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한국임상암학회 신임 이사장에 임영혁 교수성균관의대 삼성서울병원 임영혁 연구부원장(혈액종양내과 교수)이 지난 5월 20일 롯데호텔서울에서 열린 2016년 한국임상암학회(KACO) 제 14차 정기 심포지움 및 총회에서 신임 이사장에 선출됐다. 임기는 2016년 6월부터 2년이다. 한국임상암학회(KACO)는 2005년 창립 돼 짧은 역사에도 불구하고 혈액종양내과, 외과, 방사선종양학과, 영상의학과, 병리과 등 750여 명의 전문의와 종양간호사가 회원으로 활동하고 있으며, 암 환자에게 최적의 맞춤치료를 제공할 수 있는 선진시스템인 다학제적 통합진료의 국민적 이해와 홍보를 위해 최선을 다하고 있다. 임영혁 신임 이사장은 “한국임상암학회는 암환자들에게 최고의 맞춤치료를 제공하기 위해 각 분야의 암전문가들이 다학제적 통합진료와 연구를 시행하고 있는데, 암 환자분들이 최상의 결과를 얻을 수 있도록 기여하는 학회로 발전하도록 노력하겠다” 고 전했다.최재경 2016.06.02
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산업 /광선각화증 새 치료제 '피카토겔' 시장판도 변화 주역시장 개황 야외활동이 늘고 수명이 증가하면서 피부과에서 광선각화증 진단을 받는 환자가 빠르게 늘고 있다. 2009년 6,547명에서 2013년 1만1,522명으로 약 76% 증가했다. 광선각화증은 자외선에 노출된 피부가 세포변형을 일으켜 피부질환으로 발전하는 질환이다. 임상적으로 적갈색 또는 흑갈색의 인설이 있는 반점 또는 구진의 소견을 보이며 촉진 시 병변의 거친 표면을 확인할 수 있다.문제는 단순히 피부질환에 그치지 않고 피부암으로 발전할 수 있다는 점이다. 따라서 빠른 진단과 치료가 절대적으로 필요하다. 광선각화증은 주요 피부암 중 하나인 SCC(편평세포암)로 진행 가능성이 높아 대개 피부암의 초기단계, 혹은 전구단계의 질환으로 간주된다. 최근에는 단순히 암전구증이라는 개념보다 SCC와 연속된 선상에 있는 질환이라는 주장들이 제기될 정도로 높은 연관성을 갖고 있다. 한 해외 연구결과에 따르면 SCC환자의 약 60%가 광선각화증 질환으로부터 진행된 것으로 나타났으며, 국내 SCC 환자 50명을 대상으로 한 연구에서는 광선각화증 동반 비율이 무려 88%에 달하는 것으로 밝혀졌다. 광선각화증 약물치료와 필드요법 광선각화증은 주로 50대 이상의 나이가 많은 사람의 광노출 부위에 주로 발생하기 때문에 외출 시 자외선차단제(sunscreen)를 바르는 것이 도움이 된다. 임상적으로 소양감, 동통의 피부 증상이 없고 거친 가피를 동반한 구진이나 반점이 광노출 부위에 3개월 지속한 경우나 항생제나 스테로이드 연고 도포 후에도 지속되는 피부염인 경우 의심해 봐야 한다 지금까지 확인된 광선각화증 치료법에는 병변표적요법(lesion-targeted therapies)과 필드요법(field therapies)이 있다. 병변표적요법으로 가장 흔히 사용되는 냉동요법(cryotherapy)은 병변을 직접 파괴하는 치료법이다. 이는 주위에 광손상이 적고, 한 개 또는 두 개 이하의 병변이 있을 때 주로 사용한다. 하지만 재발이 흔하고 얼굴 등 노출 부위에 시술하면 과색소 또는 저색소침착증의 색소변화를 유발할 수 있다. 냉동요법 이외에도 전기지짐술과 절제술로 치료하기도 한다.최근에는 필드요법이 AK 치료법으로 많이 사용되고 있다. 이는 AK병변 주위에 광손상이 심하고 눈에 보이지 않지만 AK 병변으로 진행하는 병변이 존재하기 때문이다. 필드요법에 사용되는 치료제로는 연고제로 5-플루오로우라실(5-fluorouracil)연고, 이미퀴모드(imiquimod), 디클로페낙(diclofenac), 그리고 가장 최근인게놀메부테이드(ingenol mebutate)가 사용되고 있다. 이들의 효과는 거의 비슷한 결과를 보이지만 치료기간이 서로 다르다. 이 중 가장 치료기간이 긴 것은 디클로페낙이고 가장 짧은 것은 인게놀메부테이드이다. 또한, 광민감제를 사용해 치료하는 광선역학요법(photodynamic therapy; PDT)도 AK의 필드요법으로 시술되고 있다. 인게놀메부테이드(ingenol mebutate)성분의 제품으로는 피카토겔(레오파마)이 대표적이며 메칠아미노레불린산(제품명 : 메트빅스크림) 희귀의약품으로 지정되어 광선각화증 치료제로 사용되고 있기도 하다. 피부질환 전문 덴마크계 제약회사 레오파마는 2014년 4월 피카토겔을 국내 전격 출시했다. 피카토겔은 기존 광선각화증 치료법 대비 짧은 치료기간이 장점인 제품이다. 국내 유병률이 증가하고 있고 주로 50대 이상에게서 많이 나타나는 질환 특성을 고려할 때, 짧은 치료기간은 환자들에게 편의성을 제공할 수 있는 획기적인 치료법이 될 것으로 기대되고 있다. 