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시부트라민 퇴출이후 ‘벨빅 ’등장으로 새 전기 마련
시장 개황
지난 2010년 시부트라민 퇴출 이후 정체를 거듭해온 국내 비만치료제시장이 FDA 승인제품인 벨빅(일동제약)이 지난해 시장에 출시되면서 일대 큰 변화가 몰려 왔다.
2015년 3월부터 일동제약을 통해 판매된 벨빅은 발매 첫해부터 단숨에 이시장 리딩품목으로 올라섬과 동시에 매출 1백억을 상회하는 블록버스터가 될 가능성이 커졌다.
뿐만 아니라 벨빅의 등장으로 인해 여타 비만치료제의 매출이 동반 상승하는 등 이시장 전체에 큰 변화를 가져오는 계기가 된 것으로 분석된다.
제로엑스(안국약품) 역시 지난해 매출이 크게 늘며 미용∙성형 분야의 기대주로 떠올랐다. 같은 성분(오르리스타트) 브랜드제품인 제네칼(로슈)을 뛰어넘어 오르리스타트 시장의 40%를 점유하고 있다.
반면 이시장 양대 거대품목이었던 푸링(알보젠코리아)은 벨빅의 영향으로, 제니칼(로슈)은 올리엣(알보젠)과 제로엑스(안국약품) 등 동일성분 경쟁제품의 약진으로 인해 매출이 감소추세이다.
업계 주변에서는 일동제약과 안국약품 등이 비만치료제 관련 전담팀을 구성 운영한 이후부터 관련제품의 매출이 크게 늘어 난 것으로 분석하고 올해는 신제품 출시가 예정된 광동제약과 함께 기존 강자들과의 치열한 경쟁이 전개될 것으로 예상하고 있다.
블록버스터 벨빅 돌풍에 기존제품도 매출상승
벨빅의 등장은 결국 전체적으로 비만신약에 대한 관심이 고조되고 시장의 활기를 되찾게 했으며 광동제약 등일부 회사들이 또다른 비만신약(콘트라브)을 도입케 하는 요인을 제공하기도 했다.
매출현황을 분석해 보면 2015년 12월초 현재(IMS데이터기준) 3분기까지 벨빅은 95억7천만원의 매출실적을올려 연말기준 1백억 돌파가 거의 확실시 된다.
안국약품이 판매하는 제로엑스는 68.2% 증가한 37억원으로, 같은 성분의 오리지널약물 제니칼을 앞질렀다.
휴온스 휴터민도 전년 동기 대비 18.3% 오르는 등 두자리수 성장률을 기록한 제품들이 지난해에 많이 탄생했다.
반면‘푸링(알보젠코리아)’과 유일한 비향정 오리지널 제품‘제니칼(로슈)’은 신제품 공세에 밀려 매출이5% 정도 소폭 하락했다.
처방제한 없이 장기간(long-term)처방 가능
일동제약 벨빅은 2년 임상연구 1건, 1년 임상연구 2건으로 위약대비 체중감량 효과가 우수하다는 것이 확인되었다. 비당뇨환자를 대상으로 한 2년 임상연구인 BLOOM에 따르면 운동과 식이요법을 병행하면서 벨빅을 꾸준히 복용하였을 때 1년 만에 8.1%의 체중이 감량하였고 감량한 체중을 2년동안 유지하였다.
당뇨환자를 대상으로 진행한 1년 임상연구인 BLOOM-DM 논문에서는 당뇨환자의 공복혈당과 HbA1c 수치를 위약과 비교해 상당히 많이 감소시켜 당뇨환자에게 처방할 때 체중조절뿐만 아니라 혈당 조절에도 도움을 줄 수 있음이 나타났다.
세로토닌 2C 수용체에 선택적으로 작용하여 심장관련 부작용이 없으며, 혈압 및 심박수를 오히려 감소시키는 것으로 나타났기 때문에 다른 식욕억제제가 심혈관계 질환 환자에 금기일 때 벨빅은 복용이 가능하다.
비만치료지침 2014에서도 벨빅은 상대적으로 안전한 비만치료제라고 언급되어 있을 정도로 그 안전성을 입증받은 약제라고 회사측은 밝히고 있다.
회사측은 벨빅은 기존 식욕억제제(펜터민phentermine, 펜디메트라진 phendimetrazine 등)와의 차이점도 뚜렷하다는 점을 강조하고 있다.
기존 식욕억제제인 펜터민류나 펜디메트라진류는 norepinephrine 및 dopamine의 작용을 증가시켜 식욕을 억제하는 약물로 장기간의 안전성 자료가 없고 심한 부작용의 위험으로 인해 3개월 미만의 단기(short-term) 처방이 권고되고 있다. 하지만 벨빅은 2년간의 안전성 결과가 있어 처방의 제한 없이 장기간(long-term) 처방이 가능하다는 것이다.
경희대∙한풍제약, 한약제제 상품화 위한 임상시험 진행
한방을 이용한 비만치료제 제품화도 조만간 실현될 것으로 예상되고 있다.
