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정책

복지부 "화상투약기 도입, 제도 근간 변화 없을것"

복지부가 화상투약기 설치가 약사제도 근간에 변화를 일으키지 않을것이라 전망하며 화상투약기 설치 추진을 계속하겠다는 뜻을 드러냈다. 보건복지부 약무정책과는 29일 남인순 더불어민주당 의원이 국회 보건복지위원회 업무보고에서 서면질의한 화상투약기 설치 추진 백지화 필요성에 대해 이 같은 입장을 밝혔다. 복지부는 화상투약기 설치가 "환자 건강을 위해 현재와 같이 약사의 복약지도를 거쳐 일반의약품을 구매할 수 있도록 제도 개선을 하려는 것"이라며 "약사에게 온·습도 유지·확인, 판매 과정 녹화, 환자의 의약품 자가선택기능 차단 등을 통해 위해발생 가능성을 차단하고, 위반자는 엄격히 처벌할 계획"이라고 말했다. 특히 화상투약기가 도입되더라도 "현재와 같이 약사에 의해 의약품 선택, 인도, 복약지도가 이루어지므로 제도 근간의 변화는 없다고 판단된다"고 강조했다. 이어 "'약사법' 개정안이 국회 제출 되면 국회에서 충분히 논의가 이루어지도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

신은진 2016.06.30
산업 /

데이터 기반' 한일 헬스케어 마케팅 전략 세미나' 개최

헬스케어 시장에서도 데이터의 중요성이 강조되면서 데이터 기반의 최신 헬스케어 마케팅 전략을 공유하는 한일 공동 세미나가 개최된다. 엔자임헬스㈜와 ㈜한국리서치는 일본 최대 헬스케어 전문 조사회사 안테리오(ANTERIO)社와 공동으로 7월 7일 노보텔 앰배서더 강남에서 ‘데이터 기반 헬스케어 마케팅 전략 세미나’를 개최한다고 밝혔다. 헬스케어 마케터와 연구개발(R&D) 담당자들을 대상으로 마련된 이번 세미나에서, 국내 대표 조사회사 한국리서치는 국내 제약 시장에서 마케터들이 효율적으로 자료를 확보하고 인사이트를 얻을 수 있는 새로운 방법론을 제시할 예정이며, 헬스케어 마케팅 커뮤니케이션 전문 회사 엔자임헬스는 국내외 새로운 헬스케어 마케팅 트렌드 및 전략 수립을 위한 방향성과 다양한 경험을 발표한다. 또한 일본 안테리오(ANTERIO) 社의 요시야 니시 대표와 매트 헤이머딩거 이사의 특별 강연을 통해 일본의 데이터 기반 헬스케어 마케팅 현황과 사례를 공유한다. 각 연자들은 △일본 헬스케어 산업의 변화 과정과 시장 조사 회사의 역할(일본 ANTERIO Inc. / Yoshiya NISHI 대표) △일본 헬스케어 분야의 최신 리서치 자료 수집방법 및 마케팅 활용 사례(일본 ANTERIO Inc. / Matt Heimerdinger 이사) △헬스케어 브랜드의 시장 경쟁력 강화를 위한 글로벌 마케팅 트렌드와 전략수립(엔자임헬스 / 이지수 상무) 등 헬스케어 패러다임 변화에 대응하는 다양한 발표와 토론을 이어간다. 주최측은 “이번 세미나는 데이터를 기반으로 한 객관적이고 효과적인 헬스케어 마케팅 전략의 개발과 도입이라는 일선 마케터와 연구자들의 고민을 해결해주는 자리가 될 것”이라며 “특히, 일본과 한국 두 나라의 헬스케어 마케팅의 공통점과 차이점을 비교함으로써 아시아 지역에서 진행되고 있는 헬스케어 마케팅의 변화를 체감하고 활용할 수 있는 기회가 될 것”이라고 말했다. 한편 세미나는 사전 등록자에 한 해 선착순으로 참석이 가능하며, 참가자에게는 간단한 다과와 엔자임헬스의 '헬스케어 마케팅 인사이트' 도서가 제공된다.

