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글로벌

FDA, 지카 바이러스 검사 긴급사용 승인 결정

지카 바이러스 감염 여부를 진단하는 검사법이 FDA의 신속한 심사를 거쳐 승인됐다. 미국 뉴저지州 매디슨에 소재한 진단의학 정보 서비스업체 퀘스트 다이어그노스틱스社(Quest Diagnostics)는 자사의 ‘지카 바이러스 RNA 정성 실시간 RT-PCR 테스트’(Zika Virus RNA Qualitative Real-Time RT-PCR test)가 FDA에 의해 긴급사용 승인(EUA: Emergency Use Authorization)을 취득했다고 28일 공표했다. 이 검사법은 퀘스트 다이어그노스틱스社의 자회사인 포커스 다이어그노스틱스社(Focus Diagnostics)에 의해 개발된 것이다. 사람의 혈청 시료를 대상으로 정성검사(定性檢査)를 거쳐 지카 바이러스의 RNA를 검출하는 분자검사법의 일종이다. ‘RT-PCR’은 역전사 중합효소 연쇄반응(Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction)의 약자이다. 특히 퀘스트 다이어그노스틱스측에 따르면 환자들로부터 지카 바이러스의 RNA를 검출하기 위한 목적으로 긴급사용 승인을 취득하고 상업적으로 발매에 들어갈 수 있게 된 것은 이번이 처음이다. 지금까지 지카 바이러스 검사법이 FDA의 긴급사용 승인을 취득한 사례는 미국 질병관리센터(CDC)가 유일했지만, 이것은 CDC가 인증한 실험실 내에서만 사용이 가능하다. 이날 퀘스트 다이어그노스틱스측은 다음주 초부터 새로운 검사법이 푸에르토리코를 포함한 미국 전역의 의사들에게 폭넓게 공급될 수 있도록 할 것이라고 밝혔다. 퀘스트 다이어그노스틱스社의 릭 L. 피사노 연구‧개발 담당부회장은 “우리가 개발한 새로운 분자 지카 검사법의 사용이 가능케 됨에 따라 의사들은 지카 바이러스 창궐을 억제할 수 있는 진단의학 도구를 손에 쥘 수 있게 됐다”며 의의를 강조했다. 그는 또 퀘스트 다이어그노스틱스가 분자진단과 감염성 질환, 여성건강 진단 분야에서 보유하고 있는 전문성 높은 기술 뿐 아니라 미국 내 의사 및 병원 상당수와 긴밀한 관계를 구축하고 있는 장점 등을 살려 이 유용한 검사법이 임상현장에서 폭넓고 신속하게 사용될 수 있도록 할 것“이라고 덧붙였다. 한편 세계 각국과 미국내 의료전문가들은 임신 중 지카 바이러스 감염이 태아에게 소두증을 유발할 수 있을 뿐 아니라 선천성 결손아가 출생하는 데 원인으로 작용할 수 있음을 확인한 상태이다. 더욱이 미국에서도 지카 바이러스가 적어도 지엽적으로 창궐할 가능성이 배제되지 않고 있는 형편이다. 지카 바이러스에 감염되면 발열, 발진, 관절통 및 결막염 등의 증상들이 수반되는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2016.04.29
병원·의료

대전시마퇴본부, 문태화 신임 본부장 선출

대전광역시마약퇴치운동본부 신임 본부장으로 문태회 부본부장이 선출됐다. 28일 열린 2016년 제1차 이사회에서 지난해 주요 업무 추진 및 사업실적에 대해 보고하고 세입·세출 결산에 대한 이국안 감사의 감사 보고를 실시했다. 또, 2016년도 사업계획과 세입·세출 예산 1억2천3백4십2만2천원을 원안대로 승인하였다. 이 날 문태화 부본부장은 신임 본부장으로 만장 일치로 선출되었고, 부본부장(2인)에는 이승규 대전·충남의약품유통협회회장이 연임되었으며 이국안 감사가 부본부장으로 선출됐다. 감사(2인)에는 양원배 (주)대전지오팜 사장이 연임되고 김정아 대전광역시약사회 감사가 선출되었다. 또한 오진환 대전광역시약사회장과 송형종 본부장을 자문위원으로 추대했다. 신임 문태화 본부장은 “앞으로도 역대 본부장님들과 이사님들의 의견을 적극 반영하여 마약없는 밝은사회가 될 수 있도록 최선을 다하며 이 모든 것은 혼자의 노력으로 할 수 있는 것이 아니고 한 분 한 분의 관심과 협조로 이루어 질 수 있다고 생각되며, 협조를 이끌어 내는 것이 본부장이 할 일임을 깨닫고 발전하는 대전광역시마약퇴치운동본부가 될 수 있도록 열심히 하겠다”고 말했다. 이 날 이사회에는 전 송형종 본부장, 현 문태화 본부장과 홍종오 대전광역시약사회 총회의장(자문위원), 오진환 대전광역시약사회 회장(자문위원), 안철중 대전광역시보건정책과장, 임형희 대전지방경찰청 마약수사대장, 이승규 대전·충남의약품유통협회회장 등 30명(위임 포함)의 이사가 참석했다.

