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글로벌

산도스 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 FDA 허가취득

산도스社의 종양괴사인자-α(TNF-α) 저해제 ‘이렐지’(Erelzi)가 30일 FDA로부터 다발성 염증성 질환 치료제로 허가를 취득했다. ‘이렐지’는 지난 1998년 11월 FDA의 허가를 취득했던 오리지널 제품 ‘엔브렐’(에타너셉트)의 바이오시밀러 제형이다. 이에 앞서 FDA 관절염 약물 자문위원회는 지난 7월 찬성 20표‧반대 0표 전원일치로 ‘이렐지’에 대해 허가권고 표결결과를 도출한 바 있다. 주사제인 ‘이렐지’의 적응증은 ▲중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염에 단독요법 또는 메토트렉세이트와 병용하는 요법 ▲2세 이상의 중등도에서 중증에 이르는 다관절 연소성(年少性) 관절염 ▲메토트렉세이트 단독요법에 충분한 반응을 나타내지 않는 활동성 건선성 관절염(메토트렉세이트와 병용요법 포함) ▲활동성 강직성 척추염 ▲전신요법 또는 광선요법이 적합한 18세 이상의 만성 중등도 및 중증 판상형 건선염 등이다. FDA 약물평가연구센터(CDER)의 재닛 우드콕 소장은 “류머티스성‧자가면역성 질환을 앓는 환자들에게 접근성 향상을 위해 중요한 약물이 바이오시밀러 제형이라 할 수 있을 것”이라며 “복잡한 바이오시밀러 제형의 일종에 대한 구조적‧기능적 특성을 면밀히 평가했다”고 말했다. 우드콕 소장은 “이제 환자와 의료전문인들은 안전성과 효능 측면에서 볼 때 오리지널 제품과 임상적으로 유의할 만한 차이가 없다는 확신을 갖고 치료에 임할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다. FDA는 구조적‧기능적 특성 자료, 동물실험 자료, 임상 약물체내동태 및 약물동력학적 시험자료, 임상 면역원성 자료 및 기타 임상 안전성‧효능 자료 등을 면밀히 검토한 끝에 ‘이렐지’가 ‘엔브렐’과 생물학적 동등성을 확보하고 있다고 판단하고 이번에 발매를 승인한 것이다. 하지만 ‘이렐지’는 패혈증 증상이 있는 환자들에게는 투여해선 안된다. 이와 함께 ‘이렐지’를 투여했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 각종 감염증, 신경계 제 증상, 울혈성 심부전, 혈액질환 등이 관찰됐다. 그 중에서도 각종 감염증과 주사부위 반응이 가장 다빈도로 눈에 띄었다. FDA는 ‘이렐지’의 제품라벨에 돌출주의문(Boxed Warning)을 삽입해 입원 또는 사망에 이를 수도 있는 중증 감염증 증가 위험성을 고지토록 했다. 결핵, 히스토플라스마증을 포함한 각종 진균감염증 등이 여기서 언급된 중증 감염증이다. 돌출주의문에는 아울러 림프종 및 기타 악성종양 등이 수반될 수 있고, 에타너셉트를 포함한 TNF 차단제들로 치료를 진행한 소아 및 청소년 환자들 가운데 일부에서는 치명적인 수준으로 나타날 있음을 유의토록 하는 내용도 포함시키도록 했다.

