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정책

이영찬 원장, 신약개발 역량강화에 진력

올해 진흥원은 '의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률'이 시행됨에 따라 복지부와 함께 시행령, 시행규칙 등 하위법령 마련, 의료 통역 검정제도 마련, 유치 수수료 부과실태 조사 등 법에 따른 제반사항 준비를 차질 없이 이행해 나갈 예정입니다. 국제의료사업 민관협의체를 통해 정부와 민간이 정책 소통을 이뤄 차질 없이 시행될 수 있도록 준비에 만전을 기할 것입니다. 올 한해 보건의료 R&D는 메르스 등 주요 국가 감염병 위기 대응 기술 및 주요 감염병에 대한 면역백신 개발을 지원하고, 자살·중독 예방 등 정신건강 분야의 기술개발 및 고령친화제품 중점기술 개발에 중점적으로 투자할 계획입니다. 또한, 글로벌 경쟁력 강화를 위한 미래유망 기술분야에 전략적 투자를 통해 혁신 신약 개발, 미래융합의료기기개발, 맞춤의료를 위한 유전체 연구 등에 지원하겠습니다. 연구중심병원 등 중개-임상연구의 산·학·연·병원 플랫폼을 구축하고 보건의료 빅데이터 연구 인프라 등에 중점적으로 지원할 계획입니다. 또한, 대형사업의 효율적 관리를 위하여 중장기 계획으로 사업단 체계를 단계적으로 줄여 나가고, 필요시 코디네이팅센터 체계로 전환하고, 공정성·전문성 확보를 위해 평가위원 DB 정비와 함께 사전선별평가와 심층 종합평가 등 선정평가 절차를 개선하는 등 R&D 혁신을 위한 노력을 기울이겠습니다. 보건의료기술의 지식재산화 지원, 기술이전, 투자유치, 창업에 이르는 전주기적 기술사업화 지원을 강화하고, 제약산업의 R&D 기획이 수출로 이어질 수 있도록 신약개발 역량을 강화해 나갈 것입니다. 의료기기와 디지털헬스케어산업의 지속 성장 기반을 확립하기 위한 전략계획 수립 및 글로벌 진출 지원을 통해 보건산업의 지속적인 기반을 마련해나가겠습니다. 세계는 하루가 다르게 변화하고 있습니다. 보건산업은 그 중심에서 다른 어느 분야보다 높은 수준의 창조적 혁신을 요구받고 있습니다. 2016년 한국보건산업진흥원은 그 변화의 선두에서 더 나은 미래를 약속하는 변화를 이끌 수 있도록 최선의 노력을 경주하겠습니다.

편집부 2016.01.13
김필건 회장, 과학화 현대화로 새롭게 도약하는 원년

존경하는 국민여러분! 우리 한의계도 새롭게 변화하고 있습니다. 우리는 현대과학의 성과를 흡수하면서 국민여러분과 함께 하는 한의학, 발전하는 한의학을 위하여 끊임없이 노력하고 있습니다. 지난해 지속된 한의사의 현대의료기기 사용을 위한 우리의 노력은 한의학의 현대화, 과학화를 위한 기반을 만들기 위한 것이었습니다. 이를 위해 지난 수년간 저를 비롯한 우리 한의사들은 한의사의 현대의료기기 사용을 위한 법적, 제도적 장치를 마련하기 위해 부단히 노력해 왔습니다. 이후로도 국민여러분들과 우리 전 회원들이 충분히 수긍할만한 성과가 나올 때까지 그 노력을 멈추지 않을 것입니다. 이는 국민여러분께서 보내주시는 한의약 진료에 대한 신뢰를 제고하고, 여러분이 받는 의료서비스 이용의 편의를 높이는 바탕이 될 것입니다. 올해는 우리 한의학이 과학화와 현대화로 거듭나 새롭게 도약하는 원년이 될 것입니다. 한의사의 현대의료기기 사용을 통해 진단의 객관성과 진료과정의 신뢰를 담보할 수 있도록 우리 한의사들이 할 수 있는 모든 노력을 경주할 것입니다. 주요 질환에 대한 한의학적 진료표준안을 만들어 국민여러분들께서 어디서 한의학적 진료를 받으시더라도 안심하고 진료를 받으실 수 있는 기반을 조성할 것입니다. 이러한 힘을 바탕으로 세계로 뻗어가는 한의학, 글로벌 전통의학 시장에서 큰 역할을 하는 한의학으로 성장해 나가겠습니다. 국민여러분들의 사랑과 신뢰를 바탕으로 새롭게 도약하는 한의학이 될 수 있도록 더욱 노력하는 한 해가 될 것임을 다시 한 번 약속드립니다. 여러 어려움 속에서도 꿈과 희망을 잃지 않고 더 나은 삶을 위해 용기를 내고 있는 여러분들과 늘 함께 하는 한의학이 되겠습니다.

편집부 2016.01.13
산업 /

제약계,연초 '훈풍' 지속 조건은?...'경계 강화하라'

