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아시아 6개국 모여 약사직능 발전 모색

서울시약사회가 대만을 방문해 대북시약사공회의 창립 70주년을 축하하고, 아시아 6개국이 참여하는 국제 심포지엄에서 약사직능의 발전 방향을 모색했다. 서울특별시약사회(회장 김종환)는 대만 대북시약사공회(이사장 장수적)의 초청을 받아 지난 9~11일 2박3일 일정으로 대북시약사공회 70주년 기념식 및 국제 심포지엄에 참석했다. 대북시약사공회 초청은 제34대 집행부 마지막 상임이사회 의결사항에 따라 김종환 회장, 제34대 여약사회장 권영희 부회장, 2015년 발표자 자격 황미경 의약품안전사용교육강사단장, 이번 심포지엄 발표자 이인숙 정책기획본부장, 김형선 국제이사 등 5명이 방문했다. 첫날 9일 열린 국제심포지엄은 1부와 2부로 나눠 한국을 대표해 서울시약사회, 일본 동경약제사회, 중국 상하이약사회, 대만 대북시약사공회, 싱가포르약사회, 인도네시아약사회 등 아시아 6개국이 참가한 가운데 하워드 시빌 서비스 인터내셔널 하우스에서 개최됐다. 1부 심포지엄 주제는 보험 약가정책의 변화와 아시아에 미치는 영향(Drug Reimbursement Policy Update and its Impact Community in Asia)을 주제로 한국, 일본, 중국이 연자로 나섰다. 이 심포지엄에서 이인숙 정책기획본부장은 국내 약가정책 변화가 약업계에 미친 영향을 발표해 관심을 모았다. 이 본부장은 한국은 건강보험 약제비 적정화, 시장형실거래가제도, 계단식 약가산정 방식을 통한 약가 삭감 등 많은 제도들을 시행하면서 리베이트를 줄이고 건강보험 재정의 건전성을 확보하기 위해 노력했다고 설명했다. 그러나 제약산업 경쟁력 강화, 고가 의약품 사용 편중, 신약의 보험등재 어려움 등 해결할 문제들이 아직 남아 있다는 것을 과제로 지적했다. 2부 심포지엄은 아시아에서 처방의약품의 OTC전환이 미치는 영향(The Trend of Switching Pharmaceuticals from Prescription to OTC and its Impact in Asia)을 주제로 싱가포르, 인도네시아, 대만 등의 사례가 발표됐다. 2부 심포지엄 발표자들은 자가치료가 세계적으로 확산됨에 따라 많은 의약품들의 분류가 재정비되고 있어 의약품의 올바른 사용을 위한 약사 역할의 중요성을 부각했다. 김형선 국제이사는 우리나라도 처방약의 재분류는 계속적으로 검토되고 이뤄져야 하지만 OTC로 전환된 의약품의 안전한 사용을 위해서는 지역 약사·약국이 그 중심에 있어야 한다는 점을 강조했다. 특히, 심포지엄이 끝난 자리에서 중국 상하이약사회는 김종환 회장에게 오는 6월 1일 열리는 상하이 국제심포지엄에 참석을 요청해 중국에 서울시약사회를 알리는 중요한 계기도 마련했다. 둘째날 10일에는 대북시약사공회 창립 70주년 기념행사가 열렸다. 이 자리에는 서울시약사회를 비롯해 대북시 회원 1,500명, 각 행정기관, 제약사 관계자 200명 등 약 1,700명이 참석해 창립 70주년 기념을 축하했다. 김종환 회장은 축사에서 “이번 창립 기념식을 통해 지난 1979년 자매결연 이래 37년간 이어온 대북시약사공회와 서울시약사회의 더욱 돈독한 우정과 미래를 기대하며 두 약사회가 약사직능의 발전을 위해 함께 고민하고 노력하자”고 강조했다. 기념식 후 대북시약사공회가 준비한 축하연에서는 공연과 함께 한국, 일본, 중국, 인도네시아, 싱가포르 등 각국 약사회의 교류와 친선을 다지는 시간을 가졌다.

최재경 2016.04.12
병원·의료

서울시약, 약물교육강사단 역량강화 실시

서울시약사회가 식약처 시범사업인 약 바르게 알기 사업의 성공적인 정착을 위해 학교약사 인증 프로그램을 운영하는 등 의약품안전사용교육의 질적 향상과 체계화 작업에 들어간다. 서울특별시약사회(회장 김종환) 의약품안전사용교육위원회(단장 황미경·이사 김보현)는 오는 17일 오후 1시 30분 약사회관 4층 강당에서 의약품안전사용교육강사를 대상으로 제1차 역량강화교육을 실시한다. 이번 교육은 식품이약품안전처가 지원하는 ‘청소년 약 바르게 알기 사업’과 관련해 24개 분회 의약품안전사용강사단의 역량강화와 교육의 질적 향상을 위해 마련했다. 주요 내용은 ▲초등학교 교재 시연(송인석 강서구약사회 부회장) ▲중학생 교재 시연(변상은 종로구약사회 강사단장) ▲외국에서 약물오남용 사례(양재욱 삼육대약대 교수) ▲고등학교 교재 시연(정창훈 용산구약사회 강사단장) 등이다. 시약사회에서 개발한 초·중·고 학년별 표준 교재를 이용해 실제 교육현장 강의와 동일하게 시연함으로써 실전 노하우를 체득하는 한편, 질의응답 시간을 통해 궁금증도 해소한다. 교육에 참석한 회원에게는 강의자료가 담긴 USB, 약바로쓰기운동본부에서 발간 ‘의약품안전사용교육 강사가 되기 위한 필수교육 가이드’ 책자 등이 제공된다. 제1차 역량강화교육에 참여를 원하는 강사나 신규 참여회원는 오는 14일(목)까지 각 소속 분회 또는 서울시약사회 사무국(담당: 한재헌 차장, 581-1001~4)으로 신청하면 된다. 김보현 의약품안전사용교육이사는 “올해 식약처 시범사업에서는 검증된 강사를 교육현장에 투입하는 학교약사 인증프로그램을 운영할 계획”이라며 “보다 효과적이고 질 높은 교육을 위해 강사단의 역량을 지속적으로 강화시켜 나가겠다”고 말했다. 한편, 시약사회는 지난해 식약처 시범사업으로 124개 초·중·고에서 총 230회, 약 9,200여명을 대상으로 의약품안전사용교육을 실시한 바 있다.

