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한·중 ‘유전자원 접근·이익공유’ 놓고 공방

국립생물자원관(관장 백운석)이 지난 13일 서울 마포구 서울가든호텔에서 개최한 ‘ABS 포럼’은 ‘전쟁터’였다. 한국과 중국의 ABS 전문가들은 ‘창과 방패’의 싸움을 펼쳤다. 아이러니하게도 이번 주제는 ‘나고야의정서 관련 한국과 중국의 국제협력’이다. 전문가들의 목소리는 나지막했고, 분위기도 좋았지만 시각 차이가 보였다. 한국이 날카로운 질문을 던지면, 중국은 확답을 피해가면서도 확고한 입장을 밝혔다. 유전자원이 풍부한 중국은 ABS가 본격적으로 시행될수록 유리하기 때문이다. 느긋할 수 밖에 없다. 국립생물자원관이 최근 산업계를 대상으로 실시한 ABS 인식도 조사에서 확연하게 드러난다. 이 결과에 따르면, 한국 산업계는 해외 유전자원의 50% 이상을 중국에서 수입하고 있다. 아쉬운건 한국이다. ABS(Access to genetic resources and Benefit Sharing)는 생물다양성협약(CBD)의 3번째 목적인 ‘유전자원의 접근 및 이익공유’를 의미한다. 2010년 일본 나고야에서 채택된 나고야의정서는 2014년 10월 12일 우리나라 평창에서 열린 제12차 생물다양성협약 당사국 총회 기간에 발효됐다. 나고야의정서는 유전자원에 대한 적절한 접근 및 관련 기술의 적절한 이전, 적절한 재정지원을 통해 유전자원의 이용으로부터 발생하는 이익을 공정하고 공평하게 공유하므로써 생물다양성의 보전과 그 구성요소의 지속가능한 이용에 기여함을 목적으로 한다. 하지만 나고야의정서의 취지가 퇴색될 우려도 있다. 서울대 홍준형 교수는 “나고야의정서의 목적은 지속가능성, 공정성과 형평성을 통해 유전자원에 접근하고 관련자들의 이익 공유인데, 자칫하면 각 국이 환경이나 현실에 따라 이익공유에 대한 변질된 경쟁으로 인해 과도한 유전자원 보호주의로 흐를 가능성이 높다. 또한 지역 갈등을 초래하거나 소수민족은 불만이 생길 수 있다. 이를 보완하는 대책을 마련해야 한다. 결국 유전자원과 전통지식은 지역의 자산일 뿐만 아니라 글로벌 자산이다. 남획은 안되겠지만 공익을 위해 자유롭게 이용하고 접근할 수 있는 여지가 중요하다. 각국이 이해관계에 매몰되어 악순화에 빠지기 보다 상호간에 조율을 통해 우호적이고 효율적인 선순환 구조를 만드는게 필요하다”고 말했다. 중국의 ABS 입장을 밝힌 중앙민족대학교 수에 다이엔(Xue Dayuan) 교수는 “국가가 전통지식을 보호해야 한다. 중국은 보호해야 할 전통지식 등을 데이터베이스(DB)로 만들고 있다. 엄격하게 보호할 것이다. 특허출원시에는 원산지를 밝히지 않으면 접수를 받지 않는다. 이 규정이 엄격하다고 생각하지 않는다”면서 “(중국의 ABS 관련 법은) 원칙 중심으로 세부적인 내용을 계속 수정중이다. 새로운 규정이 나오겠지만, 구체적으로 밝히기 어렵다. 입법에 참여하면 보안을 유지하라는 지침을 받는다. 양해 바란다. 빠르면 내년에 ABS 관련 조례가 발표될 가능성이 있다”고 말했다. 이어 수에 다이엔 교수는 “중국은 원료와 추출물에 대한 이익공유를 연구중이다. 인삼은 양자간이 아니라 다자간 논의를 통해 공유해야 한다. 