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산업 /

테라젠이텍스,제주 청소년 대학생 연구소 견학행사 진행

테라젠이텍스(대표 고진업)는 4월 13일, 제주도의 청소년, 대학생을 위한 바이오연구소 견학 행사를 진행했다. 이날 행사에는 생물학과 유전체학에 관심 있는 45명의 학생과 테라젠이텍스 바이오 연구소 황태순 사장과 주희재 부사장 등 10여 명의 임직원이 참여했다. 학생들에게 바이오산업에 대한 이해를 높이고 자신에게 맞는 진로 설계를 돕기 위해 마련된 이날 행사의 주요 내용은 강의, 연구소 투어, 선배들과의 진로 멘토링이었다. 테라젠이텍스의 생명공학 전문가(의사, 박사)로 구성된 강사들은 정밀의학과 유전자 분석시장에 대해 강의하고, 일반인들이 이해하기 어려운 유전학 용어를 학생들의 눈높이에 맞춰 설명하며 학생들의 호응을 얻었다. 행사에 참여한 한 고등학생은 “이번 견학을 통해 진로에 대한 막연한 생각을 구체화 시킬 수 있어 좋았고, 정밀의학 연구를 하기 위한 기초공부를 충실히 하겠다”고 말했다. 중학생 김00 군은 “유전자를 컴퓨터로 분석하는 과정을 직접 보니 신기했다. 유전자를 연구하는 과학자가 되어 모두가 건강한 세상을 만드는데 도움이 되고 싶다”는 포부를 밝혔다. 테라젠이텍스 바이오연구소 관계자는 “미래 사회의 주역인 학생들에게 미래성장동력인 바이오 산업에 대한 이해와 관심을 높이는 일은 매우 중요하다.”며 “이번 행사가 학생들이 더욱 훌륭한 인재로 성장하는데 도움이 되길 바란다”고 전했다. 테라젠이텍스는 최첨단 게놈해독기술, 최신 생명정보분석기술을 이용한 진단과 신약개발을 추진하는 유전체분석 전문기업이다. 국내 최초, 세계에서 5번째로 인간 게놈 서열의 해독과 분석을 완료했고, 아시아 최초로 개인 유전자 분석 서비스인 ‘헬로진’ 서비스를 시작했다. 또, 산모의 혈액만으로 태아의 유전자를 분석하여 기형 유무를 알려주는 비침습적 산전검사(NIPT) 기술 관련 논문을 국내 최초로 저널에 등재했다.

이권구 2016.04.15
산업 /

광동제약, ‘희망나눔 무료 집수리 봉사활동’

광동제약(대표이사 최성원)은 (사)희망의 러브하우스와 함께 경기도 이천시 백사면에 위치한 독거노인 가정을 방문해 ‘무료 집수리 봉사활동’을 진행했다고 15일 밝혔다. 이번 봉사활동에는 광동제약 임직원과 가족, (사)희망의 러브하우스 자원봉사자 등 60여 명이 참여했다. 사회복지사의 사연 신청으로 선정된 대상자의 집은 69세 어르신이 혼자 거주하는 노후주택이다. 일부 난방이 차단되고 내•외벽에 균열이 생겨 누수마저 우려되어, 신속히 조치를 취해야 하는 상황이었다. 이날 진행된 봉사활동에서는 도배, 도색, 단열, 장판 및 전기설비 교체 등 필요한 보수 작업이 이뤄졌다. 집수리 과정을 지켜보던 김순임(가명) 어르신은 “생활이 불편해도 고칠 엄두가 나지 않아 막막했는데, 도움을 주셔서 감사하다”며, “덕분에 깨끗한 환경에서 생활할 수 있게 됐다”고 봉사자들에게 고마움을 표했다. 이날 봉사활동 현장을 찾은 이천농협 이덕배 조합장은 "이번 집수리 봉사활동이 어려운 가정에 희망을 불어 넣을 수 있는 계기가 됐다”고 말했다. 한편, 광동제약은 2008년부터 집수리 봉사단체 ‘희망의 러브하우스’에 후원금을 매달 전달하고 있으며, 이 외에도 1984년 심장병 어린이 돕기 후원을 시작으로 연탄 나눔, 의약품 기부, 장학금 지원 등 다양한 사회공헌 활동을 지속해 오고 있다.

