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아스트라제네카 통풍신약 FDA 자문위 허가권고

아스트라제네카社는 FDA 관절염 자문위원회가 자사의 새로운 통풍 치료제에 대해 찬성 10표‧반대 4표로 허가권고 심사결과를 도출했다고 23일 공표했다. FDA 자문위가 통풍과 관련된 고뇨산혈증을 치료하기 위해 레시누라드(lesinurad) 200mg 정제를 크산틴 산화효소 저해제와 병용토록 하는 요법을 지지하는 검토결과를 내놓았다는 것. FDA 자문위가 레시누라드의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 검토했던 임상 3상 시험 프로그램은 지금까지 통풍 환자들을 대상으로 진행되었던 요산염 저하제 병용요법으로는 최대 규모의 시험사례였다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 레시누라드의 승인 여부에 대한 FDA의 심사결론 도출시점 데드라인은 오는 12월 29일이다. 허가를 취득햘 경우 레시누라드는 미국에서 선택적 요산 재흡수 저해제(SURI)로는 1호 약물로 자리매김할 수 있을 전망이다. 레시누라드는 신장에서 요산의 재흡수에 핵심적으로 관여하는 요산염 운반체 URAT1의 활성을 저해하는 약물이다. 아스트라제네카社의 션 보헨 글로벌 신약개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “레시누라드에 대한 자문위원회의 권고의견 도출은통풍으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 고무적인 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 “통풍의 기저원인인 요산의 과소배출 및 과다생성에 대응할 수 있도록 하기 위해 크산틴 산화효소 저해제와 병용하는 새로운 치료대안을 빠른 시일 내에 환자들에게 제공할 수 있기 위해 FDA와 긴밀히 협의해 나갈 것”이라고 말했다. 통풍은 혈중 요산 수치의 증가로 인해 나타나는 고뇨산혈증이 원인으로 작용해 발생하는 중증 염증성 관절염의 일종이다. 현재 미국 내 환자 수만 830만명을 상회하는 것으로 알려져 있는데, 이들은 요산 생성량을 낮추는 기존의 표준요법제들로는 요산 수치를 미국 류머티스학회(ACR)와 유럽 류머티스 관절염학회(EULAR)의 권고치인 6.0mg/dL(360μmol/L)에 도달하는 데 성공하지 못하고 있는 형편이다. 이처럼 충분한 수준의 수치 조절에 실패한 환자들에게서 요산 배출량을 늘려주는 요산염 저하제를 병용하는 요법을 상당한 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다. 한편 레시누라드는 현재 유럽연합(EU)을 비롯해 세계 각국에서 발매를 승인받기 위한 검토작업이 진행 중이다.

이덕규 2015.10.26
산업 /

신풍제약 '피라맥스'유효성 안전성 반복투여서도 확인

신풍제약(대표이사 유제만)은 스위스 소재 비영리단체인 ‘MMV(Malaria Medicines for Venture)'와 공동으로 개발한 말라리아 치료제 피라맥스의 허가 후 임상(Phase IIIb/Phase IV) 보고서가 세계적인 의학저널인 ’The Lancet Infectious Diseases‘에 23일 게재됐다고 밝혔다. 이 임상시험은 West African Network for Clinical Trials of Antimalarial Drugs (WANECAM)의 주도로 말리, 버키나 파소, 기니아 등 서부 아프리카 지역에서 약 1,100여명의 열대열 말라리아 환자를 대상으로 2년 간 반복감염에 따른 반복투여에 대한 유효성 및 안전성을 입증하기 위해 해당지역의 표준 치료제인 artemether-lumefantrine 및 artesunate-amodiaquine과 비교 실시했다. 시험 결과 피라맥스의 유효성 및 안전성이 반복감염에 따른 반복투여에서도 확인됐다고 회사측은 밝혔다. 신풍제약 유제만 대표는 “이 임상시험의 결과는 피라맥스가 매년 4-5회 이상 재발되는 감염에 시달리고 있는 아프리카 등 말라리아 감염국 환자들의 반복적인 치료에 안전하고 효과적으로 이용 될 수 있다는 것을 입증한데 큰 의의가 있다”고 밝혔다. 피라맥스의 허가 후 임상인 WANECAM 임상은 Abdoulaye Djimde교수팀(University of Science, Techniques and Technologies of Bamako, Mali)이 주도한 임상으로 환자가 말라리아에 감염 시 마다 피라맥스를 투약하여 2년 동안 안전성 및 유효성을 추적 연구 한 임상이다. 이 임상을 주도한 Abdoulaye Djimde교수는 “피라맥스는 말라리아 재감염에 따른 반복투약에서도 그 유효성과 안전성이 입증됐다. 이는 피라맥스가 매년 수차례씩 말라리아 감염에 의한 고통을 격고 있으며, 효과적인 치료제의 선택이 제한적인 사하라 이남 아프리카 지역의 말라리아 환자의 치료에 크게 기여할 것으로 기대한다.”고 말했다.

