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산업 /

검·경찰,제약사-의사 리베이트 수사 지점까지 확대

제약사와 의사에 대한 검찰·경찰의 리베이트 수사 외연이 확대되고 있다. 부산경찰청 광역수사대는 26일 부산 소재 모 제약사 지점을 압수수색한 것으로 확인됐다. 세부적인 내용은 밝혀지지 않았지만, 업계에서는 리베이트 관련 수사로 보고 있다. 여기에 서울 서부지검은 제약사인 P사와 관련해, 부산 지역 모 의원에 대한 조사에 착수했다. 업계는 수사기관이 대부분의 제약사 본사가 위치한 서울이 아닌 지점, 의사와 병의원에 본격적으로 손을 댔다는 점에서 당혹스러워하고 있다. 현재 다국적제약사인 N사, 토종제약사인 P사와 Y사 등에 대한 리베이트 조사가 마무리됐거나 진행 중인 상황이다.

이권구 2016.04.27
병원·의료

"약대 실무실습 시간 축소는 시기상조, 협력이 중요"

"실무실습시간 축소는 시기상조이며 지금은 학교와 기관이 지속적인 대화를 통해 제도 보완이 필요하다." 한국병원약사회 이광섭 회장은 26일 출입기자 간담회 자리에서 최근 불거진 약대 실무실습 문제를 언급했다. 이광섭 회장은 "어느 기관보다 약대생 실무실습 교육에 적극적으로 참여해온 병원약사회로서는 최근 약대 측에서 실무실습 사이트 부족과 내용 부실 등의 문제 등을 기관의 책임으로 치부하는 것에 대해서는 공감 할수 없다"는 입장을 밝혔다. "의대의 경우 80%가 임상교수로 구성된 반면, 6년제 약대의 교수 구성은 기초약학 90%, 임상학학 교수는 10%에 불과하다"며 "임상약학에 대한 중요도를 인식하는 차이가 있는 것 같다"고 지적했다. 2015년 각 병원이 실무실습 교육을 실시한 학생수를 조사한 결과, 필수실무실습은 77개 병원 18,04명, 심화실무실습 46개 병원 465명으로 조사돼 상당수의 약대생 실무실습 교육을 담당하고 있으며, 대한약학회가 2015년 실시한 약대생 대상 실무실습 만족도 조사에서 병원 약국의 만족도가 가장 높게 나올 만큼 병원 약사들이 실무실습에 적극적으로 참여해 왔음을 설명했다. 이 회장은 6년제 약대에서 실무실습의 중요성을 강조하며 "2013년 하반기 이후 본격적으로 실시된 실무실습이 아직 3년도 경과 되지 않은 상황에서 그간의 내용만으로 실무실습 평가하는 것은 한계가 있다. 그 평가로 실무실습 시간 축소나 제도 변화를 모색하는 것은 시기 상조"라고 역설했다. 또 "약학대학과 실무실습기과이 서로 협력과 대화를 통해 부족한 부분을 지속적으로 보완해 나가면서 실무실습교육을 더욱 안정적으로 수행할수 있도록 노력하는 자세가 필요하다"고 강조했다. 이에 병원약사회는 병원약국 실무실습교육을 원활하게 수행할수 있도록 교육시설 및 장비, 교육내용, 교육자료 등에 대한 평가인증(안)을 검토하고 한국약학교육평가원에 의견서를 제출 할 예정이다. 또, 실제 병원약국 실무실습교육 평가과정에서 병원약사도 평가위원으로 참여하면서, 실무실습교육에 대한 지속적인 모니터링과 평가를 통해 현황과 문제점을 파악하고 부족한 부분은 개선해 나갈 방침이다.

최재경 2016.04.27
정책

"국내 신약과 바이오의약품, 약가 우대 기준 검토 중"