이권구 2016.04.15
글로벌

ADHD 치료용 정제 “꿀꺽” 못하면 “질겅질겅”

샤이어社는 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘바이반스’(Vyvanse: 리스덱스암페타민 디메실레이트)의 츄어블 정제 타입 신제형에 대한 허가신청서가 최근 FDA에 제출됐다고 14일 공표했다. ‘바이반스’ 츄어블 정제는 정제 타입의 약물을 삼켜서 복용하는 데 어려움을 겪는 연하장애(嚥下障碍) 환자들이나 캡슐 제형을 개봉해서 복용하는 환자들을 위해 개발된 신제형이다. 현재 발매 중인 ‘바이반스’ 캡슐 제형은 삼켜서 복용하거나, 개봉한 후 물이나 오렌지 주스 또는 요구르트에 혼합해서 음용하는 형태로 복용할 수도 있는 약물이다. 이에 따라 ‘바이반스’ 츄어블 정제 제형이 허가를 취득하면 환자들에게 또 하나의 치료대안으로 각광받을 수 있을 전망이다. ‘바이반스’는 6세 이상의 소아 및 청소년 뿐 아니라 성인환자들까지 포함해 거의 전체 연령대의 환자들이 복용할 수 있는 ADHD 치료제라는 장점이 눈에 띄는 유지요법제이다. 복용대상에 6세 이상의 소아 및 청소년들이 포함되어 있다는 것은 츄어블 정제 신제형의 허가신청이 이루어진 의미가 적지 않음을 시사하는 대목이다. 미국에서 ‘바이반스’는 ADHD 이외에 중등도에서 중증에 이르는 성인 폭식장애 환자들을 위한 치료제로도 승인받아 발매가 이루어지고 있다. 하지만 ‘바이반스’가 비만 치료제로도 안전하고 효과적으로 사용될 수 있을지는 아직까지 확립되지 못한 상태이다. ‘바이반스’의 츄어블 정제 또한 ADHD 및 폭식장애 증상을 적응증으로 이번에 허가신청서가 제출됐다. 샤이어社 신경과학, 안과학 및 영업 부문의 페리 스턴버그 대표는 “샤이어의 최우선 순위는 언제나 환자들에게 두어져 있다”며 “약물을 복용할 때 씹어서 복용하는 방식을 선호하는 환자들에게 ‘바이반스’ 츄어블 정제가 새로운 치료대안이 될 수 있을 것으로 기대되는 만큼 FDA의 검토결과를 예의주시할 것”이라고 말했다. ‘바이반스’ 츄어블 정제는 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득한 전례가 전무한 상태이다. 아침시간에 1일 1회 복용해야 한다. 한편 샤이어측은 ‘SHP489-126’ 및 ‘SHP489-127’ 등 2건의 약리학적 임상시험으로부터 도출된 자료를 근거로 ‘바이반스’ 츄어블 정제의 허가신청서를 제출했다. 이 중 ‘SHP489-126’ 시험에서 ‘바이반스’ 츄어블 정제 제형은 경구복용했을 때 캡슐 제형과 생물학적 동등성을 나타낸 것으로 입증됐다. ‘SHP489-127’ 시험에서는 ‘바이반스’ 츄어블 정제를 공복상태에 복용했거나 공복外 상태에서 복용했더라도 생물학적 동등성이 확립됐다.

이덕규 2016.04.15
산업 /

종근당,새 기전 이상지질혈증신약 美 물질특허 취득

종근당(대표 김영주)은 새로운 기전의 이상지질혈증 치료신약 ‘CKD-519’가 미국에서 물질특허를 취득했다고 15일 밝혔다. 이번에 취득한 CKD-519의 물질특허명은‘CETP 억제제로서의 사이클로알케닐아릴 유도체’다.이 물질은 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질(CETP)을 억제해 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤과 중성지방을 낮추고 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤을 높여 심혈관 질환의 위험을 감소시키는 효과를 나타낸다. CKD-519는 저밀도지단백 콜레스테롤만을 낮춰 심혈관 질환 예방에 한계가 있던 기존 치료제의 단점을 극복한 약물로,개발에 성공하면 세계가 주목할 혁신 신약이 될 것으로 기대된다. 종근당은2014년 국내를 시작으로미국, 일본, 호주 등 국내•외 7개국에서 CKD-519의 물질특허를 취득했으며,유럽을 포함한 40여개국에서 추가로 심사를 진행하고 있다. 종근당 관계자는 “이번 미국 내특허취득은 세계 최대 규모의 시장에서 CKD-519의 기술적, 상업적 가치를 인정 받은 것”이라며 “새로운 기전을 가진 CKD-519가 신약으로 개발되면 현재 사용되고 있는 스타틴 계열 약물과 병용이 가능해 전세계 이상지질혈증 환자들의 치료에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 종근당은현재 CKD-519의 국내에서 임상 1상 결과를 바탕으로 올해 해외 임상 2상을 추진할 계획이다.전임상 시험에서 LDL 강하와 HDL 상승 효능을 증명했으며,동맥혈관 안쪽에 쌓인 동맥경화반의 감소도 확인했다.또한 13주간의 장기독성 시험을 통해 안전성을 입증하며 혁신신약 개발 가능성을 높이 평가받고 있다.

