HOME
전체기사
-
산업 /무허가 의료용 산소 납품업체 5곳 적발허가 없이 의료용 산소를 병의원에 납품해온 업체들과 의료용 특정고압가스에 대한 안전관리가 소홀한 사용해온 병의원들이 적발됐다.국민안전처는 지난 6월 ‘남양주 지하철 가스폭발 사고’ 발생과 관련해 한국가스안전공사와 합동으로 13개 병·의원을 비롯해 대형공사장 등의 가스안전관리 실태에 대해 안전감찰을 실시, 최근 그 결과를 발표했다.감찰 결과 의약품도매상 허가를 받지 않고 의료용 산소를 66개 병·의원에 납품한 5개 고압가스 판매업체를 적발해 지자체에 고발토록 요구했다.관할 지자체에 의료용 특정고압가스 사용 신고 없이 부주의 하게 사용한 13개 병·의원에 대하여도 행정조치를 요구했다.김정일 2016.08.10
-
산업 /제약업계 영업사원 "김영란법 시행은 엎친데 덮친 격"공정경쟁규약과 공정거래 자율준수프로그램 운영 등으로 영업활동에 어려움을 겪고 있는 제약업계 영업사원들에게 엎친데 덮친 격으로 오는 9월 28일부터 김영란법이 시행된다. 정부의 강력한 의약품 리베이트 근절책으로 제약사들이 공정, 윤리경영에 적극 나서면서 제약사 영업사원들은 운신의 폭이 좁아지고 있다. 특히 공정경쟁 규약이 제정되고, 업체별로 공정거래 자율준수프로그램이 운영되면서 과거의 관행과 단절한 영업활동을 해야 하는 부담감에 시달리고 있다. 이 과정중 일부 제약사들은 자체 모니터링을 통해 공정거래 자율준수프로그램을 위반한 직원들에 대해서는 인사상의 조치를 취해 위기감을 더해주고 있다. 법과 규정을 지키면서 부여된 영업실적을 달성해야 하는 제약사 영업사원들에게는 살얼음판을 걷고 있는 셈이다. 이같은 상황에서 오는 9월 28일 부정청탁을 금지하는 것을 주 내용으로 하는 김영란법이 시행됨에 따라 제약사 영업사원은 이중고의 어려움을 안겨줄 것으로 예측된다. 현재 운영중인 공정거래규약 및 공정거래 자율준수프로그램과 김영란법은 합치시키는 영업활동을 해야 하기 때문이다. 모 제약사 영업사원은 "지난 10년간 제약영업을 시작하면서 여러가지 어려움을 겪었지만 김영란법은 영업활동에 상당한 어려움을 주게 될 것이다"며 "지금 제약사 영업사원들의 공통적인 고민은 김영란법에 맞는 영업 활동 방안을 찾는 것이다"고 말했다. 또 다른 제약사 영업사원은 "공정경쟁규약과 공정거래 자율준수프로그램은 정상적인 영업활동을 하는 MR 등에게는 큰 규제를 주지 않았지만, 김영란법은 식사비용의 한계 등을 규정하는 등 영업활동에 상당한 제약을 가져오는 요인으로 작용할 것이다"고 지적했다. 김영란법 시행을 앞두고 제약사 영업사원들이 대처 방안을 찾느라 골몰하고 있다.김용주 2016.08.10
-
산업 /리베이트,하반기도 관통...제약-의료계 '전전긍긍'올해 하반기에도 리베이트 조사가 강하게 진행될 분위기가 형성되며 제약사들이 전전긍긍하고 있다. 대다수 제약사들이 윤리경영을 천명하면서 적극적으로 실행에 옮기고 있지만 윤리경영을 자부해 온 다국적제약사도 적발된 데다, 리베이트를 받은 의사 범주(개원의에서 대학 및 대형종합병원 의사)도 넓어지며, 정부가 리베이트 조사 당위성을 한층 더 확보했기 때문이다. 그간 제약 의료계 일각에서는 '심하다' 할 정도로 검찰 경찰의 조사가 지속적으로 이어지며 ' 윤리경영에 매진하는 상황에서 너무한 것 아니냐'는 불만도 있었다. 하지만 대학 및 대형병원 의사들도 다수 연루된 이번 노바티스 리베이트 수사 건으로 리베이트 조사에 대한 불만을 토로할 수 없게 됐고, 정부도 토종제약과 개원의 중심 리베이트 수사에서 외연을 더 확대시킬 수 있는 근거(?)를 확보했다는 분석이다. 제보든 자체 조사든, 리베이트 조사에 더 적극적으로 나설 수 있다는 진단이다. 당장 수년 전부터 리베이트 근절을 천명해 온 보건복지부는 경찰청과 MOU를 맺고 10월까지 리베이트 조사에 돌입한 상태다. 리베이트에만 국한되지 않고 제약사 의사 약사 사회에서 일어나는 부정 불법 행위(명허대여 등) 모두가 조사 대상이지만, 리베이트가 주라는 점에서 업계에서는 긴장의 끈을 놓지 않고 있다. 