이권구 2015.10.26
병원·의료

강동구약사회, 봉사약국열고 어르신께 무료투약

강동구약사회(회장 박근희)는 지난 19일 화요일 강동구민회관 2층에서 ‘강동 한마음봉사의 날’에 무료투약 봉사약국을 운영했다. 이날 노진희 부회장, 이선우 이사, 김성종·김윤자·이예영·한백효 약사, 숙대개국동문회 이지욱 총무이사 등이 참여해 157명의 어르신께 복약상담과 무료투약을 했다.

김용주 2015.10.25
산업 /

생생한 한미약품 온라인 심포지엄, 월간지로 본다

매일 실시간으로 진행되는 한미약품의 생생한 온라인 심포지엄을 월간지로 만나볼 수 있게 됐다. 한미약품(대표이사 이관순)은 의료전문 포털사이트 HMP(www.hmp.co.kr)가 제공하는 라이브심포지엄의 우수강의를 담은 월간지 ‘생생한’을 발간(10월호)했다고 25일 밝혔다. 월간지 ‘생생한’은 구글 플레이스토어 또는 애플 앱스토어에서 해당 어플리케이션을 내려받아 모바일로 구독할 수 있으며, 한미약품 영업담당자를 통해 책자로도 받아 볼 수 있다. ‘생생한’에는 라이브심포지엄 참석자인 의료진이 직접 선정한 우수강의가 선별돼 수록되며, 보다 심층적인 의학정보 제공을 위해 주요 연자 인터뷰 등도 함께 게재된다. 특히, 의료현장에서 빈번하게 제기되는 궁금증 등을 Q&A 형태로 제공함으로써, 최신지견 기반의 진료 및 처방에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 첫호로 발행된 생생한 10월호에는 ▲효과적인 금연치료(연세의대 이용제 교수) ▲노인 당뇨병 환자의 효과적인 혈당조절(경희의대 정인경 교수) 강의요약 및 연자 인터뷰 등으로 구성됐다. 한미약품 관계자는 “바쁜 진료일정으로 최신 의학정보 접근에 어려움을 호소하는 의료진들께 시간과 공간을 뛰어넘는 양질의 컨텐츠를 제공할 것”이라며 “라이브 심포지엄과 생생한 등을 통해 지식기반의 의료계 발전을 위해 노력하겠다”고 말했다. 한편, 의료전문 포털사이트 HMP가 제공하는 라이브 심포지엄은 약물의 최신지견 및 임상증례 등을 주제로 매일 실시간 강의가 열리는 온라인 임상교육 프로그램으로, 현재까지 약500회 이상 강의가 진행됐다. 지난 강의는 HMP 내에서 다시보기를 통해 시청할 수 있다.

이권구 2015.10.25
산업 /

CJ헬스케어,위식도 역류질환 신약기술 중국수출 쾌거

CJ헬스케어(대표 강석희)는 최근 중국 상해에서 중국 굴지의 소화기 전문 제약사인 뤄신社와 위식도 역류질환 치료제 ‘CJ-12420’의 개발 및 상업화에 관한 기술수출계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약은 국내 제약산업의 한-중 거래 역사상 단일품목으로는 최대 규모의 라이선스 아웃 계약으로 총 9,179만 달러 (한화 약 1,031억원)를 상회하는 수익이 기대된다. CJ헬스케어는 계약금 및 임상개발, 허가, 상업화 등에 따른 단계별 기술료(마일스톤)로 1,850만 달러(한화 약 203억 원)외에 신약 출시 이후 두 자리 수의 판매 로열티를 받게 된다. CJ-12420이 진출하게 될 중국 항궤양 시장은 약 3조원 규모의 거대 시장으로 최근 5년간 25%의 급격한 성장세를 보이고 있다. 이번 계약으로 CJ헬스케어는 3천 억 규모의 국내 시장보다 10배 이상 큰 중국 항궤양제 시장에 본격 진출하게 되었다. CJ헬스케어는 CJ-12420의 對중국 기술수출 계약에 이어 상업화가 시작되는 2018년 이후 베트남 등 아시아 지역에 CJ-12420의 완제 의약품을 수출할 예정으로, 신약으로 출시되어 매출이 본격화되면 국내 및 중국을 포함한 아시아 지역에서 연간 3천억원 이상의 판매가 일어날 것으로 기대하고 있다. 뤄신社는 이번 계약을 통해 중국 내에서 CJ-12420의 개발 및 허가, 생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 된다. CJ-12420은 CJ헬스케어가 2010년 일본 연구개발벤처인 라퀄리아社로부터 초기물질형태로 도입하여 개발에 착수, 2014년 국내에서 임상 2상을 성공적으로 완료하고 현재 3상 임상을 진행중인 위식도 역류질환 치료 신약으로, 국내에서는 2018년 출시를 목표로 하고 있다. CJ-12420은 Best in Class 신약으로, 현재까지 진행된 임상결과 기존의 대표적인 위식도 역류질환 치료제인 PPI계열 약물 대비 빠른 작용시간과 긴 지속효과 등 우수한 위산 분비 억제효과를 나타내었을 뿐만 아니라, 뛰어난 안전성을 나타낸 것으로 확인되었다. CJ-12420은 개발 초기부터 글로벌 시장 진출을 목표로 개발에 착수했다. 기존 국내 신약들은 국내에 제품 출시 이후 글로벌 계약을 추진해왔으나 CJ-12420은 임상 진행 과정에서 뤄신社와 계약을 체결, 국내 출시(2018년)와 글로벌 출시(2021년 예상) 간격을 최대한 좁힘으로써 글로벌 시장경쟁에서 우위를 선점할 것으로 기대되고 있다. 중국의 의약품 시장은 매년 두 자리 수 이상의 고성장을 보이며 미국에 이어 두 번째로 큰 시장으로 발돋움하고 있다. CJ헬스케어와 라이선스 계약을 맺은 뤄신社는 1988년 설립된 중국 소재 상장회사로 연간 매출액은 1조원 규모로 3천 여명의 MR과 300여명의 R&D인력을 포함해 총 5천여명의 임직원을 거느린 중견 제약사다. 뤄신社는 소화기 분야에서 중국 내 4위의 매출을 기록하고 있는 소화기 전문회사로 CJ-12420의 중국 내 상업화 성공 가능성을 더욱 밝게 하고 있다. CJ헬스케어 강석희 대표는 “중국 뤄신社와의 CJ-12420 기술수출 계약을 통해 글로벌 블록버스터 신약으로서의 가능성을 확인할 수 있는 계기가 되었다”며 “향후 진행될 뤄신社와의 연구개발 협력을 통해 관련 질환으로 고통 받는 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 CJ-12420은 지난해 (재)범부처신약개발사업단(단장 주상언)의 글로벌 신약개발 프로젝트로 선정돼 글로벌 시장 진출에 필요한 비임상, 차별화 임상시험 연구 지원을 받고 있다.