나고야의정서는 양자간만 제시하고 있어 장기적으로 해결해야 한다. 올 1월 1일에는 종자법이 발효됐지만, MAT(Mutually Agreed Terms, 상호합의조건)는 구체적으로 정하지 않았다. 다만 인도가 1~3%, 브라질은 1%로 정했으므로 개인적으로는 중국도 1~3% 정도일 것으로 생각한다. 상대국이 만족하지 못하는 기준을 제시하지 않을것으로 본다”고 말했다. 또 수에 다이엔 교수는 중의학도 중국의 전통지식이라고 강조했다. 민간요법도 포함했다. 소수민족의 의학도 ‘중화민족’으로 아울러 전통지식으로 간주하고, 중국의 고서를 인용한 한국과 일본의 의학서도 이익공유가 필요하다고 강조했다. 2015년 12월 인민대표대회에서 통과된 ‘중의학에 관한 법’은 아직 발표되지 않았다. 특허법을 통한 유전자원 보호를 발표한 베이징 임업대학교 웨이 구이홍(Wei Guihong) 교수는 “중국 특허법 개정안에 (천연추출물과 같은) 파생물을 포함시키지 않은 것은 큰 실수다. 파생물을 포함시켜도 나고야의정서에 위배되지 않는 것으로 본다. 특허 출원시 유전자원의 직접 출처나 원시 출처를 밝히는 것이 강제사항은 아니지만 이를 밝히지 않으면 출원 자체를 받아주지 않는다”고 강조했다. 토론에 나선 부경대 박종원 교수는 “중국은 유전자원 부국이다. 지금은 서로 웃으면서 토론하고 있지만 앞으로 유전자원 이용과 관련해 이해관계가 첨예하게 대립될 가능성이 있다고 본다”고 말했다. 중국은 지난 6월 8일 나고야의정서에 비준해 오는 9월 6일부터 나고야의정서의 효력이 발생하는 공식 당사국이 된다. 우리나라는 나고야의정서 미비준국으로 환경부는 외교부에 비준 추진을 요청한 상태다. 이와함께 나고야의정서 이행을 위한 ‘유전자원 접근 및 이익공유에 관한 법률(안)’을 지난 6월 15일 국회에 제출해 현재 환경노동위원회에서 심사중이다. 지난 6월 현재 나고야의정서에는 78개국이 비준했다. 이날 포럼에 참가한 화장품업계의 한 관계자는 “중국은 아쉬울게 없기 때문에 기존 입장이 바뀔것으로 생각하지 않는다. 인삼 원산지 문제는 마일드(Mild)하게 얘기하지만 중국이 원산지라고 주장하는 것으로 들린다. 파생물까지 포함되면 천연추출물도 이익을 공유해야 한다. 앞으로 국내 업계는 제주도와 같은 국내 지역의 식물 연구가 필요하고, 중국 이외 국가와 협력을 구축하는 방법이 요구된다”고 말했다. 이밖에 3개 세션으로 진행된 이날 포럼에서는 △윈난성 De-Ang 소수 민족들의 전통 차 관련 ABS 사례연구 △중국 티베트 의약품의 ABS 입법 연구 △Miao 족의 전통지식과 ABS 영향 △한국의 지식재산권 보호 및 ABS 체계 △제주도의 생물다양성 및 ABS 이슈 △나고야의정서에 따른 국제 투자법 현안 △바이오브릿지 이니셔티브(BBI) △중국의 GEF 프로젝트 소개 등이 발표됐다. 오찬 세미나에서는 △유전자원의 출처공개 제도 소개 △나고야의정서 하에서의 한국제약업계의 최적 R&D 투자 관리 △중국의 기존 법률문서에서 본 ABS 이슈 검토 등이 논의됐다. 한편, 한·중 ABS 포럼은 2015년 7월 중국 베이징에서 처음 열렸다. 이번 ‘제16차 한국 ABS 포럼’은 국립생물자원관 주최, 한국 ABS 포럼 주관, 한국바이오협회 후원으로 진행됐다.

