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높아지는 중국 화장품 비관세장벽··· 장기 대책 필요

사드 배치로 한·중 무역의 향방에 대해 국내 산업계가 촉각을 곤두세우고 있는 가운데, 중국의 화장품 비관세장벽이 갈수록 높아지면서 이에 대한 장기적인 대비가 필요하다는 지적이 이어지고 있다. 현재 중국 화장품시장은 미국에 이은 세계 2위 규모이며 성장 잠재력이 높아 국내 기업들로서는 결코 포기할 수 없는 시장이다. 지난 6월 식약처가 발표한 통계자료에 따르면, 2015년 우리나라의 화장품 총 수출액은 25억8,780만 달러(2조9,280억원)로 2014년 18억7만 달러(1조8,959억 원)에 비해 43.7% 늘었으며, 최근 5년간 평균 성장률도 34.3%로 고공비행을 거듭하고 있다. 지난해 대중 수출액은 10억6,237만 달러(1조2,021억원)로 총 수출액의 절반에 육박할 만큼 중국 시장 의존도가 높은 편이다. 한국 화장품(향수 및 두발제품 제외)의 중국 시장 점유율은 지난해 일본과 미국을 제치고 2위로 올라갔다. 뛰어난 기술력, 품질에 대한 중국 소비자들의 긍정적 인식, 한류 등의 영향으로 인해 중국 시장 점유율은 계속해서 상승하고 있는 추세다. 하지만 최근 중국이 자국 화장품산업을 보호하기 위해 여러 조치들을 취하고 있는데, 이는 급성장이 예상되는 화장품 분야에서 자국 기업이 경쟁력을 키울 수 있도록 지원하려는 의도라는 분석이 설득력을 얻고 있다. 첫 번째 현안은 ‘화장품안전기술규범’의 시행이다. 이것은 2007년 위생부에 의해 제정됐던 ‘화장품위생규범’의 개정판으로, 중국 내 화장품의 품질 안정성 제고를 위해 주요 국가들(유럽, 미국, 일본, 한국, 대만 등)의 화장품 관련 법규와 기준을 참고해 수정됐다. 개정된 법안은 총 8장으로 구성돼 있으며, 주요 수정 내용은 △납 함유 제한량은 기존 40㎎/㎏에서 10㎎/㎏로 조정 △비소 함유량은 기존 10㎎/㎏에서 2㎎/㎏로 조정 △카드뮴 제한량은 5㎎/㎏로 신규 추가 △디옥산은 30㎎/㎏을 초과할 수 없음 등이다. 또 사용금지, 제한 성분과 허가 성분표가 수정됐다. 아울러 이미 중국에 수입돼 유통되고 있는 화장품은 해당 품질보증 기간까지만 판매가 가능하다. 아직 중국 내에 유통되지 않은 상품이 CFDA 인증을 획득했으나 새 규범 기준에 미달했을 경우엔 2016년 12월 1일 이전에 새롭게 인증 변경을 신청해야 한다. 두 번째 현안은 해외직구 화장품에 대해서도 위생허가가 적용된다는 것이다. 2017년 5월부터는 해외직구로 수입하는 화장품에도 CFDA의 위생허가가 요구되는 등 통관 규제가 더욱 강화된다. 지난 4월 CFDA가 ‘국경 간 전자상거래 수입상품 목록’을 발표하면서 수입 화장품에 대한 위생허가증 발급을 의무화했기 때문이다. 이에 따라 중국에 최초로 수입되는 화장품은 위생안전성 검사를 받은 후 수입화장품 위생허가증을 발급받아야만 통관 및 중국 내 판매가 가능하다. 신정책 시행 후 부각된 가장 큰 문제점은 기존 통관신고서 없이 보세창고로 수입되던 해외직구 상품들이 화물로 분류되면서 복잡한 검역 과정을 거치게 됐다는 것이다. 질검총국은 전자상거래 업체들이 아킬레스건으로 일컫는 통관신고서는 사실상 36%의 해외직구 품목(1, 2차 리스트의 1,293개 품목)에만 적용된다고 강조했다. 그러나 업계 관계자들은 중국 소비자들의 해외직구 품목인 분유, 화장품 등이 거의 모두 검역 목록에 포함돼 사실상 해외직구 수입상품에 대한 규제라고 반발하고 있다. 