최재경 2016.04.29
산업 /

태전그룹, 소용량 ‘이즈브레 330ml’ 출시

노르웨이 프리미엄 빙하수 이즈브레를 수입, 유통하고 있는 토탈헬스케어 전문 기업 태전그룹이 소용량 제품에 대한 소비자 니즈를 충족시키기 위해 ‘이즈브레 330ml’를 새롭게 선보였다.이번에 선보인 ‘이즈브레 330ml’는 기존 500ml 제품 패키지와 동일한 디자인을 적용하면서도 용량은 줄여 휴대성과 음용 편의성을 높인 것이 특징이다. 특히, 나들이와 캠핑 등 야외 활동 시 간편하게 수납할 수 있으며 손이 작은 여성과 어린이들도 한 손에 잡을 수 있는 이상적인 그립감을 선사했다는 평가다.태전그룹은 ‘이즈브레 330ml’를 오더스테이션 운영 약국을 통해 소량 판매에 들어갔다. 기존 500ml 제품이 박스 단위로 판매된 것과 대조적으로 약국에서 직접 낱개 구매가 가능하도록 해 소비자의 가격 부담도 줄였다.오더스테이션 담당자는 “봄 황사와 미세먼지로 물 섭취가 늘어나고 위생적인 물 섭취가 어느 때보다 강조되는 상황이다”며 “이즈브레 330ml는 기존 제품의 깨끗함과 순수함을 그대로 간직한 채 소용량 제품에 대한 소비자 니즈를 충족시키기 위해 발매된 만큼 큰 인기를 끌 것으로 기대하고 있다”고 말했다.이즈브레는 세계 최고의 수원지 중 하나로 손꼽히는 노르웨이 피요르드 하당게르 지역에서 생산되는 세계적인 빙하수로 5,000년 이상의 세월이 빚어낸 고순도의 물이다. 특히, 이즈브레는 제품의 취수부터 포장까지의 전 과정이 무인 클린공정 시스템으로 운영돼 오염원으로부터 철저히 격리, 관리되고 있다.더불어 이즈브레는 2000년 유럽 및 미국 상표등록 특허청에서 인증한 ‘세상에서 가장 마시기 좋은 물(The World’s Best Drinking Water)’로 선정돼 세계적으로 그 품질을 인정받은 바 있다.한편 이즈브레는 태전그룹의 신개념 유통 시스템인 오더스테이션 약국과 오더스테이션 모바일 앱, 전국 주요 백화점을 통해 만나볼 수 있다.

김정일 2016.04.29
산업 /

랩지노믹스,비침습 산전 기형아 검사 분석 플랫폼 특허 등록

분자진단 헬스케어 전문기업 ㈜랩지노믹스(대표 진승현)가 비침습 산전 기형아 검사의 바이오인포매틱스(Bioinformatics, 생물정보학) 플랫폼인 제네브로(GeneBro®)의 특허 등록을 완료했다. 제네브로는 '유사성 기반 태아 염색체 이상 분석 플랫폼'으로, 차세대 염기서열 분석(NGS, Next Generation Sequencing) 기술을 이용한 산전 비침습(非侵襲) 기형아 검사(NIPT, Non Invasive Prenatal Test) 솔루션인 맘가드(MomGuard™) 서비스의 핵심 기술이다. 제네브로 기술이 적용된 맘가드 서비스를 통해, 임신부 혈액에 있는 태아의 유리 DNA(cell free DNA)를 분석하여 다운증후군, 에드워드증구훈, 파타우증후군 등 염색체 이상 관련 증후군을 판별할 수 있다. 이번 특허는 산모 혈액을 통해 차세대 염기서열 분석 방법으로 생산된 유전자 데이터로부터 태아의 염색체 이상을 검사하는 방법에 관한 것이다. 기존의 분석법과는 달리 복수의 염색체 이상 및 태아 염색체 분율을 한번에 분석할 수 있어 효율적인 결과를 확보할 수 있을 뿐만 아니라 검사 대상 외 다른 이상 여부도 확인이 가능하다. 랩지노믹스는 현재 이 기술을 국내 최초로 개발한 맘가드 분석에 활용하여 국내 170여 개 산부인과에서 산모를 대상으로 서비스 중에 있다. 기존 해외 검사 대비 가격 경쟁력을 갖추고 있으며 독보적인 기술력을 바탕으로 신속한 결과를 제공함으로써 국내시장을 선점하고, NIPT 점유율도 확대되고 있다. 회사 관계자는 "이번 특허 등록으로 국내 NGS 기술 기반 진단 분야의 선두주자로서의 입지를 확고히 했으며, 높은 기술력을 바탕으로 국내뿐 아니라 유럽, 중동 및 동남아시아 지역으로도 서비스를 확대할 계획"이라고 밝혔다.

이권구 2016.04.29
정책

복지부-영국 MRC, 바이오헬스 공동연구 시동

보건복지부(장관 정진엽)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 영국 의학연구위원회(이하 MRC)와의 국제공동연구 지원 프로그램을 마련하고, 국제공동연구 과제 기획을 위해 양국의 의과학자 각각 10명씩 선정하였다고 밝혔다. MRC는 영국 최초의 연구위원회로 2016년 기준 약 1조 3천억 원을 집행하는 영국 최대의 바이오헬스 R&D 관리기관이며, DNA 이중나선구조를 규명한 왓슨과 크릭, 최초의 항생제 페니실린을 개발한 플레밍 등 30여명의 노벨상 수상자를 배출한 영국 바이오헬스 연구의 산실이다. 진흥원과 MRC는 작년 11월부터 약 3개월 간 과제접수 및 공동선정평가를 거쳐 총 10개의 공동연구 기획과제를 선정하였으며, 공동연구 기획은 옥스퍼드 대학, 킹스칼리지 런던 등 영국 유명대학 의과학 연구자와 국내 유수 의과학 연구자가 1:1 매칭되어 수행한다. 이번 공동연구 기획을 통해 뇌신경과학, 감염질환, 만성질환, 줄기세포, 노화 등 보건의료 R&D 주요 분야에서 상호 정보와 인력 교류를 위한 네트워크를 구축하고, 양국 간 공동연구 사업을 본격 추진하기 앞서 구체적인 공동연구 계획을 수립할 예정이며, 양국은 12개월 간 각 1.75억 원씩 총 3.5억 원을 지원한다. 한-영 보건의료 R&D 국제협력연구의 성사는 최근 한국 바이오헬스 기술력이 높아지고 영국 MRC가 한국을 세계 바이오헬스 시장 개척을 위한 전략적 파트너로 인정하였다는 점에서 의미가 크다. 유럽 내 한인 과학기술자모임인 EKC(Euro-Korean Conference) 관계자는 “영국 MRC와 협력을 희망하는 국가는 많으나 유럽 외 국가와 협력하는 것은 드물다”면서, “한국을 전략적 파트너로 선택했다는 점은 최근 높아진 한국의 바이오헬스 기술경쟁력이 반영된 것”이라 평가했다. 복지부 이동욱 보건산업정책국장은 “영국 MRC는 한국을 전략적 파트너 뿐 아니라 아시아 바이오헬스 산업의 거점국가로서 매우 중요하게 생각하고 있어 다른 아시아 국가와 달리 바이오헬스 전 분야에 걸쳐 협력을 모색하고 있다.”고 밝혔다. 앞으로 양국은 바이오헬스 분야의 전략적 파트너로서 실질적인 성과가 도출될 수 있도록 지속적으로 R&D 협력을 강화할 계획이다. 영국 MRC 국제전략국장 마크 팔머 박사는 “아시아에서 중국(줄기세포), 인도(항생제내성)에 이어 한국과 전략적 협력연구를 추진하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”면서, “한-영 보건의료 R&D 국제공동연구 사업을 MRC의 대표 협력 사업으로 육성하고 싶다”고 말했다. 진흥원 이영찬 원장은 “지난 2014년 진흥원과 MRC 간 MOU 체결 이후 첫 결실을 맺게되어 매우 기쁘게 생각한다.”며, “영국 MRC와 파트너십을 강화하고 양국 간 본격적인 국제협력연구를 추진하여 실질적인 성과가 나올 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