건강보험심사평가원 약제급여실이 핵심부서로 꼽히는 이유는 전반적인 '약가 정책'을 수행하고 있기 때문이다. 보건복지부에서 의약품 관련 제도를 마련한다면, 심평원 약제급여실은 그 제도의 수행을 통해 실현시키는 일을 담당한다. 이에 약제급여실은 신약의 요양급여 대상 여부 결정과 복제약의 약가산정, 급여기준 설정, 약제비 모니터링 및 약가제도 개선방안 등 의약품 관련 업무를 담당하고 있다.건강보험심사평가원 약제급여실 조정숙 약제급여실장은 26일 심평원출입기자협의회 브리핑을 통해 2016년 중점 사업을 설명하고 최근 이슈가 되고 있는 국내 신약과 바이오 의약품애 대한 약가 우대 정책에 대한 정책 방향을 언급했다. - 약제급여실의 사업 계획은 지속적인 약품비 증가에 효율적으로 대응하기 위해 약가와 사용량 등을 총체적으로 관리하고 모니터링을 강화하는 방향으로 업무를 추진하고자 한다. 이에 의약품 사용량 및 처방행태 관련 모니터링을 하고, 의약품 가격 국제비교 연구 용역을 통해 외국 대비 국내 약가수준 비교·평가를 하고자 한다. 또, 미래 먹거리인 제약산업 육성을 지원하기 위해 약가제도를 합리적으로 개선․보완해 나갈 예정이다. 국내개발 신약 등의 글로벌 진출을 위해 국내개발 신약과 바이오의약품의 약가를 우대하는 평가기준을 마련하고, 실거래가 조사에 기반한 약가 조정제도 등의 약가사후관리제도를 합리적으로 개선할 방침이다. 업무프로세스 개선 등을 통해 국내개발 신약의 보험등재기간을 단축(현재 120일 → 개선 100일)하고자 한다. - 약가관리 필요성과 현황은 2012년 약가 일괄인하 히후 약품비는 지속적으로 증가 하고 있다. 2015년 건강보험 약품비 약 14조1천억원에서 약품비는 총 진료비의 26.15% 차지하고 있다. 의약품 가격은 약품비 감소, 사용량과 제품구성 변이는 증가에 영향을 주고 있어 개별 약가 관리만으로 전체 약제비를 관리할 수 없음을 의미하며 총괄적 관리 필요하다. 그러나 고가약으로의 처방이 변화되는 상황이고 제약사 판매매출 1위가 고가약이다. 보장성 강화 등에 의한 고가약 등재 및 급여기준 확대로 고가약 비중은 더욱 높아질 전망이어서 이에 대한 실질적 효과 재평가의 필요성이 제기되고 있다. - 보장성 강화로 인한 고가약의 보험 적용과 관리 방안은 대체약제에 비하여 가격이 높으면 고가로 평가되고, 가격이 고가인 경우 비용과 더불어 효과 차이를 동시 고려해 급여의 적정성 여부를 평가하고 있다. 선별등재의 보완기제로 운영 중인 등재 트랙이나 완화 기전은 약제의 비용부담 정도와 더불어 임상적 필요도와 근거의 생산 가능 여부 등을 고려해 운영한다. 가계부담이 높은 항암제, 희귀질환치료제의 환자접근성을 높이고자 임상적 필요도(대체약제 여부, 질환의 중증도) 등을 고려, 일부 약제에 대해 비용효과성을 탄력적용 및 위험분담제를 적용하고 있다. 대체약제가 없고 환자수가 소수로 상대적으로 근거생산이 어려운 약제에 대해서는 경제성평가 면제 제도를 도입하고 있다. - 급여기준 일제정비의 일환으로 약제급여기준 개선 실적과 향후 계획은? 급여기준 일제정비는 의료현실과 괴리가 있거나 일상생활에 불편함을 초래하는 급여기준에 대해 합리적인 개선방안을 마련하고자 2014년 12월부터 추진하고 있다. 정비대상은 2015년 66항목, 2016년 44항목, 2017년 17항목으로 총 127항목에 대해 3년내 완료를 목표로 추진하고 있으며, 2015년 66항목을 검토해 전체목표 대비 52.0%를 완료했다. 올해는 심방세동치료제 등 44항목에 대해서 검토해 총 86.6%를 완료할 계획이다. 또, 다양한 의견과 의료현실을 반영하기 위해 의료계 등이 참여하는 약제분과위원회도 2015년에 이어 2016년에도 지속적으로 운영할 예정이다. - 국내 신약의 가격 경쟁력을 위해 국내 신약의 약가를 높게 책정해야 한다는 제약업계의 주장에 대해 의견은? 국내개발 신약 등의 글로벌 진출을 위해 국내개발 신약과 바이오의약품의 약가를 우대하는 평가기준 마련을 추진하고 있다. 국내개발 신약 중 기존 대체약제 대비 효과가 유사한 신약에 대해 대체약제 최고가까지 약가를 우대하는 기준을 마련해 지난 3월 공개한 바 있으며, 현재, 국내개발 신약 중 기존 대체약제보다 효과가 개선된 신약 및 바이오의약품에 대해 약가를 우대하는 기준을 검토 중에 있다. 우리 경제의 미래 먹거리인 제약산업 육성 측면과 건강보험재정 및 환자부담 측면 등을 종합적으로 고려하여 약가제도를 지속적으로 개선해 나갈 방침이다. -비급여 약제관리 방안이 있다면 단기적으로 비급여의약품에 대한 정보관리 수준을 급여의약품 수준까지 순차적으로 강화해 나가고자 한다. 2016년에는 전체 의약품 중 비급여에 해당되는 의약품의 허가(신고) 및 허가취소(취하) 현황 파악, 비급여의약품의 용어 및 코드체계 표준화 등 비급여의약품목록 일제정비를 실시할 계획이다. 중장기적으로 국민 의료비 부담이 큰 비급여의약품에 대해 급여화를 추진해 나갈 예정이며 , 다양한 의견과 자료를 통해 비급여의약품의 사용실태 분석을 통해 급여화 필요 의약품 발굴 및 급여화 로드맵 수립하고자 한다.

최재경 2016.04.27
정책

“의약품 양도양수시 제품명 변경 허용”

