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산업 /

부울경유협,'구입가이하판매' 입찰 도매상 고발

부산울산경남유통협회가 리베이트 행위, 리스트판매 행위, 입찰이후 구입가이하판매 등에 대한 계속적인 고발로 의약품유통 질서 잡기에 총력을 다하고 있다, 부울경유협은 약사법 제47조 제1항, 시행규칙 제32조4항의 실제 구입한 가격미만 판매 (사후할인이나 의약품의 일부를 무상으로 제공받는 등의 방법을 통하여 구입하는 경우에는 이를 반영하거나 환산한 가격을 말한다)로 시장 질서를 어지럽힌 부산 해운대구 소재 도매상인 메디웰 고발했다. 유통협회의 이번 고발은 메디월이 경상대병원 입찰에 참여해 경합 오랄제제 품목으로 구성돼 있는 11그룹을 고시가 30%에 낙찰해 제약사로부터 구입한 가격 미만으로 의약품을 병원에 납품 판매한 것으로 파악된 데 따른 것이다. 경상대병원 입찰에서 오랄 경합품목 11그룹을 놓고 15개 업체가 같은 가격으로 투찰하는 등 치열한 경쟁이 전개됐다. 부울경유통협회는 메디웰의 8~9월 경상대병원 구입가미만 의약품판매 32품목 내역을 증거자료로 첨부했다. 구입가 이하판매 품목은 유한양행 6, 화이자 4개, 글락소스미스클라인 2,한국 페링 2, 노보노디스크제약 2, 제일약품 3, 한독 2, 머크 2, 삼남 1, 대원 1, 한국 베링거인겔하임 1, 신일 1, 노바티스 1, 바이엘코라이 1, 다림바이노텍 1 로슈 1 등 32개 품목이다, 부울경유협은 “의약품 시장 질서를 어지럽히는 행위에 대해 회원업체의 제제여론이 비등하고, 입원환자와 외래환자의 보험약가의 차이로 소비자의 불신해소가 필요하다”고 배경을 설명했다. 의약품 유통협회가 저가낙찰 강력 대응에 대한 의지를 보이고 있는 가운데 보건소의 판단이 주목받고 있다.

박재환 2015.09.30
글로벌

사노피 항당뇨제 ‘릭수미아’ 허가신청 FDA 접수

사노피社는 FDA가 자사의 1일 1회 투여용 식후 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제 계열 성인 2형 당뇨병 치료제 릭시세나타이드(lixisenatide)의 허가신청을 접수했다고 29일 공표했다. 이에 따라 릭시세나타이드에 대한 FDA의 허가심사 절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다. 릭시세나타이드의 허가신청서는 세계 각국에서 총 5,000명 이상의 환자들을 충원한 가운데 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 임상 3상 시험 프로그램 ‘GetGoal’로부터 도출된 결과를 근거로 제출됐었다. ‘GetGoal’ 시험의 평가항목 가운데는 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 릭시세나타이드 투여가 당화헤모글로빈 수치와 식후 혈당 수치, 체중 등에 미친 영향을 평가한 항목들이 포함되어 있다. 또한 이 ‘GetGoal’ 시험 프로그램에는 최근 종결된 ‘ELIXA’(Evaluation of Cardiovascular Outcomes in Patients With Type 2 diabetes After Acute Coronary Syndrome During Treatment With Lixisenatide) 시험의 결과도 포함되어 있다. ‘ELIXA’ 시험은 최근 자발성 급성 관상동맥 증후군을 경험하는 등 심혈관계 위험성이 높은 6,000명 이상의 성인 2형 당뇨병 환자들을 충원한 가운데 GLP-1 수용체 촉진제가 장기적으로 심혈관계 안전성에 미친 영향을 기존의 표준요법제와 비교평가하기 위해 착수되고 종료되었던 첫 번째 임상시험 연구사례이다. 하지만 사노피측은 이 ‘ELIXA’ 시험의 중간평가 결과 등을 근거로 FDA에 제출했던 허가신청을 철회한 후 재차 신청서를 제출하는 과정을 거친 바 있다. 현재 사노피는 미국시장에서 사용될 릭시세나타이드의 상품명을 검토 중이다. 지난 2013년 2월 허가를 취득했던 유럽을 비롯한 세계 각국에서 릭시세나타이드는 ‘릭수미아’(Lyxumia)라는 이름으로 발매되고 있다. 사노피社 글로벌 당뇨병 사업부의 피에르 샹슬 부사장은 “릭시세나타이드의 허가신청서를 FDA에 제출했던 것은 사노피에 매우 중요한 일의 하나였다”며 “이것은 우리가 발매 중인 통합적인 제품 포트폴리오가 모든 단계의 당뇨병 환자들에게 치료와 모니터링 및 지원을 제공하고 있기 때문”이라고 설명했다. 또한 사노피는 미국 내 당뇨병 환자들에게 빠른 시일 내에 릭시세나타이드의 공급이 착수될 수 있도록 하기 위해 허가심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것이라고 샹슬 부사장은 덧붙였다.

