품을 수거하기로 했다.

임채규 2015.08.28
글로벌

‘자디앙’+메트포르민 복합제 FDA 허가취득

일라이 릴리社와 베링거 인겔하임社는 성인 2형 당뇨병 치료용 복합제 ‘신자디’(Synjardy: 엠파글리플로진+메트포르민) 정제를 발매할 수 있도록 FDA로부터 승인받았다고 27일 공표했다. 엠파글리플로진 제제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘자디앙’(엠파글리플로진)과 ‘글릭삼비’(Glyxambi: 엠파글리플로진+리나글립틴)에 이어 ‘신자디’가 세 번째이다. ‘신자디’는 엠파글리플로진과 메트포르민이 상호보완적인 작용기전을 발휘해 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치의 조절을 돕도록 개발된 복합제이다. 엠파글리플로진은 혈당이 신장에서 재흡수되지 않도록 억제하고 소변을 통해 배출시키는 기전을 지닌 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제의 일종이다. 메트포르민의 경우 혈당이 간에서 생성되지 않도록 하고 장(腸)에서 재흡수되지 않도록 저해하는 다빈도 2형 당뇨병 치료제이다. 베링거 인겔하임社 제약 부문의 파울 폰테인 사장은 “일라이 릴리와 베링거 인겔하임이 지난 2011년 1월 당뇨병 부문에서 제휴체제를 구축한 이래 지난 4년 동안 FDA의 허가를 취득한 5번째 약물로 ‘신자디’의 이름을 올릴 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 폰테인 사장은 또 “증상이 동일한 당뇨병 환자들이 없는 만큼 개별환자들의 경험은 제각각일 수 밖에 없을 것”이라며 “다양한 제품력을 구축해 당뇨병 환자들에게 도움을 줄 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”고 말했다. ‘신자디’는 엠파글리플로진 및 메트포르민을 개별복용할 경우 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절할 수 없는 2형 당뇨병 환자 또는 이미 엠파글리플로진 및 메트포르민으로 치료를 진행하고 있는 환자들이 식이요법 및 운동에 병행해 복용토록 함으로써 혈당 조절의 개선을 돕는 보조요법제로 이번에 FDA의 허가관문을 넘어섰다. 하지만 1형 당뇨병과 당뇨병성 케톤산증은 ‘신자디’의 적응증에 포함되지 않는다. ‘신자디’는 메트포르민의 체내 축적으로 인해 발생할 수 있는 중증 대사계 장애의 일종인 유산산증(乳酸疝症) 위험성을 유의토록 하는 내용의 돌출주의문(boxed warning)이 삽입된 가운데 발매될 예정이다. FDA는 성인 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 엠파글리플로진과 메트포르민을 병용하거나, 각각 개별복용하거나, 엠파글리플로진과 설폰요소제를 병용토록 하면서 진행되었던 여러 건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 ‘신자디’의 발매를 승인했다. 유럽 의약품감독국(EMA)은 이에 앞서 지난 5월 ‘신자디’의 발매를 승인한 바 있다.

이덕규 2015.08.28
글로벌

FDA, 암젠 콜레스테롤 저하제 ‘레파타’ 승인

FDA는 암젠社의 피하주사제 타입 콜레스테롤 저하제 ‘레파타’(Repatha: 에볼로쿠맙)이 기존의 약물들로 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 조절할 수 없는 환자들을 위해 발매될 수 있도록 27일 승인했다. 이에 따라 ‘레파타’는 사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社의 ‘프랄루엔트’(Praluent: 알리로쿠맙)에 이어 프로-단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제로는 두 번째 약물로 FDA의 허가관문을 통과했다. 암젠社는 지난해 8월 ‘레파타’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. ‘레파타’는 성인 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자와 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자 또는 심근경색, 뇌졸중 등 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 추가로 낮춰야 할 필요가 있는 죽상경화성 심혈관계 질환 환자 등이 식이요법 및 최대 내약성 스타틴 계열 약물요법에 병행투여하는 약물로 사용이 가능케 됐다. 가족성 고콜레스테롤혈증은 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 높게 나타나는 유전성 증상의 일종이다. 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 높게 나타나면 심혈관계 질환이 발생할 위험성이 높아지게 된다. 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 심장병은 미국에서만 매년 인구 4명당 1명 꼴에 해당하는 61만여명이 이로 인해 사망하는 것으로 알려져 있는 사망원인 1위 질환이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 신약관리국의 존 젠킨스 국장은 “가족성 고콜레스테롤혈증 환자들이나 스타틴系 약물들로 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 어려움이 있는 심장병 환자들을 위한 새로운 계열의 치료대안으로 ‘레파타’가 환자들에게 어필할 수 있을 것이라고 전망했다. 그는 또 FDA가 미국인들의 건강을 심각하게 위협하고 있는 심장병 문제에 대처할 효과적이고 안전한 약물의 개발과 승인을 촉진시키기 위해 각고의 노력을 기울이고 있다고 덧붙였다. ‘레파타’는 ‘PCSK9 단백질’을 표적으로 작용하는 항체 약물의 일종이다. ‘PCSK9 단백질’은 간에서 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤을 제거하는 수용체들의 수치를 낮추는 기전으로 작용한다. 따라서 이 ‘PCSK9 단백질’의 작용을 저해하면 보다 많은 수용체들이 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤을 제거하기 위해 활발하게 활동하게 되고, 그 결과 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 감소하게 된다. ‘레파타’의 효능 및 안전성은 원발성 이상지질혈증 환자들을 피험자로 충원한 가운데 플라시보 대조방식으로 52주 동안 진행되었던 1건의 임상시험과 12주 동안 진행된 8건의 임상시험을 통해 평가받는 과정을 거쳤다. 이 중 2건은 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들을, 1건은 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들을 대상으로 진행되었던 연구사례들이다. 스타틴系 약물을 복용하면서 다른 콜레스테롤 저하제를 병용 또는 병용하지 않는 요법을 진행했음에도 불구, 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 추가적으로 감소시켜야 할 필요가 있었던 329명의 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들을 대상으로 12주 동안 진행된 한 시험사례의 경우를 보면 ‘레파타’ 투여群은 플라시보 대조群에 비해 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 평균 60% 정도 낮게 나타난 것으로 파악됐다. ‘레파타’ 투여群에서 빈도높게 수반된 부작용은 비인두염, 상기도 감염증, 독감, 요통, 발적반응, 통증, 주사부위 멍, 발진 및 두드러기 등의 알러지 반응 등이 보고됐다. FDA는 중증 알러지 반응이 나타난 환자들의 경우 ‘레파타’ 투여를 중단한 후 의사의 도움을 받아야 할 것이라고 언급했다. 또한 FDA는 스타틴系 약물복용에 병행해 ‘레파타’를 투여할 경우 심혈관계 위험성을 감소시키는 데 효과를 볼 수 있을 것인지 여부를 평가하기 위한 시험이 현재 진행 중이라고 덧붙였다.