식품의약품안전처가 의약품 양도·양수 시 제품명 변경이 가능하도록 하는 등 품질과 무관한 규제 폐지에 나선다. 또 시판후 약물감시와 재심사 개선 방안 등을 논의할 민관협의체도 가동한다. 식품의약품안전처 의약품정책과 이유빈 주무관은 4월 26일 일산 킨텍스 제2전시장에서 열린 제6회 국제의약품전 ‘의약품 허가정책 설명회’에서 “앞으로 의약품 안전성·유효성 및 품질과 관련 없는 절차적 규제를 폐지하고, 국내 제약사의 해외투자 시설의 활용도 제고 및 규제 운영의 국제조화를 지속 추진하는 한편, 소비자의 다양한 정보 요구에 부응할 수 있도록 규제사항을 명확화할 것”이라고 강조했다. 이 주무관은 “현재 양도·양수 시 제품명의 업체명 변경만 가능한 것으로 제품명 자체를 변경할 수 있도록 개선하고 제형의 특수성 인정제제 등 일부 제제에 한해 해외 위탁제조를 허용하는 것을 국내 제약사가 해외에 설립하거나 일정 지분을 투자한 제조소에 위탁하는 경우 해외 위탁제조 허용을 추가할 것”이라고 말했다. 식약처는 성상 기재 시 제형이나 용기의 모양을 사진이나 그림으로 기재할 수 있도록 하고, 항생제의 경우 적응증과 유효균종을 구분해 기재할 수 있도록 하며, 유아나 소아, 임부, 노인 등에 대한 용법·용량을 구분해 기재할 수 있도록 할 계획이다. 또한 의약품 사용상의 주의사항에 그림, 도안, 문자 등을 추가로 기재할 수 있도록 하고, 원료의약품의 경우 안정성시험 결과를 근거로 재검사 기간을 설정할 수 있도록 하며, 기존 수입자·의뢰자·제조자를 기재토록 했던 수입품목에 대해선 제조소 명칭과 소재지만 기재할 수 있도록 할 방침이다. 이 주무관은 “안전성·유효성 심사자료 중 일반의약품의 가교자료 제출 의무 삭제를 검토하고 기존에 안전성·유효성 문제 성분을 별표에 게재토록 하던 것을 식약처장이 공고토록 개선하는 방안을 검토하고 있다”며 “올해 업체들의 의견을 많이 들어 불필요한 규제를 개선하거나 삭제해 나갈 것”이라고 언급했다. 시판후 약물감시 G/L 개정 등 추진 식약처 의약품안전평가과 도원임 연구관은 ‘의약품 재평가, 재심사 운영계획’ 발표를 통해 “말초신경계용약, 감각기관용약 등 총 7,282품목에 대해 실시된 2015년도 문헌재평가가 현재 2차 시안과 이의신청에 대해 검토 중으로 5월 중 중앙약심을 거쳐 최종 공고할 것”이라고 말했다. 도 연구관은 “항생물질제제 등 총 1만154품목에 대해 실시되는 2016년도 문헌재평가는 오는 9월 2차 시안 열람 및 이의신청, 10월 이의신청에 따른 의견 검토를 거쳐 2017년 1월 최종 공고할 예정”이라며 “2017년도 문헌재평가는 2,277품목으로 수가 적은 만큼 2017년 11월까지 마무리할 계획”이라고 덧붙였다. 의약품 위해성 관리계획(RMP) 제도와 관련해서는 “2015년 7월 1일 신약, 희귀의약품, 식약처장이나 신청인이 인정하는 의약품을 대상으로 1단계가 시작됐고, 올해 7월부터는 2단계로 허가품목과 유효성분 종류, 배합비율이 다른 전문의약품으로 확대된다”며 “2017년 7월부터는 허가품목과 투여경로가 다른 전문약으로, 2018년 7월부터는 효능효과 추가 등이 대상에 포함된다”고 설명했다. 도원임 연구관은 “향후 제약업체 및 의약 전문가 등과의 민관 협의체 운영을 통해 ▲시판후 약물감시 업무 가이드라인 개정 ▲재심사 결과에 따른 허가사항 반영 내용 조정 ▲재심사 및 RMP 관련 표준 작성안 마련 등에 나설 것”이라고 밝혔다. 특허소송 정정심판 제한 등 의견 주문 특허청 이유향 약품화학심사과장은 “현행 특허무효제도는 심판원에 무효증거 1건을 제출해 특허유효로 심결이 나더라도 특허법원에 심결취소소송 청구를 하고 무효증거 11건을 제출해 특허무효로 판결을 받는 사례가 나와 예측가능성이 저하되고 분쟁비용이 증가하고 있다”며 “자유로운 정정심판 청구도 무효사건의 막바지에 정정심판으로 다툼의 대상을 변경해 분쟁을 장기화하는 문제가 있다”고 지적했다. 이 과장은 “미국, 일본 등은 모든 증거를 심판 단계부터 제출하도록 의무화하고 있으며, 정정은 심판단계에서만 허용하고, 법원 단계의 정정심판 청구를 제한하고 있다”며 “이를 개선하기 위해선 법원을 설득해야 하는 부분이 남아있다. 제약사들도 이 부분에 대해 입장을 정리할 필요가 있다”고 언급했다.

김정일 2016.04.27
산업 /

국내 토종제약사 직원 1인당 연매출 3억 7,400만원

국내 토종제약사 직원 1인당 연매출은 3억 7,400여만원이며, 비상장 업체인 삼오제약은 직원 1인당 매출이 14억원으로 가장 많았다. 약업닷컴(www.yakup.com)이 코스피 및 코스닥 상장 제약 58개사와 비상장 제약 74개소 등 국내 토종제약 132개사의 2015년 감사보고서를 분석한 결과, 직원 1인당 연매출은 3억 7,400만원, 1인당 연간 영업이익은 3,200여만으로 나타났다.(지주회사 조사대상서 제외) 직원 1인당 매출액과 1인당 영업이익은 총매출과 영업이익을 직원 수로 나눈 것으로 기업의 생산성과 수익성을 나타나는 지표로 활용된다 1인당 매출액이 높다는 것은 기업이 보유하고 있는 제품력과 마케팅력이 뛰어나다는 의미한다. 1인당 영업이익이 높다는 것은 영업활동을 통해 얻은 수익성이 높다는 것을 뜻한다. 토종제약사중 1인당 영업이익이 가장 많은 업체는 삼오제약으로 15억 600여만원이었고, 그뒤는 광동제약 10억 9,000만원, 한국휴텍스제약 8억 8,000만원, 대웅바이오 7억 7,900만원, 화일약품 7억 7,500만원, 유한양행 7억 1,700만원, 한미약품 6억 2,900만원, 대웅제약 6억 100만원, 녹십자 6억 등 9개 제약사의 직원 1인당 연매출이 6억원을 넘었다. 토종제약사중 직원 1인당 연매출액이 가장 적은 업체는 크라운제약으로 5,960여만원, 한국인스팜 7,500만원 등이었다. 1인당 영업이익을 가장 많이 창출한 제약사는 한국휴텍스제약 2억 700만원이었으며, 삼오제약 1억 5,500만원, 한림제약 1억 2,400만원, 한미약품 1억 100만원 등 4개 제약사 직원들은 연간 영업이익이 1억원을 넘었다. 한편, 상장 제약사 58개사 직원 1인당 평균 연간 매출액은 4억원이며, 영업이익은 평균 3,266만원을 기록했다 광동제약은 직원 1인당 매출액이 10억 9천만원으로 가장 높았으며, 직원 1인당 연간 영업이익을 가장 많이 창출한 업체는 한미약품으로 1억원으로 파악됐다. 비상장 제약 74개사 직원의 1인당 연매출은 3억 1,00여만원, 1인당 영업이익은 3,200여만원이었다. 또 직원 1인당 연매출이 가장 높은 업체는 삼오제약으로 14억 600여만원이었으며, 한국휴텍스제약은 직원 1인당 연간 영업이익이 가장 많은 2억 700여만이었다. 한편, 다국적 제약 31개사 직원 1인당 평균 매출액은 7억 440만원, 1인당 영업이익은 1,790만원을 기록했다.