최재경 2016.04.12
“혈중 비타민D 수치와 발암률 반비례 상관성”

혈중 비타민D, 즉 25-히드록시비타민D의 수치가 높을수록 각종 암의 발암률은 낮게 나타나는 반비례 상관관계를 제시한 연구결과가 공개됐다. 미국 캘리포니아대학 샌디에이고캠퍼스(UCSD) 의대의 세드릭 F. 갈런드 교수 연구팀(가정의학‧공중보건학)은 ‘미국 국립과학도서관誌’(PLoS One) 온라인판에 6일 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘40ng/mL 이상의 혈중 25-히드록시비타민D 수치와 발암률 65% 이상 감소의 상관관계’이다. 갈런드 교수는 “혈중 비타민D 수치가 충분한 수준을 나타냈을 때 모든 유형의 침습성 암을 예방하는 데 기대할 수 있는 효과를 계량화하고자 했다”며 “이번에 보고서가 발표되기 전까지 이 같은 내용의 연구는 미지의 영역으로 자리매김해 왔던 것이 현실”이라고 언급했다. 이와 관련, 갈런드 교수는 지구상에서 위도(緯度)가 높은 지역에 거주하는 사람들일수록 비타민D 결핍이 나타날 확률이 높을 뿐 아니라 대장암 발생률 또한 높게 나타났다며 상관가능성을 지난 1980년대에 최초로 제기했던 장본인이다. 그 후 갈런드 교수는 후속연구를 통해 혈중 비타민D 수치와 유방암, 폐암 및 방광암 등의 상관관계를 규명한 바 있다. 이번에 공개된 새로운 연구사례의 경우 총 1,169명 및 1,135명의 여성을 대상으로 진행되었던 별도의 연구들로부터 도출된 자료를 면밀하게 분석하는 방식으로 이루어졌다. 자료조사를 진행한 결과 이 중 한 연구사례에서 피험자들의 평균 혈중 25-히드록시비타민D 수치가 30ng/mL로 나타난 반면 다른 연구사례의 경우 이 수치가 48ng/mL로 한층 높게 나타났다. 그런데 발암률을 비교한 결과 1,169명의 여성들을 대상으로 진행되었던 연구사례에서 100,000인년(person-years)당 1,020명으로 집계되었음이 눈에 띄었다. 이에 비해 1,135명의 여성들을 대상으로 진행된 연구사례에서는 이 수치가 100,000인면당 722명으로 나타나 적잖은 격차를 드러냈다. 무엇보다 혈중 25-히드록시비타민D 수치가 높을수록 발암률은 떨어지는 반비례 상관관계가 도출됐다. 예를 들면 혈중 25-히드록시비타민D 수치가 40ng/mL 이상으로 나타난 그룹의 발암률이 60ng/mL 이하로 조사된 그룹에 비해 67%나 낮은 수치를 보였을 정도다. 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 의학연구소(IoM)는 지난 2010년 혈중 25-히드록시비타민D 수치가 12ng/mL 이하일 경우 비타민D 결핍으로 분류하면서 20ng/mL(600 IU) 이상으로 유지할 것을 권고한 바 있다. 하지만 일부단체에서는 이 수치를 50ng/mL 이상으로 유지토록 권고하는 주장을 내놓았는가 하면 125ng/mL 이상일 때는 부작용을 수반할 수 있다는 반론도 고개를 들면서 논란이 따라왔던 형편이다. 갈런드 교수는 이번에 보고서에서 최적의 1일 비타민D 섭취량을 제시하지 않았다. 다만 의학연구소의 골 건강 권고치에 해당하는 혈중 비타민D 수치 20ng/mL 이상으로 유지할 경우 암을 예방하는 데 효과를 기대할 수 있을 것이라고 피력했다. 아울러 이 수치를 최소한 40ng/mL 이상으로 유지하기 위해 노력할 경우 모든 유형의 침습성 암 발생 위험성 뿐 아니라 사망률을 낮추는 효과까지 기대할 수 있을 것으로 기대된다고 결론지었다.