이덕규 2016.08.31
산업 /

제약, CP 모니터링 강화 잠재적 위험성 우려

다수의 제약사들이 컴플라이언스(Compliance) 관리를 위해 모니터링을 강화할 경우 오히려 향후 문제가 노출됐을 때 잠재적인 위험요소가 될 가능성에 대해 우려하고 있는 것으로 나타났다.딜로이트 안진 회계법인이 지난 30일 제약협회 4층 강당에서 개최한 ‘World Class compliance program’을 주제로 한 ‘부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률’(일명 김영란법) 관련 세미나에는 다수의 제약사 관계자들이 참석해 제도에 대한 높은 관심을 보여줬다.사전질의를 중심으로 진행된 패널 토론에서는 다수 제약사들이 개선된 모니터링을 시행할 경우 사건·사고 예방에도 좋은 효과가 있을 것으로 생각하지만 우리나라와 같이 조사가 활발한 경우는 오히려 조사 시 위험요소로 보일 수 있다며 오히려 회사에 역효과가 아니냐는 우려를 가지고 있는 것으로 나타났다.황지만 이사(딜로이트 안진)는 “모니터링 자체적으로 문제가 발생하면 징계까지 이어지는 경우가 많은데, 그럴 경우 오히려 모니터링 되는 행동 자체를 피하려는 안 좋은 방식이 나올 가능성이 높다”며 “모든 통합적인 데이터를 이용한 모니터링, 예방 가능한 모니터링이 이뤄져야 한다. 오히려 검찰, 경찰의 조사에 대응하는데 있어 대비책을 마련하는 방법이 될 것”이라는 의견을 내놨다.강민우 부장(딜로이트 안진)은 “요즘 검찰이나 공정위에서 수사를 나오면 모든 데이터를 다 가져가기 때문에 혐의가 있으면 다 드러난다고 생각해야 한다”며 “모니터링을 통해 이상한 거래가 있으면 소명하고, 관리하고 있다는 걸 보여주면 이 회사는 잘 관리되고 있다는 증거로 작용할 수 있다”고 설명했다.정진환 변호사(법무법인 광장)도 “숨긴다고 될 문제가 아니다. 검찰 등의 조사 능력이 상상하는 것 이상으로 갖춰져 있기 때문에 모든 것이 다 드러난다고 생각해야 한다”며 “패러다임이 변하고 있는 상황에서 수동적으로 끌려가기 보다는 능동적으로 대처하는 게 좋은 방법”이라고 조언했다.또한 약사법, 의료기기법, 의료법 등 기존의 법령에 이제는 청탁금지법까지 고려해 영업활동을 영위해야 하는데 어떻게 대비해야 하느냐도 주요 관심사였다.이에 대해 정진환 변호사는 “약사법 등 기존 법령에 더해서 청탁금지법도 준수해야 하는 것”이라며 “청탁금지법에 대한 사회적 관심이 높은 만큼 향후 법 시행 이후에는 어떤 식으로든지 모니터링과 집행을 아주 엄격하게 할 것 같다. 컴플라이언스에 대해 회사 내부적으로 상당한 관심이 필요하다”고 말했다.황지만 이사는 “리스크 어세스먼트(risk assessment)가 중요하다”며 “법 시행이 한달 정도 밖에 남지 않았다. 리스크를 사전에 알고 나서 그것에 맞게 대응해야 한다”고 강조했다.

김정일 2016.08.31
병원·의료

약사사회 도덕성 타격,국민건강 최우선 대의명분 무색

약국과 약사 직능의 역할과 도덕성에 심각한 타격을 입게 됐다. 이번에는 약국에서 폐기용 약을 재활용했다는 내용이 언론에 보도됐다. 한겨레21은 약국이 아르바이트생이나 일반 직원들에게 불법적인 대리 조제를 시키는 ‘카운터’문제에 이어 29일 '나는 폐기처분용 약을 팔았다'라는 제하의 기사를 보도했다. 25년차 근무약사의 제보를 토대로 작성된 이 기사에 따르면 약국에서 가짜 약사(카운터)의 문제보다 더 심각한 것은 폐기약의 재활용. 요양원 인근 약국 등에서 쓰다 남은 약을 재활용 한다는 내용이다. 지난 카운터 보도와 마찬가지로 약국의 조제실 관리가 심각하다는 지적이다. 이에 약사사회에서는 믿기지 않는다는 반응이다. 대한약사회의 공식적인 입장은 아직 발표되지 않았으나, 서울의 한 약국의 약사는 "일부 약국에서 카운터 고용이나 불법 조제를 하고 있긴 하지만, 자체적인 자정 노력을 기울이고 있다" 며 "폐의약품을 재활용하는 것은 말도 안된다"고 기사 내용을 부정했다. 또 다른 약사도 "의약품으로 인한 환경오염을 막고 복약지도 등 의약품 사후 관리를 위해 약국에서 실시하는 폐의약품 수거가 이런식으로 보도되는 것에 할말이 없고, 참담하다"는 입장을 표했다. 진위여부를 떠나 중요한 것은 일부 약국의 조제과정에서 불법적인 행위(카운터 등)가 벌어지고 있다는 것이다. 지난번 '가짜약사' 보도 후 국회는 조제실 관리를 강화해야 한다는 법안 발의를 준비중인 것으로 알려졌다. 정의당 윤소하 의원(보건복지위원회)은 '조제실 투명화' 법안을 통해 약국의 조제 과정을 환자가 확인토록 해야 한다는 것. '대국민' 정책이 우선인 국회에서 '가짜 약사' '폐의약품 재활용'에 대한 대책 강구를 모색하는 만큼, 대한약사회의 입장은 더욱 힘들어졌다. 한 국회 관계자는 "이번 국정감사에서 약국 조제실 관리 소홀에 대한 복지부의 업무과실 지적을 피할 수 없게 될 것"이라며 "약사회에서도 실질적인 관리 대책을 마련해야 한다"고 전했다. 국감 지적뿐만 아니라, 약국 조제실 강화 법안이 정기국회에서 안건 상정 될 가능성이 높아져 대한약사회의 대응이 중요해 지고 있다. 한편, 조제실 관리 규정 논의를 위해 대한약사회와 복지부, 식약처가 이미 회의를 진행, 약사회에 대책 방안을 주문한 것으로 알려져 관심이 모아지고 있다.

