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정책

복지부, 일련번호 보고 의무화 내년 1월부터 시행

보건복지부(장관 정진엽)는 위조·불량 의약품을 차단하고 투명한 의약품 유통 환경을 만들기 위해 의약품의 생산·수입부터 유통까지의 과정을 한 눈에 확인할 수 있는 시스템을 도입한다고 밝혔다. 이를 위해 제약사와 의약품 도매상의 의약품 공급내역 보고 방법을 정하는 약사법 시행규칙 개정안을 공포하고, 내년 1월부터 시행한다. 복지부는 금년부터 전문의약품의 포장 단위 마다 바코드 등에 일련번호 정보를 단계적으로 포함하도록 한 바 있으며, 관련 고시를 개정하여 일련번호 생략 대상 등 세부 기준을 정한 바 있다. 이번 개정에 따라 제약사와 도매상은 2016년 1월부터 의약품 공급내역을 제품 출하할 때 일련번호 정보 등이 포함된 새로운 서식으로 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고하게 된다. 이를 통해 제약사에서 생산·수입된 의약품이 도매상을 거쳐 요양기관으로 유통되는 전체 경로를 의약품 최소유통단위로 추적 관리하는 것이 가능해진다. 한편, 의약품의 유통 흐름이나 기존 재고 물량 등을 감안해, 제약사는 2016년 6월말까지, 의약품 도매상은 2017년 6월말까지는 출하 시 보고를 익월 말 보고로 대신할 수 있도록 경과 규정을 두고 있다. 의약품의 이력관리 체계가 구축되면, 위조·불량 등 문제의약품의 즉각적 회수가 가능해지며, 보고된 정보는 의약품 유통 현황이나 실거래가 조사 등에 활용하여 건강보험 재정절감과 투명한 의약품 유통 질서 정착에도 기여할 것으로 기대된다. 한편, 보건복지부와 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)은 의약품 일련번호 제도와 정보시스템 사용 방법에 대한 설명회를 오는 23일부터 26일까지 전국 5개 권역에서 제약사와 의약품 도매상을 대상으로 개최할 예정이다. 복지부 관계자는 “한국제약협회, 다국적의약산업협회, 의약품유통협회는 물론, 현장에서 일하고 있는 실무자들과 협의체를 구성하여 계속적으로 논의한 결과”라면서 “의약품 유통 환경을 전반적으로 투명하게 바꾸고, 국민건강 보호를 위해 의약품의 안전관리를 더욱 강화하는 계기가 될 것”이라고 말했다. 이밖에도 공포된 약사법 시행규칙에는 면허증 갱신 처리 기한을 14일에서 10일로 단축하는 내용을 담고 있다.

신은진 2015.11.10
정책

제약산업 특성화대학원에 성대·이대 선정

보건복지부(장관 정진엽)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 '제약산업 특성화대학원' 지원 사업의 2016년 수행기관으로 성균관대학교와 이화여자대학교가 선정됐다고 밝혔다. 동 사업은 제약 기술경영(R&D관리), 인허가, 글로벌 마케팅 등 핵심 역할을 담당할 多학제간 융합 지식·실무(현장) 역량 등을 갖춘 석사급 인재를 양성하기 위한 학위과정 설치 및 운영을 지원하는 사업으로, 이번에 총 6개 대학이 지원(약학대학 5, 경영전문대학 1)하여, 교육전략의 우수성, 글로벌 산학협력계획, 사업수행 능력·의지 등에 대한 선정평가를 거쳐 사업 주관대학으로 선정됐다. 2012년에 이어 선정된 성균관대학교는 그간 사업성과를 바탕으로 체계적인 교육과정 및 교원 확보, 제약산업 전문대학원 모델 제시로 선도대학으로의 포부와 발전 가능성에 우수한 평가를 받았다. 또한, 신규 선정된 이화여자대학교는 기업 수요를 반영한 여성 제약산업 리더 양성을 목표로 우수 교원 확보, 해외대학 및 기업과의 협력 등 글로벌 교육 프로그램에서 높은 평가를 받았다. 선정 대학은 대학원 운영비, 장학금 등 2016년도 5억원 이내의 국고지원을 비롯하여, 이후 사업평가 결과에 따라 최고 5년간(3+2년) 약 25억원 이내의 예산이 지원될 예정이다. 오는 2016년 3월부터 학위과정을 운영하며, 제약산업의 융합적 특성을 반영한 다학제 교육, 실무(현장) 중심의 교과 과정 등 산업현장에서 요구하는 역량을 갖춘 전문 인력을 양성하게 된다. 복지부 관계자는 "'제약산업 특성화대학원 지원 사업'을 통해 제약산업의 글로벌화 및 새로운 시장 창출에 핵심적 역할을 할 전문 인력을 배출할 것으로 기대하고 있다"며 "선정 대학은 3년 지원 후, 계획의 이행 여부 및 성과 여하에 따라 2년 추가 지원 여부가 결정되는 만큼 지속적으로 엄격한 관리를 통해 제약 산업계에 중추적 역할을 할 수 있는 인재를 배출하도록 지원해 나갈 계획이다"고 말했다.