지난해 굵직한 성과들을 올리며 최고의 한 해를 보낸 제약계 내 ‘해보자’는 의식이 충만한 가운데, 경계의 목소리도 나오고 있다. ‘좋은’ 분위기를 지속적으로 유지시키기 위해서는 필연적으로 선행돼야 할 게 있다는 목소리다. 이 전제조건은 윤리경영이다. 제약계를 보는 정부와 여론의 시각이 긍정적으로 바뀌고, 제약사들도 이에 부응하기 위해 연구개발 강화 및 오픈이노베이션 추진 등 글로벌제약사 도약을 위한 시동을 걸었지만, 불미스런 일이 발생하면 현재 형성된 훈훈한 분위기가 일시에 냉각될 가능성도 배제할 수 없다는 우려다. 실제 제약계 내부에서는 순풍을 타고 가다, 일부에서 파생된 불미스런 일들로 곤혹을 치른 예가 다수 발생했다. 한 상위 제약사 임원은 “지금 제약계가 잘 나가고 있다고 하지만 불미스런 일이 생기면 분위기가 꺾일 수 있다. 기본을 지키며 조심해야 한다”고 말했다. 현재 제약계와 제약사들이 들뜬 분위기고, 만끽하는 것은 좋지만, 일부에서 떠들썩한 분위기를 틈타 바람직하지 않은 행동에 나서면 낭패를 볼 수 있다는 진단이다. 성과를 지속적으로 유지시키기 위해 '더 조심'하고 주변을 살펴야 할 때라는 지적이다. 반면 지금은 상황이 다르다는 시각도 있다. 이전까지는 제약사들이 연구개발에 나서지 않는다는 지적을 받은 상황에서 리베이트 등이 발생하며, 전 제약계와 제약사들에게 좋지 않은 영향을 미쳤지만, 과거 분위기가 아니라는 시각이다. 신약과 우수한 기술 만이 살 길이라는 인식 하에 전사적으로 연구개발에 나서고 있는 상황으로, R&D를 등한시하며 리베이트가 나왔을 때와는 환경 자체가 다르다는 것. 더욱이 수출 및 기술수출에서 터지고 있는 큰 성과들은 연구개발 노력의 산물이기 때문에, 리베이트로 분위기가 깨질 상황은 아니라는 분석이다. 하지만 이 같은 시각도 윤리 경영을 바탕에 깔고 있다. 다른 상위 제약사 임원은 “ 연구개발 의지를 정부와 국민들도 알았기 때문에 리베이트가 나와도 이전처럼 전 제약계가 도매금으로 넘어가는 일은 없을 것으로 본다”면서도 “그렇다고 리베이트가 다시 나타나면 제약산업에 좋지 않게 작용할 것은 분명하다”고 지적했다. 긍정적인 환경이라도 기본을 벗어나는 행동은 안된다는 지적이다. 업계에서는 제약사들이 윤리 투명 경영에 더 노력을 기울이면, 훈풍은 지속적으로 이어질 것으로 보고 있다. 상위 제약사 CEO는 " 앞으로 약업을 하나의 산업으로 보는 시각이 많아지지 않겠는가. 제약사들이 속속 성공 전철을 밟아가지 않겠는가 생각한다.“고 진단했다.

이권구 2016.01.13
산업 /

한독, 오픈이노베이션 전략으로 글로벌시장 겨냥

한독은 오픈 이노베이션(Open Innovation) 전략을 기본으로 한독의 연구 역량과 국내외 연구기관, 바이오벤처 등의 우수한 연구역량을 연계해 글로벌 혁신 신약과 의료기기 연구개발을 진행하고 있다. 현재 자가염증 질환 치료제, 지속형 성장호르몬제, 항암제, 녹내장 치료제, 당뇨병 치료제 등 글로벌 시장을 타깃으로 다양한 first in class 제품들을 개발하고 있다. ◇ 자가염증 질환 치료제 ‘HL2351’등 개발 진행 한독이 개발에 주력하고 있는 제품은 ‘지속형 성장호르몬(GX-H9)’과 자가염증 질환 치료제 ‘HL2351’을 꼽을 수 있다. 제넥신과 공동으로 개발하고 있는 ‘지속형 성장호르몬’은 매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬 제품들에 비해 월 1, 2회로 주사 맞는 주기를 조절할 수 있다는 점이 큰 특징이다. 제넥신은 지난 10월 중국 타스젠(Tasgen)社와 ‘지속형 성장호르몬(GX-H9)’을 포함한 ‘지속형 항체융합 단백질 치료제’ 기술을 수출하는 계약을 체결했으며, 이로 인해 한독은 총 2,500만 달러(약 283억원) 규모의 수익을 기대하게 됐다. 현재 유럽 8개국과 한국에서 성인 성장호르몬 결핍증 환자 대상 임상 2상 시험을 진행되고 있으며 소아 성장호르몬 결핍증 환자를 대상으로 유럽을 중심으로 총 14개 국가에서 글로벌 다국가 임상 2상 시험도 진행 중이다. 자가염증 질환 치료제 ‘HL2351’은 우수한 효능과 편의성을 가진 혁신적인 차세대 바이오 신약이다. 지속형 항체융합기술을 적용해 1주에 한 번만 투여해도 효능을 유지할 수 있을 것으로 기대된다. 자가염증 질환 치료제 ‘HL2351’ 작년 10월 크리오피린 관련 주기적 증후군으로 개발단계 희귀지정을 받았으며 앞으로 다양한 희귀질환에 대한 임상 연구를 진행할 계획이다. 최근에는 식약처에서 2상 임상시험 계획을 승인 받았다. 1상 임상시험은 2014년 서울대학교병원에서 건강한 남성을 대상으로 진행돼 성공적으로 완료됐다. 2상 임상시험은 ‘HL2351’의 유효성과 안전성 및 약동·약력학적 특성을 평가하기 위한 연구로 2016년 2월부터 서울대학교병원에서 희귀질환인 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS)환자를 대상으로 진행될 예정이다. ◇ 고혈압 치료용 의료기기 ‘디넥스’ 글로벌 개발 가속 최근에는 한국투자 글로벌 제약산업 육성펀드로부터 100억원을 투자받아 ‘한독칼로스메디칼’을 설립했다. ‘한독칼로스메디칼’은 의료기기 R&D를 위한 독립법인으로 앞으로 신장신경차단술을 적용한 난치성 고혈압 치료용 의료기기인 ‘디넥스(DENEX™)’의 글로벌 개발을 가속할 예정이다. 한독칼로스메디칼은 한독이 51%, 한국투자파트너스가 49%의 지분을 보유하고 있다.디넥스는 난치성 고혈압 치료용 의료기기로 2012년부터 한독에서 개발해 현재 국내와 싱가포르에서 전임상 시험을 진행하고 있다. 한국과 싱가포르의 R&D 국가협력연구, 산업기술거점기관지원사업 등 여러 건의 국가과제로 선정돼 연구비를 지원받고 있으며 디넥스는 사용 편리성은 물론 시술 성능 우수성과 안전성을 확보한 차세대 제품으로 신경절제 카테터 디자인에 대한 국내 특허 3건을 보유해 해외 출원도 마친 상태이다. 이에 한독칼로스메디칼은 2016년 디넥스의 유럽 CE 인증을 획득하고, 2017년 유럽 시장과 2020년 국내에 디넥스를 출시할 계획이다. 현재 업그레이드 제품(디넥스 II)이 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 국제공동연구 지원사업을 통해 싱가포르 국책 연구기관인 에이스타(A*STAR)와 공동 개발되고 있으며 향후 심혈관질환 등 디넥스의 적응증 확대 연구를 병행할 예정이다.

