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메디아나, 심장 자동제세동기(AED) 브라질 승인

메디아나는 회사가 제조 판매하는 심장 자동제세동기(AED) 'A15'브라질 보건부위생감시국(ANVISA)으로부터 승인(판매허가)을 받았다고 23일 공시했다. 이 제품은 일반인도 사용 가능한 '보급형' 자동제세동기다. 회사는 "브라질에 의료기기인 제품을 판매하기 위해서는 반드시 브라질(ANVISA)의 승인을 받아야 한다"며, "향후 브라질 시장 진출을 가속화 할 계획이며 매출 증대에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이권구 2016.08.23
산업 /

첨단의료재단,의료기기 3D 기술지원 네트워크 구축

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이재태) 첨단의료기기개발지원센터 (센터장 이상일)는 23일 첨단의료기기개발지원센터 4층 대회실에서 ㈜노드데이타(대표이사 김신일, 이하 노드데이타)와 양 기관의 공동발전을 위한 기술교류 및 교육 활성화를 위한 협약식을 체결했다. 이번 협약은 ▲SOLIDWORKS 설계 및 해석 기술에 대한 기술 정보교류 ▲의료기기에서 SOLIDWORKS 관련한 내용의 공동세미나 개최 ▲의료기기 3차원 설계 및 해석에 대한 교육 프로그램 공동개발 및 상호 협력 ▲의료기기산업 및 서비스 활성화를 위한 협력 등의 국내 의료기기산업과 서비스의 경쟁력 강화를 위한 상호협력 등 내용을 담았다. 노드데이타 김신일 대표는“단순한 3D 설계가 아닌 첨단의료장비 제작에 필요한 다양한 해석을 통한 기술 커뮤니케이션으로 연구자들의 경험을 확대해 국내 의료장비 산업이 세계로 뻗어 나갈 수 있도록 지원하겠다“고 밝혔다. 의료기기 센터 이상일 센터장은 “의료기기 개발의 중심이 되는 3D 설계와 해석에 관심 있는 개발자들이 언제든지 특성화된 센터의 인프라와 노드데이타간의 협력 네트워크를 활용하여, 현장 밀착형 인프라를 구축하고 세계 최고 수준의 의료기기를 개발할 수 있는 환경 조성 및 경쟁력 강화에 기여 할 수 있어서 기쁘고, 적극적으로 지원하겠다.”고 말했다. 한편 노드데이타는 2004년에 설립돼 SolidWorks(Dassault Systems)를 기반으로 각 분야별 소프트웨어와 하드웨어 공급 그리고 메디칼 솔루션(의료영상 처리 및 관리)을 개발하는 기업이다. 이 중 3D 설계프로그램인 Solidwork의 기술력과 엔지니어는 국내 최대 규모다. 현재는 설계용 솔루션과 기업용 솔루션 그리고 개발 솔루션 3개의 큰 분야로 나누어 사업을 하고 있다. 개발 솔루션 분야에서는 지속적인 연구개발을 통해 네트워크 측정, 보안, M2M/IoT 솔루션, 증강현실, 의료분야, 교육용 컨텐츠 솔루션 등 여러 IT 산업 분야 기술을 확보하고 있다.

이권구 2016.08.23
산업 /

국내 최대규모 의약품전시회 'CPhI KOREA 2016' 개막

한국의약품수출입협회는 8월 23일부터 25일까지 코엑스에서 국내 최대 규모의 국제 의약품전문 전시회인 'CPhI KOREA 2016'을 개최한다. 올해로 세 번째를 맞이하는 CPhI KOREA는 한국의약품수출입협회와 UBM KOREA가 공동 주최하고, 국내 51개 업체, 해외 17개국 108개업체가 참가한다. 의약품수출협회 김한기 회장은 개막식 오찬 인사말을 통해 "무역이 일상이 디는 시대에 오프라인상의 이번 CPhI KOREA 의약품 전시회는 온라인상의 전자상거래를 보안함은 물론 고객과의 대면 대회의 참이 될 것이다"며 "남들과 차별화되는 아이디어와 소비자를 모을 수 있는 플랫폼을 보유하면 중소 제약기업도 세계 시장에 진출할 수 있는 글로벌 기업이 될 수 있다"고 말했다. 이번 전시회에서 의약품수출입협회는 국제약품, 대원제약, 삼진제약, 신신제약, 유나이티드제약, 태극제약. 한국콜마, 휴온스, 대봉엘에스, 에스텍파마, 우신메직스 등과 함께 의수협관을 구성해 참가한다. 또 대웅제약, 동국제약, 이니스트팜 등 국내 51개 업체가 부스를 구성해 운영한다. 해외에서는 중국의약보건품진출구상회가 중국관을 구성해 참가하고, Biozeen을 비롯한 인도 9개사, KBI Biohparm 등 미국 5개사, 일본·러시아 싱가포르·스페인·대만 등 17개 국가가 전시회에 참가해 비지니스 상담을 실시할 예정이다. 이번 전시회에서는 유럽, 일본, 중국 등의 의약품 시장 현황과 관련한 컨퍼런스도 열린다. 의약품 전문가 및 규제 당국자가 연사로 나서 △일본 GMP 실사 및 일본 약전의 최신 내용 △급변하는 중국 의약품 시장의 트랜드 △유럽 API(원료의약품) 시장 진출 전략과 등록 과정의 사례 등을 설명한다. 이와 관련, 의약품수출협회는 "올해로 3회째를 맞는 CPhI KOREA는 매년 참가업체와 방문객 수가 증가하고, 전년 대비 16% 이상 성장한 규모로 개최된다"며"며 "특히 올해부터는 건강기능성 원료전시회인 Hi KOREA도 동시 개최돼 제약회사의 사업 영역인 의약품, 제약설비, 기능성 식품 원료까지 한자리에서 접할 수 있는 좋은 기회가 될 것이다"고 밝혔다.

