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산업 /한신약품, 반려동물복지센터에 균이팡 기부한신약품(대표 진재학)은 지난 6월 21일 동물자유연대 남양주 반려동물복지센터를 방문해 친환경 살균 소독제 '균이팡 프리‘와 반려동물 전용 ’균이팡 팻'을 기부했다.반려동물을 기르는 가정의 경우 안전한 소독제를 사용해 여러 전염성 질병으로부터 동물과 사람을 보호할 필요가 있는데, ‘균이팡 팻’은 동물 배설물로 인한 냄새제거 및 살균 용도로, ‘균이팡 프리’는 공기, 식기, 침구 및 인체를 살균하는 용도로 사용할 수 있다.이 두 제품은 식품 가공시 살균제로 쓰이는 ‘염소계 초산화수’를 사용해 인체에 무해하고 사용 후 물로 환원되므로 환경 친화적이다.한신약품은 ‘균이팡’과 ‘균이팡팻’을 지속적으로 지원할 방침이고 앞으로도 약국가의 이슈에 대해 함께 고민함으로써 소비자 인식 개선에 적극 동참하는 사업을 기획 중이다.김정일 2016.06.29
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산업 /동성제약,비즈톡스 서포터즈 ‘비즈걸스 1기’ 해단식 진행동성제약(대표이사 이양구)이 6월 27일 동성제약 본사에서 비즈톡스 서포터즈 ‘비즈걸스’ 1기의 4개월간 활동을 마무리하는 해단식을 가졌다. 화장품 및 마케팅에 관심이 많은 20대 여대생들로 구성된 비즈톡스 서포터즈 ‘비즈걸스 1기’는 지난 3월 발대식을 시작으로 4개월간 온오프라인에서 비즈톡스 홍보대사로 활동했다. 병의원 전용 코스메슈티컬 브랜드답게 매월 1회의 피부과 시술을 받고 애프터케어로 비즈톡스 전 제품을 체험하며 생생한 후기를 공유했으며, 다양한 온라인 마케팅 미션 등을 수행했다. 이날 해단식에서는 그동안 수행했던 미션 내용들을 정리하며, 비즈톡스 서포터즈로서의 활동을 되돌아보는 시간을 가졌다. 회사는 비즈걸스 1기 활동을 완료한 서포터즈에게는 활동 수료증을 전달했으며, 우수 활동 서포터즈로 선정된 3명에게는 15만원 상당의 비즈톡스 제품을 함께 증정했다. 비즈톡스 백연경PM은 “비즈톡스 서포터즈를 통해 병의원 전용 코스메슈티컬 브랜드였던 비즈톡스가 보다 많은 소비자와 소통할 수 있게 됐다”며 “향후 비즈걸스 2기 모집을 통해 소비자와의 접점을 계속해서 확대해나갈 예정”이라고 말했다.이권구 2016.06.29
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산업 /JW바이오사이언스,SBS 드라마 ‘닥터스’ 제작지원 진행JW메디칼의 자회사인 JW바이오사이언스(대표 노용갑)는 20일부터 방영된 SBS드라마 '닥터스'에 자사 의료기기를 제작지원한다고 29일 밝혔다. ‘닥터스’는 상처를 지닌 채 의사가 된 두 남녀의 사랑 이야기를 담은 휴먼 메디칼드라마로, 김래원과 박신혜가 주인공으로 출연한다. JW바이오사이언스는 이번 제작지원을 통해 드라마 속 대표 수술 장비인 무영등을 선보인다는 계획이다. 이번 제작지원을 통해 노출되는 제품은 그림자가 발생하지 않아 원활한 수술을 돕는 무영등 ‘허니룩스 LED’ 시리즈다. JW바이오사이언스 관계자는 “전문 의료기기는 일반인들이 쉽게 접하기 힘들어 드라마 제작지원을 통해 시청자와의 접점을 찾고자 한다”며 “높은 인기가 예상되는 드라마 ‘닥터스’ 제작 지원을 통해 수술실 현장을 실감나게 전달할 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다.이권구 2016.06.29
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산업 /정부-제약계 강한 압박...'리베이트 영업 설 땅 없다'정부의 리베이트 조사가 수그러들지 않고 상반기를 관통하며 오히려 조사 범위가 전국적으로 확대되는 가운데, 제약계도 리베이트 근절에 강한 드라이브를 걸고 있다. 당장 제약협회 윤리위원회와 이사장단이 6월 28일 연이어 회의를 개최, 리베이트로 대표가 구속된 파마킹의 회원 자격을 정지해야 한다는 데 의견을 모으고 최종 결정을 내리는 이사회에 상정키로 했다. 당초 6월 예정이었다 3분기로 연기된 이사회 날짜는 아직 확정되지 않았지만 7,8월경 열릴 예정으로 이 자리에서 자격정지가 통과될 경우, 리베이트로 회원사가 자격정지되는 것은 처음이다. 현재 제약협회와 제약계 전반적인 분위기로 볼 때 통과될 가능성이 높을 것으로 업계에서는 보고 있다. (2013년 W사가 제명된 적은 있지만,반품 처리된 의약품의 유통기한을 늘려 재포장하고 다시 판매한 혐의 ) '자격정지' 카드는 그만큼 제약협회의 리베이트 근절에 대한 의지가 강하다는 것을 보여준다. 