이덕규 2016.04.12
대한두통학회, 편두통 환자 필수수칙 7계명 발표

대한두통학회는 두통에 대한 잘못된 인식을 개선하고 올바른 정보를 전달하기 위해 캠페인의 일환으로 인기 가수 백지영을 홍보대사로 위촉하고 ‘편두통 환자가 꼭 알아야 수칙 7계명’을 발표했다. 학회가 공개한 7계명은 △자신의 두통에 대한 정확한 진단명을 알기 △좋은 의사 찾기 △두통의 예방에 도움이 되는 생활습관을 갖고 피할 수 있는 두통유발요인 피하기 △자신의 두통에 효과적인 진통제 찾기 △진통제를 남용하지 않기 △편두통의 빈도가 잦은 경우 병·의원 찾아가 예방치료 받기 △평소 두통과 다른 두통이 발생하면 다시 의사와 의논하기 등이다. 대한두통학회 김병건 회장(을지대 을지병원 신경과)은 “두통은 치료가 필요한 질환임에도 불구하고, 일시적인 현상으로 여겨 가볍게 넘기는 경우가 많다. 하지만 반복되는 두통의 경우, 일상 생활에 큰 지장을 줄뿐 아니라 환자의 삶의 질을 크게 저하하는 질환이다”며, “자신의 증상을 정확히 파악하고 올바른 정보를 통해 질환을 제대로 관리하길 바란다”고 전했다.

신은진 2016.04.12
산업 /

의약품 도매업체 수익성 향상, 그 이유는?

의약품 도매업체들의 수익성이 향상되고 있는 것으로 파악됐다. 판매관리비 등 지출 억제에 나선 결과로 해석된다. 의약품유통업계에 따르면 연매출 100억이상 도매업체는 4월 15일까지 2016년 감사보고서를 공시해야 한다. 4월 11일 현재 대상 업체의 90%가량이 감사보고서를 제출한 것으로 나타났다. 감사보고서를 제출한 대부분의 업체들은 약업경기 불활에도 불구하고 평년 수준의 매출 증가세를 기록한 것으로 분석되고 있다. 특히 업체들의 수익성은 개선되고 있는 것으로 파악됐다. 유통업계에 매출 확대 경쟁을 자제하는 분위기가 형성되면서 판매 관리비 등이 절감됐기 때문으로 풀이된다. 이로 인해 매출액 대비 판매관리비 비중이 높은 종합도매업체들의 수익성이 상당부분 호전된 것으로 파악된다. 유통업계 매출 2위 기업인 백제약품의 경우 지난 2014년에는 매출액 대비 영업이익률이 0.1%에 불과했으나 지난해는 0.26%로 높아졌다. 문전약국 거래를 중단하면서 투입됐던 각종 비용 등이 절감된 효과로 해석된다. 또 복산나이스팜도 2014년 영업이익률이 1.01%에 불과했지만, 지난해는 1.38%로 높아졌다. 이와는 달리 문전약국 거래 비중이 높은 도매업체들의 영업이익률이 낮아지는 추세를 보이고 있다. 거래관계를 유지하기 위해 정해진 금융비용외에 추가로 백마진을 제공해야 하기 때문으로 해석된다. 매출 확대 경쟁에서 한발 물러선 도매업체들의 수익성은 높아지는 반면, 매출 확대 경쟁을 지속하는 업체들은 수익성이 악화되고 있다는 지적이 나오고 있다.

김용주 2016.04.12
글로벌

릴리ㆍAZ 알쯔하이머 신약 공동개발 완주 전망

일라이 릴리社와 아스트라제네카社는 유망한 알쯔하이머 신약후보물질 ‘AZD 3293’ 및 ‘LY 3314814’의 개발 및 마케팅을 공동으로 진행하기 위해 지난 2014년 9월 손을 잡았던 파트너 제약사들이다. 당시 양사는 임상개발을 일라이 릴리측이 주도하고, 아스트라제네카측은 개발된 약물들의 제조를 맡기로 하되, 제품발매 및 개발에 소요되는 비용은 공평하게 분담키로 합의했었다. 이와 관련, 양사가 경구용 초기 알쯔하이머 치료제로 개발을 진행해 왔던 베타 세크레타제 절단효소(BACE) 저해제 신약후보물질 ‘AZD 3293’의 임상 3상 시험에 착수할 계획을 지난 8일 공개해 관심을 모으고 있다. ‘AZD 3293’의 임상 2상 시험을 진행한 데 이어 임상 3상 시험이 매끄럽게 중단없이 착수되고 진행될 수 있도록 하겠다는 것. 바꿔 말하면 가다가 중도에 아니가지 않고 완주하겠다는 의지를 대외에 천명했다는 의미이다. 양사는 ‘AZD 3293’의 임상 2상 및 3상 시험을 묶어 ‘아마란스 시험’(AMARANTH study)로 명명했었다. 영원히 시들지 않는다는 전설 속의 꽃이름을 의미에 내포하고 있는 ‘아마란스’를 프로그램명으로 사용한 것이 이채롭다. 이날 양사에 따르면 ‘아마란스 시험’의 자료모니터링위원회는 안전성 분석을 위해 진행한 중간평가 결과 당초 예정되었던 내용을 수정하지 않고 시험을 지속할 것을 권고하는 결론을 도출했다. 중간평가 대상에 ‘AZD 3293’의 효능을 평가하는 내용은 포함되어 있지 않다. 일라이 릴리社에서 알쯔하이머 글로벌 개발업무를 맡고 있는 필리스 페렐 부사장은 “이번 결정이야말로 알쯔하이머라는 퍼즐을 풀고 이해도를 높이기 위해 중요하고도 유의미한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 설명했다. 그는 또 ‘아마란스 시험’의 피험자들과 시험을 진행해 왔던 연구자들, 그리고 아스트라제네카측 관계자들에게 감사의 뜻을 전했다. ‘AZD 3293’은 알쯔하이머 환자 및 건강한 피험자들을 대상으로 진행되었던 임상 1상 시험에서 뇌척수액 내 아밀로이드 베타의 축적량을 감소시켰음이 입증된 유망약물이다. 알쯔하이머는 뇌 내부에 아밀로이드 베타가 축적되면서 증상이 진행되는 특징을 나타내는데, 이 과정에서 BACE 효소가 아밀로이드 베타의 생성과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 왔다. 이 BACE 효소의 생성을 억제하면 아밀로이드 플라크의 생성을 예방하고, 궁극적으로는 알쯔하이머 증상의 진행속도를 둔화시킬 수 있을 것이라는 기대가 따라왔던 것은 이 때문이다. 아스트라제네카社 IMED 바이오텍 부문의 메넬라스 팡갈로스 부사장은 “알쯔하이머가 오늘날 의학계가 직면해 있는 가장 큰 도전요인의 하나라는 위치를 고수하고 있다”며 “알쯔하이머가 진행되는 데 핵심적으로 관여하는 요인의 하나를 표적으로 작용하는 약물이 BACE 저해제들”이라고 언급했다. 그는 또 ‘AZD 3293’의 개발이 한단계 올라섰다는 것은 양사의 공동개발 노력이 반영된 결과라 할 수 있을 뿐 아니라 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있게 될 것임을 의미한다며 전폭적인 환영의 뜻을 표시하기도 했다. 양사가 제휴관계를 구축할 당시 합의했던 내용에 따라 아스트라제네카는 일라이 릴리측으로부터 ‘AZD 3293’의 임상 3상 진입에 따른 성과금을 지급받을 수 있게 됐다. 일라이 릴리측은 이와 관련해 2/4분기 재무제표상에 1억 달러 정도의 세전(稅前) 비용이 반영될 것으로 보인다. 이날 양사는 ‘AZD 3923’의 새로운 임상 3상 시험 프로그램 명칭을 ‘데이브레이크 시험’(DAYBRTEAK study)으로 명명했다. 경도(輕度) 알쯔하이머형 치매 환자들을 대상으로 ‘AZD 3923’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행될 ‘데이브레이크 시험’은 3/4분기 중으로 피험자 충원이 착수될 것이라고 양사는 전했다.