김용주 2016.08.23
산업 /

제약협, 와이디생명과학 회원사 제명

제약협회는 23일 이사회를 열고 협회비를 장기체납한 ‘와이디생명과학’에 대해 정관에 의거, 회원사에서 제명하는 안 원안을 의결했다. 협회는 향후 대회원서비스와 관련 회원사와 비회원사 간에 차별을 둬 회원사의 이익 증대한다는 방침이다.

이권구 2016.08.23
佛 다농, 美 오가닉 식ㆍ음료업체 인수 “안돼”

미국 콜로라도주 덴버에 소재한 화이트웨이브 푸즈 컴퍼니社(WhiteWave Foods Company)는 각종 내추럴 식‧음료와 커피 크리머, 프리미엄 유제품 및 오가닉 제품들을 생산‧발매하고 있는 업체이다. 그런데 이 화이트웨이브 푸즈 컴퍼니社는 지난달 7일 프랑스 유제품업체 다농社가 한 주당 현금 56.25달러, 총 125억 달러의 금액에 인수키로 하는 내용의 합의가 도출되어 관심을 끌어모았다. 한 주당 56.25달러라면 화이트웨이브 푸즈가 발행한 주식의 최근 30일 평균 마감가격 45.43달러에 24%의 프리미엄이 붙은 조건이다. 바꿔 말하면 그 만큼 다농이 화이트웨이브 푸즈의 잠재력을 후하게 평가했다는 의미이다. 그런데 다농의 화이트웨이브 푸즈 인수가 순탄치 않게 진행되고 있어 다시 한번 시선이 쏠리게 하고 있다. 위스콘신주의 소도시 코르누코피아(Cornucopia)에 소재한 유기농업계 이익대변단체 코르누코피아연구소가 양사의 M&A를 반대한다며 지난 10일 미국 법무부(DoJ) 및 공정거래위원회(FTC)에 청원서를 제출하고 나선 것은 한 이유이다. 이 연구소는 청원서를 제출한 이유로 양사의 인수‧합병이 시장에서 경쟁을 저해할 뿐 아니라 미국 오가닉 유제품시장에도 위협요인으로 부각될 것이기 때문이라는 주장을 제기했다. 코르누코피아연구소는 이에 따라 양사의 합의내용에 대한 조사에 착수해 줄 것을 요망하기도 했다. 이와 관련, 현재 다농은 ‘액티바’(Activa)와 ‘오이코스’(Oikos), ‘다논’(Dannon), 그리고 세계 최대의 오가닉 요구르트 브랜드 ‘스토니필드’(Stonyfield) 등을 보유하고 있다. 화이트웨이브 푸즈 인수가 최종적으로 성사될 경우 다농은 최근 빠르게 성장하고 있는 오가닉 요구르트 브랜드 ‘왈라비’(Wallaby)와 미국 최대의 오가닉 우유 브랜드 ‘호라이즌’(Horizon)까지 보유하게 되면서 다농의 미국 내 오가닉 유제품시장 마켓셰어가 과도하게 확대될 것이라고 코르누코피아연구소는 지적했다. 실제로 법무부와 공정거래위에 접수시킨 청원서에서 이 연구소는 “양사가 합병하면 시장경쟁 뿐 아니라 오가닉 우유의 도매시장에 등골이 오싹하게 하는(chilling) 여파가 미칠 것”이라고 주장했다. 즉, 미국 내 오가닉 요구르트 및 우유시장에서 공정한 경쟁이 심하게 저해되는 영향이 불가피해 보인다는 것이다. 코르누코피아연구소측 변호사인 마리 버챔은 “다농의 화이트웨이브 푸즈 인수가 각각 경쟁저해와 독점금지를 규정한 ‘셔먼법’ 및 ‘클레이튼법’을 위배할 수 있다는 소지를 면밀하게 검토해야 할 것”이라고 언급했다. 만약 인수가 최종적으로 마무리되면 다농측이 낙농업 농가와 우유 가공‧유통업체들이 감당할 수 없는 수준으로 가격을 끌어내리는 방식을 통해 시장에서 공정한 경쟁을 손쉽게 저해할 수 있을 것이라는 점을 심각하게 우려한다는 것이다. 청원서에서 코르누코피아연구소측은 오가닉 유제품시장이 이미 다른 농업분야들에 비해 경쟁 수위가 훨씬 낮은 상태에 있고, 따라서 독점에 훨씬 민감하게 작용할 수 밖에 없다는 점을 상기시켰다. 따라서 인수가 마무리되면 다농이 마음만 먹는다면 적어도 미국 내 일부 지역에서는 ‘호라이즌’ 브랜드의 유일한 오가닉 유제품 메이저 공급업체인 ‘오가닉 밸리’(Organic Valley)를 쓰러뜨릴 수도 있다는 것이다. 코르누코피아연구소의 마크 A. 캐스틀 연구기획관은 “다농의 화이트웨이브 푸즈 인수와 같은 사례들이야말로 선택의 폭을 줄이고 가격이 인상되는 영향을 소비자들에게 미칠 수 있을 것”이라며 “경쟁이 저하되면 대기업이 개별농가에 충분한 대가를 지불하지 않아 소규모 농업의 경제적인 자립을 기초부터 위태롭게 할 수 있다”고 꼬집었다. 다농의 화이트웨이브 푸즈 인수가 순조롭게 마무리될 수 있을지 유심히 지켜볼 일이다.