신은진 2016.04.29
산업 /

부산지역, 리베이트 3건 동시 진행 ...의약계 '대혼란'

부산 지역에서 리베이트 관련 조사 3건이 동시 진행되며, 불똥 튀까 업계가 긴장하고 있다. 이 지역 업계에 따르면 서울 서부지검이 P제약사와 관련해 부산 연제구 S의사를 구속하고, 검찰은 현재 혐의를 인정하지 않고 있는 의사들에 대한 강도 높은 조사에 나서 사하구 G의원에 대한 압수수색을 진행했다. P 제약사와 관련한 300여명의 의사 중 간 내과 중심으로 부산경남지역 의사 들이 다수 포함된 것으로 알려져 지역 의료계가 혼란스럽다. 또, 부산지검 특수부의 인제학원 조사도 진행 중이다. 특수부는 의료·편의시설 업체 인석의 대표를 소환해 불법 비자금 규모와 자금 흐름을 캐고 있다. 검찰은 백병원이 의료기기 등을 구매하는 과정에서 발전기금 명목 등으로 수차례 뒷돈을 받았다는 업체 직원들의 증언을 확보했다. 병원 내 부대시설의 이익금을 나눠 갖는 방식으로 수억 원을 받아 챙긴 혐의 등도 알려졌다. 검찰은 부산백병원, 해운대백병원을 압수 수색한데 이어 계좌추적을 벌이고 있는 것으로 전해졌다. 이와 함께 4월 26일 부산경찰청 광역수사대의 압수수색이 진행된 모 제약사 부산지점도 업계에서 관심을 끌고 있다. 이 회사는 부산지역 모 보건소 내부문제가 발단이 된 것으로 파악되고 있다. 4월 들어 3건의 리베이트 조사가 본격 이뤄지며, 광범위한 자료가 확보된 것으로 알려져 지역 의약계가 긴장상태로 전전긍긍하고 있다.

박재환 2016.04.29
병원·의료

서울시약, 내달 22일 프리셉터 신규 양성교육

서울시약사회가 내달 22일 서울지역 약대생 지역약국 실무실습을 위한 신규 프리셉터를 양성한다. 서울시 지역약국실무실습 공동협의체(공동대표 김종환·이승진)가 오는 5월 22일 오전 10시부터 6시까지 대회의실에서 2016년 지역약국 실무실습 프리셉터 필수교육을 개최한다. 프리셉터 필수교육 참가 대상은 대한약사회 신상신고를 필하고, 경력 3년 이상의 개설약사 또는 근무약사이다. 서울 지역이 아니더라도 자격요건에 준하는 회원이라면 누구나 교육받을 수 있다. 접수 기한은 5월 18일까지이며, 서울시약사회 사무국(02-581-1001)으로 전화 신청하면 된다. 교육비는 2만원이며, 교재 및 중식이 제공된다. 프리셉터 필수교육 8시간을 이수한 약사에게는 서울시 지역약국실무실습 공동협의체 명의의 수료증이 수여된다. 교육 프로그램은 ▲약학대학 및 약학실무실습의 교육 목표 및 세부 교육 방안) ▲프리셉터의 역할과 책임 및 효과적인 학생관리와 커뮤니케이션 ▲성희롱 예방교육 ▲효과적인 실무교육을 위한 교수법 ▲교안 구성 및 활용방법 ▲수행중심 학생 평가방법 ▲프리셉터 교안 시뮬레이션 및 교육사례 ▲종합토론 및 총평 등이다. 박규동 학술담당 부회장은 “지역약국 실무실습이 원활하게 실시될 수 있도록 개설약사와 근무약사들의 많은 관심과 참여를 바란다”고 주문했다. 한편, 서울시약사회는 신규 프리셉터 양성을 위한 필수교육에 이어 하반기에는 기존 프리셉터 에 대한 심화교육을 실할 예정이다.

