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종근당,목표는 단 하나 “세상에 없던 신약 만든다”

최고 수준 신약 파이프라인 보유… 캄토벨·듀비에 이어 ‘CKD-732’기대 지난 10년간 국내 제약사들의 연구개발 투자 비용은 꾸준히 증가해 왔다. 2003년 매출액의 4.9%에 불과했던 제약사들의 평균 연구개발 비용은 2014년 8.3%까지 두 배 가까이 늘었다. 연이은 약가제도의 변화와 제네릭 시장의 한계 등 위기에 직면한 제약사들이 새로운 돌파구를 신약개발에서 찾겠다는 의지가 연구개발 투자로 나타나는 것이다. 현재 신약개발에서 단연 두각을 보이는 제약기업은 종근당이다. 제약업계 최고 수준인 23개의 신약 파이프라인을 보유하고 있으며, 개량신약에 있어서는 국내에서 가장 많은 24개의 파이프라인을 확보하고 있어 명실공히 국내 제약산업의 연구개발을 이끌고 있다고 해도 과언이 아니다. 지난 3분기 식약처에서 승인한 임상시험 중 종근당이 승인 받은 임상은 모두 26건으로 국내 제약사들 중 가장 많다. 이상지질혈증 치료 신약‘CKD-519’, 빈혈치료제 바이오시밀러‘CKD-11101’, 양성전립선비대증 치료 개량신약인‘CKD-397’ 등이 새로운 임상 단계에 진입하며 신약, 바이오의약품, 개량신약 등 여러 분야에서 파이프라인을 강화하고 있다. ▲ 매출액 대비 15% 연구개발 투자 폭넓은 파이프라인을 확보하기 위해 종근당은 제약업계 최고 수준의 비용을 연구개발에 투자하고 있다. 올해 상반기에만 지난해 같은 기간에 비해 100억원 이상 늘린 409억원을 연구개발비로 투자했다. 매출액 대비 14.2%에 해당하는 비용이다. 종근당은 올해 말까지 매출액의 15%을 연구개발에 투입해 신약개발에 속도를 높일 계획이다. 종근당의 연구개발 인력도 최고 수준이다. 현재 효종연구소의 연구원은 모두 272명. 이 중 박사 인력이 전체 연구원의 30%에 달하고, 선진 연구개발 시스템을 경험한 해외 연구기관 박사 출신도 대거 포진했다. 앞으로 연구원 수를 300명까지 늘려 신약개발에 박차를 가하겠다는 전략이다. 종근당의 신약개발이 목표하는 것은 단 하나, 세상에 없던 신약(first-in-class)을 만드는 것이다. 오랜 시간을 들여 신약을 개발해도 기존의 약효와 비슷한 제품을 만들어서는 시장성이 없다는 것이다. 올해 초 약리안전실을 약리연구실과 비임상연구실로 확대 개편해 신약 후보물질 탐색 기능을 강화한 것도 그 이유에서다. 연구개발에 대한 종근당의 남다른 행보는 2003년 항암제 ‘캄토벨’과 2013년 당뇨병치료제 ‘듀비에’ 두 개의 신약으로 결실을 맺었다. 여기에 해외에서 순조롭게 임상이 진행 중인 ‘CKD-732’가 가장 유력한 차기 신약 후보로 대두되고 있다. ‘CKD-732’는 전 세계가 주목하는 새로운 기전의 고도비만치료제로 글로벌 시장을 선도하는 블록버스터급 신약이 될 것으로 기대를 모으고 있다. ‘CKD-732’가 개발에 성공한다면 종근당은 국내에서 토종신약 3개를 보유한 유일한 제약사가 된다. ▲ 제3호 신약개발 박차 ‘CKD-732’는 종근당이 신생혈관억제효과를 갖는 항암제를 개발하는 과정에서 항비만 효과를 추가적으로 확인해 2009년 미국 자프겐사에 기술 수출한 약물이다. 고도비만치료제를 목표로 2011년 호주에서 임상 1상과 2013년 2a상(초기 임상)을 완료하고, 현재 임상 2b상(후기임상)을 순조롭게 진행하고 있다. 지난해 10월에는 CKD-732의 새로운 적응증인 프래더-윌리 증후군 치료제로 임상 3상이 진행 중이다. 또한 올해 1월에는 시상하부 손상으로 인한 비만에도 치료 효과가 확인돼 모두 세 가지의 적응증을 목표로 개발되고 있다. ‘CKD-732’는 2011년 3월 미국 제약 연구저널인 ‘R&D Directions’가 선정하는 글로벌 100대 혁신적 신약에 선정되는 등 향후 기대가 큰 세계적인 신약으로 평가 받고 있다. 