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정책

약평위, 예스카타·폴라이비·레테브모 급여 적정성 인정…리브리반트는 재심의

건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)가 CAR-T 치료제 ‘예스카타’와 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 ‘폴라이비’, RET 변이 표적항암제 ‘레테브모’ 등에 대해 급여 적정성이 있다고 판단했다.반면 한국얀센의 비소세포폐암 치료제 ‘리브리반트’는 재심의 결정을 받았다.건강보험심사평가원은 7일 ‘2026년 제5차 약제급여평가위원회 심의 결과’를 공개했다.이번 심의에서 길리어드사이언스코리아의 CAR-T 치료제 예스카타주(악시캅타젠실로류셀)는 이차 이상 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자 치료 적응증에 대해 ‘평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있음’으로 판단됐다.한국로슈의 폴라이비주(폴라투주맙베도틴)는 이전 치료 경험이 없는 DLBCL 성인 환자에서 R-CHP 요법과 병용 투여하는 적응증에 대해 급여 적정성을 인정받았다.한국릴리의 레테브모캡슐(셀퍼카티닙) 역시 RET 융합 양성 비소세포폐암과 RET 변이 갑상선수질암 적응증에 대해 급여 적정성이 있다고 평가됐다.반면 한국얀센의 리브리반트주(아미반타맙)는 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 단독요법 적응증으로 급여 평가를 받았으나 재심의 결정이 내려졌다.이와 함께 위험분담계약(RSA) 약제 사용범위 확대 심의에서는 한국로슈의 티쎈트릭주(아테졸리주맙)가 PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 II~IIIA 초기 비소세포폐암 환자 대상 수술 후 보조요법(adjuvant) 적응증에 대해 급여범위 확대의 적정성을 인정받았다.비항암제 분야에서는 한국다케다제약의 보신티정(보노프라잔푸마르산염), 경보제약 보노칸정, 마더스제약 보노엠정 등 보노프라잔 계열 치료제가 위궤양 및 위식도역류질환 치료 적응증 등에서 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있는 것으로 판단됐다.또 한국아스트라제네카의 COPD 치료제 브레즈트리에어로스피어흡입제 역시 중등도·중증 만성폐쇄성폐질환 유지요법 적응증에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다고 평가됐다.

전하연 2026.05.07
정책

심평원, 대장암 자율형 분석심사 선도사업 공모

건강보험심사평가원이 대장암 진료 분야에서 의료기관의 전문성과 자율성을 강화하기 위한 자율형 분석심사 선도사업 참여기관 모집에 나선다.건강보험심사평가원(원장 홍승권)은 ‘대장암 자율형 분석심사 선도사업’ 참여 의료기관을 오는 5월 27일까지 공개 모집한다고 7일 밝혔다.자율형 분석심사는 기존의 제한적 기준 중심 심사 방식에서 벗어나, 의학적 근거에 기반한 진료의 전문성과 자율성을 보장하기 위해 도입된 제도다. 심평원은 진료비 심사와 의료 질 관리 수준이 높은 의료기관을 중심으로 선도사업을 운영할 계획이다.선도사업 신청 대상은 의료기관평가인증원의 인증을 받은 상급종합병원과 종합병원이다. 동시에 대장암 적정성 평가 1등급을 획득하고 △다학제통합진료료 청구 △대장항문외과 전문의 및 혈액종양내과 전문의 각각 1인 이상 확보 △최근 3년간 대장암 수술 연평균 100건 이상 등의 요건을 모두 충족해야 한다.심평원은 신청기관이 제출한 운영계획서와 관련 자료 등을 종합적으로 검토한 뒤 심의위원회 심의를 거쳐 참여기관을 최종 선정할 예정이다. 선정된 기관은 오는 7월부터 1년간 선도사업에 참여하게 된다.참여를 희망하는 의료기관은 참여신청서와 운영계획서, 참여약정서를 오는 5월 27일 오후 6시까지 심평원 요양기관 업무포털을 통해 제출하면 된다.홍승권 심평원장은 “자율형 분석심사 선도사업을 통해 다양한 환자 특성을 고려한 자율적이고 근거 기반의 진료가 확대되길 기대한다”며 “앞으로도 국민 건강 증진을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

전하연 2026.05.07
글로벌

화이자, 1/4분기 매출 5% 상승‧순이익 9% 하락

화이자社가 144억5,100만 달러의 매출액을 기록해 전년대비 5% 향상된 것으로 나타난 가운데 순이익과 주당순이익은 각각 26억8,700만 달러 및 한 주당 0.47달러로 집계되어 9%‧10% 줄어든 것으로 집계된 1/4분기 경영성적표를 5일 공개했다.이 같은 매출액은 경구용 ‘코로나19’ 치료 항바이러스제 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르+리토나비르)와 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’의 실적을 제외할 경우 7%로 한층 더 높게 나타날 수 있었을 것으로 평가됐다.앨버트 불라 회장은 “2026년을 강력하게 출발하면서 이처럼 화이자에 대단히 중요한 시기에 성공적인 순항을 이어가고 있다는 믿음에 한층 더 무게를 싣게 했다”면서 “우리의 연구‧개발 파이프라인이 다양한 측면에서 진전되고 있고, 항암제와 비만 치료제 분야에서 우리가 목격하고 있는 것은 대단히 고무적”이라고 말했다.특히 항암제와 비만 치료제 부문은 화이자가 주도적인 위치에 자리매김하고 있다는 믿음을 갖게 하는 것이라고 불라 회장은 강조했다.데이비드 덴턴 부회장 겸 최고 재무책임자는 “1/4분기 실적이 세계 각국에서 우리의 견고한 영업실적 뿐 아니라 경영의 효율성 제고에 힘입어 괄목할 만한 실적을 내보였다”면서 “새로 발매한 제품들과 외부에서 인수한 제품들의 매출성장률이 전년대비 22%에 달한 것은 대단히 고무적인 부분”이라고 말했다.이에 따라 우리는 2026 회계연도 전체 경영전망에 대해 재차 확신을 가질 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.실제로 이날 화이자 측은 2026 회계연더 전체적으로 볼 때 595억~625억 달러대 매출액과 한 주당 2.80~3.0달러선의 조정 주당순이익을 올릴 수 있을 것으로 전망했다.공개된 1/4분기 경영실적을 사업부문별로 보면 제약 사업부문이 141억6,100만 달러로 5%, 위탁 개발‧제조 부문(CDMO)인 센터원(CentreOne)이 2억8,900만 달러로 6% 전년대비 성장률을 각각 기록했다.제약 사업부문 가운데 프라이머리 케어 부문이 3% 줄어든 55억4,200만 달러, 항암제 부문이 9% 뛰어오른 38억2,600만 달러, 스페셜티 케어 부문이 12% 증가한 29억3,900만 달러, 병원‧바이오시밀러 부문이 13% 늘어난 18억5,400만 달러의 실적을 각각 기록했다.개별제품별로 1/4분기 실적을 살펴보면 항응고제 ‘엘리퀴스’(에픽사반)가 13% 증가한 21억6,600만 달러의 매출액을 기록해 16억9,000만 달러의 실적으로 2% 향상된 폐렴구균 백신 ‘프리베나’ 및 ‘프리베나 13’와 함께 가장 돋보였다.이와 함께 유방암 치료제 ‘입랜스’(팔보시클립)가 10억800만 달러로 3%, 트랜스티레틴 매개성 아밀로이드증 치료제 ‘빈다켈’(타파미디스 메글루민염)이 16억200만 달러로 8% 뛰어오르면서 ‘엘리퀴스’와 ‘프레마린’에 버금가는 견인차 역할을 한 것으로 평가됐다.항암제 ‘파드셉’(엔포투맙 베도틴)이 5억9,100만 달러로 39% 껑충 뛰어올랐고, 편두통 치료제 ‘너텍 ODT’(Nurtec ODT: 리메게판트)이 3억5,300만 달러로 42% 급성장해 주목할 만해 보였다.마찬가지로 폐암 치료제 ‘로브레나’(Lorbrena: 로라티닙)가 3억500만 달러로 37%, 항균제 ‘설페라존’(세포페라존+설박탐)이 1억9,900만 달러로 22% 발빠르게 실적이 확대됐다.블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제형 ‘인플렉트라’는 1억8,200만 달러로 19% 향상됐다.호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 ‘아브리스보’가 1억8,000만 달러로 37% 올라섰고, 류머티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙)는 1억8,000만 달러로 40% 급증한 실적을 과시했다.항암제 ‘비라토비’(Braftovi: 엔코라페닙) 및 ‘멕토비’(Mektovi: 비니메티닙) 또한 1억7,400만 달러로 29% 신장된 실적을 뽐냈고, 세균 감염 치료용 복합 항생제 '자비세프타'(Zavicefta: 세프타지딤+아비박탐)는 1억5,000만 달러로 11% 준수한 오름세를 보였다.항암제 ‘투키사’(Tukysa: 투카티닙)는 1억2,200만 달러로 19% 뛰어올랐고, 피부근염 치료제 ‘옥타감’(Octagam: 정맥주사용 면역글로불린)이 1억2,200만 달러로 38% 크게 성장했다.아토피 피부염 치료제 ‘시빈코’(Cibinqo: 아브로시티닙) 또한 7,600만 달러로 31% 향상된 성적표를 받아들었다.항암제 바이오시밀러 제형들은 총 4억900만 달러로 55% 크게 늘어난 실적을 보였다.반면 전립선암 치료제 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드)는 4억4,400만 달러로 3% 뒷걸음했고, ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’가 2억3,200만 달러로 59% 주저 앉았다.신장암 치료제 ‘인라이타’(악시티닙)가 2억1,400만 달러로 2% 소폭이나마 역신장했고, 항암제 ‘애드세트리스’(브렌툭시맙 베도틴)가 1억9,000만 달러로 13% 내려앉았다.‘코로나19’ 치료 경구용 항바이러스제 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르+리토나비르)는 1억8,600만 달러로 62% 급감했고, 류머티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’(에타너셉트)이 1억3,800만 달러로 2% 감소한 실적을 보였다.항암제 ‘보술리프’(보수티닙)가 1억2,900만 달러로 15%, 항생제 ‘지스로맥스’(아지스로마이신)가 1억1,200만 달러로 29% 하향곡선에 동행했다.성장호르몬제 ‘지노트로핀’(rDNA 유래 소마트포린)은 9,300만 달러로 2% 소폭 감소했다.