신은진 2015.11.10
산업 /

‘임브루비카’, 美프리 갈리엥상 2015 최고 약제 수상

한국얀센(대표이사 김옥연)은 얀센의 경구용 희귀혈액암 치료제 임브루비카(성분명 이브루티닙)가 ‘미국 프리 갈리엥상 2015 최고 약제’ 부문을 수상했다고 밝혔다. ‘프리 갈리엥(Prix Galien)’상은 약제 개발에 있어 혁신적인 과학 및 임상 기술에 대한 성과에 수여하는 제약업계에서 가장 권위 있는 상이다. 임브루비카는 얀센 바이오텍과 애브비의 자회사 파마사이클릭스가 공동으로 개발하고 상용한 의약품으로, 세계 최초로 개발된 1일 1회 경구 복용(560 mg, 140 mg 캡슐 4개) 하는 브루톤 티로신 키나제(BTK) 단백질 억제제이다. 악성 B 세포의 생존과 발달에 영향을 미치는 B세포 신호전달 물질을 차단함으로써 악성 B세포의 생존 및 확산을 억제1,2한다경구용 제제로써 환자의 복용 편의성을 높였으며, 단일 약제로 치료가 가능하기 때문에 추가적인 화학요법을 피할 수 있다. 임브루비카는 2013년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 획기적 치료제로 지정돼 외투세포 림프종과 만성 림프구성 백혈병 치료제로 신속 승인 을 받았다. 국내에서는 이전에 한 가지 이상의 치료경험이 있는 외투세포림프종에 대한 치료제로 식품의약품안전처로부터 2014년 8월 허가받았다. 얀센 연구개발 종양학 부문 책임자인 피터 F. 레보비츠 박사는 "임브루비카 개발은 얀센과 파트너사인 파마사이클릭스 모두에게 매우 의미 있고 흥미로운 일이었다”며 “주목할만한 여러 혁신적인 의약품을 중에서 임브루비카의 혁신성을 인정 받아 영광이다”고 말했다.

신은진 2015.11.10
정책

식약처, 의료기기 통합정보 BANK 구축·운영

식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내 의료기기의 개발 및 수출 등을 지원하기 위해 연구·개발, 수출국 정보 등을 통합·제공하는 ‘의료기기 통합정보 뱅크(BANK)’를 10일부터 운영한다고 밝혔다. 이번 통합정보 뱅크는 박근혜 정부의 국정목표인 창조경제 구현을 위한 첨단 융합·신산업 분야 규제개선의 일환으로서 의료기기 개발부터 판매·수출에 필요한 모든 정보를 하나의 시스템을 통해 안내하기 위해 마련했다. 또한 의료기기업계 뿐만 정부도 쉽고 빠르게 관련 정보를 활용할 수 있어 첨단의료기기의 개발 및 해외 인·허가를 통한 수출도 전략적으로 지원할 수 있다. 통합정보 뱅크가 제공하는 주요 정보는 △다부처 연구·개발(R&D) 정보 △의료기기 임상시험 정보 △부작용 보고자료 △첨단 의료기기 개발 및 의료기기 허가·신고 정보 △국내·외 의료기기 기준규격 △해외 수출국 정보 △교육자료 등이다. 그간 보건복지부, 미래창조과학부, 산업통상자원부, 중소기업청에서 진행한 개별 연구·개발의 과정, 예산 및 결과 등을 취합해 제공한다. 의료기기 업계가 제품 개발에 참고할 수 있도록 그간 승인된 402건의 임상시험 현황, 36건의 법령 등 가이드라인, 미국 식품의약품청(FDA)의 임상시험정보 76건도 안내한다. 아울러 2014년까지 보고된 부작용 정보 중 4,004건을 우선 안내하고 올해 말까지 552건을 추가한다. 국내 뿐만 아니라 해외에서 최근 개발되는 첨단의료기기에 대한 산업 동향, 기술개발·특허 등재에 대한 내용과 의료기기 개발이나 품질관리에서 국제적으로 사용되는 미국과 유럽연합(EU) 등의 품질기준도 공개한다. 국내 의료기기 수출에 참고할 수 있도록 미국, 중국, 독일의 시장정보, 허가·신고 제도, 통관정보 및 수출·입 현황 등에 대해 안내하고 조만간 일본, 러시아, 인도, 브라질 관련 정보도 제공할 예정이다. 또한 의료기기와 웰니스제품의 구분 및 이해, 첨단 의료기기 연계 모바일 앱의 이해에 대한 온라인 교육자료도 올려져 있다. 식약처는 이번 통합정보 뱅크를 통해 의료기기 업계가 연구 정보 및 제품 개발부터 판매까지 필요한 모든 정보를 손쉽게 접근할 수 있어 소요되는 비용과 기간을 크게 단축하는데 도움이 될 것이라고 전했다.

