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정책

제약업계 "약가우대정책 미흡, 비교약제 개선해야"

오래된 비교약제로 인해 복지부의 약가우대정책 실효성이 떨어진다는 지적이 이뤄졌다. 제약업계가 17일 '제약산업 발전 방안 모색을 위한 공청회'에서 김상희 더불어민주당 의원의 7.7 약가제도개선안에 대한 만족도 질의에 '미흡하다'는 평가를 내렸다. 갈원일 부회장은 "약가제도개선안에 따르면 글로벌 혁신신약의 경우 비용효과성 비입증시 대체약제 최고가의 10% 가산 항목이 있으나, 비교약제 자체가 오래된 약제라 가격이 낮아 (지원책이) 부족한 측면이 있다"고 말했다. 이관순 한미약품 대표이사도 "여러 가격정책이 나왔는데, 그 중 희귀질환치료제나 항암제로서 비교약제가 없어 비용효과성 입증 곤란시 유사약제 A7 조정최저가 수준의 우대를 받는 항목은 유용하다"며 "그러나 대체약제 최고가의 10% 가산 등의 항목은 비교약제 가격이 워낙 낮아 효용성이 떨어진다"고 덧붙였다. 김옥연 KRPIA 회장 역시 "아주 낮은약가에서 약간 올린 것이기에 미흡하다는 평가에 동의한다"며 "약가 책정의 구체적인 방안은 하반기에 추가적인 논의가 이뤄질 예정이니 지속적인 관심을 부탁드린다"고 말했다.

신은진 2016.08.17
FDA, 신규 기능식품 원료 고지의무 강화 추진

FDA가 기능식품(dietary supplement) 업체들을 대상으로 신규 기능식품 원료(NDI: new dietary ingredient)의 시판 前 안전성 고지의무를 개선하는 내용이 골자를 이룬 가이드라인 개정안 초안을 지난 11일 공개했다. 이 초안은 각종 기능식품이 시장에 발매되고 소비자들에 의해 소비되기에 앞서 FDA가 안전성 문제 발생의 소지를 사전에 파악할 수 있도록 뒷받침하기 위해 마련된 것이다. 이에 따라 초안은 신규 기능식품 원료가 사용된 기능식품의 경우 시장에 발매하기에 앞서 최소한 75일 이전에 FDA에 고지토록 하는 의무를 기능식품 제조업체 또는 유통업체들에게 부과하는 내용을 담고 있다. 여기서 ‘신규 기능식품 원료’란 미국에서 우리나라의 건강기능식품법에 해당하는 법(DSHEA: Dietary Supplement Health and Education Act)가 제정된 지난 1994년 10월 15일 이전에 발매되지 않았던 원료제품들이 해당된다. 이와 관련, FDA는 현재 미국시장에 총 5만5,600종 이상의 다양한 기능식품이 발매되고 있을 뿐 아니라 매년 5,560여종의 신제품 기능식품이 출시되고 있을 것으로 추정했다. 하지만 FDA는 지난 1994년 관련법이 제정된 이래 신규 기능식품 원료로 고지된 경우가 1,000건을 밑돌 정도로 저조한 형편이라고 설명했다. 이 때문에 지난 2011년 들어 가이드라인에 대한 개정작업이 처음으로 단행됐었다. FDA 기능식품프로그램국(ODSP)의 스티븐 테이브 국장 직무대행은 “가이드라인 개정안 초안이 마련된 것은 소비자들을 위해성 소지가 있는 신규 기능식품 원료들로부터 보호하기 위해 FDA가 기울이고 있는 노력에 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 “신규 기능식품 원료에 고지의무를 부과함으로써 안전성이 결여된 원료가 발매되기 전에 FDA가 이를 확인하고 규제하려는 취지”라고 설명했다. 개정안 초안은 또 기능식품업계 내부적으로 신규 기능식품 원료 보고 시스템의 질을 향상시켜 FDA가 기능식품 안전성에 관한 모니터링을 좀 더 효율적으로 진행할 수 있도록 뒷받침해 줄 것이라고 덧붙였다. 한편 FDA는 지난 3년여 동안 기능식품에 대한 관리‧감독을 개선하기 위해 다양한 조치들을 실행에 옮긴 바 있다. 지난해 12월 기능식품프로그램국을 신설한 것은 그 같은 조치의 일환으로 단행되었던 것이다. FDA는 60일 동안 개정안 초안에 대한 의견을 청취하기 위한 공람기간에 들어갔다.