이권구 2015.10.25
산업 /

일동제약,"프로바이오틱스 리딩브랜드 성장시킬 것"

일동제약(대표 이정치)이 새로운 프로바이오틱스 전문브랜드 '지큐랩(gQlab)'을 론칭하고, 첫 주자로 지큐랩데일리, 지큐랩에스, 지큐랩키즈 등 3종의 건강기능식품을 출시하며, 프로바이오틱스 리딩 회사 시동을 걸었다. 지큐랩은 GQ(gut quotient) 장(腸)건강지수라는 개념을 제시한 브랜드로, IQ나 EQ처럼 장건강상태 역시 지수화로 표현하여 장내 세균의 최적의 균형을 갖는, 건강한 장을 유지할 수 있도록 돕겠다는 의지를 담은 제품이다. 건강한 한국인의 장과 모유에서 분리한 프로바이오틱스를 종균으로 배양한 것이 특징으로,한국인에게는 한국인의 장과 모유에서 분리한 프로바이오틱스가 유익하다는 것이 회사 측 설명. 특히 일동제약이 개발하여 특허받은 4중코팅 기술을 활용한 프로바이오틱스 원료를 활용했고, 프로바이오틱스의 영양분이 되는 프리바이오틱스가 부원료로 적절하게 혼합돼 생존과 정착은 물론 장에서의 증식까지 고려했다. 4중코팅 프로바이오틱스로 장건강지수(GQ) 높여 일동제약의 4중코팅기술은 기존의 제품들이 중점을 두었던, 장 생존율을 더욱 높인 것은 물론, 장에서의 정착과 증식까지 고려한 것이 특징. 4중코팅공법이란 일동제약이 세계 최초로 개발하여 특허를 획득한 차세대 유산균 기술로, 유산균을 수용성 폴리머, 히알루론산, 다공성입자, 단백질의 순서로 코팅한 것을 말한다. 이 기술은 프로바이오틱스를 소화액 등 위장관 내의 다양한 환경요인으로부터 보호해 장까지 살아가게 할 뿐만 아니라 장에서의 증식을 돕는다. 60년 프로바이오틱스 노하우 고스란히 일동제약은 60년 가까운 프로바이오틱스 연구 노하우를 보유하고 있는 대한민국 프로바이오틱스 연구의 선구자다. 1957년 첫 연구를 시작해 1959년 국내 최초의 유산균제 비오비타를 탄생시켰으며 이후 꾸준한 프로바이오틱스 연구를 통해 균주 및 제품개발과 품질혁신에 주력해왔다. 이러한 노력을 통해 프로바이오틱스 분야에 다수의 원천기술과 상용특허를 확보하였으며 3,000여 균주에 이르는 방대한 프로바이오틱스 종균은행을 구축, 제품개발과 연구활동에 활용하고 있다. 일동제약은 국내 제약회사로서는 드물게 프로바이오틱스와 관련한 별도의 전문조직과 대량생산이 가능한 시설을 운영하고 있으며, 프로바이오틱스와 관련한 연구개발에서 부터 원료의 생산과 제품화, 그리고 유통에 이르는 전 과정을 자체적으로 해결할 수 있는 인프라를 보유하고 있다. 특히 면역조절기능유산균, 장내유해균억제 및 면역 증강 유산균, 항산화 및 항균 프로바이오틱스, 치매예방 유산균, 항아토피프로바이오틱스, 항류마티스 프로바이오틱스, 핼리코박터파일로리균 억제 유산균, 콜레스테롤 저하 프로바이오틱스 등 다양한 기능의 프로바이오틱스를 개발하고 있으며 이에 대한 상용화를 추진 중이다. 프로바이오틱스 시장의 리딩브랜드 육성 일동제약은 지큐랩에 대해 강한 자신감을 갖고 있다. 일동제약은 지큐랩의 론칭을 위해 60년 간 축적된 프로바이오틱스 관련 노하우와 기술력을 바탕으로 장기간 신제품 개발을 준비했으며, 본격적인 유통을 위해 올초 프로바이오틱스사업팀(PB팀)을 신설하는 등 치밀한 사전 준비를 마쳤다. 또 일동제약 프로바이오틱스 기술력을 알리는 다양한 홍보활동과 전문인 대상 학술활동 등을 통해 발매 전부터 화제를 모으기도 했다. 일동제약은, 일동제약이 연구를 완료하거나 혹은 연구가 진행중인 다양한 균종을 활용하여 기능별 맞춤 프로바이오틱스 라인업을 지속적으로 강화해나간다는 방침. 일동제약 프로바이오틱스사업팀 이승식 팀장은 "지큐랩의 제품력과 품질을 통해 60년 프로바오틱스 명가답게 가장 앞선 품질과 기능의 프로바이오틱스 브랜드로 포지셔닝하는 것이 목표"라며 "종합비타민시장의 아로나민처럼 지큐랩을 프로바이오틱스를 대표하는 브랜드로 키워 나갈 것"이라고 밝혔다.