주요 화장품업체들은 면세점이나 현지 매장을 통해 매출을 올리는 반면, 영세 중소기업들은 직구 사이트나 개별 사업자를 통한 판매 의존도가 높은 편이다. 최근 통계청이 발표한 ‘2분기 온라인 해외 직접판매 및 구매 동향’에 따르면, 2016년 4~6월 온라인 해외직접 판매액은 4,974억원으로 이 중 중국이 3,732억원으로 전체 판매액의 75%를 차지하고 있으며 화장품 판매액이 2,986억원에 이른다. 영세 중소기업들은 해당 제도가 시행되면 6개월에서 1년 정도의 시간과 비용을 들여 중국 화장품 위생허가를 받아야만 수출이 가능해진다. 세 번째 현안은 중국 관영매체들이 한국 화장품에 대한 품질 관련 뉴스를 잇따라 보도하고 있다는 것이다. ‘신화망’, ‘인민망’ 등은 지난 7월 말 산둥 검역국의 발표를 인용해 최근 수입되는 한국 화장품 중 검역 검사에서 품질 문제로 불합격하는 사례가 잇따라 나오고 있다고 전했다. 보도에 따르면 한국 화장품 수입이 급증하고 있은 가운데 올해 상반기에만 산둥항에서 7번째 불합격 상품이 나왔으며, 중국 기준에 부합하지 않는 금지·제한 성분을 함유하고 있었다. 따라서 한국산 화장품 품질에 위험이 존재할 수도 있으며, 소비자들이 세심히 판별해 신중히 구매해야 한다고 강조했다. 중국 중앙방송인 CCTV는 다롄 해관에서 약 3,000만 위안의 한국 화장품을 밀수해온 일당을 적발했다고 보도하며, 이렇게 밀수된 화장품은 품질 보증이 어렵고 피부에 유해할 수 있다고 경고하기도 했다. 밀수된 상품은 최근 중국에서 인기가 많은 제품들로 CCTV는 검거된 용의자의 인터뷰를 인용해 한국에 가짜 화장품을 제조하는 공장이 많으며, 개인이 운영하는 명동의 매장에도 가짜 화장품이 있을 수도 있다고 보도했다. 지금까지 중국 소비자들은 한국 화장품의 뛰어난 기술력과 품질에 대한 믿음으로 제품을 구매해왔다. 또 온라인 동영상과 소셜 네트워크 같은 매체에 큰 영향을 받고 제품을 구입하는 경향이 있었다. 하지만 최근 한국 화장품에 대한 부정적인 보도로 이미지에 좋지 않은 영향을 미칠 가능성이 우려된다. 이에 따라 국내 기업은 이러한 최근 동향에 잘 대응해 효과적인 품질관리 및 마케팅 전략을 추진할 필요가 있다. 또 개정된 법안은 2015년 11월 이미 통과돼 비준된 사항으로 우리 기업이 거스를 수 없는 사항이므로 면밀히 대비해야 한다. 무엇보다 양국 품질기준 규정의 차이로 인해 중국 수출 시 인증거부와 판매금지 등 기업들의 애로사항이 예상되므로 개정 사항을 반드시 숙지해 사전에 대응하는 것이 중요하다. 이와 관련해 KOTRA 강미라 난징무역관은 “개정 법안은 총 560쪽에 달하는 분량이므로 전문적이고 체계적 내용 파악이 필요하며, 영세기업들은 쉽게 접하기 어려울 것으로 보인다. 따라서 우리 기업이 잘 이해하고 대처할 수 있도록 적절한 교육과 컨설팅이 필요하다”고 제언했다. 이밖에 앞으로는 가격보다 제품의 경쟁력과 품질이 중요해졌다. 품질이 좋고 차별화된 제품이라고 입소문이 나면 중국 소비자들은 현지 품질인증 여부와 관계없이 어떤 루트를 통해서든 구매해왔다. 그러나 내년부터 직구 화장품에 대해서도 위생허가가 적용되므로 영세 중소기업들은 기간과 비용의 부담이 커질 것으로 예상된다. 따라서 해외직구 화장품 위생허가가 유예된 기간 동안 사전준비를 통한 인증 획득 및 유통망 확보 작업이 필수적이다. 강미라 무역관은 “우리 정부의 노력도 중요하다. 중국 화장품 위생허가 간소화, 상호 인정 등 통관장벽 해소를 위해 중국 정부와 지속적인 협의를 진행해야 한다. 아울러 국내 기업들은 지나치게 중국 시장에만 의존하는 구조를 탈피하는 수출시장 다변화 등의 노력을 기울일 필요가 있다”고 강조했다.