편집 2016.01.13
정책

심평원, 1월 퇴장방지의약품 802품목 공개

건강보험심사평가원(원장 손명세)은 최근 2016년 1월 퇴장방지의약품 802품목을 공개했다. 1월 목록에서는 제품코드 변경 등의 사유로 362품목이 목록에서 삭제됐고, 코드 변경 등으로 482품목이 추가됐다. 삭제와 추가된 의약품은 대부분 동일한 품목이다. 이는 '약제급여목록 정비'에 따라 개정 고시(2016년 1월 1일 시행)된 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'에 의거 주성분 및 품목코드가 변경·추가된 것에 따른 것이다. 약제급여목록 정비는 그동안 허가방식의 변경 등에 따라 포장단위(병, 관 등)와 계량단위(ML, mL등)표기가 혼재되어 있고, 또한 일부의약품(액상제, 외용제 등)은 최소단위로 등재되어 생산규격단위 약가 등을 고려시 고가의약품으로 추정되는데도 최소단위로 등재되어 저가의약품으로 분류되기도 했다. 이는 공급내역과 청구내역 비교분석의 효율성을 높이기 위해, 등재단위를 실제 유통되는 생산규격단위로 목록을 재정비하고, 표기방법 등을 통일한 것이다. 이에 따라 약가인하에서 제외되는 저가의약품 기준을 재설정한 것이다. 퇴장방지의약품은 진료에 필수적인 의약품의 퇴장을 방지해 환자 진료에 차질이 빚어지지 않도록 하고, 무분별한 고가 약제의 사용을 억제함으로써 의약품의 적절한 사용을 유도하기 위한 것이다. 퇴장방지의약품은 '사용장려비용 지급의약품', '사용장려비용 및 생산원가보존의약품', '생산원가보전 의약품', '사용장려비 지급보류 의약품' 등 4가지로 구분된다. 이 중 '사용장려비용 지급의약품'과 '사용장려비용 및 생산원가보존의약품'으로 지정된 품목을 의사가 처방할 경우 약값의 10%를 추가로 제공된다.

최재경 2016.01.13
산업 /

의약품 유통업계 2세 경영인 활약 '눈에 띠네'

의약품 도매업체 창업주의 2세들이 경영 및 협회 회무 전면에 나서면서 두드러진 활약을 하고 있다. 전문성과 패기를 겸비한 2세 경영인들의 활약이 침체에 빠진 유통업계에 활기를 불어 넣고 있는 것으로 파악되고 있다. 의약품유통협회 회무에 적지 않은 2세 경영진이 참여하고 있으며, 도매업체 경영인들로 구성된 친목 모임도 활발하게 운영되고 있다. 빅5 도매업체중 동원약품 창업주 현수환회장의 아들인 현준재 동원팜 사장은 서울시의약품유통협회 총무이사, 복산약품 창업주 엄상주 회장의 아들인 엄태응 회장은 20여개 종합도매업체들의 모임인 약업발전협의회 회장을 맡아 업계의 주목을 받는 활동을 하고 있다. 현준재 사장은 서울시의약품유통협회 총무로 활동하며 협회 회무에 활력을 불어넣고 있다. 도매업체 실무자들이 대거 참여하고 있는 '실무위원회'를 운영하고 있으며. 유통업계 발등의 불이었던 일련번호 실시간 보고 유예를 위한 위해 구성된 TF팀 운영도 사실상 주도했다. TF팀에는 동원팜 현준재 사장, 삼원약품 추성욱 사장, 백광의약품 성민석 부사장, 보덕메디팜 임광원 상무, 신덕약품 김경완 상무 등의 2세 경영인이 참여했다. 한국의약품유통협회 부회장이기도 한 엄태응 사장은 약업발전협의회를 이끌며 유통업체들의 권익 향상을 위한 활동으로 주목받고 있다. 약업발전협의회를 친목 모임에서 의약품유통협회 준공식모임으로 위상을 끌어 올리며, 對제약업체와의 관계에서 주도권을 쥐고 있다. 특히 약업발전협의회는 빅5 대형 도매업체들이 적극적으로 참여하면서 영향력이 커지고 있다. 지난해 연말 약업발전협의회는 제약업체들이 추진하고 있는 유통비용 인하 움직임에 강력한 반대 메시지를 보냈으며, 이에 영향을 받아 일부 제약사들이 유통비용 인하 계획을 백지화하기도 하는 성과를 거두었다. 협회 회무외에도 개별 도매업체 경영을 사실상 맡아 유통업계 위기상황속에서 회사 발전을 주도하고 있다는 평가를 2세 경영자들은 받고 있다. 2세 경영인들은 패기외에도 전문성을 무기로 새로운 경영방침을 도입하고 있으며, 2세 경영인들간의 모임을 활발하게 갖고 있다. 2세 경영인들의 모임인 '우리회(회장 성민석 백광의약품 부사장)'에는 약 20여 업체가 참여해 친목을 다지는 한편, 각종 경영 관련 정보를 교류하고 있는 것으로 알려졌다. 의약품 도매업체 2세 경영인들의 활동이 침체에 빠진 유통업계에 활기를 불어넣고 있다.