최재경 2016.04.29
산업 /

"현행 약가제도, 더 우수한 신약 약가 낮아지는 모순"

비용-효과성 중심의 현행 신약 경제성 평가방식으로 인해 기존약제보다 생존을 연장시키는 약제가 나와도 더 낮은 약가를 받는 문제가 발생, 신약접근성이 떨어지고 있는것으로 나타났다. 고수경 노바티스 전무는 KRPIA 약가제도 설명회에서 이 같은 문제가 발생하는 현행 신약등재제도의 문제점을 지적하고 신약 적정가치반영을 보정하는 경제성평가 제도 개선이 필요하다는 의견을 밝혔다. 현행 약가제도방식에 따르면 신약은 비교약제와 대비 임상적 유용성 개선이 입증된 경우, 비용-효과적인 가격 수준에서 급여권으로 들어올 수 있다. 질보정수명(QALY)로 측정된 새로운 약제와 기존약제의 효과차이(△E)와 비용차이(△C)의 비인 점증적 비용효과비(ICER)가 보험자가 정한 기준(ICER) threshold or willingness to pay)보다 낮게 될 때, 비용-효과적인 가격(급여)이 된다. 즉, 비용-효과성 평가에 의한 경제성평가를 통과해 급여를 받으려면 산출된 ICER가 보험자가 제시한 금액(WTP)보다 낮아야 하기에 비용차이를 적게 하거나, 생존기간을 늘리거나, 삶의 질을 높이거나, WTP 자체가 높아져야 하는 구조다. 고수경 전무는 "그러나 현행 경제성평가는 생존기간 전체를 기존 약제와 비교하므로, 오래 살리는 약제일수록 비용-효과적이지 않은 것으로 나타난다"며 "때문에 항암제와 같이 생존기간의 연장을 가져오는 약제 가치를 적절히 반영하지 못하고 있다"고 현행 비용-효과중심의 경제성 평가를 지적했다. 수년전 허가를 받고도 급여를 받지 못하고 있는 로슈의 '퍼제타'가 대표적인 사례다. '퍼제타'는 비교약제가 되는 기존 치료제에 비해 생명연장이 입증되었고 부작용도 적지만, 생명연장 수치가 증가함에 따라 현행 비용-효과성 평가를 적용시킬 경우 기존 치료제보다 비용효과성이 떨어진다. 효능이 개선된 신약임에도 기존 치료제보다 낮은 금액으로 책정해야만 급여를 받을 수 있는 상황이 되는것이다. ICER가 고정되는 경우 우수한 신약이 기존 약제보다 가격이 낮아지는 모순도 발생한다. 신약 B의 사례를 보면, 신약 A보다 생명을 연장하고 부작용이 적더라도 ICER 역치가 생존년당 4만달러로 고정되어 B가 급여권으로 들어오기 위해서는 신약 A는 물론, 오래전 출시된 치료제 X보다도 약가가 더 낮아져야 한다. 기존 비용-효과성 평가 문제는 정책적 가격 조정으로 비교약제가격이 변화함에 따라 경제성평가 결과가 달라지는 문제도 있다. 고 전무는 "신약이 오랫동안 나오지 않았던 질환의 경우, 20년만에 개발된 신약이 20년 전 100원으로 등재된 약과 비교되는 상황이 발생한다"며 "이 때 신약의 가치는 20년 전의 100원의 가치와 비교되어야 하나 현재시점의 100원과 비교되어 평가되는 문제가 발생한다"고 설명했다. 또한 비교약제의 가격이 지속적으로 인하되는 경우, 동일한 효과의 개선을 가져오는 의약품의 가치는 자동적으로 하락하게 된다. 제네릭 약가가 지속적으로 인하가 이뤄지면서 비교약제의 가격이 시판 불가능한 수준으로 낮아지는 것이다. 이는 동일한 효과 개선이 동일한 가치로 보상될 수 있다는 경제성 평가의 기본원리에도 배치된다. 고 전무는 이외에도 신약급여결정 과정에서 발생하는 임상적 유용성 및 과정의 문제 등을 지적하고 "신약의 적정가치반영을 보장하는 경제성평가 제도의 개선과 유연화가 필요하다"며 "경제성평가의 비교약제 및 가중평가 산정에서의 대체약제의 합리적인 선정이 이뤄져야 할 것이다"고 말했다.

신은진 2016.04.29
병원·의료

불법판매자 일반약 판매 의심약국 10곳 신고

이른바 카운터, 전문카운터, 가짜약사, 무자격자 등으로 불리는 약국의 불법 판매 행위가 의심되는 약국 10곳이 공익 신고 됐다. 약사의 미래를 준비하는 모임(이하, 약준모) 보건의료클린팀(이하, 클린팀)에서는 29일 불법판매자 일반의약품판매 의심약국 5개 시도지부 총 10곳에 대해 22차 공익신고를 진행했다. 공익 신고 대상 약국은 서울 2곳, 경기도 4곳, 경상북도 1곳, 대구 2곳, 울산 1곳이다. 약준모 클린팀은 "앞으로도 불법판매자약국 척결을 위해 최선의 노력을 다 할 것"이라고 밝혔다. 한편 , 약준모는 운터, 전문카운터, 가짜약사, 무자격자와 같은 용어 대신 '불법판매자' 용어 사용을 당부하며 '전문'이란 단어는 불법 판매자에게 부적절 하다고 지적했다. 약사가 아닌 사람이 약사가 해야 할 상담을 포함해서 의약품을 교부 판매하는 모든 행위는 불법판매자의 불법행위임을 강조했다.