신은진 2015.11.10
정책

바이오의약품 규제정보 제공 등 해외진출 지원

식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내 바이오의약품의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 ‘바이오의약품 종합정보 서비스’에서 제공하는 정보를 확대하고 검색 기능 등을 개선했다고 밝혔다. 이번 정보 확대는 국가 별로 바이오의약품 허가·관리 제도 등이 각각 달라 수출을 준비하는 제약사가 개별적으로 조사하는데 소요되는 시간과 비용을 줄여 신속한 수출을 지원하기 위해 마련했다. 주요 개선 내용은 △세포치료제, 유전자치료제, 유전자재조합의약품 분야 해외 규제 정보·가이드라인 확충 △국가별 인허가 종합 안내 정보 제공 △시스템 기능 개선 등이다. 세포치료제와 유전자치료제 관련 유럽연합(EU), 미국, 중국, 일본, 인도 등 5개국의 정보를 신규 제공한다. 유전자재조합의약품의 경우 지난해부터 제공한 5개국(EU, 미국, 중국, 일본, 브라질) 정보를 최신화하고 터키와 태국의 정보를 추가 제공한다. 아울러 백신 5개국(EU, 중국, 인도, 터키, 멕시코) 정보도 최신화했다. 또한 정보제공 홈페이지에서 조건검색과 내용검색 기능을 추가했고 규제 정보의 원문과 번역문의 상세검색 기능도 더했다. 식약처는 이번 서비스 개선을 통해 국내 바이오의약품의 해외 진출을 확대하고 경쟁력을 강화하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.bpis.or.kr)를 통해 확인할 수 있다. 아울러 지난해부터 조사·분석한 8개국(미국, EU, 일본, 중국, 멕시코, 브라질, 터키, 태국)의 바이오의약품 관리 제도·인허가 절차, 산업 통계 등의 정보를 담은 자료집도 올해 말까지 발간할 예정이다.

신은진 2015.11.10
병원·의료

박근희 10일 오후 후보등록 “진정성 전할 것”

박근희 강동구약사회장이 서울시약사회장 선거 후보로 등록하고 본격적인 선거운동에 들어갔다. 박근희 후보는 10일 오후 2시 서울 서초동 서울시약사회 선거관리위원회를 찾아 서울시약사회장 선거 후보로 공식 등록했다. 후보 등록 직후 박 후보는 문재빈 선거관리위원장과 얘기를 나눴으며, "우여곡절 끝에 후보로 등록했다. 필승하도록 하겠다"고 다짐했다. 선거운동의 초점은 '진정성'이라고 설명했다. 정치인 흉내를 내지 않고, 회원의 아픈 곳을 어루만지는데 충실하며, 진정성 있는 '어머니의 마음'으로 다가가겠다는 것이 포부라고 박근희 후보는 밝혔다. 최근 논란이 된 선거대책본부장 선임과 관련해서는 선거에 참여하는 모든 관계자들이 의견을 모을 것이라고 말했다. 선거란 선거에 참여하는 모든 관계자가 본부장이 돼, 의견을 하나로 모을 수 있어야 한다는 것이 박 후보의 얘기다. 경험있는 선거본부장급 인사들이 중요한 역할도 하겠지만 선거 실무에 임하는 사람들이 함께 고민하고 정책으로 반영될 수 있도록 하는 방법을 생각하고 있다는 말이다. 실무진이 생각하는 회원과 관련된 여러 정책을 함께 고민하면 더 큰 시너지 효과가 나올 것으로 판단된다는 설명이다. 출정식에 대해서는 지금과는 다른 모습을 보일 것이라고 밝혔다. 박근희 후보는 "지금까지의 출정식과는 다른 모습을 보여줄 것"이라며 "날짜는 정해지지 않았지만 지금과 같은 모습의 출정식이 아니다. 결정되면 알려드리겠다"고 말했다. 박근희 후보는 "앞으로도 회원을 만나 원하는 것을 듣고, 캠프에 전해 정책 수립에 반영될 수 있도록 하는 일에 집중할 것"이라며 "후보로 등록했다고 해서 특별히 달라지는 것은 없다. 지금까지 해 온 활동을 앞으로도 계속할 것"이라고 밝혔다. 회원이 아파하고 힘들어하는 부분을 정책에 적극 반영할 수 있도록 하는 것이 이번 선거에서 해야 할 일이고, 그 임무에 충실하겠다는 것이 박 후보의 말이다.

