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<28>상아제약 제놀

<28>상아제약 제놀 상아제약 제놀은 ‘세상을 바꾼 고품격 파스’라는 애칭으로 기억되는 제품이다. 1981년 습포제 타입의 '제놀'이 출시되면서 파스시장은 급격히 변화되기 시작했다. 약국 및 정형외과를 중심으로 제놀 바람이 불며 기존의 파스 시장은 습포제라는 새로운 타입의 신제형 시장으로 기울었다. 1981년 첫 제품 출시 후 영업사원뿐만 아니라 전 임직원이 '뛰자! 제놀과 함께'라는 슬로건을 내걸고 새벽부터 테니스장과 조기축구회를 찾아다니거나 휴일에는 등산객들을 상대로 제품을 꾸준히 홍보하는 등 소비자 밀착형 판촉전략을 전개했다. 86아시안게임과 88올림픽은 더할나위가 없는 호재로 작용하기도 했다. 이후 파스시장은 패취제형 및 플라스타제가 속속 나오면서 그야말로 춘추전국시대를 맞게 된다.

이종운 2016.06.07
산업 /

신풍제약 54주년 '창의적 R&D,개량-혁신신약 매진'

신풍제약(주)(대표 유제만)이 6월 3일 역삼동 본사 강당에서 전임직원이 참석한 가운데 54주년 창립기념 행사를 열고 개량신약과 혁신 신약 개발에 전력을 기울이기로 다짐했다. 행사에서 유제만 대표이사는 기념사를 통해 “ 급변하는 국내외 제약환경이지만, 더욱더 적극적이고 창의적인 R&D를 통해 우수한 품질의 제네릭 제품과 차별화된 개량신약은 물론 혁신신약 연구개발에도 더욱 매진할 것"이라며 ' 세계 최초의 경구용 자궁근종치료제 ‘이니시아정’을 비롯해, 자체적으로 연구개발 된 유착방지제 ‘메디커튼’과 개량신약 ‘에제로수정’ ‘칸데암로정’ 등을 집중 육성해 거대품목화 해야 한다"고 당부했다. 또 "오랜 노력으로 개발에 성공한 차세대 항말라리아 치료제 신약 ‘피라맥스정’과 소아용 ‘피라맥스 과립’도 본격적으로 시장이 학돼돼 회사성장에 기여할 것"이라며 "선진 글로벌시장과 다변화된 해외시장 개척을 통해 수출증대에도 전력투구해야 한다"고 강조했다. 이어 "올 한 해 우리가 정한 '변화와 창조로 미래성장 동력 창출하자'를 목표는 우리 모두가 새로운 의지로 변화하고 일치단결하며 부서 간 화합과 소통을 통해, 회사성장을 도모하고, 모든 부서 및 팀 또한 강도 높은 혁신으로 금년도 목표를 반드시 초과달성하자"고 피력했다. ▶ 20년 근속=오경택, 김기택(영업), 정경희(전산), 이상민, 김성영(해외사업), 김성도(관리), 심영우(품질관리), 정경미, 노향숙, 박인숙, 조선자, 최윤정, 장영숙(생산), 허필년, 장명환(원료의약품), 임재웅, 이종기(시설안전), 이용준, 전병욱(경영지원) ▶ 10년 근속=양서윤, 오상욱, 이수범, 주현석, 권구민, 이도형, 염일두, 서경화, 강필승, 이성엽, 박성호(영업), 이명구, 이상보(마케팅), 임종근(전산), 임송이(재경), 최재식, 류황권, 조준호, 전명훈, 이덕화, 홍현수(연구), 김대우, 안계완(원료의약품), 김임석, 이선경, 박채원(생산), 박기범(경영지원), 이현우(품질관리)

이권구 2016.06.07
산업 /

<13> 최병욱 (대한약품사장 / 제12회 / 1972년도)