한풍제약과 경희대학교 한방병원에 따르면 그동안 공동으로 개발해 온 비만치료제 후보물질 '한슬림'에 대해임상시험 2상 계획을 식품의약품안전처로부터 지난해 8월 승인 받았다고 밝혔다.
한슬림은 경희대학교 한방병원 척추관절센터에서 관절염 환자의 비만관리를 위해 사용해 오던 처방을 보건복지부 한의약선도기술개발사업 지원 아래 한풍제약의 과학적 연구를 통해 효율적인 지방대사 촉진을 위한 적정 비율로 구성해 개발한 물질이라고 한다.
비만 치료제 후보물질인 한슬림은 효력시험을 통해 지방세포의 유전자 발현을 감소시킴으로서 근원적으로 비만을 억제하는 효과가 있음을 확인했다
한풍은 이번 임상시험계획 승인으로, 탐색적 임상시험을 실시해 한슬림 안전성과 유효성을 입증하고, 계속하여 치료적 확증시험을 통해 제품화 할 예정이다.
경희대 한방병원 이재동 교수팀은 이번 2상 임상시험을 통해 한슬림의 효능을 본격적으로 확인하고 독성에 대한 검증도 계획하고 있다고 밝혔다. 한슬림은 천연 레몬엑기스가 첨가되어 한약 특유의 쓴 맛이 없고, 1회 복용량이 3g으로 적어 부담없이 먹을 수 있다. 1회 1포씩, 하루 2~5회 물 없이 간편하게 복용하면 된다.
광동, 비만신약‘콘트라브’출시 본격 시장경쟁 예고
광동제약은 올해중 과체중 또는 비만 성인환자의 체중조절에 단일요법으로 사용되는 신약인 콘트라브를 신제품으로 출시할 예정이다.
광동제약은 지난해 미국 바이오 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스(Ore-xigen Therapeutics)와 비만 치료용신약 콘트라브(Contrave)에 대한 국내판매 독점권 계약을 체결한 바 있다. 이 계약으로 광동은 콘트라브에 대한 국내 허가승인 절차와 마케팅 독점권을 따냈다.
광동은 국내에서 펜터민제제 리딩품목인 아디펙스 등 향정비만약 마케팅 경험이 풍부하다는 점에서 비만치료제 승인 이후 확실한 성장동력 품목이 될 것으로 기대하고 있다.
콘트라브는 2014년 9월 미국 FDA에서 승인 받아 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상의 비만환자 또는 고혈압,제2형 당뇨, 이상지질혈증 등 다른 위험인자가 있는 체질량지수(BMI) 27kg/m2 이상인 과체중 환자의 체중조절을 위한 식이 및 운동요법의 보조요법에 사용된다. 유럽에서는 2015년 3월 마이심바(Mysimba)라는 제품명으로 승인됐다.
콘트라브는 북미의 경우 다케다제약에서 판매를 담당하고 있으며, 최근 출시된 3가지 비만 신약(큐시미아, 벨빅, 콘트라브) 가운데 가장 늦은 발매에도 불구하고 시장점유율 1위를 기록하고 있다.
비만관련 신약후보물질 수두룩 앞으로가 더 기대
전 세계적으로 비만 치료제는 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈가 상당히 높은 분야로 손꼽히고 있지만, 매우 혁신적이고 다양한 신약들의 개발이 활기를 띄고 있어 앞으로 시장이 비대화할 것으로 기대된다는 전망이다.
비만이 여러 가지 요인들이 작용하는 질환인 만큼 다양한 시스템들을 표적으로 작용토록 함으로써 요요현상을 유도하는 보상 메커니즘을 회피할 수 있도록 하면서 장기적으로 지속적인 체중감소에 도달할 수 있게 해 줄것이라는 전망이다.
이러한 이유들로 인해 개발이 현재진행형인 새로운 비만 치료제 신약후보물질들의 숫자만도 250여개 가까이 된다는 것. 미국 뉴욕에 소재한 국제적 시장조사기관 GBI 리서치社는 지난해 공개한‘비만: 혁신적인 동종계열 최초약물들의 확인 및 상업화’보고서를 통해 이 같이 전망했다.
보고서에 따르면 개발이 진행 중인 비만 신약후보물질들의 66%가 저분자량 약물들인 반면 생물의약품들은 대부분 펩타이드 제제, 단백질, 항체 약물 및 백신 등인것으로 나타났다.
보고서는 또 현재 장기간에 걸쳐 사용할 수 있는 비만 치료제 선택의 폭이 여전히 협소한 편이라면서 지방흡수저해제 제니칼(오르리스타트)와 식욕억제제 큐시미아(펜터민+토피라메이트 서방제), 벨빅(로카세린 염산염),그리고 콘트라브(날트렉손+부프로피온) 및 삭센다(rDNA 유래 리라글루타이드) 등을 예로 들었다.
이종운
2016.01.21