피카토겔의 주성분인 인게놀메부테이트는 병변 부위에 2단계에 걸친 작용기전(Dual Mechanism of Action)을 가지게 되며, 빠른 시간 내에 일광 노출에 의해 손상된 세포를 표적∙괴사시키는 1단계 이후, 2단계에서는 광선각화증 병변을 제거하는 면역반응이 활성화되고, SCC(편평세포암)로의 발전 가능성이 있는 이형성 세포의 괴사를 유도, 이를 통해 잠재적 병변까지 치료하게 된다. 또 기존 국소 치료제의 치료기간이 수주에서 수개월간 진행되어 치료 순응도가 떨어지는 반면, 피카토겔은 치료기간이 2~3일로 짧아 치료 순응도를 높이는 것으로 나타났다. 실제 임상시험 결과에 따르면, 체부(몸 및 팔다리)부위 광선각화증 환자의 경우 2일간 피카토겔 도포를 통해 98.7%의 높은 치료 완료율을 보였으며, 얼굴 및 두피 광선각화증 환자 역시 3일간의 피카토겔 도포를 통해 98.2%의 높은 치료 완료율을 나타냈다. 이미퀴모드성분 제품으로는 미국 3M이 개발하고 현재 동아ST가 판매하고 있는 알다라크림이 있다. 피부연화제 이미퀴모드 12.5mg 외용제(알다라크림)는 지난 3월부터 수술이 적절하지 않다고 판단되는 성인의 표재성 기저 세포암의 1차치료에 투약한 경우에도 급여가 인정된다. 이에 따라 광선각화증의 치료옵션이 다소 확장 될 것으로 보여진다. 알다라크림은 면역반응조절제로서 생식기사마귀에 대한 치료제로 지난 97년 발매된 이후 현재 유럽, 호주 등26개국에서 허가를 취득했다. 표출된 감염부위의 제거는 물론 잠재되어 있는 바이러스 감염부위에까지 탁월한 효과를 발휘하기 때문에 재발률도 낮고 수술로 인해 빈번히 발생하는 흉터의 우려가 적다는 장점이 있다. 체내에 흡수된 이미퀴모드는 마크로파지의 세포표면의 수용체에 결합하여 티로신 키나아제 또는 프로테인키나아제C 활성화를 통하여 NF-kB(kappagene enhancer binding protein)의 인산화, IFN전사인자 자극등을 불러오며 이렇게 활성화된 분자는 이미퀴모드가 유도하는 사이토카인을 조절한다. 활성화된 IFN전사인자는 NF-kB세포 DNA에 작용하여 인터페론, 인터루킨(-1, 6, 8, 12), TNF(Tumor Necrosis Factor) 등의 사이토카인을 유도한다. 이미퀴모드에 의해 유도된 사이토카인은 HPV(Human papilloma virus)를 치료하며또한 Cytotoxic T-cell 에 작용하여 HPV를 치료하는 약리작용을 가지고 있다.이종운 2016.06.02
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미르존몰약연구소, ‘우수중소기업 마케팅대전’ 참가천연물질인 몰약(沒藥)을 전문 생산하는 ㈜미르존몰약연구소(소장 김진우)가 6월2일부터 4일까지 삼성동 코엑스에서 열리는 ‘2016 우수중소기업 마케팅대전’에 참가했다. 번뜩이는 아이디어와 기술력이 담긴 우수 중소기업 제품들의 판로개척을 위해 중소기업청이 마련한 이 전시회는 200여개 기업들이 참여하여 판로를 개척하고 우수한 기술력을 갖춘 중소기업제품에 대한 소비자 인식을 전환시키는 큰 역할을 하고 있다. 바이오 벤처기업인 미르존몰약연구소는 성서와 동의보감에 명기된 몰약(沒藥)을 10여년간 전문연구 개발하여 국내에서 유일하게 몰약관련 특허를 보유한 기업이다. 몰약(학명:myrrh, 미르)은 오래 전부터 통증치료와 구강염과 잇몸 염증치료, 미이라 제조 등에 사용되어 온 천연물질로, 중동지역과 중세 유럽지역에서는 매우 귀한 보물로 여겨져 왔으며, 허준의 동의보감에도 타박상, 뼈와 힘줄이 상하거나 부러져서 어혈이 지고 아픈 곳, 쇠붙이에 다친 곳, 매맞아 생긴 상처를 낫게 한다고 기록되어 있다. 몰약 조성물질의 지표물질인 구굴스테론 성분이 외부 병원체에 대한 숙주 방어체계로서, 중요한 수용체를 조절하여 면역시스템을 작동시키는 작용을 하여 특히 통증완화에 뛰어난 효능을 지니고 있는 것으로 밝혀졌다. 미르존몰약연구소는 특허받은 몰약복합물질(MHS-90)을 함유한 제품개발에 착수하여 현재 통증완화에 도움을 주는 마사지크림인 미르통크림,미르스피드겔과 잇몸질환에 도움을 주는 미르치약 등을 출시하여 인터넷 쇼핑몰과 전문약국을 통해 판매 중이다. 미르존몰약연구소 김진우 소장은 ”10여년간 연구개발해 온 천연물질인 MHS-90이 마사지크림과 치약 등으로 제품화되어 인류건강에 도움이 되고 있어 보람을 느낀다. 현재 몰약제품들은 중국,일본,이란,베트남 등으로부터 제품 구매에 대한 문의가 계속 들어오고 있다”고 밝혔다. 이번 전시회는 생활용품관, 가구 인테리어관, 산업 IT관 등 총 8개 전시관으로 구성됐으며 국내외 대형 유통채널 관계자들이 한자리에 모이는 '유통 바이어 초청 구매상담회'를 통해 120여개사가 유통망 입점 기회를 확보하게 된다.이종운 2016.06.02