여기에 업계에서는 조사결과가 발표된 노바티스에 이어 막바지에 다다른 Y사의 리베이트 조사가 발표되면 또 한번 파장이 일 가능성도 배제할 수 없을 것으로 보고 있다. 병원 등과 연관된 리베이트 조사도 여전히 진행 형이다. 리베이트가 상반기에 이어 하반기 전체를 관통할 수 있다는 분석이다. 한 상위 제약사 관계자는 " 제약사들이 윤리경영에 매진하고 있고 정부도 이를 의심하는 것 같지는 않지만 리베이트 조사는 이와 별개로 진행되는 분위기다."며 " 병원 의사와 연관돼 마무리되지 않은 조사도 있는데 하반기에도 제약사들은 리베이트에서 자유롭지 못할 것 같다"고 말했다.이권구 2016.08.10
-
산업 /유통협,직영도매 해결 본격 행보...첫 타깃 '안연케어'편법적인 병원 직영도매를 두고 유통협회가 본격적으로 행동에 나선다. 대표적인 대형병원 직영도매인 ‘안연케어’가 타깃이 될 전망이다.한국의약품유통협회(회장 황치엽)는 최근 남상규 부회장을 위원장으로 하는 직영도매TF 구성을 마무리하고, 편법적인 직영도매에 대해 유관기관에 조사를 의뢰하는 한편 필요하다면 법적 대응도 불사하겠다는 입장이다.이와 관련해 의약품유통협회가 우선적으로 주시하는 업체는 안연케어. 안연케어는 연세대 세브란스병원 의약품 유통을 전담하는 유통업체로, 연세대학교 재단이 업체의 지분 49%를 소유해 논란이 돼 왔다.남상규 한국의약품유통협회 직영도매TF팀장은 “법적 마지노선 50%를 넘지 않는다는 이유로 합법이라 하기엔 직영도매가 업계와 국민에게 주는 피해가 크다”며 “안연케어의 지분구조를 모델로 하는 편법적인 직영도매가 확산될 조짐을 보여 지금이 본격적으로 문제를 바로잡을 시점이라고 생각했다"고 설명했다.의약품유통업계에서는 51:49라는 지분구조의 문제 외에도 리베이트 의혹을 제기하고 있다.2014년 연세의료원이 안연케어의 지분 51%를 750억원에 대기업 아이마켓코리아에 매각하면서 주식이 시가보다 과도하게 높게 평가됐을 가능성과 함께 이것이 연세의료원에 리베이트 성으로 책정한 금액 아니냐는 의혹을 제기하고 있는 것.특히 일반적인 유통마진을 벗어난 특정 업체에 국한된 특별한(?) 마진에 대한 문제도 제기되고 있다.의약품을 매입해 병원에 공급하는 과정에서 독점권을 이용해 과도하게 높은 마진을 챙기고 있으며, 이는 모두 건강보험 재정에서 추가적인 지출 요인이 될 수 있다는 설명이다.남상규 위원장은 “안연케어는 연세의료원이라는 대형 의료기관 의약품 유통 독점권을 가지고 우월적 지위를 이용해 제약사로부터 평균보다 높은 마진으로 의약품을 공급받고 있다”며 “의료원이 의약품을 구입하는 가격은 기준가와 근접한 수준으로, 안연케어가 확보하는 마진은 통상 다른 도매업체의 5~6배는 될 것으로 본다"고 지적했다.이어 “이는 안연케어가 건강보험 재정에 있어서 과도한 이득을 취하는 것으로 볼 수 있다”고 지적했다.협회는 이같은 정황을 토대로, 복지부와 공정위 등 관련 기관의 법적 자문을 진행하는 동시에 조사를 의뢰하겠다는 방침이다.김정일 2016.08.10
-
정책김승희 의원, 대리수술 방지 법안 발의대형병원 대리수술 문제가 또다시 발생, 논란이 이어지는 가운데 대리수술을 방지하기 위한 법안이 발의됐다. 김승희 새누리당 의원은 9일 의료행위시 진료의사에 대한 설명과 환자동의를 얻도록 하는 의료법 일부개정법률안을 발의했다고 밝혔다. 개정안은 환자에 대한 설명의무에 대해 아무런 규정이 없어 환자가 수술 등 의료행위에 관한 충분한 설명을 듣지 못한 채 진료를 받게 되거나, 대리수술이 발생하는 등 환자의 자기결정권이 침해되는 사건이 지속적으로 발생하는 것을 개선하는데 초점을 맞췄다. 실제 의료분쟁 조정이 이뤄진 의료과실 유형의 상당수는 '설명미흡'이다. 김승희 의원실에 따르면 최근 3년간 한국의료분쟁조정중재원에서 처리된 ‘수술’ 관련 조정신청사건 중 조정 결정으로 종결된 150건을 대상으로 의료과실의 유형을 분석한 결과, ‘설명 미흡’ 건이 약 30%로 전체 수술 관련 조정 결정 건 중 ‘수술 잘못’ 다음으로 높은 비율을 차지하는 것으로 나타났다. 김 의원은 "의사·치과의사 또는 한의사가 직접 환자에게 수술 등 침습을 가하는 의료행위를 하는 경우, 진료의사 등에 관하여 설명하고 동의를 얻도록 하여 환자의 자기결정권을 보장하고자 한다"고 법안 발의 취지를 전했다.신은진 2016.08.10