임흥열 2016.08.24

산업 /

이근석교수 "유방암 치료,비용때문에 제한받아선 안돼"

HER2 양성 유방암은 잦은 재발과 전이로 인해 완치가 어려워 지속적인 치료가 필요한 질환이다. 대부분의 환자가 2차 치료를 경험하는 가운데, 재치료가 시작되면 환자들은 더욱 늘어난 부작용과 치료비용으로 인해 이중고를 겪게 돼 대안이 필요한 상황이다. 이에 HER2 양성 유방암과 HER2 양성 유방암 2차 치료에 대해 국립암센터 유방암센터 이근석 교수로부터 들어봤다. - HER2 양성 전이성 유방암 환자 절반 이상이 치료 후 1년 내에 진행을 겪는것으로 알고 있는데, 실제는 어떠한가 HER2 양성 전이성 유방암은 암 세포 성장 촉진 신호를 전달하는 인간상피세포성장인자 수용체인 HER2가 비정상적으로 과발현된다. 암 세포 성장과 분열이 빨라 최신 치료요법을 사용하더라도 대개 1년~1년 반 가량 후에는 질환이 진행된다. - 전이성 유방암의 1차 치료와 2차 치료의 차이는 무엇인가 전이성 유방암 환자의 2차 치료는 다시 치료를 시작해야 한다는 점에서 심리적으로 힘든 상태에서 내원하는 경우가 대부분이다. 그런 상황에서 1, 2차 치료과정에서 발생한 부작용까지 동반되면 감정적인 괴로움이 더 커져 힘든 부분이 있다. 치료 방식측면에서는 1차 치료에서는 대개 세포독성항암제 병용 치료가 이뤄지고, 2차 치료는 여러 옵션이 있지만 현재 건강보험급여가 적용되는 것으로는 타이커브(성분명 라파티닙)와 젤로다(성분명 카페시타빈)가 있다. 타이커브와 젤로다 복합요법의 보험 적용 기준에 따르면, 안트라사이클린을 사용한 이후여야 한다는 제약이 있어서, 일부 환자에서는 타이커브와 젤로다 복합요법 조차도 3차 치료로 쓸 수 밖에 없는 보험 제도상의 문제점이 있다. - 2차 치료에서 치료제 선택 시에는 어떤 점을 가장 중요하게 고려하는가 가장 중요한 것은 치료 효과다. 무진행생존기간 연장 효과가 있어야 하고 덧붙여서 전체생존기간 향상도 중요한 부분이다. 이 두가지가 잘 입증된 치료옵션이어야 하고, 동시에 치료 부작용에도 초점을 맞춘다. 부작용은 적을수록 좋다. 대부분이 여성 환자들이라 외모 변화가 드러나는 탈모와 같은 부작용을 가장 괴로워하기 때문이다. 환자들이 자신감을 갖고 일상생활을 유지할 수 있어야 하기에 탈모와 같은 치료 부작용은 2차 치료 옵션 시에 중요한 고려 대상이다. 종합하자면, 무진행생존기간, 전체생존기간과 같은 치료 효과 및 부작용을 다 잡을 수 있는 치료제가 가장 좋다. - 손발 저림이나 탈모와 같은 부작용으로 인해 치료 중단 사례도 있나 1차 치료에서는 세포독성항암제를 병용하기 때문에 대부분 부작용을 경험한다. 그러나 이로 인해 치료를 중단하는 환자들은 많지 않다. 2차 치료 옵션의 경우 현재 건강보험급여가 적용되는 것이 타이커브와 젤로다인데 이 약제들은 손톱주위염 등의 수족증상 부작용 및 피부가 검게 변하는 착색 현상이 있다. 운동이 필요한 환자들이 많은데, 수족부작용이 나타나면 걷기 등에 어려움이 생긴다. 