실제 이행명 제약협회 이사장도 전임 조순태 이사장의 리베이트 근절 기조를 이어 윤리경영 정착을 위한 리베이트 근절에 더 강하게 나서고 있다. 취임 후 지난 3월 가진 첫 기자회견에서 부담에도 불구하고 '리베이트 무기명 설문조사 결과 공개'를 언급한 후, 일부의 반발에도 4월 26일 3차 이사회에서 '무기명 설문조사' 결과를 내부적으로 공개(2월 실시한 제3차 무기명 설문조사 당시 제출된 자료중 회사명과 의료기관명을 제외한 주요 내용)할 정도로 현 제약협회 집행부의 근절 의지가 강하다. 전반적인 분위기도 이전과 다르게 흘러가고 있다. 제약협회는 동일적용 원칙으로 리베이트에 접근한다는 원칙을 세운 것으로 전해졌다. 이사장단사든, 이사사든 , 큰 제약사든 작은 제약사든 리베이트로 구속되는 경우가 생기고 사회적으로 큰 물의를 일으키면 같은 잣대를 적용한다는 방침이다. 제약계 한 인사는 "작은 제약사와 큰 제약사를 대하는 기준이 다르면 리베이트를 근절할 수 없고 원칙도 훼손되며 강한 정책이 나와도 성공하기 힘들다. 예외없이 적용한다는 게 협회의 방침"이라고 전했다. 여기에 협회는 3분기 열릴 예정인 이사회 때 '무기명 설문조사'도 3차 이사회에 이어 진행한다는 방침이다. 무기명 설문조사가 제약사명과 병의원명을 제외하고 영업유형별로만 공개됐음에도 제약계 내부적으로 파장이 일며 리베이트에 대한 경각심 고취에 큰 몫을 한 것으로 평가받았다는 점에서, 차기 이사회에서 자격정지가 결정되고 무기명 설문조사 결과가 공개되면 제약사들의 인식에 큰 변화를 가져올 것이라는 분석이다. 이 같은 협회의 일련의 움직임은 정부와 보조를 맞추며, 잊을만 하면 비집고 나오는 리베이트 고리를 끊어야 한다는 강한 의지로 읽힌다. 검경의 리베이트 조사는 '케이스 바이 케이스'로 진행되는 양상이지만, 제약계가 윤리경영을 계속 주창하며 정부의 지원 육성책을 하나라도 더 이끌어내야 하는 상황에서 득될 게 없다는 판단이다. 실제 정부는 제약산업 육성 지원정책을 펴면서도 '리베이트' 조사에 대해서는 제약사들이 힘들어 할 정도로 어느 때보다 강하게 접근하고 있다. 여러 이유가 있겠지만, 이 같은 기조는 당분간 수그러들지 않을 것이라는 게 업계의 판단이다. 제약계 다른 인사는 " 이제는 누구나 인정할 수 있는 리베이트 근절 방안들이 나오고 실행돼야 하고, 큰 제약사든 작은 제약사든 원칙에 따라 동일하게 적용돼야 한다. 이럴 때 제약협회도 힘을 갖고 리베이트 근절에 더 강하게 나설 수 있고 정부 지원도 더 끌어낼 수 있을 것"이라고 말했다.이권구 2016.06.29
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글로벌존 매케인, 생물의약품 독점기간 단축법안 발의“현재 생물의약품은 다른 어떤 의약품보다 오랜 독점기간을 보장받고 있습니다. 이로 인해 혁신을 향한 의욕을 상실케 하고 있고, 경쟁을 제한하고 있으며, 바이오시밀러 제형의 개발 및 발매까지 억제하는 결과를 초래하고 있습니다.” 베트남전쟁에 참여한 베테랑이자 공화당 대통령 후보를 거친 인물이어서 우리에게도 낯익은 미국 정치인이라 할 수 있는 존 매케인 상원의원(애리조나州)가 생명을 구할 의약품들의 약가를 인하하고 향후 10년 동안 수 십억 달러의 납세부담 절감이 가능토록 하자는 내용의 법안을 지난 23일 의회에 제출해 차후의 추이를 예의주시케 하고 있다. 이 법안의 명칭은 ‘필수의약품들의 약가, 혁신 및 경쟁법’(PRICED: The Price Relief, Innovation and Competition for Essential Drugs)이다. 법안은 매케인 의원이 잰 샤코우스키 상원의원(공화당‧일리노이州) 및 셔로드 브라운 상원의원(민주당‧오하이오州)와 함께 공동으로 발의했다. 이 법안을 들여다보면 경쟁을 촉진하고, 더 많은 생물의약품이 시장에 선을 보여 약가가 인하되도록 유도하는 내용이 우선 눈에 띈다. 제네릭 제형들의 시장진입 경쟁을 촉발시켜 각종 처방용 의약품의 약가부담을 낮췄던 것과 마찬가지 방식으로 생물의약품 및 바이오시밀러 제형이 시장에 더 많이 발매되어 나오면 경쟁이 가열되면서 생명을 구할 의약품들이 소비자들에게 한결 낮은 부담으로 공급될 수 있게 되리라는 것이다. 특히 보다 많은 수의 바이오시밀러 제형들이 시장에 가세할 경우 환자 뿐 아니라 납세자, 병원 등의 비용절감을 가능케 할 것이라고 언급했다. 이에 따라 법안은 좀 더 많은 생물의약품의 개발을 촉진하고 환자들에게 발빠르게 공급될 수 있도록 하기 위해 현행 독점기간을 단축할 것을 제안했다. 공동발의자의 한사람인 샤코우스키 의원은 “오늘날 미국사람들은 생명을 구할 수 있지만, 천문학적인(astronomical) 각종 처방용 의약품의 약가로 인해 가위눌림 당하고 있다”며 “특히 생물의약품의 약가는 한술 더 뜨고 있다고(more excessive) 할 수 있을 것”이라고 지적했다. 