김용주 2016.04.27
글로벌

아스트라제네카 COPD 복합제 FDA 허가취득

아스트라제네카社는 자사의 흡입용 분무제 타입 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘베베스피 에어로스피어’(Bevespi Aerosphere: 글리코피롤레이트+포르모테롤 푸마레이트)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 25일 공표했다. ‘베베스피 에어로스피어’는 만성 기관지염 및 기종(氣腫)을 포함한 만성 COPD 환자들에게서 기도폐쇄 증상을 관리하기 위한 장기 유지요법제 용도의 약물이다. COPD는 전 세계 환자 수가 3억2,900만여명에 달하는 데다 오는 2030년에 이르면 사망원인 3위에 랭크될 것이라 추정되고 있는 다빈도 질환이다. 아스트라제네카社의 션 보헨 글로벌 약물개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자(CMO)는 “이번에 ‘베베스피 에어로스피어’가 허가를 취득함에 따라 우리는 고유의 제형기술을 사용해 약물을 전달하는 고압 정량식 흡입기에 주입된 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 및 장기지속형 베타2-촉진제(LABA)의 복합제를 처음으로 환자들에게 공급할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 또 LAMA와 LABA의 복합제가 기관지 확장을 극대화시켜 환자들이 호흡을 좀 더 편안하게 할 수 있도록 해 줄 뿐 아니라 그들이 보다 활발하게 활동할 수 있도록 도움을 제공할 수 있는 까닭에 다수의 COPD 환자들에게 선호도 높은 치료대안으로 부각되고 있다고 강조했다. ‘베베스피 에어로스피어’는 LAMA의 일종인 글리코피롤레이트와 LABA에 속하는 포르모테롤 푸마레이트를 복합한 고정용량 이중 기관지 확장제로 1일 2회 복용을 필요로 하는 약물이다. FDA는 ‘베베스피 에어로스피어’가 24주째 시점에서 평가했을 때 아침시간에 투약 전 초당 노력성 호기량(FEV1)이 글리코피롤레이트 또는 포르모테롤 푸마레이트 단독복용群이나 플라시보 대조群에 비해 통계적으로 유의할 만하게 개선되었음을 입증한 임상 3상 시험 프로그램 결과를 근거로 이번에 발매를 허가한 것이다. 이 임상시험 프로그램은 중등도에서 매우 중증에 이르는 COPD 환자 총 3,700여명을 피험자들로 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 글리코피롤레이트 9μg와 포르모테롤 푸마레이트 4.8μg 복합제, 글리코피롤레이트 9μg 또는 포르모테롤 푸마레이트 4.8μg 단일제 및 플라시보를 1일 2회 복용토록 하고, 24주가 경과했을 때 초당 노력성 호기량의 개선도를 측정하는 방식으로 이루어졌다. ‘베베스피 에어로스피어’는 아스트라제네카측이 보유한 코-서스펜션 테크놀로지(Co-Suspension Technology)를 사용하는 약물 가운데 처음으로 허가를 취득한 약물로 자리매김할 수 있게 됐다. 코-서스펜션 테크놀로지는 하나의 고압 정량식 흡입기(pMDI)를 사용해 한가지 이상의 약물들을 지속적으로 공급할 수 있도록 하는 기술을 말한다. 다공성(多孔性) 저농도 인지질 입자들을 사용해 pMDI 내부에서 다제(多劑)를 복합하고 액제 상태로 만들어 약물 결정(結晶)이 폐 내부에서 목표로 하는 부위에 원활하게 전달될 수 있도록 해 준다는 것이 아스트라제네카측의 설명이다. 이 기술은 현재 아스트라제네카측이 임상개발 단계를 진행 중인 다양한 호흡기 흡입제 타입 복합제들에 적용되고 있다. 고정용량 LAMA/LABA 및 흡입용 코르티코스테로이드 3중 복합제는 그 중 하나이다.

이덕규 2016.04.27
산업 /

제6회 국제의약품전 등 합동개막식 성료

제6회 국제의약품전과 연구실험분석장비전, 국제화장품원료기술전, 국제화학장치산업전 합동개막식이 26일 오후 3시 30분 일산 킨텍스 제2전시장 10홀 입구에서 열렸다. 이 자리에서 김관성 식품의약품안전처 의약품안전국장은 “한국의 제약산업을 세계 7대 강국으로 끌어올리기 위한 일환으로 시작된 국제의약품전이 올해로 6회째를 맞이했다”며 “제약산업은 경제의 신성장동력이자 창조경제의 중요한 산업으로 국내는 물론 세계에서 인정받고 있다”고 말했다. 김 국장은 “국제의약품전은 단순 의약품전시회가 아닌 기업과 식약처가 함께 하는 정책과 의약품 정보교류의 장이자 글로벌화를 위한 무역교류의 장”이라며 “식약처는 의약품 안전과 경쟁력 강화를 위해 지속적으로 지원하겠다”고 밝혔다. 이날 테이프커팅식에는 본지 함성원 대표를 비롯해 식약처 김관성 의약품안전국장, 한국제약협회 이행명 이사장, 이경호 회장, 한국의약품수출입협회 김한기 회장, 한국바이오의약품협회 주광수 대표, 한국다국적의약산업협회 이상석 부회장, 대한화장품산업연구원 김덕중 원장, 대웅제약 이종욱 부회장, 종근당 김영주 사장, JW중외제약 한성권 사장, 삼진제약 이성우 사장, 동구바이오제약 조용준 대표 등이 참석했다.