이덕규 2015.09.30
고신대복음병원, 제8대 신임 임학 병원장 취임

고신대학교복음병원(병원장 임학)은 24일 오후 5시 본원 1동 3층 예배실에서 신임 고신대학교 의무부총장 겸 고신대학교복음병원장 취임식을 가졌다. 이날 취임식에는 병원 주요 관계자를 비롯해 기독교계 및 정재계, 언론계 인사 내외귀빈과 교직원 300여명이 참석한 가운데 1부 예배, 2부 취임사, 내외빈 축사, 고신의대 관현악단 축하연주, 리셉션 순으로 진행됐다. 임학 병원장(54)은 지난 3일과 17일 열린 학교법인 고려학원(이사장 강영안) 이사회에서 제8대 고신대학교복음병원장과 제5대 의무부총장으로 각각 선임되었다. 임학 병원장은 “고신의대 출신 첫 고신대복음병원장으로 막중한 책임감을 느낀다”며 “고객감동을 위한 융합인프라 구축을 통해 고신만의 이미지 구축을 위해 병원장 임기동안 열과 성을 다하겠다”고 말했다. 임 병원장은 ‘융․복합’이 키워드로 부상하고 있는 시류를 언급하며 지난 2014년 부산 아토피천식교육정보센터와 신생아 집중치료실 수주 경험을 통해 의과대학과도 협력하여 막대한 정부지원금이 들어가고 있는 국책사업 추가 수주에 집중하겠다고 밝혔다. 또 "고신대복음병원이 진료 부담과 같은 현실적인 어려움으로 외면해왔던 연구 역량에 집중해야 할 때”라며 “부족한 연구 인프라를 확충하여 교원들이 연구할 수 있는 환경을 갖춘 연구중심병원으로 자리 잡기 위한 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. 임 병원장은 의대학장 재임 시 고신의대와 페루아마존국립의대의 학생교류 등에 관한 양해각서를 체결해냈다. 페루아마존국립의대와의 협력은 열대의학을 접할 수 없는 우리나라 의대생들에게 열대의학 임상실습 기회를 제공함으로써 미래 의료인들의 역량을 크게 확충할 수 있는 좋은 기회라고 평가 받은 바 있다. 고신대복음병원은 지난 8월 카자흐스탄 알마티의 헬스시티와 체결한 MOU를 바탕으로 10월 말 알마티 국립암센터, 헬스시티, 고려인 협회 등을 방문하여 종합검진센터를 설립, 운영할 예정이다. 이번 카자흐스탄 알마티 종합검진센터는 부산시 해외 거점병원 현판식도 함께 할 예정으로 부산의료산업 발전을 위한 새로운 전기를 마련하게 된다. 임 병원장은 카자흐스탄 거점병원 사업 진행과 더불어 고신대 송도캠퍼스에서 진행한 일본 간사이 의대와의 한일 학생교류를 개최한 바 있다. 임 병원장은 이번 의무부총장과 병원장직을 동시 수행하면서 “앞으로도 병원과 의과대학이 상생하는 발전 모델을 창조 하겠다”고 밝혔다. 신임 고신대학교 의무부총장 겸 복음병원장에 선출된 임학 교수는 고신의대 출신으로 1993년 고신의대 전임강사로 출발, 진료지원부장(2006~2008), 의학교육학교실 주임교수(2012~2014), 의과대학 학장(2014~2015) 등을 역임하며 뛰어난 업무 능력을 인정받았으며 대한이식학회 정회원, 세계신장학회(International Society of Nephrology, ISN), 미국신장학회(American Society of Nephrology, ASN), 유럽신장학회(European Dialysis and Transplant Association, EDTA), 대한내과학회 활동 등 국내·외에서 폭넓은 학술활동을 해왔다. 한편 고신대복음병원은 행사에서 축하 화환 대신 기부 받은 쌀을 통해 기쁜 날 소외된 이웃과 나누는 기회를 마련하기로 했다.

박재환 2015.09.29
박하사탕이야 츄잉껌이야? 복합비타민제야!

