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정책

"제조방법 자체가 허위",제약사 부당약제비 50억 수령 의혹

U제약의 일부 약제가 제조방법 자체가 잘못된 시험서로 약가우대를 받았다는 의혹이 또다시 제기됐다. 원료합성 특례를 위해 밀수입한 원료의약품을 직접 생산한 것처럼 제조기록서 등을 조작했을 뿐만 아니라, 재조사 결과 제조 방법 자체가 허위기재·제출 되었다는 것이다. 즉, 원료의약품 제조가 불가능한 허위신고서가 제출되었음에도 심사·관리기관의 역할 부실로 인해 부당약가가 지출, 건강보험료가 낭비되었다는 의혹이 제기된 것. 이는 지난 2011년 4월 U제약 전 연구원인 최성조 박사가 국민권익위원회에 이 제약이 원료합성 특례를 약용했다고 제보한 사건의 연장선이다. 최 박사는 U제약이 자체 생산이 불가능한 '덱시부프로펜'을 생산가능하다며 허위 신고·승인 받은 후, 중국제조처에서 중간체를 구입해 p-1에서부터 덱시부프로펜을 만드는 기술을 개발하라는 지시를 내렸다고 고발했다. 2011년 11월 당시 식약처는 오메프라졸을 허가사항과 다르게 제조한 것을 확인했고, 이 제약에 해당 제품 105일 생산금지 처분을 내렸다. 검찰은 해당사안에 대해 2013년 5월 원료의약품을 밀수입 및 부정수입한 혐의만 적용하여 총 벌금 2억 8천만원과 추징금 6억 7천만원을 약식 청구하고, 부당약가 취득 부분에 대해서는 내사종결했다. 권익위의 2013년 6월 재조사 요청에 대해서는 2014년 10월 혐의 없음 처분이 내려졌다. 그러나 2015년 6월 외부전문가가 참여한 재조사에서 원료의약품인 덱시부프로펜, 독시플루리딘, 플루코나졸 생산여부가 의심된다는 의견이 수렴되면서, 지난해 7월 복지부와 식약처가 해당사건 재검토에 들어간 것이다. 윤소하 정의당 의원실이 2016년 6월 복지부와 심평원을 통해 제조품목신고서 등을 확인한 결과에 따르면, U제약이 식약처에 제출한 덱시부프로펜과 독시플루리딘의 제조신고서는 해당 원료의약품 제조가 불가능한 허위신고서다. 현재 식약처는 중앙위해조사단을 통해 재조사를 진행중이며, 건보공단은 보건복지부의 부당약가 환수소송 의뢰를 받아 소송을 검토하고 있는 상황. 이에 이 제약은 원료합성 특례건은 이미 종료된 사건으로, 약가 문제 역시 약가재평가에 따라 인하되어 무관하다는 입장을 밝혔다. U제약의 주장은 복지부에서도 인정한 부분이다. U제약이 받은 약사법 위반 처분은 행정처리 오류에 대해서 105일 제조업무정지 처분이다. 이는 제조에 대한 위반이 아닌 허가서 등 일부 미비에 관한 것이다. 약가문제의 경우 "'원료직접생산 의약품 사후관리적용기준’을 준용할시 당사의 원료합성 의약품의 가격 재산정 기준에 해당되지 않으며, 개정된 ‘약제의 결정 및 조정기준’에 의해 최초 1년간의 원료직접생산으로 인한 약가 가산이 끝나서 약가 재평가가 이미 이루어졌고, 보건복지부 행정해석에 따라 약가 재산정 대상에 해당되지 않아 추가 재산정, 고시 등 관련이 없다"는 설명이다. 윤소하 의원실 관계자는 "본 의원실이 확인한 권익위 조사 결과에 따르면 2009년부터 2012년 3월까지, 제약 측이 주장하는 약가인하시기 전까지만 해도 덱시부프로펜과 독시플루리딘의 2개 원료물질에 대해 50억여원이 부당하게 지급됐다"고 반박했다. 윤소하 의원은 국민의 혈세인 건강보험료가 낭비된 문제이기에 국회와 정부가 적극적으로 나서 사실여부를 확인하고 환수소송을 진행해야 한다는 것을 강조했다. 이에 논란 진위를 밝힐 핵심기관이며, 심사·관리기관의 역할 부실 논란을 겪고 있는 식약처는 "이미 한차례 진행되었던 사건을 재검토하는 것이기에 더욱 신중을 기하고 있으며, 관계자 조사를 진행했다. 검찰조사가 진행중인 상황이라 자세한 내용은 공개할 수 없다"고만 답변했다. 환수소송을 진행하게 될 건보공단은 "해당 사안에 대해 검토를 진행중이다. 승소여부를 판단해야 하기에 외부자문을 구한 상태로, 자문결과를 내부검토 후 소송진행 여부를 진행하고자 한다"고 "9월중에는 소송여부가 결정될 수 있을것으로 본다"고 말했다. 하지만 환수소송 진행여부는 불투명하다. 건보공단은 이미 원료합성 특례기준 위반 소송에서 줄패소한 경험이 있다. 건보공단은 2007년 원료합성 특례 실태조사에서 적발된 제약업체를 상대로 6년여간 수천억원대의 관련소송을 진행했으나, 21곳의 제약사에 완전 패소한 바 있다. 정부관계자는 "건보공단은 당시 소송에서 수십억원을 소요했으나 패소했기에 공단은 원료합성 특례소송의 연장선상이기도 한 이번 환수소송에 소극적인 태도를 보일 수 밖에 없다"라며, "소송진행까지의 진행이 쉽지 않을것으로 보인다"고 전망했다. 한편 U제약의 원료약 합성 허위신고 의혹 이 다시 제기됨에 따라 유통업계와 약사회 역시 강경 대응을 고려하고 있는것으로 알려졌다.

신은진 2016.08.29

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