김정일 2016.04.26
산업 /

GLP-1 유사체 트루리시티, 건보급여 적용

한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)의 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 ‘트루리시티(성분명 둘라글루타이드)’가 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 5월 1일자로 건강보험급여가 적용된다 . 트루리시티의 건강보험급여 기준은 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당 조절이 어려운 환자 중 체질량지수(BMI) ≥25kg/㎡ 또는 인슐린 요법을 할 수 없는 환자에서의 병용요법이다. 트루리시티는 지난 5월 식품의약품안전처로부터 제 2형 당뇨병 치료제로 허가를 받았으며, 미국 식품의약국은 2014년 9월 , 같은 해 11월에는 유럽의약국(EMA)의 승인 을 획득했다. 국내 허가 용량은 저용량인 0.75mg와 고용량인 1.5mg 두 가지로 국내 당뇨병 환자의 혈당 수치 등 환자 상태에 따라 적절한 용량 선택을 통한 맞춤 치료가 가능하다. 보험약가는 저용량 0.75mg의 경우 1펜당 23,560원이며, 고용량 1.5mg은 1펜당 41,230원이다. 트루리시티는 동물 유래 성분인 exendin-4를 기반으로 한 GLP-1 유사체에서 한 단계 진일보 한 재조합 인형 GLP-1 유사체이다 . 트루리시티의 단독요법부터 인슐린 병용까지 치료 단계별로 우수한 혈당 강하 효과와 안전성이 확인된 바 있다. 또한 주 1회 투여로 기존 GLP-1 유사체 대비 주사 투여 횟수를 줄였으며, 주사바늘이 보이지 않고 복용량을 조절할 필요가 없는 편리한 제형으로 환자들의 복약 순응도 개선이 가능한 치료제이다 . 특히 트루리시티는 메트포르민과 설포닐우레아(글리메피리드) 병용요법에서 인슐린 글라진 대비 우수한 혈당 감소 효과 및 체중 감소 결과를 보였다. 메트포르민과 설포닐우레아로 치료 받고 있는 제 2형 당뇨병 환자 807명을 대상으로 트루리시티의 효능 및 안전성을 인슐린 글라진과 비교한 결과, 52주 시점에서 베이스라인 대비 당화혈색소 수치가 트루리시티 1.5mg 투여군 1.08%, 트루리시티 0.75mg 투여군 0.76%, 인슐린 글라진 투여군 0.63% 감소한 것으로 나타났다. 체중 변화 역시 트루리시티 1.5mg 투여군 1.87kg, 트루리시티 0.75mg 투여군 1.33kg 감소한 반면, 인슐린 글라진 투여군 1.44kg 증가해 트루리시티 투여군에서 더 높은 체중 감소 결과를 보였다. 대한당뇨병학회 박석오 보험법제이사 (광명성애병원 내분비내과)는 “제 2형 당뇨병은 유병기간이 길어질수록 경구용 혈당강하제만으로는 혈당 관리가 충분하지 않은데, 환자들이 주사 치료제에 대한 거부감이 높아 환자 상태에 맞는 다양한 치료 옵션이 필요하다”며 “혈당강하 효과와 체중 감소 결과가 확인된 GLP-1 제제 중 주 1회 제형으로는 트루리시티가 국내 최초로 보험 급여 출시될 예정이어서 향후 환자 편의성을 개선한 혁신적인 제제로 호평을 받을 것으로 예상된다”고 설명했다. 한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 “트루리시티는 당뇨병 환자들이 주사치료 과정에서 겪는 어려움을 개선하기 위한 릴리의 고민과 노하우가 집약된 환자중심의 혁신적인 치료제”라며, “일주일에 한번, 단 한 번의 클릭으로 우수하고 지속적인 혈당 강화 효과를 제공하는 트루리시티가 국내 건강보험급여 적용을 받게 됨에 따라 당뇨병 환자들의 적극적인 혈당관리와 삶의 질 향상에 기여할 수 있길 바란다”고 말했다.

신은진 2016.04.26
산업 /

제6회 국제의약품전 일산 킨텍스서 개막

제6회 국제의약품전(KOREA PHARM 2016)이 26일 일산 킨텍스에서 개막했다.한국제약협회와 경연전람 주최, 식품의약품안전처 후원으로 오는 29일까지 열리는 이번 행사에는 국내제약 특별주제관과 국내우수 의약품관, 해외원료의약품관, 제약관련 서비스관으로 나눠 88개사 121부스로 참여했다.이번 전시회에는 외국자본의 국내시장 진출, 연구개발비와 제조단가 상승, 약가인하 정책 등으로 어려움을 겪고 있는 국내 중견제약사들의 협력 강화와 글로벌 진출을 지원하기 위해 중견제약기업 단체관이 마련돼 주목받았다. 단체관에는 국제약품, 대우제약, 대원제약, 동구바이오제약, 비씨월드제약, 일성신약, 진양제약, 태극제약, 한국파마, 한국콜마, 한림제약, 휴온스 등 12개사가 참여했다. 또한 삼전순약공업, 삼진제약, 서울제약, CMG제약, 씨트리, 아이큐어, 엠에이치투 바이오케미칼, 이니스트에스티, 코오롱제약, 케이씨지예본 등이 개별부스로 참여했다. 해외원료의약품기업관에는 인동 의약품수출입협회(PHARMEXCIL) 21개사가 참가하는 인도 국가관과 중국국제무역촉진위원회 화공분회(CCPIT_chem) 14개사가 참가하는 중국 국가관이 별도로 마련됐다. 여기에 미국과 영국 기업 각 1곳이 참여했다. 제약서비스기업관에는 찰스리버래보래토리즈, 대구임상시험신약생산센터, 큐비디 등 CMO와 CRO를 비롯해 기타 분석서비스, 기기, 컨설팅, IT서비스를 제공하는 기업들이 참가했다. 특히 해외바이오 초청 1:1 수출상담회가 27일까지 이틀간 진행되며 참가업체들에게 실질적인 성과를 제공할 것으로 기대된다. 전시회 측은 올해 해외상담 1억 달러를 목표로 하고 있다. 이밖에 의약품 허가정책설명회와 제약산업 생산책임자 간담회, 원료물질 환경규제간담회 등이 함께 진행된다. 이번 국제의약품전에는 화장품·포장기자재 등의 여러 전시회가 함께 열려 참석자들에게 다양한 볼거리를 제공했다. 제1전시장에서는 제11회 제약·화장품기술전과 제6회 국제물류산업전, 제20회 국제포장기자재전이, 국제의약품전이 열리는 제2전시장에서는 제1회 국제화장품원료기술전, 제10회 국제연구·실험기자재 및 첨단분석장비전, 제8회 국제화학장치산업전이 동시에 열린다. 한편 이날 행사에서는 식약처가 대웅제약 박현진 팀장, CJ헬스케어 박혜정 부장, 휴온스 이동욱 차장, 비씨월드제약 전진석 차장, 대봉엘에스 박서현 부장, 동구바이오제약 기노광 부장, 태극제약 이근영 차장, 셀트리온 길성민 차장, LG생명과학 유은정 부장, 서흥 옥석영 수석연구원 등에게 유공자 표창을 수여했다.