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산업 /'PDRN®' 주사제 제네릭의약품 허가놓고 논란연어 정액에서 추출한 'PDRN®'성분 주사제의 제네릭 의약품 허가를 둘러싼 논란이 뜨거워지고 있다. 'PDRN®' 주사제 원개발사격인 파마리서치프로덕트가 최근 감사원에 제네릭 의약품을 출시한 한국비엠아이에 대해 완제의약품 제조품목 허가처분 취소를 요청하는 심사청구를 제기한 것으로 알려졌다. 심사청구는 행정기관에 대해 위법 또는 부당한 처분에 대한 심사를 구하는 행정쟁송 절차이다. 파마리서치프로덕트의 감사원 심사청구 제기는 식품의약품안전처가 'PDRN®'성분 주사제의 제네릭 의약품 허가 검토에 사용된 자료에 문제가 있다는 것이며 이를 통해 출시된 제품이 오리지날 제품과 품질이 달라 약효동등성을 벗어났으므로 허가 취소 사유가 발생한다는 내용이다. 'PDRN®'은 연어와 송어의 정액세포에서 추출한 것으로 '피부이식후 상처치료 및 조직수복'의 적응증을 가진 동물유래의약품이다. 이 제품은 이탈리아 마스텔리社에서 개발한 제품으로 국내에서는 파마리서치프로덕트가 최초로 도입했으며, 효능·효과의 우수성으로 인해 현재는 연 150억대까지 시장이 확대된 상황이다. 오리지널 제품 회사격인 파마리서치프로덕트는 이 제품을 허가받기 위해 식약처부터 DMF(원료의약품 등록) 승인을 받았고, 원료 생산 및 공급지인 파마리서치 강릉공장과 이탈리아 마스텔리사 두 곳에 대해 식약처의 현지 실사를 받았다. 하지만 제네릭 의약품 신청업체들은 서류심사만으로 제품허가를 받으면서 논란이 발생하게 됐다. 파마리서치프로덕트측은 감사원에 제출한 심사청구를 통해 "'PDRN®' 주사제 제네릭 의약품 생산업체인 한국비엠아이의 중국 조품 공장이 의약품 GMP 인증이 없는 업소일 뿐 아니라 GMP 운용을 위한 제조시설이 없는 등 의약품 제조 및 품질관리 기준에 부적합한데도 식약처가 서류 검토만으로 허가를 내준 것에 문제가 있었다"고 밝혔다. 또 "중국제조소에서의 제조 공정은 PDRN®의 핵심 공정이며 결국 약효물질인 조품을 만드는 주요 공정이므로 GMP 동등 이상의 시설 및 관리 여부를 실사를 통해 확인할 필요가 있었다"며 "이러한 사유로 최근 출시된 제품의 품질 부적합 시험 보고서를 감사원에 추가 제출했다"고 덧붙였다. 특히 파마리서치프로덕트는 "'PDRN®'은 원개발사와 제네릭 모두 원재료는 연어의 정액을 사용하도록 규정하고 있는데도 불구하고, 한국비엠아이는 연어 정액이 아닌 정소(고환)로 사용하는 등 허가사항과 다른 원재료로 사용하고 있는 것으로 알려졌다"며 "동물 생약의 공정 관리 부분도 하루 속히 개선돼야 한다"고 지적했다. 이같은 파마리서치프로덕트사의 주장에 대해 한국비엠아이는 '일방적인 주장에 불과하다"고 반박하고 있다. 한국비엠아이 관계자는 "제네릭 의약품 허가과정 중 식약처에서 엄격한 수준의 자료 제출을 요구했고, 그에 따른 자료 제출을 통해 허가를 받았다"며 "또 허가사항과 다른 원재료를 사용한다는 것은 허위 비방에 불과하다"고 밝혔다. 이와 함께 한국비엠아이는 "파마리서치프로덕트사가 'PDRN®' 성분 제네릭 의약품에 대해 허위 비방의 정도가 심각해 공정거래위원회에 정식으로 문제제기를 한 상태이다"고 덧붙였다. 'PDRN®' 허가권자인 식약처는 논란이 일고 있는 것에 대해 다소 곤혹스럽지만 정해진 절차와 규정에 따라 허가를 내 주었기 때문에 허가 자체에는 문제가 없다는 입장인 것으로 전해졌다. 다만 감사원이 조사를 하고 있기 때문에 공식적인 입장 표명은 어렵다는 반응을 보이고 있다. 'PDRN®' 성분 주사제의 제네릭 의약품 허가 논란은 양측에 주장에 대한 명확한 사실 규명이 이뤄질 때까지 제약업계와 식약처를 뜨겁게 달굴 것으로 예상된다.김용주 2016.06.02
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병원·의료약사회 윤영미 정책위원장 "소임 다 못해 안타깝다"대한약사회 윤영미 정책위원장이 지난 1일 사표를 제출했다. 조찬휘 대한약사회장에게 사임 의사를 밝힌 후, 6일만의 사표 제출이다. 윤영미 위원장은 "상근은 약사사회를 위해 일하는 신분이다. 그 소임을 그 동안 성실히 수행했다고 자부한다"며 "다만 높은 파고가 약사사회는 물론 대한민국 보건의료체계 밎 국민의 건강권에 악영향이 명약관화한 시기에 소임을 다할 수 없음이 안타까울 뿐이다"라고 담담한 소회를 밝혔다. 윤 위원장은 "동료 약사들로부터 많은 격려와 위로를 받았고, 어려운 시기에 약사회를 떠난다며 혼도 났다"며 "부족하지만 열심히 했다는 것을 회원들이 알아주길 바란다"고 밝혔다. 윤영미 정책위원장은 지난 2014년 4월 정책위원장으로 임명, 그동안 정책관련 대관업무를 수행 해 왔다. 한편, 대한약사회는 윤영미 위원장의 사표 제출로 중첩된 보직 등 집행부 구조의 문제점이 다시한번 지적되고 있다.최재경 2016.06.02