신은진 2016.06.30
산업 /

GSK, 줄기세포 유전자 치료제 ‘스트림벨리스' 유럽승인

GSK는 최초의 줄기세포 유전자 치료제 ‘스트림벨리스TM’ (아데노신 데아미나아제(ADA)를 발현하도록 변환된 자가조직 CD34+ 세포)가 ADA-SCID(아데노신 데아미나아제 결손에 의한 중증 복합 면역 결핍증)이라는 극희귀질환 환자의 치료를 위해 유럽에서 승인 받았다고 밝혔다. GSK는 세포 및 유전자 치료제가 중증 질환의 해결책 모색에 중요한 접근이 될 것이라는 확신에 따라 여러 핵심 연구 분야에서 혁신적인 세포 및 유전자 치료제 개발의 기반이 되는 R&D 역량을 강화해 왔다. ADA-SCID 외에도 이염색백색질장애(Metachromatic Leukodystropy), 비스코트-올드리치 증후군(Wiskott-Aldrich syndrome) 등의 희귀질환에서 임상개발 프로그램을 활발하게 진행 중이다. 이러한 개발 프로젝트는 이탈리아의 산 라파엘 병원과 텔레톤 재단의 합작 기관인 산 라파엘 텔레톤 유전자 치료제 연구소를 통해 GSK가 진행한 성공적인 공동 연구에서 비롯된 것이다. 이러한 협력을 통해 GSK는 베타 지중해 빈혈(Beta Thalassemia)을 비롯한 다른 희귀질환들에 대해서도 신약 자산을 확보할 수 있는 권리를 갖고 있다. 또한, GSK는 학계 및 다른 생명공학기업들과 협력하여 환자의 자연적인 'T-세포' 면역반응을 강화함으로써 암세포를 표적으로 파괴하는 새로운 면역항암 치료제 파이프라인을 개발하고 있다. GSK의 세포 기반 유전자 치료제는 환자 개개인에 맞춤화 되고, 복잡한 제조 과정을 요한다. 스트림벨리스의 경우 환자 본인의 줄기세포 일부를 분리해 내고, 바이러스 벡터를 이용해 결함이 있는 ADA 유전자의 건강한 복제본을 줄기세포에 삽입한다. 유전자가 교정된 세포가 환자에게 재삽입 되는 과정을 거친다. 자가 유전치료의 목표는 교정된 줄기세포들이 환자의 면역 체계를 바로 잡고 감염에 대항하는 기능을 회복할 수 있도록 하는 데에 있다. 과학적, 기술적인 제조 복잡성을 고려하여 현재는 전문임상센터에서 치료 받는 소수의 환자 군으로 그 사용이 제한돼 있다. GSK는 세포 프로세싱 기술 전문가들과 협력해 세포 및 유전자 치료제의 제조 및 공급 역량을 확장하고자 노력중이라고 전했다. GSK의 희귀질환 사업부 총괄 마틴 앤드류스는 “남아 있는 주요 의학적 요구를 해결함에 있어서 세포가 의약품으로서의 잠재력을 가지고 있다고 믿는다. 극희귀질환의 치료에 이러한 접근을 적용하는 것이 미래를 여는 첫 걸음이며, 점차 세포를 의약품으로 이용하는 기술이 더 흔히 발생하는 질환들에도 적용될 것이다. 언젠가 세포 및 유전자 치료제가 백신, 소분자 의약품, 생물학제제 등의 현재 치료제 영역들과 나란히 사용될 수 있을 것이라는 희망을 갖고 있다. 우선 텔레톤과 산 라파엘 병원과의 협력이 최초의 줄기세포 유전자 치료제에 대한 유럽(EU) 승인으로 이어져 기쁘게 생각한다”고 밝혔다. GSK 유전자 치료제 연구 총괄 책임자인 조나단 애플비는 “스트림벨리스를 개발하는 과정은 질환의 근본 원인을 치료하기 위해 환자 자신의 세포를 어떻게 이용할 수 있는지에 대한 이해를 증대시키고 이를 통해 GSK가 환자에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다. 우리는 복잡한 세포 기반의 치료제를 개발하고 투여하는 방법, 규제당국의 평가를 위해 이러한 자료들을 설명하는 방법에 대한 전문성을 얻었다”고 말했다.

신은진 2016.06.30
산업 /

옵디보-여보이 병용, 진행성 흑색종에 장기효과 확인

한국오노약품공업(대표이사 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사 박혜선)은 지난 6월 6일 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 진행성 흑색종 환자를 대상으로 옵디보와 여보이 병용요법의 효과를 평가하는 2건의 임상연구 결과를 발표했다고 밝혔다. 최소 18개월 동안 효과를 추적 관찰한 3상 임상연구 CheckMate-067에서 옵디보와 여보이 병용요법의 지속적인 임상적 혜택이 입증됐다. 옵디보와 여보이의 병용투여군은 여보이 단독투여군 대비 질병의 진행 위험을 58% 감소시켰고, 옵디보 단독투여군은 여보이 단독투여군 대비 질병의 진행 위험을 45% 감소시켰다. 옵디보와 여보이 병용요법은 2상 임상연구 CheckMate-069의 사후분석에서 무작위 배정된 전체 환자군(95명)과 치료와 관련된 이상반응으로 치료를 중단한 환자군(35명) 모두 반응이 지속됐다. 최소 2년의 추적 관찰 결과 옵디보와 여보이를 병용투여한 환자군의 객관적 반응률은 66%였고, 병용투여군 중 20%는 완전반응을 보였다. 2년 시점에서 병용투여군의 반응지속기간 중간값은 아직 도달하지 않았고, 환자 중 74%는 반응이 지속되는 것을 확인됐다. 임상연구 CheckMate-067과 CheckMate-069 모두에서 옵디보와 여보이 병용요법의 안전성 프로파일은 기존에 발표된 연구와 일치했고 치료와 관련된 이상반응의 대부분은 기 수립된 알고리즘으로 관리됐다. 미국 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 흑색종 및 면역치료과장 제드 월콕 박사는 “이번 CheckMate-067 임상연구 결과는 옵디보와 여보이의 병용요법이 여보이 단독요법에 비해 무진행 생존기간을 장기간 지속시키고 있음이 입증됐다. 또한 “CheckMate-069 사후분석 결과, 약물 독성으로 옵디보와 여보이 병용요법 치료를 중단한 환자군에서도 전체 환자군과 동일한 효과가 나타났는데, 이는 매우 고무적인 결과이자 옵디보와 여보이 병용요법의 효과 및 안전성을 보여주는 중요한 데이터”라고 말했다. BMS의 흑색종 및 비뇨생식계암 개발 책임자인 비키 굿맨 박사는 “CheckMate-067과 CheckMate-069 임상연구는 장기간 추적 관찰을 통해 옵디보와 여보이 병용요법으로 치료받은 진행성 흑색종 환자에서 무진행 생존과 반응이 지속되는 결과를 보여준다”며 “이는 우리의 ‘면역항암제 병용 연구’ 전략의 유효성을 입증하는 것이며 앞으로도 진행성 암환자의 장기 생존율을 향상시키고 치료 효과를 높이기 위한 다양한 방법에 대한 연구를 지속할 것”이라고 밝혔다. 한편 옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 항체 면역항암제로, 2016년 4월 1일 국내 최초로, PD-L1 발현여부와 관계 없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처의 허가를 받은 바 있다. 현재 일본에서는 PD-L1 발현여부와 관계 없이 편평, 비편평 비소세포폐암 2차 치료제 및 악성 흑색종에서 폭넓게 사용되며, 보험 급여를 받았다.