이권구 2015.10.25
산업 /

하우동천, 바이오 의약산업 사업화 지원사업 대상자 선정

여성청결제 전문기업 하우동천이 (사)한국바이오협회가 진행하는 2015년 바이오의약산업 산업화지원사업에 선정됐다고 밝혔다. 해당 사업은 산업통상자원부와 충청북도가 지원하는 지역주력산업육성을 위한 기업지원서비스로, 사람 또는 동물의 질병 진단 치료 또는 예방의 목적으로 사용하는 의약품을 생산하는 산업체가 주요 지원대상이다. 하우동천은 2015 바이오의약산업 사업화지원사업자 선정 과정에서 최근 개발 중인 질염치료제의 임상 진행 과정 전략이 타당하다는 점과 이후 시장 확대가 기대된다는 점에서 높은 평가를 받았다. 충북 오송산학융합지구 벤처센터에 연구소와 의약품사업부를 운영 중인 하우동천은 최근 식품의약품안전처로부터 임상2상 시험계획을 승인 받아 질염치료제를 개발 중이다. 회사는 여성의 질 내 산성도 유지를 돕는 이 질염치료제는 항생제 위주의 기존 치료법보다 안전하고 효과적인 치료법이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 하우동천은 이번 사업을 통해 임상시험을 진행 중인 질염치료제가 의약품으로서 안전성과 유효성을 검증 받을 수 있도록 전문가의 컨설팅을 지원 받을 계획이다. 최원석 대표는 “이번 지원을 통해 여성의 삶의 질을 높일 수 있는 질염치료제 개발에 힘써 바이오 산업의 핵심 기업으로 거듭날 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다. 한편, 생리전용 여성청결제 질경이로 주목 받고 있는 하우동천은 ‘질염 예방 및 치료용 조성물’ 특허와 ‘질이완증 및 질건조증 예방 및 치료용 약학 조성물’ 특허로 기술력을 인정 받은 기업이다. 특히 ‘질염 예방 및 치료용 조성물’ 특허는 중국, 홍콩, 뉴질랜드, 러시아, 멕시코, 오스트레일리아 해외 6개국에서 획득했다.