김용주 2016.01.13
글로벌

지난해 글로벌 경피 패치제 마켓 70억弗 규모

지난해 글로벌 경피(經皮) 패치제 마켓이 총 70억 달러 규모에 도달했을 것으로 추정됐다. 이 수치는 전년도에 비해 2억3,800만 달러가 확대된 수준의 것이다. 미국 뉴욕에 소재한 헬스케어 전문 시장조사기관 칼로라마 인포메이션社(Kalorama)는 8일 공개한 ‘경피 및 점막 약물전달 시장’ 보고서를 통해 이 같은 수치들을 제시했다. 경피 전달경로는 수 시간에서 수일 또는 이보다 훨씬 더 오랜 기간에 걸쳐 서서히 지속적으로 약물전달이 이루어지는 특성을 지니고 있다. 이에 따라 경피 패치제를 통해 전달되는 약물들은 피부 내 투과도를 높이고 주사하지 않으면서 피부를 통해 혈류 속으로 유입될 수 있도록 하기 위해 다른 물질들과 혼합되는 경우가 많다고 보고서는 설명했다. 칼로라마 인포메이션社의 브루스 칼슨 발행인은 “편두통에서부터 AIDS, 골다공증, 뇌졸중 및 하지불안 증후군 등 경피 패치제 시장에 새로운 적응증이 지속적으로 부각되고 있다”고 말했다. 실제로 보고서는 경피 패치제 약물전달이 약효성분들을 안정적으로 전달하는 경로라고 단언했다. 이에 따라 개별약물들의 성공적인 혼합과 제품기술 적용 등의 이점을 살린 性 호르몬제와 통증관리제 등이 경피 패치제 분야에서 두드러지게 나타나고 있다는 것. 아울러 지속방출형, 서방형, 체내 약물흡수, 주 1~2회 등 편리한 약물용량 조정에 따른 환자 약물투여 준수도 향상, 패치제 제거를 통한 약물투여의 신속한 중단 등 여러모로 장점이 눈에 띈다고 설명했다. 보고서는 지금까지 다수의 경피 약물전달 제품들이 시장에서 성공을 거두었을 뿐 아니라 환자치료 측면에서 높은 효용성을 제공해 왔다고 풀이했다. 특히 금연보조제, 고혈압 치료제, 통증관리제 및 멀미 치료제 등의 분야에서는 경피 패치제가 매우 중요한 약물전달 경로로 자리매김해 왔다고 강조했다. 하지만 보고서는 경피 약물전달 경로의 효용성을 좀 더 면밀하게 평가할 수 있기 위해서는 지속적인 후속연구가 뒤따라야 할 것이라고 지적했다. 피부를 통해 전달되는 데 사용이 가능한 약물들의 유형에 아직까지 제한이 따르고 있기 때문이라는 것이다. 이밖에도 보고서는 경피 패치제 시장에 참여하고 있는 크고 작은 제약사들 사이에서 최선의 약물전달 매개체(vehicle)를 제공하기 위한 경쟁이 갈수록 심화될 것이라고 전망했다.

이덕규 2016.01.13
산업 /

국내 개발·생산 최초 경구 콜레라백신 WHO 'PQ'획득

국제백신연구소(International Vaccine Institute)와 유바이오로직스는 유바이오로직스가 생산하는 불활화 경구용 콜레라 백신인 ‘유비콜®’이 최근 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가 인증(PQ)을 획득했다고 12일 밝혔다. 유비콜은 2회 경구 투여 백신으로 풍토성 및 유행성 콜레라 발생을 예방하기 위해 개발되었으며, 1도즈 바이알 형태로 저렴한 가격에 공급돼 개발도상국가들의 대규모 예방접종 사업에 쉽게 사용될 수 있을 전망이다. IVI의 제롬 김 사무총장은 “IVI의 기술 지원에 의해 개발된 유비콜®의 WHO 사전적격성평가 인증은 매우 기쁜 일이다”며, 이번 성과는 “IVI - 유바이오로직스 협력과 같은 공공-민간 파트너십이 콜레라와 같은 최빈국 질병에 대한 백신 개발에 효과적이라는 것을 증명한다”고 밝혔다. 유비콜®의 WHO 사전적격성평가 인증은 세계보건에 기여할 콜레라 백신을 개발하기 위해 IVI와 유바이오로직스가 5년 동안 진행한 협력의 결정체, 이 백신이 WHO의 품질기준을 충족하며 UN기구와 여타 국제기구들이 구매하여 전세계 국가에서 활용할 수 있음을 의미한다. 유바이오로직스 백영옥 대표는 “유비콜®의 WHO 사전적격성평가 인증은 유바이오로직스의 품질경영 역량과 우리 백신의 안전성 및 효능을 입증하는 것”이라며, “이번 승인을 계기로 앞으로도 유바이오로직스는 개발도상국들에 필요한 감염질환 예방백신을 개발, 공급하기 위해 여러 기관과 협력을 더욱 강화할 것”이라고 말했다. 유비콜®은 개량된 불활화 경구 콜레라 백신으로, IVI의 주도하에 베트남, 스웨덴, 인도, 미국, 한국의 기관들과의 협력을 통해 개발되었다. 앞서 IVI는 동일한 백신기술을 인도의 샨타바이오테크닉스(현 사노피 그룹 계열사)에 이전하였다. 그 결과로 개발된 ‘샨콜’ 백신은 2009년 인도에서 승인되었고, 2011년 WHO에 사전승인을 획득했다. 샨콜은 인도 콜카타에서 시행된 임상 3상시험에서 최소 5년 동안 65% 에 달하는 콜레라 예방효과를 지속적으로 제공하는 것으로 확인되었다. 유비콜®의 개발은 IVI의 기술이전 이후 인체 대상 연구에 앞서 안전성을 확인하기 위하여 동물 독성시험 등을 포함하는 비임상시험으로 시작됐고, 일정한 품질규격을 확보한 연구 및 임상용 시료들이 춘천에 소재한 유바이오로직스 cGMP (의약품 제조관리기준) 시설에서 생산되었다. 이어 임상 1상 시험이 국내에서 성공적으로 시행되었고, 필리핀에서 시행된 임상 3상시험에서 인체에 안전하고 면역 유도 효과가 매우 높다고 확인되었다. 유비콜®은 지난 1월 28일 한국 식품의약품안전처의 수출 승인을 획득하였고, 이어 WHO에 사전적격성평가 신청이 이루어졌다. 유비콜®은 2011년 ‘샨콜’ 백신의 WHO 사전적격성평가 인증으로 이어진 IVI와 샨타바이오테크닉스 간의 성공적인 협력 이후, IVI의 기술이전으로 개발하여 승인된 두 번째 경구 콜레라 백신이다. 이는 세계 보건을 위한 목적으로 대한민국에서 생산되는 최초의 경구 콜레라 백신이기도 하다. 유비콜®의 개발은 빌앤멜린다게이츠 재단, 한국, 스웨덴 등의 지원으로 이루어졌다. 또한 글로벌헬스투자펀드(게이츠 재단 등이 출연한 투자펀드), 서울 글로벌바이오메디칼 신성장동력투자펀드와 한국투자 글로벌프론티어펀드, 녹십자 등도 유바이오로직스에 재원을 투자했다. 글로벌헬스투자펀드의 글렌 락맨(Glenn Rockman) 파트너는 “유비콜®의 WHO 사전적격성평가 인증은 저렴한 경구 콜레라 백신의 세계 수요를 충족하기 위해 필수적인 단계로서, 이 프로젝트는 전세계의 생명을 구하고 건강을 개선하기 위해 공공 비영리 분야와 산업 분야의 협력기관들 간의 협력이 어떻게 활용될 수 있는지를 보여주는 훌륭한 사례”라고 말했다. 유바이오로직스는 2016년 600만 도스를 공급하기 위해 생산을 시작하였으며, 완제 생산은 WHO에서 기인증된 녹십자 화순공장에서 이루어질 예정이다. 제롬 김 사무총장은 “유비콜®은 콜레라를 퇴치하기 위한 세계보건 분야의 노력을 더욱 확대할 것”이라며 “이제 유비콜이 WHO의 사전적격성평가 인증을 획득했으므로 IVI는 이 백신의 사용을 촉진하기 위해 협력기관들과 공조를 추진하고 이 백신이 가장 필요한 곳에서 활용되도록 할 것”이라고 밝혔다.