이덕규 2016.08.23
산업 /

제약협, 리베이트 영업 의심 제약 1곳 공개

(사)한국제약협회가 명칭을 변경한다.또 리베이트 의심제약을 공개했다. 한국제약협회는 23일 제4차 이사회를 열고, 사단법인 한국제약협회의 명칭 변경 건을 상정, 사단법인 한국제약바이오협회로 명칭을 변경키로 했다. 이번 명칭변경은 합성의약품과 바이오의약품을 아우르고 있는 명실상부 제약산업 대표 단체 위상을 명확히 하기 위한 것이다. 협회에 따르면 회원사 1/4(200개 회원사중 한미약품 녹십자 유한양행 등 50여개)이 바이오의약품을 개발하거나 생산하고 있는 점 등 바이오의약품 부문에서도 기존 회원사들이 중추적인 역할을 하고 있다. 그간 업계 내에서는 이같은 시대적 변화상을 반영해 케미칼과 바이오를 포괄하는 제약 대표단체 역할을 좀더 분명하게 정부와 국민에게 인지시키고 효과적으로 업무를 수행할 수 있도록 명칭 변경이 필요하다는 요청이 있어 왔다. 협회는 이사회 통과에 따라 향후 의결절차에 따라 신속한 서면 총회 의결을 거쳐 보건복지부 장관의 정관 변경 허가를 요청할 예정이다.(명칭 변경 절차 =정관 개정사항인 ‘협회 명칭변경’은 총회 의결 사항, 조선약품공업협회 1945년 10월 26일 창립→ 사단법인 대한약품공업협회 1953년 3월 20일 → 사단법인 한국제약협회 1988년 2월 26일) 이사회는 또 리베이트 영업을 한 것으로 의심되는 제약사를 적어내는 무기명 설문조사(50개사 중 44개사 무기명 설문조사 참여)를 실시, 다수로부터 지목된 한 개 제약사 이름을 공개(지목된 몇개 제약사 중 소수로부터 지목은 공개 제외)했다. 참석자들은 외부 비공개 각서를 썼다. 명단공개된 제약사 대표도 이사회에 참석했지만 결과에 대한 특별한 의견 표명은 없었던 것으로 알려졌다. 협회는 무기명 설문조사는 계속 진행한다는 방침이다.

이권구 2016.08.23
정책

식약처 "가습기살균제 성분 사용제품 전수조사 실시"

식품의약품안전처가 가습기살균제 성분인 CMIT/MIT 사용 화장품에 대한 전수조사를 진행중이라고 밝혔다. 식품의약품안전처(처장 손문기)는 23일 가습기살균제 성분이 포함된 화장품이 유통되고 있다는 지적에 2015년 8월부터 화장품 보존제 성분인 ‘CMIT/MIT’를 ‘씻어 내는 제품에만 사용’토록 기준을 강화하고 있다고 해명했다. 이 조치는 CMIT/MIT 고농도 사용 시 피부감작성(발적, 알러지 반응 등 화장품에 대한 이상반응) 우려에 따른 것으로서 EU도 2015년 7월 같은 조치를 취하고있다는 설명이다. ‘CMIT/MIT 사용기준은 샴푸, 바디클렌저 등 씻어내는 제품에만 0.0015% 사용으로 2015년 8월 이후 생산된 제품부터 적용하고 있다. 식약처는 또한 지난 8월 11일부터 화장품 제조업체들이 ‘CMIT/MIT’ 사용 기준을 준수하고 있는지 여부를 6개 지방식약청을 통해 전수조사하고 있으며, 화장품 업체를 대상으로 지도·교육도 실시하고 있다고 밝혔다. 전수 조사 중 위반제품이 적발되면 해당 제품을 회수·폐기 조치하고, 해당 업체에 대해서는 행정처분 조치한다는 계획이다. 식약처는 "앞으로도 국민이 안전하게 화장품을 사용할 수 있도록 보다 철저한 안전관리를 실시해 국민들이 화장품을 신뢰하고 안전하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