심지어 샤코우스키 의원은 “생물의약품의 약가가 이미 매우 높은데도 불구하고 제약사들이 해마다 약가를 올리고 있다”면서 “지난 2001년 처음 발매될 당시 항암제 ‘글리벡’(이마티닙)의 연간 약값은 2만6,400달러였지만, 현재는 12만 달러에 달하고 있을 정도”라고 설명했다. 샤코우스키 의원은 “이 같은 현실에서 셔로드 브라운 상원의원 등과 함께 의약품시장의 경쟁을 촉진시켜 약가를 낮추자는 내용을 골자로 한 법안을 발의하게 된 것에 자부심을 느낀다”고 털어놓았다. 무엇보다 생물의약품의 독점보장기간을 현행 12년에서 7년으로 하향조정할 경우 바이오시밀러 제형 개발이 촉진되면서 고가(高價)의 약가가 떨어질 수 있게 될 것이라고 샤코우스키 의원은 피력했다. 이 대목에서 샤코우스키 의원은 보건부(DHHS)의 자료를 인용하면서 이처럼 독점보장기관이 단축될 경우 앞으로 10년 동안 70억 달러에 가까운 납세자 부담절감이 가능케 될 것이라고 언급했다. 한 예로 약가가 인하되면 의료보장(Medicare) 예산 지출액이 감소할 수 있을 것이기 때문이라는 설명이다. 브라운 의원도 “높은 처방약 약가가 환자 뿐 아니라 의료보장 및 의료보호(Medicaid) 제도의 예산부담을 가중시키고 있을 뿐 아니라 민간의료보험의 보험료 상승까지 촉발시키고 있다”며 “각종 처방약 가운데서도 가장 고가약물로 자리매김하고 있는 생물의약품이 암을 비롯한 각종 질병을 치료하는 효과적이지만, 지나치게 높은 약가는 문제”라고 지적했다. 이 같은 현실을 감안해 법안은 생물의약품시장의 경쟁을 유도하고 더 많은 바이오시밀러 제형들이 시장에 발매될 수 있도록 이끌어 소비자들에게 선택의 폭을 넓히고 약가를 끌어내리고자 하는 내용이 포함된 것이라고 브라운 의원은 설명했다. 납세부담이 수 십억 달러 절감될 경우 생명을 구하는 일과 직결된 혁신을 활성화시키는 데 인센티브 역할을 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다. 매케인 의원은 “너무나 많은 사람들이 앙등하는 처방약 약가로 인해 불공정한 부담을 감수하고 있다”며 “한마디로 환자들이 약가부담 때문에 처방약 구입을 걱정해야 하는 현실은 받아들일 수 없는 일”이라고 꼬집었다. 공동발의자들은 “현재 약가가 10만 달러를 상회하는 생물의약품들이 부지기수”라며 “시장에서 경쟁을 저해하는 결과를 낳고 있는 높은 약가는 환자들에게나, 보험회사들에게나, 납세자들에게나 불합리하다”고 입을 모았다. 그 같은 맥락에서 법안은 생물의약품의 독점보장기간이 현행 12년에서 7년으로 하향조정될 경우 바이오시밀러 제형을 포함한 더 많은 의약품들의 개발이 유도되고, 생명을 구할 더 많은 의약품들이 시장에 발매되어 나올 수 있을 것이라는 점을 짚고 넘어갔다. 한편 미국 보건부의 2017년 예산배정 요청자료에 따르면 생물의약품 독점기간이 12년에서 7년으로 조정될 경우 연방정부와 납세자들이 앞으로 10년 동안 69억 달러의 비용절감 혜택을 누리게 될 것으로 예측됐다.이덕규 2016.06.29
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병원·의료약사회, 화상투약기 도입 약사법 반대서명운동 추진약사회가 원격화상투약기 도입을 골자로 한 약사법 개정안의 입법예고 반대 서명운동을 추진한다. 대한약사회(회장 조찬휘)는 28일 제3차 규제개혁 악법 저지 투쟁위원회(위원장 정남일 약국 담당 부회장) 회의를 개최하고, 약사법 개정안이 입법예고됨에 따라 기존에 수립된 로드맵에서의 투쟁방법을 점검하고 입법 반대 투쟁에 적극 나서기로 했다. 정남일 투쟁위원장은 “개정안의 내용이 모호해 소모적 논란이 예상될 뿐 아니라, 주요 내용은 하위법령으로 위임해 버려 문제가 매우 심각하다”며, “순리에 맞지 않는 제도를 억지로 끼워 맞추려니 문제가 있을 수밖에 없다”며 약사법 입법예고를 강하게 비난했다. 이날 회의에서는 약사법 일부개정법률안이 입법예고됨에 따라, 전 회원 서명운동을 통해 7만 약사의 반대의견을 정부에 전달하기로 했다. 정부가 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 해야 함에도 불구하고, 의도를 알 수 없는 원격화상투약기라는 기계장치를 도입하겠다는 것은 결국 국민 건강을 방기하겠다는 것이라며, 약사 사회의 깊은 우려를 회원 서명운동을 통해 정부에 전달하겠다는 의지라고 설명했다. 또한, 원격화상투약기가 비단 약국의 문제에만 국한되지 않고 원격의료와 의료영리화에도 상당한 영향을 미치는 만큼 관련 단체들과의 긴밀한 협력체계 구축에 대해서도 논의됐다. 한편, 원격화상투약기의 문제점을 담은 포스터와 홍보물의 약국 배송상황을 점검하고 적극 게시하도록 독려하기로 했다.최재경 2016.06.29