-
글로벌요동치는 심방세동 치료제 시장 급등락 전망글로벌 심방세동 치료제 시장이 앞으로 심하게 요동칠 것으로 보인다. 미국과 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 캐나다 및 일본 등 주요 8개국에서 지난해 총 80억 달러 규모를 형성했던 심방세동 치료제 시장이 오는 2022년에 이르면 118억 달러 볼륨으로 피크에 도달할 수 있을 것으로 보인다는 것. 하지만 이후로는 특허만료의 여파로 인해 오는 2025년에는 시장규모가 49억 달러로 오히려 발빠르게 뒷걸음칠 것으로 사료되기 때문이라는 설명이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 지난 2일 공개한 ‘심방세동: 오는 2025년까지 글로벌 의약품 전망 및 시장분석’ 보고서를 통해 이 같이 전망했다. 보고서는 주요 8개국 심방세동 치료제 시장이 신규 경구용 항응고제들(NOACs)의 퍼스트 제네릭 제형들이 선을 보일 오는 2022년 이후로 급락세를 면치 못할 것으로 내다봤다. 이와 관련, 보고서는 베링거 인겔하임社의 항응고제 ‘프라닥사’(다비가트란)이 오는 2018년 미국과 캐나다, 일본 등에서 특허만료시점에 도달하면서 신호탄으로 작용하게 될 것이라 예상했다. 글로벌데이터社의 지저스 쿠아론 심혈관계‧대사계 장애 치료제 담당 애널리스트는 “지난 2010년에 NOACs가 처음으로 선을 보인 이래 활발한 복용이 이루어지면서 지난해의 경우 주요 8개국 심방세동 치료제 부문 매출점유율이 85% 안팎에 달했을 정도로 시장을 석권했다”고 분석했다. 그리고 이 같은 증가세는 앞으로 당분간 이어져 오는 2022년까지 심방세동 치료제 시장이 확대되는 데 견인차 역할을 할 수 있을 것이라고 예측했다. 이 과정에서 4번째 NOACs에 해당하는 다이이찌 산쿄社의 ‘사바이사’(Savaysa: 에독사반)이 지난 2014년 일본에서 심방세동 환자들의 뇌졸중 예방제로 처음 허가를 취득한 것은 시장이 팽창하는 데 또 다른 추진력을 제공했다고 언급했다. 이와 함께 조절할 수 없는 과다출혈에 사용되는 최초의 NOAC 역전제의 허가취득 및 발매 또한 시장이 성장하는 데 힘을 보탤 것이라고 설명했다. 그럼에도 불구, 보고서는 심방세동 치료제 시장이 성장하는 데 걸림돌 역할을 할 요인들이 부각될 것으로 봤다. 예를 들면 주요 8개국에서 오는 2023년까지 NOACs 제품들의 시장을 잠식할 제네릭 제형들이 속속 발매되어 나올 것으로 보이는 데다 신규 항부정맥제들이 허가관문을 통과할 수 있으려면 규모가 크고 많은 비용이 소요되는 포괄적인 임상시험의 진행을 필요로 하고 있다는 점 등을 보고서는 짚고 넘어갔다. 쿠아론 애널리스트는 “이 같은 걸림돌 요인들이 제약기업들의 심방세동 치료제 시장 진입을 주저케 하고, 제네릭 항부정맥제들이 폭넓게 사용되도록 하면서 결과적으로 새로운 심장박동 조절제들의 급여적용 및 폭넓은 사용을 어렵게 할 것”이라고 결론지었다.이덕규 2016.08.10
-