신은진 2016.08.23
정책

15년만에 국내 콜레라 환자 발생

질병관리본부(본부장 정기석)는 2001년 이후 15년만에 국내 발생으로 추정되는 콜레라 환자가 신고 됨에 따라 이에 대한 주의를 당부했다. 지난 18일 광주광역시 소재 미래로21병원에서 관할 보건소로 환자(남, 59세)가 신고 되었으며, 8월 22일 실험실 검사 결과 콜레라균(V.cholerae) 확인과 2016년 출입국관리기록상 해외여행력이 없음을 확인하였으며, 보건당국은 감염경로 확인을 위한 역학조사를 실시하고 있다. 2003년 이후 국내에 신고된 콜레라 환자는 모두 해외유입환자였다. 콜레라는 콜레라균(V.cholerae)에 오염된 어패류 등 식품이나 오염된 지하수와 같은 음용수 섭취에 의해 발생하며, 드물게 환자의 대변이나 구토물 등과의 직접 접촉에 의해서도 감염될 수 있다. 잠복기(감염 후 증상발현까지 걸리는 시간)는 보통 2~3일(6시간~최대 5일)이며, 특징적인 증상은 복통을 동반하지 않는 갑작스런 쌀뜨물 같은 심한 수양성 설사로 종종 구토를 동반한 탈수와 저혈량성 쇼크가 나타나기도 하며 심한 경우 사망에 이를 수 있다.

신은진 2016.08.23
산업 /

상반기 5억이상 보수 수령한 제약계 인사는?

상장제약사 임원중 올 상반기에 가장 많은 보수를 수령한 인사는 LG생명과학 정일재 대표이사인 것으로 파악됐다. 약업닷컴(www.yakup.com)이 상장 제약사들의 2016년 상반기 보고서를 분석한 결과, 제약사 임원중 상반기에 5억이상 급여를 받는 인사는 LG생명과학 정일재 대표이사, 보령제약 김은선 대표이사, 코오롱생명과학 이웅렬 사내이사 3명으로 파악됐다. LG생명과학 정일재 대표이사는 상반기에 급여 4억 5,500만, 상여금 3억 5,800만원 등 총 8억 1,300만원의 보수를 수령했다. 코오롱그룹 이웅렬 회장은 사내이사로 등재된 코오롱생명과학으로부터 5억 5,000만원, 코오롱인더스트리로부터 8억원 등 총 13억 5,000만원의 보수를 지급받았다 보령제약 김은선 대표이사는 올 상반기에 급여 3억 4,200만원, 상여금 1억 7,100만원 등 총 5억 1,300만원의 보수를 받았다..하지만 올 상반기 제약업계에서 가장 많은 보수를 수령한 인사는 동아에스티 김원배 前대표이사 부회장으로 분석됐다. 김원배 전 부회장은 올 상반기 급여로 2억 1,900만원을 받았지만 상여금으로 46억 9,700만원을 지급받았다. 급여 총액은 무려 49억 1,500만원이었다. 퇴직금 정산기간은 1997년 7월부터 2016년 3월 18일까지이다. 3월결산 법인인 유유제약의 유승필 대표이사도 지난 회기에 퇴직금 중간정산을 실시해 32억 6,800만원의 보수를 수령했다. 이중 3억 6,800만원은 급여이고 나머지 32억 6.800만원은 퇴직금 중간정산 금액이다. 퇴직금 중간 정산기간은 1975년부터 2015년 12월까지이다. 지난해 퇴임한 유한양행 김윤섭 전대표이사 사장은 퇴직금으로 25억 4,700원을 받은 것으로 나타났다. 한편, 지난해 제약업계에서 연간 보수 5억원 이상을 받는 임원은 동아쏘시오홀딩스 강정석 대표이사 등 총 16명이었다.