임채규 2015.11.10
글로벌

‘푸로작’ 30주년 육박..항우울제 거부감은 여전

불법약물인 듯 불법약물 아닌.. 대표적인 항우울제로 꼽히는 ‘푸로작’(플루옥세틴)이 지난 1987년 12월 FDA의 허가를 취득한 이래 데뷔 30주년이 육박한 현 시점에서도 여전히 우울증을 진단받은 환자들 가운데 다수가 항우울제 복용의 합법성(legitimacy)에 의구심을 갖고 있는 것으로 드러났다는 요지의 조사결과가 나와 우울감이 앞서게 하고 있다. 조사작업을 진행한 결과 항우울제 복용을 필요로 하는 환자들 다수가 마치 불법약물을 복용하는 것과 같은 부담감을 갖고 있음이 눈에 띄었을 정도라는 것. 바꿔 말하면 항우울제 복용을 통해 유용한 효과를 기대할 수 있는 중증 우울증 환자들이 복용을 거부하거나 중도에 중단하는 사례들이 드물지 않다는 의미이다. 영국 웨스트민스터대학 심리학과, 노팅엄대학 약학대학, 호주 모나슈대학 사회과학대학 및 뉴 사우스 웨일스대학 사회과학대학 공동연구팀은 학술저널 ‘사회과학 및 의학’誌(Social Science and Medicine) 12월호에 게재를 앞둔 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘추한 습관: 환자들이 항우울제 복용을 받아들이는 의미와 합법성의 위기’이다. 보고서는 영국인 68명과 호주인 39명 등 총 107명의 우울증 환자들을 대상으로 밀착조사한 내용이 담긴 것이다. 이와 관련, ‘푸로작’을 비롯한 항우울제들은 지난 1980년대에 처음 선을 보인 이래 엇갈린 견해들에 직면해 왔던 것이 사실이라고 연구팀은 지적했다. 일부 전문가들의 경우 항우울제가 대다수의 환자들에게 효과적이지 않을 뿐 아니라 항우울제 복용과 폭력성 사이의 상관성을 연결짓는 이들도 없지 않았을 정도라는 것이다. 이번 연구에서도 일부 환자들은 항우울제를 처음 복용하기 전부터 이 약물을 둘러싼 대중적인 논란으로부터 영향을 받고 있는 것으로 파악됐다. 항우울제 복용을 필요로 하는 환자들이 예외없이 의존성 우려 등 이 약물에 대한 강한 거부감을 가진 친구나 친척들이 주위의 있는 것으로 조사된 것. 심지어 일부 환자들은 항우울제 복용이 자신의 성격을 변화시킬 수 있다는 우려감을 강하게 갖고 있는 것으로 나타났다. 아울러 다수의 우울증 진단자들이 항우울제 복용을 “유사 불법행위”(pseudo-illicitness)에 비유해 한 영국인 조사대상자의 경우 “항우울제를 복용하는 일이 추한 습관(dirty little habit)처럼 느껴진다”고 답하기까지 했다. 이처럼 항우울제 복용을 유사 불법행위에 비유한 이들은 현재 이 약물을 복용 중이거나 복용을 고려 중인 환자들을 불문하고 공통적으로 눈에 띄었다. 또한 의사가 환자들에게 항우울제 복용 후 약효가 나타나기까지 수 주가 소요될 것이라고 말해주는 것이 통례임에도 불구, 이번 조사에 응한 일부 환자들은 복용 후 불과 수 시간 또는 수 일이 경과한 뒤부터 강한 효과를 느꼈다고 답해 아연실색케 했다. 마찬가지로 항우울제 복용을 일종의 도덕적인 흠(moral failing)으로 여기거나 여러모로 정당한 일이 아니라고 간주하고, 수치스러운 일로 치부하는 응답자들도 드물지 않았다. 웨스트민스터대학의 대미언 리지 교수는 “항우울제 복용에 담긴 사회적 메시지를 번민에 빠진 환자들에게 이해시키기란 매우 어려운 일”이라며 “항우울제 복용으로 상당한 효과를 기대할 만한 중증 우울증 환자들의 경우 다시 한번 심사숙고가 필요해 보인다”고 지적했다. 하지만 다행스럽게도 조사에 응한 환자들 가운데 상당수는 항우울제와 관련한 좋지 않은 평판에 의연한 태도를 보였다고 언급한 리지 교수는 “한 응답자의 경우 항우울제 복용을 종합비타민제 섭취에 비유하기도 했다”고 소개했다. 모나슈대학의 레나타 코카노비치 부교수는 “항우울제가 선택의 폭이 제한적인 약물이지만, 다수의 환자들에게 가치있는 대안인 데다 중증 우울증 환자들에게는 생명를 구해줄 약물이 될 수도 있다”고 강조했다. 다만 우울증을 야기하는 사회적인 원인과 우울증 발생을 억제하는 데 필요한 사회적인 변화가 무엇인지를 좀 더 명확하게 규명하기 위해 허심탄회하고 진지한 논의의 장이 필요한 시점이라고 덧붙였다.

이덕규 2015.11.10
병원·의료

박근희 "정치권에서나 볼 수 있는 추악한 야합"

서울시약사회장 선거에 출마 예정인 박근희 강동구약사회장이 '추악한 야합'이라는 표현을 사용했다. 현직 김종환 서울시약사회장이 민병림 전 회장을 선거대책본부장으로 선임한 것을 두고 한 말이다. 서울시약사회장 선거 출마를 공식화한 박근희 강동구약사회장 선거대책본부는 '김종환 후보가 민병림 전 회장을 선거대책본부장으로 선임한 것은 기존 정치권에서나 벌이는 추악한 야합과 다름없다'고 주장했다. 특히 '두 사람은 지난 2012년 서울시약사회장 선거에서 상대후보로 만나, 현재 김종환 후보의 선거대책본부장인 민병림 씨가 대형 약국을 운영하면서 카운터 난매를 자행한 김종환 후보에 대해 후안무치(厚顔无耻)한 사람이라고 규정했던 것'을 상기할 필요가 있다고 강조했다. 또, '3년후 신념이 다른 두사람이 서로 손을 잡는다는 선거 때 한탕주의식으로 이합집산을 되풀이하는 기존 정치권에서나 볼 수 있는 구태'이고, '지록위마(指鹿爲馬)'라고 꼬집었다. 김종환 서울시약사회장과 민병림 전 회장의 야합은 약사회의 진정한 발전을 위한 정치적 신념에 의한 것이라기보다는 개인이나 특정 집단의 정치적 입지와 이권을 위한 모종의 물밑 거래가 있었다는 의구심을 지울 수 없다는 설명이다. 박근희 예비후보측 선거대책본부는 "약사회 선거는 순수하지 못한 정치권 선거와 달리 후보들간 정책대결로 회원의 지지와 신뢰를 얻는 장이 되어야 한다"며 "개인·집단 이기주의를 위해 타락한 정치권 선거 형태로 몰아가는 김종환·민병림 현·전직 회장의 행보에 안타까움을 금할 수 없다"고 강조했다. 특히 "정치권에서나 볼 수 있는 추악한 야합은 그만 지양해야 한다"고 지적했다. 더불어 "박근희 서울시약사회장 예비후보는 더 이상 이에 연연하지 않고 의연하게 회원 유권자의 높은 주권 의식과 선택을 믿고 정책선거 문화정착에 더 힘을 기울일 것"이라고 밝혔다.