또한 프래더-윌리 증후군 환자를 대상으로 효과를 입증한 임상 결과는 최근 미국 일간지 뉴욕타임즈에서 소개되기도 했다. ▲ 상반기 국내 승인 임상 최고 2002년 보건복지부의 특정센터 연구지원 사업에서 ‘항암신약 연구개발센터’로 지정되는 등 항암제 개발에 강점을 가지고 있는 종근당은 항암제 신약 캄토벨의 개발 경험을 확대하여 신규 기전의 다양한 항암제 개발로 이어가고 있다. 종근당은 차세대 항암제 ‘CKD-516’의 주사제에 대해 임상 1상을 완료하고 2상을 준비하고 있으며, 지난해 8월 항암신약개발사업단과 함께 경구제에 대한 임상 1상을 시작했다. ‘CKD-516’은 종양 내 이미 존재하는 혈관을 파괴하여 세포의 괴사를 유도하는 기전으로, 종양혈관만을 선택적으로 표적하기 때문에 종양세포에 대한 약제 내성을 극복할 수 있다는 장점이 있다. 기존의 여러 항암제 및 항암요법과 병용할 수 있는 것이 특징이며, 경구제로의 개발은 동일기전 약물 중 세계 최초이다. 또한 최근 새로운 항암 타겟으로 대두되고 있는 후생유전학을 기전으로 항암제 신약 ‘CKD-581’을 개발하고 있다. 암세포는 후생유전에 관여되는 '히스톤 디아세틸라제(HDAC enzyme)'라는 효소에 의해 항암 인자의 발현이 억제되기 때문에 성장이 촉진되는 것으로 알려져 있다. ‘CKD-581’은 히스톤 디아세틸라제의 억제제로 항암인자의 발현 증가 및 세포주기를 저해하여 암세포의 성장을 억제하는 표적항암제로, 현재 림프종 및 다발성 골수종을 적응증으로 2012년부터 임상 1상을 진행하고 있다. 이상지질혈증을 적응증으로 임상 1상이 진행 중인 ‘CKD-519’ 역시 주목될 만한 신약후보로 대두되고 있다. 이 약물은 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤과 중성지방을 낮추고 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤을 높이는 획기적인 약물로 주목 받고 있다. 이 약물은 국내에서 약 5,300억원, 해외 주요국가에서 약 100억달러 규모의 시장을 형성하고 있는 스타틴 계열 약물과 병용할 수 있다는 점에서 그 가능성이 높이 평가되고 있다. ▲ 신약·바이오의약품 후보물질 확보 종근당은 2012년 천안공장에 바이오 GMP 공장을 완공해 임상 시료 및 의약품 제조설비를 마련하는 등 차세대 성장동력인 바이오의약품 개발에도 전력을 다하고 있다. 2013년 하반기 ‘네스프’의 바이오시밀러 ‘CKD-11101’에 대한 임상 1상 시험을 성공리에 마치고, 현재 임상 3상을 진행하고 있다. 네스프는 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자로, 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품이다. 2014년 세계에서 26억 달러 규모의 시장을 형성하고 있는 대형 품목이다. CKD-11101은 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러로는 국내 최초로 임상 3상에 진입했으며, 2013년 충청광역경제권선도산업 과제로 선정되는 등 글로벌 의약품으로 기대를 받고 있다. 향후 일본을 비롯한 해외 진출을 위한 준비도 진행 중이다. CKD-11101이 개발에 성공하면 오리지널 제품 대체로 인한 의료비 절감과 해외시장 진출에도 큰 역할을 할 것으로 기대된다. 글로벌 시장이 주목하고 있는 또 하나의 후보물질로는 2016년 임상 1상을 목표로 비임상이진행 중인 자가면역 질환 치료제 ‘CKD-506’이 있다. 이 물질은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고 면역조절 T세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용 기전의 류마티스 관절염 치료제이자 염증성 장질환 치료제이다.