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혈액만으로 지카바이러스 감염여부 20분내 확인 가능미래창조과학부는 글로벌프론티어사업 바이오나노헬스가드연구단이 ㈜젠바디와 지카바이러스의 감염여부를 현장에서 신속하게 확인할 수 있는 면역진단키트 개발에 성공하였다고 2일 밝혔다. 이번에 개발한 면역진단키트는 한 두 방울의 혈액으로도 현장에서 20분 이내에 신속하고 간단하게 지카바이러스 감염여부를 확인할 수 있으며, 임신테스트기처럼 편리하게 사용할 수 있다. 진단의 정확성을 높이기 위해 유전자 재조합 기술을 이용한 유용 항원과 지카 바이러스에만 특이적으로 반응하는 항체를 개발해 적용한 것이 특징이다. 기존의 분자진단(PCR, Polymerase Chain Reaction) 기술의 경우, 분석을 위한 전문가가 필요하며, 검체 확보에서부터 진단까지 수 시간에서 수 일까지 소요됐다. 연구단과 ㈜젠바디, 바이아파마(BahiaFarma)는 지카바이러스 등 열대성 바이러스 감염 진단키트 개발 및 사업화를 위해 지난해 9월 공동연구 업무협정(MOU)을 체결하고 공동협력연구를 진행중에 있다. 현재 개발된 면역진단키트는 임상샘플을 이용한 유효성 평가를 위해 6월중 브라질 현지에서 시제품으로 임상평가를 실시 할 예정이다. 연구단은 자체테스트 결과 비교적 완성도가 높게 나타났으며, 임상평가에서도 좋은 결과가 있을 것으로 전망된다고 밝혔다. 또, 시제품에 대한 임상평가가 성공적으로 완료되면, 브라질 바이아파마(BahiaFarma)를 통해 리우올림픽에 출전하는 각국 국가대표 선수단의 감염여부 확인 및 현지 병원·공공기관 등에서의 사용될 것으로 기대하고 있다. 한편, ㈜젠바디는 바이러스 조기검출용 핵심소재 및 면역진단키트 국내 생산업체이며, 바이아파마(BahiaFarma)는 공공 보건 제품, 서비스 및 기술 혁신을 제공하는 브라질의 대표적인 국영제약회사이다.김용주 2016.06.02
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정책정부·민관 '바이오헬스 산업 발전' 논의의 장 마련보건복지부(장관 정진엽)는 3일 '바이오헬스 산업 육성방안 정책토론회'를 개최한다고 밝혔다. 이번 토론회는 바이오헬스 산업 육성 민관협의체 주관으로 개최되며, 제4차 산업혁명 시대의 새로운 성장동력으로 떠오르는 바이오헬스 산업을 육성하기 위한 현장의 다양하고 심도 있는 의견을 듣는 자리로 마련됐다. 이번 토론회에서는 △제4차 산업혁명과 바이오헬스산업 패러다임의 변화 △바이오헬스 산업 혁신생태계 조성 방안 및 △신기술의 신속 진입을 위한 제도개선 방향을 논의한다. 제1주제는 4차 산업혁명 시대에 바이오헬스산업의 구조 변화, 직업구조 변화 전망, 보건의료 데이터 연계·활용방안 등 바이오헬스 산업을 둘러싼 거시 산업환경 변화와 대응방향을 논의한다. 제2주제에서는 보건의료 분야에서 융복합 연구가 활성화되고, 사업화와 창업으로 이어지도록 하기 위한 방안이 논의된다. 특히 제4차 산업혁명 시대에는 개별 기관에서 모든 역할을 담당할 수 없는 만큼 상생 협력과 개방형 혁신이 이루어지는 생태계 조성 방안에 대한 토론이 이루어질 예정이다. 제3주제에서는 새로운 기술을 조기에 실용화하여 환자를 치료하고 글로벌 시장을 선점하기 위한 방안이 논의되며, 바이오, 제약, 의료기기, 화장품 등 산업계 관련자가 참여하여 규제 개혁과 제도 개선 방안에 대한 의견을 개진한다. 방문규 보건복지부 차관은 축사를 통해 세계적인 저성장 속에서도 바이오헬스 산업은 지속적인 성장이 예상되는 분야라고 강조하면서, "최근 제약 분야 기술수출 및 미 FDA 허가, 의료 해외진출 등의 긍정적인 성과가 창출되고 있어 우리나라 차세대 성장동력으로 적극적인 육성이 필요하다"고 말했다. 특히 정부에서도 규제 개혁을 통해 연구개발과 신속한 시장 진입을 지원하고 있으며, 앞으로도 현장과 긴밀하게 소통해 나가겠다는 의지를 강조헀다.신은진 2016.06.02
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글로벌美, ‘브린텔릭스’서 ‘트린텔릭스’로 체인지 시동룬드벡社와 다케다社는 항우울제 ‘트린텔릭스’(Trintellix: 보르티옥세틴)의 미국 내 약국시장 공급이 개시됐다고 1일 공표했다. ‘트린텔릭스’는 성인 주요 우울장애를 적응증으로 하고, 1일 1회 복용하는 복용을 필요로 하는 경구용 항우울제이다. 새삼 ‘트린텔릭스’의 미국 내 약국시장 공급 개시가 관심이 쏠리게 하는 것은 지난달 3일 FDA가 제품명 변경을 공식승인하는 안전성 서한을 배포했음을 상기케 하기 때문이다. 원래 ‘트린텔릭스’는 ‘브린텔릭스’(Brintellix)라는 이름으로 지난 2013년 9월 FDA의 허가관문을 넘어섰던 항우울제이다. 국내시장에서도 ‘브린텔릭스’라는 제품명으로 지난해 11월 출시된 바 있다. 그 후 ‘브린텔릭스’는 2014년 1월 미국 내 약국시장 공급이 착수되어 지금까지 발매가 이루어져 왔다. 하지만, ‘브린텔릭스’의 명칭이 항혈소판제 ‘브릴린타’(Brilinta; 티카그렐러)와 유사해 혼동이 초래될 수 있고, 이로 인해 처방 및 조제과정에서 실수로 이어질 수 있다는 판단에 따라 이례적으로 창씨개명이 단행됐었다. 룬드벡 및 다케다측과 FDA가 머리를 맞댄 결과 제품명칭 혼란으로 인해 문제가 초래될 수 있는 가능성을 최소화하기 위해서는 개명을 단행하는 것이 최선의 대안이라는 결론에 도달했던 것. 이번 조치와 무관하게 ‘트린텔릭스’의 제형과 적응증, 용량(5mg, 10mg 및 20mg) 등은 ‘브린텔릭스’와 동일하다. 또한 ‘트린텔릭스’는 새로운 국가 의약품 코드번호(NDC)를 부여받게 될 예정이다. 한편 ‘트린텔릭스’는 덴마크 제약기업 룬드벡社에 의해 개발된 제품으로 미국시장 발매를 위한 임상시험 프로그램의 경우 룬드벡社와 다케다社가 공동으로 진행한 바 있다. 다케다측은 미국시장에서 ‘트린텔릭스’의 적응증 추가 진행과 관련한 권한을 보장받고 있다.이덕규 2016.06.02