신은진 2016.06.30
산업 /

머크,서울 국제백신연구소와 차세대 정제 공정개발 협력

머크가 서울에 본부를 둔 국제백신연구소(IVI)와 연구 계약을 체결, 더욱 견고하고 확장 가능한 백신 제조 공정 개발에 나선다. 머크는 정화와 정제 분야의 전문성과 함께 연구 자금을 제공한다. IVI는 비영리 국제 기관으로 세계 공중 보건을 위한 안전하고 효과적인 저렴한 백신을 발견, 개발, 공급하고 있다. 머크와 IVI의 협력은 제조 공정을 향상시켜 공정 수율과 고순도 백신의 회수율을 높이기 위한 것이다. 미국과 서유럽의 많은 백신 제조사는 제조 비용이 높다는 문제가 있는데 이번 파트너십은 이러한 비용 문제에도 해결책을 제시할 예정이다. 머크 보드 멤버이자 생명과학 사업부 CEO인 우디트 바트라는 “제조 공정이 복잡한데다 수율과 회수율이 낮아 백신의 가격이 비싸고 이로 인해 개발도상국은 백신에 쉽게 접근하기 어렵다”면서 “우리는 IVI와의 파트너십을 통해 더욱 현대적이며 확장가능하고 견고한 제조 공정 구축에 도움을 주고자 한다. 이를 통해 개발도상국에서 생명을 구하는 백신 접근성을 높이는 데 기여할 것”이라고 강조했다. IVI 사무총장인 제롬 김 박사는 “우리는 머크와의 협업이 의료적 니즈가 충족되지 않은 많은 사람들에게 정말 큰 도움이 될 것”이라며 “이번 파트너십은 우리가 중저소득 국가의 백신 니즈를 더 잘 충족하고 궁극적으로 우리의 사명에 기여하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다. 이번 프로젝트는 초기 단계로 장티푸스 백신에 초점을 둔다. 연구 결과는 폐렴구균, 수막염, 히브, 포도상구균, 스트렙토코커스 B 백신 등 다양한 결합 다당 백신의 제조 공정에 적용될 계획이다. 머크는 IVI와의 파트너십을 통해 업계를 대표하는 기술과 전문성을 이러한 상황에 적용해 백신 제조 공정 최적화에 기여할 계획이다. 이번 프로젝트는 머크가 추진 중인 기업 책임 프로그램의 일환으로 진행되는 것으로, 특히 중저소득 국가에서 고품질 의료에 대한 접근성을 확대하는 데 초점을 두고 있다.

이권구 2016.06.30
정책

박인숙 의원, 보건복지위원회 간사직 사퇴

친인척 채용으로 논란을 일으킨 새누리당 박인숙 의원이 결국 보건복지위원회 새누리당 간사직을 사퇴한다. 박인숙 의원은 29일 친인척 보좌진 채용과 관련 대국민 사과와 복지위 간사직 사퇴의사를 밝힌 이후, 공식적으로 간사직 사퇴 절차를 마무리 한 것으로 알려졌다. 박 의원은 사촌 언니의 아들인 5촌 조카를 연봉 6800만원의 5급 비서관으로 1년간, 자신의 동서를 4년 간 인턴 직원으로 채용했다. 새누리당은 박인숙 의원 친인척 보좌진 채용 논란에 8촌 이내 친인척을 보좌진으로 채용하는 것을 금지하는 법안을 발의하고, 논란관계자들을 징계하는 방안을 검토중인 상태다. 김희옥 새누리당 혁신비대위원장은 30일 새누리당 비상대책위원회 회의에서 "새누리당에서 몇몇 부적절한 일(친인척 채용)이 일어나 유감이다"라며 "사안에 관계자들을 조사하고, 당 윤리기구에 넘겨 징계 등 제재를 받게 할 것이다"라고 말했다. 한편 복지위는 법안소위 등의 일정을 앞두고 있으나, 새누리당 간사 선임문제로 인해 추후 일정에 차질을 빚을 것으로 보인다.