김용주 2016.08.23
글로벌

리제네론 파마, MERS 치료제 개발 파트너십

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 국내 제약업계에도 그리 낯설지 않은 이름이다. 사노피社와 손잡고 프로-단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제 계열의 콜레스테롤 저하제 ‘프랄루엔트’(알리로쿠맙)를 발매하고 있는 데다 바이엘 그룹과 공동으로 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트)를 선보인 제약기업이기 때문. ‘리제네론’이란 회사명칭은 원래 신경 재생의학(regenerative medicine) 분야에 주력한 까닭에 유래된 것으로 알려져 있기도 하다. 그런 리제네론 파마슈티컬스社가 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)와 함께 중동 호흡기 증후군(MERS) 예방‧치료제로 기대되는 2개 항체 치료제들의 제조 및 연구를 진행키로 합의했다고 22일 공표해 관심을 모으고 있다. 이에 앞서 리제네론 파마슈티컬스측은 지난해 6월 ‘미국 국립과학아카데미 회보’(PNAS)에 자사가 특허를 보유한 ‘벨로시진’(VelociGene) 및 ‘벨록이뮨’(VelocImmune) 기술에 관한 보고서를 게재한 바 있다. ‘벨로시진’ 및 ‘벨록이뮨’은 메르스 예방‧치료용 항체 후보물질을 신속하고 식별하고 전임상 단계에서 가능성을 확인할 수 있게 해 줄 첨단기술이어서 주목받아 왔다. 이날 리제네론 파마슈티컬스측은 미국 보건부가 해당 항체 치료제들의 제품라벨 표기내용 확정을 거쳐 미국 국립보건연구원(NIH)이 진행할 건강한 피험자 대상 임상시험을 거쳐 FDA에 허가신청 등을 마칠 때까지 최대 890만 달러를 지원받기로 했다고 설명했다. 현재 미국에서 메르스를 예방하거나 치료하는 데 사용되는 백신 또는 치료제가 허가를 취득한 전례는 전무한 형편이다. 중증 호흡기 감염증과 높은 사망률을 나타내는 메르스는 최근 비단 중동 각국 뿐 아니라 우리나라와 유럽, 미국, 아프리카 및 아시아 국가 등에서 창궐한 바 있다. 리제네론 파마슈티컬스社의 닐 스탈 연구‧개발 담당부회장은 “우리 회사가 최근 새롭게 부각되고 있는 각종 감염성 질환들로 인한 위협에 대응할 신속반응 플랫폼 기술을 확보하고 있다”며 “비단 생물의학첨단연구개발국(BARDA)와 함께 연구를 진행 중인 메르스 및 에볼라 프로그램 뿐 아니라 지카 바이러스와 관련해서도 전임상 단계의 개발 프로그램을 빠르게 진행하고 있는 중”이라고 설명했다. 그는 뒤이어 리제네론 파마슈티컬스가 정부 및 각급 기관들과 손잡고 새롭게 부상하고 있는 공중보건 위급상황들에 신속하게 대응할 수 있도록 하기 위한 노력을 지속적으로 기울여 나갈 것이라고 덧붙였다. 실제로 리제네론 파마슈티컬스와 생물의학첨단연구개발국(BARDA)은 현재 에볼라 치료제의 개발을 진행하고 있다. 이 치료제는 임상 1상 시험 단계에 진입한 가운데 FDA로부터 ‘희귀의약품’으로 지정받은 상태이다. 메르스 항체 치료제들의 경우 리제네론 파마슈티컬스측이 사노피社와 협력해 개발 및 전임상 단계의 프로그램을 진행하고 있다. 사노피측은 개발 및 마케팅 진행을 승인할 권한(opt-in rights)을 갖고 있다.

이덕규 2016.08.23
산업 /

국산약 살리기 운동, 울산시약 적극 동참 약속

부울경유통협회와 울산시약사회가 의약품유통업계의 국산약 살리기 운동에 힘을 보태기로 했다. 부산울산경남의약품유통협회(회장 주철재)는 지난 21일 울산시약사회골프대회에서 이무원 회장, 호남 영남지역 약사회장, 울산시치과의사회장 등 약사회 집행부 임원 등 60여명이 일반약을 포함한 국산약 살리기 운동에 적극 동참할 것을 약속하는 동의서를 받았다고 밝혔다. 한국의약품유통협회는 국민건강보험 재정절감, 국내 제약산업 육성도모와 의약품유통업체의 생존권 확보 차원에서 국산약 살리기 운동을 실시하고 있다.

박재환 2016.08.23
산업 /

알파바이오랩스,50조 블루오션 신부전 신약개발 착수

국내 1위 시스템반도체 개발기업 알파칩스의 100% 자회사인 ㈜알파바이오랩스가 유전자전사제어 신약(PIPA)을 활용한 신부전증 신약 개발과 원료의약품 사업을 위해 일본 바이오 기업과 조인식을 가졌다. 알파바이오랩스는 23일 서울 서초구 더케이호텔에서 자사 임원 및 일본 피플스파마(PIPLS Pharma), 하이펩 코리아 관계자들이 참석한 가운데 PIPA를 활용한 신부전증 및 전립선암 치료제의 글로벌 독점 라이선스와 펩타이드(Peptide) 원료의약품(API) 합작회사 설립을 위한 전략적 제휴 조인식을 갖고 계약서에 서명했다고 밝혔다. 조인식에서는 일본 피플스파마 및 일본 하이펩 연구소의 대표인 노키하라 키요시 박사가 행사 참석자들을 대상으로 PIPA 기술에 대해 소개하고, 질의응답 하는 시간도 가졌다. 알파바이오랩스 관계자는 “신부전증 치료제는 세계적으로 아직까지 개발된 사례가 없고, 시장 규모는 약 50조원으로 추산되는 블루오션”이라며, “치료제에 대한 임상시험을 내년 본격 시작할 계획이며, 임상 1,2상이 완료되면 혁신신약(First-In-Class)으로서 글로벌 시장에 진출할 예정”이라고 밝혔다. 알파바이오랩스는 향후 추가적인 바이오 신약 개발을 위한 파트너십 활동도 이어갈 계획이다. 한편, 알파바이오랩스와 전략적 제휴 계약을 체결한 피플스파마는 PIPA의 상용화 기반을 가지고 있는 일본 바이오 기업으로, 학계에서 저명한 노키하라 키요시 박사가 설립했다. 피플스파마 대표인 노키하라 키요시 박사는 최근까지 약 270편의 학술논문과 130여 건의 특허를 등록•출원하는 등 단백질•펩타이드를 기반으로 한 펩타이드-바이오 분야의 세계적 권위자다. 도쿄대학 공업화학과 졸업 후 1973년 독일 하이델베르크대학 바이오테크연구소에서 객원교수를 역임했으며, 1990년 일본 시마즈 제작소 생명공학센터장을 거쳐 2002년 하이펩 연구소를 설립했다.

