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병원·의료

[카드뉴스] 약사회장 선거 임박,역대 직선제 행운 숫자는?

12월 대한약사회장 선거를 앞두고 역대 직선제 회장과 선거개황을 알아보자.

함택근 2015.09.15
병원·의료

"토요가산제 알려야 약국 민원 줄어든다"

약국이 환자의 본인부담이 늘어나는 토요가산제를 알리는 일에 적극 나서고 있다. 혹시라도 발생할 수 있는 민원이나 혼란을 줄일 필요가 있기 때문이다. 약사회는 최근 약국을 비롯한 의원급 의료기관을 이용할 때 적용되는 토요가산제를 홍보하는 일에 적극 나서고 있다. 국민과 환자가 가산제에 대해 정확하게 알고 있어야 불필요한 민원이 발생하지 않고, 약국에서도 본인부담금 산정에 따른 혼란을 줄일 수 있다. 토요가산제는 지난 2013년부터 도입됐다. 토요일 오전 9시부터 오후 1시까지 약국이나 의원급 의료기관을 이용할 경우 본인부담금 30%가 가산된다. 제도는 시작됐지만 2013년 10월부터 1년 동안은 가산된 금액을 공단에서 부담해 환자의 본인부담금이 가산되지 않았다. 또, 2014년 10월부터 올해 9월까지 1년간은 가산된 금액의 50%만 환자가 부담하도록 해 왔고, 다음달인 10월부터는 30%의 가산금을 환자 본인이 모두 부담하기 때문에 그만큼 금액이 늘어난다. 제도가 2013년 처음 시작됐지만 그동안 일반 국민이나 환자들이 제도가 시행된 것을 제대로 체감하지 못했다. 만약 당장 다음달부터 본인부담금이 30% 늘어났다는 점을 뒤늦게 알게되면 약국에서 민원이 발생할 가능성이 커진다. 약사회는 이에 따라 토요일 오전 약국을 방문해 조제할 경우 본인부담금이 조정된다는 내용을 적극적으로 알리기로 했다. 10월 1일부터 본인부담금이 가선 적용된다는 내용을 담은 안내문을 출력해 사용할 수 있도록 홈페이지에 게재하는 한편 매체를 통해서도 이러한 내용을 알리고 있다. 한편 토요일 오전 9시부터 오후 1시까지 30%의 본인부담금이 적용되는 기관은 약국과 의원급 의료기관이 대상이다.

임채규 2015.09.15
뇌종양, 개인 유전체 분석으로 맞춤형 치료

보건복지부(장관 정진엽)는 국내 연구진이 '뇌종양 환자의 장기간 원발암·재발암 유전체 분석을 통해, 재발한 뇌종양 환자의 맞춤치료를 위한 새로운 치료 방향을 제시했다"고 밝혔다. 삼성서울병원 난치암연구사업단 남도현 교수 연구팀과 삼성유전체 연구소 박웅양 교수 연구팀이 수행한 이번 연구는 보건복지부 선도형특성화연구사업 및 첨단의료기술개발사업에 의해 지원되었으며, 국제 저명 학술지 Cancer Cell(SCI 23.893) 최신호(9월 14일자)에 표지 논문으로 게재되었다. 연구팀은 교모세포종(악성뇌종양의 일종) 환자 38명에 대한 체계적인 추적관찰을 통해 최초 진단받은 암과 이 암이 재발했을 때 나타나는 유전체 돌연변이 프로파일을 비교 분석한 결과, 뇌종양 재발시 재발암의 발생 위치에 따라 유전체 돌연변이가 변화하는 특징적인 패턴을 세계 최초로 규명하였다. 최초의 암 발생 위치와 비슷한 곳에서 암이 재발하면, 최초의 암과 비슷한 유전체적 특성을 가지고 있으나, 최초의 암 발생 위치와 떨어진 곳에 암이 재발하면, 최초의 암에서 발견되지 않았던 다수의 돌연변이를 가지고 있는 것을 관찰하였다[그림2]. 이런 결과는 재발한 뇌종양 환자에게 표적항암제 치료요법을 시행하는 경우, 재발암이 원발암과 위치가 다를 경우 반드시 재발암에 대한 유전자 검사를 추가로 실시해야만 정확한 표적치료가 가능하다는 점을 시사한다. 또한 뇌종양 발생과 관련이 있는 IDH1 유전자의 돌연변이 여부에 따라 '표준 항암제인 테모달(Temozolomide)'의 부작용 빈도가 달라진다는 사실을 밝혀냈으며, 이는 유전자 돌연변이 여부에 따라 항암제 처방 및 부작용에 대한 모니터링이 가능함을 의미한다고 밝혔다. 연구팀은 이번 연구 결과는 “뇌종양에 대한 개인별 유전체 기반 맞춤형 치료를 시행하는데 있어 중요한 단서가 될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 참고로, 최근 유전체 분석 기술의 발전에 따라 유전체의 돌연변이에 의해 암이 발병하고 진화하는 것이 밝혀졌지만 암의 재발과정에서 어떠한 유전체 변화가 일어나는지에 대해서는 충분한 연구가 이루어지지 못하는 실정이었다.