이덕규 2026.05.07
산업 / 건강기능식품

50세 이상 성인用 ‘센트룸’ 캐나다시장서 발매

영국의 글로벌 메이저 제약기업 글락소스미스클라인의 컨슈머 헬스케어 사업부문이었다가 분사된 헤일리온(Haleon)이 ‘센트룸 애덜트 50+ 컴플릿 멀티비타민’(Centrum Adults 50+ Complete Multivitamin)을 캐나다시장에 발매한다고 4일 공표해 주목할 만해 보인다.50세 이상의 성인들에게서 변화되어 나타나는 영양학적 니즈 및 건강상의 니즈를 뒷받침할 수 있도록 개발되어 선을 보인 신제품이 ‘센트룸 애덜트 50+ 컴플릿 멀티비타민’이기 때문.예를 들면 50세 이상 성인들의 기억력과 인지기능 건강 등을 서포트해 주는 종합비타민제가 바로 ‘센트룸 애덜트 50+ 컴플릿 멀티비타민’이라는 설명이다.실제로 헤일리온 측에 따르면 각종 필수 비타민과 미네랄 성분들이 포괄적으로 블렌딩되어 개발된 ‘센트룸 애덜트 50+ 컴플릿 멀티비타민’은 나이가 듦에 따라 변화하는 영양학적 니즈을 고려한 제품이라는 특성이 눈에 띈다.이에 따라 ‘센트룸 애덜트 50+ 컴플릿 멀티비타민’은 면역계 건강을 위해 비타민C와 아연이, 에너지 대사에 도움을 주기 위해 비타민B群이, 근육 기능을 위해 마그네슘이, 골 건강의 유지를 돕기 위해 비타민D와 칼슘을 포함하고 있다.헤일리온 측은 최근 공개된 과학적인 입증자료들을 근거로 복합비타민제가 인지기능 건강에 효과적일 수 있는 것으로 나타났다고 설명했다.하버드대학 의과대학과 협력병원들이 ‘센트룸’을 사용해 피험자 무작위 분류 방식으로 진행한 몇몇 임상시험례들로부터 도출된 결과를 보면 기억력과 신경계 건강에 유익한 효과가 입증되었다는 것.‘센트룸 애덜트 50+ 컴플릿 멀티비타민’은 기억력과 뇌 건강을 지지하는 효과가 임상적으로 입증됐다고 덧붙이기도 했다.헤일리온 캐나다지사의 지샨 샴스 마케팅 담당대표는 “캐나다 소비자들이 갈수록 장수하고 있는 데다 생애의 후반기에도 활력을 유지하는 것으로 나타난 만큼 전반적인 웰빙을 유지하는 일이 갈수록 중요해지고 있다”고 강조했다.샴스 대표는 뒤이어 “균형잡힌 식생활이 변함없는 건강의 원천이라 할 수 있겠지만, 다수의 성인들이 식생활만으로 영양학적 니즈를 충족하지 못하고 있는 것이 현실”이라고 지적했다.복합비타민제는 이 같은 영양학적 결핍에 대응하는 데 도움을 줄 수 있을 것이라고 샴스 대표는 설명했다.신제품 ‘센트룸 애덜트 50+ 컴플릿 멀티비타민’은 섭취가 간편하면서도 실용적인 방법으로 하루의 건강을 서포트해 줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.‘센트룸 애덜트 50+ 컴플릿 멀티비타민’은 캐나다 전역의 주요 유통업체들을 통해 일제히 발매에 돌입했다.

이덕규 2026.05.07
산업 / 제약·바이오

대웅제약, 2억3900만불 규모 한올바이오 기술이전 계약 지위 승계

대웅제약이 한올바이오파마로부터 mRNA 기반 Epigenetic Reprogramming of Aging (ERA) 기술이전 계약 지위를 승계했다고 7일 공시했다.이와 관련, 대웅제약은 " 당사는 원권리자인 Turn Biotechnologies(이하 'Turn Bio')가 보유한 mRNA 기반 ERA(Epigenetic Reprogramming of Aging) 플랫폼 기술 관련 지식재산권 및 자산 일체를 인수한다"며 "이에 따라 2024년 5월 25일 Turn Bio와 한올바이오파마 간에 체결됐던 공동 개발 및 라이선스 계약상 라이선서(Licensor) 지위 및 모든 권리와 의무를 승계한다"고 설명했다. 또 " 당사는 원권리자인 Turn Bio의 자산 매각 절차에 따라, 미국시간 기준 2026년 5월 6일 Microsoft Teams를 통한 라이브 경매에 참여해 최종 낙찰자로 선정됐다"며 " 본 건 인수는 신규 계약 체결이 아니며,당사가 원권리자를 대신해 기존 라이선스 계약의 '라이선서' 지위를 그대로 승계하는 거래로, 이를 통해 당사는 계약 상대방인 한올바이오파마로부터 마일스톤 및 로열티를 수취할 권리를 확보하게 됐다"고 밝혔다.대웅제약에 따르면 원계약은 2024년 5월 25일 (미국시간 / 한국시간 기준 5월 26일) 체결됐고, 계약금액은 239,000,000달러(반환의무 없는 선급금 1000,000달러,개발/허가/ 판매마일스톤 238,000,000 달러, 로열티 별도)다. 대웅제약은 연구 프로그램 비용 상환액(최대 USD 4M)은 비용 보전 성격으로 성과 달성 대가가 아니므로 합산에서 제외하다고 밝혔다. 대웅제약은 2026년 5월 말까지 최종적인 승계 합의를 완료할 예정이다.Turn Biotechnologies의 ERA™ (Epigenetic Reprogramming of Aging, 노화의 후생적 재프로그래밍)는 노화관련 질환 또는 병태 개선을 위한 mRNA platform 기술로 mRNA를 통해 세포재생관련 인자를 전달GO 세포 후생적 회춘을 유도한다.지난 2024년 체결된 턴바이오와 한올바이오파마 간 계약은 mRNA 기반 Epigenetic Reprogramming of Aging (ERA) platform 노하우 및 특허에 대한 독점적 라이선스 획득을 통한 안과(Ophthalmic) 및 귀 (Otic) 영역 연구 개발 생산 및 상업화 권리 확보다.