비타민제와 맛의 결합! 발기부전 치료제 ‘비아그라’(성분명‧실데나필)로 잘 알려져 있는 미국의 글로벌 제약기업 화이자社의 컨슈머 헬스케어 사업부가 신제품 복합비타민제 ‘센트룸 비타민트’(Centrum VitaMints)를 발매한다고 22일 공표했다. 특히 ‘센트룸 비타민트’는 간편하게 섭취할 수 있는 복합비타민제이면서도 좋은 맛이 가미된 제품이라는 점이 차별화 포인트라고 화이자 컨슈머 헬스케어측은 강조했다. 각종 필수영양소를 섭취하는 동시에 박하향과 맛을 즐길 수 있도록 했다는 것이다. 이 같은 ‘센트룸 비타민트’의 특징은 오늘날 미국 소비자들이 너나없이 가볍게 먹고 운동을 자주하는 웰빙 라이프를 원하고 있지만, 대부분이 시간에 쫓겨 활동적이고 건강한 생활을 향유하지 못하고 있는 형편임을 상기할 때 주목할 만한 부분이다. 박하향과 맛이 플러스된 복합비타민제가 소비자들에게 어필하면서 빈도높게 선택되어 에너지와 면역력, 신진대사 촉진 등의 효과를 체험할 수 있도록 해 줄 것이라는 기대를 가능케 하기 때문. 또한 ‘센트룸 비타민트’가 선을 보임에 따라 대표적인 스테디셀러 비타민제로 자리매김한 ‘센트룸’은 가장 폭넓은 제품라인을 구축한 복합비타민제의 하나로 시장에서 더욱 확고한 위치를 구축할 수 있게 됐다. 화이자社 컨슈머 헬스케어 사업부의 로버트 어카디 ‘센트룸’ 총괄대표는 “전통적으로 정제 타입과 구미(gummies) 타입이 양대축을 형성해 왔던 복합비타민제 시장에서 ‘센트룸 비타민트’가 놀랍고 흥미로운 파격적인 제형으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다. 따라서 ‘센트룸 비타민트’가 미국성인들의 일상생활 속에 자연스럽게 녹아들 수 있으리라는 것이다. ‘센트룸 비타민트’는 비타민A, C, D 및 E와 각종 필수영양소들을 고루 함유하고 있는 츄어블 타입 복합비타민제이다. 식사 또는 물과 함께 매일 섭취하거나, 츄어블 타입 제품만 따로 섭취할 수도 있다. 다만 박하맛이 좋다고 “나 다시 섭취할래” 해선 안된다는 것이 화이자 컨슈머 헬스케어측의 설명이다. 물론 이유는 1일 섭취권고량을 준수해야 할 것이기 때문이다.

이덕규 2015.09.25
산업 /

로슈진단 추석맞이 이벤트,‘소중한 사람 위한 송편 만들기’

한국로슈진단(주) (대표이사 리처드 유) 한국로슈진단은 추석 연휴를 앞둔 9월 24일 서울 대치동 본사에서 ‘소중한 사람을 위한 송편 만들기’ 이벤트를 진행했다. 민족 최대의 명절인 추석을 맞이해 직원들이 직접 송편을 만들어 사랑하는 가족과 소중한 직장 동료에게 전달하고 감사의 마음을 표현하는 시간을 가졌다. 한국로슈진단은 매년 웰빙 위크 프로그램을 기획해 실시하고 있으며 올해에도 ‘건강한 생활양식(Healthy lifestyle), 감성의 웰빙(Emotional wellbeing), 예방 습관(Prevention practice), 웰빙 정보(Wellbeing resources)‘ 로 4가지 키워드를 주제로 직원들의 몸과 마음의 건강을 위한 프로그램을 실시하고 있다. 이번 추석맞이 송편 만들기 이벤트는 ‘감성 웰빙(Emotional wellbeing)’을 위한 이벤트로 기획되었다. 이외에도 ‘웰빙 주스 & 노 버터 쿠키 제공, 미술을 통한 마음의 치유 강연, 자가 경혈 지압 강의 등 직원들의 몸과 마음의 건강을 위한 다양한 웰빙 키워드에 맞춘 프로그램이 시행되었다. 웰빙 이벤트에 참여한 김은지 사원은 “회사에서 준비한 다채로운 웰빙 프로그램 덕분에 회사 생활이 더욱 즐거워지고 힐링이 된다.”고 밝혔다. 또한 인사총무부 이지숙 이사는 “ 헬스케어 회사답게 앞으로도 직원들의 몸과 마음의 웰빙과 힐링에 도움이 될 수 있는 다양한 프로그램을 통해 직원들의 건강을 위해 힘쓰겠다”고 말했다.

이권구 2015.09.25
산업 /

바이오의약품 기업 아이진, 코스닥 상장 예심 통과

노화 관련 질환의 예방•치료용 바이오 의약품 개발 기업 아이진(대표 유원일)이 코스닥 이전 상장을 위한 예비심사를 통과했다. 아이진은 24일 한국거래소에서 상장 예비심사 청구 심의 결과 ‘승인’ 통보를 받았다고 25일 밝혔다. 이에 따라 아이진은 향후 주식분산을 위한 공모절차를 거쳐 11월경에 코스닥 시장에 상장될 예정이다. 2000년 6월 설립된 아이진은 만성 허혈 질환 치료제와 성인용 프리미엄 예방 백신을 개발하는 기업으로 당뇨망막증 치료제(EG-Mirotin), 욕창 치료제(EG-Decorin), 자궁경부암 백신(EG-HPV)의 임상진행 및 상용화에 박차를 가하고 있다. 아이진에 따르면 현재 프랑스에서 임상 2a상이 진행 중인 당뇨망막증 치료제는 기존 제품과 달리 안구 직접주사가 아닌 피하주사 방식을 통해 초기 당뇨망막증 치료를 목적으로 하는 점이 특징이다. 다국적 제약사와 라이센싱을 추진 중인 아이진은 내년 상반기까지 임상2a상을 완료할 예정이다. 당뇨망막증과 더불어 대표적 노화 질환에 속하지만 마땅한 치료제가 없는 욕창의 시장 규모는 7조원을 넘는 것으로 예측되고 있다. 아이진은 사용하기 편한 연고제 형태의 욕창 치료제를 개발해 현재 국내에서 임상 2상을 진행 중이다. 2020년 전세계적으로 3조5000억원의 시장을 형성할 것으로 예상되는 자궁경부암 예방백신은 자체 개발한 면역 보조제를 첨가해 글로벌 제약사 제품 대비 가격은 저렴한 반면, 동등 이상의 효능을 가진 것으로 알려졌다. 특히 백신에 쓰인 아이진의 면역보조제는 인플루엔자, B형간염, 대상포진 등 다양한 백신에도 응용가능한 것으로 알려져 향후 프리미엄 백신을 개발할 수 있는 플랫폼 기술로 평가받고 있다. 지난 2013년 11월 코넥스 시장 상장 후 올해 7월 기술성 평가를 통과한 아이진은 이번 승인 확정에 따라 조만간 한국거래소와 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 공모절차를 본격화할 예정이다. 상장 주관사는 NH투자증권이다.