최병욱 사장은 1910년 2월 서울에서 출생해 경성약학전문학교를 4회로 졸업했다. 이후 1934년 경북도립 대구의원 약제과에 들어가 약업계와 인연을 맺은 이래 1936년 해방 전‧후로 국내시장을 석권했던 금강제약에 입사 해 제품개발을 주도한 브레인이었다. 최 사장은 금강제약이 국내 합성 제 1호인 성병 치료제 살발산 합성에 성공하는 데 핵심적인 역할을 했다. 머큐로크롬의 합성 또한 그의 역할이 컸다. 당시 최병욱 사장과 함께 연구‧개발에 투신했던 인물의 한사람이 바로 현재 대한약품을 이끌고 있는 이윤우 회장의 선친 이인실(경성약전 4회)사장이다. 중국 상하이로 건너가 머큐로크롬을 전문적으로 생산하는 업체를 경영하다 1944년 귀국한 최병욱은 이인실과 동업으로 이듬해 10월 서울 명동에서 대한약품의 전신인 주사제 전문 메이커 조선약품화학공업사를 창립했다. 한국전쟁 발발 후 북송위기에서 탈출해 군산으로 피난한 끝에 회사를 재건한 이인실과 달리 부산에서 1952년 11월 설립된 백수의약의 전무이사로 취임한 최병욱은 환도 이후 숙명약대 교수, 태양제약 전무, 서울시약사회 회장, 대한약사회 회장 등을 거쳤다. 최병욱은 이인실 대표가 타계한 후 서울 영등포구 방화동으로 둥지를 옮기면서 명칭을 변경한 대한약품공업사에 1968년 제 3대 대표이사로 초빙되어 취임했다. 설립자와 경성약전 동기로 오랜 동지였기에 창립취지를 가장 잘 이해할 수 있고, 그 뜻을 충실히 지켜나갈 적임자인 데다 수액제 분야에서 전문지식을 갖춘 경영인을 필요로 했기에 성사된 일이었다. 그가 대표이사를 맡는 동안 대한약품은 분위기를 쇄신하고 ‘포도당 5%’와 전해질 수액, 생리식염액을 비롯한 제품다양화에 전력을 기울이면서 수액(輸液) 주사제를 전문적으로 생산하는 메이커로 탄탄한 입지를 다졌다. 군납업체 등록과 항생제 메치실린 및 겐타마이신의 제조허가를 취득한 것도 그의 재임기간 동안 이루어진 개가였다. 덕분에 대한약품은 이후로 치료용 의약품까지 속속 추가하면서 오늘날과 같은 전문 의약품업체로 발돋움하는 기반이 구축될 수 있었다는 평가를 받고 있다.

약업신문 2016.06.07
병원·의료

대연동 등 역세권 중심으로 병의원, 약국 '밀집'

약업신문이 지난 2014년~2015년 10월까지 건강보험심사평가원 빅데이터 자료를 근거로 서울지역 구ㆍ동별 약국 및 의원의 청구현황 정보를 전달했다. 서울특별시 25개구의 의료기관 현황과 청구 상위 병의원 및 약구 현황에 이어 2016년 6월부터는 5대 광역시(부산, 대구, 인천, 광주, 대전 순)의 약국 및 병의원 현황을 짚어볼 계획이다. 빅데이터 분석을 통한 정보는 새롭게 약국을 여는 약사에게는 개국 정보로 활용되고, 현재 약국을 운영하는 약사들에게는 우리동네 약국 현황에 대한 가이드로 활용될 수 있다. - 편집자 주 부산광역시 남구에 중산층 및 고지대 저소득층이 혼재하고 최근 대단위 아파트단지 개발 등으로 쾌적한 주거지를 형성하고 있는 지역이다. 부산의 상징이자 시 지정문화재인 오륙도와 천혜의 해안절경으로 유명한 이기대공원, 신선대 유원지 등의 시민 휴식공간을 소재하고 있다. 또한, 4개 대학 등 52개의 교육시설이 위치해 있으며, 선대, 우암, 감만 등의 컨테이너 부두가 소재하는 항만산업 밀집지역이다. 약국 및 병의원 분포 현황건강보험심사평가원 부산광역시 남구의 의료기관 현황을 살펴보면, 병의원 130곳, 약국 109곳, 병원 8곳, 치과의원 94곳, 한의원이 83곳으로 나타났다. 건강보험심사평가원 청구건수(2015년 상반기)를 기준으로 부산시 남구의 청구건수 상위 20개 병의원과 약국을 살펴보면, 남구 용호동에 위치한 A병원은 19만1천여건으로 가장 많은 청구를 나타냈다. A병원은 상급종합병원으로 지역구에서 가장 많은 청구를 하는 의료기관으로 그 다음으로 청구가 많은 대연동에 위치한 B병원(7만6천여건)과는 10만여건이상 차이를 보였다. 상급종합병원 A병원을 제외한 상위 6위까지의 상위청구 의료기관은 모두 대연동에 위치한 것으로 나타났다. 대연동은 지하철 노선이 중심을 가르는 지역으로 역세권을 중심으로 병의원이 밀집한 곳이다. 약국의 경우는 대연동에 위치한 A약국이 가장 많은 청구를 한 곳으로 나타났다. A약국은 2015년 상반기 기준으로 58,535건의 처방조제를 청구했으며, 그 다음으로 청구를 많이 한 약국은 대연동에 위치한 B약국으로 33,390건의 청구실적을 보였다. 청구 상위 20위 병의원과 약국은 용호동, 대연동, 문현동에 집중되어 있으며, 약국의 경우 역세권 병의원 위치를 중심으로 밀집된 대연동에 10곳이 분포되어 있었다. 용호동의 약국은 상급종합병원 문전약국 등의 청구건수가 높은 것으로 집계됐다.