이덕규 2016.04.12
산업 /

'프락스바인드' 3상서 응급상황 역전효과 유효 확인

베링거인겔하임은 진행중인 3상 임상인 RE-VERSE AD™의 새로운 중간 분석 결과, 해당 임상에 참여한 모든 환자에서 프락스바인드®주사제(성분명 이다루시주맙) 5g 투여 시 항응고제 프라닥사®캡슐(성분명 다비가트란에텍실레이트)에 대한 즉각적인 역전 효과가 나타났다고 밝혔다. 프락스바인드®주사제는 2015년에 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약국(EMA)을 포함한 규제 당국의 승인을 받은 비(非)-비타민 K 길항 경구용 항응고제(NOAC)에 대한 최초의 특이적 역전제다. 이번 연구 결과는 시카고에서 개최된 미국 심장학회의 제 65회 연례 과학세션 및 엑스포에서 발표됐다. RE-VERSE AD™ 임상의 책임 연구자이자 미국 필라델피아 소재, 토마스 제퍼슨 대학교 시드니 키멜 의과대학 응급의학과 찰스 폴락 교수는 “최초 환자 123명을 대상으로 한 RE-VERSE AD™임상의 새로운 3상 임상 중간 분석 결과는 응급 수술·긴급 처치가 필요한 위독한 고위험 환자를 포함하고 있으며, 프락스바인드®주사제가 프라닥사®캡슐의 항응고 효과를 역전시킨다는 초기 연구 결과를 뒷받침한다“며, “이번 임상에는 35개국 이상의 환자가 참여했으며, 연구진은 해당 임상의 추가적인 분석 및 최종 연구 결과가 프락스바인드®주사제의 효능 및 안전성을 다시 한 번 확인해줄 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. RE-VERSE AD™ 임상은 의료진들이 실제 진료 현장의 응급 상황에서 치료하게 될 환자 유형을 포함해 설계됐다. 임상에 참여한 환자들은 통제할 수 없거나 생명을 위협하는 출혈을 경험한 환자 군(A그룹)과 응급 수술이나 침습적 처치가 필요한 환자군(B그룹) 두 그룹으로 분류됐다. 두 그룹(A, B)의 모든 환자에 프락스바인드®주사제 5g을 투여했으며 평가 가능한 모든 환자에서 역전 효과가 타났다. 평가된 A그룹 환자를 대상으로 분석한 결과, 연구자가 보고한 출혈 중단까지 소요 시간의 중앙값은 9.8시간이었다. B그룹에서 프락스바인드®주사제 투여 후 수술 시작까지 평균 소요 시간은 1.7시간이었다. 수술 중 정상적인 혈액응고(지혈)는 B 그룹 환자의 92%(52명 중 48명)에서 보고되었다. 이 중 5명의 환자에서 프락스바인드®주사제 투여 후 2일에서 24일 사이에 혈전 현상이 발생했다. 혈전 현상 발생 당시 항혈전 치료를 받고 있는 환자는 없었다. 임상 도중 전체 사망은 총 26건 발생했으며, 이는 모두 입원 당시 응급 상황의 근본적인 원인 또는 동반 질환과 관련된 것으로 보인다. 베링거인겔하임의 심혈관계 사업부 부사장인 융 크루우저 교수는 “이번 분석 결과는 프락스바인드®주사제 및 이 약의 환자를 위한 중요한 역할에 대한 근거를 추가하였다. 프락스바인드®주사제가 사용돼야 하는 응급 상황은 흔히 발생하지 않을 수 있지만, 광범위하게 사용 가능한 특이적 역전제의 도입은 환자와 보호자, 의료진에게 새로운 항응고 치료 수준을 열어줄 것”이라며, “베링거인겔하임은 혁신을 위한 투자를 지속함으로써 환자들에게 최상의 가치를 전하기 위해 최선을 다하고 있다. 비-비타민 K길항 경구용 항응고제에 대한 역전제인 프락스바인드®주사제의 개발 및 승인은 이러한 노력을 보여주는 결과물”이라고 말했다.