안용찬 2016.07.14

산업 /

"궤양성 대장염, 환자맞춤형 진료가 무엇보다 중요"

한국얀센은 6월 14~15일 양일에 걸쳐 서울과 전주에서 'NEW HORIZONS IN THE TREATMENT OF ULCERATIVE COLITIS' 심포지움을 개최, 궤양성 대장염을 주제로 염증성 장질환에 대한 최신지견을 공유했다. 궤양성 대장염이란 대장의 점막 또는 점막하층에 국한된 염증을 특징으로 하는 원인불명의 만성 염증성 장질환으로 혈변, 점액, 복통, 설사, 잔변감이 수반되는 질환이다. 우리나라에서 궤양성 대장염 발생은 꾸준히 증가세를 보이고 있으며 유병률은 인구 10만명당 30.87명으로 추정된다. 심포지움은 궤양성 대장염을 주제로 임상사례 및 치료방향에 대한 논의가 진행됐으며, 14일 심포지움은 진윤태 고려대안암병원 교수가 좌장을 맡아 Bruce E. Sands 미국 마운트 사이나이 아이칸 의과대학 교수와 정성애 이화여대목동병원 교수의 발표가 진행됐다. "궤양성 대장염은 천편일률적 치료 불가능한 질환…환자상태에 따른 부작용 위험 비롯, 내성 등 문제 겪지 않게 주의 기울여야" 미국 마운트 사이나이 아이칸 의과대학(Icahn School of Medicine at Mount Sinai) Sands 교수는 'Tailoring treatment for optimal disease management in ulcerative colitis'를 주제로 염증성 장질환 임상사례와 치료방안을 논의했다. 실제 임상사례를 공개, 국내 의료진과 치료 방향을 논의한 Sands 교수는 biomarker 활용이 치료효과를 높일 수 있으며, 궤양성 대장염은 환자의 상태에 따른 맞춤형 치료가 필요함을 강조했다. 특히 다양한 치료방법을 시도하는 것도 좋지만 환자가 내성 및 부작용을 겪지 않게 하는데 주의를 기울이는 것이 중요하다는 메세지를 전했다. 발표는 △궤양성 대장염 환자의 첫번째 치료제 선택(initial choice of therapy in ulcerative colitis) △궤양성 대장염 환자 치료시 단일요법과 복합요법(Monotherapy vs combination therapy in ulcerative colitis) △궤양성 대장염 치료에서의 biomarker의 역할(Role of biomarkers in tailoring therapy) △TDM(therapeutic drug monitoring)의 역할(Role of therapeutic drug monitoring in tailoring therapy)로 진행됐다. 먼저 Sands교수는 궤양성 대장염의 첫번째 생물학적 제제 치료제로 아달리무맙(Adalimumab), 인플릭시맙(infliximab), 골리무맙(Golimumab), 베돌리주맙(Vedolizumab)을 소개하고 메타분석결과에 따라 항TNF와 베돌리주맙을 비교했다. 베돌리주맙은 인간화 단일클론항체(Humanized monoclonal antibody)로 α4β7 인테그린만 특이적으로 인지, 림프구가 중추신경계로 이동하는 것에는 작용하지 않으면서 장으로 이동하는 것만을 선택적으로 차단한다. 때문에 기존의 치료제에 충분히 반응하지 않거나 치료제에 의존적인 궤양성대장염 및 크론병 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있는 치료제다. 항TNF와 베돌리주맙을 비교시, 베돌리주맙은 심각한 감염(serious infection), 기회감염(opportunistic), 탈수증상(demyelinating) 등의 부작용이 발생하지 않았다. 다만 베돌리주맙의 사용은 2년에 불과해 환자 경과를 더 살펴봐야 한다는 의견이다. 이어 궤양성 대장염의 첫번째 치료제로 베돌리주맙이 먼저 사용되는 경우는 거의 없으나, 환자의 치료경력, 타 질환 증상 등의 상황에 따라 첫번째 치료제는 항TNF 또는 베돌리주맙으로 선택이 달라질 수 있다고 설명했다. 단일요법과 복합요법 비교에서는 아자치오프린과 인플릭시맙 각각의 단독요법과 복합요법을 분석했다. 두 제제 모두 단일사용시보다 복합사용시 스테로이드 프리 목표도달과 점막치료(Mucosal Healing) 측면에서 더 우수하다는 임상결과가 나왔다. 