얼굴이나 손의 피부색이 검게 변해서, 다른 사람 앞에서 장갑을 못 벗는 환자분도 있다. 그래도 질환 특성상 치료를 중단할 수는 없기에 대부분 부작용을 감수하고 치료를 진행한다. 하지만 치료 부작용이 적어 일상생활을 다 할 수 있는 방법이 있다면, 보다 더 나은 치료가 가능해 질 것이다. - 최근 국내 유방암 치료 가이드라인이 변경됐는데, HER2 양성 전이성 유방암 2차 치료에서는 어떤 변경이 있었는가 HER2 양성 전이성 유방암 2차 치료에서 권고하는 치료옵션으로 포함됐다. 국내 가이드라인에는 최근에 반영됐지만 캐싸일라를 HER2 양성 전이성 유방암 2차 치료에 쓰는 것은 미국의 NCCN, ASCO 가이드라인, 유럽의 ESMO 가이드라인에서는 이미 과거부터 포함되어 있었던 내용이다. 가이드라인 상에 권고 되고 있다는 것은, 임상 현장에서 일종의 대세라는 의미다. 뿐만 아니라 한국유방암학회에서 발간하는 ‘유방학’이라는 교과서 개정본이 곧 발표되는데, HER2 양성 전이성 유방암 2차 치료에서 권고되는 치료 요법으로 캐싸일라를 제시하고 있다. 캐싸일라를 사용한 2차 치료는 가이드라인뿐만 아니라 이제는 교과서에 실리는 내용인 것이다. 그럼에도 불구하고, 현재 임상 현장에는 이러한 치료 기준이 반영되지 않는다는 것은 안타까운 일이다. - 이번 2차 가이드라인 변경의 기초가 된 임상연구가 EMILIA 연구로 알고 있는데, 연구 결과와 관련된 교수님의 견해가 궁금하다. EMILIA 연구 이전에, HER2 양성 전이성 유방암 2차 치료에서는 타이커브+젤로다 병용요법이 표준치료였다. 타이커브+젤로다 병용요법 또한 젤로다 단독요법 치료군과 비교해 임상적 우월성이 입증이 된 치료요법이다. 2012년에 발표된 EMILIA 임상연구는 기존의 표준치료요법이었던 타이커브+젤로다 병용요법과 캐싸일라 단독요법을 비교했다. 연구 결과 무진행생존기간이 9.6개월, 전체 생존기간은 5.8개월 향상을 보였다. 주목할 것은 이러한 생존기간 연장 효과로 인해 환자에게 괴로운 시간이 늘어난 게 아니고, 삶의 질이 어느 정도 유지되는 시간이 늘어났다는 점이다. 환자분들이 직접 느끼는 부분이기 때문에 더 중요하다. 캐싸일라에 수반되는 부작용들은 환자가 실제로 느끼지는 못하는 혈소판 감소증 등이다. 캐싸일라가 만병통치약이라는 것은 아니다. 그러나 건강보험급여가 적용되지 않으면 너무 오래 질환이 진행된 다음에 더 이상 치료 옵션이 남지 않았을 때 캐싸일라 치료를 고려하게 된다. 이렇게 되면 제대로 된 치료 효과를 보기 어려운 상황이 되거나, 합병증 등으로 인해 치료를 포기해야 하는 상황도 발생할 수 있다. - 현재 국내에 캐싸일라 치료 혜택을 받을 수 있는 환자 수는 어느 정도 되나 1차 치료 이후에 병이 진행한 환자들이기 때문에, 정확한 수치를 산정하는 데는 어려움이 있다. 추정치로만 보자면, 우리나라에서 2013년도에 1년동안 발생한 유방암 환자 수가 17,292명인데, 이 가운데 20%가 HER2 양성 유방암이고, 또 해당 환자들 가운데 20% 정도가 재발을 한다. 