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산업 /백광의약품, 동물약 유통시장 진출백광의약품이 최근 동물용의약품 도매업 허가를 취득, 동물약국을 대상으로 공급체계 정비에 나섰다. 백광의약품은 거래약국들 중 동물약국을 운영하는 곳을 중심으로 거래처를 확보해 나갈 계획이다. 우선적으로 전자상거래몰에 취급하는 동물약을 올려 약사들의 인지도를 높여갈 예정이다. 회사 관계자는 “약국들이 경영 활성화를 위해 다양한 노력을 기울이면서 동물약국도 빠르게 확산되고 있다”며 “백광의약품은 동물약국의 원활한 약품 공급을 통해 약국 경영 활성화를 돕는 든든한 지원군이 되겠다”고 말했다.김정일 2016.06.02
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정책복지부, '글로벌 신약 창출' 중점 추진과제 공개보건복지부가 글로벌 제약 강국 도약을 위한 신약 개발 지원 방안을 공개했다. 보건복지부(장관 정진엽)는 1일 '제약산업 육성·지원 위원회' 심의 절차를 거쳐 '2016년도 제약산업 육성·지원 시행계획'을 확정하였다. 이번 계획은 '제1차 제약산업 육성·지원 5개년(‘13~’17) 종합계획'의 성공적인 이행과 2016년 연두업무보고 추진을 위한 정책방향 및 추진과제를 담고 있다. 최근 정부의 지속적인 육성 노력과 업계의 끊임없는 혁신에 힘입어 신약 연구개발과 연이은 해외진출의 가시적인 성공사례 창출로 미래 성장 동력 산업으로서 가능성을 확인할 수 있었다. 2016년 시행계획은 그간의 제약산업 성과를 점검하고, 추진전략별 세부 추진과제를 착실히 이행하기 위해 범부처 차원으로 마련된 것이다. 시행계획의 주요내용을 보면, 2017년까지 글로벌 신약 4개 창출 및 글로벌 50대 제약기업 2개 진입 등을 통해 세계 10대 제약강국으로 도약의 비전을 달성하기 위한 5대 핵심과제 및 중점추진과제를 포함하고 있다. 복지부가 제시한 5대 핵심과제는 △신약개발 R&D투자 강화 △투·융자 자본조달 활성화 △핵심 전문인력 유치·양성 △전략적 해외진출 확대 △선진 수준의 인프라 구축이다. 먼저 R&D투자 강화 측면에서는 유전자치료제·줄기세포 치료제 등 태동기 바이오의약품 개발 지원 추진 및 부처연계형 사업이 강화된다. 신약개발의 자발적·도전적 투자 도모와 제약기업의 글로벌 진출을 위한 건강한 투자·금융 환경 조성도 이뤄진다. 이를 위해 글로벌 헬스케어 펀드 조성 및 Invest Fair 등 제약분야 투자 확대, 제약산업 세제지원 확대 등이 진행될 예정이다. 인력양성을 위해서는 제약산업 재직자 재교육, 제약산업 특성화대학원을 통한 현장실무형 전문인력 양성, GMP 인력양성사업이 확대 추진된다. 해외진출을 위해서는 전략국가별 맞춤형 해외진출을 위한 G2G협력을 통해 해외 유망 신규시장 개척 및 해외 현지화 글로벌 마케팅 지원이 이뤄진다. 중남미 등 인허가 간소화 성과를 활용하여 한국 의약품 진출 지원, 중미·이란·중앙아 등 보건의료협력 MOU 체결로 진출기반 마련 등을 지원한다는 계획이다. 인프라 구축을 위해서는 혁신형 제약기업 인증(제 3차), 첨단의료복합단지 임상시험센터 설치(2018년 완공), 기업의 안정적 투자를 위한 글로벌 진출 신약 약가 우대 등 추진이 진행된다. 복지부 이동욱 보건산업정책국장은 “2013년 처음으로 '제약산업 육성 및 지원 5개년 종합계획' 수립 이후 전략적 R&D 투자지원 확대 등을 통해 2015년에는 대규모 해외기술 수출로 제약산업의 미래 먹거리 산업으로의 성장가능성을 확인하였고, 2016년에는 SK케미칼의 앱스틸라 등 바이오신약의 미 FDA 승인 등 제약강국 도약을 향한 성과들이 나타나고 있다”라고 말했다. 이어 “2016년 시행계획에는 제약산업 육성을 위한 관계부처의 노력과 정책이 포괄적으로 반영되어 있으므로 이를 지속적으로 이행, 관리해 나갈 계획이므로, 산업계도 신약개발 및 전략적 해외진출을 위한 자발적인 투자와 혁신을 이끌어주기를 바란다”고 당부했다.신은진 2016.06.02