최재경 2015.09.15
정책

사통망 개통 이후 복지삭감 2조9,900억…증가는 4,612억

우리사회에 여전히 광범위한 복지사각지대가 있는 가운데, 사회복지통합관리망(이하 사통망) 개통 이후 복지삭감이 대폭적으로 이뤄졌다는 주장이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 안철수 의원이 사회보장정보원으로부터 제출받은 자료를 보면, 사통망이 구축된 2010년부터 금년 7월까지 복지서비스를 받다가 중지된 사람이 107만3,444명, 급여가 감소된 사람이 110만6,619명으로 복지서비스 삭감된 사례가 218만63명에 달하는 것으로 조사됐다. 반면, 급여가 증가된 사람는 78만2,924명에 불과하여 무차별적으로 복지후퇴가 진행됐다는 것을 확인했다. 이를 금액으로 환산하면, 복지삭감(급여중지+급여감소)으로 정부가 얻은 재정절감액은 급여중지 2조3,065억9700만원, 급여감소 6,834억6,800만원으로 약 3조원(2조9,900억6500만원)에 달한 반면, 급여가 증가되어 추가로 복지서비스로 지원된 금액은 4,612억8,800만원에 불과해 행복e음 구축 이후 순수한 재정절감액은 2조5,287억7,700만원에 달하는 것으로 조사됐다. 하지만, 우리 사회는 여전히 복지사각지대가 광범위한 것으로 알려져 소득이 최저생계비 이하 절대 빈곤층이지만, 부양의무자 기준 등으로 국가와 사회의 도움을 받지 못하는 비수급빈곤층이 117만명으로 추정되고 있고, 사회보장정보원은 지금 복지사각지대 88만3천명의 명단을 관리하고 있다. 즉, 기초수급탈락자 57만8천명과 신청탈락자 48만7천명 중 중복을 제외한 수치이다. 안철수 의원은 “우리 사회의 실상이 이런데, 행복e음 구축 이후 복지삭감, 복지후퇴가 더욱 가속화된 것은 문제가 있다”고 지적했다. 이처럼 많은 복지서비스 중지자 발생은 개별 복지사업에 그대로 반영된 것으로 조사됐다. 대표적인 빈곤층 복지정책인 기초생활보장대상자는 2012년 150만8,444명에서 2015.7월 128만3,266명으로 14.9%가 줄었고, 의료급여 대상자 역시 2012년 65만7,505명에서 2015.7월 53만543명으로 19.3% 줄어들었다. 아동복지 대상자는 2012년 1만8,807명에서 2015.7월 1만5,923명으로 15.3%가 줄었고, 자활지원 대상자는 2012년 9만5,666명에서 2015.7월 6만281명으로 37%가 감소했다. 안 의원은 “이런 통계 앞에서 우리사회, 우리 국민들의 경제형편이 좋아져서 복지대상자가 줄었다면 이해할 수 있지만, 아직도 광범위한 복지사각지대가 있는 상황에서 이 통계치는 매우 암울한 우리사회의 단면을 보여준다”면서 “행복e음이 구축된 이후 현재까지 복지후퇴의 수단 역할을 하고 있다”고 지적했다. 또한, 안철수 의원은 “사통망을 통해 2011년부터 복지사각지대 발굴을 해오고 있지만, 그 간 (2011~2015.7월) 실적을 보면, 187만명(8371명)을 발굴 중 실제 지원으로 이어진 것은 절반(49%, 91만9,485명)에도 못 미치는 현실”이라면서 “보수정권 하에서 복지재정 누수 방지가 제1의 목표였지만, 사회보장정보원의 또 다른 중요한 임무 중 하나는 어렵고 소외된 분들이 복지사각지대에 방치되지 않도록 적극적으로 발굴하는 것으로 자체적으로 관리하고 있는 사각지대 명단 88만3천명에 대해 우리 사회가 무엇을 해야할지 진지하게 고민하고 사회보장정보원도 적극적인 역할을 수행해야 한다”고 지적했다.

최재경 2015.09.15
정책

의료기기의 공산품 전환 웰니스 제품 도입 '위험'