이권구 2015.10.24
병원·의료

부·울·경병원약사회 총회 및 추계학술세미나 개최

부·울·경병원약사회(회장 윤태원)는 10월 22일(목) 오후 6시 30분 롯데호텔 3층 크리스탈볼룸에서 ‘2015 부산울산경남 병원약사회 총회 및 추계학술세미나’를 개최했다. 윤태원 회장은 “지난 1년간 부·울·경병원약사회는 춘계학술세미나를 비롯해 약대학제 개편 이후 첫 배출된 신규약사를 대상으로 인성교육을 실시하는 등 여러 대내외활동을 했다”며 “약제부란 알을 깨고 병동으로, 사회로 나아가는 병원약사회를 지향하며 변화하고 발전하는 부·울·경병원약사회를 만들기 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 이광섭 한국병원약사회장은 격려사에서 “지방 중소병원의 인력수급난과 약대생 실무실습교육 등 과중한 업무 속에서도 환자 중심의 안전하고 효과적인 약제서비스를 제공해온 회원 여러분께 감사하다”고 goTek. 이어 “병원약학분과협의회를 신설하고 ‘전문약사역할 및 가이드’를 발간하는 등 교육, 학술, 연구활동을 활발히 추진하고 있으며 병원약사의 미래 직능과 병원약학의 조직적 발전을 도모하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다. 부·울·경병원약사회는 부산시청에 불우이웃돕기성금 300만 원을 전달하고, 학술세미나에서는 부산대학교 약학대학 제남경 교수의 ‘심방세동 환자의 뇌졸중 예방 최신지견’이 이어졌다. 이날 총회에는 이광섭 한국병원약사회장, 노영만 부산광역시 보건위생과장, 나금동 부산지방식품의약품안전청 의료제품안전과장, 이재경 울산광역시약사회장, 이원일 경상남도약사회장, 박정희 부산광역시약사회 부회장, 박송희 부산광역시여약사회장, 전재열 대구·경북병원약사회장, 진영대 한국병원약사회 전임 부회장, 강혜옥 전임 회장, 이현순 전임 이사가 참석했다. <수상자 명단>부상광역시장 표창 / 류환선(동아대학교병원) 윤성희(일신기독병원)부산지방 식품의약안전청장 표창 / 김인호(동남권원자력병원) 이미화(마산의료원) 정경미(울산대병원)한국병원 약사회장 표창 / 김경선(부산대학교병원) 임영해(인제대학교 부산백병원)부산광역시 약사회장 표창 / 김연희(보훈병원)울산광역시 약사회장 표창 / 한민영(MH병원)경상남도 약사회장 표창 / 황은정(양산 부산대학교병원)부·울·경병원약사회장 표창 / 권미경(인제대학교 해운대백병원)

박재환 2015.10.23
정책

식약처, 폐흡입제 동등성 입증 가이드라인 공개

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 천식 및 만성폐쇄성폐질환 치료에 사용하는 폐흡입제의 동등성 입증방안의 기준 등을 제시하기 위해 ‘폐흡입제 동등성 입증 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 폐흡입제 동등성 입증에 필요한 세부 요건 등을 안내하기 위하여 마련했다. 주요 내용은 △동등성 입증을 위한 생체 내·외시험 요건 △흡입기 구분에 따른 동등성 평가방안 △생체 내 시험 대상 및 평가기준 △첨가제 변경에 따른 동등성 평가방안 등이다. 안전평가원은 이번 가이드라인은 국제 기준과 조화된 내용으로 동등성 입증을 준비하는 제약사 등의 이해를 높여 폐흡입제의 품질 강화에 도움이 될 것이라고 전했다.

신은진 2015.10.23
정책

허가특허연계제도 관련 전문 교육실시

식품의약품안전처(처장 김승희)는 23일 의약품 허가특허연계제도를 담당하는 제약업계 담당자와 허가·신고 담당 공무원을 대상으로 ‘의약품 허가특허연계제도 관련 전문 교육’을 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 올해 3월부터 의약품 허가특허연계제도가 본격 시행됨에 따라 제도 관련 담당자들의 역량 강화를 위해 마련됐다. 주요 내용은 △의약품 허가특허연계제도 현황 △외국 사례·동향 △제도 대응 및 활용방향 안내 등이다. 제약업계 담당자에 대해서는 오는 11월 24일과 25일에 한국제약협회에서 개최한다. 관련 공무원을 대상으로 하는 교육은 이달 27일 보건복지인력개발원에서 실시한다. 참고로 식약처는 허가특허연계제도 관련 분야의 체계적인 교육을 위해 이번에 실시하는 기본과정을 포함하여 △제약분야 지식재산과정 △특허분쟁 대응과정 등 총 3개 교육과정을 개발했다. 식약처는 이번 교육이 의약품 허가특허연계제도 담당자들의 제도에 대한 이해를 높이는데 도움이 될 것이며, 2016년부터는 3개 교육과정을 각각 2~3회 운영할 계획이라고 전했다.