최재경 2016.06.07
글로벌

FDA, 베타차단제+ARB 복합 항고혈압제 허가

엘러간社는 자사의 항고혈압제 복합제 ‘바이발슨’(Byvalson: 네비볼롤 5mg+발사르탄 80mg) 고정용량 복합제가 FDA로부터 허가를 취득했다고 6일 공표했다. ‘바이발슨’은 FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회가 지난 2014년 9월 찬성 4표‧반대 6표로 허가를 권고치 않기로 하는 표결결과는 도출하는 등 순탄치 않은 과정을 거친 끝에 마침내 이번에 승인관문을 통과하는 기염을 토했다. 특히 베타차단제의 일종인 ‘바이스톨릭’(Bystolic: 네비볼롤)과 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARB)의 일종인 ‘디오반’(발사르탄)의 고정용량 복합제가 미국시장에서 허가를 취득한 것은 ‘바이발슨’이 처음이다. 지난해 통계자료에 따르면 ‘바이스톨릭’은 세계 각국에서 연간 5,000만여명의 환자들이 복용한 것으로 추정되었으며, ‘다오반’의 경우 연간 2억여명의 환자들이 복용한 것으로 알려져 있는 대표적인 항고혈압제들이다. ‘바이발슨’은 1일 1회 복용하면 두가지 다른 기전으로 작용해 혈압을 낮추는 효과를 발휘하는 항고혈압제이다. 엘러간측은 하반기 중으로 미국시장에서 ‘바이발슨’의 공급이 착수될 수 있을 것으로 전망했다. 엘러간社의 데이비드 니콜슨 최고 R&D 책임자는 “혈압을 조절하는 일이야말로 중증 또는 치명적일 수 있는 심혈관계 위험성을 낮추는 첩경이라 할 수 있을 것”이라며 “그럼에도 불구, 현재 미국 내 고혈압 환자들 가운데 전체의 절반에 가까운 이들이 충분한 수준으로 혈압을 조절하지 못하고 있는 까닭에 여전히 새로운 치료대안을 필요로 하고 있는 형편”이라고 지적했다. 이에 따라 FDA가 새로운 고정용량 복합제 ‘바이발슨’의 발매를 허가한 것은 의사들에게 치료제 선택의 폭을 넓혀준 것이어서 전폭적인 환영의 뜻을 표하고 싶다고 니콜슨 R&D 이사는 덧붙였다. 미국 고혈압학회(ASH) 직전회장을 역임한 코네티컷대학 칼훈 심장병센터의 윌리엄 B. 화이트 교수(고혈압‧임상약물학과장)은 “고혈압 환자들 가운데 다수가 자신의 혈압을 목표치에 도달할 수 있도록 하기 위해 두가지 이상의 약물들을 필요로 하고 있는 것이 현실”이라며 “네비볼롤과 발사르탄은 고혈압을 관리하는 데 효과적인 약물들이어서 폭넓게 사용되고 있다”는 말로 ‘바이발슨’이 허가를 취득한 의의를 강조했다. 무엇보다 ‘바이발슨’은 다양한 작용기전으로 혈압을 끌어내리는 데 기여할 수 있을 것이라고 화이트 교수는 단언했다. FDA는 고혈압 1기 및 2기 환자 총 4,100여명을 충원해 무작위 분류한 후 8주 동안 ‘바이발슨’ 또는 플라시보의 용량을 증량하면서 효능 및 안전성을 평가하는 방식으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이다. 이 시험결과는 의학저널 ‘란셋’誌에 게재된 바 있다. 시험 프로그램의 일부로 ‘바이발슨’을 4주 동안 복용토록 한 결과 환자들은 확장기 혈압 및 수축기 혈압이 각각 네비볼롤 또는 발사르탄을 단독복용한 그룹에 비해 통계적으로 유의할 만한 수준으로 감소했음이 눈에 띄었다. 아울러 전체적으로 볼 때 4주 동안 부작용을 수반한 비율은 ‘바이발슨’ 복용群과 플라시보 대조群에서 대동소이하게 나타났다.

이덕규 2016.06.07
산업 /

하반중 제약, 바이오업체 10여곳 상장 유력시

올 하반기중 제약, 바이오 업체 10여곳이 올해중으로 상장될 전망이다. 증권 및 제약업계 따르면 6월중 상장이 확정된 에스티팜(원료의약품), 녹십자랩셀(NK치료제개발) 3개사외에 10여개 이상의 제약 및 바이오업체가 하반기중 기업공개, 즉 증권시장 상장을 추진중인 것으로 파악됐다. 또 코넥스에 상장된 기업중 2-3곳도 코스피 또는 코스닥으로 이전 상장될 것으로 알려졌다. 제약업계에서는 지난 2014년 CJ제일제당에서 분할된 CJ헬스케어가 주간사를 선정 완료하고 연내 상장을 목표로 하고 있다. 피부, 비뇨기과 의약품 분야에서 강점을 보이고 있는 동구바이오제약도 주간사 선정을 완료하고 연내 상장을 추진하고 있다. JW홀딩스 자회사로 수액제 개발 및 생산업인 JW생명과학은 지난 4월일 상장 예비심사를 청구했으며, 빠르면 7월중 상장될 것으로 전망된다. 바이오의약품 CMO업체인 삼성바이오로직스는 11월 상장을 목표로 하고 있다. 셀트리온의 자회사로 바이오시밀러 판매업체인 셀트리온헬스케어는 6월중 상장 예비심사를 청구해 올해중 상장을 완료한다는 계획이다. 치과인플란트 제조 판매업체인 덴티움도 지난 3월 상장예비심사를 청구해 연내 상장이 유력시된다. 이외에 싸이토젠(유전자분석 암진단), 파멥신((항암 항체개발), 에이프로젠(항체 바이오시밀러), 신라젠(항암치료제 개발) 등도 기술성 평가 특례 형식으로 상장을 진행중이다. 이외에 코넥스 상장업체인 바이오리더스(바이오 신약·소재 개발), 엘앤케이바이오(척추인플란트), 툴젠(유전자 가위기술)도 이전 상장을 추진하고 있다.