신은진 2016.06.30
산업 /

보령제약,아프리카 진출...항생제 ‘맥시크란 정’ 수출계약

보령제약은 케냐 대한제약, 나이지리아 뉴에이스 메딕스과 각각 페니실린계 항생제인 ‘맥시크란(Maxiclan) 정’ 수출계약을 체결했다. 양국과 체결한 수출금액은 5년간 총 730만불이다. 대한제약과 뉴에이스 메딕스과 한국인이 운영하는 현지 제약사이자, 의약품 수입회사로 최근 유통 네트워크를 넓히며 빠르게 성장하고 있다. 이번 수출은 지난달 박근혜 대통령이 케냐를 비롯한 아프리카 3개국 순방 이후 아프리카 시장에 대한 관심이 고조되고 있는 상황에서 이루어진 계약으로, 보령제약은 이번 계약을 통해 최근 급속히 성장하고 있는 아프리카에 첫발을 내딛게 됐다. 현재, 나이지리아에서는 허가절차가 진행 중이며, 하반기 중 제품이 공급될 예정이다. 아프리카 의료시장은 다국적제약사의 오리지널약과 인도의 저가 제네릭으로 시장이 분리돼 있으나, 최근 의료접근이 확대되면서 제네릭 수요가 증가하고 있다. 여기에 아프리카 각 정부가 제네릭 선호 정책을 펼치면서, 향후 제네릭 의약품이 큰 폭으로 성장 할 것으로 예상된다. 이러한 시장상황에 맞춰, 품질과 가격 경쟁력을 모두 갖춘 한국산 의약품은 시장에서 좋은 반응을 이끌어낼 것으로 기대되고 있다. 글로벌 제약시장 조사기관인 IMS 헬스(IMS Health)에 따르면 2012년 180억달러 규모였던 아프리카 제약시장은 연평균 10.6%씩 성장세를 지속하면서 오는 2020년에는 450억달러 규모로 확대될 전망이다. 보령제약 최성원 글로벌사업본부장은 “아프리카는 현재 에이즈에 의한 사망자 비율이 가장 높고, 감염, 말라리아, 설사병 등의 순으로 항생제에 대한 수요가 매우 많은 상황”이라며 “새로운 파머징마켓으로 성장할 것으로 기대를 모으고 있는 아프리카 시장 확대를 위해 앞으로 의약품은 물론 수출지역도 다변화해 나갈 것”이라고 말했다.

이권구 2016.06.30
산업 /

메디포스트, 줄기세포치료제 기술 3종 美 특허

메디포스트(대표 양윤선)는 줄기세포 치료제 파이프라인 3종과 관련된 기술에 대해 미국에서 잇따라 특허를 취득했다고 6월 29일 밝혔다.이날 메디포스트는 무릎 연골 결손 치료제 ‘카티스템’에 적용 중인 ‘TSP-2를 발현하는 제대혈 유래 간엽줄기세포를 이용한 연골 손상 치료’에 관해 미국에서 특허를 취득했다고 공시했다.이 특허는 제대혈 유래 간엽줄기세포에서 분비되는 단백질 성분을 이용해 연골 세포를 재생하고 염증을 완화하는 기술에 관한 것이다.이에 앞서 메디포스트는 이달 초 미국에서 ‘제대혈 유래 간엽줄기세포를 유효 성분으로 포함하는 신경전구세포 또는 신경줄기세포의 신경세포로의 분화 및 증식 유도용 조성물’ 특허를 취득했다.또한 지난달에는 ‘제대혈에서 분리, 증식된 세포를 이용하여 폐질환을 치료하는 방법’에 대해서도 미국에서 특허를 취득한 바 있다.이들 특허는 각각 알츠하이머병 치료제 ‘뉴로스템’과 미숙아 기관지폐이형성증 치료제 ‘뉴모스템’의 개발 및 임상에 적용된다.‘카티스템’은 2012년 국내 품목허가 취득 이후 현재 미국에서 제1,2a상 임상시험 중이며, ‘뉴로스템’은 국내에서 제1,2a상 임상 중, ‘뉴모스템’은 국내에서 제2상 임상을 완료했고 미국에서 제1,2상 임상을 진행 중이다.이승진 메디포스트 미국법인장은 “줄기세포 분야에서 미국의 까다로운 특허 취득 기준을 충족시켰다는 점에서, 이번 특허는 이들 치료제의 향후 해외 시장 진출에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다”고 전망했다.한편 메디포스트는 올해 들어서만 총 11개의 국내외 특허를 취득하며 줄기세포 분야 원천기술 확보에 적극 나서고 있다.