이덕규 2015.08.28
산업 /

한국다케다, 지혈제 ‘타코실’ 식약처 승인

한국다케다제약(대표 이춘엽)은 프리롤드(Pre-rolled) 형태로 포장된 수술용 지혈제 ‘타코실®’(이하 타코실® 프리롤드)이 13일 식품의약품안전처(이하 식약처)의 승인을 획득했다고 밝혔다. 타코실® 프리롤드는 트롬빈(thrombin)과 피브리노겐(fibrinogen)으로 코팅된 콜라겐 패치 형태의 지혈제인 타코실®을 동그랗게 말아서 멸균 포장한 제품이다. 타코실®의 기존 효능은 그대로 유지하면서, 최소침습수술 시 기존처럼 사전에 마는 과정 없이 개봉 후 바로 사용할 수 있도록 편의를 개선했다. 타코실® 프리롤드는 기허가 품목인 타코실®을 말아 물리적인 형태만 변형한 것이기에 기존 타코실® 제품과 용법용량 및 효능효과는 동일하다. 한국다케다제약 이춘엽 대표는 "과거에는 개흉수술이나 개복수술이 주를 이뤘으나 최근 비침습적인 내시경 수술이 크게 증가하고 있어, 기존 넙적한 패치형 타코실®을 수술실에서 내시경 천공부위에 넣기 위해서 말아서 사용하는 사례가 빈번하다"며 "이러한 변화에 따라 타코실®의 효과는 그대로 유지하면서도 사용 편의를 높인 프리롤드 형태의 타코실®을 개발하게 되었다"고 말했다. 한편 타코실® 은 2012년 10월 식약청으로부터 국내 승인을 받은 바 있으며, 타코실®과 타코실® 프리롤드 모두 적십자에서 허가권을 가진다.

신은진 2015.08.28
산업 /

비임상시험 글로벌포럼 ‘Toxikon Camp 2015’ 개최

최근 안과의약품 개발에 관심이 모아지고 있는 가운데 ‘Toxikon Camp 2015’가 주목을 받고 있다. ㈜제니아와 경기과학기술진흥원이 안과의약품 비임상 분야의 글로벌 선두기업인 Toxikon의 연구책임자를 초빙하여 경기바이오센터에서 오는 10일 비임상시험 글로벌포럼 ‘Toxikon Camp 2015’를 개최한다. ‘Toxikon Camp 2015’는 case study 위주로 포럼의 내용을 구성해 국내 비임상 연구진들이 신약 개발에 대한 실무분야에서 실질적인 도움이 될 수 있도록 세미나 내용을 구성하였다. 이날 오전 오후로 나뉘어 진행될 이번 행사는 Toxikon을 대표하는 2명의 연사들로부터 안과의약품 비임상 외에도 IND Program 진행, 의약외품 용출 시험(E&L Test) 등 제약,바이오 업계의 hot issue에 대한 발표와 함께 심도있는 논의가 이어질 예정이다. 특히, 주 연사인 Dr. Adrian Timmers는 세계적인 안과의약품기업으로 유명한 Alon Reserch LTD.에서 9년간 근무하고 미국 플로리다대학의 관련학과 조교수를 역임했으며, 현재 Toxikon에서 안과의약품 분야의 Study Director로써 실무분야에서 권위를 인정받고 있는 전문가다. 제니아 관계자는 “지난해에 이어 두 번째로 열리는 Toxikon Camp는 업계의 높은 관심도에 맞춘 주제를 선정하여, 선진 연구 내용 중에서 구체적인 사례를 중심으로 실질적인 도움의 장이 될 수 있도록 준비하였다”고 밝혔다. 본 행사와 관련된 자세한 사항은 홈페이지 http://toxikoncamp.com 또는 안내전화 031-730-6088에서 확인 할 수 있다.