임채규 2015.11.10
병원·의료

조찬휘 대한약사회장 후보 '가장 먼저' 등록

현직으로 연임에 도전하는 조찬휘 후보가 가장 먼저 후보등록을 마쳤다. 조찬휘 후보는 10일 오전 10시쯤 서울 서초동 대한약사회관에 마련된 대한약사회 선거관리위원회를 찾아 후보등록 절차를 마쳤다. 후보등록을 마무리하고 조 후보는 정병표 선거관리위원회 위원장과 자리를 함께 한 가운데 "오늘 예정된 일정을 소화하기 위해 이동하다가 선거관리위원장을 직접 뵙고 설명도 드릴겸 해서 직접 접수하기로 결정했다"고 말했다. 특히 "현역이기 때문에 후보등록을 해야만 비로소 홍보와 선거운동이 가능하다"며 "(현역이라) 제약이 너무 많다"고 설명했다. 말이나 행동이 조금만 규정에서 벗어나더라도 예민한 반응이 나올 것 같아 신경쓰며 왔다는 것이 조 후보의 말이다. 조 후보는 "(주어진 임기안에) 과징금 개선이나 시정명령제 가능성은 충분히 있다"며 "약국 카드수수료 역시 만족스럽지는 못하지만 바라던 인하는 시작됐다"고 그동안의 성과를 설명했다. 또, 많은 시간을 두고 논리를 개발해 공감대가 형성된다면 2차나 3차적인 카드수수료 인하도 가능할 것으로 본다고 말했다. 특히 조찬휘 후보는 "대체조제 활성화 등은 장시간 시간을 두고 해결이 필요하고, 대한약사회장 직으로 대처해야 회원을 위해 좋은 결과를 만들 수 있다고 생각한다"며 "회원에게 득이 된다면 누구라도 공감하지 않을까 하는 생각에서 재선에 도전하기로 했고, 도전한다면 망설임 없이 제일 먼저 후보등록을 하고 싶었다"고 덧붙였다. 조찬휘 후보는 시간을 어떻게 효율적으로 활용하느냐에 선거운동의 초점을 맞추고 있다고 언급했다. 앞으로 선거가 30일 남아 있지만 토론회 준비나 다른 대외 행사 등을 감안하면 실제 선거운동 가능 기간은 12일 정도 밖에 되지 않는다는 설명이다. 약사회원 개개인을 만나 애로사항을 듣고 조언과 건의사항을 함께 얘기하고 싶다는 말도 덧붙였다. 선거운동 일정에 대해 조찬휘 후보는 "열심히 회원을 만나 이리뛰고, 저리뛸 생각으로 일정이 빡빡하게 잡혀 있다"고 말했다. 조찬휘 후보는 지난 9일 대한약사회장 선거에 출마하면서 이영민 부회장을 대한약사회장 직무대행 지정했다. 약사회 정관에 따르면 현직 회장이 유고시(선거에 후보로 나설 경우) 회장이 직무대행을 지정하도록 하고 있다.

임채규 2015.11.10
글로벌

“다발성 골수종 마켓 연평균 11% 성장 전망”