이덕규 2016.08.17
정책

김상희 의원 "약가우대정책, 사회적 합의 충분히 이뤄져야"

김상희 의원이 환자부담을 고려, 충분한 사회적 합의를 거친 약가정책이 시행되어야 한다는 의견을 밝혔다. 김상희 더불어민주당 의원은 17일 '제약산업 발전 방안 모색을 위한 공청회'에서 가입자단체 등과 합의가 이뤄지지 않아 논란이 되고 있는 7.7 약가우대정책에 대해 지적했다. 7.7 약가우대정책은 건정심에서 가입자단체의 의견을 수렴하지 않은채 보고형태로만 진행되어 논란이 된 바 있다. 김상희 의원은 "제약산업 발전을 위한 지원에는 정부의 특별한 지원이 필요하다는데 이견이 없다"라며 "약가제도개선에는 건보재정이 투입되어야 하는데 이는 환자부담이 커질 수 밖에 없음에도 가입자단체의 의견을 수렴하지 않았다. 약가정책은 궁극적으로 국민건강에 기여해야 한다"고 말했다. 더불어 복지부의 약가우대정책이 국내 제약사의 글로벌 진출 지원을 위한 방안임에도 외자사에 혜택을 주는 정책이라는 평을 받으며, 환자단체와 시민단체의 반대가 이뤄지고 있다는 점도 지적했다. 이에 강도태 보건복지부 건강보험정책국장은 "약가제도개선은 보험재정을 고려했으며, 산업적 측면에서도 불합리한 측면을 개선한 방안이다"며 "건정심에서 가입자 단체, 환자단체 등이 우려를 표해 추후 소위를 통해 심도있는 논의를 진행하기로 했다. 오늘 의견을 반영해 개선해 나가겠다"고 답변했다.

신은진 2016.08.17
정책

"저조한 대체조제 의약분업 영향, 국산제네릭은 국제적 수준"

국내의 저조한 대체조제율 원인으로 까다로운 대체조제 사후통보 과정이 지목됐다. 남인순 더불어민주당 의원이 17일 '제약산업 발전 방안 모색을 위한 공청회'에서 국내 대체조제율이 저조한 원인과 활성화 방안을 질의하자, 서동철 중앙대 약대 교수가 이 같은 의견을 밝혔다. 서동철 교수는 "미국의 대체조제율은 80~85% 수준이나 국내는 매우 저조한 수준으로, 이는 과거 생동성시험 조작문제로 인해 제네릭 품질에 대한 의혹이 영향을 미친것으로 보인다"고 말했다. 이어 "이는 정부의 철저한 관리에따라 해소될 수 있는 문제다. 현재 국내 제약사들의 제네릭 품질은 해외에 비해 절대 뒤쳐지지 않는다"라며 "대체조제율이 낮은 것은 의약분업에 따라 처방전을 받은 약사가 대체조제하기 까다로운 시스템 때문이다"고 덧붙였다. 더불어 서 교수는 '제약산업 발전 방안' 발제를 통해 국내 제약산업의 문제점 중 하나로 낮은 대체조제율을 지적하기도 했다. 낮은 연구개발비 투자비중, 정부정책의 잦은 변화도 국내 제약산업의 문제지만 제품차별화 없이 심한 가격경쟁이 벌어지고 대체조제율이 낮다는 것도 주요 문제라는 것이다. 서 교수는 "한국 제약산업 발전을 위해서는 △제약산업 발전을 위한 범부처 거버넌스와 △정부의 장기적이고 연속적인 지원정책 △전문기관 및 전문가 육성 △약가정책의 개선 △M&A를 통한 국내 제약기업의 국제적 경쟁력 확보가 필요하다"라며 "보건산업이 중요한 미래먹거리 산업임을 고려, 국내 제약산업이 세계적인 위치를 차지할 수 있게 국회와 정부가 적극적으로 지원해주길 바란다"고 말했다.

신은진 2016.08.17
정책

KRPIA "개방형 혁신 위한 생태계부터 조성해야"

한국다국적산업협회가 글로벌 제약사의 국내 참여도 향상을 위해서는 개방형 혁신(오픈이노베이션)을 위한 환경조성이 우선임을 강조하고 나섰다. 김옥연 한국다국적산업협회(이하 KRPIA)회장은 17일 국회 보건복지위원회가 개최한 '제약산업 발전 방안 모색을 위한 공청회'에서 이 같은 의견을 밝혔다. 김옥연 회장은 "국내제약산업육성 정책 등에서 글로벌 제약사들의 참여와 기여도를 높일 수 있는 정책적 배려 필요하다"며 "다국적사의 혁신형제약기업 참여 유도, 다국적사의 임상연구와 벤처펀드 등에 대한 인센티브 제공이 필요하다. 또한 개방형 혁신, 기술수출 계약 등 포함한 다양한 글로벌 협력 활성화 유도가 이뤄져야 한다"고 말했다. 정부 연구개발펀드의 직접 지원 등도 중요하지만, 장기적으로 혁신 신약에 대한 R&D 투자 유인책을 제안하기도 했다. 김 회장은 "우리나라는 연구 개발에 대한 투자와 신속심사 등의 제도 개선이 필요하다. 싱가폴, 아일랜드, 벨기에, 덴마크 등 신흥제약강국 오픈이노베이션 최대한 활용하고 있다"라며 "개방형 혁신을 위한 생태계부터 조성이 이뤄져야 한다"고 주장했다. 특히 약가제도개선을 통한 환자의 신약 접근성 향상과 R&D 유도를 강조했다. 실질적인 신약의 가치를 반영할 수 있는 합리적인 약가제도 운영이 이뤄져야 한다는 것. 김 회장은 "건강보험재정 안정과 환자의 신약 접근성 및 제약산업발전을 다각적으로 고려한 등재제도 개선이 필요하다"고 말했다.