이권구 2026.05.07
산업 / 제약·바이오

창립 85주년 종근당 "미래 100년 이끌 열쇠는 AI와 혁신"

종근당(대표 김영주)은 7일 서울 충정로 본사에서 이장한 회장을 비롯한 임직원 154명이 참석한 가운데 창립 85주년 기념식을 가졌다. 이날 행사는 우리의 기원 낭독, 85주년 기념 영상물과 선대 회장 어록 영상물 상영, 포상 등의 순으로 진행됐다.이장한 회장은 기념사를 통해 “종근당 창립 85주년을 맞아 약업보국의 정신으로 국내 제약업의 기틀을 세운 창업주 이종근 회장님과 최선의 노력을 아끼지 않은 선배 임직원들의 숭고한 헌신에 진심으로 경의를 표한다”고 말했다.이 회장은 “제약산업은 대내외적 환경변화와 불확실성으로 그 어느 때보다 엄중한 상황에 놓여 있다”며, “이럴 때일수록 더 과감하고 정확한 전략으로 미래 성장 동력 확보에 총력을 기울여야 한다”고 강조했다. 이어 “인공지능(AI) 기반의 후보물질을 도출하여 미개척 신규분야로 연구를 확장하는 등 글로벌 혁신신약(First-in-Class) 개발을 완수해야 한다”고 말했다.또한 “창립 85주년을 맞아 100년 기업을 향한 앞으로의 15년은 새로운 엔진을 장착하는 변화와 진화의 골든타임이 될 것”이라며, “인공지능(AI)과 첨단기술을 능숙하게 활용하는 융복합적인 사고를 갖고 민첩한 균형잡힌 판단으로 종근당의 미래를 이끄는 핵심인재가 되어 달라”고 당부했다.이날 기념식에서는 회사 발전에 기여한 우수사원 및 장기근속자에 대한 포상을 실시했다. 병원6사업부 3팀 길원재 과장 외 7명이 가치창조상을 받았으며, 원자재팀 권오원 대리 외 6명이 30년 근속상을, 종근당홀딩스 재경팀 김정호 이사보 외 51명이 20년 근속상을, DM팀 편희수 차장 외 75명이 10년 근속상을 수상했다.

김홍식 2026.05.07
산업 / 제약·바이오

휴젤, 1Q 매출 1166억원 30%↑ㆍ영업익 22.3%↑ …역대 1분기 최대

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜이 연결재무제표를 기준으로 2026년 1분기 매출액 1,166억원, 영업이익 476억원, 순이익 406억원을 기록했다. 지난해 같은 기간과 비교해 각각 29.9%, 22.3%, 31.5% 증가하며 역대 1분기 사상 최대 실적을 달성했다.호실적은 한국 시장의 안정적 실적 흐름을 기반으로 글로벌 성장에 크게 힘입었다. 주력 제품인 보툴리눔 톡신과 필러 합산 해외 매출은 708억원으로 전년 동기 대비 46% 증가했다. 특히 미국·중국·유럽·브라질 주요 4대 시장에서 약 210억원의 매출 신장을 기록했다.톡신과 필러 합산 국내 매출은 267억원으로, 국내 에스테틱 시장 경쟁이 심화되는 가운데에서도 견조한 성장세를 유지했다. 의료진 대상 학술 세미나 개최 확대와 메디컬 마케팅 활동에 주력한 결과다. 휴젤은 ECM 제품 판권 확보 등 하반기 국내 시장 추가 성장을 위한 기반도 확보했다.품목별로 보면, 보툴리눔 톡신 매출은 전년 동기 대비 60.6% 성장한 654억원으로 집계됐다. 미국 및 브라질 선적 확대 영향으로 북남미 매출이 420% 이상 폭발적으로 증가하고, 아시아 태평양·유럽 등 전 지역에서 고른 성장세를 보이며 해외 매출이 전년 대비 두 배 이상 급증한 영향이다.필러 및 스킨부스터 품목은 321억원의 매출을 올렸다. 적극적인 영업마케팅 활동을 기반으로 3분기 연속 성장세를 이어갔으며, 유럽 및 기타 권역에서는 약 10%의 성장률을 나타냈다.화장품 및 기타 부문 매출도 192억원으로 전년 동기 대비 30.6%로 늘어났다. 특히 전체 매출의 약 16%를 차지하며, 미래 성장을 뒷받침할 핵심 사업군으로 안착했다는 평가다.캐리 스트롬 휴젤 글로벌 CEO는 “올해 한국 1등에서 글로벌 리더로 더욱 확실한 포지셔닝을 통해 글로벌 시장에서 위상을 강화하고 확실한 성장 모멘텀을 이어갈 것”이라고 강조했다.장두현 휴젤 한국 CEO는 “휴젤의 견고한 사업 기반과 실행력의 결과”라며 “앞으로 국내외 마케팅 강화와 포트폴리오 다각화를 더욱 공격적으로 추진해 괄목할 만한 성과를 만들겠다”고 말했다.

이권구 2026.05.07
산업 / 의료기기

오상헬스케어, '범부처 첨단 의료기기 R&D 과제' 선정

체외진단 전문기업 오상헬스케어는 범부처의료기기연구개발사업단(KMDF)이 추진하는 '2026년도 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업' 과제에 선정됐다고 7일 밝혔다.범부처의료기기연구개발사업단은 과학기술정보통신부, 산업통상부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 4개 부처가 공동으로 설립한 기관이다. 의료기기 개발 전주기(기술개발→제품화→임상→인허가)를 지원하고 사업으로 글로벌 경쟁력을 갖춘 의료기기 개발과 산업 생태계 조성을 목표로 한다.이번 선정 과제는 '의료기기 코어기술 및 제품 개발' 분야의 '이어달리기' 과제로 2025년 종료된 '나노커넥트' 과제가 우수한 평가를 받아 후속 과제로 이어졌다. 과제명은 ‘광열 중합효소 연쇄반응(PCR) 기반 호흡기 바이러스 검출용 초고속 현장형 분자진단 플랫폼 기술 개발’이며, 오상헬스케어를 중심으로 한국과학기술원(KAIST)·삼성서울병원이 공동 참여해 3년간 총 22억원을 지원받는다.광열 PCR 기술은 빛을 활용해 반응 온도를 빠르게 제어해 유전자 증폭 시간을 단축하는 차세대 분자진단 기술이다. 기존 PCR 대비 검사 시간을 크게 줄여 약 30분 이내 결과 확인이 가능하다. 회사는 응급실·선별진료소·1차 의료기관 등 다양한 현장(Point-of-Care) 환경에서 신속한 호흡기 감염병 진단이 가능할 것으로 기대하고 있다.이번 과제로 확보하는 핵심 기술은 기존 플랫폼인 진파인더 MX1(GeneFinder MX1)과 초소형화 및 현장 적용성을 강화한 차세대 분자진단 시스템 개발에 단계적으로 적용될 예정이다. 이를 토대로 호흡기 감염병을 비롯한 다양한 감염성 질환 진단 영역으로 확장하고 글로벌 시장 진출을 가속화한다는 방침이다.회사 관계자는 "이번 과제 선정은 분자진단 핵심기술 고도화와 차세대 제품 개발을 위한 중요한 전환점"이라며 "연구 성과를 신속히 상용화해 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.한편 오상헬스케어는 2025년부터 라이트재단(국제보건기술연구기금) 감염병 대응 연구개발 과제에도 참여하며 국내외 연구과제를 통해 광열 PCR 기술을 고도화하고 차세대 분자진단 시장 선점을 추진하고 있다.