지난 14일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 "의료기기를 공산품으로 전환시키는 식약처의 웰니스 제품 도입 추진은 식약처가 국민건강과 직결된 의료기기의 관리를 포기한 것"이라는 강한 비판이 제기됐다. 새정치민주연합 김성주 의원(전주덕진/국회보건복지위 간사)은 식약처가 추진하고 있는 웰니스 제품 도입은 국회 입법권을 무시한 행정입법의 한계를 벗어난 것이며, 산업부에 의료기기 관리권한을 넘겨버리는 처사이자, 비의료인의 무면허 의료행위를 만연시키는 등 국민건강을 심각하게 훼손하는 것이라고 비판했다. 식약처가 제시하고 있는 의료기기와 웰니스제품의 첫 번째 판단기준은 ‘사용목적’이다. ‘사용목적’의 판단기준은 제조자등에 의해 제공된 규격(specification), 설명서(instruction), 정보(information) 등에 표현된 제품의 사용방법 등에 관한 제조자의 객관적인 의도로 판단토록 하고 있다. 하지만, 이러한 기준만으로 웰니스 제품인지 여부를 판단한다는 것은 결국 제조자의 의사에 따라 사용목적이 결정된다는 것에 불과하여 객관적인 기준이 되지 못하는 문제가 있다. 김성주 의원은 “건강상태 또는 건강한 활동의 유지·향상 목적을 가진 웰니스 제품의 개념은 의료기기법 상 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 의료기기와 유사한 개념으로 이를 기준으로 웰니스 제품과 의료기기를 구분하겠다는 것은 타당하지 않다”고 지적했다. 한편, 김성주 의원은 식약처가 제시한 의료기기 해당여부 관련 판례가 마치 해당 제품의 객관적 기능이나 원리를 무시한 채 ‘사용목적’에만 중점을 두고 의료기기 여부를 판단하는 것처럼 주장하고 있다고 지적했다. 그러나, 불과 얼마 전인 2015년 6월 18일, 서울중앙지방법원은 “의료기기 판단 여부”를 ‘객관적인 성능과 원리’를 기준으로 의료기기임을 판단해야 한다고 선고한 바 있다. 김성주 의원은 최근 판례는 인용하지도 않고, 자의적인 해석을 통해 국민에게 정확한 정보를 제공하지 않는 식약처의 태도는 국민의 안전을 도외시하는 잘못된 행태라고 비판했다. ‘품질경영 및 공산품안전관리법’ 상 공산품은 산업통상자원부에서 안전관리를 수행하고 있다. 즉, 식약처가 공산품인 웰니스제품을 관리, 감독할 권한은 없는 것이다. 그러함에도 식약처가 웰니스제품을 공산품으로 구분하는 권한을 행사하는 것은 부처 간 업무영역을 침해하는 것이다. 식약처가 김성주의원실에 제출한 서면답변에 따르면, 식약처는 산업부 등 유관부처와 웰니스제품 도입 관련 업무회의 등 협의한 사실이 전혀 없었다. 김성주 의원은 “웰니스제품 판단기준만 만들고 산업부로 넘기버리는 것은 의료기기 관리당국으로서 매우 무책임한 태도이며, 식약처가 진정 국민의 건강을 위해 의료기기를 규제하는 기관인지, 경제부처 지원기관인지 헷갈린다”고 비판했다. 김성주 의원은 “공산품 안전인증만 얻으면 되는 웰니스제품이 만일 측정오류나 오작동 등을 일으켜 적절한 치료나 예방을 할 기회를 놓치게 되면 위험을 초래할 수 있다”고 지적했다. 덧붙여, 웰니스제품으로 예시하고 있는 응급처치 안내 앱, 공황장애 환자 호흡훈련, 인지훈련 방법 안내 앱 등은 자칫, 비의료인의 무면허 의료행위를 만연시킬 우려도 있다고 강조했다. 김성주 의원은 현행 의료기기법에서 적용대상에서 제외하고 있는 제품은 ▴ 약사법 상 의약품과 의약외품, ▴ 장애인복지법 상 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기(補助器) 뿐임을 들며, 법적근거도 없이 웰니스제품을 의료기기에서 제외할 수 있는 권한은 식약처에 없다고 강조했다. 김성주 의원은 “법적 근거도 없이, ‘판단기준’이란 가이드라인을 통해 웰니스 제품 도입을 추진하는 것은 국회의 입법취지를 무시하고, 회피하려는 나쁜 꼼수다”라고 비판했다. 덧붙여 김성주 의원은 작년 12월 위해도가 낮은 등급의 의료기기에 대한 인허가 업무를 의료기기정보기술센터에 위탁하여 인증토록 하는 의료기기법 개정안 심사가 진통을 겪었던 점을 들며, 식약처가 이제는 더 나아가 의료기기의 공산품 전환에까지 앞장서고 있다고 지적했다. 마지막으로, 김성주 의원은 “웰니스제품에 대한 행정입법의 한계일탈 문제, 제품관리에 대한 부처소관 문제, 안정성 문제 등에 대해 국민과 국회가 납득할 수 있는 명확한 해결방안이 제시되지 않은 한 보건복지위원회 간사로서 향후 웰니스제품과 관련된 법, 제도, 예산 관련 전 분야에서 면밀하게 심사에 임하겠다”고 강조했다.

최재경 2015.09.15
병원·의료

부산시약 신축회관 17일 기공식

부산시약사회(회장 유영진)는 14일 저녁 7시30분 노블리아뷔페 7층 컨벤션홀에서 2015년 초도이사회를 개최했다. 부산시약사회 회관신축 경과를 보고하고 회관건립위원회에서 결정된 토지매입 및 회관신축기공식 관련 사항, 소요자금 예산안을 승인했다. 유 회장은 “총회에서 위임받은 회관건립위원회를 통해 현재 토지매입, 설계사, 건설사 선정을 완료하고 17일 기공식을 시작으로 완공까지 9개월 정도 예정하고 있다”며 “부족한 예산에 대해서는 남은 임기 동안 정리할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다. 유 회장은 또 “신축회관 내 각 분회 사무실을 두고 분회 합동 관리 시스템을 운영하면 보다 체계적이고 용이할 것”이라며 분회 사무실 임대를 독려했다. 상임이사 인준 및 이사보선에 관한 심의에서는 대약 정관 규정에 의거 이순화 회원을 병원약사이사로 임명하고 이사보선을 승인했다. 총 이사 79명 중 참석 34명, 위임 32명으로 성원보고 된 이날 이사회는 김승주 총무이사의 사회로 2014년 최종이사회 회의록(초)을 접수하고 회무현황을 보고했다. 또, 상조금을 잔액 범위 내에서 회관건립기금으로 전용하고 차후 상환하는 건과 회관신축 및 현 회관 매각에 대한 일체 권한을 회관건립위원회로 위임하는 건에 대해 승인했다. 기타사항으로 회원 가족 등반대회 개최 건에 대해 논의하고 날짜/장소를 추후 공지키로 했다.