매년 발생하는 환자 수는 그 정도로 추정할 수 있겠다. - 캐싸일라와 기존의 다른 치료제들 간의 차이점은 무엇인가 기존 치료 옵션의 경우 대부분 표적치료제와 세포독성항암제를 함께 사용했다. 캐싸일라의 경우 항체인 트라스투주맙과 세포독성항암제가 링커(Linker)를 통해서 결합된 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)다. HER2 수용체가 과발현된 세포 내에서 링커가 분리되면 항체와 항암제가 분리되면서 치료 효과를 나타낸다. 부작용을 최소화 시키고 치료 효과를 나타낼 수 있는 특징이 있는 것이다. 때문에 환자분들이 덜 힘들게 치료를 받을 수 있다는 것이 가장 큰 이점이다. 치료 과정에서 부작용이 발생하면 이를 관리해야 하고, 경우에 따라서는 치료가 지연되기도 한다. 캐싸일라 치료 시에는 이러한 부작용이 적게 나타난다. 아예 부작용이 없다는 의미는 아니다. 환자들이 체감할 수 있는 부작용 증상이 적고, 대부분의 환자분들이 괴로워하는 탈모 증의 증상이 거의 나타나지 않는다는 것이다. 또한 단독요법으로 사용하기 때문에 투여도 간단한 편이다. 초기에는 투약에 90분 정도 소요되고, 특별한 이상반응이 없으면 이후에는 치료 시간이 30분 정도다. - 전이성 유방암은 완치가 되는 질환이 아닌 계속해서 치료를 해야 하는 질환인 만큼 치료 과정에서 치료비 고려를 하지 않을 수 없을 것 같은데 임상현장의 의견은 어떠한가 캐싸일라와 같이, 치료 효과는 분명하지만 비급여인 치료제의 경우 환자에게 권고하기가 매우 조심스럽다. 사보험을 가입했다든지 여력이 되는 환자도 있지만, 비용 때문에 치료를 포기해야 하는 경우도 있기 때문이다. 의료진 입장에서 비용 문제로 치료를 계속하실 수 있을 지 물어보는 상황 자체가 매우 괴롭다. 이러한 환자 분들의 어려움을 고려해, 현재 한국혈액암협회에서 캐싸일라 치료를 받는 환자들을 대상으로 일정 부분 약제비를 지원하는 프로그램을 운영 중이라고 알고 있다. - 그렇다면 캐싸일라 치료의 가장 큰 허들은 건강보험급여인 상황인 것인가 건강보험재정은 한정적이므로 효율적으로 써야 한다. 다만, 어떻게 운용하는 것이 효율적인가에 관한 부분이 결정되어야 한다. 만일 환자가 항암 치료 과정에서도 사회생활이 가능하도록 돕는 항암제가 있다면, 이로 인한 경제적인 효과도 있으므로 재원을 효율적으로 사용하는 방법이 될 수 있다. 힘들지 않게 하면서 치료를 하면서, 일상생활을 지속할 수 있다면 이와 같은 측면도 고려돼야 한다고 본다. 그것이 한정된 재원을 잘 쓰는 방법일 것 같다. 앞서 강조 드렸듯이 재원을 효율적으로 써야 한다면 환자들에게 생명연장 및 삶의 질 측면에서 도움이 될 수 있는 약제를 더 고려를 해야 되지 않나 하는 생각이다.

신은진 2016.08.24

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