김정일 2016.04.26
병원·의료

개비스콘 ·스트렙실 일선약국 불매운동

약국가에서 옥시레킷벤키저에서 생산 판매하는 개비스콘과 스트렙실에 대한 불매운동을 시작했다.부산시약사회는 옥시 측에 가습기 살균제 피해자 피해가족과 잠재적 피해자인 국민들에게 진실한 사과와 법적 사회적 책임을 다하기를 강력하게 촉구하는 성명서를 발표했다.부산시약은 옥시 가습기 살균제 사건을 보면서 국민의 건강을 지켜야할 약사는 옥시에서 생산돼 약국에 공급되는 모든 종류의 의약품(개비스콘, 스트렙실 등)의 안정성에 대해서도 심각하게 의심하지 않을 수 없다고 밝혔다.이와 함께 부산 지역 일선 약국들이 출입문 안밖으로 “저희 약국에서는 옥시(OXY)제품 불매운동에 동참하여 개비스콘, 스트렙실을 판매하지 않습니다”, “살인 가습기 살균소독제를 생산 판매한 옥시는 책임을 인정하고 배상하여야 합니다”라는 문구를 부착하고 나섰다.일부 약국에서는 벌써 개비스콘, 스트렙실 등 옥시 제품에 대해 반품을 하는 실정이다.부산 해운대구 반송동 일부 약국에서 불매운동을 시작으로 의약품 이외에도 다른 제품까지 소비자 불매운동을 함께 하고 있다.반송 반회 전체가 옥시 제품 불매운동 안내 프린트를 부착에 다수 회원들이 적극 동참 의사를 모았고 약국에 불매운동 출력물을 제공하면서 급속히 활성화되고 있다.부산 해운대구 황명석 약사는 "가습기 살균제 피해자에 대한 옥시의 대처에 대해서 분노를 느끼지 않을 수 없다" 며 "반회에서는 의약품 이외의 옥시 세제제품 등에 대해서도 불매운동을 함께 하기 위한 정보를 교환하고 있다. 옥시제품의 불매운동이 약국가에 들불처럼 번져나가길 간절히 희망한다"고 말했다.

김정일 2016.04.26
美, 아침식사 의미 변화 씨리얼 마켓 뒷걸음질

미국 식품시장에서 전통적으로 아침식사 대용식의 왕좌를 고수해 왔던 씨리얼이 요구르트와 스낵바(snack bars)에 잠식당하면서 확연하게 뒷걸음질치고 있는 것으로 나타났다. 더욱이 이 같은 씨리얼 시장의 매출감소세는 일시적인 문제가 아닌 것으로 분석됐다. 소비자들의 식습관에 지속적인 변화가 나타나고 있기 때문이라는 것. 매사추세츠주 보스턴에 소재한 시장조사기관 럭시 리서치社(Lux Research)는 지난 19일 공개한 ‘아침식사 대체식품의 공세로 바삭함을 잃어가고 있는 씨리얼’ 제하의 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서는 지난 2007년을 기점으로 씨리얼 마켓의 성장세에 제동이 걸리기 시작했을 뿐 아니라 2011년 85억 달러 매출을 기록하면서 피크에 도달한 이래 전체적으로 위축되는 양상을 내보이고 있다고 풀이했다. 이 같은 추세가 눈에 띄기에 이른 이유로 보고서는 젊은층 소비자들이 다른 대체식품들로 발길을 돌리고 있는 현실을 꼽았다. 지난 2014년 아침식사용 씨리얼 시장의 매출이 4년 연속으로 감소세를 나타낸 반면 요구르트의 매출이 70억 달러를 돌파했고, 스낵바의 매출도 55억 달러 고지에 도달한 것으로 집계되었던 것은 소비자들의 아침식사 습관에 세대교체가 나타나고 있음을 방증한다는 설명이다. 보고서 작성을 총괄한 럭스 리서치社의 조이스 프라나타 애널리스트는 “보다 간편함을 원하는 니즈가 부각되고 있는 데다 사회적인 관습이 변화하고 있고, 모바일 근로자(mobile workforce)가 갈수록 늘어남에 따라 아침식사의 의미(definition)가 바뀌고 있다”고 지적했다. 이에 따라 내추럴함과 건강을 챙기는 소비자들의 선택이 부쩍 득세하고 있고, 자연히 아침식사 대체식품 시장에 실험의 기회가 부각되고 있다고 프라나타 애널리스트는 덧붙였다. 실제로 보고서는 아침식사 대용식으로서 씨리얼의 매출이 지속적인 감소세를 보이고 있다고 설명했다. 인구변화 추세로 시장에 격변이 일어나고 있고, 인구구조의 근본적인 변화이 나타나면서 소비자들의 선택에도 뚜렷한 변화가 감지되고 있다는 것이다. 또한 보고서는 출산률 감소와 만혼(晩婚) 추세가 전통적인 인구 피라미드의 형태를 약화시키고 있는 현실에 주목했다. 이 같은 추세에 따라 전통적으로 아침식사 때 씨리얼을 즐겨 소비하던 2~11세 연령대의 기호가 바뀌고 있다는 것이다. 이와 관련, 보고서는 현재 7,000종 이상의 스낵바가 시장에서 자웅을 겨루고 있음을 상기시켰다. 씨리얼 메이커들이 시장에 이렇게 많은 스낵바가 발매되어 경쟁을 펼치고 있는 현실에 직면해 갈피를 잡지 못하고 있다는 설명이다. 뒤이어 보고서는 씨리얼 바에서부터 프루트 바, 그라놀라 바, 에너지 바 및 영양바에 이르기까지 다양한 제품들이 치열한 경쟁을 펼치면서 지난 2003년 18억 달러 규모를 형성했던 이 시장이 2014년에 이르면 55억 달러를 상회하면서 3배 이상 급격히 팽창했다고 강조했다. 요구르트의 매출 또한 건강에 대한 관심도가 크게 높아진 현실을 배경으로 증가세에 가속도가 붙고 있다며 보고서는 짚고 넘어갔다. 요구르트 매출이 2004~2015년 기간 동안 연평균 6.1%의 성장곡선을 이어가면서 콧노래를 불렀다는 것이다. 보고서는 요구르트의 매출이 영양학적인 장점 뿐 아니라 단백질과 프로바이오틱, 비타민D2 및 오메가-3 지방산 등을 고루 섭취할 수 있게 해 준다는 장점이 소비자들에게 어필하면서 앞으로도 오름세를 일방통행할 것이라고 단언했다.