다발성 골수종 치료제 분야의 글로벌 마켓이 연평균 11.2%의 인상적인 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 주요 8개국에서 지난해 89억 달러 규모를 형성했던 이 시장이 오는 2023년에 이르면 224억 달러 규모로 확대될 수 있으리라는 추정이다. 여기서 언급된 “주요 8개국”은 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 중국 및 일본 등이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 리서치 및 컨설팅기관 글로벌데이터社는 지난달 29일 공개한 ‘다발성 골수종: 오는 2023년까지 글로벌 약물 전망 및 시장분석’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 이 같은 다발성 골수종 치료제 시장의 확대가 ‘엠플리시티’(Empliciti: 엘로투주맙)과 다라투뮤맙(daratumumab)이 오는 2023년 이전에 허가를 취득해 발매될 수 있으리라는 점에 크게 힘입을 것으로 예측했다. ‘엠플리시티’와 다라투뮤맙은 장차 블록버스터 드럭으로 발돋움할 수 있을 것이라 기대되고 있는 모노클로날 항체 약물들(mAbs)이다. 이 중 ‘엠플리시티’는 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS) 및 애브비社가 공동으로 개발해 허가를 신청한 약물이고, 다라투뮤맙은 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社 및 젠맙社(Genmab)가 심사절차를 밟고 있는 상태이다. 글로벌데이터社의 댄 로버츠 항암제‧혈액제 담당 애널리스트는 “현재의 핵심제품들이 특허만료에 직면함에 따라 새로운 모노클로날 항체 약물들이 다발성 골수종 치료제 시장에 커다란 영향을 미칠 수 있게 될 것”이라고 추측했다. 미국과 유럽 주요 5개국에서 오는 2023년까지 특허만료를 앞둔 핵심적인 다발성 골수종 치료제들로 로버츠 애널리스트는 ‘레블리미드’(레날리도마이드)와 ‘벨케이드’(보르테조밉)를 꼽았다. 이에 따라 그 동안 다발성 골수종 치료제 시장에서 지배적인 위치를 유지해 왔던 세엘진 코퍼레이션社의 마켓셰어가 지난해의 68%에서 오는 2023년에는 17%로 급전직하할 것으로 로버츠 애널리스트는 예상했다. 그는 또 글로벌데이터측이 보유한 기초 조사자료를 근거로 차후 ‘엠플리시티’와 다라투뮤맙이 줄기세포 이식수술이 적합하지 않은 환자들과 기존의 치료제들을 사용한 후 증상이 재발한 환자들에게 크게 각광받을 수 있을 것이라고 단언했다. 로버츠 애널리스트에 따르면 ‘엠플리시티’는 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손과 병용하는 약물로 다라투뮤맙, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손을 병용하는 요법보다 높은 선호도를 보이게 될 것으로 전망됐다. ‘엠플리시티’와 ‘레블리미드’가 면역계에 작용해 시너지 효과를 발휘할 수 있을 뿐 아니라 ‘엠플리시티’가 복합요법제로 먼저 허가를 취득할 것으로 사료되기 때문이라는 것. 반면 다라투뮤맙의 경우에는 ‘벨케이드’나 면역조절제 등에 더 이상 반응을 나타내지 않는 환자들을 위한 단독요법제로 먼저 승인될 것으로 예상됐다. 한편 보고서는 ‘엠플리시티’와 다라투뮤맙이 내년 중 허가를 취득해 발매에 들어갈 수 있을 것으로 내다봤다. 또한 ‘엠플리시티’가 오는 2018년 블록버스터 드럭 대열에 동승하고 오는 2022년에 이르면 최대 42억 달러의 매출을 창출할 수 있을 것으로 봤다. 다라투뮤맙 또한 오는 2023년 최대 37억 달러 매출을 기록할 수 있을 것으로 예상했다.

이덕규 2015.11.10
정책

의약외품 안전관리 강화·재평가 관련 규정 정비

식품의약품안전처(처장 김승희)는 의약외품의 안전성 강화를 위해 안전성·유효성에 문제가 있는 성분의 사용 제한 확대를 주요 내용으로 하는 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정' 일부 개정안을 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안은 의약외품 품목 허가·심사부터 사용 제한이 필요한 성분의 금지 또는 용량 제한 등을 통해 소비자의 안전을 강화하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △흡입성 제제 등에 폴리헥사메틸렌구아니딘(PHMG)과 염화에폭시에틸구아니딘(PGH) 사용 금지 △디프로필이소신코메로네이트 사용 금지 △세틸피리디늄클로라이드(CPC) 0.05%이하로 제한 △보존제 메칠클로로이소치아졸리논(CMIT)과 메칠이소치아졸리논(MIT) 혼합물은 씻어내는 제품에만 사용 △안전성·유효성 심사 대상 확대 등이다. 또한, 식약처는 최신 과학기술 수준에서 안전성과 유효성을 재평가하기 위해 '의약외품 재평가 실시에 관한 규정' 제정안도 행정예고한다. 이번 제정안은 의약외품 재평가 제도를 실시하는 근거 법령인 '약사법'이 올해 1월에 개정됨에 따라 재평가 방법과 절차 등 세부사항을 정하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △재평가 실시 대상 선정 △제출 자료의 범위 △재평가 결과에 대한 이의신청 △재평가 결과 공고 등이다. 식약처는 이번 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정' 개정과 '의약외품 재평가 실시에 관한 규정' 제정을 통해 의약외품의 안전성과 유효성을 강화하여 소비자가 안심하고 의약외품을 사용하는데 도움이 될 것이라고 전했다.

신은진 2015.11.10
병원·의료

김대업 "약국외 판매는 전략적 결정"

김대업 전 약학정보원 원장측이 단일화 논의 비판을 반박했다. 김대업 전 약학정보원 원장은 보도자료를 통해 후보 사이의 단일화와 정책연대 논의가 현 집행부를 음해하고 호도한다는 논리는 어불성설이라고 강조했다. 특히 지난 선거에서 조찬휘 후보와 김대원 후보와의 단일화를 거론하면서 중앙대약학대학동문회의 후보 단일화 과정도 동시에 거론했다. 안전상비의약품 편의점 판매, 즉 의약품 약국외 판매에 대해서는 '더 큰 위협에 대한 조직의 전략적 결정'이라고 말했다. 김대업 전 원장은 당시 과정에 대해 이미 사과와 유감을 표하고 자숙의 시간을 가져왔다고 설명했다.