신은진 2016.08.17
산업 /

상장제약사 R&D 투자 양극화 '심화'

상장 제약사들의 연구개발비 투자경향이 양극화로 치닫고 있다. 연구개발 중심의 제약사들의 매출액의 20%대에 육박하는 금액을 R&D에 투자하고 있는 반면, 매출액의 1% 미만도 연구개발비에 투자하지 않는 인색한(?) 제약사도 있는 것으로 지적됐다. 약업닷컴(www.yakup.com)이 코스피 및 코스닥 상장 제약 57개사의 상반기 보고서를 분석한 결과, 이들 기업들의 매출액 대비 연구개발비 비중은 8.0%로 나타났다. 조사대상 제약사들의 2015년 매출액 대비 연구개발비 비중은 8.2%, 2014년은 8.3%였다. 올 상반기 연구개발비를 가장 많이 투입한 업체는 한미약품으로 824억원이었다. 뒤를 이어 대웅제약 571억, 종근당 534억, 녹십자 510억, LG생명과학 443억, 유한양행 401억 등의 순이었다. 또 동아에스티 354억, JW중외제약 162억 등 올 상반기에 100억 이상 연구개발비를 투입한 제약사는 17개사로 집계됐다. 현 추세를 유지할 경우 한미약품, 대웅제약, 종근당, 녹십자 등 4개 제약사는 연간 연구개발비 투자액이 1,000억원을 넘을 것으로 예측된다. 지난해는 한미약품, 대웅제약, 녹십자가 1,000억이 넘는 연구개발비를 투입했다. 매출액대비 연구개발비 비중이 가장 높은 업체는 셀트리온제약은 28.9%였다. 뒤를 이어 부광약품 18.3%, LG생명과학 17.7%, 한미약품 16.8%, 비씨월드제약 15.1%, 대웅제약 13.4%, 종근당 13.1%. 유나이티드제약 12.9%, 현대약품 11.7%, 동아에스티 11.5%, CMG제약 11.1%, 파마리서치프로덕트 10.8% 등 매출액의 10% 이상을 연구개발비로 투입하는 업체는 12개사였다. 지난 2015년과 2014년에는 10개사만 매출액의 10%이상의 연구개발로 투자했다는 점에서 제약사들의 연구개발비 투자가 확대되는 것을 보여주고 있다. 하지만 연구개발의 중요성을 인식하지 못하고 투자에 인색한 제약사도 상당수 있는 것으로 파악됐다. 조사대상 기업중 대한약품, 화일약품, 광동제약, 우리들제약, 삼일제약 등 5개사는 연구개발비 투자액이 매출액의 1% 미만이었다. 또 이들 업체들의 뒤를 이어 바이넥스, 동성제약, 슈넬생명과학, 명문제약, 일성신약 등은 연구개발비 비중이 1%대에 불과했다. 상장 제약사들 대다수가 연구개발의 중요성을 인식하고 수익성 악화를 감수하며 막대한 비용을 투자하고 있지만, 일부 업체들은 생색내기에도 못미치는 비용을 연구개발에 투입하고 있다는 지적이다.

김용주 2016.08.17
글로벌

흔한 질병 치료하는 데 사용되는 희귀의약품?