이권구 2016.08.23
산업 /

청탁금지법-리베이트법, '선물' 기준액 중장기 협의 필요

청탁금지법(일명 김영란법)이 오는 9월 28일 부터 적용, 사회적인 변화를 예고하고 있다. 이에 23일 열린 '의약품 투명거래 실천네트워크의 구성과 운영방안' 토론회에서 국민권익위원회 허재우 청렴총괄과장은 '부정청탁금지법'을 강연, 부정 청탁과 관련된 금품 수수 등 금지행위에 대해 설명하는 시간을 마련했다. 허재우 과장은 "법이 시행되면 엄청난 신고가 예상된다. 이 법을 통해 사회적인 안정이 올 때까지 투명화를 모색할 것"이라며 "보건의료계는 여전히 리베이트 문제가 발생 하고 있다. 청탁금지법을 계기로 성과를 얻길 바란다"고 전했다. 보건의료분야의 청렴 생태계 마련을 위한 자리로 모든 공공기관의 공직자와 배우자까지 포함이 되고, 학교, 학교법인, 언론사 등이 대상이 된다. 양벌 규정으로 대상자에게 부정청탁을 위한 금품을 건낸자와 받은자 모두 벌을 받게 된다. 그러나 청탁금지법에도 8가지 허용범위를 정하고 금품을 허용토록 하고 있다. 단, 3·5·10 공식을 따라 식대 3만원, 선물 5만원, 경조사비 10만원이 청탁 금지법의 금품 허용 기준이다. 문제는 청탁금지법과 약사법상의 리베이트법에 선물 5만원 기준이 상충된다. 즉, 청탁금지법에는 선물 기준이 5만원을 넘어서는 안되는데. 리베이트에 따르면 10만원이 기준이다. 허재우 과장은 "의·약사만이 10만원을 기준으로 삼는 것은 불합리하다. 현재 청탁금지법 기준에 맞춰 5만원으로 줄이고자 복지부와 협의과정을 거칠 것"며 "리베이트법과 청탁금지법의 기준을 맞춰 가도록 하겠다"이라고 밝혔다. 청탁금지법에 따르면 민간인의 경우, 1시간 100만원 기준을 지키면 된다. 횟수제한은 없으며 1시간당 100만원의 기준만 지키면된다. 공무원의 경우는 50만원으로 제한된다. 의·약사가 제약회사 등에서 받는 강의료 부분에 대해서는 청탁금지법에는 1시간 100만원이 기준이 해당 되지만, 약사법(의료법)에 규정된 리베이트 방지법에는 이 기준이 해당 되지 않아 주의가 필요하다. 리베이트 방지법에 따른 강의료 기준은 복지부에서 검토 중이다. 한편, 청탁금지법에서 '금품' 등의 정의는 △금전, 유가증권, 부동산, 물품, 사용권 일제 등 일체 등 일체의 재산적 의미 △음식물, 주료, 골프 등의 접대 향응 또는 교통, 숙박 등의 편의 제공 △채무면제, 취업제공, 이권 부여 등 그밖의 유형무형의 경제적 이익 등이다. 예외적인 허용 금품은 8가지로 분류되는데 공공기관의 공직자 지급이나 상급 공직자의 위로 포상 등의 목적, 직무수행 사교, 부조 목적, 사적 거래로 인하 채무 이행 등, 공직자 등의 친족이 제공, 공직자 단체 기준에 따라 제공되는 금품과 친분관계가 있는 아주 어려운 공직자에게 제공하는 금품, 직무 관련 행사에서 주최자가 참석자에게 통상적 버뮈내 제공하는 지급품 및 금품, 불특정 다수 대상 홍보용품이나 경연, 추첨을 통한 상품은 가능하다. 또 그 밖에 다른 법령 기준 또는 사회상규에 따라 허용되는 금품 등이 예외 사유가 된다.