박재환 2015.09.15
글로벌

FDA, 최초 디지털 의약품 허가신청서 접수

최초의 디지털 의약품을 발매할 수 있도록 승인해 달라며 제출된 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다. 오츠카社가 미국 캘리포니아州 레드우드 시티에 소재한 디지털 의학 전문기업 프로테우스 디지털 헬스社(Proteus)는 센서가 내장되어 있는 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)을 정제 타입으로 복용할 수 있도록 만들어진 의약품-의료기기 결합제품의 허가신청서(NDA)가 FDA에 의해 8일 접수되었음을 10일 공표했다. 이에 따라 센서가 내장된 ‘아빌리파이’의 허가 여부를 결정하기 위한 FDA의 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다. 실질적인 약물복용 패턴과 생리적인 반응들을 측정하기 위해 FDA의 허가를 취득한 약물에 센서가 내장된 의약품-의료기기 결합제품의 허가가 신청된 것은 이번이 처음이다. 이 같은 결합제품(즉, 디지털 의약품)이 장내(腸內)에 도달한 후 얻어진 객관적인 정보는 환자와 해당환자를 치료하는 의사 및 보호자들에게 휴대폰이나 블루투스가 가능한 기구 등을 통해 교신되어 환자의 복약준수도를 개선할 수 있을 뿐 아니라 의사가 환자별 맞춤치료법을 결정하는 데 유용하게 사용될 수 있는 정보습득 또한 가능케 해 줄 것으로 보인다. 양사에 따르면 선진국 만성질환 환자들 가운데 평균적으로 전체의 50% 정도가 각종 의약품을 처방받은 내용대로 복용하지 않고 있고, 이로 인해 약물의 효과가 제한적으로 나타나는 문제점이 지적되고 있는 형편이다. 미국의 경우 이 같은 문제점들로 인한 직‧간접적 비용지출로 인해 연간 1,000억~3,000억 달러에 달하는 의료비 누수가 발생하고 있는 것으로 추정될 정도다. 예를 들면 정신분열증과같은 만성 정신장애를 앓고 있는 환자들의 경우 장기간에 걸친 약물복용을 필요로 함에도 불구, 꾸준한 약물복용을 준수하지 않거나 처방받은 내역대로 복용하지 않고 증상 악화와 재발이라는 악순환에 빈도높게 노출되고 있는 것이 현실이다. 센서가 내장된 ‘아빌리파이’ 정제의 경우 웨어러블 센서 패치 및 의료용 소프트웨어 애플리케이션과 교신이 가능하므로 성인 정신분열증 환자 뿐 아니라 제 1형 양극성 우울장애와 관련이 있는 급성 조증‧혼재형 발작 환자 및 주요 우울장애 환자 등의 복약준수도를 손쉽게 측정할 수 있게 해 줄 것이라는 게 오츠카와 프로테우스 디지털 헬스측의 설명이다. 오츠카社의 윌리엄 H. 카슨 개발‧영업 담당사장은 “복약준수 또는 자신을 치료하는 의료팀과의 소통에 어려움을 겪어 왔던 중증 정신질환 환자들에게 오늘은 뜻깊은 날이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 치료성과를 끌어올리고 증상악화를 억제하는 데 유용하게 사용될 디지털 의약품의 허가신청이 FDA에 의해 접수되었기 때문이라는 것. 카슨 사장은 또 “이처럼 새로운 디지털 의약품이 환자들의 복약준수도를 측정하는 방법에 혁신적인 변화를 가능케 할 뿐 아니라 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 대응하는 데도 커다란 성과를 도출할 수 있을 것”이라며 “심사가 이루어지는 동안 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 예정”이라고 덧붙였다. 한편 FDA의 허가를 취득할 경우 의사들은 프로테우스의 센서가 내장된 ‘아빌리파이’ 정제를 처방할 수 있게 된다. 프로테우스 디지털 헬스社의 앤드류 톰슨 회장은 “디지털 의약품이 각종 의약품의 입증된 효능 뿐 아니라 개별환자들에게서 치료제가 실제로 나타내는 효능을 이해하는 데도 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “이는 개별환자들의 복약패턴과 라이프스타일, 건강과 관련한 일상생활 속 선택내용 등을 반영한 맞춤치료가 가능해질 것임을 의미한다”고 강조했다.