편집부 2016.01.07

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삼진제약 “R&D예산 30%이상 확대투자,인재 적극 영입“

판교 테크노밸리에 자리 잡은 삼진제약(주) 중앙연구소는 서울에서 가장 가까운 최적의 입지 조건, 첨단 연구 공조 시스템과 안전시설, 유연한 연구 지원으로 제약사 연구소 중 규모는 크지 않지만 강한 신약 연구소로 급부상하고 있다. 합성연구실, 천연물연구실, 약리독성연구실, 바이오신약연구실, 제제연구실, 정보행정실을 두루 갖추고 30여명의 석박사급 연구원이 신약 개발에 몰두하고 있다. 특히 제제연구실은 생산현장의 시설을 그대로 옮긴 듯 축소형 파일럿((pilot) 장비를 활용하며, 바이오신약연구실은 실험용 동물을 직접 사육하고 실험하는 첨단시설을 갖추었다. 비만치료제 당뇨치료제 표적항암제 주축 삼진제약 중앙연구소는 전구약물(Prodrug)을 통한 신약후보물질 개발에 탁월한 기술력을 보유하고 있는 특화 연구소다. 경구용 안구건조증치료제(SA001)는 보건복지부 혁신형제약기업 국제공동연구과제로 선정되어 캐나다에서 진행 중인 해외 전임상시험 연구비를 지원받고 있다. 새로운 비만치료제, 당뇨병치료제가 동물시험단계에서 기대할 만한 결과를 보이고, 인천대와 공동연구 중인 표적항암제(RAF inhibitor)도 국책과제로 선정돼 순조롭게 연구가 진행되고 있다. 또한 이미 세계가 주목하는 항에이즈 신약 후보물질(피리미딘다이온)을 도출하여 미국에 기술을 수출한 바 있다. 서울대병원, 고대구로병원, 가천의대, 인천대, 단국대의대, 안전성평가연구원, 나노몰(주), 켐온(주), KPC(주), LSK(주) 등 유수의 국내 대학 및 연구소, 그리고 Imquest사(미국), ITR사(캐나다) 등 해외 연구 기관과 폭넓은 협력 네트워크를 맺고 있다. 또한 최근 (2015년 12월)에는 사단법인 분자설계연구소(이사장 이본수)와 신약개발 공동연구를 위한 업무 협약을 체결, 신약후보물질 개발에도 적극 나서고 있다. 삼진제약(주)은 2015년 약 150억원 이던 R&D 예산을 2016년 30%이상 증액된 200억원 이상으로 확대, 투자할 계획이다. 연구인력 또한 상시채용 체제를 가동해 우수한 인재가 있으면 연구소 재량으로 적극 영입, 인적 물적 연구 인프라를 지속적으로 확충해 나간다는 방침이다. 신희종 중앙연구소장(전무이사)는 “대외 활동과 우수 인재 영입에 유리한 입지조건, 그리고 자율출퇴근제 같은 유연성 있는 연구 지원제도를 시행하면서 직원들의 연구 몰입도가 크게 높아지고 좋은 성과로 이어졌다”며“연구원 전원이 한마음으로 연구 열정을 발휘해 세계에서 통하는 신약을 개발하고, 삼진제약이 글로벌제약사로 발돋움 하는데 중추 역할을 담당할 것”이라고 밝혔다. “ 경구용 안구건조증치료제 개발 가속도”“대사성 질환 및 항암제 분야 신약 파이프라인 강화” ▲ 주요 신약개발 파이프라인은 -식품의약품안전처로부터 먹는 안구건조증 치료제로 개발 중인‘SA-001' 임상 승인을 받았다. 삼진제약이 최초의 먹는 안구건조증치료제로 개발 중인 SA001은 눈의 결막에서 점액물질(mucin)을 분비하는 술잔세포(goblet cell)를 증식하는 효과가 연구를 통해 확인됐다. 