신은진 2016.04.12
산업 /

네이처셀,알츠하이머성 치매치료제 미국 임상2상 추진

네이처셀은 알바이오와 함께 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 알츠하이머성 치매에 대한 미국 상업임상 2상을 위해 현지 CRO인 KCRN과 임상 대행 계약을 지난 6일 체결했다고 12일 밝혔다. 네이처셀과 알바이오가 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원은 가천뇌과학연구원장인 서유헌교수팀과 정맥 내 투여를 통한 알츠하이머성 치매의 예방 및 치료효과를 세계적인 의과학학술지 '플로스 원'(PLOS One)에 발표한 바 있다. 이번 알츠하이머성 치매에 대한 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 임상 2상은 미국 FDA의 승인을 받아 올해 9월부터 60명의 환자를 모집, 2018년 3월 종료할 예정이다. 네이처셀은 "이미 미국에서 퇴행성관절염에 대한 임상 2상 승인을 받아 임상시험이 개시된 ‘조인트스템’의 적응증 확대를 통해 임상 1상을 면제받고, 임상 2상을 승인 받음으로써 상업화 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대된다."며 " 정상적인 임상이 진행될 경우, 2020년 말 내로 신약허가 신청이 가능할 것"이라고 밝혔다. 바이오스타 줄기세포기술연구원장 라정찬박사는 “그동안 연구결과와 더불어 해외에서 알츠하이머성 치매환자의 체험 결과 자가지방줄기세포의 안전성과 효과가 확인됐고, 미국 FDA의 허가 가능성이 높다고 판단된다”고 말했다. 알츠하이머성 치매는 퇴행성 뇌질환으로 서서히 발병하여 인지기능과 기억능력을 감퇴시키는 특징을 갖고 있다. 전 세계 알츠하이머 환자가 3,526만명에 접어들면서 이에 대한 관심과 걱정이 커지고 있다. 지난해 미국에서만 530만명이 알츠하이머로 고통을 겪고 있으며, 치료비로 2,260억 달러를 지불했다.

이권구 2016.04.12
글로벌

FDA, 로슈 폐암 신약 아테졸리주맙 신속심사

로슈社는 항암제 신약후보물질 아테졸리주맙(atezolizumab 또는 ‘MPDL3280A’)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되어 신속심사 대상으로 지정받았다고 11일 공표했다. 이에 앞서 로슈는 프로그램화 사멸-리간드 1(PD-L1) 단백질이 발현되고, 백금착체 항암제로 치료를 진행 중이거나 치료를 진행한 후에도 증상악화가 지속된 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 사용이 가능토록 해 달라며 허가신청서를 제출했었다. 아테졸리주맙이 신속심사 대상으로 지정받은 것은 이번이 두 번째이다. 로슈측은 백금착체 항암제로 치료를 진행 중이거나 치료를 진행한 후에도 증상악화가 지속되었거나, 수술 전‧후 백금착체 항암제로 치료를 진행하고 12개월 이내에 증상이 악화된 국소진행성 또는 전이성 요로상피암종 환자들을 위한 치료제로 허가신청서를 제출했던 건이 지난달 15일 FDA에 의해 신속심사 대상으로 지정된 바 있다. 아테졸리주맙은 PD-L1 단백질이 발현된 비소세포 폐암 환자 및 표준요법제로 치료를 진행 중이거나 치료를 진행한 후에도 증상악화가 지속된 환자들을 위한 치료제로 FDA에 의해 지난해 2월 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)에 지정되기도 했었다. 여기서 언급된 “표준요법제”란 백금착체 항암제, 그리고 최적의 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포 폐암 표적요법제 등을 포함하는 개념이다. 로슈社 글로벌 신약개발 부문의 산드라 호닝 사장 겸 최고 의학책임자는 “치료전력이 있는 진행성 폐암 환자들을 대상으로 아테졸리주맙의 효능을 평가한 시험을 진행한 결과 PD-L1 발현이 환자가 투여된 약물에 나타내는 반응과 밀접한 관련이 있는 것으로 나타났다”며 “생체지표인자의 하나로서 PD-L1의 목표는 아테졸리주맙 단독요법이 가장 큰 효용성을 나타낼 수 있는 환자들을 가려내는 일”이라고 설명했다. 로슈측은 임상 2상 ‘BIRCH시험’ 결과 등이 포함된 임상시험 프로그램으로부터 도출된 결론을 근거로 아테졸리주맙에 대한 허가신청서를 제출했었다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA가 승인 여부에 대한 결론을 도출할 것으로 보이는 데드라인은 오는 10월 19일이다. FDA는 아울러 로슈 조직진단의학 부문이 개발한 동반 면역조직화학 검사에 대한 시판전 승인(PMA) 건도 심사를 진행 중이다. 한편 ‘BIRCH 시험’은 PD-L1 단백질이 발현된 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자 667명을 대상으로 아테졸리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 임상 2상 시험 프로그램이다. PD-L1 단백질의 발현은 종양세포와 종양침윤 면역세포들을 측정하는 방식으로 평가됐다. 시험이 진행되는 동안 피험자들은 3주마다 1회 아테졸리주맙 1,200mg을 정맥 내 투여받았다. 시험목표는 객관적 반응률과 반응지속기간, 총 생존기간, 무진행 생존기간 및 안전성 등을 평가하는 데 두어졌었다.