이권구 2016.01.12
병원·의료

차등수가 산정기준 관련 고시 12일자 '재개정'

차등수가 산정 기준과 관련한 고시가 12일자로 재개정됐다. 이에 따라 지난 2015년 12월 조제분 청구를 미뤄온 약국이라면 청구 절차를 확인한 다음, 이번 주말께 약국에 유리한 방향으로 청구 작업을 진행하면 무리가 없다. 복지부는 지난 12월 30일 행정예고한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시' 개정안을 12일자로 고시했다. 재개정된 고시의 핵심은 토요일이나 공휴일에 진행된 조제건수와 조제일수를 차등적용 산정에서 모두 제외하거나, 모두 포함하는 두가지 방식 가운데 약국이 선택할 수 있도록 한 것이다. 제외하든가, 포함하든가 여부를 개별 약국에서 유리한 방향으로 선택하게 한 것이다. 차등수가 관련 고시가 재개정됨에 따라 약사회는 서둘러 고시 재개정 사실과 함께 지난해 12월 조제분에 대한 청구방법을 안내했다. 그동안 약사회는 차등수가 관련 고시가 재개정되기 전까지 지난 2015년 12월 조제분 청구를 미뤄달라고 회원약국에 안내해왔다. 2015년도 12월 조제분을 청구하지 않은 약국이라면 오는 1월 15일 오후 6시 이후부터 16일까지 이틀간에 걸쳐 청구를 진행하면 된다. 청구는 약국 프로그램인 'PM2000' 등의 프로그램 업데이트를 우선 완료한 다음 약국별로 유리한 것을 선택해 청구하면 된다. 청구에 따른 보험급여비 지급일은 1월 25일이며, 청구 급여비 90%를 우선 지급하고 나머지는 심사가 완료되면 지급될 예정이다. 2015년 12월 조제건에 대한 이번 청구는 차등수가와 관련된 약국에 해당되는 내용으로, 1개월 동안 약사 1인당 1일 평균 조제건수가 75건을 초과하는 약국이 대상이다.

임채규 2016.01.12
정책

SGLT-2 저해제 '포시가' 이상반응에 케토산증 추가

DPP-4 저해제와 함께 당뇨병치료제로 주목받고 있는 SGLT-2 저해제의 이상반응에 케토산증이 추가됐다. 식품의약품안전처는 12일 일본 의약품의료기기종합기구의 SGLT2 저해제 관련 안전성정보 검토결과 허가변경이 필요하다고 판단, 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 변경사항에는 SGLT-2 저해제 이상반응으로 케토산증과 신우신염 및 패혈증이 추가됐다. 이에 따라 일반적 주의사항에 신우신염과 패혈증 등의 중증 감염을 초래 할 수 있는 요로감염이 발생할 수 있음과, 질칸디다증 등의 생식기 감염이 발생할 수 있다는 점이 신설됐다. 요로감염 및 생식기 감염의 발생과 관련하여 환자를 면밀하게 관찰해야 하며, 감염이 발생 할 경우 적절한 처치를 해야 하며 환자의 상태에 따라 약물 투여 중단 등을 고려해야 한다는 내용도 포함됐다. 케토산증의 경우 시판 후 조사에서 해당약을 포함한 SGLT2 저해제로 치료받은 제 1형과 제 2형 당뇨병 환자에서 신속한 입원을 필요로 하는 중대한 생명을 위협하는 케토산증 보고가 확인됐다. 변경안은 해당약으로 치료한 환자에서 중증의 대사성 산증에 일치하는 징후와 증상이 관찰되는 경우 혈당 수치와 관계없이 케토산증 검사를 실시해야 한다고 설명했다. 만약 케토산증이 의심되는 경우, 이 약의 치료를 중단하고 환자의 상태를 평가하고, 즉각적인 조치를 시작해야 한다는 내용 등도 추가됐다. 또한 케토산증을 일으키기 쉬운 급성 질환 또는 수술로 인한 장기적인 단식 등 임상적 상황이 발생할 경우 이 약의 투여를 일시적으로 중단하는 것을 고려할 것을 명시했다. 해당품목은 아스트라제네카의 '포시가정(다파글리플로진)'과 '직듀오서방정(다파글리플로진/메트로포민 복합제)'이며, 의견이 있는경우 27일까지 식약처에 의견을 제출하면 된다.