이덕규 2015.09.15
정책

개인정보 또...금연클리닉,43만명 정보 불법제공 파문

한국건강증진개발원이 금연클리닉을 실시하면서 등록자 43만명에 대한 개인정보를 사전 동의 없이 리서치 회사에 제공한 사실이 뒤늦게 알려져 파문이 일고 있다. 15일, 보건복지위원회 국정감사에서 김명연 의원(새누리당 안산단원갑)은 지난 2013년과 2014년 두 차례에 걸쳐 동일한 리서치 회사에 금연클리닉에 등록한 개인정보가 제공됐다고 밝혔다. 개인정보를 제공한 한국건강증진개발원은 보건소 금연클리닉에서 받는 '개인정보활용 동의서'에 ‘만족도 조사에서 개인정보를 이용할 수 있다’고 명시되어 있다는 근거를 내세웠다. 하지만, 김 의원은 '개인정보보호법>'제26조제2항에 의거 ‘개인정보 처리 업무를 위탁받아 처리하는 자를 정보주체가 언제든지 쉽게 확인할 수 있도록 언제든지 공개’하라는 조항을 위반했다는 것이다. 행정자치부 산하기관인 ‘개인정보분쟁조정위원회’에서도 사전에 동의 없이 정보를 넘겨 준 것과 이를 고지하지 않은 점은 위법이라고 밝히고 있다. 이를 위반할 시에는 '개인정보보호법' 위반에 따른 1,000만원 이하의 과태료가 부과된다. 김 의원은 이 같은 문제를 제기하면서 “공공기관이 업무의 편의성을 내세워 개인정보의 중요성을 간과했을 때 개인들의 피해는 물론 국가기관에 대한 신뢰까지 무너져 본사업의 원활한 추진도 제동이 걸릴 수 있다”고 경고했다. 한편, 금연클리닉 신청자 개인정보가 저장된 ‘금연클리닉 정보시스템’의 열람권은 상담사와 건강증진개발원 선임연구원, 정보시스템 담당자에게만 부여되고 있다.

최재경 2015.09.15
산업 /

종근당-인도네시아 합작회사 ‘CKD-OTTO’ 공식 출범

종근당(대표 김영주)과 인도네시아 오토(OTTO)社의 합작회사 ‘CKD-OTTO Pharmaceutical(이하 CKD-OTTO)’이 14일 인도네시아 자카르타에서 공식 출범식을 가졌다. 종근당은 CKD-OTTO 대표이사에 글로벌사업 담당 백인현 이사를 선임하고 인도네시아법무인권부에 법인 등록을 완료했다고 밝혔다. CKD-OTTO 는 2016년 3월 항암제 생산 공장을 짓기 시작해 2018년 완공하고 항암제와 면역억제제 등 전략품목을 현지에 공급, 판매할 예정이다. 종근당은 수출 전략 의약품은 물론 향후 바이오의약품의 제조와 판매까지 범위를 확대해 CKD-OTTO를 아시아, 중동 및 북아프리카(MENA), 유럽 시장 진출을 위한 생산 거점으로 삼을 계획이다. CKD-OTTO 백인현 대표이사는 “인도네시아는 세계 4위 인구 대국으로 제약시장 규모는 2014년 기준 약 6조원이고 향후 연평균 성장률(CAGR) 13%의 빠른 성장이 예상된다”며, “CKD-OTTO사를 글로벌 시장 진출의 교두보로 삼아 아세안 10개국 시장을 적극 공략해 나갈 것”이라고 말했다. 오토社는 인도네시아 반둥에 본사를 두고 있는 의약품 제조 업체로 멘사 그룹(Mensa Group)의 자회사이다. 멘사 그룹은 오토社 외에도 랜드슨(Landson)社와 유통업체인 엠비에스(MBS)社 등을 보유하고 있는 인도네시아의 상위권 제약회사다.

이권구 2015.09.15
산업 /

세원셀론텍, ‘카티필’ 크로아티아 수출계약 체결

세원셀론텍(대표이사 장정호 회장)이 크로아티아 및 동유럽 지역 내 정형외과 분야 글로벌 의료기기 브랜드의 수입•유통을 책임지고 있는 파마시아 래브러토리(Pharmacia Laboratorij d.o.o.)와 연골조직 수복(재생)에 사용하는 의료기기 ‘카티필(CartiFill, (연골)조직수복용 생체재료)’에 대한 수출계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 파마시아 래브러토리는 크로아티아 자그레브 소재의 최대 의료기기 수입•유통 전문회사 메디랩(Medilab)의 자회사로, 스트라이커(Stryker) 및 비브라운(B. Braun), 킴벌리-클라크(Kimberly-Clark), 바이오멧(Biomet) 등 정형외과 글로벌 의료기기 브랜드의 크로아티아 및 동유럽 지역 내 수입•유통을 독점적으로 진행하고 있다. 회사 측에 따르면 ‘카티필’은 결손 또는 손상된 연골조직을 원상태로 수복 및 재건하기 위해 사용되는 조직수복용 생체재료로, 세원셀론텍이 독자적으로 개발한 바이오콜라겐(RMS BioCollagen) 원료의 뛰어난 생체적합성 및 조직재생력, 그리고 주사제를 이용한 시술기법을 통해 환자의 빠른 회복과 의료진의 간편한 시술을 도모하는 효율성을 기반으로 안전하고 효과적인 연골조직 재생이 가능하다. 현재 영국을 비롯한 스위스, 이탈리아, 스페인 등 유럽지역과 사우디아라비아 등 중동지역, 멕시코 등 남미지역에 공급되어 현지 환자의 삶의 질 향상을 위한 연골조직 재생치료에 사용되고 있다. 세원셀론텍 관계자는 이번 ‘카티필’의 크로아티아 진출과 관련해 “EU 기금 지원에 따른 국가 주도의 의료시설 첨단화 정책 및 의료기기 조달사업 등이 추진 중인 동유럽 시장은 수요 증가에 따른 성장성의 메리트가 높은 시장이며, 유럽 공통 인증기준이 적용되므로 서유럽 진출의 테스트 마켓 역할을 할 수 있는 전략시장”이라고 설명했다. 또 “2009년 이미 유럽지역에서 제품화에 성공해 현지 환자치료에 적용 중인 ‘카티필’이 이러한 동유럽 시장 내 광범위한 병원 네트워크를 토대로 유수의 글로벌 브랜드를 독점 공급 중인 회사와 수출계약을 체결한 점, 그리고 국내 최초 크로아티아 시장에 정식 론칭한 바이오화장품 ‘새라제나’와 더불어 바이오콜라겐을 기반으로 한 시장 저변을 효과적으로 확대할 수 있다는 점에서 의미가 크다”고 강조했다.