김용주 2016.06.07
정책

'원격의료' 국무회의 통과, 처방약 택배 허용 우려

의사-환자간 원격의료를 허용하는 의료법 개정안이 국무회의를 통과하면서 처방약(조제약) 택배배송에 대한 우려가 다시 높아지고 있다. 보건복지부는 7일 원격의료의 범위를 의사-환자까지 확대허용하는 내용을 포함한 의료법 개정안이 국무회의를 통과했다고 밝혔다. 개정안에 따르면 원격의료 범위가 확대되면서 섬·벽지에 사는 사람이나 거동이 어려운 노인 또는 장애인 등 환자의 진료에 대해 원격의료가 실시 가능해진다. 원격의료를 실시하고자 하는 경우에는 의료기관의 장은 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 신고하도록 했다. 진료는 재진환자나 경증환자 위주로 시행하도록 하고, 거동이 어려운 환자에 대한 원격의료는 의원급 의료기간으로 제한했다. 원격의료만 하는 의료기관으로 운영되지 않도록 하는 법적근거를 마련했으며, 같은 환자에 대해 연속적으로 진단·처방하는 경우 주기적으로 대면 진료도 함께 하도록 했다. 보건의료계의 거센 반발로 19대 국회에서 폐기됐던 의료법 개정안이 20대 국회에서 재추진되자 의료계의 반발은 물론, 약사사회에서도 우려의 목소리가 다시 커지고 있다. 복지부는 앞서 원격의료와 처방약 택배는 별개의 문제라고 강조했지만, '편의성'을 내세워 원격의료를 국무회의를 통과시킨 상황을 고려한다면 처방약 택배배송 시행 역시 별개의 문제가 될 수 없기 때문이다. 복지부는 이미 환자편의성 증대를 이유로 화상투약기를 허용하는 약사법 개정안 6월 입법예고 계획을 공개한 상태다. 정진엽 보건복지부 장관은 제5차 규제개혁장관회의 및 민관합동 규제개혁점검회의에서 미해결과제로 분류된 '처방약 택배배송'에 대해 안전성 문제가 발생할 위험이 있어 "의약전문가 등과 추가적인 논의를 거쳐 합리적인 개선방안을 마련하겠다"는 입장을 밝히기도 헸다. 기재부도 해당 내용에 대해 "관계 부처와 협의과정에 있으나 구체적 내용은 전혀 결정된 바 없다"는 다소 애매한 입장을 밝힌 바 있다. 이에 A약사는 "원격의료가 추진된다면 처방약 택배 배송허용도 불가피한 상황에 놓인것으로 보인다"며 "화상투약기나 처방약 택배배송 등 국민 건강에 위협적인 정책들이 추진돼 우려가 크다"고 말했다.

신은진 2016.06.07
산업 /

한국코와 ‘카베진S정’ 2주년,위장약시장 메인품목 성공 안착

한국코와(주)의 종합위장약 ‘카베진코와S정’이 6월 발매 2주년을 맞는다. '카베진코와S정'은 지난 2014년 6월 출시돼 기존 겔포스(보령제약)와 개비스콘(RB코리아)이 주도하던 겔제제 위주 시장에서 양배추 유래성분인 ‘MMSC’(Methyl MethioninSulfonium Chloride)의 위점막수복효과를 내세운 시장차별화 전략으로 위장약 메인품목 위치를 공고히 했다는 평가를 받고 있다. 최근에는 인기리에 방영중인 KBS일일드라마 ‘천상의 약속’에서 주인공인 백도희(이유리)가 애용하는 위장약으로 소비자들의 입소문을 타고 있다. 한국코와 관계자는 “ 카베진코와S정의 핵심성분 중 하나인 MMSC는 위 점막 표층점액세포를 재생시키는 효과가 있는 성분으로, 카베진코와S정 한 알에는 양배추 약 한 통 분량에 해당하는 25mg의 MMSC가 함유돼 하루 권장량 모두 복용 시 양배추 6통을 섭취한 것과 같은 양의 MMSC 복용이 가능하다.”며 “ 개국약사들의 카베진코와S정에 대한 관심에 감사드리고, 2016년에도 다양한 매체광고를 통해 소비자 인지도를 높이고, 개국약사와 함께 위장약 시장 트렌드를 이끌어 가는 제품으로 육성하겠다“고 전했다.