이권구 2026.05.07
산업 / 제약·바이오

제테마, HA 필러 인도네시아 할랄 인증 획득

글로벌 에스테틱 전문기업 제테마가 자사 히알루론산(HA) 필러 제품군에 대해 인도네시아 할랄청(BPJPH)으로부터 할랄 인증을 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 인증은 국내 식품의약품안전처 내수용 허가를 받은 HA 필러 제품 중 두 번째 사례다.인도네시아 정부 산하 기관인 BPJPH가 발급하는 할랄 인증은 관련 법령에 따라 제품의 원료, 제조 공정, 품질관리 체계 전반이 엄격한 요건을 충족해야만 부여된다. 제테마는 이번 인증을 통해 제품의 순도와 안전성을 인도네시아 국가기관으로부터 공식 인정받게 됐다.인증 대상은 제테마 대표 브랜드 ‘에피티크(e.p.t.q.)’를 포함한 HA 필러 제품군이다. 제테마는 이번 인증을 통해 인도네시아를 비롯한 글로벌 무슬림 시장 확대를 본격화할 방침이다.HA 필러는 의료기기 4등급에 해당하는 고위험군 의료기기로, 인체에 직접 주입되는 만큼 안전성과 유효성 뿐 아니라 제조 공정 전반에 대한 엄격한 관리 기준이 요구된다. 특히 원료부터 제조, 부형제, 포장 단계까지 전 과정에서 할랄 적합성을 충족해야 하는 등 인증절차가 까다로운 품목으로 분류된다.인도네시아는 세계 최대 무슬림 인구를 보유한 국가로, 할랄 인증이 시장 진입과 유통 확대를 위한 핵심 요건으로 꼽힌다. 회사는 이번 인증이 글로벌 시장 경쟁력 강화와 함께 동남아 및 중동 시장 진출 확대에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다.제테마 관계자는 “이번 할랄 인증 획득은 제품의 품질과 안전성을 국제적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로도 글로벌 시장 확대를 위해 주요 국가 인증 확보와 품질 경쟁력 강화를 지속 추진해 나갈 계획”이라고 말했다.

이권구 2026.05.07
글로벌

UCB, 면역‧염증성 질환 특화 미국 생명공학사 인수

UCB社가 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 생명공학기업 캔디드 테라퓨틱스社(Candid Therapeutics)를 인수키로 합의했다고 3일 공표했다.캔디드 테라퓨틱스는 새로운 T세포 관여자들(TCEs: T-cell engagers)을 통해 자가면역성 질환 및 염증성 질환들의 치료제를 재정립하는 데 사세를 집중해 온 임상단계 민간 생명공학기업이다.양사의 합의는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 영역들에 집중하면서 각종 중증 면역 매개성 질환을 앓고 있는 환자들을 위해 차별화된 솔루션을 선보이고자 하는 UCB의 야심을 뒷받침하는 것이다.이와 함께 UCB 측의 (M&A, 제휴 등을 통한) 비 유기적인 성장전략을 방증하는 사례이기도 하다.현재까지 캔디드 테라퓨틱스 측이 보유해 온 선도자산인 시주타미그(cizutamig)는 각종 자가면역성 질환들에 대응하는 잠재적 동종계열 최고 B세포 성숙화 항원(BCMA) T세포 관여자로 주목받고 있다.시주타미그는 형질세포들의 B세포 성숙화 항원과 T세포들의 CD3을 표적으로 작용하는 이중 특이성 항체의 일종이다.B세포 성숙화 항원을 발현하는 형질세포들과 B세포들을 표적으로 T세포 매개 세포독성 활성화가 가능토록 해 주는 것이 시주타미그의 작용기전이다.세포독성을 유지하면서 사이토킨 방출은 제한토록 하는 목적으로 설계된 시주타미그는 총 100명 이상의 다발성 골수종 및 자가면역성 질환 환자들을 대상으로 임상적 평가가 이루어졌다.현재 10가지 이상의 각종 자가면역성 질환들을 적응증으로 한 다수의 임상시험 건들이 진행 중이다.UCB는 캔디드 테라퓨틱스에 앞서 지난 3월 초 중국의 동종계열 최초 또는 동종계열 최고 항암제 발굴, 개발 및 발매 전문 제약기업 안텐진 코퍼레이션 리미티드社(Antengene corporation Limited‧德琪醫葯)와 글로벌 독점적 라이센스 제휴에 합의한 바 있다.2건의 합의는 UCB가 차세대 면역계 질환 분야에서 플랫폼 기반 전략을 진행하고 있음을 반영한 것이다.이 같은 상호보완적인 투자를 통해 UCB는 다양한 B세포 표적들과 질병 메커니즘에 걸쳐 사세를 확대하면서 항체 매개 자가면역성 질환들에 대응하는 역량을 강화할 수 있게 됐다.단일자산 또는 양식(modality)에 의존하기보다 차별화된 생명공학 기반(biology-driven) 접근방법을 구사하겠다는 의미이다.UCB社의 장-크리스토프 텔리에르 회장은 “이번에 성사된 인수가 우리의 비 유기적인 혁신전략이 이행되고 있음을 방증하는 것이자 UCB를 위해 중요한 순간을 맞이했음을 의미한다”면서 “시주타미그가 우리의 파이프라인에 추가됨에 따라 괄목할 만한 기술적 진보가 가능케 되었기 때문”이라고 말했다.이번에 성사된 인수는 또한 각종 면역 매개성 질환을 치료하기 위한 치료제들의 새로운 파고(next wave)를 나타내는 것이자 UCB가 면역계 자산을 인수하면서 새로운 표준을 확립하고자 힘을 기울이고 있음을 방증하는 것이라고 텔리에르 회장은 설명했다.우리는 시주타미그가 소외되어 왔던 중증 면역 매개성 질환들에 대한 치료 기대치를 재정립하면서 우리의 기존 프로그램을 보완해 줄 전환적인(transformative) 자산이 될 수 있다고 보고 있다고 덧붙이기도 했다.캔디드 테라퓨틱스는 시주타미그 외에도 차별화된 다중 특이성 T세포 관여자 항체들의 개발을 진행해 왔다.이 같은 다중 특이성 T세포 관여자 항체들은 각종 면역 매개성 질환에서 병원성(病原性) B세포 집단을 심층적이고 표적화해 제거하는 것을 가능케 하도록 설계됐다.바꿔 말하면 병원성 B세포 집단을 보다 완벽하게 제거해 줄 수 있는 데다 보다 지속적으로 질병을 통제할 수 있게 될 것이라는 의미이다.캔디드 테라퓨틱스社의 켄 송 대표는 “우리가 각종 면역 매개성 질환의 표준을 재정립하고자 하는 목표를 갖고 캔디드 테라퓨틱스를 설립했다”면서 “우리는 다양한 임상적 적응증들에 대응하는 광범위한 T세포 관여자 자산 포트폴리오를 확립하고자 하는 목표의식을 갖고 있었던 것”이라고 말했다.우리는 효율적으로 임상자료를 산출하는 데 초점을 맞춘 가운데 우리의 T세포 관여자들이 최대한 많은 수의 환자들을 위해 임상적 유익성이 극대화되어 제공될 수 있도록 하고자 했다고 켄 송 대표는 설명했다.개발, 발매 및 상용화를 포함해 면역계 질환 분야에서 UCB 측이 축적한 성공적인 실적을 보면 우리가 보유해 온 임상 프로그램들이 지속성을 확보하고, 우리의 파이프라인이 내포하고 있는 잠재력이 구현될 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 한다고 덧붙이기도 했다.양사간 합의에 따라 UCB는 20억 달러의 계약성사 선불금을 지불하고, 차후 최대 2억 달러 상당의 각종 성과금을 지급키로 했다.합의에 따른 후속절차들은 2/4분기 말에서 3/4분기 초 무렵에 매듭지어질 수 있을 전망이다.

