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면역억제제 '시롤리무스' 궤양성구내염 이상반응 추가
면역억제제 '시롤리무스'의 이상반응에 궤양성구내염이 통계적으로 유의하게 많이 보고된 것으로 나타났다.
식품의약품안전처는 11일 이 같은 내용이 반영된 '시롤리무스 제제(단일제, 경구제) 허가사항 변경지시(안)' 의견조회를 실시한다고 밝혔다.
변경안은 국내에서 재심사를 위하여 9년 6개월 동안 209명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과로, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 54.07%(113/209명, 211건)로 나타났다.
중대 이상사례로는 질소혈증 1.91%(4건), 설사, 이식거부, 폐렴 각 0.96%(2건), 장폐쇄 0.48%(2건), 감염감수성증가, 고혈압, 골절, 과립백혈구감소증, 농양, 담관염, 대상포진, 방광염, 방광요관역류, 복수, 부감상샘항진증, 접촉성피부염, 폴리오마바이러스감염, 호흡곤란, 혈장삼투질농도증가, 협심증악화 각 0.48%(1건)이 보고됐다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 총 9건으로, 질소혈증 3건, 설사 2건, 감염감수성증가, 담관염, 폐렴 각 1건이었다.
또한 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 질환은 궤양성구내염이었다. 다만 해당성분과 이상반응의 인과관계가 입증된 것은 아니다.
식약처는 변경지시 사항에 의견이 있는 경우 이달 25일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다고 전했다.
한편 변경사항이 해당되는 품목은 한국화이자의 '라파뮨정'이다.
신은진
2016.04.12