미국에서 희귀질환 치료제는 연간 환자 수가 20만명을 밑도는 질환들을 대상으로 개발되고 발매되어 나온 약물들에 한해 제한적으로 지위가 부여되고 있다. 희귀질환 치료제들은 허가신청서를 제출할 때 등록비용 면제 뿐 아니라 50%의 연구‧개발비 세금공제, 7년의 독점발매기간 등 다양한 금전적 인센티브를 보장받고 있다. 지난해의 경우 FDA의 허가를 취득한 41개의 신약들 가운데 전체의 절반에 가까운 19개 약물들이 희귀질환 치료제였던 것으로 분류되었을 만큼 조명받고 있는 것이 최근의 추세이다. 그런데 이 희귀질환 치료제들이 제약기업들에게 수익성 높은(lucrative) 사업기회 영역으로 떠오르고 있다는 주장이 나와 관심이 쏠리게 하고 있다. 즉, 희귀질환 치료제들이 실제로는 흔한 질병을 치료하는 용도로 사용되는 빈도가 상당히 높은 것으로 나타났다는 주장이다. 예를 들면 미국에서 지난 2012~2014년 기간에 조사대상 46개 희귀질환 치료제들의 사용실태를 조사한 결과 전체의 절반에 육박하는 47%가 희귀하지 않은(non-orphan) 질병들을 치료하는 데 사용된 것으로 나타났다는 것이다. 1,300여 회원사를 보유하고 있는 미국 의료보험협회(AHIP)는 14일 공개한 ‘2012~2014년 희귀질환 치료제 사용실태 및 약가변화’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 같은 내용은 의료보험업계를 대변하는 로비단체 성격의 기관이 내놓은 자료임을 감안하더라도 적잖이 주목할 만한 것이다. 보고서는 이처럼 희귀하지 않은 적응증에 주로 사용된 희귀질환 치료제들의 약가가 2012~2014년 기간 동안 평균 37% 인상된 것으로 나타난 반면 정작 대부분이 희귀질환을 치료하는 데 사용된 약물들의 같은 기간 약가인상률은 평균 12%에 머물렀다고 지적했다. 그렇다면 희귀질환 치료제들이 오프-라벨(off-label) 형식으로 빈도높게 사용되고 있음을 시사하는 통계수치들인 셈이다. 이번에 조사대상으로 선정되었던 46개 희귀질환 치료제들을 보면 2012~2014년 기간 동안 평균도매가격(AWP)이 26% 오른 것으로 나타났다고 보고서는 설명했다. 보고서는 또한 해당기간 동안 약가가 37% 올라 인상률이 가장 높게 나타난 희귀질환 치료제들의 경우 희귀하지 않은 증상들에 빈도높게 처방되었던 것으로 나타난 반면 대부분 희귀질환을 치료하는 용도로만 사용되었던 희귀질환 치료제들은 정작 같은 기간에 약가가 12% 오르는 데 그쳤다고 덧붙였다. 이에 따라 보고서는 희귀질환 치료제들이 약제비 예산에 미치는 영향이 제한적인 수준에 그쳤던 시대는 종막을 고하고 있다고 언급했다.

이덕규 2016.08.17
산업 /

<23> 윤영환 (대웅제약사장 / 제 20회 / 1981년도)

윤영환 대웅제약 사장은 성균관 대학교 약학대학을 졸업한 후 약국경영을 거쳐 제약계에 투신했다. 윤 사장은 기업 경영측면에서 선도적인 경영관리 체제를 도입, 불황속에서도 회사의 고도성장을 이룩하였다. 또 대한약사회 부회장을 맡아 약사회의 발전에 기여하는 한편 약화 보상제도를 마련 개국 약사의 어려움을 덜어 주기도 했다. 윤 사장은 의약보국(醫藥報國)을 사시로 표방하고 지난 66년 대한비타민을 인수하여 70년대초 국내 제약업계에서는 4번째로 기업을 공개한 바 있으며 이후 내실 위주의 탄탄한 기업으로 육성함으로서 대웅제약을 반석위에 올려 놓았다. 대웅제약 주주에 대해 30%대의 고율 배당을 실행하고 사원주식이 전체주식의 30%를 차지, 국내 공개 기업중 가장 많은 사원지주제도를 갖추는 등 기업의 사회 봉사 정신과 기업 이윤의 사회 환원을 실천해 옮긴 대표적인 기업인이다. 한국능률협회가 분석 발표한 기업평가에서도 상위 우수기업으로 선정된 것은 이같은 윤 사장의 경영능력을 보여준 좋은 본보기이다. 기업 경영의 주체는 어디까지나 인간이 으뜸이라는 소신을 강조하는 윤 사장은 대웅제약 사원들의 대우가 국내 기업중에서 최고가 될 수 있도록 사원 후생 복지면에도 상당한 관심을 기울이고 있다. 특히 윤 사장이 서울대 경영대학원에서 연구 발표한 OPS라는 독특한 경영기법을 직접 사내에 도입 활용하여 업무의 체계화 계수화를 이룩하기도 했다. 윤 사장은 자기가 맡은 직분에서 최선을 다하다 보면 자신의 목표는 반드시 성취된다는 점을 강조한다. 대웅이라는 보금자리를 훌륭하게 만들어 누구나 함께 하고 싶은 파라다이스를 만들겠다는 집념으로 불타고 있는 윤 사장은 언제나 성실을 자신과 기업의 가장 소중한 자산이라고 강조하고 있다.

약업신문 2016.08.17
산업 /

<38> 보령제약 겔포스(2)

<38> 보령제약 겔포스 (2) 80년대와 90년대 시청률 최고드라마 수사반장, 최불암 반장을 비롯한 이 드라마 출연 형사들이 대거 모델로 등장했던 보령제약 겔포스 광고. 이 광고는 대한민국 광고사의 한페이지를 장식한 역사적(?) 작품이기도 하다. 수사반장 드라마가 장기간 인기를 이어가고 수사반장 시리즈형태의 광고를 시작한 이후 겔포스 역시 전국민적 인지도 확산에 성공했다. ‘속쓰림 꼼짝마라’ ‘위장병 잡았다’ ‘주머니속의 액체위장약’으로 이어지는 광고문구는 결국 이제품의 특장점을 간결하면서도 강렬하게 소비자에게 어필한 대표적 카피가 되었다. 1975년 첫 출시된 겔포스는 수사반장 시리즈 광고성공에 힘입어 90년대 중반부터 연간 150억대의 매출실적을 보이는 OTC의약품의 블록버스터로 급성장했다. 결국 겔포스는 기발하면서도 특화된 광고전략에 힘입어 보령제약의 다음 성공을 예약하는 효자제품으로 거듭나게 된다.