이권구 2015.09.15
산업 /

복산 엄태응회장. 범죄예방 한마음대회 본상 수상

법무무, 중앙일보,YTN이 주최하는 제19회 2015 전국 범죄예방 한마음대회에서 복산그룹 엄태응 회장이 자원봉사자 본상을 수상했다 복산그룹 엄태응 회장은 지난 7년간 부산동부지역연합회 법사랑위원을 맡아 범죄 취약 아동 지원을 꾸준히 해 왔으며 가정형편으로 혼자 지내는 아동에게 학용품과 생활비를 지원했다. 또, 2007년부터 소화영아재활원을 지속적으로 후원했으며 관내 용호종합사회복지관에 3950만원 상당의 의약품을 기부했다. 이와 함께 2008년부터 불우 청소년 학자금을 마련해 현재까지 176명에게 장학금 8980만원을 지급 공로를 인정받았다.

박재환 2015.09.15
정책

식약처, 동물대체시험법 개발 교육 시행

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 화장품 업계 등의 동물대체시험법에 대한 이해를 돕기 위해 ‘함께하는 동물대체시험법 교육’을 오는 18일 개최한다고 밝혔다. 이번 교육은 유럽연합(EU) 등이 동물시험을 금지하는 등 국제 환경 변화에 대응하기 위해 국내·외 최근 연구 동향이나 관련 규정 등을 국내 화장품 업계 및 비임상시험기관 등에 안내하기 위해 마련하였다. 주요 내용은 △2015년에 제정한 국내 화장품 동물대체시험법 가이드라인 소개 △생체외 피부흡수시험 가이드라인 소개 △경제협력개발기구(OECD)의 독성발현경로(AOP) 개발과정 △인체 각막모델을 이용한 안자극 평가법 소개 등이다. 참고로 안전평가원은 동물대체시험법 개발과 국제조화를 위해 2009년에 동물대체시험법검증센터(KoCVAM)를 설립하여 미국, EU, 일본, 캐나다와 함께 국제협력(ICATM)을 확대하고 있다. 또한, 국제 규제의 변화에 대해 적극적으로 대응하기 위해 11종의 화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인을 제정하여 화장품 심사에 사용하고 있다. 안전평가원은 이번 교육을 통해 동물대체시험법에 대한 국내 화장품 업계의 이해를 높이는 동시에 국제 수준의 화장품 안전성 평가 기술 보급에도 도움이 될 것이라고 전했다.

신은진 2015.09.15
산업 /

젬백스&카엘, 인플루엔자 백신 유럽 특허 확보

젬백스&카엘은 인플루엔자 백신에 대한 유럽특허를 취득했다고 15일 밝혔다. 유럽특허청(EPO)은 이 인플루엔자 백신 발명에 대해 지난 7월 15일 특허 등록공고를 했으며, 최근 젬백스는 유럽 8개국에 번역문 제출 등 국가별 등록절차를 완료했다. (특허등록번호 : EP2023952B1). 국가별 등록절차를 밟음으로써 인플루엔자 유럽 특허에 대한 효력을 해당 유럽 국가에서 인정받고, 특허권리를 행사할 수 있게 된다. 회사 측에 따르면 이 인플루엔자 백신 특허는 젬백스의 자회사인 에피뮨 (Epimmune Inc.)이 보유하고 있는 인플루엔자 DNA 백신 발명에 대한 특허로, 세포성 면역반응과 함께 체액성 면역반응을 증가시키는 에피토프(항원결정기[1])를 모두 포함하는 멀티 에피토프 백신이다. 멀티 에피토프 백신은 다수의 에피토프를 하나의 백신으로 제공함으로써 다양한 바이러스 항원에 대한 면역력을 제공할 수 있다. 이 백신은 에피뮨에서 개발한 ‘파드레(PADRE, Pan-DR Epitope)’라는 면역 기능을 강화시키는 기술을 접목해 한층 더 백신의 면역 기능을 증가시켰으며, 멀티 에피토프 백신을 투여 받은 인플루엔자 바이러스 감염 환자의 면역반응 결과 등이 포함돼 그 효과가 임상적으로 적용 가능함을 시사하고 있다고 회사 측은 설명했다. 젬백스&카엘 관계자는 “이 인플루엔자 백신은 멀티 에피토프 백신으로 다양하게 변하는 인플루엔자 바이러스에 폭 넓게 대응할 수 있을 것으로 기대되며, 향후 개발이 완료된다면, 인플루엔자 치료에 유용한 역할을 할 수 있을 것.”이라고 설명했다.