안구건조증 환자에서 점액물질 분비가 촉진되면 손상된 안구치료는 물론 항염증작용, 눈물량 증가 등의 효과가 탁월한 것으로 평가받고 있다. ▲ 기존 안구건조증치료제와 차별점은 -기존 안구건조증 치료제로 사용되고 있는 인공눈물(0.1% HA) 및 점안액(2% 레바미피드)과의 비교 연구에서도 탁월한 효과를 나타내 먹는 약을 통해 안구건조증을 효과적으로 해결할 수 있을 것으로 기대된다. 이 신약개발 프로젝트는 2014년도 혁신형 제약기업 국제공동연구지원 신규 과제로 선정돼 정부의 지원도 받고 있다. SA001은 경구 투여 후 눈까지 높은 혈중농도로 도달되도록 설계하여 안구건조증이 심한 중환자에게도 치료효과가 기대된다. 전 세계적으로 환자가 경구로 복용하는 안구건조증 치료제가 없는 현실에서 SA001은 많은 환자들의 삶의 질 향상에 도움이 될 것이며, 이번 임상승인으로 향후 신약 개발에 속도가 붙을 것으로 전망하고 있다. ▲ 진행 중인 주요 파이프라인은 - 미국과 에이즈치료제도 개발 중이다. 삼진제약이 자체 개발한 항바이러스 신물질 피리미딘디온계열 화합물은 지난 1999년 미국 특허 획득, 2005년 미국국립보건원(NIH)의 에이즈바이러스(HIV) 전염 예방을 위한 외용 국소 항바이러스제제 개발 연구과제에 선정됐다. 미국국립보건원 및 빌게이츠 메린다 재단 등의 지원으로 설립된 국제적 에이즈퇴치 비영리기관 IPM으로부터도 포괄적인 연구비 지원을 받고 있다. 이들 기관이 약속한 연구비 지원 규모는 총 2,000만불이 넘는다. 삼진제약의 항에이즈신물질은 10억분의 1이하의 저농도에서도 강력한 에이즈바이러스를 사멸하고, 에이즈바이러스에 내성이 생긴 기존 실패 환자(다재내성균 환자)와 다양한 바이러스 타입이나 변종 에이즈바이러스에도 모두 효과가 뛰어나 에이즈 차단 및 확산방지에 기대감을 고취시키고 있다. 2014년 7월 겔(gel)타입 여성용 에이즈 예방제로 미국 FDA로부터 임상시험 승인도 받았다. 삼진제약은 항에이즈 신물질 피리미딘디온(pyrimidinedione)계열 화합물을 활용, 美 임퀘스트(Imquest)사와 다각적으로 에이즈 치료제를 개발하고 있다. ▲ 오픈이노베이션이 화두인데, 전략은 - 사단법인 분자설계연구소(이사장 이본수)와 신약개발 공동연구를 위한 업무 협약을 체결, 신약후보물질 개발에 적극 나서고 있다. 이 업무 협약으로 분자모델링에서 첨단 기술을 보유한 분자설계연구소는 향후 시뮬레이션을 통한 신약구조를 지속적으로 탐색하여 삼진제약에 제공하게 된다. 또 현재 의료시장에서 수요가 높은 새로운 타깃에 대한 신약을 핵심과제로 선정하여 혁신적 신약개발에 속도를 낼 수 있게 됐다. 희귀의약품을 포함해 대사성 질환 및 항암제 분야에서 신약 파이프라인을 강화하고 글로벌 시장 진출에도 기여할 수 있을 것으로 전망된다. 이 협약으로 질병의 표적연구 변화에 능동적으로 대응하는 계기를 마련했다. 보다 빠르게 신물질 탐색 및 새로운 타깃을 발굴하고 후보물질 탐색과 도출이 가능하게 돼 삼진제약 신약 개발 추진에 더욱 탄력이 붙을 것으로 본다.

편집부 2016.01.07

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