이덕규 2016.04.26
산업 /

<7> 우대규 (한일약품 사장 / 제8회 / 1968년)

“내가 아는 우 회장은 천부적인 사업가로서 탁월한 영업수완 외에도 광고분야에 폭넓은 식견을 가지고 있다. 그리고 매사에 사리가 분명하며 다재다능한 우 회장은 또한 대인관계가 좋아 친교의 범위가 매우 넓다.” 한독약품 김신권 회장이 지난 1990년 발간된 ‘한일약품 30년사’에 쓴 권두사의 일부분이다. 두 사람은 김신권 회장이 해방 후 평양에서 거처를 구하지 못해 가족이 어려운 상황에 처했던 시절, 선뜻 자택의 방을 내주었을 정도로 남다른 우정을 자랑한 평생의 관포지교 사이였다. 1920년 7월 평안남도 양덕군에서 출생한 우대규 한일약품 회장은 가세가 기울자 보통학교를 졸업한 후 장남으로 어려운 집안살림에 보탬이 되기 위해 양덕모범임업사업소 견습생으로 취직하면서 일찌감치 사회에 진출했다. 1년여 근무했을 무렵 일본인 소장은 소년 우대규에게 대처로 나가라며 평양으로 갈 것을 권유했다. 영리하고 약속을 잘 지키는 등 여느 아이들과 달리 범상치 않아 산골에서 썩히기 아깝다며 친구가 경영하던 대형약국 ‘기꾸나약국’(菊名藥局)에 추천서를 써주었던 것. 처음 약업계와 운명적인 인연을 맺기 위해 평양으로 향하던 14살의 소년 우대규의 손에는 추전서 한장과 단돈 2원이 쥐어져 있을 뿐이었다. 약국에서 8년간 일하면서 야간상업학교에 입학해 주경야독한 끝에 우대규는 지배인으로 파격승진하는 등 독하게 약업을 익혔다. 22살 때인 1942년 독립해 ‘대일약방’을 개업하면서 사업가의 길로 접어든 우대규는 20대 중반에 이미 ‘대일약방’을 평양에서 가장 큰 약방으로 키우고 약업조합의 조합장을 맡았을 정도로 승승장구를 거듭했다. 1‧4 후퇴 때 남하해 대전에서 잠시 ‘대일약방’을 차렸다가 1953년 부산에 정착한 우대규는 김신권과 재회해 ‘동서약품’을 차렸다. 종전 이후 두 사람은 한독약품의 전신인 연합약품을 공동창업했고, 우대규는 전무를 맡아 6년여 동안 동고동락했다. 1959년 2월 자본금 1억3,500만원으로 대풍신약(주)를 창업해 대표이사직을 맡으면서 홀로서기에 나선 우대규는 농약수입 뿐 아니라 국내 최초로 ‘약사 세일즈맨’ 제도를 도입해 사업을 크게 일구더니 1964년 2월 한일약품을 흡수합병해 대표이사 사장에 취임했다. 이후 한일약품은 설파제 ‘바이레나’, 간장약 ‘프로헤파룸’, 고지혈증 치료제 ‘메바로친’ 등 히트작을 내놓았고 바이엘과 손을 잡으면서 1980년대까지 최상위급 메이저 제약사로 군림했다. 다만 건강상의 이유로 1990년대 중반 2세에게 경영권을 승계한 직후 IMF 위기가 도래해 회사가 대한생명을 거쳐 CJ제약사업본부에 통합되면서 2006년 역사 속으로 사라진 것은 두고두고 아쉬운 대목이다.