이종운 2016.08.17
정책

제약협회 "리베이트 처벌·신약개발사 지원 투트랙 필요"

제약업계가 불법 리베이트는 강력하게 처벌하고 신약개발을 위해 노력하는 제약사는 적극적으로 지원해 줄 것을 요구하고 나섰다. 갈원일 한국제약협회 부회장은 17일 국회 보건복지위원회가 개최한 '제약산업 발전 방안 모색을 위한 공청회'에서 적극적인 투트랙 정책을 통한 제약산업 발전 방안을 강조했다. 갈 부회장은 제약산업 발전을 위해서는 윤리경영 환경 조성 및 유통건전화 정착이 이뤄져야 하며, 유통투명성 제고를 위한 과당경쟁 방지, 입찰제도 개선, 유통정보 공개정책이 필요하다고 밝혔다. 갈 부회장은 먼저 과당경쟁 제한을 위한 허가제도 개선을 제안했다. 2011년 공동생동 및 위수탁생동 품목수 제한 일몰 해제 후 동일 성분 등재 품목수가 110품목까지 증가하는 등 과당경쟁 및 불공정거래 행위가 유발되고 있다는 지적이다. 갈 부회장은 "과당경쟁은 불공정 거래 발생원인이다. 적절한 제네릭 품목수가 허가 될 수 있도록 허가규정 개선과 품질에 더욱 집중할 수 있는 방안을 마련해달라"고 말했다. 의약품 유통 투명성 제고를 위한 정보 공개 필요성에 대한 요구도 이뤄졌다. 의약품 유통의 투명성 제고는 국민안전과 제약산업의 발전을 위해 꼭 필요한 정책이나, 제약기업은 자사의 의약품이 도매를 통해 어떻게 공급되고 있는지 알 수 없다는 것. 비정상적으로 유통된 의약품으로 발생한 부당이득은 리베이트로 활용되는 등 의약품 유통 투명성을 저해하고 있다는 것이다. 이를 해결하기 위해 자사의약품에 한해 공급내역 보고 공개를 해줄 것을 갈 부회장은 요청했다. 이 외에도 △글로벌 진출 신약 약가우대 △중복적인 약가인하 제도 조정 △R&D 투자 지원 확대에 대한 건의가 이어졌다. 갈원일 부회장은 "국내 제약산업은 재정절감을 위한 지속적인 약가인하를 묵묵히 감내해 왔다. 건보도입 이후 정책적으로 약가인하 금액이 약 3조 2,600억원에 달하며 앞으로도 매년 6%의 약가인하가 반복될 예정이다"라며 "약가인하 등 어려운 경영환경에서 신약강국으로 성장한 국내 제약산업을 미래 수출 유망산업으로 키우기 위해서는 약가정책, R&D지원정책, 유통투명화 정책지원이 필요하다"고 강조했다. 이어 "불법 리베이트 기업은 확실히 처벌하고 신약개발을 노력하는 기업은 적극적으로 지원하는 투트랙 정책을 시행해주길 부탁드린다"고 덧붙였다.

신은진 2016.08.17
산업 /

메디포스트, 베이비페어서 제대혈 알리기 나서

메디포스트(대표 양윤선)는 8월 25~28일 4일간 서울 코엑스에서 열리는 ‘제30회 베이비페어(임신출산육아박람회)’에 참가, 제대혈 알리기에 나선다.국내 최대 규모의 셀트리 제대혈은행을 운영 중인 메디포스트는 이번 행사에서 제대혈을 이용한 질병 치료 사례를 바탕으로 제대혈 보관의 필요성을 적극 홍보한다는 계획이다.또한 메디포스트는 현장에서 제대혈 보관 계약을 맺는 임산부에게는 가격 할인과 보관 기간 연장, 사은품 증정 등 풍성한 혜택을 제공한다.특히 이번에는 국내 제대혈은행 설립 초기인 2001~2002년에 제대혈을 보관한 고객들의 만기 상담과 기간 연장 접수도 현장에서 진행할 예정이다.이와 관련, 메디포스트 관계자는 “제대혈의 의료적 가치와 안전한 보관 기술에 대해 홍보하고 마케팅을 강화하기 위해 주요 고객인 임산부들과의 접점을 지속적으로 확대할 계획”이라고 밝혔다.메디포스트는 베이비페어 참가자들의 편의를 돕기 위해 ‘셀트리 제대혈은행’ 홈페이지(www.celltree.co.kr)에서 방문 예약을 받고 있으며, 예약자에게는 신생아베개 등 별도의 기념품을 증정한다.한편 제대혈은 신생아의 탯줄 속 혈액으로, 출산 시 채취해 냉동 보관했다가 향후 백혈병 등 난치병에 걸렸을 때 치료제로 사용할 수 있다.