김정일 2016.06.30
정책

강연료·자문료 지침 '공정경쟁규약',김영란법 박차

제약사가 의사에게 지불하는 강연료·자문료 가이드라인이 될 '공정경쟁규약'과 김영란법의 조율이 마무리단계에 접어들었다. 보건복지부는 30일 김영란법과 충돌 가능성이 있는 공정경쟁규약 조항과 관련, 세부내용을 조율하는 작업을 진행중이라고 밝혔다. 당초 복지부는 공정경쟁규약에 의사 강연료·자문료 가이드로 강연료의 경우 1일 100만원(1시간 50만원) 선이고, 자문료는 연간 300만원(1회 50만원) 수준을 고려했다. 의사간 전문성 등을 고려해 500만원을 상한선으로 제한하는 방향으로 윤곽을 잡은 상태였다. 그러나 오는 9월 시행될 김영란법과 공정경쟁규약의 가이드라인이 금액기준 측면에서 일부 충돌하는 경우가 발생, 조정이 불가피하게됐다. 복지부 관계자는 "공정경쟁규약을 검토중이며, 관련 세부내용을 조율하고 있는 상황이다"고 말했다. 더불어 원래 계획대로 상반기 내에 강연료·자문료 발표는 현실적으로 불가능하지만 더이상 지연하지 않고 추진할 예정이라고 덧붙였다.

신은진 2016.06.30
산업 /

의약품도매,부도로 손실 커지며 소송전·현금거래 일상화

그동안 어음 등으로 도도매 거래를 해오던 업체들이 현금 결제로 바꾸면서 의약품유통업게만의 인간적인 관계가 사라지고 있다는 말들이 나오고 있다.최근 들어 의약품유통업체들의 부도로 손실을 입는 유통업체들이 끊이지 않으면서 업계에서는 믿을 사람이 없다는 말이 일상어처럼 사용되고 있다.이미 부도로 피해를 본 유통업체들이 해당 업체를 대표를 상대로 형사소송을 진행하는 것을 비롯해 타 업체의 부도로 손해를 보지 않은 업체들 간에도 자연스레 현금 거래가 주 결제방식이 되고 있다. 거래업체에 언제 문제가 생길지 알 수 없다는 게 그 이유다.이제 유통업체 간 거래에서 신용거래라는 말은 옛 이야기가 됐다.이에 대해 업계 관계자들은 “예전에는 같은 업체끼리는 부도가 나더라도 먼저 챙겨주는 게 당연시됐다”면서도 “최근에는 제약사이 여신을 강화해 부도를 앞둔 업체가 떼먹을 수 있는 부분이 거의 없다. 결국 유통업체의 결제금액을 갚지 않는 일이 빈번해지고 있다”고 말했다.또 다른 업체 관계자는 “얼마 전 부도가 난 업체의 경우 해당업체의 상황에 문제가 있다며 도도매거래를 해온 업체들이 거래관계를 중단했다”며 “부도업체 관계자가 찾아가 거래를 풀어달라고 사정했던 결과가 그 업체의 부도 피해를 떠안는 상황이 됐다”고 전했다.이처럼 업체간 불신이 쌓이면서 결제방식도 현금결제로 바뀌고 있다.한 업체 관계자는 “요즘에는 믿을 사람이 없다는 말을 달고 산다”면서도 “그래도 현금으로 결제하니 거래하기는 편하다”고 언급했다.

김정일 2016.06.30
병원·의료

강동구약사회, 어린이집 원생들에게 의약품 안전사용 교육

강동구약사회(회장 전경준)는 6월 28일 근화유치원과 구립은강어린이집 원생을 대상으로 의약품안전사용교육을 실시했다. 진혜원 약사는 근화유치원 원생들에게 두 차례에 걸쳐 약은 어떤 것인지, 언제사용하는지, 약 먹는 방법, 나는 야! 튼튼한 어린이 등 소제목으로 약에 대해 전반적인 이해를 위해 알기쉽게 설명하고 O,X 퀴즈로 정리했다. 또한 5~6세반은 ‘돌아와 앙드레’ 동영상을 상영해주고, 7세반 원생에게는 ‘알약들의 수다’ 동영상을 보여주었다. 이순훈 약사는 구립은강어린이집 5~6세 원생 31명에게 우리 몸의 구조를 사진으로 보여 주며, 튼튼하게 자라기 위한 세 가지 바른생활법에 대해 설명했다. 우리가 먹는 음식이 위와 장을 통해 소화되면 뼈를 튼튼히 자라게 하고 예쁜피부를 갖게 하므로 편식하지 말아야 한다는 것, 병에 걸리지 않으려면 신나게 뛰어 놀고 바른 양치질과 손씻기, 일찍자고 일찍 일어나는 습관을 가져야 한다는 것, 병이 났을 때는 반드시 부모님이나 선생님의 지시에 따라 약을 복용하고, 집안에 남아 있는 약들은 동네약국의 폐의약품 수거함으로 가져가야 안전하게 처리된다는 것을 사진과 동영상을 이용해 알기 쉽게 설명했다.