신은진 2015.10.23
산업 /

한국MSD '브렌시스' 연내 출시

한국MSD의 첫 바이오시밀러 브렌시스가 연내 출시될 예정이다. 한국MSD(대표이사 현동욱)는 올해 말 또는 내년 초 브렌시스™ 출시를 앞두고 23일 기자간담회를 개최, 오리지널인 에타너셉트와의 비교동등성 임상을 발표했다. 대구가톨릭대학교병원 류마티스내과 최정윤 교수는 “브렌시스™는 효과 및 안전성에 있어 오리지네이터 에타너셉트와 비교동등함이 입증된 가장 최신의 치료제”라고 언급했다. 이어 2015년 11월 미국류마티스학회 (ACR)에서 브렌시스™의 효과 및 안전성을 오리지네이터 에타너셉트와 비교한 52주차 임상 3상의 비교동등성 임상 데이터가 발표될 예정이라고 소개했다. 최정윤 교수는 “브렌시스™는 그간 눈부신 바이오테크놀로지의 발달로 최첨단 제조 설비에서 생산되는 치료제이며, 오리지네이터 에타너셉트와의 52주 장기간 비교임상 데이터를 통해 효과 및 안전성에 대한 탄탄한 임상적 근거까지 갖추게 됐다”며 “완치가 어려운 류마티스 관절염 환자의 삶의 질을 향상시키는 데에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 해당 발표에서는 대표적인 국내 허가 바이오시밀러 중 하나인 브렌시스™의 임상결과도 소개됐다. 브렌시스™는 임상 3상a에서 오리지네이터 에타너셉트와의 효과 및 안전성에 있어 비교동등성을 입증한 바 있다. 10개국, 73개 병원에서 기존 치료제(MTX) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중등도에서 중증의 18-75세의 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 브렌시스™는 24주차에 오리지네이터 에타너셉트와 동등한 ACR20 반응률 및 유사한 안전성을 나타냈다. 24주차 시점에 평가된 프로토콜 응집단(per-protocol set)의 ACR20 반응률은 브렌시스™ 투여군 78.1%, 오리지네이터 에타너셉트 투여군은 80.3%로 나타났다. 이는 사전 정의된 동등성 범위 이내였다 . 특히 임상 3상 결과는 권위 있는 학회지 ARD에 등재돼 학계에서 공식적으로 인정받았다. ARD는 유럽류마티스학회(EULAR)의 공식학회지다. 한국MSD 오소윤 상무는 “바이오시밀러가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 향상시키는 데에 기여할 것이라 확신한다”며 “브렌시스™의 전세계 최초 한국 허가를 시작으로 MSD는 치료제에 대한 접근성을 향상시키고, 한국 시장뿐 아니라 글로벌 바이오시밀러 치료제 시장의 기반을 공고히 다질 수 있도록 최선을 다할 예정”이라고 밝혔다. 한편, 류마티스 관절염은 전세계적으로 약 1%의 유병률을 보이는 자가면역질환으로 비정상적인 면역체계로 인해 주로 관절에 염증을 일으켜 손상을 유발하는 만성염증질환 중 하나이다 .

신은진 2015.10.23
오송 화장품·뷰티산업엑스포 비즈니스 활발

‘제2회 오송화장품·뷰티산업엑스포’가 사흘 만에 상담실적 823건 5,297억원, 상담계약 136건에 621억원을 달성했다. 이번 엑스포에 참여기업은 주로 화장품·뷰티 완제품을 생산하는 기업들로 해외시장과 중국시장 진출을 위해 이번 엑스포에서 열띤 수출 상담을 벌였다. 개막일인 20일 정성무역과 메이포레와의 500만달러(56억1,750만원) 수출계약을 시작으로, 코마임은 회사는 터기 바이어와 300만달러(34억1,160만원) 수출계약을 달성했다. ‘리봄 화장품’은 화이트닝과 주름개선 기능성 스킨케어 인기상품으로 중국 바이어를 공략, 크리스마스 시즌용 선물세트로 주목을 받으며 상담계약을 진행 중이다. ‘월드팩’은 인도 바이어와 상담에서 눈 밑 패치의 시장성을 높이 평가하고 샘플을 교환하면서 수입관련 세부정보 확인 후 수출 상담을 진행 중이다. 수출상담회가 진행되는 비즈니스관은 날이 갈수록 열띤 수출 상담으로 열기가 후끈 달아오르고 있다. 충북도 관계자는 “스케쥴별로 1시간씩 1:1상담을 진행하는데 상담 시간을 넘기거나 추가 상담을 요청하는 등 적극적으로 상담에 참여하는 기업이 태반”이라며 열기를 전하면서 “이대로만 간다면 수출 대박 기업이 많이 나올 것으로 기대된다”고 밝혔다. 충북도는 이와 같은 성과를 엑스포가 B2B 중심의 산업엑스포로 개최된 점과, 그간 수출상담회에 심혈을 기울인 노력의 결과로 분석하고 있다. 충북도는 이번 수출상담회를 성공적으로 운영하기 위해 올해 초부터 한국무역협회 충북지역본부, 한국전시산업진흥회, 한국지방기업진흥원 등과 긴밀한 협의를 진행해왔다. 지난 8월부터는 적극적으로 엑스포 개최와 바이어 등록 홍보를 벌여오기도 했다. 그 결과, 20여개국 400여명의 빅바이어를 유치 등 국내와 중국바이어가 대거 참여하게 됐다. 참여기업보다 훨씬 많은 바이어로 인해 1:1 상담스케쥴은 엑스포 마지막날인 24일까지 빼곡하지만, 수출상담회에 참여한 기업들은 바쁜 상담일정에 “바쁘다. 바빠”하면서도 싱글벙글한 표정으로 행복의 비명을 지르고 있다. 충청북도 바이오정책과 민광기 과장은 “참여기업(163개)보다 몇 배 많은 바이어(400여명)를 상대로 빼곡한 상담스케줄을 짜느라 바쁜 시간을 보냈지만 참여기업이 만족해하는 모습을 보면 뿌듯하다”면서 “앞으로도 노력해서 충북이 바이오는 물론 화장품·뷰티산업도 최강이라는 것을 보여주고 싶다”고 밝혔다. 참여기업 파이온텍 신강식 부장은 역시 “2013년 오송 화장품·뷰티세계박람회에도 참여했는데 이번 엑스포는 B2B중심의 엑스포라서 더욱 우수한 바이어가 많다”면서 “내년 엑스포에도 또 참여할 것”이라며 만족해했다. 한편, 내년 오송 화장품·뷰티산업엑스포는 KTX 오송역 일원에서 10월 4일부터 8일까지 5일간 개최한다. 이번 엑스포는 볼거리와 즐길 거리도 다양하다는 입소문이 퍼지면서 기업관은 물론 마켓관 등에도 단체관람객을 포함한 일반관람객이 줄을 잇고 있다. 병천고등학교 미용과(300명), 대전대학교 뷰티건강관리학과(30명), 경덕공업특성화고등학교(60명), 오송고등학교(300명) 등 도내는 물론 뷰티관련 학교와 단체, 관심 있는 개인 관람객들이 속속 엑스포를 찾고 있다. 또한 오송역 인근에서 개최되는 이점으로 오송역을 방문하는 이용객들과 관계자들에게도 눈길을 끌며 주목을 받고 있다. 박인용 바이오환경 국장은 “그동안 철저히 준비한 결과 참가기업이 만족하고, 관람객도 만족하는 엑스포로 기록될 것”라며 행사의 성공을 예감하고 있다.