산업 /대구경북유통협회, 수성대와 MOU 체결대구경북의약품유통협회(회장 백서기)는 지난 5일 대구 수성대학교(총장 김선순)와 신규직원 채용 및 교육에 관한 MOU를 체결했다.수성대학교 본관 회의실에서 열린 체결식에서 양측은 산학 협력의 연계를 통한 발전과 미래사회의 중추적 역할을 담당할 기술 인력의 양성 및 확보를 위해 공동으로 노력키로 했다.이에 따라 ▲사업 및 연구과제 공동참여 ▲교수·연구원의 현장 참여를 통한 산학 협력 ▲대학생의 현장실습 및 견학 등 인력 양성 ▲양 기관 보유 시설 및 장비 공동 활용, 인적·물적 교류 ▲산학협력 기술개발 이전 및 사업화, 기업 현장 애로기술 지원▲산학협력 세미나 및 협의회 운영 ▲계약학과 개설 및 재직자 재교육 참여 등에 상호 협력체계를 구축해 나갈 계획이다.이날 체결식에는 대구경북유통협회에서 백서기 회장, 현준호 부회장, 오승욱 총무이사, 이용덕 사무국장이, 수성대학교에서는 김선순 총장, 홍성준 산학협력단장, 양혜주 산학협력 처장, 김건우 법인 사무국장 등이 참석했다.김정일 2016.08.09
-
산업 /제약협동조합, 정책 현안과제 건의...식약처 '적극 개선'한국제약협동조합(이사장 조용준, 동구바이오 대표이사)이 9일 식약처장 초청 간담회에서 제약산업의 어려움과 현안과제를 건의, 긍정적인 답변을 받은 것으로 알려졌다.(아래 표) 조합에 따르면 중소기업중앙회 주최로 개최된 간담회에서 조합은 '일반의약품안전성,유효성 심사 완화', '향정신성의약품(펜터민, 펜디메티라진) 신규 허가 허용', '의약품 GMP 해외제조소 현장실태조사 개선' '전문의약품 첨부문서(인서트) 제공방식 개선' 등 현장 중심의 애로점과 현안과제 개선을 건의했고, 식약처는 실무 차원에서도 개선 필요성을 공감하는 내용으로 검증과정을 거처 적극 개선하겠다는 입장을 밝혔다. 식품, 의료기기 및 제약관련 협동조합 회원사 다수가 참석해 현안에 대해 소통한 간담회에는 조합에서 조용준 이사장, ㈜안국약품 어진 부회장, ㈜이니스트바이오 김국현 대표이사, ㈜신신제약 김상린 최고경영기술 대표 등이 참석했다. 구분 건의명 검토결과 주요내용 1. 기업 활동 저해 요인 제거로 경제 활력 제고 1-1 식품의 보존ㆍ유통기준 합리화 수용 ○ 냉동제품을 해동하여 판매할 수 있는 품목을 냉동 과․채주스, 냉동치즈류, 냉동버터류 및 살균 또는 멸균하여 진공포장된 냉동수산물가공품으로 확대(‘16.12월) ○ 실온제품인 건포류나 건조수산물을 냉장 또는 냉동으로 유통 가능(‘16.12월) ○ 냉동식품을 보조하기 위해 함께 포장되는 실온유통 대상인 소스류, 장류, 식용유지류, 향신료가공품의 냉동유통 허용(‘16.12월) * 「식품의 기준 및 규격」(고시) 개정 1-2 식품 표시기준 개정 횟수 최소화 및 시행기간 연장 기조치 ○ 식품의 표시기준 개정시 규제사항은 최소 1년 이상 유예기간 부여하고, 재고 포장지 소진을 위해 약 3년의 경과기간 허용 * 「식품등의 표시기준」 (고시) 개정(‘16.6.13) 1-3 시험ㆍ검사기관 품질보증책임자 기준 완화 수용 ○ 품질보증책임자 전공 요건 완화( ‘16.12월) * 「식품·의약품 분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙」개정 1-4 식품공전에 ‘도시락’ 유형 신설 불수용 ○ 도시락에 대한 별도의 유형 신설 시 다양한 형태의 도시락 개발ㆍ생산을 저해하여 또 다른 규제로 작용할 우려가 있음 * 도시락 정의에 부합하지 않는 제품은 도시락이라는 표현이 불가능해짐 1-5 음식점 ‘옥외가격표시제’ 자율 전환 중장기 ○ 옥외 가격표시제의 ‘자율시행제’ 전환은 사회적 합의가 우선 필요하여 유관부처와 소비자단체 등의 관련 업계의 의견을 종합적으로 수렴하여 검토할 계획임 1-6 전문의약품 사용 설명서(첨부 문서) 제공방식 개선 기조치 ○ 의약품 용기나 포장에 모든 정보가 기재된 경우 첨부문서를 생략 가능 * 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정(‘16.6.30) 1-7 의약품 GMP 해외제조소 현장실태조사 개선 일부 수용 ○ GMP 현장실태조사 처리기한 단축을 위해 단계적으로 서류평가 대상 및 국가간 GMP 상호실사 면제협약 체결(스위스 등) 등을 확대 할 예정 ○ 3년마다 실시하는 GMP 평가는 우리나라 GMP 신뢰도 유지 차원에서 정기적인 실태조사 생략은 어려움 * 46개 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서도 3년마다 GMP 적합성 평가를 실시하고 있음 2. 