이권구 2016.06.07
산업 /

대화제약,ASCO서 경구항암제 'DHP107' 3상 발표

대화제약㈜이 미국 시카고에서 개최되고 있는 2016 미국임상종양학회(ASCO) Annual Meeting (6월3일 ~ 6월 7일)에 참가, 회사가 개발중인 경구용 파클리탁셀 의약품인 'DHP107'의 임상3상 결과를 Poster 전시 및 poster discussion session을 통해 6월 4일 발표했다. 대화제약에 따르면 학회 위암세션에서 세계 최초의 경구용 파클리탁셀로 임상3상에 성공한 DHP107 결과에 대한 초록이 채택돼 포스터로 전시하고, 그 중 전 세계에서 참석한 많은 종양의 전문가들에게 관심과 흥미를 유발할 수 있는 주제로 선정돼 ‘poster discussion session’을 통해 다시 한번 소개되는 기회를 가졌다. DHP107은 2013년 4월부터 2015년 8월까지 전이성 또는 재발성 위암 환자 238명을 대상으로 BMS의 탁솔 주사제 대비 무진행 생존기간 (PFS) 및 전체 생존기간(OS), 안전성 (safety)등을 비교한 결과 비열등함을 확인, 성공적으로 국내 임상3상시험을 마치고 위암 치료의 표준요법으로 사용할 수 있음을 입증했으며, 2016년 2월 국내 식품의약품안전처에 제조판매 품목허가를 신청해 현재 허가심사 중에 있다. 대화제약 측은 " 다수의 제약사들과 Licensing Out을 논의하고 있으며, 향후 미국에서 유방암 임상을 진행하는 등 개발에 박차를 가하기 위해 다각도로 접근하고 있다"고 밝혔다.

이권구 2016.06.07
산업 /

한국디비케이,작은소참진드기 효과 '살충제' 출시

가정용살충제 전문기업 한국디비케이(주)가 작은소참진드기에 효과가 있는 기피제 신제품 '킬파프 아웃키퍼미스트에어로솔‘을 출시했다. 회사 측에 따르면 '킬파프 아웃키퍼미스트에어로솔’은 효과가 뛰어난 '에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트'를 사용해 작은소참진드기에 효과가 있다. 또 100ml 에어로솔 타입으로 등산이나 낙시때 휴대가 간편하게 사용할 수 있으며, WHO 및 식약처가 지카바이러스 발생으로 추천하는 성분을 이용한 제품이다. 기존 에어졸, 스프레이 타입보다 향이 독하지 않아서 뿌린 후 거부감이 적다. 한국디비케이 관계자는 " 가정용살충제로는 2016년 1월 기준으로 가장 많은 제품을 생산하고 있으며, 유일하게 에어졸과 매트, 리퀴드, 베이트, 겔, 과립 등 모든 종류의 제품을 생산하는 토종 국내업체"라며 " 품질이 까다롭기로 유명한 독일DBK 기술지원을 받아 자체 기술력으로 흡수, 최고의 살충제 업체로 성장했다"고 전했다. 한국디비케이(주)는 1994년 설립돼 22년 동안 해충퇴치 제품을 생산하고 있으며 제타겔 손소독제, 제타포밍핸드워시, 제타겔 핸드워시, 제타매직클리너, 제타변기세정제, 제타매직클리너스프레이 등 제타(Zetta)브랜드 항균 살균제 제품을 생산하고 있다. 제타브랜드(Zetta)는 1021를 나타내는 것으로 눈에 보이지 않는 바이러스, 병원균 등을 살균하는 제품을 만드는 한국디비케이의 항균 살균 전문제품 브랜드다. △구매문의=(02)578-7213 WWW.DBKKOREA.COM , DBKKOREA@CHOL.COM

이권구 2016.06.07
산업 /

한미약품 '올무티닙' 글로벌개발 본격화...2017년 허가

한미약품이 최근 출시한 올무티닙(한국제품명: 올리타)의 글로벌 개발이 본격화된다. 올무티닙의 전세계 판권(한국, 중국 제외)을 라이선스한 베링거인겔하임은 지난 2일 보도자료를 내고, 올무티닙에 대한 글로벌 임상(ELUXA) 계획을 발표했다. 발표내용에 따르면, 베링거인겔하임은 올해 글로벌 3상(ELUXA 2,ELUXA 3)을 포함한 다양한 임상을 진행한다. 면역항암제인 키트루다(Keytruda®), 2세대 치료 약물인 지오트립(Giotrif®), 종양세포 혈관생성을 억제하는 치료제 바가테프(Vargatef®) 등 다양한 약물과의 병용을 통해 새로운 치료옵션을 제공한다는 계획이다. 특히 ELUXA 3의 경우, 지오트립과의 비교 임상으로올무티닙의 1차치료제로서의 가능성을확인한다는 계획이다. 베링거인겔하임은 한미약품이 진행한 1/2상(HM-EMSI-101)을 바탕으로글로벌 2상(ELUXA 1)을 진행 중이며, 이를 토대로 2017년 글로벌 허가를 목표로 하고 있다. 베링거인겔하임 항암분야 메디칼책임자 메히디 샤히디 박사는 “올무티닙의 대규모 글로벌 임상 프로그램을 진행하게 돼 기쁘다”며 “올무티닙은 기존치료제에 내성이 생긴 EGFR 변이 양성 폐암환자들에게 새로운 희망이될 것”이라고 말했다. 한미약품 이관순 대표이사는 "올무티닙은 양사의 유기적인 협력 아래 최근 세계 최초 한국에서 첫 출시됐다”며 “올무티닙의 글로벌 출시를 앞당길 수 있도록 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 올무티닙(Olmutinib)은 폐암세포의 성장 및 생존 관련 신호전달에 관여하는변이형 EGFR만을 선택적으로 억제하며 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 획득내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약으로, 작년 7월에는 독일 베링거인겔하임에, 작년 11월에는 중국 자이랩에 각각 라이선싱됐다. 올무티닙은 작년 12월 국내 개발 항암제 최초로 美 FDA의 혁신치료제로 지정됐으며, 이달초 국내에서 제품명 ‘올리타(Olita)’로 출시됐다.