안용찬 2015.10.23
산업 /

코오롱생명과학, 3분기 영업- 순이익 적자전환

코오롱생명과학은 3분기 306억8,700여만원의 매출을 달성, 전기(2분기) 대비 9.2% 감소했다고 23일 공시했다(전년동기대비 8.8% 증가) 3분기 누계 매출은 912억4,100여만원으로 전년동기 대비 6.8% 감소했다. 영업이익은 -4억을 기록, 전기와 전년 동기 대비 모두 적자전환했다(3분기 누계 -4,800만원, 전년동기대비 적자전환) 당기순이익은 -3억9,600만원으로 전기 및 전년동기 대비 적자전환했고 3분기 누계 당기순이익(-10억1,400여만원)도 전년동기 대비 적자전환했다.

이권구 2015.10.23
산업 /

목암연구소,세계적 백신개발자 리노 라푸올리 박사 강연

목암생명공학연구소(소장 최승현)는 지난 22일 세계적인 백신 개발자인 리노 라푸올리(Rino Rappuoli) 박사의 강연을 진행했다고 밝혔다. 리노 라푸올리 박사는 백일해, 헬리코박터 파이로리, 수막염, 인플루엔자, AI 등의 백신개발에 큰 공헌을 했으며, 현재는 GSK의 백신 R&D부문을 총괄하고 있다. ‘Mogam Lecture Series’는 목암연구소가 세계적 수준의 석학들을 초청해 특강을 진행하고 수행하고 있는 연구에 대한 외부의 객관적 의견을 청취하기 위한 행사다 이날 리노 라푸올리 박사는 ‘Opportunities and challenges for vaccines’ 이란 주제로 강연을 펼쳤다. 강연 전에는 목암연구소 연구원들을 만나 목암연구소에서 연구개발 중인 차세대 백신에 대한 의견을 나눴다. 리노 라푸올리 박사는 목암연구소 연구원들과의 대화에서 “백신접종은 지금까지의 모든 의료행위 중 비용대비 경제효과가 가장 크다. 미국 질병관리본부에 따르면 백신접종은 1994년부터 2013년까지 약 295조원의 의료비용 절감효과를 가져왔으며, 약 1400조원의 사회비용 절감효과를 거두었다”며 백신의 경제효과를 강조하는 한편, “현재 진행되고 있는 전 연령대를 위한 예방 백신개발에서 더 나아가 만성질환에 대한 예방 및 치료 백신개발로 인류 수명의 획기적인 연장이 기대된다”고 앞으로의 백신개발 방향을 전망했다. 한편, 한편, 목암생명공학연구소는 최근 세계적인 솔크 연구소(Salk Institute)에서 구조생물학실험실장을 지낸 최승현 박사를 연구소장으로 영입했으며, 창립 31주년을 맞아 ‘DARE TO DISCOVER’를 목암연구소의 비전을 상징하는 새로운 브랜드로 공개하는 등 세계적인 경쟁력을 갖춘 연구소로 도약을 준비하고 있다.