융ㆍ복합, 신기술 제품의 시장 조기 출시 지원 2-1 식품품목제조보고 처리 절차 개선 수용 ○ 품목제조보고 업무 신속처리를 위한 원재료 코드 사례집․지침서 제작․배포 및 지자체 교육 실시(‘16.8월) ○ 원재료 코드 발급 진행상황 및 처리 결과를 문자메시지와 식품안전정보포털을 통해 영업자에게 제공(‘16.8월) 2-2 일반의약품 안전성ㆍ유효성 심사 완화 수용 ○ 일반의약품 안전성, 유효성 심사 시 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 문헌자료 세부기준 마련(‘16.11월) ○ 의약품 재평가 시 국내 사용경험을 반영할 수 있는 세부기준 마련(‘16.12월) 2-3 향정신성의약품 ‘펜터민, 펜디메트라진‘ 신규 허가 허용 수용 ○ 향정신성의약품 ‘펜터민, 펜디메트라진‘ 신규 허가 허용(’17년) * 마약류통합관리시스템 의무화(‘17년, 향정신성의약품)시 허가 제한 해제 3. 식품ㆍ의약품 등의 해외 신시장 창출 견인 3-1 창조 혁신적 융복합 제품의 신속 허가 제도 마련 수용 ○ 의료기기 개발 단계별 허가 제도 도입(‘16.9월) * 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(고시) 개정 3-2 의료기기 분야 전문인력 강화 기조치 ○ 의료기기분야 제품개발자 등 업계를 대상으로 맞춤형 교육 시행 중(‘15년∼) 3-3 화장품 수출 확대를 위해 중국 위생허가 교육 강화 수용 ○ 중국 행정허가 및 통관 등 실제 수출시 발생할 수 있는 사례 위주의 심화 교육 신설(‘16.8∼9월)이권구 2016.08.09
-
산업 /대화제약, 보통주 1주당 50원 현금 중간배당대회제약은 9일 이사회을 열고 보통주 1주당 50원의 현금배당(중간배당, 시가배당률 보통주식 0.13%)을 실시키로 의결했다고 공시했다. 배당금 총액은 882,857,350원으로,배당지급 예정일은 8월 22일이다(배당기준일 6월 30일)이권구 2016.08.09
-
산업 /보령제약,피마실탄-이뇨복합제 카자흐스탄 특허 취득보령제약은 '피마살탄 및 히드로클로로티아지드가 함유된 약제학적 조성물'에 대한 카자흐스탄 특허를 취득했다고 9일 공시했다. 회사는 이 특허는 국내 시판 중인 피마살탄과 이뇨복합제에 대한 특허로, 현재 각국에서 특허 절차를 밟고 있으며, 향후 해외 제품화에 해당 특허를 활용할 계획이라고 밝혔다.이권구 2016.08.09
-
산업 /셀트리온, 전년비 매출 10% 증가-영업익 14.7% 감소셀트리온은 연결재무제표 기준 올해 상반기 누적 2,934억9,300여만원의 매출을 달성, 전년동기 대비 10.5% 성장한 것으로 잠정집계됐다고 9일 공시했다. 2분기 매출은 1850억3,500여만원으로 전기(1분기) 대비 70.6%, 전년동기 대비 10.1% 각각 증가했다. 상반기 누계 영업이익은 1040억8,700여만원으로 전년동기대비 14.7% 감소했다(2분기 영업이익 771억, 전기대비 185.7% 증가, 전년동기 대비 4.9% 감소) 누적 순이익은 714억원으로 전년동기대비 61.5% 증가했다(2분기 당기순이익 595억9,700여만원, 전기대비 405.0% 증가, 전년동기대비 2.4% 증가)이권구 2016.08.09
-
산업 /인사돌플러스, 대국민 구강보건 캠페인성 TV 광고 제작동국제약(대표이사 이영욱)은 최근 기존 ‘인사돌플러스’ 광고 모델인 최불암씨와 홍은희씨를 재기용해 구강위생 관리를 강조하는 캠페인성 TV-CF를 제작했다. 이 광고는, 제품을 부각시키기 보다는 구강관리의 기본이 되는 양치질과 정기적인 치과 검진을 강조하고 있다. 더불어 건강한 잇몸을 위해 하나 더 한다면 ‘인사돌플러스’가 도움이 된다는 내용을 담고 있다. 동국제약 담당자는 “홍은희씨의 똑부러지는 멘트와 최불암씨의 신뢰감 있는 메시지를 통해 소비자들에게 올바른 구강관리법을 알리는데 역점을 두었다”고 말했다. 한편 인사돌은 최근 지난 2년간의 임상을 통해 약효재평가를 마무리 지었다.이권구 2016.08.09