이권구 2015.09.25
‘시리즈 상표 출원’으로 브랜드 철벽 보호

한류를 기반으로 급성장한 국내 화장품 업계는 ‘K-Beauty’라는 수식어를 얻으며 세계를 대표하는 화장품 강국으로의 위상을 공고히 하고 있다. 국내 화장품 업계 전반을 아우르는 ‘K-Beauty'에 이어 한국을 대표하는 상품인 쿠션 제품도 ’K-쿠션(K-Cushion)'으로 불리우며 전세계속의 한류를 선도하고 있으며, ‘쿠션(Cushion)’ 관련 상표출원 또한 급격히 증가하고 있는 추세다. 특허청(청장 최동규)에 따르면 ‘쿠션’ 관련 제품 상표출원은 아모레퍼시픽, LG생활건강, 더페이스샵, 에뛰드, 엔프라니 등 주요 화장품 회사를 중심으로 2014년에는 323건이 출원되어 109건이던 전년 대비 196% 증가한 것으로 나타났다. 등록건수 또한 2014년 기준 93건으로 33건이었던 전년대비 182% 증가한 것으로 조사됐다. 특히 2015년 8월말 기준 등록건수가 238건으로 2014년의 93건을 2.5배 초과달성하는 등 화장품 업계에 K-쿠션(K-Cushion) 열풍이 불고 있음을 알 수 있다. ‘쿠션’ 화장품 관련 출원사례에 따르면 LG생활건강이 총 216건으로 가장 많았다. 뒤이어 아모레 퍼시픽이 181건, 더페이스샵 54건 순으로 나타났으며, 이들 주요기업의 ‘쿠션’ 출원이 전체의 80%를 차지하고 있는 것으로 조사됐다. 한류 영향으로 인한 K-뷰티 확산과 혁신적인 기술개발에 따른 품질향상 및 브랜드가치 제고 등 영향으로 쿠션 제품의 출원이 지속적으로 증가하고 있는 것으로 분석된다. 과거에는 특정 상품에 대해 하나의 상표를 등록받고 상품을 판매했으나, 최근에는 인기상품의 브랜드 도용, 미투(me too) 상품 등의 출시로 모방상표가 많이 등장함에 따라 회사 고유 제품의 상표를 보호하기 위해 같은 종류의 연속 기획물을 생산하는 시리즈 상표를 등록하는 사례가 증가하고 있다. 최규완 특허청 상표디자인심사국장은 "기업이 소비자들에게 인기 있는 상품을 개발하고 상품을 다양한 방법으로 보호받기 위해서는 상품에 걸맞은 시리즈 상표를 등록받아 안전한 보호벽을 마련해야 한다"고 강조했다.

송상훈 2015.09.25
병원·의료

상주 메디컬빌딩 "회사와는 무관한 일"