이권구 2016.06.07
산업 /

보령제약-릴리,주1회 GLP-1 유사체 ‘트루리시티’ 공동판매

보령제약(대표: 최태홍)과 한국릴리(대표: 폴헨리휴버스)가 주 1회투여하는GLP-1(glucagon-like peptide-1, 글루카곤유사펩타이드-1)유사체‘트루리시티(Trulicity, 성분명: 둘라글루타이드)’의국내 마케팅 및 영업을 위해 공동판매계약을 체결했다고 7일밝혔다. 보령제약과 한국릴리는 각사의 마케팅-영업인프라를 기반으로 지난 5월 국내 최초 급여출시된 주 1회 GLP-1 유사체 트루리시티를 보다 신속하고 원활하게 공급함으로써 제 2형당뇨병환자들의 치료접근성을 높일 예정이다. 양사는 트루리시티 외에도 항암제 ‘젬자’의 파트너십을 통해 상호신뢰관계를 구축해 온 바 있다. 트루리시티는 장기지속형(Long-acting) GLP-1 유사체로 일주일에 한번, 한번의 클릭만으로 단독요법부터 인슐린병용까지 치료단계별로 우수한 혈당강하효과와 안전성이확인됐다. 특히 기존 GLP-1 유사체 대비 주 1회투여로 주사투여 횟수를 줄였으며, 주사바늘이 보이지 않고 복용량조절이 필요없는 펜타입으로 환자들의 치료편의성을 높여 주목받고 있다. 보령제약 최태홍사장은 “트루리시티의 디바이스를 강점으로 내세워 주사치료를 기피하는 국내 당뇨병환자들의 적극적인 혈당관리를 위한 효과적인 치료대안으로 자리매김할 것”이라고 밝혔다. 한국릴리 폴헨리휴버스 사장은 “다년간의 신뢰를 바탕으로 파트너십 관계를 이어온 보령제약과의 공동프로모션을 통해 더 많은 당뇨병환자들에게 트루리시티의 차별화된치료혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

이권구 2016.06.07
수입식품 관련 영업등록 유예기간 2달 안남았다

한국건강기능식품협회는 수입식품안전관리특별법 시행에 따라 수입식품 관련 영업자들을 대상으로 영업등록 및 위생교육 이수를 적극 독려하고 있다고 7일 밝혔다. 해당 특별법에 따르면 수입식품 등을 수입•판매•신고대행•구매대행 및 보관업을 하려는 영업자는 앞으로 두 달여 남은 8월 4일까지 의무적으로 영업등록을 해야 하며, 미등록 시 영업을 할 수 없게 된다. 특히 신규 영업등록자의 경우, 식품위생교육기관을 통해 미리 위생교육을 이수하고 관련 서류를 구비해야만 영업등록이 가능하다. 이에 한국건강기능식품협회에서는 수입식품 관련 업체들의 원활한 영업등록을 지원하기 위해 관련 안내 리플렛을 제작 및 배포하고, 회원사들을 대상으로 안내문을 발송하는 등 홍보활동을 펼치고 있다. 또한, 수입식품 위생교육기관으로서 필수 교육 커리큘럼을 마련하고 학습에 필요한 E-book 교재 제공과 수입식품 검사 관련 상담, 수입통관을 위한 관세사 및 대행사 연결, 홈쇼핑 론칭을 위한 벤더업체 연결 등 영업자들을 위한 다양한 지원 서비스를 운영 중이다. 영업등록 및 위생교육 관련 문의는 한국건강기능식품협회(031-628-2300/내선번호 1번)로 하면 되며, 교육 신청은 한국건강기능식품협회 수입식품안전관리특별법 위생교육 홈페이지(http://iedu.khsa.or.kr)에서 가능하다. 참고자료: 수입식품안전관리특별법 시행전·후 영업인허가 내용 시행 전 시행 후 구분 영업 행정청 구분 영업 행정청 신고 ◦ 식품등수입판매업 (식품위생법) 시·군· 구청 등록 ◦수입식품등 수입·판매업 지방 식약청 ◦ 건강기능식품수입업 (건강기능식품에 관한 법률) ◦ 축산물수입판매업 (축산물 위생관리법) 지방 식약청 - <신설> ◦수입식품등 신고 대행업 ◦수입식품등 인터넷 구매 대행업 ◦수입식품등 보관업