이덕규 2016.04.12
산업 /

한국얀센,매출 2264억 6.87% 성장-순이익 큰폭 증가

한국얀센은 지난해 2,264억7,500여만원의 매출을 달성, 전기(2,119억여원) 대비 6.87% 성장했다고 12일 공시했다. 영업이익은 70억3,800여만원으로 전기(103억2,500여만원) 대비 31.83% 감소했고, 당기순이익은 21억8,300여만원으로 전기(16억2,900여만원) 대비 33.91% 증가했다. 한국얀센은 존슨앤드존슨이 70%, 유한양행이 30%의 지분을 갖고 있다.

이권구 2016.04.12
산업 /

6월 미국 보스톤에 재미한인과학자 한자리 모인다

재미한인제약인협회 (Korean American Society in Biotech and Pharmaceuticals, 이하 KASBP)가 주최하고, 한미약품과 유한양행이 공동으로 후원하는 2016 KASBP 봄 심포지엄이 오는 6월 10일(금)과 11일(토), 양일간 미국 보스톤 (Hilton Boston/Dedham) 에서 개최된다. 특히 이번 심포지엄은 현재 미국 뿐만 아니라 전세계적으로도 새롭게 신약개발의 중심지로 떠오르는 보스톤 지역에서 한미, 양국의 제약산업 및 생명공학 분야 전문인들이 한자리에 모여 ‘글로벌 신약개발의 최신 동향과 미국 시장 진출에 대한 전략’라는 주제로 진행될 예정이다. 온라인 등록과 심포지엄 관련 자세한 스케줄 및 정보는KASBP 홈페이지 (www.kasbp.org)를 이용하면 된다. 기조연설자로서 하버드 대학교의 김광수 교수가 ‘Molecular Neurobiology of Dopamine Neurons and its Application for Novel Therapeutic Development: A tale of three decades’ 주제로 발표를 시작으로, 4개분야에서 모두 8명의 발표가 이어진다. 분야별 주제 및 발표연자는 다음과 같다. 1. Gene/Cell therapy: Younkyoung Lee, Ph.D. (Novartis), Elizabeth Paik, Ph.D. (CRISPR Therapeutics)2. Oncology/ImmunoOncology: Jaehong Park, Ph.D. (Takeda), Carrie Bhang, Ph.D. (Novartis)3. Systems Pharmacology: Dooyoung Lee, Ph.D. (Applied Biomath), Jaeyeon Kim, Ph.D. (Merrimack) 4. Commercialization/VC/BD: Spencer Nam, MBA (Clayton Christensen Institute), Timothy Min, JD (Simi Law Group) 또한 이번 심포지엄은 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 주관하는 보스톤 바이오 생태계 진입 지원 사업: KORUS Bio-Partnership Boston 을 하루 앞서 같은 장소에서 연계되어 시작된다는 점에서 더욱 의미가 크다. 6월 9일에는 한국 참가기업과 KASBP 관심 회원사 간의 워크숍과 10일에는 1:1 상담회가 진행된다. 이 행사에 대한 자세한 정보는 행사 담당자(연락처: wookycha@kotra.or.kr, 646-918-5855)에게 문의하면 된다. 또한 기업체나 기관 설명회를 위한 부스설치, 그리고 한국의 제약기업에 관심을 갖고 있는 연구자들과 유능한 인재를 찾는 한국의 제약기업을 연결해 주고, 기업 채용 담당자들과 현장 인터뷰를 할 수 있는 Job Fair도 동시에 진행될 예정이다. 이에 대한 정보는 심포지엄 준비위원 (kasbpdirectors@gmail.com)과KASBP 홈페이지를 통해 제공 받을 수 있다. 지난 수년간 KASBP는 생명과학 분야에서 우수한 연구성과를 이루어낸 대학교와 연구소 등의 박사과정 대학원생 및 박사후 연구과정의 연구자들 선발하여 장학금을 수여해 왔는데, 올해도 수상자들을 선정하여, 시상과 함께 이들의 연구 발표를 소개하는 순서를 갖는다. 또한 대학 및 연구소 연구자들에게 다국적 제약회사와 바이오텍 등에서 종사하는 전문가들이 다양한 제약기업에서의 연구 현황 등을 소개하고, 그들의 미래 진로 설계를 위한 조언을 하는 간담회도 마련되어 있다. 한편 KASBP(회장 정재욱)는 신약개발과 생명과학에 대한 학술정보 교류와 회원 간의 유대강화를 목표로 지난 2001년에 조직된 비영리 단체로서 미국 동부지역을 중심으로 활발하게 활동하고 있다. KASBP는 매년 봄과 가을에 심포지엄을 개최하여 신약개발분야의 새로운 이슈들을 집중적으로 다루고 있으며 이를 위해 미국 곳곳에서 활동하고 있는 관련전문가들을 초청하여 토론하며 새로운 정보들을 공유하고 있다, 또한 한국의 바이오텍, 제약회사 및 연구소와 연대를 맺고, 상호 관심사를 공유하면서 한국내 신약연구의 활성화를 꾀하고, 나아가 한국제약산업의 성장과 발전에 기여하는 것도 주요한 활동목표로 삼고 있다. 더불어 미국에서 연구활동을 하고 있는 잠재력 있는 젊은 한국인 및 재미 한인 2세 연구자들의 발굴에도 힘을 기울여 미래의 생명과학과 제약산업을 이끌어 갈 전문가를 후원하는 노력을 계속 해 오고 있다.