신은진 2016.01.12
한의사 의료기기 허용 촉구 성명서 발표

서울시한의사회(회장 박혁수)는 엑스레이, 초음파를 비롯한 모든 진단용 의료기기에 대한 한의사의 활용을 전면 허용하라고 촉구했다. 또 자신들의 이익을 위해 국민 건강과 생명을 담보하는 양의사협회, 그런 양의사협회 눈치보고 국민건강 뒷전으로 돌린 복지부는 즉각 국민들에게 사죄하라고 촉구했다. 서울시한의사회는 이같은 내용을 담은 성명서를 12일 오후 발표했다. 서울시한의사회는 성명성에서 국민건강 뒤로한 채 직역간 이해충돌 사태를 조장하는 복지부 해체와 국민목숨을 담보로 정부에 여러 협박을 일삼는 양의사협회의 사과를 주장하며, 국민건강증진과 대한민국 보건의료정책에 반드시 필요한 한의사 의료기기 사용의 규제 철폐를 강력히 요구했다. 서울특별시한의사회 회원 일동은 한의사의 의료기기 사용문제는 결코 직역간의 갈등문제가 아니며, 한의사의 보다 정확한 진단과 안전한 치료를 위해 반드시 실현되어야 할 국민의 요구사항임과 동시에 우리나라 의료발전을 위해 꼭 필요한 정책임을 거듭 밝혔다. 또한 한의사가 자유롭게 의료기기를 활용하여 국민건강증진과 생명보호를 위한 의료인으로서의 의무에 더욱 매진할 수 있는 그 날이 올 때까지 모든 수단과 방법을 총 동원해 투쟁해 나갈 것임을 천명한다고 했다.

이종운 2016.01.12
국제화장품원료집(ICID)에 한글성분명 표기된다

국제화장품원료집(ICID)에 한글로 된 화장품 성분명이 표기된다. 대한화장품협회(회장 서경배)는 오는 2월 발간 예정인 ICID 제 16개정판(International Cosmetic Ingredient Dictionary and Hand book, 16th edition 2016)에 한국어로 된 성분명칭이 표기된다고 밝혔다. 이번 조치로 우리나라는 영어 외에 ICID에 외국어로 등재되는 3번째 국가가 됐다. 우리나라 보다 앞서 등재된 나라는 중국과 일본 등이다. 이번에 한글로 표기되는 화장품 성분은 모두 1만 4,364개로 우리나라에서 사용되는 모든 화장품 원료가 포함된다. ICID 한글표기를 위해 대화장품협회측은 지난 2년여간 다각적인 노력을 기울여왔다. 2014년 ICID 발간작업을 관장하는 미국 화장품협회(PCPC) 측에 한글 성분명 표기를 요청한 이후 1년여간의 성분명 작업을 통해 이듬해인 2015년 2월 한글 자료를 ICID 측에 전달했다. ICID는 2년마다 개정판이 발간된다. 지금까지 모두 15번의 개정판이 출간됐으며 올 2월에는 한글 성분명이 기재된 16번째 개정판이 발간된다. 한글 성분명칭은 ICID 온라인 버전에 등재된 후 사전으로 발간된다. ICID는 미국화장품협회(PCPC;Personal Care Product Council)가 발간하는 화장품 원료집으로 세계에서는 원료사전으로 통용된다. 우리나라의 경우 화장품 원료의 네거티브 시스템 도입 전 ICID에 등재된 화장품성분은 별도의 시험자료 없이 화장품에 사용이 가능하도록 하는 규정이 있어 많은 화장품 신원료들이 까다로운 국내 인증절차를 피해 ICID에 등재하는 현상을 빚기도 했다. 한편 ICID는 PCPC 홈페이지(http://webdictionary.personalcarecouncil.org) 'Book store'에서 구매할 수 있다. 대한화장품협회측은 “ICID 한글 표기 결정은 우리나라 화장품산업의 국제적 위상이 그만큼 높아졌다는 것을 의미한다”며 “앞으로도 우리 산업의 대외 경쟁력 향상을 위해 힘쓰겠다”고 말했다.

박재홍 2016.01.12
화장품 도·소매업 2014년 매출 전년보다 6~8% 증가

화장품 도·소매업이 2014년 기준 매출액이 전년보다 6~8% 증가한 것으로 나타났다. 최근 통계청이 발표한 ‘2014년 기준 서비스업부문 조사(도소매업, 서비스업, 전문·과학·기술 서비스업)’ 결과에 따르면, 화장품 도매업은 2014년 기준 매출액이 6조5,460억원으로 전년 6조1,440억원 보다 6.5% 증가했다. 이 기간동안 사업체수는 5,258개로 전년 4,706개 보다 11.7% 늘었다. 종사자수는 2만5,457명으로 2013년 2만5,889명 보다 줄어 -1.7%로 나타났다. 화장품·방향제 소매점은 2014년 기준 매출액이 4조9,750억원으로 전년 4조6,040억원 보다 8.1% 늘었다. 사업체수도 늘었다. 2013년 2만2,354개에서 2014년 2만4,896개로 11.4% 증가했다. 종사자수도 12.6% 늘어난 5만6,556명이었다. 2013년 종사자수는 5만214명. 프랜차이즈(가맹점)에서 두발·미용산업은 2014년 기준 가맹점수가 2,506개로 전년 2,176개 보다 15.2% 늘었고, 종사자수는 1만3,630명에서 전년 1만2,390명 보다 10% 증가했다. 매출액은 6,331억8,200만원으로 전년 5,353억1,400억원 보다 18.3% 늘었다. 가맹점당 매출액은 2013년 2억4,600원에서 2014년 2억5,200만원으로 2.7% 늘었다. 이번 프랜차이즈(가맹점) 조사에서 가맹사업자인 화장품점은 집계되지 않았다. 통계청이 규정한 프랜차이즈(가맹점)는 가맹본부에 가입된 가맹점(가맹본부, 직영점 제외)으로 브랜드의 사용과 경영·영업활동 등에 대한 지원 대가로 가맹금을 가맹본부에 지급하는 사업체(교육서비스업 제외)를 말한다. 통계청 관계자는 “미용과 건강에 대한 관심이 증가해 도·소매업의 매출이 증가한 것으로 보인다”면서 “가맹사업자인 화장품점에 대해서도 조사 대상에 반영하는 방안을 검토하겠다”고 밝혔다. 한편, 2014년 기준 서비스업부문(11개 산업대분류) 사업체수는 271만5,000개, 종사자수는 1,067만명으로 전년에 비해 각각 3.5%(9만1,000개), 4.3% (43만 9,000명) 증가했다. 매출액은 1,478조원으로 전년에 비해 2.6%(38조원) 늘었으나, 사업체당 매출액은 5억4,400만원으로 전년대비 0.9%(500만원) 감소했다. 프랜차이즈 가맹점수(교육서비스업 제외)는 16만7,000개로 전년에 비해 10.4%(1만 6,000개) 늘었다. 이번 통계의 조사단위는 상점, 음식점, 영업소 등과 같은 개별 사업체이며, 상근종사자가 없거나 고정시설이 없는 사업체(노점상, 재택형 등)는 조사대상에서 제외됐다. 사업체수 및 종사자수는 연말기준, 매출액(명목금액)은 연간실적이다. 세부 자료는 국가통계포털(http://kosis.kr) 및 ‘2014년 기준 도소매업보고서, 서비스업보고서, 전문·과학·기술서비스업보고서’에 수록될 예정이다.