김용주 2016.06.30
정책

제약사,7월 시행 의약품 일련번호 공급보고 '준비 끝'

제약(수입)사의 의약품 일련번호 출하 시 보고 의무화가 7월 1일부터 실시된다. 의약품의 안전한 사용과 유통 투명화를 위해 전문의약품 출하 시 일련번호 정보를 포함한 공급내역을 보고하는 '일련번호제도'가 2016년 1월부터 실시됐다. 그러나 제약사와 의약품 유통업체는 공급업체의 기존 재고물량 처리와 일련번호 정보보고 준비 등으로 유예기간을 갖고 의약품 제조·수입사는 6월 30일까지, 의약품 도매상은 2017년 6월 30일 까지는 매월 다음달 말일까지 공급내역을 보고할 수 있도록 했다. 이에 제조·수입사의 의약품 공급내역 출하 시 보고에 대한 경과 조치 기간이 2016년 6월 30일 부터 종료, 오는 7월 1일부터는 일련번호를 부착하는 전문의약품에 대해 일련번호를 포함한 공급내역 정보를 출하 시 반드시 의약품정보센터에 보고해야 한다. 제약업계는 5~6월부터 미리 공급내역 보고를 실시, 사전 오류를 잡는 작업을 진행했기 때문에 시행에 문제없다는 분위기다. 한 중견 제약사 담당자는 "그동안 일련번호 제도 도입에 대한 준비를 해오면서 실시간 보고 시 오류가 발생하는 경우도 있었으나, 교정 작업을 통해 프로그램이 원만하게 진행되고 있다"며 "이미 5월부터 참여하고 있다"고 설명했다. 한편, 일련번호를 부착하지 않아도 되는 전문의약품은 GS1-128코드 중 일련번호를 생략할수 있는 의약품으로 수액류(20ml초과 액상 제제), 인공신장관류용제 모두, 기타의 인공관류용제 20ml 초과액상 제제, 공중위생용약, X선조영제(일부제품 제외) 등이다. 이들 제품은 별지 제24호의서식을 작성(일련번호는 생략)해 익월말까지 보고하며 출하시 보고를 해도 된다. 일련번호 제도와 관련, 행정처분 유예기간은 제약사는 2016년 12월 31일까지며 도매상은 2017년 12월 31일까지이다. 기존 공급내역 보고 등과 관련된 행정처분은 현행과 동일하게 진행된다. 일련번호 출하 시 관련 주요 질의 응답 -'출하시 보고'는 당일보고인지 아니면 익일까지 보고해도 되는가: 출하는 생산자가 생산품을 시장으로 보내거나 실어 보낸다는 의미이므로 '출하 시보고'는 거래 당사자에게 제품이 도착하기 전'까지 보고함을 원칙으로 하되 익일까지 보고 가능하다. 단 공휴일은 '익일'에서 제외된다. - 의약품을 반품 받은 후 폐기할 경우 언제까지 보고해야하는지? : 반품받은 자가 각각 “반품” 및 “폐기”보고를 하며, 다음달 말일까지 보고할 수 있다. - 공급내역 보고 서식 중 “갑지서식”, “을지서식”은 무엇인가? : ‘갑지서식’은 기존 공급내역보고와 같이 표준코드 단위의 공급 금액과 공급량, 제조번호, 유효기한 등의 보고서식이며, '을지서식'은 일련번호와 묶음번호에 대한 정보를 보고하는 서식이다. '갑지'와 '을지'로 정보를 보고하는 이유는 정보를 효율적으로 관리하고, 중복되는 내역을 최소화하기 위해서다. - 2016년 이후 RFID tag 정보보고는 어떻게 해야하는가? : (제약사) '출하 시 보고'가 의무가 되는 시점인 2016.7.1.부터는 별지 24호의2서식으로 보고한 공급내역보고로 갈다. 다만, 출하 시 보고 및 을지에 RFID tag 코드 필수적으로 표기 해야한다. - 군용, 국가비축용 의약품에 대해 일련번호를 표시 및 출하 시 보고 등을 해야 하는가? : 의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령(보건복지부 고시)에 따라 일련번호 표시대상인 의약품은 표시해야하며 약사법 시행규칙. 제45조(의약품의 공급내역보고 등)에 따라 일련번호를 포함한 공급내역 보고를 해야 한다(생략 대상 및 일반의약품 제외). 다만, 부득이 긴급 출하가 필요한 경우 비고란 사유를 기재하고 갑지서식만 작성하여 '다음 달 말까지' 보고 가능하다. - '기부용 의약품, 견본품(샘플)의 경우 일련번호 표시 및 출하 시 보고를 하여야 하는가? :기부용 및 견본용 의약품도 의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령(보건복지부 고시).에 따라 일련번호 표시대상인 의약품은 표시해야하며, 약사법 시행규칙. 제45조(의약품의 공급내역보고 등)에 따라 일련번호를 포함한 공급내역 보고를 해야 한다. 다만, 공급받은 자에 대한 정보(공급받은 자 명칭, 사업자등록 번호, 요양기호)는 생략가능 한다. - 수출용 의약품도 일련번호를 표시 및 공급내역 보고를 해야 하는가? :수출용 의약품은 바코드 또는 RFID tag를 표시.부착 및 공급내역 보고의 의무는 없다. 다만, 표준코드를 부여받아야 한다. 제약사에게 의약품 유통추적을 할 수 있도록 거래 당사자에게만 공급내역 보고 내역을 제공하며, 그 이외 유통추적 등의 자료는 공개하지 않는다.