이덕규 2026.05.07
글로벌

화이자‧아비나스 새 유방암 치료제 FDA 허가

미국 코네티컷州 뉴헤이븐에 본사를 둔 가운데 질병을 유발하는 단백질을 분해하는 치료제들의 발굴, 개발 및 발매에 사세를 집중하고 있는 생명공학기업 아비나스社(Arvinas)와 이 회사의 제휴사인 화이자社는 새로운 유방암 치료제 ‘베파누’(Veppanu: 벱데제스트란트)가 FDA의 허가를 취득했다고 1일 공표했다.‘베파누’는 최소한 한가지 내분비 요법제를 사용해 치료를 진행한 후에도 종양이 악화된 성인 에스트로겐 수용체 양성(ER+)/상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-), 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 변이 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 치료하기 위한 항암제로 허가관문을 통과했다.특히 이종이기능성(異種二機能性) 단백질 분해제의 일종인 단백질 가수분해 표적화 키메라(PROTAC: PROteolysis Targeting Chimera) 치료제가 FDA로부터 발매를 승인받은 것은 ‘베파누’가 최초이다.아비나스社의 랜디 틸 대표는 “오늘 FDA의 승인이 아비나스를 위해 전환적인(transformative) 순간이 도래했음을 의미하는 것”이라면서 “우리가 지난 2013년 설립된 이래 탐색을 진행해 온 기술에 근간을 둔 가운데 처음으로 허가를 취득한 의약품을 확보하게 된 데다 PROTAC 치료제가 발매를 승인받은 것 또한 이번이 처음이기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.이번 성과는 표적 단백질 분해가 유의미한 임상적 영향으로 전환될 수 있을 것임을 입증해 보인 것이라고 랜디 틸 대표는 설명했다.이는 또한 우리가 암, 신경퇴행성 질환 및 신경근육질환 등에 걸쳐 우리가 구축한 고무적인 임상 파이프라인의 깊이와 다목적성(versatility)에 대한 믿음에 힘을 실어주는 것이라고 덧붙이기도 했다.랜디 틸 대표는 뒤이어 “처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 당초 예상되엇던 6월 5일보다 앞선 시점에서 FDA가 허가를 결정한 것이 고무적”이라며 “우리의 파트너인 화이자 측과 함께 빠른 시일 내에 이 새로운 치료대안의 공급을 담당할 제 3자 제약사를 선정해 공표할 것”이라고 밝혔다.양사는 지난해 9월 ‘베파누’가 허가를 취득할 경우 제 3자 제약사에 라이센스-아웃을 통해 발매 권한을 넘기기로 합의한 바 있다.임상 3상 ‘VERITAC-2 시험’을 총괄한 테네시州 내슈빌 소재 암 전문 연구기관 사라 캐넌 연구소 유방암연구부의 에리카 해밀턴 후기단계 최고 개발책임자는 “ESR1 변이, ER+/HER2- 진행성 유방암을 앓고 있는 환자들이 기존의 표준요법제가 더 이상 효과를 나타내지 못할 때 선택 가능한 2차 약제의 폭이 최소한의 수준에 불과한 형편”이라면서 “새로운 표적치료제가 도입될 수 있게 된 것은 환자 커뮤니티를 위해 고무적인 개발성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.아울러 ESR1 변이, ER+/HER2- 진행성 유방암을 치료하는 방법상에 유의미한 혁신이 이루어졌음을 의미한다고 덧붙이기도 했다.해밀턴 박사는 또 “이번에 ‘베파누’가 허가를 취득함에 따라 의사들에게 또 하나의 유방암 치료자원이 제공될 수 있게 된 데다 추가적인 치료대안을 필요로 하는 환자들에게도 새로운 희망을 안겨줄 수 있게 될 것”이라고 설명했다.이와 관련, 유방암은 세계 각국의 여성들에게서 가장 빈도높게 발생하는 암으로 손꼽히고 있다.유방암 중 다수는 에스트로겐 수용체의 신호전달에 의해 촉발되는 것으로 알려져 있다.내분비 요법제가 전이성 ER+/HER2- 유방암에 대응하는 중추적인 치료제로 자리매김하고 있지만, 이 같은 내분비 요법제 및 사이클린 의존성 인산화효소(CDK) 4/6 저해제를 사용하는 환자들 가운데 최대 40~50% 정도에서 ESR1 변이가 나타나고, 이로 인해 내분비 저항성의 발생과 취약한 예후 등으로 이어지게 된다는 것이 전문가들의 지적이다.여기에 해당하는 환자들은 종양이 빠르게 악화되지만, 1차 약제를 사용한 이후 추가적인 치료대안 선택의 폭이 제한적인 현실에 직면하고 있는 형편이다.FDA가 ‘베파누’의 발매를 허가함에 따라 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있게 되면서 성인 ESR1 변이, ER+/HER2- 진행성 유방암 환자들을 위한 새로운 치료대안이 선을 보일 수 있게 됐다.‘베파누’는 기존 치료제들에 내성이 나타나도록 하는 핵심적인 생물학적 촉발요인들을 표적으로 작용하는 항암제이다.아비나스社의 노아 버코위츠 최고 의학책임자는 “이처럼 공격적인 유형의 유방암을 앓고 있는 환자들에게 나타나는 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 해 주는 항암제가 ‘베파누’라 할 수 있을 것”이라면서 “이들은 1차 약제를 사용해 치료를 진행했지만, 종양이 악화된 환자들”이라고 말했다.오늘 승인으로 기존의 표준요법제인 근육주사제 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트)에 비해 무진행 생존기간을 개선시켜 주는 효능이 입증된 새로운 경구용 치료대안이 공급될 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.‘베파누’는 아비나스가 화이자와 공동으로 개발한 항암제이다.FDA는 글로벌, 피험자 무작위 분류, 개방표지, 본임상 3상 시험으로 설계되어 ‘베파누’와 ‘파슬로덱스’를 비교평가한 ‘VERITAC-2 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘베파누’의 발매를 승인한 것이다.이 시험에 참여한 ESR1 변이 동반 유방암 환자들 가운데 ‘베파누’를 복용한 피험자들은 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선되어 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 ‘파슬로덱스’를 투여한 대조그룹에 비해 43% 낮게 나타났다.평균 무진행 생존기간을 보면 ‘베파누’를 복용한 피험자 그룹에서 5개월, ‘파슬로덱스’를 투여한 대조그룹에서 2.1개월로 집계됐다.총 생존기간의 경우 분석시점에서 아직 산출되지 않은 가운데 분석시점에서 16%의 피험자들이 사망한 것으로 조사됐다.‘베파누’를 복용한 피험자 그룹에서 수반된 부작용은 대부분 중증도를 봤을 때 1등급 또는 2등급에 그쳤고, 피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 나타난 부작용을 보면 실험실 검사결과의 이상, 백혈구 수치 감소, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치 증가, 근골격계 통증, 피로, 헤로글로빈 수치 감소, 호중구 구치 감소, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치 증가, 알칼리성 인산가수분해효소 수치 증가, 구역, 혈중 칼륨 수치 감소, 혈중 빌리루빈 수치 증가, 식욕감퇴, 심전도 검사상 QT 간격의 연장, 혈소판 수치 감소 및 변비 등이 보고됐다.한편 아비나스는 예일대학 의과대학의 크레이그 크루스 교수가 총괄한 탐색적 연구결과를 근간으로 설립된 생명공학사이다.크루스 교수는 PROTAC 단백질 분해제에 관한 논문을 최초로 발표한 공동저자의 한 사람이다.