상주 메디컬빌딩 문제와 관련해 조아제약이 공식 입장을 밝혔다. 회사와는 무관하다는 입장을 다시 한번 강조하고, 원만한 해결을 기대한다고 말했다. 조성배 조아제약 대표이사는 25일 오전 본사 회의실에서 기자들과 자리를 함께 하고 이러한 입장을 설명했다. 조 대표는 이 자리에서 "그동안 이 문제와 관련해 여러 인터뷰 요청이 있었다"며 "그동안 얘기를 자제해 왔지만 잘못된 사실이 전달되고 있다는 판단에 따라 자리를 마련하게 됐다"고 배경을 설명했다. 먼저 조 대표는 상주시에 건축하려는 건물과 관련해 조원기 회장 개인이 진행하는 일이라는 점을 분명히 했다. 실제 조 회장이 부지를 매입했고, 공사를 진행하고 있으며, 거액의 대출도 받았다고 강조했다. 또, 계획과 용도에 대해 충분히 설명했다고 봤는데 사실이 왜곡되고 있다는 점도 언급했다. 제대로 만나 대화도 한번 없는 상황에서 '타락한 기업'이라든가 나쁜 기업, 불법행위를 하는 기업이라고 표현하는 것은 문제가 있지 않냐는 얘기다. 어제(24일) 마련된 경북약사회와의 만남에서도 결론을 맺지 못했다고 말했다. 나름대로 적정선까지는 양보할 수 있다고 보고 제안을 했지만 '평행선'을 달리고 있다는 것이 조 대표의 말이다. 조성배 대표는 "어제 만남에서 또다른 안이 나올 것으로 생각했는데 결론난 것이 없다"며 "일방적인 희생을 강요하고 있다"고 설명했다. 이어 "개인이 건물을 신축해 분양·임대하려는 것인데, 눈치를 봐야 하는 입장이라 다른 제안도 했다"며 "하지만 요구는 건물을 철회하라는 것 하나 뿐"이라고 말했다. 분양 단계에서 지역 약사회에서 추천하는 의원을 우선으로 고려하든지, 약국도 약사회 추천으로 임대하든지, 아니면 건물에 입주하는 의원과 약국 분양을 모두 해당 지역 약사회에서 진행하는 방식 등을 제안했지만 받아들여지지 않았다는 설명이다. 조 대표는 "조금 손해를 보더라도 양보할 생각이 있지만, 아예 못하게 하는 것은 아니라고 생각한다"며 "투자를 했는데 손해를 보라는 것인데, 그동안의 기회비용이나 투자비용은 다 날아가는 것이 된다"고 강조했다. 작은 도시에서 메디컬센터를 신축하면 문제가 있다는 약사회의 주장에 대해서는 반박했다. 전국 약국 1곳의 2013년 평균 요양급여는 4억 400만원인데 상주시는 5억 5,700만원 수준이라는 통계자료도 함께 언급했다. 전국 평균 보다 상황이 나은 상주시에 약국이 하나 더 들어간다고 해서 전국 평균 이하로 급여 상황이 떨어질 것이라고 보기 힘들다는 것이다. 대자본이라는 표현에 대해서도 이견을 제기했다. 조성배 대표는 "해당 부지 주변에 2곳의 약국이 있는데 각각 290㎡(90평), 160㎡(50평) 규모로 대형이다. 신축하려는 건물에 임대하려는 약국 크기는 270㎡(80평) 정도"라고 설명했다. 지역 관계자들이 하면 대자본이 아니고, 이런 경우는 대자본이라고 표현할 수 있냐는 것이다. 조 대표는 "법인약국이라고 표현하는데 법으로 할 수 없는 법인약국은 절대 아니다"며 "회사 직원 누구도 거기에 관여하거나 관여하지도 않을 것"이라고 강조했다. 또, 해당 건물이 신축된다고 해서 독점한다든가, 지역이 망가지는 일은 없을 것"이라며 "(조원기 회장이) 수십년 해 온 자신만의 상권 분석 노하우에 따라 의원이 부족하다고 판단해 진행한 일"이라고 강조했다. 여기에 관여하고 싶은 생각도 없고, 관여할 수도 없는 이리고, 약사회와 원만한 해결을 기대한다는 것이 조 대표의 말이다.

임채규 2015.09.25
글로벌

美 법원, ADHD 치료제 ‘바이반스’ 특허 재확인

샤이어社는 미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 연방순회상소법원이 자사의 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘바이반스’(리스덱스암페타민 디메실레이트)와 관련한 하급법원의 약식판결(summary judgment)이 타당함을 재확인했다고 24일 공표했다. 즉, 뉴저지州 지방법원이 샤이어측에 의해 제기되었던 약식판결 신청에 대해 ‘바이반스’의 특허를 침해당했을 뿐 아니라 특허내용이 타당하다고 지난해 6월 판시했던 것이 정당하다고 판결했다는 것이다. 샤이어측의 소송은 ‘바이반스’의 제네릭 제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했던 제약사들과 ‘바이반스’의 원료의약품인 리스덱스암페타민 디메실레이트의 제조사를 상대로 제기된 것이었다. 워싱턴D.C.에 소재한 연방순회상소법원의 판결이 나옴에 따라 제네릭 제형의 허가를 신청했던 피고(被告) 제약사들은 해당 특허내용들이 모두 만료되는 오는 2023년까지 ‘바이반스’의 제네릭 제형을 발매할 수 없게 될 것으로 보인다. 하지만 연방순회상소법원에 재심을 요청하거나 대법원에 상고하는 대안은 남아 있다. 여기서 언급된 피고 제약사들은 악타비스社, 악타비스 엘리자베스 LLC社, 앰닐 파마슈티컬스社(Amneal), 밀란 파마슈티컬스社, 록산 래보라토리스社(Roxane) 및 산도스社 등이다. 리스덱스암페타민 디메실레이트를 제조해 피고 제약사들에 공급한 업체는 존슨 매티 파마슈티컬 머티리얼스社(Johnson Mattey Pharmaceutical Materials)이다. 다만 연방순회상소법원은 존슨 매티 파마슈티컬 머티리얼스社의 경우 허가신청서(ANDA)를 제출하지 않았으므로 현재로선 그들이 피고 제약사들에 원료의약품을 판매한 것에 대한 책임은 인정하지 않았다. 샤이어社의 마크 엔예디 법무담당 부회장 직무대행은 “연방순회상소법원이 ‘바이반스’의 특허내용들이 타당하다는 하급법원의 판결을 재확인하고, 샤이어가 ‘바이반스’의 특허를 한층 강력히 보호할 수 있게 된 것을 진심으로 환영해마지 않는다”고 말했다. 한편 연방순회상소법원이 이번에 재확인한 하급법원의 약식판결 내용은 약효동등성 평가 목록집 ‘오렌지 북’에 등재된 ‘바이반스’의 4가지 항목들에 근거를 둔 18개 항목들과 관련해 도출되었던 것이다. 따라서 피고 제약사들이 허가를 제네릭 제형의 신청한 것이 ‘바이반스’의 약효성분인 리스덱스암페타민 디메실레이트의 조성물 특허와 이 약물의 용법특허를 침해했음은 이론의 여지가 없다는 것이 연방순회상소법원의 판단이다.