최재경 2016.06.30
산업 /

한미 '아모잘탄 5/50mg' 등 4개 개량신약 672억 생산

개량신약으로 허가받은 품목들의 지난해 총생산액은 1,842억원이고, 이중 한미약품의 ‘아모잘탄정 5/50mg’ 등 4개 품목 생산액은 672억원으로 집계됐다. 식품의약품안전처가 집계한 2015년 의약품 생산실적에 따르면 지난해 개량신약 총 생산실적은 1,842억이고, 이중 상위 20개 품목의 생산액은 1,624억이었다. 개량신약 총 생산실적은 2014년 1,693억원에 비해 8.8% 증가한 것이다. 개량신약 상위 20위안에는 한미약품 '아모잘탄정 5/50mg' 등 4품목, LG생명과학 '제미메트서방정 25/500mg' 등 4품목, 한국유나이티즈제약 '실로스탄씨알정' 등 2품목, 한림제약 '리세넥스플러스정' 등 2품목, 한국얀센 '울드라셋이알서방정', 대웅제약 '리센플러스' 대원제약 '펠루비정', 부광약품 '덱시드정 480mh', 안국약품 '레토프라정 20mg', 알보젠코리아 '본비바플러스정', 한국오츠카제약 '프레탈서방캡슐', CJ헬스케어 '안플레이드SR정300mg' 등이 포진됐다. 지난해 개량신약 생산실적 1위 품목은 한미약품의 고혈압치료제 '아모잘탄정 5/500mg'로 334억원이었고, 뒤를 이어 한미약품 '아모잘탄정 5/100mg' 258억, 한국유나이티드제약 '실로스탄씨알정' 140억, 한국오츠카제약 '프레탈서방캡슐' 135억, 한국얀센 '울트라셋이알서방정' 11억 등 5개 개량신약의 생산액이 100억원을 넘었다. 회사별 개량신약 생산약을 살펴보면, 한미약품은 '아모잘탄정5/500mg' '아모잘탄정5/100mg' '아모잘탄정10/50mg' '포타스틴오디정' 등 4품목이 672억원을 기록했다. 지난해 개량신약 총생산액 1,842억원의 36%를 점유하고 있는 것이다. LG생명과학은 개량신약 상위 20위권에 당뇨병치료제 '제미메트서방정50/1000mg' 등 4가지 품목을 포진시켰지만 총 생산액은 142억원에 불과했다. 하지만 2014년 이들 4폼목의 총생산액이 74억이었다는 점을 감안하면 앞으로 성장세가 기대되고 있다.

김용주 2016.06.30
글로벌

글로벌 바이오시밀러 마켓 2024년 417억弗

글로벌 바이오시밀러 마켓이 괄목할 만한(marked) 성장세를 이어가 오는 2024년에 이르면 총 417억 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 전망됐다. 주요 생물의약품들이 과거 화학합성 의약품들과 마찬가지로 ‘특허절벽’(patent cliff)에 가까워지고 있는 현실이 바이오시밀러 제형들의 성장세에 기폭제 역할을 할 것이라 사료되기 때문이라는 분석이다. 이와 함께 각국 의료계에서 의료비 절감에 장애요인으로 부각되고 있는 생물의약품에 비해 약가가 낮은 바이오시밀러 제형들의 특성과 임상시험을 통해 바이오시밀러 제형의 효능이 입증되고 있는 현실 등이 이 시장이 확대되는 데 또 다른 추진력을 제공해 줄 요인들로 손꼽혔다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社는 이달들어 공개한 ‘제품별, 용도별 바이오시밀러 마켓 분석 및 오는 2024년까지 유형별 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 미국과 캐나다, 영국, 독일, 인도, 중국, 브라질 및 러시아 등 주요국 바이오시밀러 시장들을 분석하는 데 주안점을 둔 가운데 작성됐다. 이에 따르면 지난해 최대의 마켓셰어를 차지한 지역은 유럽시장이었다. 뒤이어 아시아‧태평양 지역 시장이 두 번째로 높은 몫을 점유했던 것으로 나타났다. 하지만 오는 2024년까지 가장 발빠른 성장세를 과시할 지역으로는 북미시장이 지목됐다. 바이오시밀러 제형들에 대한 연구‧개발 및 제조와 관련한 새로운 기회라는 측면에서 볼 때 미국시장의 성장 모멘텀이 워낙 커보이기 때문이라는 것. 유럽시장의 경우 이미 8년여 전에 최초의 바이오시밀러 제형이 이곳에서 허가를 취득했을 정도여서 시장이 가장 크게 발달한 지역이라고 보고서는 언급했다. 권역 내 최고의 마켓셰어는 독일시장이 차지했다고 보고서는 지적했다. 아시아‧태평양 지역 시장에서는 인도 및 중국시장이 권역 내 시장이 성장하는 데 양대 견인차 역할을 할 것으로 보고서는 예견했다. 보고서는 제품유형별로 봤을 때 재조합 비 글리코실레이트(non-glycosylated) 부문이 오는 2024년까지 가장 발빠르게 성장할 수 있을 것으로 예측했다. 재조합 글리코실레이트 단백질 부문도 암 발생률이 증가함에 따라 2015~2024년 기간 동안 괄목할 만한 연평균 성장률을 기록할 수 있을 것으로 추정했다. 오는 2035년에 이르면 암 발생건수가 2,400만건에 달할 것으로 사료될 정도이기 때문이라는 것이다. 이에 따라 비용효율적인 항암제들을 찾는 수요가 바이오시밀러 마켓이 확대되는데 매우 중요한 요인으로 힘을 보탤 것이라고 보고서는 풀이했다. 보고서는 이밖에도 바이오시밀러 마켓의 글로벌 플레이어들로 암젠社, 비콘社(Beacon), 테바 파마슈티컬 인더스트리스社, 머크&컴퍼니社, 닥터 레디스 래보리토리스社, 애브비社, 호스피라社 및 산도스社 등과 함께 우리나라의 셀트리온社를 꼽았다.