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병원·의료전국여약사대회 충북 청주서 열려… 오는 10월 22~23일대한약사회(회장 조찬휘) 여성보건(여약사)위원회(담당부회장 조덕원, 위원장 이경숙·김종희)는 28일 제3차 여성보건(여약사)위원회를 개최했다. 조찬휘 회장은 인사말을 통해 10월 개최 예정인 여약사대회를 충실하게 준비해 달라는 당부와 함께 참석한 위원들의 적극적인 참여를 독려했다. 이어진 회의에서는 안건으로 제38차 전국여약사대회 개최지 선정에 대해서도 논의했다. 대회는 유일하게 개최를 신청한 충북약사회를 주관지부로 선정하고 라마다플라자 청주 호텔에서 10월 22일과 23일 이틀간 일정으로 개최하기로 했다. 한편, 회의에서는 (주)한독과 함께하는 사랑플러스캠페인 추진계획에 대해 논의했으며, 올해에는 장애인 돕기 사업 등 기존에 추진하지 않았던 소외된 이웃돕기사업을 추진하자는 의견을 모았다. 또한, ‘2016 대한약사회 여성보건(여약사)위원회 및 시도지부 여약사 담당 부지부장 워크숍’을 7월 9일 갖기로 하고 워크숍에서 제38차 전국여약사대회 추진에 관한 논의와 향후 여성보건(여약사)위원회 추진 사업에 대해 심도 있게 논의키로 했다.최재경 2016.06.29
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산업 /1분기 셀트리온제약 매출총이익률 63%,상장제약 '최고'상장제약사중 셀트리온제약이 수익성을 나타내는 지표인 매출총이익률이 가장 높은 63%, 원료의약품 전문기업인 화일약품이 가장 낮은 14%인 것으로 조사했다. 약업닷컴(www.yakup.com)이 코스피 및 코스닥 상장 12월 결산 제약사들의 2016년 1분기 보고서를 분석한 결과, 평균 매출총이익률은 41%로 나타났다.<기업분할한 휴온스와 지주회사 조사대상서 제외> 매출총이익률은 매출로부터 얼마만큼의 이익을 얻느냐를 나타내는 수익성을 나타내는 지표이다. 매출총이익률은 업종과 규모에 따라 약간의 차이는 있으나 이 비율이 높을수록 기업의 판매·제조 또는 매입활동이 양호했음을 의미한다. 즉 매출총이익률이 높으면 수익성이 높고, 낮으면 수익성이 저조하다는 것을 의미한다. 조사대상 기업들의 2014년과 205년 매출 총이익률은 평균 42% 였다. 상장제약사중 매출 총이익률이 가장 높은 업체는 셀트리온제약으로 63%였다. 뒤를 이어 경동제약 63%, 동국제약 61%, 삼아제약 61%, JW중외신약 60% 등 상장제약사중 매출총이익률이 60%를 넘는 기업은 6곳이었다. 또 조사대상 기업중 21개 업체가 매출총이익률이 50%를 넘은 것으로 파악됐다. 이와는 달리 화일약품은 상장제약사중 매출총이익률이 가장 낮은 14%였고, 제일약품 22%, 광동제약 22%, 경보제약 27%, 삼성제약 27%, 종근당바이오 28%, 녹십자 28%, 코오롱생명과학 30%, 유한양행 30% 등으로 파악됐다. 매출액총익률이 낮은 제약사들의 특성은 원료의약품 전문생산기업이거나, 매출에서 상품매출비중이 높은 것으로 지적되고 있다. 화일약품, 경보제약, 종근당바이오, 코오롱생명과학은 원료의약품 생산전문기업이다. 제일약품, 광동제약, 유한양행은 총매출에서 상품이 차지하는 비중이 50%를 넘는 기업이다. 한편, 한미약품은 지난해 매출총이익률이 제약업계에서는 유일하게 70%를 넘은 것으로 조사됐다. 이는 다국적제약사 등에 신약기술 수출한 실적이 반영된데 따른 요인이다.김용주 2016.06.29
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병원·의료약사회, 약대생 실무실습 교육환경 개선방안 모색대한약사회 약사교육특별위원회(담당부회장 양덕숙, 위원장 정경혜)는 28일 제1차 위원회를 개최하고 올해 추진할 주요 사업에 대해 논의했다. 회의에 앞서 조찬휘 회장은 부위원장 및 위원들에게 위촉장을 전달하고 “정부의 원격 화상투약기 도입과 관련된 입법예고에 대해 ‘규제개혁 악법저지 투쟁위원회’ 를 구성하여 적극 대응하고 있으며, 이런 때일수록 국민을 먼저 생각하는 약사 본연의 자세가 필요하다. 약사교육특별위원회가 국민을 위해 헌신하는 우수한 6년제 후배 양성에 힘써 달라”고 당부했다. 이어 정경혜 위원장은 “6년제 실무실습과 관련해 많은 현안들이 산적해 있는 것으로 알고 있다”며 “현재 대한약사회 약사교육특별위원장 뿐 아니라 약학대학 교수로 재직 중인 만큼 약사회와 약학대학 간 가교 역할을 충실히 하여 실무실습과 관련한 문제점들을 풀어 가겠다”는 소감을 전했다. 이날 회의에서는 실무실습 참여약국을 대상으로 교육 개선방안 및 관련 정책제안 등에 대한 설문조사를 실시, 약대생 실무실습 교육 환경이 개선될 수 있도록 다각적인 방안을 모색하기로 했다. 또한 지난 1월 제작·배포한 ‘약국실습가이드’ 책자의 여분에 대해서는 시도지부를 통해 조사된 신규 프리셉터를 대상으로 추가 배포키로 하였다. 이밖에도 오는 10월 9일 코엑스에서 개최 예정인 ‘제3회 대한민국 약사 학술제’에서 실무실습 관련 심포지엄 개최 여부에 대해 논의하고 위원들의 의견을 취합하여 추후 검토키로 했다.최재경 2016.06.29