최재경 2016.04.29
산업 /

머크, 대장암 환자 액체 생검 검사법 CE 인증 획득

머크는 시스멕스 이노스틱스(Sysmex Inostics)와 공동 개발, 판매 중인 새로운 액체 생검 RAS 바이오마커 검사법이 CE 인증을 받았다고 발표했다. 이에 따라 새로운 검사법이 전이성 대장암(mCRC) 환자를 대상으로 유럽, 아시아, 호주에서 광범위하게 사용될 수 있게 됐다. OncoBEAM® RAS CRC로 불리는 이번 검사법은 기존의 조직 기반 검사와 동일한 효과가 입증됐으며, 최근 발표된 데이터에서 얼비툭스(세툭시맙)와 같은 항EGFR 치료가 적합한 환자를 판별하는 데 유용한 것으로 확인됐다. 머크 바이오파마 사업부 마케팅 전략 담당자인 레한 베르지는 “우리는 환자 중심이라는 철학에 맞게 환자의 모든 측면을 평가하고 환자를 위한 치료 경험과 결과를 향상시키는 작업에 매진하고 있다”며 “액체 생검 RAS 바이오마커 검사법이 CE 인증을 받아 정보에 근거한 신속한 치료 결정이 가능해진 것은 전이성 대장암 환자 치료에 기념비적인 성과”라고 평가했다. 또 이번 검사법을 전세계 더 많은 환자들이 이용할 수 있도록 시스멕스 이노스틱스와 함께 협력해 나갈 것”이라고 밝혔다. 시스멕스 이노스틱스의 페르난도 안드레우 최고경영자는 “OncoBEAM® RAS 대장암 검사법이 CE 인증을 받은 것은 의미심장한 성과다. 우리는 머크와 함께 전이성 대장암의 바이오마커 검사 발전에 노력하고 있다. 이미 시범 병원에서 이러한 검사에 대한 수용과 활용 사례가 크게 늘고 있으며, 전세계 임상의로부터 혈액 기반 검사의 임상적 가치를 인정받고 있다”고 말했다. 머크에 따르면 BEAMing 기술에 기반한 액체 생검 RAS 바이오마커 검사는 34종의 유전자 변이 패널로 구성돼 있다. 검사에는 조직 생검이 아닌 소량의 혈액(10 ml)만 있으면 된다. 이를 통해 종양의 변이 상태를 알 수 있으며, 검사 결과가 수 일만에 나오기 때문에 치료 결정을 신속히 내릴 수 있다. 스페인 발 데브론 대학 병원 종양학부 부장인 호셉 타베르네로 교수는 “우리는 액체 생검 RAS 바이오마커 검사 기술을 처음으로 사용하는 시범 기관으로, 이 기술로 치료 의사 결정이 어떻게 앞당겨질 수 있는지를 직접 관찰했다”면서 “검사 결과가 빨리 나오기 때문에 효과적인 치료를 빨리 개시해 치료 성과가 개선됐다”고 말했다. 머크와 시스멕스 이노스틱스는 2014년 5월 19일 액체 생검 검사를 공동으로 개발, 판매하는 협약을 체결한 후 지난해 2월 20일 스페인 바르셀로나 발 데브론 암연구소를 연구 목적의 첫 번째 시범 센터로 지정했다. 이번 CE 인증 획득으로 액체 생검 RAS 바이오마커 검사 기술은 올해 말까지 유럽, 아시아, 중남미, 호주 등에서 광범위하게 도입될 것으로 보인다.

이권구 2016.04.29
산업 /

KRPIA "기존 약가제도 개선해도 건보재정 부담없어"

"획일적인 경제성 평가를 개선하는 등 현행 약가제도를 개선하더라도 건강보험 재정에는 큰 부담을 주지 않을것이다" 한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA)는 28일 우리나라 약가제도의 상황을 진단하고 합리적은 제도 개선을 위한 현실적 방안을 제시하는 '제약산업발전과 환자접근성 향상을 위한 약가제도 개선방안'연구결과를 발표하고 이같은 의견을 밝혔다. KRPIA는 보고서를 통해 혁신적인 신약에 대한 정당한 가치 인정이 전제될 수 있는 혁신적 방안으로 △비용-효과성 위주 획일적 경제성 평가의 유연성 재고와 10년 이상 이상 오래된 약제를 비교약제 및 대체약제에 포함시키지 않는 개선안 △위험분담제 및 경제성평가 특례규정 적용대상 확대 및 기준단화와 통합운영 방안을 제시했다. 또한 △희귀의약품 등 다체제 없는 신약의 신속등재와 제외국 수준의 약가제도 보장 방안 △복잡하고 중복적인 약가 사후관리 기전의 통합 및 조정 방안 등을 주장했다. 기존 약가제도는 신약 시판을 지연시켜 환자접근성을 떨어뜨릴뿐 아니라 제약산업 발전을 저해시키고 있다는 지적이다. 우리나라 약가정책은 건강보험재정을 최우선으로 고려, 엄격한 경제성 평가에 의해 신약가격이 결정되고 사후 약가인하제도를 통해 지속적으로 적용하는 방식으로 운영된다. 연구결과에 따르면 이 같은 약가제도를 적용시킨 결과, 우리나라 신약의 약가는 2014년 기준 OECD 평균 45% 수준이고, 향후 더 낮아질 것으로 예측됐다. 최근 4년 동안 우리나라 특허의약품의 약가가 평균 17% 인하됐는데, 이는 다른 OECD 국가들의 평균 약가인하 폭인 9% 대비 2배 가까이 낮아진 것이기도 하다. 또한 국내 개발 신약도 우리나라 약가체계에서는 낮은 약가를 받을 수 밖에 없어 해외시장 진출시 약가가 걸림돌이 되는 등 국내제약산업 발전에 부정적 영향을 준다는 설명이다. KRPIA측은 낮은 약가가 혁신적 신약의 국내 도입도 지연시켜 환자 신약접근성을 제한시킨다는 문제도 지적했다. 2007년 8월 이후 신약의 보험등재 성공률을 보더라도 신약 보험등재 성공률은 74% 수준으로, 이 중 희귀질환치료제와 항암제의 등재성공율은 각각 58%와 61%에 불과했다. KRPIA측은 "보고서를 통해 제시한 약가제도개선안을 따르더라도 현재 건강보험 재정에 큰 부담을 주지 않는다"고 강조하며 "이는 건강보험재정을 최우선으로 고려해 시행중인 엄격한 약가관리정책으로 인한 재정 절감분이 제도개선으로 인한 재정 증가분을 크게 상회하기 때문"이라고 말했다. 실제, 특허만료 약가인하나 실거래가 약가인하 등 현행 약가관리제도로 2016년부터 5년간 누적되어 2020년 절감되는 약품비는 약1조 4천억원(전체 약품비의 8.4%)으로 추산된다. KRPIA가 제안한 주요 약가제도 개선을 적용하더라도, 누적돼 나타나는 증가분은 2020년에 약 5천억원(전체 약품비의 3.1%)인 것으로 추정된다. 올해부터 신약 등재시 A7 조정 최저가 참조제를 적용하는데, 이를 적용하더라도 2020년 건보 누적 재정증가액은 약 1,800억원(1.1%)로 산출된다는 것이다. 또한 2008년 이후 건강보험 급여신청을 했으나 등재되지 못한 항암제 및 희귀질환치료제를 비롯한 66개 품목이 올해 1월부터 모두 급여적용한다 가정해도, 5년 후인 2020년 누적된 재정 영향은 1,200~1,600억원(0.75%~1%) 규모로 산출되는 것으로 나타났다. KRPIA 이상석 상근부회장은 "환자 접근성 향상, 제약산업 발전 및 건강보험재정간 균형을 회복하기 위해선 우수한 의약품에 대한 정당한 가치가 국내외적으로 보장될 수 있도록 약가제도의 대폭적인 개선이 필요한 시점이다"라며 "현재 정부가 주관하는 '약가제도개선협의체'에서 본 보고서에 있는 제언들이 반영되어 우리나라에서도 신약개발성과에 정당한 보상이 보장되는 의미있는 제도가 확립되길 바란다"고 말했다.