이덕규 2016.06.30
병원·의료

제조·수출입업체 관리약사 연수교육 열려

대한약사회가 올해 두 번째 제조·수출입업체 관리약사 연수교육을 진행했다. 대한약사회(회장 조찬휘)는 29일 서울 강남구 논현로 파티오나인에서 의약품 제조·수출입업체 관리약사를 대상으로 ‘2016년도 제2차 제조·수출입업체 관리약사 연수교육’을 개최했다. 조찬휘 대한약사회장은 정원태 제약유통위원회 부위원장이 대독한 인사말을 통해 "대한약사회는 규제개혁 악법저지 투쟁위원회를 구성해 현안에 적극 대응하고 있다"며 "제조관리자 고용요건 완화와 안전관리책임자 의무고용 폐지 등 악법 개정이 철회될 수 있도록 할 것"이라고 설명했다. 또, "제약산업은 미래 성장동력 신사업으로 꼽힌다"며 "연수교육에 참석한 분들이 우수한 의약품과 뛰어난 신약이 탄생하는데 기여하고, 역량을 발휘해 주리라 믿어 의심치 않는다"고 강조했다. 300여명의 관리약사가 참석한 가운데 진행된 연수교육은 '제약산업 R＆D'(정진현 연세대 약학대학 교수)를 비롯해 '약사제도 및 법령해설'(이준한 법무법인 율촌 수석전문위원), '바이오 제약시장의 전망'(오영주 톰슨로이터 차장), '제약기업의 특허관리 전략'(김지원 녹십자 변리사), '약사회 현안 및 약사직능발전방안'(강봉윤 대한약사회 정책위원장) 등을 주제로 진행됐다. 또, '약사윤리'(정호철 이화여대 약학대학 교수), '2016년 제약산업 육성정책'(이가은 한국보건산업진흥원 제약산업지원팀장), '인문학 강좌'(조용진 전 서울교육대학 교수) 등의 강의도 함께 마련됐다. 한편, 제조·수출입업체 관리약사를 대상으로 한 연수교육은 연간 4회 진행될 예정이다. 지난 5월에 이어 이번 연수교육은 올해 두번째 일정으로 개최됐으며, 3차·4차 교육은 하반기에 일정이 마련된다. 해당 관리약사는 연간 한차례 연수교육만 이수하면 된다.

최재경 2016.06.30
오는 8월 ‘제3회 할랄산업엑스포코리아 2016’ 개최

‘제3회 할랄산업엑스포코리아 2016(Halal Trade Expo Korea)’이 오는 8월 18~20일 서울 코엑스에서 열린다. 이번 전시회는 친환경유기농무역박람회, 서울발효식문화전, 식품소재 및 비타푸드페어, 디저트&스낵페어특별전과 함께 내추럴위크의 일환으로 개최되는 할랄산업 전문 전시회다. 최근 무슬림 국가들의 경제성장률이 전 세계 평균보다 높고, 전 세계 소비의 11.5% 가량을 차지하여 할랄시장에 대한 관심이 쏠리고 있다. 이에 따라 전시회 전문기업인 월드전람은 유기농식품, 발효식품, 비타푸드 건기능식품 등에 관심을 갖고 있는 해외 바이어 30여명을 초청해 1:1 비즈니스 수출상담을 통해 해외 진출의 발판을 마련한다는 전략이다. 할랄산업엑스포코리아는 태웅식품, 풍기인삼농협, 유자식품클러스터사업단, 바그담, 비에스알코리아 등 식품뿐만 아니라 건강기능식품, 화장품, 컨설팅 등 다양한 업체가 참가해 할랄 품목을 선보일 예정이다. 국내 할랄제품 외에도 말레이시아, 인도네시아, UAE, 싱가폴, 중국 등 다양한 해외 할랄제품도 만나볼 수 있다. 행사 문의는 홈페이지(www.halalkoreaexpo.co.kr)를 참조하거나 전시사무국(02-557-6776)으로 연락하면 된다. 박람회 참관을 희망하는 참관객은 홈페이지에서 사전 등록하면 무료 관람이 가능하다.

안용찬 2016.06.29

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