이덕규 2026.05.07
산업 / 제약·바이오

[현장]“미국·영국 이어 한국…이콜랩, 아시아 첫 '바이오프로세싱 랩' 개소"

한국이콜랩이 바이오프로세싱 애플리케이션 랩(Bioprocessing Application Lab, BPAL)을 열고 국내 제약바이오 기업의 공정개발과 글로벌 규제 대응 지원에 나섰다. 한국이콜랩은 지난달 30일 동탄 한국이콜랩 R&D 센터에서 BPAL 개소식을 열었다. 회사는 국내 제약바이오 기업을 대상으로 한 현지 기술 지원 체계를 본격화한다고 밝혔다.BPAL은 이콜랩이 아시아에서 처음 구축한 바이오프로세싱 시설로, 미국과 영국에 이은 글로벌 세 번째 거점이다. 국내 바이오의약품 기업과 CDMO가 연구개발 단계부터 스케일업, 상업 생산까지 이어지는 공정 리스크를 줄이는 데 활용될 전망이다. 이콜랩은 글로벌 연구 네트워크와 퓨로라이트(Purolite) 레진 기술을 기반으로 고객 맞춤형 공동개발(Co-development) 체계를 운영하며, 공정 최적화와 개발 기간 단축, 글로벌 시장 진입 지원에 나설 계획이다.행사에는 류양권 한국이콜랩 대표, 제니 탄 이콜랩 아시아·인도 라이프사이언스 총괄 부사장, 제세이 데바시 이콜랩 R&D BPAL 총괄 디렉터, 오승민 한국이콜랩 라이프사이언스 세일즈 총괄, 김재현 인하대 생명과학과 연구교수 등이 참석했다.제세이 데바시 총괄은 BPAL을 글로벌 공정개발 네트워크로 소개했다. 그는 “미국과 영국에 이어 한국에 아시아 첫 번째 랩을 구축했다”며 “이는 한국 시장 성장에 대한 이콜랩의 투자와 의지를 보여주는 것”이라고 말했다.BPAL 글로벌은 미국·영국·한국 연구진이 동일한 시험법과 데이터 체계를 공유하며 운영된다. 고객사는 현지 연구진과 같은 시간대와 언어 환경에서 직접 협업할 수 있다.그는 “2년 동안 약 40개 프로젝트를 완료했고, 이 중 2개는 PPQ(Process Performance Qualification) 단계에 도달했다”며 “평균 프로젝트 기간은 3~6개월 수준”이라고 설명했다. 또한 “연구 종료 후 4주 안에 FDA 등 규제기관 제출자료의 일부로 활용할 수 있는 개발 보고서를 제공한다”며 “이미 한국에서 3개 프로젝트가 BPAL 글로벌 조직 안에서 진행되고 있고, 국내 제약사들과 퓨로라이트(Purolite) 크로마토그래피 레진 전환 논의도 이뤄지고 있다”고 밝혔다.제니 탄 부사장은 한국 BPAL 개소를 아시아 라이프사이언스 생태계의 중요한 이정표로 평가했다. 그는 “이번 개소는 이콜랩뿐 아니라 한국과 아시아 라이프사이언스 커뮤니티에도 중요한 마일스톤”이라며 “이콜랩 라이프사이언스는 복잡한 생물학적 분자와 의약품을 안전하고 효율적으로 제조할 수 있도록 지원하는 데 초점을 두고 있다”고 말했다. 이어 “정제 기술과 과학적 전문성을 기반으로 고객사의 효율성, 확장성, 신뢰성을 높이고 있다”고 설명했다. 탄 부사장은 한국 바이오산업의 경쟁력으로 과학 인재, 제조 우수성, 품질 중심 문화를 꼽았다. 특히 그는 “바이오시밀러 분야에서 한국은 더 많은 환자에게 치료 접근성을 제공하는 데 중요한 역할을 해왔다”며 “한국 BPAL은 글로벌 전문성을 현지 제조 현장과 연결하는 공간이 될 것”이라고 강조했다.류양권 대표는 이번 BPAL 개소를 국내 제약바이오 산업의 성장 단계 변화와 연결했다. 류 대표는 “대한민국 제약바이오 산업은 이미 세계적 수준의 생산 역량과 공정 기술을 증명했다”며 “이제는 글로벌 규제 대응과 공정 효율화가 핵심 과제가 되고 있다”고 말했다. 그는 “국내 기업의 품질관리와 규제 대응을 지원하기 위해 2025년 4월 라이프사이언스 사업부를 신설했고, 이번 BPAL 개소로 이를 구체화했다”고 설명했다. 특히 이콜랩이 2021년 인수한 퓨로라이트의 크로마토그래피 레진 기술을 기반으로 연구 단계부터 상업 생산 스케일업까지 전 과정의 시행착오를 줄이겠다고 밝혔다. 류 대표는 “단순 기술 지원이 아니라 고객 교육과 전문 컨설팅까지 포함한 실질적 지원 체계를 제공할 것”이라며 “공정 안정성과 규제 준수는 제약바이오 기업의 생존과 직결되는 핵심 경쟁력”이라고 강조했다.김재현 교수는 BPAL 개소 의미를 다운스트림 공정 경쟁력 관점에서 평가했다. 김 교수는 “코로나19 이후 주춤했던 한국 바이오의약품 시장이 다시 성장세를 보이고 있고, 특히 크로마토그래피 분야 성장이 이어지고 있다”고 말했다. 그는 “항체를 포함한 치료용 단백질 생산에서 가장 중요한 제품 중 하나가 크로마토그래피 레진”이라며 “이콜랩은 균질성이 뛰어난 레진 생산 기술을 기반으로 경쟁력을 확보하고 있다”고 설명했다. 이어 “이 시점에서 한국 BPAL이 출범한 것은 단백질 분리·정제 분야의 중요한 이정표”라며 “공정 최적화와 문제 해결을 지원하는 혁신 허브 역할을 할 것”이라고 평가했다. 또 “산업계와 학계에서 단백질 정제를 수행하는 연구자와 기업 모두에게 더 많은 기회를 제공하는 공간으로 자리잡길 기대한다”고 말했다.오승민 총괄은 BPAL을 한국과 아시아 바이오의약품 고객에게 더 가까운 기술 지원 거점으로 소개했다. 오 전무는 “이번 BPAL은 단순히 새로운 공간을 여는 것이 아니라 고객에게 더 빠르고 실질적인 지원을 제공하기 위한 기반”이라고 말했다. 그는 “아시아는 차세대 치료제와 바이오의약품 혁신을 이끄는 글로벌 성장 엔진으로 빠르게 부상하고 있다”며 “한국은 바이오시밀러 성장, AI 기반 기술 도입, 연구개발 투자 확대 등을 바탕으로 글로벌 바이오파마 허브로 자리잡고 있다”고 설명했다. 이어 “한국은 단순히 성장 속도가 빠른 시장이 아니라 혁신 속도와 실행 역량을 동시에 갖춘 전략적 시장”이라며 “이런 시장일수록 더 빠른 개발, 더 긴밀한 협업, 더 가까운 지원이 중요하다”고 강조했다.