신은진 2016.04.29
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의료기관 직영도매 원천차단 ‘명분에 달렸다’

의약품유통업계가 일부 의료기관들의 의약품 공급업체 지분 참여를 차단하는 법령 개선을 추진한다. 이를 위해선 얼마나 설득력 있는 명분을 내세우느냐가 관건이 될 전망이다. 한국의약품유통협회는 이달 초 열린 이사회에서 상당수 의료기관들이 의약품공급업체에 지분출자 방식으로 관여해, 실질적으로 우월적인 지위를 악용하면서 공급권과 관련한 횡포를 저지르고 있다고 지적했다. 유통협회는 이같은 편법적인 의료기관 직영도매를 원천적으로 차단할 수 있도록, 의료기관이 공급업체에 지분참여할 수 없도록 하는 등의 법령 손질에 나서겠다는 입장이다. 이를 위해서는 법령 개정이 필요한 만큼 오는 5월 30일 20대 국회 개원 이후 협회의 본격적인 물밑작업이 진행될 전망이다. 업계에서는 직영도매 관련 법령을 개정하기 위한 명분 확보에 주력하고 있는 것으로 알려졌다. 공공재인 의약품의 특수성을 알리면서 건강보험 재정 절감 등을 전면에 내세울 것으로 예상된다. 하지만 의료기관의 유통업체에 대한 지분출자를 법적으로 제한하기 위해서는 그에 상응하는 공공적인 이익이 전제돼야 한다. 때문에 협회 차원에서 의료기관의 편법적 직영도매라고 지적하는 업체들이 건강보험 재정에 어떤 손실을 가져왔는지를 명확히 알리는 작업이 성패를 좌우할 것으로 보인다. 한편 현행 약사법 제47조 제4항에 의료기관 개설자 등이 의약품도매상을 편법적으로 지배·운영하는 사례가 있어 이를 방지하기 위해 거래제한 규정을 명시하고 있다.

김정일 2016.04.29
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개량신약 인정, 어떻게 해야 받나…예측 어려워

국내 제약산업 기반에서 신약보다는 적은 비용으로 개발 가능한 '개량신약'에 대한 가능성이 더 크지만, 개량 신약 인정 여부는 여전히 모호하다. 28일 열린 KFDC법제학회 포럼에서 개량 신약의 재심사 부여기준을 완화하거나 재심사와 자료제도를 분리해 주는 방안에 대한 논의가 진행됐다. 개량신약으로 지정받으면 약가우대 혜택이 주어지나, 자료보호와 독점권을 보장받기 위해서는 재심사 대상이 되어야 한다. 개량신약이면서 재심사 대상이 아닌 제품이 있는가 하면 개량 신약은 아니지만 재심사대상 의약품인 경우도 있어 제약업계는 모호한 제도를 개선해 줄것을 요구하는 목소리가 높았다. 특히, 토론자로 참석한 한미약품 김나영 개발본부장은 "복합제 개발이 증가하고 있는 가운데, 개량신약의 인정 지침이 애매해 예측이 힘들다"며 "유용성과 진보성이라는 기준을 맞출수 없어 개발하는 입장에서 이 제품이 개량 신약으로 인정 받을수 있나를 알수 없다"고 말했다. 그 예로 "한미약품의 복합개량신약인 아모잘탄은 인정을 받았지만, 고혈압과 고지혈제를 복합한 로벨리토정이나 고지혈증복합제 로수젯은 개량신약 인정을 받지 못했다"며 "이들 제품 모두 복합제 형태로 개량신약 인정을 받기위한 제품이었지만 기준이 애매하다"고 강조했다. 김나영 본부장은 "외자사와 코마케팅을 통해 해외 진출을 하는 과정에서 외국 담당자들이 왜 이 약이 개량 신약이 아닌가를 물어보면 대답하기 어렵다며 식약처가 일반적인 기준을 제시해 줄수 있었으면 좋겠다"고 말했다. 이에 식품의약품안전처 정현철 사무관은 "내가 만든 약이 개량인지 구분하기 어렵다는 것은 공감하나 허가 신청을 하자 마자 알수는 없다"며 "개량신약 문제는 고민을 해봐야 한다"고 답했다. 한편, 개량신약은 주로 기존에 있는 제품을 활용해 안전성과 유효성을 개선한 의약품이다. 인정 기준을 살펴보면 신약이 아닌 제품 중 '의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품' '의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품' '의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품' '신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품 ''유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품' 등이다.