안용찬 2016.01.12
산업 /

KDRA "비전 주도형 R&D통한 도약하는 한해 될 것"

한국신약개발연구조합이 신약개발 집중을 통한 한단계 도약하는 2016년을 만들겠다는 포부를 밝혔다. 한국신약개발연구조합(이하 KDRA)는 12일 2016년 신년교례회를 개최하고 이 같은 계획을 발표했다. 김동연 KDRA 이사장은 "한미약품의 성과로 글로벌 신약개발의 실마리가 보이는 이때 샴페인을 터뜨리기보다 더욱 적극적인 연구개발과 체계적인 정부 지원을 통해 우리 제약기업의 글로벌 제약기업으로의 환골탈태를 도모해 나가야 한다"고 말했다. 김 이사장은 "한국신약개발연구조합은 혁신 제약산업의 글로벌 신약개발 오픈이노베이션 센터로서 2016년을 글로벌 혁신 신약 창출의 출발의 해로 삼고자 한다"며 "올해에는 우리 혁신 제약산업계가 비전 주도형 R&D를 통한 지속 성장으로 새롭게 퀀텀 점프하는 한해가 되기를 소망하며. KDRA는 국내 연구개발중심 제약기업과 바이오 기업의 연구개발 선도 대표단체로써 역할을 더욱 더 충실히 하겠다"고 전했다. 손여원 식품의약품평가원장은 "대내외적으로 어려운 상황에서도 신약개발에 매진한 결과 신약개발의 성과를 입증한 한해를 보냈다. 한미약품을 비롯한 신약개발의 성과는 신약개발연구조합의 연구개발중심 사업과 신약개발강국을 목표로 연구개발에 전념한 결과라고 생각한다"고 제약업계의 공로를 강조했다. 손 원장은 "식약처도 규제의 과학화와 국내신약이 글로벌 신약이 될 수 있게 팜나비, 마중물 사업으로 의약품 제품화를 지원하고 있다. 연구결과가 글로벌 신약으로 연달아 창출돼 신약개발강국으로 한단계 도약할 수 있길 바란다"고 덧붙였다. 류호영 보건복지인력개발원장은 "최근 우리나라의 제약산업을 괄목만한 성과를 거두며 새로운 도약의 가능성을 보여줬다. 정부가 제시한 2020년 세계 7대 제약강국의 비전과 수출 11조원 달성 등의 목표가 단순한 꿈이 아닌 현실이 될 날이 멀지 않았다고 본다"며 "올해도 신약개발조합의 효과적인 신약개발 컨트롤타워 역할을 기대하겠다"고 전했다. 이경호 제약협회장은 "이제 우리 제약산업도 글로벌 수준이 되었다고 자신있게 얘기할 수 있다. 제약산업이 글로벌 시장으로 진출하기 위해서는 마케팅 영역을 넓히고 글로벌 스탠다드에 맞는 윤리경영을 통해 경쟁력을 가진 산업으로 성장해야 할 것이다"고 말했다. 이 회장은 "선진제약국가에 비해 부족한 부분이 있겠지만 분명하게 우리가 가꿔나갈 영역이 있다. 연대하고 나아가면 큰 성과를 이룰 수 있을것이라 확신한다"고 강조했다. 미래부 생명기술과 권석민 과장은 " 지난해 제약분야가 큰 성과를 거뒀다. 올해도 작년의 성과를 바탕으로 산학연관이 협업을 통해 좋은 성과를 낼 수 있게 노력하겠다"며 협력을 통한 제약산업 지원을 약속했다. 이 날 신년회에는 손여원 식약평가원장, 이선희 의약품심사부장, 서경원 의료제품연구부장, 유무영 서울식약청장, 이경호 한국제약협회장, 류호영 한국보건복지인력개발원장, 미래부 권석민 과장 등이 참석했다.