이권구 2016.06.07
글로벌

OTC 제산제 중증 출혈 안전성 서한 “어게인”

FDA가 소비자들에게 ‘아스피린’(살리실산염)을 포함한 OTC 제산제들의 중증 출혈 위험성에 대한 주의를 환기시키는 내용의 안전성 서한을 7일 배포했다. OTC 제산제들은 속쓰림, 위산과다, 소화불량 또는 배탈 등에 복용하는 약물들로 이 가운데는 ‘아스피린’ 성분을 포함하지 않은 약물들도 다수 발매되고 있다. 이들 약물들은 폭넓고 빈도높게 복용이 이루어지고 있는 데가 이미 중증 출혈 위험성을 경고하는 내용이 제품라벨에 삽입되어 유통되고 있다. 그럼에도 불구, 중증 출혈 안전성 문제가 발생한 사례들이 지속적으로 접수되고 있는 현실에 주목하고 FDA가 이번에 재차 안전성 서한을 배포하고 나선 것이라 풀이되고 있다. 이에 따라 FDA는 이 같은 OTC 제산제들의 안전성 이슈를 지속적으로 평가하고, 추가조치가 필요한 것인지 여부를 검토하기 위해 외부전문가 자문위원회를 소집할 방침이라고 밝혔다. 현재 미국시장에서 ‘아스피린’을 포함한 OTC 제산제들은 ‘알카-셀처 오리지널’(Alka-Seltzer Original), ‘브로모 셀처’(Bromo Seltzer), ‘메디크 메디 셀처’(Medique Me야 Seltzer), ‘피콧 플러스 에퍼베슨트’(Picot Plus Effervescent), ‘비다 미아 페인 릴리프’(Vida Mia Pain Relief), ‘윈코 푸즈 에퍼베슨트 앤태시드 & 페인 릴리프’(Winco Foods Effervescent Antacid and Pain Relief) 및 ‘지-셀처 앤태시드 & 페인 릴리프’(Zee-Seltzer Antacid and Pain Reliever) 등 다양한 제품명 또는 제네릭 제품으로 발매가 이루어지고 있다. 하지만 지난 2009년 '아스피린‘ 성분을 함유한 제산제를 포함한 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs) 등 전체 OTC 제품들에 중증 출혈 위험성에 주의토록 하는 경고문구가 삽입되었음에도 불구, FDA의 부작용 보고제도(FAERS) 데이터베이스 자료를 분석한 결과 제품라벨 삽입이 이루어진 후에도 8건의 중증 출혈 발생사례들이 보고된 것으로 파악됐다. 환자들은 중증 출혈 위험성이 수반될 수 있는 위험요인들을 기저증상으로 앓아 왔던 부류에 속했다. 더욱이 FAERS 데이터베이스는 FDA에 부작용 보고서가 제출된 사례들만 포함한 것이므로 인지하지 못한 중증 출혈 발생사례들이 더 있을 개연성을 배제할 수 없다고 FDA는 풀이했다. 이에 따라 FDA는 속쓰림이나 소화불량, 위산과다 또는 배탈 등으로 OTC 제품들을 구입하거나 복용할 때는 반드시 약물정보(Drug Facts)를 주의깊게 숙독할 것을 소비자들에게 요망했다. 그리고 ‘아스피린’ 성분을 포함한 제품일 경우에는 증상완화를 위해 해당성분을 함유하지 않은 다른 제품을 선택할 것인지 여부를 고려토록 했다. ‘아스피린’은 빈도높게 사용되고 있는 진통제 및 해열제이지만, NSAIDs의 일종이어서 위장 내 출혈이나 위장관 출혈 등이 수반될 위험성이 증가할 수 있는 것으로 알려져 왔다. 특히 FDA는 60세 이상의 고령자, 위궤양 또는 출혈 발생전력자, 항응고제 또는 스테로이드제를 복용 중인 환자, 이부프로펜 또는 나프록센 등 NSAIDs를 포함한 다른 약물들을 복용 중인 환자 및 1일 3잔 이상의 음주자 등은 ‘아스피린’ 성분을 함유한 제산제를 복용할 때 중증 출혈이 수반될 위험성이 높다는 점에 유의할 것을 당부했다. 여기에 해당되는 약물들을 권고량 이상 또는 권고기간 이상의 장기간 동안 복용할 경우 중증 출혈이 수반될 위험성이 증가할 수 있다는 것이다.