최재경 2016.04.29
산업 /

파마킹 등 비상장제약 9곳 영업이익으로 이자도 못내

비상장 제약사중 영업활동으로 번 돈으로 차입금에 대한 이자비용도 내지 못하는 곳이 한국웨일즈제약, 파마킹 등 9개사로 파악됐다. 반면, 삼오제약, 영일제약, 영품제약, 메디카코리아 등 6개사는 이자비용이 거의 없어 차입 경영을 하지 않는 곳으로 분석됐다. 약업닷컴(www,yakup.com)이 12월 결산 비상장 제약 74개사의 2015년 감사보고서를 분석한 결과, 이들 제약사의 평균 이자보상배율은 9.4였다. 이자보상배율은 기업의 채무상환 능력을 나타내는 지표로 영업이익을 이자비용으로 나눈 것이다. 이자보상배율이 1이면 영업활동으로 번 돈으로 이자를 지불하고 나면 남는 돈이 없다는 의미이다. 1보다 크다는 것은 영업활동으로 번 돈이 이자비용을 지불하고 남는다는 의미이다. 조사대상 기업들의 평균 이자보상배율이 2014년 6.9에서 지난해 9.4로 높아졌다는 것은 기업들의 수익성은 높아진 반면, 차입금 의존도는 낮아졌다는 것을 의미한다. 지난해 이자보상배율이 1미만인 업체는 10곳이었다. 영업손실을 기록한 파마킹, 한국웨일즈제약, 한국인스팜, 아이월드제약, 투윈파마, 유한메디카 등 6개 제약사와 에스에스팜, 정우신약, 케이엠에스제약 등 3개사는 이자비용이 영업이익보다 많았다. 이들 이자보상배율이 1 미만인 제약사들은 영업활동에서 창출한 이익으로 이자비용조차 지불할 수 없기 때문에 잠재적 부실기업이라는 지적이다. 이들중 한국웨일즈제약, 한국인스팜, 아이월드제약, 에스에스팜, 정우신약, 케이엠에스제약 등 6개사는 2014년과 2015년 연속 이자보상배율이 1미만이었다. 이들 기업과는 달리 삼오제약, 영일제약, 영풍제약, 메디카코리아, 초당약품공업, 녹십초제약 등 6개사는 이자비용 지출이 거의 없는 것으로 나타나 무차입 경영을 하는 곳으로 분석됐다. 한편, 12월 결산 코스피 및 코스닥 상장 제약사들의 평균 이자보상배율은 9.5였다. 상장제약사중 이자보상배율이 1미만인 업체는 지난해 이자보상배율이 1미만인 업체는 10곳이었다. 영업손실을 기록한 CMG제약·진양제약·한올바이오파마·슈넬생명과학·명문제약·삼성제약, 조아제약·서울제약·신풍제약·동성제약 등 10개사였다.

김용주 2016.04.29
글로벌

사노피, 항암제 강화 포석 93억弗 인수제안

사노피社가 항암제 부문을 강화하기 위한 포석의 일환으로 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 메디베이션社(Medivation)에 한 주당 52.50달러의 조건으로 인수를 제안하는 서한을 재차 발송했음을 28일 뒤늦게 공개했다. 이에 앞서 사노피측은 지난달 말 메디베이션社에 처음 인수를 제안하고 수용의향을 타진한 바 있다. 100% 현금지급을 조건으로 이루어진 이번 제안이 성사될 경우 사노피측은 약 93억 달러를 지불하게 될 것으로 보인다. 특히 사노피와 메디베이션의 통합이 성사되면 전략적으로나 금전적인 측면에서나 양사의 투자자와 재직자 및 환자 등을 위해 주목할 만한 가치의 창출로 귀결될 수 있을 전망이다. 이번에 사노피측이 제안한 가격은 인수루머가 고개를 들기 이전에 메디베이션측 주가의 최근 2개월 가중평균치에 50%의 프리미엄을 얹어준 수준의 조건이다. 사노피社의 올리비에 브랑디쿠르 회장은 “지난해 11월 우리는 제약업계 내부적으로 가장 크고 발빠르게 성장하고 있는 치료제 영역의 하나로 손꼽히는 항암제 부분을 리빌딩하겠다는 내용의 중기전략을 내놓은 바 있다”고 상기시킨 뒤 “메디베이션측과 통합이 단행되면 환자 뿐 아니라 양사의 투자자들을 위해서도 괄목할 만한 성과와 가치의 창출이 가능케 될 것”이라고 단언했다. 메디베이션社는 전립선암 치료제 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드)를 발매하고 있는 가운데 임상시험 단계의 개발이 진행 중인 2개 항암제 후보신약을 자산으로 보유하고 있는 제약사이다. 사노피社 또한 전립선암 치료제 ‘제브타나’(카바지탁셀)을 발매하고 있는 등 항암제 분야에서 강력한 유산(遺産)을 보유해 왔다. 하지만 전립선암은 폐암에 뒤이어 세계 각국에서 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 남성암이어서 여전히 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높게 나타나고 있는 것이 현실이라는 지적이다. 남성들의 경우 대략 7명당 1명 꼴로 전립선암을 진단받고 있는 것으로 추정될 정도라는 것이다. 이번 제안이 성사될 경우 전립선암 치료제 분야의 보완을 포함해 여러모로 양사에 시너지 효과의 창출이 가능케 될 것이라는 관측이 따르게 하는 한 근거이다. 실제로 사노피는 스페셜티 케어 분야 등에서 여러 건의 성공적인 기업인수를 통해 통합을 단행했던 전력을 보유하고 있는 제약사이다. 이날 사노피측은 메디베이션社를 인수하는 데 성공할 경우 회사의 글로벌 역량과 자원을 한층 끌어올릴 수 있을 뿐 아니라 내부적으로 제품 파이프라인을 강화하고 제품력 측면에서 보완적인 성과가 기대된다고 설명했다. 메디베이션社의 데이비드 T. 헝 회장에게 발송한 서한에서 사노피社의 올리비에 브랑디쿠르 회장은 전략적으로 강한 의미를 내포하고 있는 데다 대단히 매력적인 내용의 제안이 지난달 25일 처음으로 제시됐지만 받아들여지지 않았고, 이달 3일에는 이사회 검토를 거쳐 협상에 관심이 없다는 답변을 전달받았음을 상기시켰다. 뒤이어 15일에도 50%의 프리미엄을 보장한 2차 제안을 제시했지만, 2주 가까이 지나도록 답변이 없어 사유가 궁금하다는 말로 이날 인수제안 사실을 공개하기에 이른 배경을 설명하면서 언제든 만날 준비가 되어 있음을 전했다. “지난해 4월 사노피에 합류한 이래 오는 2020년을 목표로 전략적인 로드맵을 확립했고, 이 플랜에서 항암제 분야는 큰 몫을 맡게 될 것입니다. 이를 위해 메디베이션社는 우리의 장기적인 항암제 강화전략에서 중요한 역할을 할 수 있고 최적의 파트너가 될 수 있을 것이라 기대해마지 않습니다.”