신은진 2016.01.12
정책

공단 일산병원, 병문안 문화 개선 실천을 위한 MOU 체결

국민건강보험 일산병원(병원장 강중구)은 12일 보건복지부, 경기도· 고양시와 병문안 문화 개선 실천을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 메르스 사태에서 문제점으로 지적됐던 우리나라의 병문안 문화를 개선하고자 보건복지부와 대한병원협회에서 펼치는 대국민 인식개선 캠페인의 일환으로 정부, 지자체, 지역별 선도 병원이 힘을 모아 병문안을 자제하는 사회적 분위기를 조성하고 건강한 대한민국을 만들어 가고자 마련됐다. 이번 협약식은 보건복지부 방문규 차관과 국민건강보험 일산병원 강중구 병원장, 양복완 경기도 행정2부지사, 김진흥 고양시 제1부시장, 박상근 대한병원협회장이 참석한 가운데 정부와 지자체, 병원간의 적극적인 협조체계 구축을 통해 병문안 권고 기준을 적극 실천하고 건강한 병원 문화를 정착시키자는 데 뜻을 모았다. 이번 협약에 참여하게 된 일산병원은 그간 보험자 병원으로서 선도적으로 시행해 온 병문안 문화 개선 실천 사례를 소개하며 정부, 지자체 관계자들의 관심을 모았다. 일산병원은 지난해 9월부터 ▲ 일일 병문안 허용 시간(오후 12시~2시, 6시~8시) 운영 ▲방문객 제한 대상(미취학어린이) 안내 ▲ 단체방문 제한(1회 2인) ▲ 손위생을 위한 세정제 비치 ▲ 병실 출입 관리 등 감염 예방 활동을 준수하고 건강한 병원문화 조성에 앞장서고 있다. 또한 모바일 앱을 통해 보호자들에게 수술 중인 환자의 수술진행정보를 실시간으로 제공하고, 환자상태에 대한 정보를 SMS문자로 전송해 주는 서비스를 제공함으로서 새로운 병문안 문화를 선도해가고 있다. 이밖에 이번 협약을 통해 지하 1층과 1층에 마련된 면회안내 창구에 문안카드를 배치하고 면회객들이 문안 글을 남기면 입원환자에게 전해주는 사랑 전하기 서비스를 제공함은 물론 병문안은 문자로 전하자는 범국민적 캠페인의 활성화를 위해 전 병실에 모바일 데이터 무료 서비스를 지원하는 등 병문안 문화 개선을 위한 적극적인 활동을 펼치게 된다. 강중구 병원장은 “일산병원은 보험자 병원으로서 환자의 건강과 안전한 병원 문화 조성을 위해 보호자가 상주하지 않는 포괄간호서비스 병동을 운영하고 방문객 출입 제한 활동을 펼치는 등 다양한 노력을 기울여 왔다” 며 “ 이번 협약을 통해 정부 ·지자체와 힘을 모아 병문안 문화 개선 및 홍보활동을 지속적으로 추진하며 건강한 병원 문화가 정착하는데 있어 롤 모델이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다. 한편, 일산병원은 2013년 7월부터 보호자가 상주하지 않는 포괄간호서비스 병동을 선도적으로 운영함으로서 환자들에게 쾌적한 입원생활을 제공하고 병원 내 감염 위험성을 낮춤은 물론 전문적인 간호서비스 제공을 통한 치료효과를 높이는데 기여하고 있다. 또한 현재 일반병동 전체의 62.3%에 해당하는 428병상을 포괄간호서비스로 운영하고 있으며, 오는 3월 특수병동을 제외한 전 병동으로 확대 운영해 건강한 병원문화를 정착시키는데 힘을 보탤 계획이다.

최재경 2016.01.12
한의협VS 의협, 현대 의료기기 사용 놓고 갈등 심화

대한한의사협회가 현대의료기기 사용에 대한 복지부의 대책마련을 요구하며 김필건 회장이 대정부 투쟁의 칼을 빼들었다. 현대 의료기기 사용 허용 문제를 놓고 한의사와 의사의 갈등을 나몰라라 하던 복지부의 '직무유기'를 지적했다. 대한한의사협회는 12일 서울 중구 프레스센터에서 기자회견을 열고 “보건복지부가 이달까지 의료기기 사용 문제를 해결하지 않을 경우 부작위 위법확인소송을 포함한 가능한 모든 행정소송과 헌법소원 등을 진행하기 위해 검토 중”이라고 밝혔다. 한의협은 한의원을 찾은 환자가 정확한 진단과 치료를 받으려면 한의사도 초음파·X레이 등 의료기기를 사용할 수 있어야 한다는 입장이다. 한의사의 현대 의료기기 사용 문제는 2014년 정부가 발표한‘규제 기요틴' 항목에 포함되면서 논란이 본격화됐다. 대한의사협회 등 의료단체의 반대에 부딪쳐 한의사의 의료기기 사용은 지속적인 갈등을 빚어 왔다. 12일 기자회견장에서 김필건 한의협회장은 골밀도 측정기를 시연에 직접 나서기도 했다. 김 회장은 "내가 잡혀가고 재판을 겪으며 이 문제의 부조리함을 복지부의 직무유기를 알리겠다”며 강경한 태도를 보였다. 이후 김 회장은 한의협 건물 1층에 마련될 예정인 교육센터에서 의료기기 사용을 시연할 계획이다. 이에 대한의사협회는 즉각적인 성명을 통해 "한의사의 현대의료기기 사용이 의료법에 근거하여 명백히 면허범위를 넘는 행위라는 점을 지속적으로 강조하고 엄중히 경고해왔다"며 "한의협 회장이라는 이가 복지부 대상으로 소송을 하겠다고 겁박하고, 불법행위를 한 후 잡아가라는 식으로 도는 넘는 행위를 하고 있다"며 한의협을 비난했다. 또 "보건복지부가 한의협의 압력에 눌려 단 한 개의 현대의료기기라도 허용코자 하는 움직임을 보인다면, 오는 1월 30일 전국대표자궐기대회를 거쳐, 전국의사대회까지 개최, 11만 의사들이 면허를 반납하고서라도 강력 투쟁을 벌여나갈 것"을 천명했다. 이에 그동안 두 직역의 '합의'를 주장하며 한발 물러 나 있던 복지부가 결단을 내려야 한다는 목소리가 커지고 있다. 각 단체가 사회적 합의를 이루는 것이 우선이라는 복지부의 입장은 결국 직역 갈등만 조장하는 꼴이 됐다는 지적이다. 서울이 한 일선 한의사는 "의사와 한의사의 감정골이 점점 더 커지고 있는 것 같다"며 "결국 환자 진료를 위한 일인데 두 직역이 답을 찾을 수 없다면 정부가 이를 해결해야 한다. 복지부의 적극적인 개입이 필요하다"는 입장을 전했다.

최재경 2016.01.12

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