-
산업 /엠페릭, '의약품 개발 실무 전문가 교육' 진행㈜엠페릭은 ‘의약품 개발 실무 전문가 교육’을 9월1일, 2일 한국과학기술회관에서 실시한다. 이번 ‘의약품 개발 실무 전문가 교육’에서는 우판권획득을 위한 퍼스트 제네릭과, 개량신약, 의약품 개발시 허가검토사항, 최근 신제품 개발현황 및 방향, 제품 개발시 특허 분석 및 물질 특허등 회피 전략, 우선판매독점권 획득을 위한 제품개발전략, 개량신약 개발시 독점성 확보 및 개발전략, 천연물신약 개발전략, 신약도입가능성을 높이는 전략, 국내 신약 개발사례, 시장진입을 위한 차별화된 개발전략, 의약품 가치를 높이는 임상시험전략과 디자인, 신약의 보험등재전략, 희귀의약품 개발 방안 등이 다뤄진다. 회사 측은 " 의약품의 연구, 개발, 임상, 허가, 보험급여등재, 출시, 신약도입, 해외진출등을 추구하는 관련 업계 담당자와 성공적 의약품 연구와 기획, 개발, 특허성 확보와 기존 특허의 회피, 최적의 의약품 임상시험 디자인, 신약의 Market Access, 가치있는 신약의 도입업무를 진행하거나 연관된 담당자들에게 적합한 교육"이라며 "특히, 실제 우판권 획득을 위한 신제품 개발과, 시장진입시 차별화된 개량신약 개발 및 신약, 천연물 신약, 희귀의약품 개발 사례를 소개함으로써 현장에서의 개발 적용 실사례를 통한 소중한 경험을 할 수 있는 기회가 될 것"이라고 밝혔다. 신청 마감은 8월 19일까지다. 교육내용 및 문의= www.mperic.com의 공지사항이권구 2016.08.09
-
산업 /한국노바티스 "리베이트 수사 결과 유감"한국노바티스가 리베이트 검찰조사 결과에 대해 유감을 표명했다. 한국노바티스는 9일 입장문을 통해 일부 직원들이 의학전문지를 통해 소규모 의학 미팅 등을 진행하고, 한국다국적의약산업협회(KRPIA)의 공정경쟁규약에 위배되는 방법으로 일부 의료인들의 해외 학술대회 참가 지원하는 등 리베이트 행위가 이뤄졌음을 인정하며, 유감스럽게 생각한다고 밝혔다. 다만 리베이트가 한국노바티스 경영진 용인 하에 이뤄졌다는 검찰의 의견에 대해서는 "동의할 수 없다"며 "검찰 기소내용을 면밀히 검토한 후 후속 조치를 고려할 것이다"고 강조했다. 노바티스 측은 "노바티스는 부당행위를 결코 용납하지 않으며, 내부조사 결과를 바탕으로 이미 개선방안을 시행해 오고 있다"라며 "환자와 사회의 신뢰는 장기적 성공을 위한 중요한 토대이며, 자부심을 가지고 변화하는 기대에 부응하고자 한다"고 말했다. 한편 서울서부지방검찰청 '정부합동 의약품 리베이트 수사단'(단장 식품의약조사부장 변철형)은 의약전문지를 통해 약 25억 9천만원 상당의 불법 리베이트를 제공한 노바티스 및 이 제약사 대표이사 등 전 현직 임원, 의약전문지 5개 및 학술지 발행업체 1개와 각 대표이사, 리베이트를 수수한 의사 15명 등 모두 34명을 불구속 기소하고 , 출석 요구에 불응한 전 노바티스 대표이사 2명(외국인)을 기소중지했다. 노바티스는 2011년 1월부터 2016년 1월경까지 의약전문지를 통해 약 29억 9천만원 상당의 리베이트를 제공, 약사법을 위반한 혐의를 받고 있다.신은진 2016.08.09
-
단백질 다량 섭취 무조건 무조건이야? 아니야~단백질 다량 섭취, 무조건 무조건이야? 같은 단백질이라고 하더라도 가공육이나 가공하지 않은 적색육 등의 동물성 단백질을 다량 섭취한 이들의 경우 장기간 추적조사를 진행한 결과 사망률이 높게 나타났다는 연구결과가 나와 경각심이 일게 하고 있다. 반대로 식물성 단백질을 다량 섭취한 그룹의 경우에는 장기 사망률이 낮게 나타났다는 설명이다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 매사추세츠 종합병원 임상‧병진역학부의 밍양 송 박사 연구팀은 ‘미국 의사회誌 내과의학’(JAMA Internal Medicine) 1일자 최신호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘동물성 및 식물성 단백질 섭취와 총 사망률 및 원인별 사망률의 상관관계’이다. 