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병원·의료약사회 "포상과 징계, 원칙에 따라 공정하게"대한약사회 약사윤리위원회(위원장 신성숙)는 28일 제2차 약사윤리위원회를 개최하여 2016년도 위원회 사업계획 및 포상 심사 기준 및 원칙 등에 대해 논의했다. 2012년 약사법 개정에 따라 약사가 아닌 법률, 보건, 언론, 소비자 분야의 외부인사 4인을 포함한 11인의 위원회 구성을 완료하고 28일 위촉장 수여 및 안건을 심의했다. 내부인사는 회무경험이 풍부한 인사를 두루 등용하고, 외부인사로는 법률 분야에 장한별 변호사와 언론 분야에 이숙영 SBS 아나운서를 각각 위촉하고, 보건 분야에 성명숙 전 대한간호협회장, 소비자 분야에 황선옥 소비자시민모임 부회장을 지난 회기에 이어 재위촉했다. 조찬휘 회장은 인사말을 통해 "회무 경험이 풍부하고 각 분야에 경륜이 높은 위원님들을 모신 바 각자 사명감을 갖고 윤리 확립에 앞장서 주실 것으로 믿어 의심치 않는다"고 말하고 새로이 구성된 약사윤리위원회에 대한 기대를 드러냈다. 이어 신성숙 위원장은 "포상과 징계 모두 원칙에 따라 합리적이고 공정하게 운영될 수 있도록 최선을 다 하겠다"고 말했다. 이날 회의에서는 2016년도 위원회 사업계획 심의와 아울러 포상 심사 기준 및 원칙에 대해 논의했다. 포상이 약사회 화합 및 회무 발전을 위해 진행되는 만큼, 향후 심사에는 수상자 선정기준 내부 방침을 세워 각 개인별 공적 심사는 물론 지역별 형평성을 고려하여 지부별 포상 대상자 추천 시 특정분회 임원을 연이어 추천하지 않도록 사전에 고지하기로 했다.최재경 2016.06.29
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산업 /유통협회, 재고약 반품 법제화 힘 모은다의약품유통업계가 의약품 불용재고 반품 법제화를 위해 힘을 모으기로 했다.그동안 의약품 반품 의무화를 추진해온 서울시의약품유통협회는 최근 각 지회장들의 연대서명이 담긴 건의서를 한국의약품유통협회에 제출했다.서울시유통협회는 유통업체들이 요양기관(약국)에 대해 반품해주고 있는 반면 제약사의 비협조로 불용재고 증가에 따른 회원사의 고통이 증가하고 있다며 불용재고 반품 입법화 추진을 중앙회에 공식 요청했다.협회에 따르면 유통협회 회원사와 약사회 등이 연례행사로 매번 불용재고 및 낱알반품으로 시간적, 경제적으로 막대한 손실을 보고 있다.실제 지난 5년간(2010~2014년, 심평원 완제의약품 유통정보 통계) 불용약 반품액이 11조원에 이르렀으며, 반품되지 못한 불용재고의약품이 약국이나 유통업체에 상당할 것으로 추정되고 있다. 2014년만 놓고 봐도 불용재고약 반품액이 2조390억원으로, 이는 결국 국민에게 약가 부담으로 작용할 것이라는 지적이다.또한 불용약 반품은 제약사의 과잉 생산과 수입 물량이 공급되고 많은 제약사의 경쟁 속에 무차별적인 요양기관 수요보다 넘쳐나지 않을 수 없고 그 과잉공급된 제품들은 결국 반품으로 변해 지천에 깔려 있다는 것.서울시유통협은 제약사의 과잉공급을 억제시킬 방법이 현재로서는 없고 이는 결국 유통업체와 개국가에 불용약으로 남아 얼마 되지 않는 이익 발생을 상쇄시키고 있다며 특히 다국적제약사 대부분은 유효기간이 수개월 밖에 남지 않은 제품들을 다반사로 출고해 중앙회의 반품사업에 역행하고 있다고 지적했다.특히 회원사가 매번 약국에는 불용약을 반품 정산해주고 있지만 확실히 정산을 해줘야 할 제약사들이 반품에 대해서는 적극적 협조가 없어 ‘의약품 불용재고 반품 법제화’ 필요성을 청원서 제출 등 다양한 방법으로 추진해 줄 것으로 요청했다.김정일 2016.06.29