이덕규 2015.09.25
정책

10월1일부터 65세 이상 어르신 대상 병의원 무료접종

질병관리본부(본부장 양병국)는 2015-2016절기 인플루엔자 유행에 대비해 65세이상 노인, 심장·폐 질환, 당뇨 등 만성질환을 가지고 있는 환자, 임신부, 생후 6~59개월 소아 등을 우선접종 권장대상자로 정하고 인플루엔자 예방접종을 권고한다고 밝혔다. 오는 10월 1일부터 시행되는 병의원 무료접종 대상자는 1950년12월31일 이전에 출생한 만 65세 이상 어르신 약 660만명이다. 특히, 노약자나 만성질환자가 인플루엔자에 감염될 경우 기존에 앓고 있던 만성질환이 급속히 악화될 수 있고, 심각한 합병증으로 입원 및 사망률이 현저히 높아지기 때문에 인플루엔자 유행 전 예방접종이 필요하다. 인플루엔자 예방접종은 건강한 젊은사람에서 약 70∼90% 예방효과가 있으며, 노인 및 만성질환자의 경우는 그보다 예방효과는 떨어지지만 감염으로 인한 합병증 및 입원·사망률을 낮추는 데 큰 효과가 있어 예방접종을 적극 권장하고 있다. 우리나라는 통상 12월부터 다음해 5월까지 인플루엔자 유행이 발생하며, 우선접종 권장대상자 (고위험군)들은 본격적인 유행 발생 이전인 10월~12월사이 예방접종이 권장된다. 올해 인플루엔자 백신 국내생산량은 지난해(‘14년 1,864만 도즈)보다 13%가량 증가한 총 2,111만 도즈(dose: 1회 접종량)로 예방접종에 충분한 물량이 국내에 공급되며, 민간의료기관에서는 9월부터 접종을 시행하고 있다. 한편 질병관리본부는, 65세 이상 어르신을 대상으로 시행되는 무료 인플루엔자 예방접종이 올해부터 보건소 뿐 아니라 전국 15,300여곳 지정의료기관(병의원)으로 확대된다고 밝혔다.. 보건당국은 매년 반복되는 어르신들의 예방접종 불편을 해소하고자, 오는 10월1일부터 11월15일까지 65세 이상 어르신들의 인플루엔자 예방접종을 민간의료기관에 위탁해 주소지 관계없이 가까운 지정의료기관 어디서나 무료접종 받을수 있도록 할 계획이다.

이종운 2015.09.25
정책

결핵환자 가족 동거인 증상 상관없이 결핵검사 받아야

결핵환자의 가족과 동거인은 증상과 상관없이 결핵검사를 받아야 한다. 단 결핵검진과 치료에 소요되는 비용는 무료로 제공된다. 질병관리본부(본부장: 양병국)는 호흡기 결핵으로 진단받은 환자의 가족이나 동거인, 주변의 밀접 접촉자는 결핵증상 여부와 상관없이 결핵검사를 반드시 받아야 한다고 강조했다. 결핵균은 기침, 재채기, 대화 등을 통해 공기 중으로 전파되므로 오랜 시간 결핵환자와 함께 시간을 보내는 가족이나 동거인의 경우, 결핵 감염을 의심하고 결핵검사를 받아야 한다. 질병관리본부는 호흡기 결핵으로 진단받은 환자의 가족이나 동거인 등 밀접접촉자가 결핵감염 여부를 알아보기 위해서는 가까운 보건소나 의료기관에서 전액 무료로 검진을 받으면 된다고 전했다. 그리고, 올해 7월 1일부터는 무료 검진을 통해 진단 된 잠복결핵감염자(현재 일반진료와 동일한 본인 부담)의 치료비 본인부담금 전액을 지원하여 본인부담 없이 치료를 받을 수 있게 되었다. 아울러, 전국 보건소(결핵관리요원 216명)와 의료기관(결핵전담간호사 193명)에 총 409명의 결핵관리인력 배치로 모든 결핵환자에 대한 개별 사례관리는 물론 결핵환자의 가족과 동거인에 대한 결핵 및 잠복결핵감염 검진시행과 복약 관리, 상담도 제공받을 수 있다. 질병관리본부 양병국 본부장은 “2011년부터 획기적인 결핵관리사업 추진으로 ‘도말양성 결핵환자 가족검진율’이 2013년 74.5% 대비 2014년 84.8%로 10.3%로 향상되었다”고 했다. 또 “가족접촉자에 대한 검진을 확대하고 잠복결핵감염자 치료비를 지원하여, 가족 내 결핵전파를 예방하고 국민들이 결핵으로 고통 받지 않도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. .

이종운 2015.09.25
산업 /

기업 영업기밀 이용한 '약가인하' 타당한가?