권혁진 2026.05.07
산업 / 제약·바이오

LSK Global PS, 의학박사·임상연구 전문가 영입…CSD 임상 전략 조직 강화

㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK, 대표이사 이영작)는 CSD(Clinical Science & Development, 임상과학 개발) 부문(Group)을 중심으로 한 임상 전략 수립 및 실행력을 강화하기 위해 글로벌 임상 연구 및 신약 개발 과정 전반에 대한 경험을 갖춘 두 명의 의학박사(M.D.)와 학술 기반 임상연구 전략 전문가 1인을 새롭게 영입했다고 밝혔다.이번 영입은 단순한 인력 확충이 아니라, 임상 개발 전 과정에서 의학적 전문성을 기반으로 한 전략 수립 역량을 내재화하기 위한 조치다. 특히 CRO 조직 내에 임상의 2명 이상을 확보해 ‘의학 기반 임상 전략 파트너’로서의 기능을 한층 강화했다는 점에서 의미가 크다. LSK는 앞서 CSD 조직 개편을 통해 신약 개발 초기 단계부터 임상 개발 전 주기에 걸친 전략 자문 체계를 구축했으며, 이번 영입을 통해 이를 실질적인 실행 역량으로 구체화하게 됐다.이를 통해 LSK는 △초기 임상 진입 전략 고도화 △미충족 임상 수요 기반 파이프라인 기획 △외부 대조군 및 RWE(Real World Evidence), AI/ML(Machine Learning) 기반 전략 개발 △학술(Academic) 연구 인사이트의 산업적 전환 △‘죽음의 계곡(Death Valley)’ 구간에서의 실패 위험 최소화 등 초기 임상 단계에서 요구되는 고난도 전략 기능을 강화할 예정이다.CSD 부문은 학술 지식과 데이터를 산업적 가치로 전환하는 ‘지식 기반 비즈니스(Knowledge-to-Business, K2B)’ 모델에 기반해 연구전략(RS, Research Strategy), 임상전략(CS, Clinical Strategy), 학술연구서비스(ARS, Academic Research Service), 약물감시(PV, Pharmacovigiance) 등 4개 부서 간 유기적 협력 체계를 구축하고 있다. 이를 토대로 임상개발계획 및 임상시험 설계부터 허가에 이르는 전 과정에서 고객 맞춤형 전략 서비스를 제공한다.이번에 합류한 박상원 전무는 약리학 및 독성학 분야 박사 학위를 보유한 의사로, 한국MSD 및 아스트라제네카를 비롯해 다양한 글로벌 제약사에서 의학 자문(Medical Advisor) 및 의학 총괄(Country Medical Director)을 역임하며, 국내외 임상시험 운영과 의학 전략 수립, 허가 및 약물감시를 총괄해 온 전문가다. 특히 다국가 임상시험 관리, 의료진 협업, 신제품 출시 전략 수립 등 임상, 허가, 약물감시를 아우르는 폭넓은 경험을 바탕으로, CSD 부문 내 글로벌 임상 및 허가 전략까지 연결되는 통합적 리더십을 한층 강화할 것으로 기대된다.김석란 고문 역시 진단검사의학과 전문의이며 박사 학위를 보유한 의사로, 15년 이상 신약 후보물질의 임상개발계획(CDP) 수립, 초기 임상 프로그램 구축, 규제 기술 문서 개발 등을 폭넓게 수행해온 임상개발 전문가다. 또한 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 주관하는 임상시험계획서 표준안 개발 사업 수행 및 임상시험 전문인력 교육에 지속적으로 참여하는 등 임상시험 설계 표준화 및 교육 분야에서도 전문성을 축적해 왔다. 종양, 희귀질환, 신경과학 등 다양한 치료 영역에서 초기 개발 전략과 중개연구를 연계한 경험을 바탕으로, CSD의 초기 임상 전략 설계 및 실행 역량 강화까지 전주기 임상 전략 서비스 지원에 기여할 것으로 전망된다.복혜숙 박사는 30년 이상 삼성서울병원 임상의학연구소에 재직하며 임상시험센터 설립 및 Academic-CRO 운영 체계 구축을 선도한 전문가이다. 국가 R&D 과제 기획 및 수행, 의료기기·의약품 임상 개발 전략 수립, 규제 대응 등 다양한 분야에서 풍부한 경험을 보유하고 있다. LSK는 복혜숙 박사의 합류를 통해 학술 연구 기반의 임상 개발 전략을 산업적 실행 전략으로 연결하는 ‘Academia to Business’ 기능을 강화하고, 데이터∙근거 중심의 전략 수립 역량을 한층 고도화할 계획이다.따라서 LSK는 기존에 의학적 자문을 담당하고 있는 혈액종양내과 및 내분비내과 전문의 2명을 포함해 총 4인의 M.D.를 보유한 CRO로서 차별화된 의과학 기반의 자문 체계를 구축해 지식과 근거 중심의 임상연구 리더십을 강화할 예정이다.LSK Global PS 이영작 대표는 “이번 인사 영입은 LSK가 CSD를 중심으로 K2B 모델 고도화, 차별화된 신약 개발 전략을 제공하는 파트너가 되기 위한 임상·의과학 전문성 제고 전략의 일환”이라며 “10년 이상의 실무 경험을 갖춘 임상·의과학 전문가들을 중심으로 고객사의 미충족 임상 수요를 해결하고 초기 임상 단계에서 보다 높은 성공 가능성을 확보할 수 있도록 실질적인 지원을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

권혁진 2026.05.07
산업 / 제약·바이오

싸토리우스 코리아, 연구소 EU GMP 적합 인증 획득…유럽 진출 지원 확대

싸토리우스 코리아 연구소가 유럽 규제기관으로부터 EU GMP 적합 인증을 획득했다. 지난해 식품의약품안전처 GMP 인증에 이어 유럽 규제 기준도 충족하며 품질관리 역량을 다시 확인했다. 이번 인증은 국내 바이오의약품 기업이 유럽 시장을 겨냥한 품질관리 시험과 규제 대응을 준비하는 데 활용될 수 있을 것으로 기대된다.글로벌 생명과학 기업 싸토리우스 코리아(대표 김덕상)는 자사 연구소가 유럽 규제기관으로부터 EU GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합 인증서(Certificate of GMP Compliance)를 획득했다고 7일 밝혔다.EU GMP는 유럽연합 시장에 공급되는 의약품이 일관된 품질로 제조·관리되도록 요구하는 제조 및 품질관리 기준이다. 유럽의약품청(EMA)에 따르면, EU 시장을 대상으로 하는 의약품 제조업체는 소재 국가와 관계없이 EU GMP를 준수해야 한다. GMP는 의약품이 허가 또는 임상시험 승인 요건에 맞게, 사용 목적에 적합한 품질로 일관되게 제조·관리되도록 하는 데 목적이 있다.싸토리우스 코리아 연구소는 Unprocessed Bulk Harvest(UBH, 미처리 원액) 품질관리 분야에서 EU GMP 적합 판정을 받았다. 해당 내용은 유럽 규제기관 데이터베이스인 EudraGMDP에도 공식 등재됐다. EudraGMDP는 제조·수입 허가, 원료의약품 제조업체 등록, GMP 인증서, GMP 부적합 판정 등을 포함하는 유럽연합의 공개 데이터베이스다.이번 인증은 싸토리우스 코리아 연구소가 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 국내 선두로 바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증을 획득한 데 이은 성과다. 회사는 국내 규제기관에 이어 유럽 규제기관의 품질 검증을 통과하면서 글로벌 수준의 품질관리 운영 체계를 입증했다고 설명했다.EU GMP 적합 인증은 단순한 품질 시험 역량을 넘어 고객사의 글로벌 개발 전략과도 연결된다. 바이오의약품 개발사는 유럽 임상시험, 품목허가, 기술이전, 위탁개발·생산 협력 과정에서 제조 및 품질관리 자료의 신뢰성을 입증해야 한다. 이 과정에서 EU GMP 기준을 충족한 시험·품질관리 인프라는 규제 문서 준비와 파트너 실사 대응의 부담을 줄이는 요소가 될 수 있다.특히 UBH는 바이오의약품 제조 공정에서 정제 전 단계의 핵심 중간 산물이다. 이 단계의 품질관리는 이후 정제 공정과 최종 원료의약품 품질에 영향을 줄 수 있어 공정 관리와 배치 일관성 확인 측면에서 중요하다. 싸토리우스 코리아 연구소의 이번 인증은 바이오의약품 원료물질과 관련된 품질관리 시험을 유럽 규제 기준에 맞춰 수행할 수 있는 기반을 확보했다는 의미가 있다.회사 측은 이번 성과가 국내 바이오의약품 기업의 해외 진출 과정에서 실질적인 지원 기반이 될 것으로 보고 있다. 유럽 시장을 목표로 하는 기업은 초기 개발 단계부터 시험법, 품질자료, 제조소 관리 체계를 글로벌 규제 기준에 맞춰 설계해야 한다. 싸토리우스 코리아는 이번 인증을 통해 국내 고객사의 유럽 규제 대응과 품질자료 준비를 지원하는 역할을 강화할 계획이다.싸토리우스 코리아 김덕상 대표는 “이번 EU GMP 적합 판정은 연구소의 글로벌 수준 품질관리 시험 역량을 공식 입증한 성과”라며 “한국 바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 보여준 만큼, 앞으로도 국내 최고 수준의 QC 시험 인프라와 글로벌 규제 대응 역량을 바탕으로 한국 바이오 제약사들이 세계 시장에서 경쟁할 수 있도록 든든한 파트너가 되겠다”고 말했다.