이덕규 2016.06.07
산업 /

안면홍반 완화제 ‘미르바소’ 모델 강예원 발탁

배우 강예원이 갈더마의 주사성 안면홍반 완화제 미르바소의 의료진 대상 모델로 발탁되어 활약한다. 글로벌 피부 전문 제약기업인 갈더마의 한국지사 갈더마코리아(대표이사 박흥범)는 안면홍반 완화제 미르바소(성분명 브리모니딘)의 의료진 대상 제품 및 질환 안내를 위해 배우 강예원을 모델로 기용한다고 밝혔다. 강예원을 모델로 새롭게 제작되는 미르바소의 제품 설명 자료 등은 제품이 국내에 출시되는 6월 15일부터 의료 현장에서 활용될 예정이다. 이번 모델계약은 의료진에게 미르바소 제품의 우수한 효능과 임상 결과를 보다 쉽고 재미있게 전달하기 위한 목적으로 진행되었다. 실제로 안면홍반이 있는 배우 강예원을 모델로 섭외하여, 일선에서 안면홍반 환자들과 직접 소통하고 치료하는 의료진에게 다양한 의학적 정보를 효과적으로 전달할 수 있을 것으로 예상된다. 갈더마는 안면홍반을 숨기지 않고 당당하게 극복하면서 다방면에서 활발히 활동하고 있는 배우 강예원의 긍정적인 모습이 미르바소의 의료진용 모델로 완벽히 부합했다고 설명했다. 배우 강예원은 “평소 안면홍반으로 고민이 많았기 때문에 미르바소의 의료진 대상 모델로 활동하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다. 의료진에게 유용한 의료 정보를 전할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 소감을 밝혔다. 갈더마의 바르는 안면홍반 완화제 미르바소는 성인의 주사(Rosacea)로 인한 지속적인 안면 홍반 증상을 완화시키는 연고 타입의 전문의약품이다. 도포 30분 이후부터 최대 12시간까지 안면홍반 완화 효과가 지속된다. 미르바소는 미국 FDA로부터 최초로 또한 유일하게 승인 받은 안면홍반 치료제로 미국, 독일, 프랑스, 호주, 영국 등의 세계 여러 나라에서 허가 받아 사용되고 있다. 미르바소의 브랜드 매니저 전경희 부장은 “안면홍반은 누구나 볼 수 있는 얼굴에 증상이 나타나 환자들의 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 그러나 질환 자체의 특성 상 치료가 다소 까다로운데다, 그 동안 국내에는 적절한 치료제도 많지 않아 환자들이 심리적으로 크게 위축되곤 했다” 라며, “이번 미르바소 런칭을 통해 갈더마는 안면홍반 환자들이 보다 편히 치료받을 수 있는 환경을 마련하고, 앞으로도 의료진을 통해 환자들에게 안전하면서도 효과적인 안면홍반 치료 솔루션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

신은진 2016.06.07
정책

국내 연구진, 악성뇌종양 표적유전자 발굴

보건복지부(장관 정진엽)는 국내 연구진이 글로벌 협력연구를 통해 뇌종양 환자의 새로운 맞춤치료 가능성을 제시한 연구 결과를 세계 최고 학술지 ‘네이처 제네틱스(Nature Genetics)’에 게재했다고 밝혔다. 이번 연구는 보건복지부 선도형 특성화연구사업의 지원을 받아 삼성서울병원 난치암연구사업단 남도현 교수팀과 미국 콜롬비아 대학의 라울 라바단 교수팀이 수행한 것으로, 지난해 발표한 뇌종양 재발 위치에 따른 유전체 진화 패턴(Cancer Cell 표지 게재, 2015. 9월)에 대한 후속연구이다. 두 연구팀은 악성뇌종양의 일종인 교모세포종의 표준 치료 후 유전체 진화에 따른 치료 내성을 규명하기 위해 뇌종양 환자의 원발암-재발암 유전체 진화 패턴을 분석했다. 분석 결과, 63%의 환자에서 암의 재발 후 종양의 유전형 타입이 변화되었고, 15%의 환자에서는 과돌연변이가 발생했다. 또한, 11%의 환자에서는 추가적으로 LTBP4 유전자의 돌연변이가 발생하면서 환자의 예후가 나빠지는 것을 관찰했다. 이번 실험으로, LTBP4 유전자가 재발성 뇌종양의 치료의 신규표적으로 입증됨에 따라 이를 타겟으로 하는 면역치료 및 표적치료의 새로운 방향성을 제시하였고, 맞춤치료의 가능성을 더욱더 높이는 계기를 마련하였다. 동 실험은 그 간 난치암연구사업단이 축적해 온 59명의 환자 데이터를 포함한 미국, 일본, 이탈리아의 114명의 데이터 공유를 통해 수행되어 신뢰성을 높였다. 난치암연구사업단의 남도현 교수는 “이번 연구의 핵심은 한국과 미국 간의 활발한 연구 협력 및 유전체 분석 데이터 공유를 통해 이루어낸 성과라는데 커다란 의미가 있으며, 향후 개인 유전체 정보를 이용한 맞춤형 치료를 실현하는데 중요한 도움이 될 것.” 이라고 밝혔다. 복지부 보건산업정책국 이동욱 국장은 이번 연구는 맞춤·정밀의료가 우선 실현될 가능성이 높은 암 질환에 적용될 대표적인 성과로, 이러한 원천기술들이 지속적으로 발굴되도록 연구생태계를 조성하고, 실제 임상 적용을 위한 정밀의료 서비스를 개발하는 등 R&D 지원에 힘쓸 계획이라고 밝혔다.

신은진 2016.06.07

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