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병원·의료“조제실 벗어나 환자에게 다가가는 약제활동 펼쳐야”지난 5월 18일부터 20일까지 메종글래드 제주 호텔에서 열린 ‘한국병원약사회 2016 병원약제부서 관리자 연수교육’에서 일본병원약제사회 Kitada Mitsukazu 회장이 특별강연을 통해 병원약사가 갖추어야할 핵심가치를 강조하며 병원약제부서 관리자들의 주목을 모았다. 일본병원약제사회 Kitada Mitsukazu 회장은 19일 둘째 날 마지막 강의에서 ‘일본 병원약사업무의 변천과 현황’을 주제로 한 특별강연을 통해 일본 약제사회를 둘러싼 사회, 의료 환경 속에서 병원약사의 업무가 어떻게 변화해 왔는지를 짚어보고 앞으로 병원약사의 업무와 환경의 발전 방향에 대해 전달했다. 일본의 경우 유례없는 인구 초고령화가 진행되면서 만성 질환, 복수 질환을 가진 환자가 급증하게 되었고, 수준 높고 안전하고 안심할 수 있는 의료에 대한 요구가 고조되었다고 전했다. 이에 ▲의료사고방지와 의료안전 ▲의료 수준의 확보 ▲팀 의료의 추진을 목표로 ‘의약품 안전대책검토 워킹그룹 보고‘, ’병원약사의 업무 및 인원 배치에 관한 검토회‘, ’팀의료 추진에 관한 검토회’ 등의 다양한 보고서 및 논의로 병원약사의 중요성이 크게 증대되었다고 밝혔다. 그리고 2016년 현재, 병원 약사 업무는 물질로서의 의약품을 취급하는 업무 중심에서 환자 중심으로, 병동 방문에서 병동 상주로, 양에서 질로, 모니터링에서 관리로 변해 의료 수준의 질적 향상에 약사가 크게 공헌하게 되었다고 전했다. 그리고 이를 통해 앞으로 병원약사가 갖추어야 할 핵심가치로 환자의 옆에서 의약품의 적정 사용을 실천함과 아울러 기계화, ICT(Information and Communications Technologies)화로 대체할 수 없는 업무를 전개하고, 팀의료에 적극적으로 참여함으로서 효율적인 임상결과를 도출해야 하며, 무엇보다도 조제실에서 벗어나 환자들에게 다가가는 약제활동이 필요하다고 강조했다. 일본병원약제사회의 Yasoka Tosiaki 사무국장 역시 ‘일본 병원약제업무 현황 이해’를 주제로 일본 병원약제업무와 관련한 보험진료와 진료보수의 개요를 중심으로 특별강연을 진행했다. 일본의 보험진료와 진료보수는 한국의 보험수가와 같은 개념으로, 2016년의 진료보수 개정에서 ‘다직종을 활용한 팀의료의 평가’, ‘단골의사 및 단골약사의 평가’, ‘제네릭 의약품 가격 산정 규정의 재검토’, ‘대형 문전 약국에 대한 평가의 적정화’ 등을 주목해야 한다고 전했다. 또한 병원약사의 경우 ‘특정 집중 치료실 등의 약사 배치에 관한 평가’, ‘다제 투약 환자의 약제감축을 동반한 지도의 평가’, ‘무균제제 처리료에 대한 평가의 재검토’, ‘제네릭 의약품의 사용 촉진 평가’ 등이 개정이 이루어졌다고 덧붙였다. 이광섭 회장은 “일본의 2016년 진료보수 개정 내용의 배경에는 병원약사 업무에 대한 지속적이고 꾸준한 평가가 있었기에 가능했다”며 “팀의료, 단골약사 부분 등은 앞으로 한국의 병원약사들도 집중해 노력해야 할 부분”이라고 강조했다. 강연의 통역을 맡은 정효근 국제교류이사도 “일본은 20여년에 걸린 약제활동의 검토와 논의로 병원약사의 역할과 업무가 환자중심으로 확대될 수 있었다”며 “병동업무의 내실화 및 팀의료의 추진, 의료안전과 약사의 자질 향상을 위한 노력 등 Kitada Mitsukazu 회장이 꼽은 병원약사의 가치 등을 한 번 더 되새길 수 있는 의미있는 시간”이었다고 전했다. 한편 한국병원약사회는 작년 11월 중순 일본 도쿄에 위치한 일본병원약제사회를 방문하고 양 단체가 약학 관련 교육과 연구, 학술 정보를 공유 협력하기로 약속하고 협약을 체결한 바 있으며, 이후 11월 하순에 열린 2015년도 병원약사대회 및 추계학술대회에서 NTT일본관동병원 Murayama Nobuko 약사를 초청하여 일본의 감염관리 활동을 주제로 강연을 진행하였다. 이어 올해는 전국 병원약제부서 관리자연수교육에 일본병원약제사회 회장과 사무국장을 초청하여 일본 병원약사의 업무 및 수가 관련 특강을 진행하게 되었으며, 앞으로도 계속해서 학술적 교류를 통해 지속적으로 교류하고 협력할 예정이다.최재경 2016.06.02
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병원·의료충남약사회 '원격화상투약기 결사 반대' 권역별 토론회충남약사회(회장 박정래)는 5월 26일부터 6월 1일까지 충남 논산, 보령, 서산, 천안지역에서 '원격화상투약기 도입 결사반대'를 위한 ‘충남약사회 권역별 토론회’를 4차에 걸쳐 진행했다. 충남약사회 전체 임원과 시·군분회장 및 총무위원장 등이 참석한 가운데 토론회를 개최하고, '원격화상투약기 도입 등을 추진하려는 정부의 규제개혁과 관련' 국민의 건강 증진과 안전을 지키면서, 이를 저지하기 위해 모든 수단과 방법을 총동원하여 투쟁하기로 결의하는 등 약사회 현안에 대해 심도 깊은 토의를 했다. 권역별 토론회는 충남도내 4권역으로 나누어 1차(5/26) 공주·금산·논산(계룡)·부여, 2차(5/27) 보령··서천·청양·홍성, 3차(5/31) 당진·서산·태안, 4차(6/1) 세종·아산·예산·천안에서 개최했다. 이에 충남약사회 전 회원은 온 힘을 모아 결사반대 투쟁을 전개하기로 했다. 권역별 토론회에서, 박정래 회장은 91권역)백광현 , (2권역)윤광중, (3권역)이덕순, (4권역)김병환 부회장을 권역별 투쟁위원장으로 선임하고, 오는 6월 19일, 충남 문예회관에서 개최되는 충남약사회 연수교육장에서 위임장을 전달하기로 했다.최재경 2016.06.02