도매상 거래내역 공개 여부가 보건복지부가 추진하는 실거래가 약가인하(내년 1월 고시, 3월 시행) 정당성을 가늠하는 핵심사안 중 하나로 부상한 가운데, 간접 영업기밀 노출이라는 지적이 나오고 있다. 제약계에 따르면 약가인하가 도매상의 불법 거래행위까지 포함하고 있다고 판단, 도매상 공개를 요구해 왔지만 심평원은 여전히 도매상의 공급내역을 영업비밀로 취급하며 공개를 꺼리고 있다. 하지만 결국은 '간접 영업비밀' 노출이라는 게 제약계의 주장이다. 심평원이 비공개를 고수하고 있지만, 거래 도매상의 불법 영업행위로 약가인하를 당했다고 생각하는 제약사들이 마음만 먹으면 해당 도매상을 파악할 수 있기 때문이라는 것. 실제 모 제약사 경우 여러 루트를 통해 도매상을 파악, 거래 단절 얘기까지 오고 간 것으로 전해졌다. 제약업계 한 관계자는 “도매상들도 노출됐을 때 입게 될 우려로 심평원에 공개하지 말아 줄 것을 강력하게 요구하는 것으로 아는데, 복잡하고 힘은 들겠지만 제약사들이 마음만 먹으면 확인 못하는 것도 아니다.”며 “심평원이 직접 공개는 않고 있지만 간접 공개 아닌가”라고 지적했다. 약가인하를 직접적으로 당하는 제약사들의 계속된 공급내역 공개 요청에도 영업 비밀을 이유로 공개하지 않고 있지만, 영업기밀이 100% 차단되지는 않는다는 지적이다. 업계에서는 영업비밀에 대한 문제점도 지적하고 있다. 이 관계자는 “ 영업 비밀을 지켜주는 것은 좋다. 하지만 개별 기업의 영업 기밀을 갖고 약가를 인하한다는 게 과연 타당한 것인가”라고 지적했다. 약가인하라는 치명타를 맞는 제약사에게는 기밀을 이유로 공개하지 않으면서, 기업의 영업 비밀을 약가인하에 활용하는 것은 문제가 있다는 지적이다. 다른 관계자는 “이번 실거래가 약가인하는 투명하지도 않고, 모순도 많다. 이런 부분들을 해결하거나 납득시키지 못하고 강행하면 아무리 ‘을’의 입장이라도 앉아 있을 수 만은 없는 것”이라고 말했다. 도매업계에서도 불만을 터뜨리고 있다. 한 도매상 사장은 “ 실거래가 약가인하로 도매상들이 불법 영업행위를 하는 것으로 매도당하고 공존공생해야 할 제약사들로부터 곱지 않은 시선을 받고 있다."며 “ 더욱이 우리의 기밀을 심평원이 꿰고 약가인하 뿐 아니라 다른 쪽으로도 활용할 수 있다는 점에 대해서도 매우 우려된다.”고 지적했다.

이권구 2015.09.25
산업 /

상장제약사, 매출 증가했지만 기부금 지출은 '뒷걸음질'

제약업체들의 매출은 늘어나고 있지만 기업 이윤의 사회적 환원인 기부금 지출은 오히려 뒤걸음질치고 있는 것으로 나타났다. 약업닷컴(www.yakup.com)이 12월 결산 코스피 및 코스닥 상장제약사들의 2015년 상반기 보고서를 분석한 결과, 매출액 대비 기부금 지출 비중은 평균 0.12%에 불과했다. 지난해 상반기 매출액 대비기부금 비중은 0.17%였다. 분석결과 이들 조사대상 제약기업들의 상반기 매출은 전년 동기대비 11% 늘어났지만 기부금은 17% 줄어든 것이다. 수익성이 악화되고 있는 이유로 기부금 등 기업이윤의 사회적 환원 의무를 소홀히 하는 제약업체들의 현주소를 보여 주는 것이다. 조사대상 기업들의 2014년 매출액 대비 기부금 비중은 0.19%였다. 상장제약사중 올 상반기에 기부금을 가장 많이 지출한 업체는 유나이티드제약으로 10억 5,300여만원이었다. 뒤를 이어 명문제약 7억 3,400여만원, 광동제약 7억 2,900만원, 진양제약, 6억원, 경동제약 5,8000여만원, 한독 4억 6,000여만원이이었다. 매출액 대비 기부금 지출 비중이 가장 높은 업체는 진양제약으로 2.84%였으며, 그 뒤는 유나이티드제약 1.31%, 명문제약 1.24%등이었다. 한편, 지난 2014년에는 광동제약이 가장 많은 26억 4,4500여만원의 기부금을 지출했으며, 녹십자 24억 7,500여만원, 유나이트제약 20억 4,400여만원, 경동제약 10억 9,200여만원, 한독 210억 3.200만원등 연간 10억원 이상의 기부금을 지출한 제약사는 5곳에 불과했다. 지난 2014년에 매출액 대비 기부금 지출 비중이 1%를 넘는 기업은 유나티드제약 1.49%, 종근당 1.02% 등 단 2곳이었다.