김정일 2016.08.17
산업 /

"제네릭 허가 쉬워 과당경쟁,..엄격한 사후관리 필요"

제네릭 품목수를 조정할 필요가 있다는 지적이 제기됐다. 17일 국회에서 열린 보건복지부 공청회에서 한국제약협회 갈원일 부회장은 ‘제약산업 국가 미래성장동력으로 육성하기 위한 발전 방안’ 발표를 통해 제네릭 허가가 상대적으로 손쉬워 품목수 증가로 인한 과당경쟁이 발생하고 있다며, 적정 제네릭 품목수는 의약품의 안정적 공급 측면에서 꼭 필요한 사항이라고 밝혔다. 갈 부회장에 따르면 2011년 공동생동 및 위수탁생동 품목수 제한을 일몰 해제한 후 동일 성분의 등재 품목수의 증가가 발생했다. 하지만 동일성분내 품목수의 과도한 증가는 과당경쟁 및 불공정거래 행위 유발 등을 발생시킬 수 있다는 것. 갈 부회장은 “적절한 제네릭 품목수가 허가 될 수 있도록 허가규정 개선 및 엄격한 사후관리가 필요하다”고 밝혔다. <동일성분내 등재 품목수 현황> 갈 부회장은 입찰제도 개선도 제안했다. 국공립병원의 의약품 입찰 과정에서 1원 낙찰이 나타나는 등 비상식적인 거래형태 발생하고 있고, 이러한 상황이 발생하는 이유는 입찰과정에서 적격심사제를 시행하지 않거나 입찰시 공고하는 ‘예정가격’을 전년도 구입가격으로 정하여 그 이하에서 최저가로 결정하기 때문이라는 것. 때문에 국가계약법(국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률)에 따른 적격심사를 국공립병원이 철저히 지키도록 계도하고, 국가계약법 시행규칙에 정해져 있는 기준에 따라 ‘예정가격’을 결정하도록 행정명령 내리는 등 조치가 필요하다는 지적이다.(적격심사제에 의한 예정가격(기초가격)은 물품의 거래실례를 조사하여 확인한 가격을 기준으로 하게 되어 있으나 대부분 전년에 구입한 의약품가격을 상한으로 하여 지속적인 낙찰가격 인하) 갈 부회장은 “국공립 병원의 입찰시 법률에서 정한 적격심사제 준수를 위한 행정명령 및 주기적 실태조사를 하고, 예정가격의 대안으로 건강보험심사평가원 의약품종합정보센터의 실시간 의약품 공급내역이나 요양기관의 청구데이터를 기준으로 공개되는 가중평균가격을 차용할 필요가 있다”고 제안했다.

이권구 2016.08.17
산업 /

'혁신신약 글로벌 진출,획기적 약가우대 방안 절실'

약가인하 등 어려운 경영환경에서 신약강국으로 성장한 국내 제약산업을 미래 수출 유망산업으로 키우기 위해서는 약가우대 정책이 필요하다는 지적이 제기됐다. 17일 국회에서 열린 국회 보건복지위원회 공청회에서 한국제약협회 갈원일 부회장은 '제약산업 국가미래성장동력으로 육성하기 위한 발전 방안' 발표를 통해 혁신 신약의 글로벌 진출을 돕기 위한 획기적인 약가우대 방안이 필요하다고 밝혔다. 갈 부회장에 따르면 지속적인 약가인하로 국내 약가는 외국에 비해 낮은 수준(OECD국가 평균가격의 45%로 평균보다 낮은 수준, 이의경, 2014)으로, 비교약제의 낮은 약가를 기준으로 신약 가격을 산정하기 때문에 세계 최초로 개발한 혁신 신약의 약가도 낮게 책정될 수 밖에 없는 구조다. 예로 최근 한미약품의 올리타(기존 항암제에 내성이 있는 환자에게 사용),코오롱생명과학의 티슈진(세계최초 퇴행성관절염에 사용하는 세포유전자 치료제)등 혁신적인 신약이 개발 / 수출되고 있지만, 기존 약가제도로는 약가를 산정하기 어렵다는 것. 특히 국내약가를 기준으로 수출약가가 결정되므로, 다양한 가격전략이 불가능하며 경쟁 약품보다 낮은 약가로 사업성이 없는 경우 해외기업이 도입을 꺼려하여 해외진출에 어려움을 겪는 사례 발생하고 있다고 갈 부회장은 지적했다. (보령제약의 카나브 : 터키는 유럽시장 진출을 위한 중요한 관문임에도 불구하고 국내의 낮은 약가로 인해 터키 수입기업의 사업성이 보장되지 않아 라이선스 아웃금액 4,130만달러(약 450억원)의 계약이 체결 중단) 갈 부회장은 "보건복지부에서 발표한 보험약가제도개선안에 글로벌 진출 신약의 약가우대 제도가 포함돼 있으나, 수출 활성화를 위해서는 획기적인 약가우대방안이 필요하다"며,글로벌 진출 신약의 자율 가격 결정제도 도입을 제안했다(해외 시장상황에 따라 제약기업이 가격을 결정한 후 정부와 협의하여 국내시장에 등재,등재된 가격과 실제가격간의 차액은 건강보험에 환급하므로 재정부담은 없음,현행 위험분담제도(RSA) 시행중에 있으므로 제도 차용 가능) 갈 부회장은 기존의 보험약가인하제도 중 모순되거나 중복되는 제도도 폐지하거나 통합하여야 한다고 주장했다. 재정적자 등 각각의 상황에 따라 다양한 약가인하 방식을 도입해 중복적인 약가인하가 발생하고 있다는 것. 갈 부회장은 " 외국에 비해 낮은 약가수준임에도 약가인하가 빈번하고 과도하게 발생하여 경영계획 수립에 차질을 빚고 R&D 투자가 위축되는 등 경영에 어려움이 있다"며 "사전인하, 사용량-약가 연동인하, 특허만료 약가인하, 실거래가 약가인하 등 약가관리제도를 조정 또는 폐지해 예측성과 수용성을 향상시켜야 한다"고 주장했다. <약가 인하 제도 현황>