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글로벌애브비 ‘임브루비카’ EU서 1차 선택약 자리매김애브비社는 자사의 항암제 ‘임브루비카’(이브루티닙)이 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 31일 공표했다. 이에 따라 ‘임브루비카’는 성인 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 1차 선택약으로 지위가 격상될 수 있게 됐다. 그렇다면 지난달 초 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘임브루비카’의 적응증 추가案에 대해 허가권고 표결결과를 도출한 후 한달여만에 최종승인 결론 도출로 귀결된 셈이다. ‘임브루비카’는 지난 2014년 10월 EU 집행위 허가를 취득했지만, 당시에는 성인 재발성 또는 불응성 외투세포(外套細胞) 림프종과 최소한 한차례 항암치료를 진행한 전력이 있는 성인 만성 림프구성 백혈병 및 17번 염색체 결실(缺失) 또는 TP53 유전자 변이가 나타났지만 항암화학요법이 적합하지 않은 만성 림프구성 백혈병 등 일부 환자들을 위한 2차 선택약으로 승인받았었다. EU 집행위는 임상 3상 ‘RESONATE-2’ 시혐결과를 근거로 이번에 1차 선택약 적응증 추가를 승인했다. ‘RESONATE-2’ 시험은 지난 3월 FDA가 ‘임브루비카’의 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구성 림프종 치료 1차 선택약 적응증 추가를 허가한 데 이어 5월 총 생존기간 연장효과 관련 처방정보 삽입을 승인할 당시에도 근거 역할을 했던 시험사례이다. 구체적인 시험결과는 지난해 12월 7~9일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 개최되었던 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의에서 발표되었을 뿐 아니라 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에도 게재됐었다. 시험결과에 따르면 만성 림프구성 백혈병을 진단받은 65세 이상의 환자들을 대상으로 평균 18개월에 걸친 추적조사를 진행했을 때 ‘임브루비카’를 복용한 그룹은 무진행 생존률이 90%에 달해 클로람부실 대조群의 52%를 크게 상회한 것으로 분석됐다. 더욱이 ‘임브루비카’ 복용群은 총 생존기간이 통계적으로 유의할 만한 수준으로 연장되었고, 안전성 측면에서는 앞서 진행된 연구사례들로부터 보고되었던 내용들과 대동소이한 것으로 파악됐다. 이번에 EU 집행위가 적응증 추가를 승인함에 따라 ‘임브루비카’는 유럽시장에서 5번째 적응증을 플러스할 수 있게 됐다. 또한 ‘임브루비카’는 유럽시장에서 만성 림프구성 백혈병과 관련한 전체 적응증을 포괄하는 전방위 치료제이자 1차 선택약 단일요법제로 사용이 가능케 됐다. ‘임브루비카’는 애브비社의 계열사로 미국 캘리포니아州 서니베일에 소재한 제약기업 파마사이클릭스社(Pharmacyclics)가 얀센 바이오텍社와 공동으로 미국시장에서 개발 및 마케팅을 진행하고 있는 항암제이다. 유럽시장의 경우 얀센-시락 인터내셔널 N.V.社가 마케팅권을 보유한 가운데 이 회사의 제휴업체들이 유럽 일부 국가들과 중동, 아프리카 등 기타시장 발매를 맡고 있다. 현재 유럽시장에서 ‘임브루비카’는 성인 재발성 또는 불응성 외투세포(外套細胞) 림프종 환자, 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 만성 림프구성 백혈병 환자, 17번 염색체 결실(缺失) 또는 TP53 유전자 변이를 동반한 만성 림프구성 백혈병 환자, 최소한 한차례 치료전력이 있는 성인 발덴스트룀 거대글로불린혈증(Waldenstrom’s macroglobulinemia) 환자, 항암 면역요법제가 적합하지 않은 발덴스트룀 거대글로불린현증 환자들을 위한 1차 선택약 등의 용도로 발매되고 있다.이덕규 2016.06.02
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산업 /유나이티드제약, 코트라 ‘메디스타 이니셔티브’ 사업 지원한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 코트라의 ‘메디스타 이니셔티브’ 사업의 지원으로 지난 5월 24일, 몽골 울란바토르에서 주요 국립병원 및 중대형 사립병원 의사들을 비롯한 주요 업계 관계자들을 초청해 ‘2016 KUP 메디컬 로드쇼’를 개최했다. ‘의료 산업 해외 진출 선도 기업 육성 사업’인 ‘메디스타 이니셔티브’는 우리나라 의료 분야 기업들의 세계 시장 진출을 위해 코트라가 추진하는 맞춤형 지원 사업이다. 올해로 2회째를 맞은 ‘KUP 메디컬 로드쇼’는 한국유나이티드제약의 주요 품목인 개량신약의 특징과 임상 사례를 소개하고, 항암제를 비롯해 몽골에 이미 등록된 30여 품목에 대한 홍보의 일환으로 개최되고 있다. 