송 박사는 “이번 조사결과가 장기적으로 미치는 영향의 관점에서 볼 때 단백질의 소재(素材)가 중요하다는 사실을 일깨운 것”이라며 “지금까지 진행되었던 연구사례들의 경우 단백질 섭취량에만 초점을 맞췄을 뿐, 어떤 소재의 단백질을 섭취했는지도 중요하다는 부분을 간과한 것으로 보인다”고 지적했다. 이와 관련, 식생활에서 탄수화물을 단백질로 대체할 경우 체중조절이나 혈압강하, 심혈관계 위험요인 감소 등 여러모로 효과를 기대할 수 있는 것으로 알려져 왔다. 연구팀은 ‘간호사 건강실태 조사’(NHS)와 ‘의료전문인 추적조사’(HPFS) 등 지난 1980년대부터 총 17만7,671명의 조사대상자들을 대상으로 장기간에 걸쳐 진행되었던 대규모 건강실태 추적조사 자료를 면밀히 분석했었다. 조사내용 가운데는 2년마다 식생활에 대한 설문조사를 진행한 결과와 함께 4년마다 주로 섭취하고 있는 식품의 유형을 파악한 조사결과가 포함되어 있었다. ‘간호사 건강실태 조사’는 30여년 동안 진행되었던 연구사례였으며, ‘의료전문인 추적조사’는 26년여 동안 진행된 케이스였다. 분석작업을 진행한 결과 조사기간 동안 총 3만6,000여명이 사망한 것으로 집계됐다. 사망원인별로는 9,000여명이 심혈관계 질환들로 인해 사망한 것으로 나타났으며, 암으로 인한 사망자들이 1만3,000여명, 그리고 기타 원인들로 인한 사망자들이 1만4,000여명으로 파악됐다. 특히 단백질 소재별로 사망률에 미친 영향을 분석한 결과 가공육이나 가공하지 않은 적색육류 등의 동물성 단백질을 주로 섭취한 이들의 사망률이 높게 나타난 반면 식물성 단백질을 주로 섭취한 그룹의 사망률은 낮게 나타나 주목됐다. 조사대상자들이 섭취한 식물성 단백질은 빵, 씨리얼, 파스타, 콩, 견과류 및 콩과 식물 등으로부터 얻어진 것이었다. 이와 함께 동물성 단백질을 섭취한 그룹 중에서도 사망률이 높게 나타난 그룹은 최소한 한가지 이상의 건강하지 못한 라이프스타일을 소유하고 있었음이 눈에 띄었다. 구체적으로는 비만, 과다체중, 과음, 흡연 및 활동부족 등이 건강하지 못한 라이프스타일에 속했다. 바꿔 말하면 동물성 단백질을 다량 섭취했더라도 건강한 라이프스타일을 실천하고 있는 그룹의 경우에는 사망률 증가 상관성이 도출되지 않았다는 의미이다. 아울러 동물성 단백질이라고 하더라도 소재가 생선이나 가금류였을 경우에는 사망률 증가 상관관계가 성립되지 않았다. 송 박사는 “이번 조사결과를 볼 때 동물성 단백질보다 식물성 단백질을 주로 섭취하도록 해야 할 것으로 보이고, 동물성 단백질을 섭취하려 한다면 생선이나 치킨 등을 택하는 것이 현명한 선택일 것”이라고 결론지었다.이덕규 2016.08.09
-
정책식약처, 중소제약사 일반의약품 개발 적극 지원중소제약사들의 일반의약품 신약 개발을 지원하기 위해 식약처가 허가시 제출해야 하는 서류 등의 세부기준을 마련한다. 식품의약품안전처 손문기 처장은 8월 9일 중소기업중앙회에서 중소기업인들과의 간담회를 갖고 중소기업의 현장 애로사항을 수렴하고 개선방안을 제시했다. 간담회에서는 △식품 등 시험·검사기관의 품질보증책임자 기준 완화 △일반의약품 신약 심사 세부기준 마련을 통한 제품화 지원 △화장품 수출 확대를 위해 중국 위생허가 교육 강화 등이 논의됐다. 의약품 부문에서는 국내·외 사용 경험이 충분한 일반의약품 신약 허가시 제출해야 하는 문헌 자료 종류, 내용 등의 세부기준을 마련해 일반의약품 개발을 지원하기로 했다. 또 제약사가 의약품 재평가 신청시 활용할 수 있도록 내부에서 운영중인 의약품 재평가 평가지침을 민간에 공개하고, 재평가시 국내 사용경험을 반영할 수 있도록 세부기준도 함께 마련하기로 했다. 이와 함께 GMP 현장실태조사 처리기한 단축을 위해 단계적으로 서류평가 대상 및 국가간 GMP 상호실사 면제협약 체결 등을 확대하겠다는 방침을 밝혔다. 