임채규 2015.11.10
병원·의료

조찬휘 "단일화 제안은 낡은 정치판 흉내낸 것"

대한약사회장 선거에 출마를 선언한 조찬휘 예비후보가 단일화 관련 움직임을 비난했다. 대한약사회장 선거 출마를 선언한 조찬휘 예비후보 선거대책본부(본부장 유정사)는 9일 김대업 예비후보가 좌석훈 예비후보에게 후보 단일화를 제안한 것과 관련해 '낡은 정치판의 구태를 흉내낸 작태'라고 지적했다. 조찬휘 예비후보 선거대책본부는 9일 보도자료를 통해 "현 집행부의 연임을 막기 위해 좌석훈 후보와 단일화를 비롯한 정책연대 등 방법이나 형태에 구애받지 않고 협의하고 싶다고 말한 것은, 약사회를 위해 선거에 출마하는 것이 아니라 전 집행부의 한풀이를 위한 목적으로 출마한 것이라는 것을 스스로 자인한 치졸한 행태"라고 비판했다. 특히 "과거 김구 집행부 시절 부회장으로 재직한 김대업 전 약학정보원장은 일반의약품 약국외 판매의 주역을 담당했던 장본인"이라며 "평생 석고대죄를 하며 회원을 위해 백의종군해도 부족한 상황에서 약사회장에 출마해 회원을 호도하는 후안무치한 행동을 하는 것을 즉각 중단해야 한다"고 강조했다. 계속 현 집행부를 음해하고 호도하는 행동을 하게 된다면 회원의 엄중한 심판을 받게 될 것이라는 설명이다.

임채규 2015.11.10
글로벌

FDA, 암젠 부갑상선 기능항진증 신약 신청접수

암젠社는 자사가 제출했던 이차성 부갑상선 기능항진증 치료용 신약 에텔칼세타이드(etelcalcetide)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 6일 공표했다. FDA가 허가신청서를 접수했다는 것은 승인 여부에 대한 최종결론을 도출하기 위한 심사절차가 본격적으로 착수됨을 의미하는 것이다. 이전까지 ‘AMG 416’이라는 코드네임으로 알려졌던 에텔칼세타이드는 암젠측이 혈액투석 치료를 받고 있는 만성 신장병 환자들에게서 이차성 부갑상선 기능항진증을 치료하는 약물로 사용할 수 있도록 해 달라며 지난 8월 24일 FDA에 허가신청서를 제출했었다. 에텔칼세타이드가 허가를 취득하면 정맥 내 투여하는 첫 번째 칼슘 유사작용제로 자리매김할 수 있을 전망이다. 이와 관련, 암젠社는 투석치료를 받고 있는 만성 신장병 환자들에게서 이차성 부갑상선 기능항진증을 치료하는 최초의 경구용 칼슘 유사작용제인 ‘센시파’(Sensipar: 시나칼세트)를 지난 2004년 3월 FDA로부터 승인받아 발매하고 있는 생명공학사이다. 다만 ‘센시파’는 저칼슘혈증 위험성이 증가할 수 있다는 이유로 투석치료를 받지 않은 만성 신장병 환자들에게는 사용되지 않고 있다. 투석 치료를 받고 있는 이들 가운데 이차성 부갑상선 기능항진증으로 고통받고 있는 환자 수가 전 세계적으로 200만여명에 달하고, 이 중 미국 내 환자 수만도 45만명 안팎에 달하는 것으로 알려져 있을 정도. 암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “FDA가 허가신청서를 접수한 것을 환영해마지 않는다”며 “하루빨리 미국 승인이 이루어질 수 있도록 긴밀한 협의를 진행해 나갈 것”이라고 말했다. 그는 또 에텔칼세타이드가 새로운 투여방법을 사용하는 약물이어서 이차성 갑상선 기능항진증 환자들 가운데 다수에서 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 약물로 부각될 수 있을 것이라고 덧붙였다. 에텔칼세타이드는 부갑상선 호르몬의 분비를 억제하는 작용기전을 지닌 새로운 칼슘 유사작용제이다. 투석치료를 진행한 후 주 3회 정맥 내 주사하면 부갑상선에서 칼슘 감지수용체와 결합해 약효를 나타내면서 부갑상선 호르몬 수치를 감소시키게 된다. 만성 신장병 환자들에게서 부갑상선 수치의 지속적인 상승은 임상적으로 위중한 결과를 초래할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 한편 암젠은 3건의 임상 3상 시험결과를 근거로 에텔칼세타이드의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다. 이 가운데 2건은 1,000명 이상의 환자들을 충원해 플라시보 투여群과 대조하는 방식으로 진행되었던 케이스이고, 나머지 1건은 에텔칼세타이드 투여群과 ‘센시파’ 투여群을 비교평가한 사례이다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA가 에텔칼세타이드의 승인 여부에 대한 결론을 도출할 데드라인은 내년 8월 24일이다.