이권구 2015.09.15
산업 /

바이엘, 폐경기 엄마 둔 모녀 사진공모 개최

바이엘 헬스케어(대표이사 잉그리드 드렉셀)가 9월 15일부터 10월 23일까지 폐경기 엄마를 둔 딸을 대상으로 사연 및 사진 공모전을 개최한다. 이번 공모전은 폐경기 여성의 건강과 삶의 질 향상을 위한 인식 개선을 촉구하는 ‘천사엄마 소환 프로젝트’의 일환으로 진행된다. 바이엘 헬스케어가 주최하고 대한폐경학회가 후원하는 이번 ‘천사엄마 소환 프로젝트’은 폐경기 증상 치료에 대한 인식을 개선하고, 적극적인 치료를 통해 폐경기의 여성이 더 나은 삶을 영위할 수 있도록 돕기 위해 마련되었다. 이병석 대한폐경학회 회장은, “우리나라의 대다수 폐경기 여성들은 운동과 식이요법만으로도 폐경 증상을 완화할 수 있다고 믿고 방치하는 경향이 있다. 사실 폐경 증상은 치료가 가능한 질환으로, 병원을 찾아 적절한 치료를 받는 것이 바람직하다”며, “이 과정에서 가족들의 관심 또한 중요하 때문에 병원 방문을 부정적으로 생각하지 말고, 안전한 치료를 통해 더욱 건강하고 즐거운 시간을 보낼 수 있도록 가족이 함께 도와주어야 한다”고 말했다. 이번 ‘천사엄마 소환 프로젝트’는 사연 공모전인 ‘천사엄마 응원하기’와 소개하는 ‘천사엄마 자랑하기’ 사진 공모전으로 각각 나뉘어 진행된다. ‘천사엄마 응원하기’ 사연 공모에는 폐경으로 힘들어하는 엄마를 지켜본 딸이 엄마에게 보내는 응원 메시지와 스토리를 응모하면 되고, ‘천사엄마 자랑하기’ 사진 공모에는 폐경을 겪어도 여전히 아름다운 동안 엄마의 모습을 공개하는 방식으로 참여가 가능하다. 최근 1년 내에 폐경을 겪은 혹은 겪고 있는 엄마를 둔 딸이라면 누구나 가능하며, 사연과 사진 공모전에 둘 다 참여할 수 있다. 사연에는 형식과 분량의 제한은 없으며, 오는 10월 23일까지 이메일을 통해 (angelikeproject@gmail.com) 접수할 수 있다. 사진의 경우 #천사엄마자랑하기 해쉬태그를 달아 인스타그램에 등록하면 된다. 보다 자세한 내용은 프로젝트 사무국 (02-3782-6457), 또는 블로그(http://blog.naver.com/angel-like)를 통해 확인 가능하다. 이번 공모전 수상자들에게는 엄마와 딸이 함께 추억을 만들 수 있는 선물이 제공될 예정이다. 사연 공모전 참여자 중 1등(1명)에게는 100만원 상당의 호텔 패키지, 2등(2명)에게는 50만원 상당의 스파 이용권, 3등(3명)에게는 20만원 상당의 네일샵 이용권, 입선(5명)에게는 5만원 상당의 외식 상품권이 수여된다. 사진 공모전 참여자 중 1등(1명)에게는 25만원 상당의 헤어샵 이용권, 2등(2명)에게는 15만원 상당의 네일샵 이용권, 3등(3명)에게는 10만원 상당의 외식 상품권, 입선(10명)에게는 5만원 상당의 외식 상품권 수여된다. 또한, 각 공모전의 모든 수상자들은 엄마와 딸의 브런치 데이트로 꾸며지는 ‘엔젤라이크 맘 데이(Angel-like Mom Day)’에 초대된다. 이 행사는 폐경기 엄마의 건강을 위한 강연, 엄마와 딸을 위한 이벤트, 공모전 시상식 등으로 진행되며, 당선작은 수기집으로 제작될 예정이다.