이덕규 2016.04.29
스포츠 보충제 필수소재 감마 오리자놀 마켓 ↑

건강한 라이프스타일에 대한 소비자들의 인식제고에 힘입어 감마 오리자놀(gamma oryzanol)의 글로벌 마켓이 오는 2022년 20억6,000만 달러 규모로 확대될 수 있을 것이라는 전망이 나왔다. 균형 잡히지 못한 식생활이 팽배한 현실과 의료비 앙등이 이슈화한 현실에서 소비자들이 대안의 하나로 각종 보충제들에 눈길을 돌리면서 자연히 감마 오리자놀을 찾는 수요가 늘어나고 있기 때문이라는 것. 실제로 감마 오리자놀은 콜레스테롤 수치의 개선 뿐 아니라 건강하지 못한 식생활로 인한 영향을 최소화하는 데도 도움을 주는 것으로 알려져 있다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社(Grand View Research)는 이달들어 공개한 ‘감마 오리자놀 마켓의 용도별 분석과 오는 2022년까지 시장전망’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서는 발빠른 도시화 추세가 이어지고 있는 데다 헬스클럽 및 피트니스 활동 참여도가 갈수록 활발해지면서 감마 오리자놀 마켓이 성장하는 데 핵심적인 역할을 하고 있다고 분석했다. 하지만 높은 가격과 함께 여전히 소비자들의 인식도가 미흡한 현실은 오는 2022년까지 감마 오리자놀 마켓이 확대되는 데 걸림돌로 작용할 수 있다며 개연성을 배제하지 않았다. 그럼에도 불구, 보고서는 활발한 연구활동에 힘입어 쌀겨기름으로부터 감마 오리자놀을 얻는 생산효율이 높아지면서 제조원가가 줄어들 수 있을 것이고, 업체들도 규모의 경제에 따른 효과를 기대할 수 있게 될 것으로 예상했다. 다시 말해 지속적인 기술혁신과 연구‧개발 투자의 확대가 지속되고 있는 현실이 감마 오리자놀 마켓에 참여하고 있는 업체들에게 커다란 기회요인으로 어필하고 있다는 설명이다. 보고서는 감마 오리자놀 마켓에서 최대의 몫을 점유하고 있는 분야로 단연 스포츠 보충제를 꼽았다. 지난 2014년 당시를 보면 전체 감마 오리자놀 매출실적의 40% 이상이 스포츠 보충제 덕분에 발생한 것으로 나타났을 정도라는 것. 무엇보다 스포츠 영양식을 제조하기 위한 필수소재로 감마 오리자놀이 결코 빼놓을 수 없는 존재여서 오는 2022년까지 준수한 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 보고서는 단언했다. 물량 측면에서 보면 지난 2014년 총 1만1,520톤 규모에 달했던 글로벌 감마 오리자놀 마켓의 수요량이 오는 2022년에 이르면 1만8,597.8톤으로 늘어날 수 있을 것으로 보고서는 예상했다. 바꿔 말하면 2015~2022년 기간 동안 글로벌 마켓에서 감마 오리자놀 수요량이 연평균 6.2%의 성장률을 기록할 수 있으리 사료된다는 의미이다. 하지만 오는 2022년까지 감마 오리자놀을 원하는 수요가 가장 발빠르게 늘어난 분야로 보고서는 화장품 분야를 꼽았다. 2015~2022년 기간 동안 연평균 수요량 증가속도가 6.9%에 달할 것으로 전망되고 있기 때문이라는 것. 지역별로 보면 지난 2014년에 전체 소비량 가운데 유럽시장의 마켓셰어가 30%에 달해 가장 큰몫을 점유했다고 보고서는 언급했다. 영국이나 이탈리아, 독일 등에서는 감마 오리자놀이 이미 스포츠 보충제의 필수소재로 확고하게 자리매김했을 정도라는 것이다. 하지만 지역별 성장률 측면에서 볼 때 오는 2022년까지 가장 발빠른 성장세를 과시한 곳으로 보고서는 아시아‧태평양 지역을 지목했다. 감마 오리자놀을 추출하는 원료물질 자체가 워낙 풍부한 데다 일본, 중국, 베트남 및 인도 등에서 화장품이나 동물용 사료 등으로도 활발하게 개발이 이루어지고 있기 때문이라고 보고서는 덧붙였다.

이덕규 2016.04.28

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