이권구 2016.04.15
산업 /

대웅제약 나보타, 미국임상 발표... 해외 진출 박차

㈜대웅제약(대표 이종욱)은 지난 12일부터 14일까지 아랍에미레이트 두바이국제전시장에서 열린 ‘두바이 국제피부미용 컨퍼런스 및 전시회 2016(Dubai Derma 2016 )’에 참가해 자체 개발한 보툴리눔톡신 ‘나보타’의 미국 임상 3상 결과를 발표하는 등 적극적인 해외시장 공략에 나섰다. 올해로 16회를 맞는 ‘두바이더마’는 전세계 10,000명 이상의 방문자와 약 700개의 브랜드가 참가해 피부미용 관련 최신기술을 선보이는 중동 및 북아프리카 최대의 피부미용학회이자 전시회다. 이번 학회에서는 약 230여 명의 저명한 세계 피부과 전문의들이 보툴리눔 톡신, 필러, 레이저 등에 대한 발표를 통해 세계적인 피부미용 분야의 최신지견을 공유했다. 이번 두바이더마에서 대웅제약은 최근 발표된 나보타의 미국 임상 결과 및 글로벌 진출현황에 대해 발표하고 브랜드 부스 운영을 통해 세계 시장에 제품을 알렸다. 이날 워크숍 세션에서는 서울아산병원 원종현 교수가 그동안 진행된 나보타의 다양한 임상결과를 종합 발표, “나보타는 고순도 정제공정으로 가장 약효를 안정적으로 나타내는 19S form의 함량이 매우 높다”며 “이는 기존 한국임상결과에서 빠른 효과발현과 우수한 안전성으로 확인되었고, 최근 발표된 미국 3상임상 결과를 포함한 다양한 임상에서 재확인되고 있다”고 말했다. 또 나보타를 활용한 다양한 시술방법에 대해 발표한 석정훈 원장은 “중동 및 유럽지역 의사들이 나보타의 긍정적 임상결과와 나보타를 활용한 한국의 최신 시술법에 대해 수많은 질의응답이 이어져서 한국의 발전된 톡신 시술에 대한 이들의 관심을 다시 한번 실감했다”고 밝혔다. 대웅제약은 나보타의 글로벌 학회 발표와 해외 심포지엄 개최 등 전략적인 홍보활동을 통해 해외 판로를 확대해나가고 있다. 지난 7일 미국 라스베이거스에서 열린 ‘2016 미국 미용성형외과학회 학술대회’에서 미국 임상 3상 결과를 발표해 나보타의 우수한 효능에 대한 기대감이 높아지고 있으며 2017년 미국, 유럽 발매를 목표로 하는 등 해외 진출이 순항 중이다. 나보타는 2013년 출시 이후 지금까지 연달아 미국•유럽•남미•중동•동남아 등 60여개국에서 7000억원의 수출계약을 이루며 명실상부 글로벌 보툴리눔 톡신으로서의 입지를 다져나가고 있다.