최재경 2016.08.23
글로벌

‘트루바다’ EU서도 노출 前 예방용도 허가받다

길리어드 사이언스社는 자사의 AIDS 치료제 ‘트루바다’(엠트리시타빈 200mg+테노포비르 디소프록실 245mg)가 EU 집행위원회로부터 AIDS 예방 적응증 추가를 승인받았다고 22일 공표했다. 1형 인간 면역 결핍 바이러스(HIV-1)에 감염되지 않았지만 性 관계를 통해 감염될 위험도가 높은 성인들에게 노출 前 예방요법(PrEP)의 일환으로 ‘트루바다’를 1일 1회 복용토록 하는 요법이 마침내 허가를 취득했다는 것. 이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 22일 ‘트루바다’ AIDS 예방 적응증 추가案에 대해 지지하는 의견을 도출한 바 있다. FDA의 경우 이미 지난 2012년 7월 ‘트루바다’의 AIDS 예방 적응증 추가를 승인했었다. ‘트루바다’는 지난 2005년 유럽 의약품감독국(EMA)의 심사절차를 거쳐 18세 이상의 성인들에게서 HIV-1 감염증을 치료하기 위해 다른 항레트로바이러스제들과 병용하는 용도의 약물로 허가를 취득했던 치료제이다. 현재 유럽에서 다른 약물과 병용하는 용도로 가장 빈도높게 처방되고 있는 항레트로바이러스제로 자리매김되고 있기도 하다. 이번에 적응증 추가가 승인받음에 따라 ‘트루바다’는 EU 28개 회원국에서 노출 前 예방용도로도 발매에 들어갈 수 있게 됐다. 프랑스 파리대학 교수이자 파리 소재 생 루이 병원에 재직 중인 장-미셸 몰리나 박사는 “지난 30여년 동안 AIDS를 치료하는 데 괄목할 만한 진보가 이루어졌지만, 여전히 감염률은 지속적인 상승세를 멈추지 않고 있는 형편”이라며 “심지어 지난 2014년에는 EU 각국의 신규 진단률이 사상 최고치를 기록했는데, 이들 중 94%가 性 관계를 통해 감염된 것으로 나타났다”고 설명했다. 몰리나 박사는 “노출 前 예방용도가 ‘트루바다’에 추가된 것은 AIDS 감염 위험성이 높은 성인들을 위해 또 하나의 예방대안이 확보되었음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시하기도 했다. ‘트루바다’의 적응증 추가 승인결정은 미국 국립보건연구원(NIH) 및 워싱턴대학에서 각각 진행했던 2건의 플라시보 대조시험에서 도출된 결과에 근거를 두고 이루어진 것이다. 이들 시험에서 가장 빈도높게 수반되었던 부작용을 보면 두통, 위장 불편감 및 제중감소 등이 눈에 띄었다. 하지만 부작용 발생비율은 AIDS 치료용도로 ‘트루바다’를 사용했을 때의 안전성 및 내약성과 대동소이했다. 길리어드 사이언스社의 노버트 비숍버거 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “노출 前 예방용도가 ‘트루바다’에 추가된 것이야말로 유럽 각국의 AIDS 감염률이 증가하고 있는 현실에 대처하기 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 “복용법을 준수하고 다른 예방전략들에 병행해 복용할 경우 ‘트루바다’가 유럽에서 AIDS 감염률을 감소시키는 데 큰 도움을 주면서 공중보건 향상에도 대단히 의미있는 영향을 미칠 수 있을 것으로 확신한다”고 말했다. 한편 ‘트루바다’는 HIV-1에 양성을 나타내거나 양성 또는 음성 유무를 알 수 없는 이들에게는 사용해선 안될 것이라고 길리어드 사이언스측은 설명했다. ‘트루바다’ 단독요법이 HIV-1 감염증을 치료하는 완벽한 요법으로 사용되지 않고 있을 뿐 아니라 HIV-1 내성변이가 ‘트루바다’를 복용하던 중 나타날 수도 있기 때문이라는 것이다. 현재 ‘트루바다’의 노출 前 예방용도는 호주, 캐나다, 케냐, 페루, 남아프리카공화국 및 미국 등에서도 승인받아 발매가 이루어지고 있다. EU 회원국 가운데서는 프랑스가 유일하게 이 나라 보건당국 ANSM의 응급 사용권고(Temporary Recommendation for Use)에 따라 ‘트루바다’가 노출 前 예방용도로도 사용되고 있다.