이권구 2016.08.17
정책

'금연치료 의료기관' 이제 쉽게 찾는다

국민건강보험공단(이사장 성상철)은 금연치료 지원사업의 이용자 편의를 위해 ‘금연치료 의료기관’을 쉽게 찾을 수 있도록 홈페이지를 개편했다고 17일 밝혔다. 이번 개편을 통해 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)와 건강iN 사이트(hi.nhis.or.kr)의 첫 화면에 ‘금연치료기관 찾기’ 바로가기 아이콘을 신설하여 시각적 편의성을 높였고, 기관명 검색 외에도 지역 검색 기능을 통해 최근 3개월 이내 금연치료를 실시한 적이 있는 의료기관의 명칭·전화번호·주소 및 상세정보 등을 확인할 수 있다. 건보공단 관계자는 “이번 개편은 홈페이지에서 ‘금연치료 의료기관 찾기’가 불편하다는 의견을 반영한 것”이라며, “앞으로 많은 분들의 금연 성공을 위해 ‘금연치료 지원사업’을 적극적으로 안내하고, 2020년까지 성인남성 흡연율을 29%로 낮추는데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

최재경 2016.08.17
병원·의료

병원약사회, 병원약학분과협의회 분과 심포지엄

한국병원약사회(회장 이광섭)는 오는 8월 20일과 27일에 각각 서울대학교 치과병원 강의실과 의생명연구원 강당에서 병원약학분과협의회(이하 협의회, 협의회장 한옥연)의 ‘내분비질환약료, 심혈관계질환약료, 중환자약료’ 심포지엄을 개최할 예정이다. 한국병원약사회는 병원약사 업무의 세분화 및 전문화를 통하여 병원약학의 발전을 도모하고자, 작년에 ‘병원약학분과협의회’를 신설했다. 그간 운영되어 온 교육과정과 전문약사 분야를 기반으로 15개 분과위원회로 나누어 체계화된 교육, 전문가 네트워크 구축, 연구 및 학술활동을 진행해오고 있다. 작년 10월에 분과 심포지엄으로는 처음으로 ‘종양약료 심포지엄’이 전국 50개 병원 120여명의 병원약사가 참석한 가운데 성황리에 진행된 바 있다. 20일에 진행되는 내분비질환약료 분과(위원장 정선회)는 현대인의 대표 만성질환인 당뇨와 갑상선질환 등 내분비질환에 대한 전문적인 약료 분야로, 이번 심포지엄에서는 서울대학교병원 내분비내과 곽수헌 교수와 박영주 교수가 각각 ‘당뇨병의 약물요법’과 ‘갑상선질환의 약물요법’을, 순천대학교 약학대학 최경희 교수와 가톨릭대학교 인천성모병원 내분비내과 김은숙 교수가 ‘골다공증의 약물요법’과 ‘뇌하수체질환의 진단 및 치료방법’을 주제로 발표할 예정이다. 같은날 진행되는 심혈관계질환약료 분과(위원장 강지은)는 심장과 주요 동맥에 발생하는 질환에 대한 전문적인 약료 분야로 이번 심포지엄에서는 서울대학교병원 순환기내과 최의근 교수의 ‘심방세동의 약물요법’을 시작으로 이화여자대학교 약학대학 이정연 교수의 ‘급성관상동맥증후군 약물요법’, 삼성서울병원 순환기내과 성지동 교수의 ‘심혈관계질환의 예방’, 국립암센터 김지회 약사의 ‘고지혈증의 약물요법’ 강연이 이어질 예정이다. 또한 27일에 진행되는 중환자약료 분과(위원장 이선아)는 삼성서울병원 중환자의학과 정치량 교수의 ‘Pain, Analgesic, Delirium in ICU’, 서울대학교병원 신경과 고상배 교수의 ‘Neurocritical care’, 삼성서울병원 남지명 호흡기전문간호사의 ‘Ventilator care & ICU 간호업무’, 서울아산병원 정주원 약사의 ‘기회감염’, 아주대학교병원 이선아 약사의 ‘Anticoagulation and antiplatelet agent’, 삼성서울병원 고진영 약사의 ‘ICU 업무 소개’, 연세대학교 세브란스병원 정선미 약사의 ‘ICU 실무 예시’ 강연으로 꾸려진다. 이번 심포지엄을 개최하는 3개 분과 모두 국내 전문약사 자격시험에서 적지 않은 수의 전문가를 배출한 분야로, 내분비질환약료 59명, 심혈관계질환약료 57명, 중환자약료 32명이 전문약사 자격을 취득했다. 세 분야 모두 의료기관 현장에서 약사의 업무와 역할에 대한 요구가 점차적으로 늘어나고 있고, 실제 업무를 수행하는 약사들도 증가하는 추세로 의료진과 환자들에게 약사의 존재와 역할을 확실하게 각인시킬 수 있는 분야로 꼽히고 있다. 한옥연 협의회장은 “이번 심포지엄이 업무에 실질적으로 활용할 수 있는 지식 습득에 도움이 되길 바라며, 오는 10월 15일에 진행되는 제7회 전문약사 자격시험을 준비하는 분들에게도 유익한 시간이 되기를 바란다”고 전했다. 이광섭 회장 역시 “병원약학분과협의회에서 분과별 심포지엄을 개최하게 되어 기쁘게 생각한다. 병원약학분과협의회는 병원약사 업무의 세분화 및 전문화를 통하여 병원약학의 새로운 도약을 준비하는 첫 걸음으로, 병원약사가 의료진과 국민들에게 존경과 신뢰를 받는 전문가로 당당하게 자리매김할 수 있는 그 날까지 지원을 아끼지 않겠다”고 전했다.