신은진 2015.09.15
글로벌

림프종 치료제 ‘임브루비카’ 적응증 추가 신청

존슨&존슨社의 자회사인 얀센 바이오텍社는 림프종 치료제 ‘임브루비카’(이브루티닙)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 14일 공표했다. 만성 림프구성 백혈병 1차 선택약 용도에 ‘임브루비카’를 사용할 수 있도록 승인해 줄 것을 요청했다는 것. 적응증 추가 신청서는 65세 이상의 고령자이면서 치료전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자 또는 소림프구성 림프종 환자들을 무작위 분류한 뒤 ‘임브루비카’ 또는 클로람부실을 복용토록 하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 제출됐다. ‘임브루비카’는 얀센측이 미국 캘리포니아州 서니베일에 소재한 제약기업으로 지난 3월 210억 달러의 조건으로 애브비社에 의해 인수되어 자회사로 편입된 파마사이클릭스社(Pharmacyclics)와 공동으로 개발 및 마케팅을 진행하고 있는 항암제이다. 이번의 적응증 추가 신청서 제출은 파마사이클릭스측에 의해 이루어졌다. 임상 3상 시험을 총괄했던 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 얀 버거 부교수(종양의학)은 “일반적으로 치료전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들은 증상이 재발하거나 기존의 표준요법제들에 불응성을 나타내는 것이 통례여서 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구성 림프종 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 새로운 치료대안이 절실히 요망되고 있는 형편”이라며 이번에 ‘임브루비카’의 적응증 추가 신청서가 제출된 의의를 설명했다. 그가 진행한 임상 3상 시험은 미국과 유럽 등에서 총 269명의 치료전력이 없는 65세 이상의 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자들을 충원한 가운데 진행됐다. 연구팀은 피험자들을 무작위 분류한 후 ‘임브루비카’ 420mg을 증상이 진행되거나 독성이 나타날 때까지 1일 1회 복용토록 하거나, 클로람부실 0.5~0.8mg/kg을 28일로 구성된 치료주기에서 1일째 및 15일째에 복용토록 하면서 최대 12회까지 치료주기를 거듭했다. 그 결과 최종분석을 진행했을 때 무진행 생존기간 측면에서 ‘임브루비카’ 복용群이 클로람부실 대조群에 비해 우위를 나타내면서 1차적인 연구목표가 충족되었던 것으로 파악됐다. ‘임브루비카’를 복용한 그룹은 아울러 총 생존기간, 총 반응률 및 혈액의 기능 수행 등 2차적인 치료효과 측면에서도 괄목할 만한 개선효과가 발휘되었음이 입증됐다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 피터 F. 레보위츠 글로벌 항암제 부문 대표는 “치료전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위해서도 사용이 가능토록 ‘임브루비카’의 적응증 추가 신청이 이루어진 것은 이들이 전체 만성 림프구성 백혈병 환자들 가운데 최대 규모의 환자그룹이라는 위치를 점유하고 있는 현실을 상기할 때 매우 중요한 소식”이라고 강조했다. 적응증 추가 신청이 이루어진 것은 또한 치료의 패러다임을 바꿀 뿐 아니라 환자 치료성과를 개선하고, 각종 혈액암에 ‘임브루비카’가 보다 폭넓게 사용될 수 있도록 하기 위해 기울여지고 있는 개발노력을 방증하는 것이라고 덧붙였다. 한편 ‘임브루비카’의 적응증 추가 신청자료로 첨부된 임상 3상 시험결과는 가까운 장래에 의학 학술회의와 의학저널을 통해 공개될 예정이다.

이덕규 2015.09.15
산업 /

애브비'휴미라',화농성 한선염 치료제 미 FDA 승인

애브비는 미국 식품의약국(FDA)에서 휴미라(아달리무맙)가 중등도에서 중증의 화농성 한선염(HS) 치료제로 승인 받았다고 밝혔다. 현재 휴미라는 화농성 한선염 성인 환자의 치료제로 최초이자 유일하게 미국 식품의약국의 승인을 받은 의약품이다. 화농성 한선염은 주로 겨드랑이, 서혜부, 둔부 및 유방 아래에 통증이 심한 염증성 병변이 나타나는 것이 특징인 만성 염증성 피부 질환이다. 올해 초, 미국 식품의약국은 휴미라를 중등도에서 중증의 화농성 한선염(헐리 2단계 및 3단계 질환)의 희귀 의약품으로 지정했다. 이번 희귀 의약품 지정을 통해 휴미라는 중등도에서 중증의 화농성 한선염 치료제로 7년간 시장 독점권의 가능성을 갖게 됐다. 매사추세츠 종합병원 연구 임상연구부 책임자이자 하버드 의대 피부과 교수 겸 연구 책임자 알렉사 킴벌(Alexa Kimball)은 “염증성 결절과 농양을 동반한 화농성 한선염의 증상은 인생에서 가장 활동적인 시기 환자에게 큰 영향을 줄 수 있다. 아달리무맙은 임상 연구에서 화농성 한선염의 증상을 유의하게 감소시켰고, 이번 미국 식품의약국의 승인으로 환자 치료 옵션에 있어 매우 필요한 진전을 이뤘다.”고 말했다. 애브비의 연구 개발 부사장 겸 기업 연구 개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “이제 만성적이고 신체적, 정신적으로 영향을 미치는 화농성 한선염 환자들을 치료할 수 있도록 미국 식품의약국의 승인을 받은 치료제를 제공할 수 있게 되어 기쁘다. 특히 충족되지 않는 요구가 있는 화농성 한선염 환자의 삶에 큰 변화를 가져오기 위해, 애브비는 최선을 다하고 있다.” 고 말했다. 미국 식품의약국으로부터 화농성 한선염의 희귀 의약품으로 승인됨에 따라, 면역학 분야에서 17년 넘게 쌓아 온 휴미라 임상 연구의 광범위한 기록이 더욱 확장됐다. 이번 미국 식품의약국의 승인은 2가지 주요 3상 연구인 PIONEER I과 PIONEER II의 결과를 근거로 하며, 미국에서 휴미라는 9번째 적응증을 승인 받게 됐다.

이권구 2015.09.15

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