권혁진 2026.05.07
글로벌

노바티스, 미국서 7번째 제조시설 추가플랜 공개

노바티스社가 미국 노스 캐롤라이나州 더럼 인근도시 모리스빌에 새로운 원료의약품(APIs) 제조시설을 추가할 계획이라고 지난달 30일 공표했다.이곳 제조시설은 고형제제 정제, 캡슐제 및 RNA 치료제들에 사용되는 원료의약품을 제조하는 데 초점이 맞춰질 예정이다.노바티스는 이날 발표로 원료의약품에서 완제의약품에 이르기까지 미국에서 단대단(end-to-end) 제조역량을 한층 더 강화할 수 있게 됐다.이날 발표는 미국에서 제조 및 연구‧개발 부문에 총 230억 달러를 투자하겠다는 내용으로 최근 1년 이내에 연이어 공개되었던 플랜 가운데 7번째 새로운 제조시설에 관한 것이다.5만6,200평방피트 규모로 들어설 새로운 제조시설은 노스 캐롤라이나州에서 노바티스의 존재감을 더욱 확대하는 데 힘을 보탤 수 있을 것으로 보인다.노바티스가 노스 캐롤라이나州 3개 지역에서 5곳의 시설을 확보하고 가동하게 될 것임을 뒷받침하는 내용이기 때문.또한 이곳은 현재 노바티스의 주력제품들 뿐 아니라 미래에 미국 내 환자들을 위한 혁신적인 치료제들을 개발하고 공급하는 인프라의 역할을 하게 될 전망이다.노바티스社의 바스 나라시만 회장은 “지난해 우리가 미국에서 7곳의 새로운 시설을 추가하기 위해 사세를 집중했다”면서 “오늘 우리는 미국에서 제조 및 연구‧개발 부문의 존재감(footprint)을 확충하기 위한 플랜을 매듭짓게 된 것”이라고 말했다.연결성과 단대단 존재감을 갖춘 이곳 인프라에 힘입어 대규모로 의약품을 개발하고, 제조하고, 공급할 수 있는 우리의 역량을 강화하면서 미국 환자들이 혁신의 산물들에 시의적절하게 접근할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.노바티스는 지난해 4월 이래 미국 환자들을 위해 자사의 핵심적인 전체 의약품들의 제조 인프라를 강화하는 데 괄목할 만한 행보를 이어왔다.이 같은 투자에 힘입어 노바티스는 자사의 제조역량을 확충하고, 첨단 치료제들을 환자들에게 공급할 수 있는 기반을 탄탄하게 다질 수 있게 됐다.여기서 언급된 첨단 치료제들 가운데는 방사성 리간드 치료제(RLT)와 같은 시간 민감성(time-sensitive) 치료제들이 포함되어 있다.지난해 4월 이래 노바티스가 발표한 내용들을 살펴보면 첫째로, 2026년 2월 캘리포니아州 샌디에이고에서 새로운 생물의학(biomedical) 연구소를 착공했다.이에 따라 노바티스는 기존의 매사추세츠州 캠브리지 소재 시설과 함께 미국 내 연구 부문 존재감을 확대하면서 신경계 질환 치료제들과 함암제를 포함해 다양한 치료제들의 발견을 뒷받침할 수 있게 될 전망이다.둘째로, 2026년 2월 텍사스州 북부의 대학도시 덴턴에 암 환자들을 위한 새로운 방사성 리간드 치료제 제조시설을 건립한다고 공표했다.이로써 노바티스는 미국 동부지역에서 서부지역에 걸쳐 5곳의 방사성 리간드 치료제 제조 네트워크를 구축할 수 있게 됐다.셋째로, 2026년 1월 플로리다州 윈터파크에 암 환자들을 위한 새로운 방사성 리간드 치료제 제조시설을 건립한다고 공표했다.노바티스가 미국 남동부 지역에서 제조시설을 건립키로 한 것은 이번이 처음이다.넷째로, 2025년 12월 노스 캐롤라이나州에 새로운 플래그십 제조 허브의 착공식을 개최했다.이곳에서는 항암제, 면역계 질환 치료제, 신경계 질환 치료제, 심혈관계 치료제, 신장질환 치료제 및 대사계 질환 치료제들로 사용될 고형제제 정제, 캡슐제 및 생물학적 제제들의 제조와 포장이 이루어지게 된다.다섯째, 2025년 11월 캘리포니아州 칼스배드에 암 환자용 새로운 방사성 리간드 치료제 제조시설을 오픈했다.캘리포니아州에 암 환자용 방사성 리간드 치료제 제조시설이 들어선 것은 이번이 처음이다.이에 따라 노바티스는 미국 서부, 알래스카州 및 하와이州에 크게 기여할 수 있게 됐다.여섯째, 인디애나州의 주도(州都) 인디애나폴리스 및 뉴저지州 밀번에 소재한 기존의 방사성 리간드 치료제 제조시설에 대한 확충공사를 진행 중이다.덕분에 노바티스는 방사성 리간드 치료제들을 필요로 하는 현재와 미래의 수요를 뒷받침할 수 있게 됐다.

이덕규 2026.05.07
약사·약학

"지역 보건의료 핵심은 약사"…대한약사회, 지방선거 정책 제안

대한약사회가 제9회 전국동시지방선거를 앞두고 지역 보건의료 강화와 약사 역할 확대를 위한 정책 제안에 나섰다.대한약사회(회장 권영희)는 지방자치단체가 지역 보건의료 현장에서 추진할 수 있는 과제를 담은 ‘약사 정책제안서’를 제작해 전국 16개 시도지부에 배포했다고 밝혔다.이번 정책제안서는 각 시도지부와 분회가 지역 여건에 맞는 정책을 발굴해 지방자치단체장과 지방의회 후보자들에게 제안할 수 있도록 구성됐다. 대한약사회는 지방선거 과정에서 후보자 간담회와 정책협약, 타운홀 미팅 등을 통해 약사 직능의 역할과 필요성을 적극 알릴 계획이다.또 회원약국에서도 주민과 후보자들에게 지역 보건의료 정책과 약사 역할을 설명하는 자료로 활용할 수 있도록 했다.권영희 회장은 “약사는 지역주민과 가장 가까운 보건의료 전문가로서 의약품 안전관리와 건강증진에 중요한 역할을 수행하고 있다”며 “이번 지방선거를 계기로 지방정부가 지역약국과 약사의 공공적 역할을 강화할 수 있는 정책을 적극 추진하길 기대한다”고 밝혔다.이어 “각 지역 상황에 맞는 정책 제안과 후보자 협의를 통해 국민 건강과 지역 보건의료 발전에 실질적으로 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.정책제안서에는 지역사회 공공보건 강화와 안전한 의약품 사용 환경 조성을 위한 8대 핵심 과제가 담겼다.우선 대한약사회는 약사·한약사 업무범위를 명확히 하고 국민 건강 보호를 위한 지도·점검 강화를 제안했다. 한약사의 면허 범위를 벗어난 일반의약품 판매와 전문의약품 조제에 대한 관리·감독 강화 필요성도 포함됐다.또 불법·편법적 창고형약국 확산 방지를 위해 약국 개설 단계부터 사후관리까지 지도점검 체계를 강화하고, 창고형약국의 지역사랑상품권 가맹 제한 등 관리 방안 마련도 제시했다. 지역약국 공공성 유지를 위한 정책 지원 확대 필요성도 강조했다.공공심야약국 운영 및 지원 확대도 주요 과제로 포함됐다. 대한약사회는 공공심야약국 지정 확대와 운영비 지원, 홍보예산 편성 등을 제안했으며, 제도 취지에 맞지 않는 한약사 개설 약국의 공공심야약국 선정 제외 필요성도 언급했다.지역사회 통합돌봄 체계 안에서 약사 참여를 의무화하는 방안도 담겼다. 복약관리 서비스를 통합돌봄 사업 필수 항목으로 포함하고 관련 협의체에 약사 참여를 제도화하는 한편, 다제약물 관리서비스 확대 필요성도 제시했다.이와 함께 보건의료 취약지역 주민을 위한 방문약사 및 약료서비스 확대, 지역 공공의료기관 성분명처방 도입, 명절 연휴 기간 운영약국 지원체계 마련, 지역 공공병원 약사 인력 확충 등도 정책 과제로 제안했다.

전하연 2026.05.07

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