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병원·의료제17회 부천시약사회 그림그리기대회 시상식천시약사회(회장 이광민)는 지난 6월 25일 부천시청 소통마당에서 제17회 부천시약사회 그림그리기대회 시상식을 개최했다.지난 5월 28일 열린 그림그리기대회에는 지역아동센터와 참가 학생 및 가족 약 1,200명이 참여, 순수 부천시 관내 초등학생들이 486점을 제출해 부천예총 위촉 전문 심사위원의 심사를 통해 부천양지초등학교 2학년 윤해인 학생이 대상(대한약사회장상)을 수상했다.또한 경기도약사회장상, 국회의원상, 부천시약사회장상 등 특선 18명, 가작 26명, 장려 34명, 입선 72명이 선정됐다.이날 시상식에서는 이 중 입선을 제외한 수상자들이 참여해 시상이 이뤄졌다.한편 시상식에는 김상희 국회의원, 김경협 국회의원, 최광훈 경기도약사회장, 류제구 도의원, 정해분 소사구 보건소장, 서영석 도의원, 이진희 자문위원, 김보원 자문위원 등이 참석해 입상한 어린이들에게 축하, 격려와 함께 시상에 참여했다.김정일 2016.06.29
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서울식약청, 무료체험방 의료기기 거짓·과대광고 사전 예방 교육식품의약품안전처 서울지방청은 6월 28일 서울지방청 대강당에서 의료기기 제조·수입·판매업체를 대상으로 '무료체험방 의료기기 거짓·과대광고 사전 예방 교육'을 실시했다. 교육은 무료체험방 등 의료기기 판매업체 등이 법령 이해 부족으로 광고를 위반하는 사례가 발생하고 있어 의료기기 광고 관련 법령 등을 자세하게 설명하기 위해 마련됐다. 교육 내용은 △의료기기 광고 관련 법령 및 제도 △의료기기 광고의 범위 △무료체험방 거짓·과대광고 사례 등이다.김용주 2016.06.29
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정책식약처, '의료제품분야 산업표준 소개 리플렛' 발간식품의약품안전처는 의료제품분야 산업표준에 대한 의의, 기능, 제·개정 절차 등을 안내하기 위한 리플릿을 발간한다고 28일 밝혔다. 리플릿 발간은 의료제품 관련 업체들이 산업표준에 대한 이해를 높이는데 도움을 주기 위하여 마련된 리플렛은 △산업표준 의의 △산업표준 기능 △국가표준 제·개정 절차 △국제표준 소개 등의 내용을 담고 있다. 식약처는 이번 리플릿 발간을 통해 업계 등이 산업표준을 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 산업 표준 개발과 국제 표준화를 위하여 필요한 정보를 지속적으로 제공할 계획이라고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·정보 → 홍보물자료 → 일반홍보물에서 확인할 수 있다.김용주 2016.06.28
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뉴스킨 파마넥스 ‘에이지락 유스스팬3’ 출시뉴스킨 코리아(대표 마이크 켈러)의 건강기능식품 브랜드 파마넥스가 오메가-3와 비타민&미네랄, 식물영양소 성분을 한번에 섭취할 수 있는 3-IN-1 건강기능식품 ‘에이지락 유스스팬3(ageLOC YOUTHSPAN3)’를 7월 선보인다.‘에이지락 유스스팬3’는 오메가-3, 비타민&미네랄, 식물영양소 성분 3가지의 특징을 담은 제품명으로 기억력 개선, 혈행 및 혈중 중성지방 개선, 눈 건강, 뼈 건강, 면역 건강 등에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품이다.이 제품은 뉴스킨 코리아가 한국 진출 20주년을 맞이해 기존에 해외에서 선보인 제품의 성분을 업그레이드해 한국에서 단독 출시하는 제품으로, 특별히 국내 소비자를 위해 비타민과 미네랄을 추가해 총 13종의 비타민과 9종의 미네랄을 넣어 영양 밸런스를 유지했다.오메가-3는 고순도의 EPA 및 DHA를 함유한 개별인정형 오메가-3를 사용한 것이 특징이다. 부원료로는 코엔자임 Q10을 비롯해 링곤베리(라스베라트롤), 자색옥수수(퍼플콘), 로즈마리, 감귤 추출물, D-리모넨, 케르세틴, 아스타잔틴, 루테인, 라이코펜 등 9가지의 식물영양소(파이토케미컬)를 담았다.뉴스킨 코리아 관계자는 “기초 체력을 튼튼하게 만들어 누구나 쉽게 건강의 기초를 쌓을 수 있도록 도와주는 제품”이라며 “바쁜 일상 탓에 일일이 식품으로 섭취하기 어려운 영양 성분을 한 번에 챙길 수 있는 ‘에이지락 유스스팬3’를 통해 건강을 증진시킬 수 있기를 바란다”고 말했다.‘에이지락 유스스팬3’는 1회 4캡슐(검정색 캡슐 2알, 흰색 캡슐 2알)씩 하루 2번 물과 함께 섭취하면 된다. 오메가-3는 검정색 연질 캡슐, 비타민&미네랄은 흰색 경질 캡슐로 성분에 따라 색상을 달리해 섭취 시 편의성을 높였다. 가격은 1박스(1개월분)에 20만5천원이다.김정일 2016.06.28