약업신문 2016.04.26
제약·병원·약국 등 마약류 취급내역 보고 의무화

마약류 관련 범죄 근절을 위해 통관 절차가 강화되고, 제약·병원·약국 등 마약류 취급자를 대상으로 취급내역 보고가 의무화된다. 정부(식약처, 법무부, 대검찰청, 관세청, 경찰청)는 26일 황교안 국무총리 주재로 제3회 법질서·안전관계장관를 열고 인터넷·SNS·특송화물과 같이 다양한 경로로 확산되고 있는 마약류 범죄 근절을 위한 종합대책을 마련했다. 정부는 일반인도 인터넷을 통해 마약류에 용이하게 접근하는 점 등을 고려하여 △통관(유통)단계에서 마약류 유입 및 불법거래 차단 △사용단계에서 신종마약류와 의료용 마약류 적극 관리 감독 △사후관리단계에서 중독자 재범 최소화 △마약류 오남용 예방을 위한 대국민 홍보 강화 등을 중점적으로 추진할 계획이다. 마약류 범죄 근절 종합대책에 따르면 마약류의 국내 유입을 차단하기 위해 최근 지속 증가하고 있는 특송화물, 휴대물품 등에 대한 통관검사를 강화해 나가기로 했다. 또 인터넷을 이용한 마약류 거래 집중단속 등을 위해 전국 14개 지역에 '검․경 마약수사 합동수사반'을 최초로 편성해 강력한 수사활동을 전개하기로 했다. 정부는 기존 마약류와 유사한 효과를 지닌 신종마약류가 유통되는 것을 신속히 차단하기 위해 신종마약류 물질의 분석․평가 방법을 개선해 임시마약류 지정에 소요되는 시간을 최대한 단축해 나가기로 했다. 그동안 임시마약류 지정기간은 4-5개월 소요됐으나 이번 개선 조치로 인해 2-3개월 이내로 단축될 것으로 예상된다. 의료용 마약류를 체계적으로 관리하기 위해 '제조·수출입·․유통·투약·폐기' 등 취급내역 전체를 상시 모니터링하는 '마약류 통합관리 시스템'을 활성화하여 불법 유통 및 과다 처방을 방지한다는 방침이다. 이와 함께 제약사·병원·약국 등 마약류 취급자 전체를 대상으로 취급내역 보고를 의무화함으로써 관리체계를 더욱 강화할 계획이다. 마약류 중독자의 재범 방지를 위해 보호관찰 대상자를 집중적으로 관리하고, 치료 프로그램을 활성화하기로 했다. 마약 전담 보호관찰관제를 시행하는 보호관찰소를 현행 16개소에서 내년까지 56개소로 대폭 확대하고, 재투약 가능성이 높은 마약사범에 대한 정기․비정기 검사를 강화하다는 방침이다. 보호관찰 대상자 중 중독 수준이 높은 상습 투약자에 대해서는 정신과 전문의 등과 연계한 중독 치료 프로그램도 활성화하기로 했다.

김용주 2016.04.26
병원·의료

종로구약사회 전지 초도이사회

종로구약사회(회장 정하원)는 지난 23일~24일 2016년도 전지 초도이사회를 개최하고 주요 사업계획 논의 및 정기총회에서 위임받은 각 위원회 사업계획(안)건에 대해 승인했다. 이날 이사회는 2016년도 주요 업무보고와 새롭게 구성된 임원과 이사진에 대한 임명장 수여했다. 종로구약사회는 5월 자선다과회를 개최하기로하고 이번 다과회는 많은 회원이 참여할수 있는 저녁시간(4시~8시)에 개최하기로 했다.

신은진 2016.04.26
산업 /

이행명 이사장 "불법 리베이트 근절, 적극 도와달라"

제약협회 제3차 이사회에서 불법 리베이트 영업 주요 유형이 내부공개된 가운데, 이행명 이사장이 리베이트 근절을 위한 호소문을 전했다. 이행명 이사장은 "제약산업이 전향적 미래산업으로 인식되고 또한 가시적인 결과도 나타나고 있는 현 시점이 가장 중요한 분기점이 아닐까 생각되나, 업계 발목을 잡는 불공정거래가 잔존하고 있다"며 협조를 호소했다. 2014년 7월 윤리헌장 제정이 이뤄졌으나 그간 2차례 이뤄진 무기명 설문조사에서 일부 제약사가 여전히 리베이트 영업을 하고 있음이 드러난것이다. 이 이사장은 "일부 회사들의 리베이트 영업은 불이익까지 감수하고 있는 다수의 동업계 경쟁사들의 고통은 물론, 선량한 이익까지 가로채가는 불법적인 처사"이며 "불공정거래가 사회에 이슈화 됨으로써 제약산업 전체가 국민들로부터 매도되거나, 곧고, 실력있는 유능한 젊은 인재들이 제약산업을 외면한다면, 이 또한 우리 스스로 우리 제약산업의 미래를 짓밟는 것과 다를 바가 없다"고 지적했다. 이행명 이사장은 "국민의 기대와 성원이 갈수록 커지고, 정부와 국회도 어떻게 하면 제약산업을 도와줄까 고민하는 좋은 시기에 스스로 불공정거래 영업의 유혹을 뿌리치지 못해 찬물을 끼얹어서는 안된다"라며 "사회흐름을 역행하는 제약산업이 되지 않길 바란다고 강조했다. 더불어 "회원사의 참여와 약속, 실천이 없으면 우리 제약산업은 내일이 없다. 우리 모두 함께 다시 한번 불법 리베이트 근절, 윤리경영 확립의 굳은 결의를 깊이 통찰해 실천으로 옮기는 당당한 제약산업의 길로 전진해 가야한다"고 말했다.

신은진 2016.04.26
병원·의료

부산시약, 옥시 법적사회적 책임촉구..제품불매 동참

부산시약사회(회장 최창욱)는 옥시측에서 가습기 살균제 피해자 피해가족과 잠재적 피해자인 국민들에게 진실한 사과와 법적 사회적 책임을 다하기를 강력하게 촉구했다. 이어, 보건당국은 공신력 있는 기관과 함께 하루빨리 원인규명을 하고 책임자를 법과 원칙에 따라 일벌백계하여 국민생활과 밀접하게 연관되어 있는 제품에서 국민의 생명을 위협하는 사태가 다시는 발생하지 않도록 하여 피해 가족들의 상처가 하루속히 아물게 되기를 바란다고 했다. 부산시약은 국민 모두가 납득할 만한 사과와 법적 사회적 책임이 따르지 않을 시에는 옥시와 같은 부도덕한 기업이 더 이상 발붙이지 못하도록 국민들과 함께 옥시의 모든 제품에 대한 불매운동에 앞장 설 것이다고 한다. 특히, 부산시약은 국민의 건강을 지켜야할 약사는 옥시에서 생산되어 약국에 공급되는 모든 종류의 의약품(개비스콘, 스트렙실 등)의 안정성에 대해서도 심각하게 의심하지 않을 수 없다고 밝혔다. 부산시약은 "옥시는 2011년 급성 호흡부전으로 103명의 사망자가 발생했다" 라며 "국민의 건강 및 위생과 밀접하게 연관되어있는 제품은 의약품과 마찬가지로 효과 이전에 안전성의 확보가 최우선으로 고려되어 생산되어야 한다"고 밝혔다.

박재환 2016.04.26

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