주요 국립 병원을 대상으로 개최된 4차례의 세미나에서는 약 400여 명의 의사 및 병원 종사자들을 초청, 유나이티드제약의 개량신약과 주요 제품에 대해 알리고 교류하는 시간을 가졌다. 또한 행사에 직접 참석하지 못하는 사람들을 위해 화상 연결을 통한 ‘온라인 로드쇼’를 개최함으로써, 몽골의 15개 아이막(aimag) 약 200여 명의 의사들이 온라인으로 로드쇼에 참여할 수 있도록 했다. 몽골 의약품 시장 규모는 약 2,000억 투그릭(약 1억 달러) 규모로 전체 유통 의약품의 80% 이상을 수입에 의존하고 있으며, 한국 제품의 전체 시장 점유율은 6.4% 가량이다. 한국유나이티드제약은 ‘KUP 메디컬 로드쇼’를 계기로 한국 제약 기술의 우수성을 널리 알리고 주요 제품에 대한 다양한 마케팅 지원 활동을 수행함으로써 시장 내 인지도와 점유율을 점진적으로 확대해 나갈 계획이다. 코트라 울란바토르 무역관 한창윤 관장은 “현재 한몽간 의료산업분야에서 다양한 형태의 교류협력관계가 형성되고 있는 중요한 시점”이라며, “몽골 내 의료산업 분야에서 한국산 제품이 시장 주도권을 확보할 수 있도록 지속적인 지원을 할 예정”이라고 밝혔다.이권구 2016.06.02
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의료정책연구소 “현장에서 실질적 대안을 찾을 것”보다 실질적이고 현실적인 정책 대안을 마련하고, 의사 회원들이 일선 의료현장에서 느끼는 민생현안에 대한 온도차를 줄이기 위해 의료정책연구소가 직접 발로 뛰는 적극적인 행보에 나선다. 대한의사협회(회장 추무진) 의료정책연구소(소장 이용민)는 최근‘의료정책 및 의료현안’에 대한 전담 강사진을 구성하고, 전국 16개 시도의사회와 개원의협의회에 회원 연수교육을 비롯한 각종 토론회를 개최할 경우, 의료정책연구소 강사진을 초빙해 주요 현안에 대해 함께 고민하고 대안을 마련할 수 있도록 활용해 줄 것을 공식 공문을 통해 요청했다. 각 시도의사회를 통해 시군구단위 의사회나 대한개원의협의회 산하 각과 개원의사회에서 각종 의료정책과 의료현안에 대해 의협(의료계)의 입장과 대응방안 등 강의 형식의 정책 설명을 요청할 경우 언제든 달려가 함께 고민하고 보다 현실적인 대응방안을 이끌어 내겠다는 방안이다. 의료정책연구소 전담 강사진은 연구소장을 비롯하여 연구조정실장과 전문 분야별 의료현안에 대한 책임연구원급 연구원으로 구성했다. 의료정책연구소 이용민 소장은 “연구소 출범 이후 그동안 이뤄낸 수많은 결과물들을 바탕으로 실질적인 대안을 찾아 일선 회원들과 다양한 지역 및 직역 대표들과 문제점을 공유하고 공감하는 기회가 필요하다”며 “일선 회원들이 겪고 있는 민생 현안의 심각성은 어떤 수준인지, 그리고 올바른 해결 방안을 위한 대안 마련은 어떻게 해야 되는지 그 합리적 방안을 마련하도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. 이 소장은 “시도의사회 및 개원의협의회를 통해 의료정책연구소를 적극 활용하여 그야말로 출범 취지에 걸맞게 의료계 싱크탱크로서의 기능과 역할로 결실을 맺도록 노력해 나가겠다”고 피력했다.최재경 2016.06.02
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산업 /일양약품,물없이 씹어먹는 멀미약 '보나링 츄어블정' 출시일양약품(대표 김동연)은 멀미에 따른어지러움, 구토, 두통의 예방 및 완화에 도움을 주는 멀미약 '보나링 츄어블정'을 새롭게 출시했다. “보나링 츄어블정”은 디멘히드리네이트와 스코폴라민브롬화수소산염수화물을 함유해 중추신경계의 부교감신경 부위에서 acetylcholine의 작용을 차단, 멀미를 근본적으로 예방하고 완화시켜 준다. 특히, 물 없이 바로 씹어먹을 수 있는 형태로 이동하는 차 안에서도 쉽고 간편하게 섭취가 가능하며 상쾌한 맛으로 복용 후 멀미 증상이 감소되는 효과를 낸다. 보나링 츄어블정은 일반의약품으로 버스터미널과 공항 등 전국 가까운 약국에서 구입 가능하다.이권구 2016.06.02
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일양약품,물없이 씹어먹는 멀미약 '보나링 츄어블정' 출시
- 이권구 기자
- 입력 2016.06.02 수정
일양약품(대표 김동연)은 멀미에 따른어지러움, 구토, 두통의 예방 및 완화에 도움을 주는 멀미약 '보나링 츄어블정'을 새롭게 출시했다.
“보나링 츄어블정”은 디멘히드리네이트와 스코폴라민브롬화수소산염수화물을 함유해 중추신경계의 부교감신경 부위에서 acetylcholine의 작용을 차단, 멀미를 근본적으로 예방하고 완화시켜 준다.
특히, 물 없이 바로 씹어먹을 수 있는 형태로 이동하는 차 안에서도 쉽고 간편하게 섭취가 가능하며 상쾌한 맛으로 복용 후 멀미 증상이 감소되는 효과를 낸다.
보나링 츄어블정은 일반의약품으로 버스터미널과 공항 등 전국 가까운 약국에서 구입 가능하다.
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