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산업 /日 효능 미입증 재생의약품 허가 득일까 실일까일본이 재생의약품(세포조직약제)에 대한 허가 규제를 완화한 것이 득일까, 실일까?28일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 열린 2016년 글로벌 바이오 컨퍼런스(GbC 2016) 중 세포·유전자 치료제 포럼에서는 최근 일본을 필두로 전 세계적으로 세포·유전자 치료제 관련 인허가 규제가 완화되고 있는 상황을 짚어보는 시간을 가졌다.'日, 다른 국가 유효성 입증 실패 약물 허가' 문제 지적이날 포럼에서 일본 리켄(RIKEN) 더글라스 시프(Douglas Sipp) 연구원은 “일본은 재생의약품에 대해 시판 후 임상을 전제로 한 조건부 허가를 승인하는 등 관련 규제를 완화했다”며 “일본에서 조건부 허가와 일반 허가를 받은 재생의약품(세포조직약제)은 외자사가 일본 제약사와 파트너십을 맺은 제품이다. 일본 정부는 재생의약품이 과연 효과가 있는가를 증명하고 있지 않다. 예비적인 자료만 가지고 승인해주고 있다”고 지적했다.또한 “유사한 규제 완화가 미국에서도 진행되고 있다”며 “규제 완화의 이유로 내세우는 것은 환자들이 의약품을 선택할 자유가 있어야 한다는 것이고, 여기에는 의약품뿐만 아니라 줄기세포치료재도 포함돼 있다. 심지어 시장에서 좋은 반응을 얻으면 효능이 인정받은 것이라는 주장도 나오고 있는 상황”이라고 밝혔다.시프 연구원은 “이같은 규제 완화는 의약품을 왜 규제하는가에 대한 근본적인 질문을 던지게 한다”며 “의약품은 환자의 안전성을 보장하기 위해서 충분한 정보에 기반한 의사 결정을 내릴 수 있도록 해야 한다. 허가 규제는 보건의료 시스템에 대한 면역 시스템을 구축하는 것”이라고 강조했다.그는 “PMDA가 재생의약품을 시판 허가한 근거 자료를 보면 임상 종료점 선택이 중요한데 7명 중 5명이 반응이 있었다고 해석했다. 하지만 이는 유의한 효과를 입증하지 못한 데이터와 비슷하다. 두 번째 허가 제품도 위약 대비 우월성은 전혀 나타나지 않았다”며 “개발기간 단축과 환자들의 많은 수요를 얘기하고 있지만 환자들은 안전하고 효능이 있는 의약품을 원하는 것이지 빠르게 복용할 수 있는 의약품을 원하는 게 아니다”라고 비판했다.시프 연구원은 “일본의 경우 규제 완화로 많은 기업들에게 우선적인 투자처가 되고 있고, 많은 기업들이 일본 제약사와 파트너십을 하고 있다. 기업들은 다른 나라에서는 실패했는데 일본 기업과 파트너십을 통해 허가받을 수 있다고 생각하고 있다”며 “이로 인해 일본의 경쟁력이 강화된다고 생각해 다른 국가들도 규제 완화를 통해 재생의약품을 성장동력으로 삼으려고 하고 있다”고 말했다.그는 “재생의학을 우선순위로 삼으려면 시판 전 효능 테스트를 아예 버리는 것이 아니라 다양한 방법이 존재한다”며 “정부 출연 연구소에서 임상을 진행하는 방법도 여기에 포함된다”고 제도 개선을 주문했다.日 PMDA, GCTP로 재생의약품 제조과정 질 관리PMDA 마사카주 히라타(Masakazu Hirata) 메디컬 리뷰어는 “일본에서 재생의학은 2014년 제정된 RM Satety Act(Act on the Safety of Regenerative Medicine)와 PMD Act(Pharmaceuticals and Medical Devices Act) 두 법령의 규제를 받고 있다”고 소개했다.히라타 씨는 “재생의약품은 일반 의약품과 관리 제조과정에서의 불안정성이 높기 때문에 제품 퀄리티가 제조과정 관리에 달려있다”며 “승인 신청시 독성 테스트·평가, 종양원성, 제조과정 유입 불순물 정보 등을 검토하게 된다”고 말했다.그는 “재생의약품은 일반적으로 아주 소규모의 제한된 환자를 대상으로 연구가 진행되기 때문에 안전성과 유효성을 검증하기가 굉장히 어렵다”며 “이에 따라 블라인드 스터디는 굉장히 어렵고 임상에서 충분한 증거를 어떻게 확보할 것인가, 디자인은 어떻게 할 것인가 등이 중요하다. 개별 대상자로부터 얻을 수 있는 정보를 극대화해야 한다”고 밝혔다.또한 “일본에서 재생의약품은 건강보험제도가 적용되고, 환자 수가 제한적이며, 규모도 작기 때문에 개발 초기 단계 품질 관리가 굉장히 어려워 평가에 신중을 기해야 한다”며 “재생의약품은 GMP 대신 이와 거의 비슷한 GCTP(Good gene, Cell&Tissue Manufacturing Practice)를 적용하고 있다”고 설명했다.히라타 씨는 “조건부 승인을 받는 재생의약품의 경우 제한된 의료기관에서 사용된다”며 “제품 사용 의료기관은 해당 기업과 관련 연구에 참여한 사이언티픽 소사이어티가 결정하고, PMDA는 이에 관여하지 않는다”고 덧붙였다.김정일 2016.06.28
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日 효능 미입증 재생의약품 허가 득일까 실일까
시프 연구원, PMDA 예비자료로 승인 비판…효능·안전성 검증 우선