이덕규 2016.08.23
산업 /

만 3세이상 전연령 접종 가능 국산 4가독감백신 나왔다

만3세 이상 전 연령층에 접종이 가능한 4가 세포배양 독감백신이 세계 최초로 국내에서 출시된다. SK케미칼(사장 박만훈)은 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’를 출시하고 전국 병∙의원에서 본격적인 접종을 시작한다고 23일 밝혔다. 스카이셀플루4가는 SK케미칼이 세계 최초로 개발한 4가 세포배양 독감백신으로 한번의 접종으로 네 종류 독감 바이러스에 대한 광범위한 예방이 가능하다. 또 계란을 사용해 백신을 생산하던 기존 방식과 달리 무균 배양기를 통해 생산되는 세포배양 기술을 도입해 제조과정에서 항생제 사용을 없앤 것이 특징이다. 스카이셀플루4가는 특히 국산 4가 독감백신 중 유일하게 만 3세 이상의 전 연령에서 접종이 가능하다. 스카이셀플루4가의 임상을 주도한 한림대 강남성심병원 감염내과 이재갑 교수는 “스카이셀플루4가는 국내 성인 1,503명, 소아 454명을 대상으로 진행한 임상시험을 통해 만3세이상 전 연령대에서 면역원성을 입증했다”고 설명했다. 또한 고려대 안산병원 소아청소년과 김윤경 교수는 제품의 안전성에 대해 “중대한 이상약물반응(SADR)은 한 건도 발생하지 않았다”고 말했다. 4가 독감 백신은 기존 3가에 B형 바이러스주 1종이 추가돼 A형 독감 바이러스 두 종류(H1N1, H3N2)와 B형 바이러스 두 종류(야마가타, 빅토리아)를 모두 예방할 수 있다. 기존 3가 독감백신은 A형 바이러스와 B형 두 종 중 하나만을 포함해 개발됐다. 그러나 3가 독감백신에 포함되지 않은 B형 바이러스가 유행하는 B형 미스매치(mismatch) 사례가 빈번히 발생하고 최근에는 B형 바이러스 두 종류가 동시 유행하면서 보다 폭 넓은 예방 효과를 위해 4가 독감백신의 필요성이 강조되어 왔다. WHO와 유럽의약품청(EMA), 미국 질병관리본부(CDC)는 2013-14시즌부터 4가 독감백신을 접종하는 것이 더욱 폭넓은 예방효과를 제공할 것이라고 발표하고 있다. 특히 호주의 경우, 노년층, 임신부, 영유아 등 고위험군을 대상으로 한 국가예방접종사업에 가장 먼저 4가 독감백신을 도입했고 올해는 4가 독감백신만을 채택해 접종하고 있다. SK케미칼이 올해 공급할 백신은 약 500만 도즈이다. 이는 지난해 3가 판매량 대비 약 40% 증가한 물량이다. SK케미칼은 기존 판매량을 바탕으로 ‘신규 백신’에 대한 의료진과 소비자의 수용도를 파악해 금년 공급량을 확정했다. SK케미칼 전광현 마케팅부문장은 “스카이셀플루4가는 예방효과와 안전성 측면에서 기존 3가를 넘어서는 특장점을 갖고 있다”이라며 “의료진과 소비자를 대상으로 한 적극적인 홍보를 통해 국민 보건에 이바지할 것”이라고 전했다. 한편, SK케미칼은 백신 출시를 앞두고 지난 달까지 서울을 포함해 대구, 부산 등 전국 6개 도시에서 12회에 걸쳐 스카이셀플루4가 런칭 심포지엄을 개최하며 제품의 우수성을 알린 바 있다. 특히 지난 달에는 JW신약과 스카이셀플루4가 공동 마케팅 협약을 체결해 병의원과 클리닉 시장에서의 영업•마케팅 인프라를 강화한 바 있다.

이권구 2016.08.23
정책

가습기살균제 성분 포함 화장품 시중 유통돼

권미혁 더불어민주당 의원이 확인한 바에 의하면 가습기살균제 성분인 CMIT/MIT(메칠클로로이소치아졸리논/메칠이소치아졸리논)가 포함되어 있는 다양한 화장품이 시중에 유통되고 있는 것으로 나타났다. 현행 CMIT/MIT 기준은 '화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부 개정고시'에서 해당 성분을 ‘사용 후 씻어내는 제품에 0.0015%’ 범위 내에서 사용하도록 규정하고, ‘기타 제품에는 사용을 금지’하고 있다. 그러나 권 의원이 확인한 결과, CMIT/MIT 성분을 포함한 씻어내지 않는 다양한 화장품이 아직도 제조, 유통되고 있는 것으로 나타났다. 해당 성분은 머리에 뿌리거나 바르는 헤어제품, 피부에 바르는 크림, 로션 등 다양한 제품에 포함되어 있었으며, 구매경로도 인터넷과 대형마트, 동네마트 등 다양한 매장에서 판매되고 있다. CMIT/MIT성분은 2011년 질병관리본부의 연구용역(‘원인미상 폐손상’ 위험요인 세포독성 시험 및 인체 노출량 재연시험) 결과, 세포독성이 여타 가습기살균제 성분보다 강한 것으로 나타났으며, 폐손상의 첫 번째 단계인 활성산소를 발생하는 실험에서도 유의적 생성반응을 일으킨 성분이다. 또한 3차에 걸친 환경부의 가습기살균제 피해자 판정에서도 해당 성분의 가습기살균제만 사용한 피해자도 5명을 인정(2명 사망, 3명 생존)하고 있는 상황이다. 이처럼 유해성이 있는 것으로 드러나고 있는 CMIT/MIT성분에 대해 식약처의 안일한 대응 또한 문제가 되고 있다. 식약처는 화장품의 경우, 씻어내는 제품에만 사용하도록 개정하는 해당 고시를 2015년 7월 10일 개정하여 1개월간 유예기간을 둔 반면, 의약외품은 해당 고시를 2016년 3월 30일에야 개정하고 1년이나 유예기간을 두는 등 납득하기 어려운 행정행위를 하고 있다. 식약처 산하 식품의약품안전평가원에서 2015년 수행한 위해 평가 결과에도 'CMIT/MIT 0.0015%이하에서 사용 후 바로 씻어내지 않는 제품에서 안전역이 확보되지 않음'을 확인했음에도 불구하고 유해성분 함유 제품의 시중유통을 사실상 방치한 샘이다. 권미혁 의원은 “CMIT/MIT성분의 유해성을 인정한 환경부의 피해자 판정, 식약처 자체 조사에서 확인된 유해성 결과 등을 감안하면 식약처는 해당성분이 들어가 있는 화장품의 유통을 금지하고, 즉시 회수조치 하여야 할 것”이라고 주장하였다. 또한 “화장품은 현재 전성분 표시가 의무화되어 있으나, 의약외품은 주요성분만 표기하도록 하고 있어 소비자가 유해성분의 포함여부를 확인할 수 있다. 의약외품도 전성분을 표기하도록 제도화해야 할 것”이라고 밝혔다.

신은진 2016.08.23

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