이권구 2016.04.15
산업 /

아이큐어,당뇨병치료 ‘마이크로불릿 패취제’ 국책사업 선정

국내 최고의 경피 약물전달시스템(TDDS) 원천 기술을 보유하고 있는 것으로 평가받고 있는 의약 연구개발 전문업체 아이큐어(주)(대표이사 최영권)는 자사의 '마이크로불릿 패취' 기술 개발이 2016년 상반기 중소기업 융합 R&D 현장기획지원과제에 선정됐다고 15일 밝혔다. 이번에 선정된 마이크로불릿 패치 개발 과제는, 기존 당뇨병 치료제 중 피부투여가 어려웠던 고분자 약물(인슐린, GLP-1 계열 약물)을 경구투여가 아닌 피부에 직접 부착해 물질을 투입하는 신개념 기술이다. 회사 관계자는 " 핵심 연구과제로 선정된 마이크로불릿은 기존 마이크로니들과 달리 약물 전달효율이 90% 이상으로, 의약품 등과 같이 고효율성 전달기술이 필요한 경우 매우 적합한 기술"이라며 " 특히 기존 당뇨병 환자들이 피하주사에만 의존했던 투여방법을 패치제 형태로 변형하면서 환자의 편의성을 크게 증가시켜 향후 당뇨병 치료제 시장 판도에 큰 변화를 가져 올 것"이라고 설명했다. 회사 측에 따르면 GLP-1 receptor agonist인 'Exenatide' 약물 경우, 기존 당뇨병 치료약으로 치료가 적절히 이뤄지지 않는 환자에 대해 하루에 두 번 복부 허벅지 팔에 피하주사를 통해 주입하지만, 피하주사를 통한 약물주입을 여러 번 해야 한다는 점과 이에 따른 불편함으로 효과적 약물 사용에 제한성을 있는 것으로 지적돼 왔다. 하지만 개발 중인 아이큐어의 Exenatide를 탑재한 '스마트 마이크로불릿 패취 시스템'을 적용한다면 환자의 편의성을 높이고 통증 및 거부감을 최소화하는 동시에 약물 투여중 문제 발생할 시 제거가 용이하며 저분자에서부터 고분자량의 단백질 약물전달 지속시간과 방출속도를 조절 할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 회사는 이번 연구개발을 가천대 박정환 교수와 협업해 진행하고 있으며 약물을 달리한 추가 연구도 다각도로 진행할 예정이다. 한편 아이큐어는 지난 3월 세계 최초로 치매치료제 ‘도네페질 패취제’ 임상3상 심험계획을 식약청으로부터 승인받았다.

이권구 2016.04.15
병원·의료

고양시약사회, 한방강좌 성황

고양시약사회(회장 김은진) 통합학술지원팀( 부회장 김인희) 한약위원회( 이해준 한약이사)는 지난 12일부터 2016년도 '임교환 박사 한방·건강기능식품 대체의학 특강 '을 개강했다. 강의는 고양시약사회관에서 '질환별 한방과립제 및 초제, 건강보조식품 대체의학'을 주제로 12일부터 매주 화요일 오후 9시~11시까지 3개월간 진행된다. 김은진 회장은 “임교환 선생님의 훌륭한 내용의 강의와 고양시회원들의 열정이 어우러져 약사회관이 꽉 찼다. 이번 기회에 임상의 깊이가 더해져 자신있게 약사직능을 펼칠 수 있게 되길 기대한다”며 강의를 추진한 김인희 부회장과 이해준 한약 이사의 노고에 감사의 뜻을 전했다.

최재경 2016.04.15
글로벌

BMS ‘옵디보’ 호지킨 림프종 적응증 추가 전망

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 접수됐다고 14일 공표했다. 이에 따라 ‘옵디보’의 적응증에 치료전력이 있는 전형적(classical) 호지킨 림프종 용도가 추가될 수 있을지를 결정하기 위한 FDA의 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다. BMS는 자가유래 줄기세포 이식술 또는 ‘애드세트리스’(Adcetris; 브렌툭시맙 베도틴)으로 치료약물를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 환자들을 대상으로 ‘옵디보’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 ‘CheckMate-202’ 임상 2상 시험자료를 적응증 추가 신청서에 동봉한 바 있다. ‘CheckMate-202’ 임상 2상 시험결과는 올해 안으로 의학 학술회의 석상에서 자세한 내용이 발표될 예정이라고 BMS는 전했다. FDA는 ‘옵디보’의 전형적 호지킨 림프종 적응증 추가 신청 건을 신속심사 대상으로 지정했다. 이에 앞서 FDA는 지난 2014년 5월 14일 ‘옵디보’의 전형적 호지킨 림프종 적응증 추가 건은 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 진 비알렛 항암제 글로벌 임상연구 담당대표는 “일차적으로 진행한 치료에 불응성을 나타낸 전형적 호지킨 림프종 환자들은 상당한 부담을 안고 있는 까닭에 전혀 다른 방식으로 대응할 수 있도록 해 줄 새로운 치료대안이 요망되어 왔다”는 말로 이번에 적응증 추가 신청 건이 접수된 의의를 설명했다. 그는 또 이번에 적응증 추가 신청 건이 접수된 것은 아울러 ‘옵디보’가 혈액제 분야에서 첫 번째 프로그램화 세포괴사 1(PD-1) 저해제로 자리매김할 수 있게 될 개연성을 시사하는 것이라고 언급했다. 즉, 전형적 호지킨 림프종 환자들을 위한 치료제까지 선을 보일 수 있을 전망이어서 고형암 분야 이외에 혈액암 분야로까지 자사의 면역 항암제 부문의 범위를 확대할 수 있으리라 기대된다는 의미이다. 한편 호지킨 림프종은 주로 림프절에서 증상이 나타나기 시작하는 혈액암의 일종이다. 미국 내 환자 수만 19만명에 육박하는 것으로 추정되는 가운데 올해에만 8,500여명의 새로운 환자들이 발생하고 1,120명 정도가 호지킨 림프종으로 인해 사망할 것이라 추정되고 있다. 호지킨 림프종과 함께 호지킨병을 구성하는 또 다른 질환인 비 호지킨 림프종의 경우 발병빈도가 더 높게 나타나고 있는 형편이다.