이덕규 2015.11.10
산업 /

렘트라다®, 재발완화형 다발성경화증2차 치료제로 급여

(주)젠자임코리아(대표이사 박희경)는 11월 2일자로 다발성경화증 치료제 렘트라다® 12mg (성분명 알렘투주맙)를 국내에 출시했다고 밝혔다. 렘트라다®는 기존의 다발성경화증 치료제와는 달리 1년 간격의 두 코스에 걸친 정맥주사로 치료 과정이 완료되는 새로운 개념의 치료제로, 보건복지부의 보험급여 개정고시에 따라 ‘재발완화형 다발성경화증(RRMS)환자로서, 1차 치료제 투여 후 치료 실패 또는 불내성인 환자’에게 보험급여가 적용된다. 이에 따라 렘트라다®는 국내 다발성경화증 치료제 중 2차 치료제로는 처음으로 급여가 인정된다. 렘트라다®가 다발성경화증 2차 치료제로 급여 출시됨에 따라, 국내 환자들의 치료제 선택권 확장 및 치료 연속성 보장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 지금까지 국내에서 환자들이 접근 가능했던 다발성경화증 치료제는 1차 치료제에만 국한되어 있어, 이에 실패하거나 불응하는 환자들은 급여가 인정되는 치료 대안이 없었다. 이번 렘트라다® 급여출시를 통해, 인터페론 베타 등의 1차 치료 후에도 치료에 실패하거나 불내성인 재발완화형 다발성경화증 환자들도 지속적인 치료를 받을 수 있게 되었고, 이에 따라 보다 장기적인 치료 계획을 세울 수 있게 될 전망이다. 렘트라다®는 인터페론 베타-1a(interferon beta-1a) 제제와 직접 비교한 두 건의 3상 임상 연구 결과(CARE-MS I 및 CARE-MS II)를 통해 효과와 안전성을 입증했다. 3상 임상에서는 2년에 걸쳐 재발완화형 다발성경화증 환자에게 렘트라다®와 인터페론 베타 1-a제제를 투약하고 치료 결과를 비교하였으며, 치료를 처음 받는 집단(CARE-MS I)과 이전 치료에서 재발한 집단(CARE-MS II)으로 나누어 평가했다. CARE-MS I과 CARE-MS II에서 렘트라다®는 인터페론 베타-1a 대비 연간재발률을 각각 55%, 49% 유의하게 낮추었다. 렘트라다®는 CARE-MS II 연구를 통해 장애 개선 효과 측면에서 인터페론 대비 우월성을 보인 질환 조절 치료제이다. 렘트라다® 치료 환자 중 장애 점수 감소가 확인된 환자의 비율은 22%로, 인터페론 베타-1a 제제 9%에 비해 유의하게 높았다. 또한 장애 진행 측면에서도 렘트라다®는 인터페론 베타-1a 대비 6개월 장애 축적 위험을 42% 낮춰, 유의한 장애 지연 효과를 나타냈다. 올해 31회 ECTRIMS에서 발표된 5년차 연장연구 결과에 따르면, 렘트라다®의 뇌 용적 손실 둔화 및 MRI 병변활성도 감소 효과는 5년 동안 유지되었고, 예상하지 못한 이상반응은 보고되지 않았다. 지금까지 보고된 렘트라다®의 주요 이상반응은 두통, 발진, 발열 등 주입 관련 반응과, 경증-중증도의 감염, 면역성 혈소판 감소증이나 갑상선 질환 등 자가면역반응 등이었으며, 이는 지속적 모니터링 및 조기발견을 통해 관리가 필요하다. 렘트라다®는 1차년도에 5일 간, 그리고 12개월 후인 2차년도에 3일 간 정맥주사 투약으로 치료 과정이 완료된다. 렘트라다®는 다발성경화증의 원인으로 추정되는 T세포와 B세포를 선택적으로 고갈, 재증식 시킴으로써 다발성경화증의 활성을 감소시킨다. 렘트라다®는 이런 작용 기전에 기인하여 지속가능한 효과를 나타내게 된다. 이러한 렘트라다®의 혁신적인 용법용량은 다발성경화증의 치료 패턴에 변화를 가지고 올 것으로 기대를 모으고 있다. 젠자임코리아 박희경 사장은 “이번 렘트라다®의 출시는 젠자임이 그 동안 다발성경화증 치료 분야에 쏟아온 노력과 헌신의 결과이다. 렘트라다®를 통해 국내 다발성경화증 환자들이 제한적 치료 옵션으로 인한 신체적, 정신적 고통을 덜고, 보다 장기적인 치료 계획을 수립할 수 있기를 바란다. 앞으로도 젠자임은 다발성경화증을 비롯한 희귀질환 환자들의 삶을 변화시킬 수 있는 혁신적인 치료제 개발과 공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 전했다.

신은진 2015.11.10
병원·의료

종로구약사회, 전회원 걷기대회 갖고 친목도모

종로구약사회(회장 정영기)는 지난 8일 전 회원 걷기대회와 약사연수교육을 진행 했다. 이번 행사는 사직공원출발을 출발 수성동계곡과 윤동주 문학관을 돌며 이날 비가 오는중에도 많은 회원들이 참여하여 체력증진과 단합을 도모했다. 행사에는 서울시약사회 김종환 회장과 정세균 의원등 다수의 내빈도 참석했다. 또한 종로구약사회는 종로경찰서 청소년문화발전위원회 템플스테이프로그램에 선금을 전달했다.

신은진 2015.11.10

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