이권구 2015.10.23
산업 /

세원셀론텍-日하이켐,중국 재생의료시장 진출 협력

세원셀론텍(대표이사 장정호 회장)이 일본의 하이켐社 (HighChem Company)와 협력해 중국 재생의료시장 진출을 추진한다. 일본 도쿄에 본사를 둔 하이켐과 세원셀론텍은 세원셀론텍의 줄기세포시스템(SCS) 및 재생의료제품을 하이켐의 중국 내 병원 유통망을 이용해 공급하기로 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 하이켐은 중국 군병원을 비롯한 소단위 세포배양시설이 포함된 병원에 연골세포치료제를 만드는 씨알엠키트(CRM Kit, 연골재생의료키트) 등 세포배양키트 공급을 선추진, 연내 세원셀론텍과 수출계약을 체결키로 합의했다. 하이켐은 “세원셀론텍 줄기세포시스템의 독보적인 기술력, 그리고 인민병원, 북경무장경찰본원, 북경의대제3병원 등 중국 유수 병원과 협력 중인 하이켐의 네트워크가 합쳐진 전략적 시너지가 중국시장에서 지속적인 부가가치를 창출해 나갈 것으로 기대된다”고 설명했다. 또한, "내년도 하이켐의 재생의료센터 건립 계획에 따라 세원셀론텍의 줄기세포시스템 도입이 연이어 추진된다. 이를 위해 하이켐은 6천만위안(한화 약 107억원) 규모의 예산을 확보하였으며, 추가적인 투자유치를 진행 중"이라고 밝혔다. 세원셀론텍 관계자는 하이켐과 공동 추진하는 재생의료센터 건립에 대해 “무릎관절질환 수술이 연간 200만건 이상 시행되고 있는 중국 의료시장의 수요와 성장성에 대응하는 중요한 계기가 될 것”이라며 "특히 “중국 현지기업은 물론, 중국 의료시장에 진출을 원하는 세계 각국의 기업들로부터 받고 있는 다양한 제안들을 계속해서 발전시켜 나갈 것”이라고 강조했다. 한편, 일본 재생의료시장 진출을 위해 협력 중인 올림푸스의 사사 히로유키 CEO가 최근 한 매체 인터뷰를 통해 ‘재생의료 시대’의 도래를 자신하며, 재생의료 시대를 이끌어갈 파트너로 한국의 세원셀론텍을 지명해 관심을 끌었다.

이권구 2015.10.23
“만성 소화장애, 치매 위험성 증가와 무관”

만성 소화장애()Celiac disease) 환자들에게서 치매가 발생할 위험성이 증가하지 않는 것으로 나타났다는 연구결과가 나와 안도감이 앞서게 하고 있다. 글루텐(gluten) 성분이나 곡물이 뇌에 유해한 영향을 미쳐 치매가 유발되는 데 관여하는 것으로 보인다는 주장이 항간에 없지 않았기 때문. 미국 컬럼비아대학 의대의 벤자민 레브홀 조교수 연구팀은 학술저널 ‘알쯔하이머誌’(Journal of Alzheimer’s Disease) 9월호에 게재한 ‘만성 소화장애 환자들에게서 나타난 치매 발생률 실태’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 컬럼비아대학 메디컬센터 만성소화장애연구소의 소장이자 이 대학 의대교수로 재직 중인 피터 그린 박사는 “우리 병원에 내원한 환자들 가운데 이른바 ‘브레인 포그’(brain fog: 머릿 속이 하얗게 되거나 멍한 상태)를 나타내는 경우가 눈에 띄었다”며 “만성 소화장애 증상의 유무와 관계없이 일부 환자들에게서 글루텐 성분이 인지장애를 유발할 수 있는 추정도 고개를 들어왔던 것이 현실”이라고 지적했다. 하지만 조사작업을 진행한 결과 만성 소화장애가 치매 위험성을 높이지는 않는 것으로 보인다는 결론에 도달했다고 그린 박사는 설명했다. 레브홀 교수팀은 스웨덴 스톡홀름에 소재한 카롤린스카연구소의 요나스 루드빅손 박사팀과 공동으로 조사작업을 진행했었다. 조사작업은 50세 이상에 평균연령 63세의 만성 소화장애 환자 총 8,846명과 만성 소화장애 증상을 나타내지 않는 4만3,474명의 대조그룹을 대상으로 평균 8.4년에 걸쳐 추적조사를 진행한 조사결과를 면밀히 분석하는 방식으로 이루어졌다. 그 결과 만성 소화장애 환자 그룹의 경우 추적조사 기간 동안 4.3%에서 치매를 진단받은 것으로 나타나 대조그룹의 4.4%와 유의미한 차이를 나타내지 않았다. 연구를 총괄한 레브홀 교수는 “만성 소화장애가 알쯔하이머 위험성을 높이지는 않는 것으로 나타났으며, 마찬가지로 만성 소화장애를 진단받기 이전의 시험에서도 치매 위험성의 증가는 관찰되지 않았다”고 강조했다. 다만 이번 조사결과를 보면 만성 소화장애 환자 그룹에서 혈관성 치매 발생률이 소폭이나마 증가한 것으로 나타났음이 눈에 띄었다. 레브홀 교수는 “만성 소화장애 환자들의 경우 심혈관계 질환들의 발생률이 다소 상승하는 것으로 알려져 있다”며 “MRI로 진단했을 때 신경계 증상 소견을 보였던 환자들에게서 혈관계 질환과 유사한 양상이 눈에 띄었던 것”이라고 언급했다. 그럼에도 불구, 이번 조사에서 관찰된 혈관성 치매 발생률은 미미한 수준의 것에 불과했을 뿐 아니라 우연의 산물의 개연성 또한 배제할 수 없다고 레브홀 교수는 지적했다.

이덕규 2015.10.23

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