이덕규 2016.04.15
정책

‘국민건강알람서비스’ 정확도 향상, 학회와 공동연구

국민건강보험공단(이하 “공단”, 이사장 성상철)과 대한안과학회(이사장 김만수), 대한이비인후과학회(이사장 노환중), 대한아토피피부염학회(회장 서성준)는 보건의료 분야의 근거를 생산하고 대국민서비스 개발을 위한 업무협약(MOU)을 지난 14일 체결했다. 이번 협약을 통해 건강보험 빅데이터를 활용한 한국인의 질환 현황·예방·관리에 대한 연구 수행을 도모하며, 아울러 공단의 ‘국민건강알람서비스’의 질적 개선 등 지속적인 상호협력을 통하여 국민 건강증진을 위해 공동 노력을 기울이기로 했다. 공단은 전문성 있는 학회와의 업무협약(MOU) 체결로 ‘국민건강 알람서비스’ 예측 정확도가 향상되어 대국민 서비스의 질적 개선효과가 이루어질 것으로 기대하고 있다. 건강보험 빅데이터를 활용하여 공단과 학회가 공동으로 연구하는 내용을 살펴보면, 대한안과학회는 다빈도 안과 질환에 대한 의료비용 산출과 사회부담을 추정하여 의료자원 배분의 주요한 근거를 마련하고 효과적인 예방과 관리방안을 제시할 계획이며, 대한이비인후과학회는 급만성 이비인후과 질환의 현황 파악 및 비용 분석을 통해 국가의 주요정책 수립에 활용하고, 급만성 이비인후과 질환에 대한 치료방법, 경과와 예후를 분석하여 환자 치료에 적극 활용하고 연관된 질환 위험도를 예측할 계획이다. 또한, 대한아토피피부염학회는 국내 아토피 피부염의 유병률 및 환경요인을 파악하고, 의료 이용행태와 경과 및 예후를 분석하여, 아토피피부염의 효과적인 예방과 관리방안을 마련하겠다고 밝혔다. 건보공단 성상철 이사장은 “이번 전문학회와의 업무협약을 통하여 정부 3.0 가치를 실현하고 빅데이터를 활용한 공동연구가 국민이 체감할 수 있는 서비스로 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

최재경 2016.04.15
병원·의료

병원약사회-의약품안전관리원, 환자 안전 업무협약

한국병원약사회(회장 이광섭)와 한국의약품안전관리원(원장 구본기)은 지난 14일 한국병원약사회 회의실에서 환자 안전 및 의약품 안전관리 강화를 위한 업무협약을 체결했다.이번 업무협약은 양 기관이 의약품 안전관리를 통한 환자 안전 강화에 긴밀히 협력함으로써 의약품 안전관리체계의 발전을 도모하기 위하여 마련됐다. 양 기관은 협약을 통하여 환자 안전 및 의약품 안전관리와 관련한 △정보·자료 공유 △연구·교육 △전문가 자문 등 다양한 분야에서 협력할 예정이다. 양 기관은 이번 협약으로 의약품과 관련된 환자 안전 문제 해결 및 예방에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 한국병원약사회 이광섭 회장은 “병원약사는 약의 전문가로서 의약품의 안전한 관리를 통해 약물사용과오나 오투약으로 인한 약화사고를 근절해야 할 의무와 책임이 있다”며 한국의약품안전관리원과의 활발한 협력으로, 안전하고 적절한 약제서비스를 제공하는데 한걸음 더 앞장 설 수 있는 계기가 될 것이라고 기대한다”고 전했다. 한국의약품안전관리원 구본기 원장은 “안전정보의 수집·분석·평가와 마약류 취급내역 보고 의무화 등 의약품 안전관리를 위한 사업에 의료기관과 병원약사의 활발한 참여가 필요하다”며 “환자 안전을 위한 의약품 안전관리체계 발전에 적극 협력하는 계기가 되길 바란다”고 말했다. 한편, 한국병원약사회는 병원약사 직능 대표 단체로 병원약사의 자질 향상 및 전문성 강화를 통하여 환자들에게 보다 안전하고 효과적인 약물서비스를 제공함으로써 국민건강증진 및 보건의료발전에 기여하고 있다. 한국의약품안전관리원은 약사법에 따라 의약품 안전정보를 수집·분석·평가하여 제공하고 부작용 인과관계를 조사·규명하는 등 의약품 안전관리 업무를 수행하고 있다.