이종운 2016.04.12
산업 /

녹십자 '헌터라제' 미국 2상 승인...글로벌시장 '도전'

녹십자의 희귀질환 치료제가 미국시장에 도전한다. 녹십자(대표 허은철)는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제(프로젝트 코드: GC1111)’의 임상 2상 시험 진입을 승인 받았다고 12일 밝혔다. 녹십자는 이번 미국 임상에서 기존 헌터라제와 유일한 경쟁약인 엘라프라제의 투여 용량(체중kg당 0.5mg)보다 두 배(1.0mg)와 세 배(1.5mg)로 늘렸을 때의 효과를 탐색하고 안전성을 검증한다. 고용량 투여가 가능하다 것은 안전하면서도 치료 효과는 높인다는 의미로, 경쟁약 대비 차별적 우위를 차지하게 된다. 미국에서 앞서 허가 받은 엘라프라제도 체중kg당 0.5mg 투여만 가능한 상태여서 녹십자가 약효 강점을 살려 ‘글로벌 시장 잡기’ 승부수를 띄운 셈이다. 유전 희귀질환 헌터증후군 치료제인 헌터라제는 전세계적으로 유일한 헌터증후군 치료제였던 샤이어의 ‘엘라프라제’ 독점을 깨고 지난 2012년 국내 출시됐다. 국내 시장 점유율은 출시 2년만인 2014년에 이미 절반을 넘어섰고 지난해에는 남미와 북아프리카 등지에도 수출되며 200억원대의 매출을 올린 제품이다. 헌터증후군은 세포 내 소기관 중 하나인 리소좀 내 IDS(Iduronate–2-sulfatase)라는 효소가 없거나 결핍돼 글로코사미노글리칸(Glycosaminoglycan: GAG, 산성뮤코다당)이 비정상적으로 세포 내에 축적되고 이 때문에 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 희귀질환인만큼 국내 환자는 70명, 미국 환자도 500명정도이고 전세계에 알려진 환자도 2천여명에 불과하다. 이처럼 환자수는 적지만 성인 엄지손가락보다 작은 3㎖ 바이알(약병) 치료제 가격이 200만원이 넘을 정도로 고가(高價)여서 현재 관련 글로벌 시장규모는 약 6천억원으로 큰 편이다. 질환을 진단받지 못한 환자수나 치료제가 공급되지 못한 지역을 고려하면 시장 규모는 수년 내 1조원으로 커질 전망이다. 허은철 녹십자 사장은 “글로벌 제품으로의 도약을 위해 세계 최대 제약시장인 미국에서의 임상은 큰 의미가 있다”며 “환자의 삶의 질을 더욱 향상하는 데 기여할 뿐만 아니라, 헌터라제의 우수성을 다시 한 번 알리고 차별적 경쟁력을 입증하는 계기가 될 것”이라고 말했다. 한편, 녹십자는 헌터라제 투여경로를 다양화하는 후속 연구도 진행 중이다. 특히, 헌터증후군 환자의 뇌 질환 개선을 위한 약인 ‘GC1123’의 경우 조만간 일본 임상에 돌입한다.

이권구 2016.04.12
산업 /

동국제약 훼라민큐, 일반인 모델 신규 TV 광고 온에어

동국제약(대표이사 이영욱)은 ‘훼라민퀸(Queen) 모델 콘테스트’를 통해 선발된 일반인 모델들이 출연하는, 여성 갱년기치료제 ‘훼라민큐(Q)’의 신규 TV-CF를 선보였다. ‘훼라민퀸 모델 콘테스트’는 40~59세 여성들의 슬기로운 갱년기 극복과 자신감 고취를 위해 동국제약에서 마련한 일반인 모델선발 콘테스트다. 총 500여명의 지원자들 중 카메라 테스트, 면접 심사, SNS 투표 등을 통해 장은희, 안선영, 이시라 씨가 최종 모델로 선정됐다. 훼라민큐의 새로운 광고는, 이들 일반인 모델 각자가 주인공으로 출연하는 세 편의 멀티 형식으로 제작되어 동시에 방영되고 있다. CF영상에서 모델들은 자신감 있는 포즈와 목소리로, 갱년기를 당당하게 이겨내는 모습을 보여준다. 엔딩 부분에서 메인모델 이일화 씨는 ‘여전히 여자인 당신, 끝까지 여자일 당신’이라는 통일된 컨셉의 멘트를 통해 갱년기 여성들을 응원한다. 동국제약 광고 담당자는 “소비자들에게 ‘내 얘기’이구나 라는 공감을 만들고 싶었다”며, “메인모델 이일화 씨와 함께 콘테스트를 통해 선발된 일반인 모델들이, 갱년기를 당당하고 자신감 있게 극복하는 모습을 잘 표현해 줬다”고 말했다. 훼라민큐는 갱년기에 접어들어 안면홍조, 발한, 우울감 등의 증상을 겪는 중년 여성들을 위한 생약성분의 갱년기 치료제다. 서울대병원, 서울아산병원 등 7개 대학병원을 비롯한 해외의 여러 임상연구를 통해 효과와 안전성을 입증 받았으며, 별도의 의사 처방없이 약국에서 구매가 가능한 일반의약품이다.