신은진 2015.08.28
산업 /

한국팜비오, 충주 EU GMP 신공장 착공

한국팜비오(대표: 남봉길)는 27일 충주 첨단지방산업단지에서 남봉길 회장과 내빈, 임직원, 시공사관계자 등 150여명이 참석한 가운데 EU GMP 신 공장 건립을 위한 착공식을 가졌다. 충주시 대소원면 완오리 1084번지에 EU GMP 수준으로 세워질 한국팜비오의 제2공장은 부지면적 35,339m2, 건축연면적 6,446m2에 총 3층 규모로, 한국팜비오는 이를 오는 2016년 6월에 완공해 피코라이트, 유로시트라 등 내용고형제를 시작으로 추후 주사제, 점안제 등으로 제형을 확장, 생산해 나갈 계획이다. 남봉길 회장은 기념사를 통해 “ 신 공장 건립으로 앞으로 유럽, 미국 등 전 세계가 우리의 수출 대상국이 될 것”이라며 ”충주 제2공장이 그 발판이 될 것”이라고 말했다. 이날 착공식에는 박명재 의원, 이종배 의원, 조길형 충주시장, 윤범로 충주시의회 의장 등이 참석했다. 비뇨기과 제품에 특화된 한국팜비오는 1999년 국내 최초 요로결석 치료제 유로시트라의 개발과 출시로 사업활동을 시작하였으며 현재는 비뇨기과뿐만 아니라 소화기내과, 외과, 종양치료제 등 다양한 제품으로 그 사업범위를 확장하고 있다. 2014년 말 현재 총자산 400억원, 매출액 442억원, 당기순이익 55억원으로 어려운 약업 환경 가운데서도 해마다 20~30%씩 고도성장하며 업계의 주목을 받고 있다.

이권구 2015.08.28
정책

산후조리원 종사자 결핵 예방관리 대책 추진

보건복지부(장관 정진엽)는 산후조리원 종사자에 의한 결핵전파를 사전에 차단하기 위해 이들에 대한 결핵 예방관리를 강화해 추진하기로 하였다고 밝혔다. 이는 금년 들어 산후조리원 종사자가 결핵이 발병해 신생아가 결핵 위험에 노출되는 사례가 잇따라 발생함에 따라, 고강도 관리를 통해 면역력이 약한 신생아에게 결핵이 전파되는 것을 사전에 예방하기 위한 조치이다. 특히, 산후조리원의 경우 입소 기간이 길고 산후조리원 종사자와 신생아 간의 접촉이 많아 산후조리원 종사자가 결핵이 발병하는 경우 신생아로의 전파 위험이 높다. 또한, 신생아는 결핵균에 감염되면 중증 결핵(결핵성 수막염, 속립성 결핵 등)으로 발전할 위험이 높기 때문에 고강도의 결핵예방 대책을 마련하여 추진하기로 한 것이다. 이번 산후조리원 종사자 결핵 예방관리 대책으로 전국의 모든 산후조리원 종사자는 관할 보건소를 통해 결핵예방교육을 받게 된다. 결핵예방교육은 결핵증상이 있을 시 결핵검사를 받도록 하고, 올바른 기침예절 실천법과 매년 흉부 X선 검사를 준수하도록 강조한다. 관할 보건소는 동의자에 대해 잠복결핵검사와 치료를 제공할 예정이다. 잠복결핵감염 검사를 통해 감염이 확인되는 경우 활동성 결핵으로 발병하는 것을 예방하기 위한 치료를 받게 된다. 또한 산후조리원 종사자가 연 1회 이상 폐결핵 등의 건강진단을 받도록 하는 현행 모자보건법령을 개정하여, 앞으로는 잠복결핵감염을 사전 확인하기 위해 산후조리원 신규종사자는 채용 전에 잠복결핵검사를 받도록 의무화할 계획이라고 전했다. 질병관리본부 양병국 본부장은 “이번 고강도 대책은 신생아를 결핵으로부터 보호하기 위한 사전 예방적 차원의 조치인 만큼 산후조리원 종사자들이 적극 협조해 줄 것”을 당부했다. 이번 결핵관리 예방교육과 잠복결핵감염 검사는 전국 산후조리원 약 600개소의 종사자 전원(약 1만명)을 대상으로 10월까지 일제히 시행될 예정으로 잠복결핵감염 검사와 치료는 모두 무료로 받을 수 있다고 전했다. 또한, 잠복결핵에 감염된 경우라도 이는 전염성이 없는 상태로서 격리나 업무종사제한 등의 별도 조치가 불필요하다고 강조했다.

신은진 2015.08.28

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