최재경 2016.04.15
산업 /

세계 자가면역질환자 한국 줄기세포기술로 日서 치료

네이처셀과 알바이오가 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원은 일본에서 ‘줄기세포 파쇄 및 응집방지 기술 특허’(국내 등록번호:10-1467481)와 ‘혈관 내 투여에 적합한 크기를 가지는 줄기세포 제조방법’(국내 등록번호:1014674800000) 두 건의 특허가 잇따라 등록됐다고 15일 발표했다. 이번 특허 등록으로 일본에서 13개의 특허를 갖게 된 바이오스타( 5건은 심사 중) 는 일본 재생의료부문 선두위치 확보와 기술 보호가 가능해졌다. 특히, ‘혈관 내 투여에 적합한 크기를 가지는 줄기세포 제조방법’ 특허 획득으로 이미 일본 정부로부터 허가 받은 류마티스관절염 등 자가면역질환 치료에 적용이 활발하게 됐다고 회사 측은 설명했다. 바이오스타 줄기세포기술연구원장 라정찬 박사는 “우리 기술이 일본에서 배타적으로 인정받아 기쁘다”며 "전 세계의 자가면역질환자들이 일본에서 우수한 기술의 줄기세포 치료를 받을 수 있을 전망"이라고 밝혔다.

이권구 2016.04.15
산업 /

테고사이언스, 3D 배양피부모델 새로운 제조기술 특허 등록

테고사이언스가 3D 배양피부모델(네오덤)의 새로운 제조기술에 대한 특허를 등록했다고 4월14일 공시했다. 테고사이언스에 따르면 이 기술은 피부의 전층을 재현한 삼차원배양기술로서 기존의 기술을 개선하여 인체피부와 보다 유사한 피부모델을 제조하는 기반을 제공한다. 따라서, 회사가 판매하는 피부모델인 네오덤의 품질을 제고하고 각막, 구강점막 등 다양한 조직을 재현하는데 활용된다고 회사 측은 설명했다. 네오덤은 동물을 대체해 화장품, 의약품 및 의료기기의 안전성과 유효성을 분석하는데 사용되는 실험용 피부모델이다. 회사 관계자는 "유럽연합이 2013년부터 동물실험을 거친 원료로 제조된 화장품의 판매와 수입을 전면 금지한 이래 국내에서도 2015년에 동물시험을 금지하는 화장품법 개정안이 통과돼 시행되고 있고, 이에 따른 정부기관, 기업, 대학 등의 수요증대로 인하여 올해 1분기 네오덤의 매출이 급성장했다"며 " 미국과 일본에 수출된 바 있어 이 기술에 대한 해외특허가 등록되면 해외시장 진출에 탄력을 받을 것"이라고 밝혔다. 시장조사기관 마켓앤마켓(Markets and Markets)에 따르면 비동물실험 방법 중 하나인 체외 독성시험(In-vitro Toxicology Testing) 시장은 연평균 13.5%의 성장률을 보이며 2018년 172억달러(19조원) 규모에 이를 것으로 전망된다.