이권구 2016.04.12
병원·의료

경기도지역 총선출마자, 법인약국 도입 반대

제 20대 총선 경기도지역에 출마한 후보자들은 대부분 법인약국 도입에 반대하고 있는 것으로 파악됐다. 경기도약사회(회장 최광훈)는 제20대 총선에 경기도지역에 출마한 후보자들을 대상으로 약사정책 및 현안에 대한 후보자들의 의견을 서면으로 회신받아 11일 발표했다. 경기도약사회가 총선 출마자에게 질의한 내용은 △법인약국 도입 △대체조제 사후통보 개선 △한약사 일반의약품 불법판매 처벌규정 신설 △의약품 인터넷 판매제도 도입 등에 대한 찬반 의견이다. 설문결과, 후보자 대다수가 대체조제 사후통보 개선이 필요하다는 입장을 밝혔고, 한약사의 일반의약품 불법 판매 처벌규정 신설도 필요하다는데 찬성했다. 또 의약품 인터냇 판매제도 도입에 대해서는 반대 의견을 드러냈으며, 법인약국 도입은 반대의견이 주류를 이뤘다.

김용주 2016.04.12
산업 /

보스턴 사이언티픽, 흡입용 카테터 '글로벌 리콜'

FDA는 미국 의료기기업체 보스턴 사이언티픽社가 글로벌 마켓에 공급된 자사의 말초혈관 시술기구 ‘페치TM 2 흡입용 카테터’(FetchTM 2 Aspiration Catheter) 전체 모델을 대상으로 자진회수에 들어갔다고 8일 공표했다. ‘페치TM 2 흡입용 카테터’는 관상동맥 내부의 작은 혈전을 제거하는 시술을 진행할 때 사용하는 색전(塞栓) 제거용 카테터 제품이다. 이날 FDA에 따르면 보스턴 사이언티픽은 카테터 샤프트(shaft) 파손과 관련한 민원이 제기됨에 따라 지난달 22일부로 ‘페치TM 2 흡입용 카테터’에 대한 리콜이 결정됐다. FDA는 ‘페치TM 2 흡입용 카테터’를 1급(Class 1) 회수대상으로 분류했다. 1급 회수대상으로 분류되었다는 것은 바꿔 말하면 이 카테터를 시술받은 환자들의 경우 중증 부작용이나 사망에까지 이를 수 있음을 의미하는 것이다. 하지만 FDA는 실제로 환자들이 상해를 입었거나 사망에 이른 사례는 보고되지 않았다고 설명했다. 마찬가지로 ‘페치TM 2 흡입용 카테터’를 사용해 색전 제거술을 받았던 환자들 가운데 위험이 발생한 사례도 나타나지 않았다고 밝혔다. FDA는 뒤이어 카테터 샤프트 파손 보고사례들은 예외없이 시술을 진행하는 동안 발생했으며, 파손 부위의 경우 제거되었거나 부분적으로 카테터 샤프트 부분에 유착되었지만, 환자들에게서 추가적으로 합병증을 수반하지는 않았다고 전했다. 보고되지 않은 사례들 가운데 가장 중증으로 나타났을 개연성이 높은 케이스로 FDA는 카테터 샤프트 파손으로 인한 파편이 동맥을 차단해 혈액흐름이 폐쇄될 수 있다는 점을 언급했다. 이 경우 외과수술을 통해 파편 부위를 제거해야 할 것이라고 덧붙였다. 보스턴 사이언티픽은 이번 회수조치의 대상에 포함된 의료기관들의 경우 ‘페치TM 2 흡입용 카테터’의 사용을 즉각 중단토록 하고, 사용되지 않은 제품들은 회사에 반납해 줄 것을 요청했다. 또한 이번 회수조치에 해당하는 제품들은 모두 보스턴 사이언티픽이 지난 2014년 5월 바이엘 그룹 헬스케어 사업부로부터 인수한 제품이어서 겉포장과 사용설명서에 바이엘 제품으로 표기되어 있다는 점을 유념토록 요망했다. 이번 조치의 대상제품들이 지난 2014년 7월 11일부터 2016년 2월 19일 사이에 제조된 제품들이기 때문이라는 것이다. FDA에 따르면 현재 회수조치의 대상제품 수는 총 2만1,155개에 달하는 것으로 나타났다.

약업신문 2016.04.12
아기물티슈 순둥이,청소년 밥퍼에 물티슈 후원

아기물티슈 전문회사 ㈜호수의나라 수오미는 최근 청소년 밥퍼 운동본부에 물티슈 순둥이를 전달하고,청소년 봉사 운동 사업을 후원했다. 청소년 밥퍼는 남양주 다일교회(원로목사 최일도,담임목사 김유현)가 경기도 구리시 돌다리 공원에서 청소년을 대상으로 무료 급식과 상담을 하는 사회봉사사업으로 물티슈가 필요하다는 소식을 접하고 순둥이를 지원했다. 이번 청소년 밥퍼 후원활동은 수오미의 사회 공익 프로그램 '러브투게더 캠페인'의 일환으로, 수오미는 2015년 3월 전 임직원이 청소년 밥퍼 운동 사업 현장을 방문해 순둥이 후원과 급식,상담, 시설물 설치철수 봉사를 펼친 바 있다. 수오미 관계자는 " 청소년 밥퍼는 무료 급식뿐만 아니라 학교폭력, 입시부담, 진로선택 등으로 고민이 있거나 어려움에 처한 청소년들을 돕는 사회 봉사 사업으로 작은 도움이 되고자 동참하게 됐다"며 " 수오미는 단순한 지원 차원을 넘어 마음을 다해 함께 사는 세상을 만들기 위해 러브투게더 캠페인을 시작했는데, 앞으로도 어려운 이웃들에게 실질적인 도움을 주며 이웃과 행복을 함께 나눌 수 있는 기업이 되겠다”고 말했다.

이권구 2016.04.12

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