김용주 2015.09.25
정책

식약처, 전자담배, 안전성·유효성 심사 강화

식품의약품안전처(처장 김승희)는 전자담배 등 흡연습관개선보조제와 흡입성 제제의 안전관리를 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정'을 개정한다고 밝혔다. 이번 개정안은 ‘16년 10월부터 의약외품으로 관리되는 흡연습관개선보조제의 안전성과 효과를 평가하는데 필요한 심사자료의 제출범위를 명확히 하기 위해 마련했다. 아울러 몸에 흡수되는 흡입성 제제에 새로운 첨가제를 사용하는 경우에도 안전성·유효성 심사 대상에 포함하여 인체에 대한 안전성 평가를 강화한다. 흡연습관개선보조제는 주로 기화제(프로필렌글리콜, 글리세린 등)에 향료(딸기향, 커피향 등)가 섞여 있는 니코틴이 함유되지 않은 제품으로 금연을 하려는 소비자가 흡연습관 개선 등을 위해 전자장치에 넣어 피우는 제품이며, 흡입성 제제는 의약외품 중 담배의 흡연욕구를 저하시킬 목적으로 사용되는 니코틴 미함유 물품 중 궐련형 제품 등과 같이 직접 흡입하여 반복 사용하는 제품과 미생물 번식과 물때 발생 예방목적으로 가습기 내에 물에 첨가하여 사용하는 제제이다. 주요 내용은 ▲흡연습관개선보조제의 안전성·유효성 심사 자료 제출 범위 지정 ▲흡입성 제제의 정의 규정 신설 및 안전성·유효성 심사대상 지정 ▲의약외품 보존제 규정 일원화 등이다. 흡연습관개선보조제의 경우 흡입으로 인해 발생할 수 있는 독성에 관한 자료까지 심사하게 된다. 식약처는 ‘액취방지제’의 표준화된 성분·규격, 효능·효과 등을 신설하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약외품 표준제조기준'도 개정한다. 이번 개정은 그간 허가·신고를 통해 효과와 안전성이 입증된 ‘액취방지제(땀 발생 억제를 통해 액취를 방지하는 의약외품)’의 성분·규격 등을 표준화하여 신속한 제품 개발을 지원하고 심사 업무의 효율성을 높이기 위해 마련했다. 주요 내용은 액취방지제의 ▲유효성분의 분량 및 규격, 효능·효과, 주의사항 등의 표준화 ▲염모제의 용법·용량 개선 ▲치약제 사용상 주의사항 강화 등이다. 식약처는 이번 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정'개정을 통해 의약외품으로 관리되는 흡연습관개선보조제 등의 안전관리를 강화하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

최재경 2015.09.25
병원·의료

종로구약사회, 소년·소녀가장 추석맞이 나눔

서울 종로구약사회 소년·소녀가장 재단이사회(임준석 재단이사장)는 소년소녀가장 추석맞이 행사를 가졌다. 지난 23일 더뷔페에서 소년.소녀가장 재단이사회는 종로구약사회 역점사업으로 30년차 지원 하고 있으며 종로구거주 (9세대) 소년·소녀가장에게 매월 지원금 지급과 추석을 맞이하여 가장및 가족을 초청 선물 및 지원금을 전달했다. 한편 이날 행사에는 김종환 서울시약사회장,권영희 부회장. 김영종 종로구청장. 김복동 종로구의회 의장. 종로구보건소장 분회 임원 및 회원 50여명이 참석 했다.

최재경 2015.09.25
정책

식약처 ‘생물의약품 국가표준품 2015’ 발간

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 ‘생물의약품 국가표준품 확립·분양사업’의 2014년 주요 성과 및 2015년 운영현황 등을 주요 내용으로 하는 ‘생물의약품 국가표준품 2015’를 발간·배포한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲생물의약품 국가표준품 개요 ▲‘14년 분양실적 및 성과 ▲’15년 품목 분양 현황 ▲국가표준품 확립 목록 및 분양 절차 등이다. 생물의약품 국가표준품은 백신 등 생물의약품의 개발·품질관리 등 시험에 사용되는 기준물질. 세계보건기구(WHO)는 각 국가 기관에서 국제표준물질을 기준물질로하여 교정된 국가표준품을 확립하도록 권고하고 있다. 특히, 국가출하승인 및 제조사의 자사 품질관리에 이용할 수 있도록 올해부터 신규 분양하는 헤모필루스인플루엔자 B형 다당류(뇌수막염백신) 및 일본뇌염백신 3차 표준품에 대해서도 안내한다. 참고로, 안전평가원은 생물의약품의 품질관리 등의 기준이 되는 ‘생물의약품 국가표준품’을 2001년부터 제약업체, 시험검사기관 등에 분양하고 있으며, 분양이 확립된 표준품 수는 ‘항파상풍사람면역글로불린’ 등 총 31종이다. 안전평가원은 이번 ‘생물의약품 국가표준품 2015’ 발간을 통해 생물의약품 국가표준품에 대한 신뢰도 향상에 도움이 될 것이며, 영문으로도 제작하여 세계보건기구(WHO) 등 해외 관련 기관에도 배포할 계획이라고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 분야별 정보 → 의약품 → 표준품방 → 생물의약품에서 확인할 수 있다.

최재경 2015.09.25

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