이권구 2016.04.15
정책

프레가발린 등 4개 성분 허가사항 변경

식품의약품안전처(처장 손문기)는 그 동안 국내에서 수집된 의약품 부작용 정보를 분석·평가하여 부작용 보고건수가 증가하고 있는 ‘프레가발린’ 등 4개 성분 209품목(한국화이자제약(주) 리리카캡슐 300mg 등)에 대한 허가사항(사용상의 주의사항)에 일부 이상반응을 추가하는 안전조치를 실시한다고 밝혔다. 이번 조치는 이들 의약품을 사용하는 의사 등 의료진 및 환자에게 이상반응 발생과 증상 등에 대한 정보를 사전에 알려 이상 반응에 대비해 주의해서 사용할 것을 안내하기 위해 마련하였다. 사용상의 주의사항에 추가되는 주요 이상반응은 △프레가발린(먹는 약으로 부분발작의 보조제 등에 사용)에서 섬망(의식이 흐리고 착각과 망상을 일으키며 헛소리나 잠꼬대 등을 하는 증상) 발생 △크리조티닙(먹는 약으로 비소세포폐암 등에 사용)의 위식도역류 발생 △돔페리돈(먹는 약으로 오심 구토 증상의 완화에 사용)의 전신 부종 발생 △리나글립틴(먹는 약으로 제2형 당뇨병에 사용)의 소화불량, 전신 부종, 얼굴부종, 말초부종 발생 등이다. 식약처는 프레가발린 등 4개 성분에 대해 1989년부터 2014년까지 국내에서 자발적으로 보고된 의약품 부작용 정보에 대해 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리 정보를 바탕으로 하여 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 이번 조치를 취했다고 밝혔다. 식약처는 이번 허가사항 변경이 국민들의 안전한 의약품 사용에 도움이 될 것이며, 앞으로도 부작용 사례에 대한 지속적으로 점검하여 필요한 안전조치를 실시하겠다고 덧붙였다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)에서 확인할 수 있다. 아울러 의약품을 사용하면서 부작용 등이 발생하였을 경우 ‘한국의약품안전관리원’(1644-6223, 홈페이지 www.drugsafe.or.kr)에 전화, 우편, 팩스 등으로 신고하여 줄 것을 당부했다.

신은진 2016.04.15
정책

식약처, 뇌 신경전달물질 정밀분석법 개발

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 마약사용으로 인해 발생하는 도파민과 세로토닌 같은 뇌 신경전달물질의 변화를 신속하고 정확하게 분석할 수 있는 ‘뇌 신경전달물질 정밀분석법’을 개발했다고 밝혔다. 이번에 개발한 분석법은 뇌 신경전달물질의 미세한 변화를 신속하게 분석할 수 있어 신종 마약류 등이 약물 의존성 및 중추신경계에 영향을 미치는 지 여부를 빠르게 평가할 수 있게 된다. 특히 시험과정 중 쉽게 분해되는 도파민, 세로토닌 등 신경전달 물질이 분석기기내에서 자동으로 농축되도록 하는 ‘온라인 시료농축기술’을 사용하고 있어 극미량으로 존재하는 신경전달물질까지 분석할 수 있다. 또한 이번 분석법은 지난 3월 분석화학 분야 국제학술지인 Analytical Chimica Acta 온라인 판에 게재되었다. 안전평가원은 이번 분석법 개발을 통해 마약 중독 등의 진단 및 치료제 개발에 도움이 될 것이라며 앞으로도 과학적인 마약류 관리를 위해 새로운 분석 시험법 등을 지속적으로 개발하겠고 전했다.

신은진 2016.04.15
산업 /

대웅제약 "올메사탄 제제,품목허가 취하 아닌 보험급여 중단"

㈜대웅제약(대표 이종욱)은 지난 4월 3일 프랑스국립의약품 건강제품 안전청(ANSM)의 “올메사탄 함유제제의 급여 중단” 발표 보도내용에 대해 사실과 다른 부분에 대해서 해명했다. 프랑스에서 올메사탄 함유제제는 3개월의 유예기간 뒤인 7월 3일부터 보험급여를 중단하겠다는 예고일 뿐, 폼목허가를 취하하는 것이 아니라는 점이라는 게 핵심이다. 대웅제약은 프랑스 보건당국은 정기적으로 급여적정성을 평가하고 있는데, 프랑스내에서 올메사탄 제제는 타 ARB제제보다 약가가 약 2배정도 높기 때문에 가격대비 효능∙안전성 측면에서 우월하지 않아 보험재정을 절감하기 위해 이러한 조치를 한 것으로 보인다고 설명했다. 또 기타 언급한 효능 및 안전성 관련 내용은 국내 허가사항(사용상 주의사항 등)에도 이미 반영되어 있는 내용인데, 국내에서는 올메사탄 제제의 약가가 타 ARB 제제에 비하여 오히려 최저가 수준이기 때문에, 프랑스 보건당국과 같은 급여제한 조치를 취할 필요성은 없을 것으로 보인다고 언급했다. 더구나, 이번에 프랑스 당국에서 품목허가 취하조치를 취한 것이 아니기 때문에, 미국 FDA와 유럽 EMA 및 일본PMDA에서도 품목허가와 관련한 별도의 조치는 취하지 않을 것으로 생각한다고 덧붙혔다.