특히 식약처는 복합 신기술제품의 시장 조기 출시를 지원하기 위해 향정신성의약품인 '펜터민'과 '펜디메트라진' 신규 허가를 내년에 허용할 계획이다. 이외에 식약처는 화장품의 중국 수출 활성화를 위해 사례 위주의 교육과정을 신설하고, 중국 화장품 위생허가 간소화 등 기술장벽에 대해 중국 정부와 지속적으로 협의해 나기기로 했다. 손문기 식약처장은 "국가 경쟁력 향상을 위해 국내 전체 사업체의 99%를 차지하고 있는 중소기업에 도움이 되는 가치창출 노력이 무엇보다 중요하다"며 "국민의 안전은 보호하면서 중소기업 활동에 불편 주는 걸림돌은 치우고 디딤돌을 놓는 스마트 규제정책을 적극 추진해 나가겠다"고 밝혔다.김용주 2016.08.09
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 에이비엘바이오 'ABL001' 쇼크?…“핵심은 그랩바디 플랫폼” -
2 “간의 벽 깨졌다” 올릭스 2.0, 비만·CNS siRNA 신약개발 드라이브 -
3 [포토] "혁신과 돌파, 더 나은 미래로" 바이오코리아 2026 개막 -
4 첨단바이오 제품화 병목 풀릴까…식약처, ‘Bio Rise-Up’ 본격 가동 -
5 지아이이노베이션,차세대 폐동맥고혈압 치료제 ‘GI-214’ 특허 출원 -
6 "과다 의료이용, 진료 단계서 막는다"…심평원, 실시간 관리 도입 -
7 지분 쪼개기·교차 거래 꼼수 막아라… 의료기기 유통 현장의 매서운 지적들 -
8 삼성바이오에피스, 중국 바이오 혁신센터와 연구 협력 추진 -
9 호흡기·잇몸 건강 개별인정 소재 등재 -
10 차바이오텍,판교 제2테크노밸리 CGB 대규모 ‘K-Bio CIC’ 구축…2026년 가동
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
식약처, 중소제약사 일반의약품 개발 적극 지원
중소기업인과 간담회, 의약품 재평가지침 민간에 공개 등 규제 완화
- 김용주 기자
- 입력 2016.08.09 수정
중소제약사들의 일반의약품 신약 개발을 지원하기 위해 식약처가 허가시 제출해야 하는 서류 등의 세부기준을 마련한다.
식품의약품안전처 손문기 처장은 8월 9일 중소기업중앙회에서 중소기업인들과의 간담회를 갖고 중소기업의 현장 애로사항을 수렴하고 개선방안을 제시했다.
간담회에서는 △식품 등 시험·검사기관의 품질보증책임자 기준 완화 △일반의약품 신약 심사 세부기준 마련을 통한 제품화 지원 △화장품 수출 확대를 위해 중국 위생허가 교육 강화 등이 논의됐다.
의약품 부문에서는 국내·외 사용 경험이 충분한 일반의약품 신약 허가시 제출해야 하는 문헌 자료 종류, 내용 등의 세부기준을 마련해 일반의약품 개발을 지원하기로 했다.
또 제약사가 의약품 재평가 신청시 활용할 수 있도록 내부에서 운영중인 의약품 재평가 평가지침을 민간에 공개하고, 재평가시 국내 사용경험을 반영할 수 있도록 세부기준도 함께 마련하기로 했다.
이와 함께 GMP 현장실태조사 처리기한 단축을 위해 단계적으로 서류평가 대상 및 국가간 GMP 상호실사 면제협약 체결 등을 확대하겠다는 방침을 밝혔다.
특히 식약처는 복합 신기술제품의 시장 조기 출시를 지원하기 위해 향정신성의약품인 '펜터민'과 '펜디메트라진' 신규 허가를 내년에 허용할 계획이다.
이외에 식약처는 화장품의 중국 수출 활성화를 위해 사례 위주의 교육과정을 신설하고, 중국 화장품 위생허가 간소화 등 기술장벽에 대해 중국 정부와 지속적으로 협의해 나기기로 했다.
손문기 식약처장은 "국가 경쟁력 향상을 위해 국내 전체 사업체의 99%를 차지하고 있는 중소기업에 도움이 되는 가치창출 노력이 무엇보다 중요하다"며 "국민의 안전은 보호하면서 중소기업 활동에 불편 주는 걸림돌은 치우고 디딤돌을 놓는 스마트 규제정책을 적극 추진해 나가겠다"고 밝혔다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.