- 김정일 기자
- 입력 2016.06.28 수정
일본이 재생의약품(세포조직약제)에 대한 허가 규제를 완화한 것이 득일까, 실일까?28일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 열린 2016년 글로벌 바이오 컨퍼런스(GbC 2016) 중 세포·유전자 치료제 포럼에서는 최근 일본을 필두로 전 세계적으로 세포·유전자 치료제 관련 인허가 규제가 완화되고 있는 상황을 짚어보는 시간을 가졌다.'日, 다른 국가 유효성 입증 실패 약물 허가' 문제 지적이날 포럼에서 일본 리켄(RIKEN) 더글라스 시프(Douglas Sipp) 연구원은 “일본은 재생의약품에 대해 시판 후 임상을 전제로 한 조건부 허가를 승인하는 등 관련 규제를 완화했다”며 “일본에서 조건부 허가와 일반 허가를 받은 재생의약품(세포조직약제)은 외자사가 일본 제약사와 파트너십을 맺은 제품이다. 일본 정부는 재생의약품이 과연 효과가 있는가를 증명하고 있지 않다. 예비적인 자료만 가지고 승인해주고 있다”고 지적했다.또한 “유사한 규제 완화가 미국에서도 진행되고 있다”며 “규제 완화의 이유로 내세우는 것은 환자들이 의약품을 선택할 자유가 있어야 한다는 것이고, 여기에는 의약품뿐만 아니라 줄기세포치료재도 포함돼 있다. 심지어 시장에서 좋은 반응을 얻으면 효능이 인정받은 것이라는 주장도 나오고 있는 상황”이라고 밝혔다.시프 연구원은 “이같은 규제 완화는 의약품을 왜 규제하는가에 대한 근본적인 질문을 던지게 한다”며 “의약품은 환자의 안전성을 보장하기 위해서 충분한 정보에 기반한 의사 결정을 내릴 수 있도록 해야 한다. 허가 규제는 보건의료 시스템에 대한 면역 시스템을 구축하는 것”이라고 강조했다.그는 “PMDA가 재생의약품을 시판 허가한 근거 자료를 보면 임상 종료점 선택이 중요한데 7명 중 5명이 반응이 있었다고 해석했다. 하지만 이는 유의한 효과를 입증하지 못한 데이터와 비슷하다. 두 번째 허가 제품도 위약 대비 우월성은 전혀 나타나지 않았다”며 “개발기간 단축과 환자들의 많은 수요를 얘기하고 있지만 환자들은 안전하고 효능이 있는 의약품을 원하는 것이지 빠르게 복용할 수 있는 의약품을 원하는 게 아니다”라고 비판했다.시프 연구원은 “일본의 경우 규제 완화로 많은 기업들에게 우선적인 투자처가 되고 있고, 많은 기업들이 일본 제약사와 파트너십을 하고 있다. 기업들은 다른 나라에서는 실패했는데 일본 기업과 파트너십을 통해 허가받을 수 있다고 생각하고 있다”며 “이로 인해 일본의 경쟁력이 강화된다고 생각해 다른 국가들도 규제 완화를 통해 재생의약품을 성장동력으로 삼으려고 하고 있다”고 말했다.그는 “재생의학을 우선순위로 삼으려면 시판 전 효능 테스트를 아예 버리는 것이 아니라 다양한 방법이 존재한다”며 “정부 출연 연구소에서 임상을 진행하는 방법도 여기에 포함된다”고 제도 개선을 주문했다.日 PMDA, GCTP로 재생의약품 제조과정 질 관리PMDA 마사카주 히라타(Masakazu Hirata) 메디컬 리뷰어는 “일본에서 재생의학은 2014년 제정된 RM Satety Act(Act on the Safety of Regenerative Medicine)와 PMD Act(Pharmaceuticals and Medical Devices Act) 두 법령의 규제를 받고 있다”고 소개했다.히라타 씨는 “재생의약품은 일반 의약품과 관리 제조과정에서의 불안정성이 높기 때문에 제품 퀄리티가 제조과정 관리에 달려있다”며 “승인 신청시 독성 테스트·평가, 종양원성, 제조과정 유입 불순물 정보 등을 검토하게 된다”고 말했다.그는 “재생의약품은 일반적으로 아주 소규모의 제한된 환자를 대상으로 연구가 진행되기 때문에 안전성과 유효성을 검증하기가 굉장히 어렵다”며 “이에 따라 블라인드 스터디는 굉장히 어렵고 임상에서 충분한 증거를 어떻게 확보할 것인가, 디자인은 어떻게 할 것인가 등이 중요하다. 개별 대상자로부터 얻을 수 있는 정보를 극대화해야 한다”고 밝혔다.또한 “일본에서 재생의약품은 건강보험제도가 적용되고, 환자 수가 제한적이며, 규모도 작기 때문에 개발 초기 단계 품질 관리가 굉장히 어려워 평가에 신중을 기해야 한다”며 “재생의약품은 GMP 대신 이와 거의 비슷한 GCTP(Good gene, Cell&Tissue Manufacturing Practice)를 적용하고 있다”고 설명했다.히라타 씨는 “조건부 승인을 받는 재생의약품의 경우 제한된 의료기관에서 사용된다”며 “제품 사용 의료기관은 해당 기업과 관련 연구에 참여한 사이언티픽 소사이어티가 결정하고, PMDA는 이에 관여하지 않는다”고 덧붙였다.
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