이권구 2016.04.15
산업 /

[프리즘]라틴아메리카 진출 셀트리온 '램시마' 현주소는?

최근 개최된 ‘제5차 GPKOL 국제심포지엄’ 특별 세션 연자로 나선 에콰도르 Monte Sinai 병원 류마티스 및 자가면역질환 분야 전문의 Maria Kourilovitch 박사는 “에콰도르에서 바이오시밀러의 임상연구가 필요한가”라는 주제로 라틴아메리카 시장의 특성을 고려한 바이오시밀러의 성공적 현지 진출에 대한 의견을 피력했다. Kourilovitch 박사는 “환자의 비용경감과 건강증진 관점에서 바이오시밀러는 향후 라틴아메리카 시장에서 그 중요도가 높아질 것이고, 류마티스 전문의들은 바이오시밀러 사용을 최우선으로 고려하게 될 것”이라고 밝혔다. 하지만 타 지역에서 개발되고 승인받은 바이오시밀러 도입에 대한 라틴아메리카 지역의 보건의료전문가 및 환자가 가질 수 있는 부정적인 시각에 대해서도 Kourilovitch 박사는 언급했다. “라틴아메리카 사람들은 다르다. 다를 수 밖에 없다. 유럽에서 그런 절차들이 통용될지는 몰라도 라틴아메리카는 그렇지 않다. 바이오시밀러의 점진적 처방 확대와 관련해 지불자(payer) 압력이 크더라도 우리는 매우 신중한 자세를 취하고 있다.” 이와 관련, 박사는 정책 결정자와 처방하는 전문의 간 의견 차이가 심화되며 인도 닥터레디의 바이오시밀러 ‘레디툭스 Reditux’ (성분: 리툭시맙)와 중국 상하이GP 궈지안 파마슈티컬스의 바이오시밀러 ‘에타나르 Etanar’ (성분: 에타너셉트)가 에콰도르 류마티스 질환 치료제 시장에서 철수된 사례를 소개했다. 셀트리온의 바이오시밀러 ‘램시마 Remsima’ (성분: 인플릭시맙) 경우, 에콰도르 국립 병원 (state hospitals)에서만 처방되고 있는 상황도 언급됐다. (민간 부문의 의약품비 지출 규모는 공공 부문의 2배 정도) 'QUEST-RA 임상연구' 결과를 예로 든 Kourilovitch 박사는 류마티스 관절염(RA)의 질환활동성 지표인 DAS28 스코어가 25개국의 RA환자 그룹에서 큰 격차를 보였고 (예. 네덜란드 DAS28 스코어 3.1 vs 코소보 6.0), 질환활동성은 국가의 GDP와 상반관계 (예. GDP 높을수록 질환활동성 지표가 낮아지는)가 있음을 강조했다. Kourilovitch 박사는 ‘라틴아메리카 환자들은 다르다’는 점, 그리고 약물감시 (PV, pharmacovigilance)를 포함하는 지속적인 안전성 모니터링의 필요성이 요구되는 상황이라며 “지역 특화된 임상연구 디자인에 대해 공동으로 논의하고, 약물감시와 환자교육 프로그램과 같은 안전성에 대한 정보 구축을 현지 전문의들과 협력하는 과정이 바이오시밀러에 대한 신뢰를 구축할 수 있는 과정이라고 생각된다”는 의견을 피력했다. 발표 후 셀트리온에서 참석한 한 관계자가 “램시마는 ‘유럽’에서 5만개가 넘는 임상결과 데이터를 확보하고 있다. 그럼에도 불구하고 현지(에콰도르 및 라틴아메리카)에서 전문의 처방이 미비함을 이해 할 수가 없다.”는 질문을 던졌다. 유럽에서 고무된 셀트리온으로서는 라틴아메리카 상황이 불만족스러울 수 있다. 하지만 때로 ‘빨리빨리’에 의존하는 접근은 타인이 처한 상황에 대한 이해, 그리고 주요한 제언을 포용할 수 있는 자세를 포기하는 상황을 만들기도 한다.

이권구 2016.04.15

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