최재경 2016.08.17
글로벌

J&J 개발 항우울제 두 번째 ‘혁신 치료제’ 지정

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社는 개발을 진행 중인 항우울제 에스테카민(esketamine)이 FDA로부터 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았다고 16일 공표했다. 에스케타민은 자살 위험성을 동반한 주요 우울장애 치료제로 개발이 진행되고 있는 약물이다. FDA의 허가관문을 통과할 경우 에스케타민은 50여년만에 자살 위험성을 동반한 주요 우울장애 치료제의 하나로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다. 또한 에스케타민이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것은 이번이 두 번째이다. 이에 앞서 에스케타민은 지난 2013년 11월 FDA로부터 치료 저항성(treatment-resistant) 우울증에 사용하는 용도로 처음 ‘혁신 치료제’ 지정을 받은 바 있다. 경비(經鼻) 투여제형으로 개발이 진행 중인 에스케타민은 활성 의존성 N-메칠-D-아스파르트산염(NMDA) 수용체 길항제의 일종이어서 현재 발매되고 있는 다른 항우울제들과 작용기전을 달리하는 약물이다. 치료 저항성 우울증 용도의 경우 에스테카민은 현재 6건의 임상 3상 시험이 진행 중이다. 자살 위험성을 동반한 주요 우울장애 용도의 경우 지난 5월 12~14일 미국 조지아州 애틀란타에서 열렸던 생물정신의학회(SOBP) 제 71차 연례 학술회의 석상에서 임상 2상 시험결과가 공개됐었다. 자살 위험성을 동반한 주요 우울장애 환자들에게 에스케타민이 ‘혁신 치료제’로 지정받을 수 있을 만한 임상적 효용성을 뒷받침하는 근거자료가 제시되었던 것. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 후세이니 K. 만지 신경과학 치료제 부문 대표는 미국에서만 자살자 수가 매년 4만1,000여명에 달하고 있는데, 이 중 상당수가 치료를 하지 않았거나 충분한 치료를 받지 않은 주요 우울장애 환자들이었던 것으로 나타났음을 상기시켰다. 그 같은 맥락에서 볼 때 이번에 에스테카민이 ‘혁신 치료제’로 지정된 것은 아직까지 허가를 취득한 약물이 부재한 자살 위험성을 배제할 수 없는 주요 우울장애 치료제로 자리매김할 수 있을 것이라는 가능성에 한층 힘을 실어주는 것이라고 만지 대표는 강조했다. 만지 대표는 “에스케타민의 임상적 효용성을 한층 탄탄하게 뒷받침하기 위한 임상시험이 현재 진행되고 있는 만큼 FDA와 긴밀하게 협력해 이처럼 새롭고 중요한 약물을 절실히 필요로 하는 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 한편 주요 우울장애는 현재 미국 내 환자 수가 약 1,600만여명에 달할 뿐 아니라 전 세계 환자 수의 경우 1억2,100만여명에 이를 것이라 추정되고 있는 형편이다.

이덕규 2016.08.17

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