환자에 따라 차이는 있겠지만 소아 궤양성대장염 환자에서도 단일요법 대비 복합요법의 효과가 확인되었다는 결론이다. Sands교수는 biomarker(biomarker)가 궤양성 대장염의 치료효과를 높일 수 있다는 의견도 밝혔다. 염증성장질환(IBD) 관리시 biomarker를 사용할 경우 염증 중증도나 치료반응 예측, 치료 중단 후 상태 등은 물론 점막치료 도달 수준을 예측할 수 있다는 것이다. 특히 궤양성 대장염은 크론병 보다 더욱 예측이 용이할 것이라고 덧붙였다. Sands교수는 "궤양성 대장염은 천편일률적인 치료가 불가능한 질환으로, 첫 치료는 환자의 상태에 따른 부작용 위험을 고려해야 한다. 이 때 biomarker는 treat to target 패러다임을 도울 수 있을 것이다"라며 "또한 다양한 치료방법을 찾기 위한 노력도 중요하지만 환자가 내성 및 부작용을 겪지 않게 하는데 주의를 기울이면 좋을것이다"고 말했다. "차세대 궤양성 대장염 생물학적 제제 등장 필요한 시점…투여법·내성 등 문제 개선한 심퍼니 주목할 만 해" 두번째 연좌로 나선 정성애 이화여대목동병원 교수는 'Novel agents in the treatment of ulcerative colitis'를 주제로 강의를 진행했다. 정성애 교수는 궤양성 대장염은 환자의 육체적·정신적 고통이 크고 대장관련 암 발생 위험을 높이는 질환으로, 환자의 삶의 질을 떨어뜨리는 질환임을 설명하며 궤양성 대장염 치료제에 대한 소개와 최신치료제인 심퍼니의 한국임상을 발표했다. 정 교수는 생물학적 제제의 등장으로 궤양성 대장염의 치료가 크게 발전하고 있으며 새로운 생물학적 제제가 지속적으로 개발되고 있다고 전했다. 현재 한국에서 사용중인 생물학적 제제는 인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙이 있으며, 베돌리주맙 등이 후발주자로 사용예정인 상태다. 정 교수는 "현재 생물학적 제제는 환자들에게 혁신적인 약이나 비용, 반응이 없는 경우, 일부 심각한 부작용 발생 위험, 치료경과에 따른 반응 저하 등이 발생하기에 차세대 치료제의 등장이 필요하다"고 지적하며 "안전성과 효과 측면에서 보다 지속적으로 효과가 유지되는 치료제가 필요하다"고 말했다. 주목할만한 차세대 치료제로는 Entyvio(베돌리주맙), 젤잔즈(토파시티닙), 심퍼니(골리무맙)가 소개됐다. 베돌리주맙은 GEMINI 1 주요 임상시험에서 나온 데이터와 현재 진행 중인 GEMINI LTS(장기 안전성 시험)결과, 위약으로 치료받은 환자들에 비해 베돌리주맙으로 치료받은 환자들에서 6주 시점에서 임상적 반응을 달성한 비율이 통계적으로 유의하게 더 높았다. 이러한 효과는 항TNF 치료 여부와 무관하게 확인되었다. 52주 시점에서도 위약군에 비해 베돌리주맙 치료군에서 더 높은 비율의 환자들이 임상적 관해를 달성했다. 토파시티닙은 'OCTAVE' 임상결과, 궤양성 대장염환자 유도요법에서 위약대비 효과가 우월했으며, 치료효과 측면에서 항NTF를 사용했던 환자와 항TNF 치료경험이 없는 환자가 비슷했다. 새롭거나 예상하지 못한 부작용도 발생하지 않았다. 심퍼니는 최신 항TNF 제제로 주목을 받았다. 심퍼니는 유전자가 조작된 쥐가 인간 TNF에 대한 면역 작용을 통하여 생성된 완전 인간(Fully human) 단일 클론 항체로, 체내에 염증을 유발하는 TNF-알파(종양괴사인자)의 과다 생성을 억제하는 기전을 가진다. 정 교수는 "기존 항TNF투여시 기간, 불편한 투여법, 항체 등의 문제요인들이 있어 환자들이 불만족하는 경우가 있었는데, 심퍼니는 이를 개선한 약물이다"며 "또한 투여간격이 기존 치료제 중 가장 긴 약물로 환자의 편의성 측면에서 도움이 된다"고 설명했다. 심퍼니는 특히 한국 리얼데이터가 발표되어 주목을 받았다. 임상분석 결과, Mayo score를 비롯한 치료반응(Clinical response), 점막치료수준(Mucosal healing), 임상적 관해(Clinical remission) 측면에서 PURSUIT 연구와 동일한 수준의 효과가 있다고 분석할 수 있음이 확인됐다. 정성애 교수는 "궤양성 대장염의 치료는 신약개발과 함께 환자를 위한 최적의, 맞춤형 치료가 이뤄져야 할 것이다"고 강조했다.

신은진 2016.07.14

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