최재경 2016.08.31
정책

이번엔 '의약품 재사용' 논란…약국 조제실 투명화 탄력

약국 내 무자격자 불법조제 파동이 여전한 가운데 폐의약품 재사용 논란이 발생, 약국 조제실 투명화 추진에 박차가 가해질 예정이다. 윤소하 정의당 의원은 30일 무자격자 불법조제 및 조제실 위생관리 개선을 위한 조제실 투명화를 골자로 하는 약사법 개정안 발의계획을 밝혔다. 개정안은 개원약국의 조제실 뿐만 아니라 병원조제실까지 투명화 대상범위로 설정된다. '한겨례21'은 근무약사의 제보를 통해 다수 약국에서 폐쇄적인 조제실 환경을 악용, 폐의약품을 재활용해 조제하고 있다고 보도했다. 요양병원 등에서 발생한 남은 약을 약국으로 가져와 분해, 조제시 재사용하는 약국도 상당수이며, 별도의 도매상이 있어 재활용 약이 대량 유통되고 있다고 밝혔다. 뿐만아니라 환자에게 공개되지 않은 조제실 내부는 위생관리도 제대로 되어 있지 않으며, 무자격자 불법조제가 성행하고 있다고 전했다. 국회는 약무보조원 불법조제 논란 발생당시 이를 방지하기 위한 방안 중 하나로 조제실 투명화를 검토해왔다. 특히 윤소하 의원은 최근 약사회와 만나 불법조제 방지대책 및 조제실 부실관리 대책 필요성 등에 대해 공감대를 형성하고, 9월중 개원약국과 병원등의 조제실을 투명하게 설치하도록 하는 약사법 개정안을 발의할 계획이라고 밝혔다. 윤 의원은 당초 개원약국의 조제실만을 투명화하는 방안을 추진했으나 예외는 없다고 판단, 조제실 투명화 대상에 병원조제실을 포함시키는 방안을 고려하고 있다고 설명했다. 윤소하 의원실 관계자는 "약사회에서도 최근 발생하고 있는 무자격자 불법조제 등의 문제에 대해 심각성을 느끼고 있다"라며 "병원약제실 실태 파악을 위해 심평원에 관련 데이터 의뢰를 한 상태로, 데이터 검토와 현장 의견수렴을 거쳐 발의를 진행할 예정이다"고 말했다.

신은진 2016.08.31
산업 /

한미약품·종근당, 생물학적동등성 인정의약품 최다 보유

생물학적동등성을 인정받은 의약품을 가장 많이 보유한 업체는 한미약품과 종근당으로 파악됐다. 또 로수바스타틴칼슘등 16개 성분의 의약품이 100품목 이상의 생물학적동등성을 인정받은 것으로 조사됐다. 식품의약품안전처에 따르면 7월말 현재 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 총 1만 451개로 집계됐다. 생물학적동등성시험은 오리지널 약과 동일한 성분으로 만들어진 복제의약품(제네릭)의 약효가 같은지 입증하는 시험이다. 실제 사람에게 투여하여 복제의약품이 오리지널 약품과 동등한 약효를 나타내는지 여부를 통계학적 방법으로 증명한다. 생물학적동등성시험은 2001년부터 도입됐으며. 제도 시행 15년만에 1만 품목이 넘는 의약품이 생물학적동등성을 입증받게 됐다. 연도별 생물학적동등성을 인증받은 품목은 △2001년 151 △2002년 158 △2003년 336 △2004년 1,038 △2005년 575 △2006년 391 △2007년 591 △2008년 609 △2009년 401 △2010년 423 △2011년 879 △2012 년 584 △2013년 1,132 △2014년 1,076 △2015년 1,215 △2016년 9월말 현재 892 품목이다. 100개 이상의 생물학적동등성을 입증받은 의약품을 보유하고 있는 업체는 27개 업체로 업체로 집계됐다. 한미약품은 제약업체로는 유일하게 200품목이 넘는 209개의 생동성 시험 품목을 보유하고 있으며. 종근당 186, 일동제약 150개 등이 뒤를 이었다. 또 대원제약 137, 한국유나이티드 131, 명인제약 130, 한림제약 129품목, 오스틴제약 128, 한국콜마 126, 동구바이오제약 120, 하나제약 119, 슈넬생명과학 117 이연제약 113, 국제약품 112, 환인제약 112품목, 동광제약 116, 안국약품 111, 경동제약 111, 휴온스 107, 메디카코리아 105, 일화 104, 광동제약 104, 셀트리온제약 103, 한올바이오파마 102, 우리들제약 102, 동화약품 102, 삼천당제약 100품목 등으로 있다. 또 100개이상의 생동성을 인정받는 성분은 16개로 조사됐다. 동맹경화용제인 ‘로수바스타틴칼슘’ 성분이 197개로 가장 많았고, 뒤를 이어 몬테루카스트나트륨 185, 글리메피리드 149, 도네페질염산염 148, 라베프라졸나트륨 146, 아목시실린수화물/클라불란산칼륨 130, 발사르탄 128, 로사르탄칼륨 119, 세파클러 119, 멜록시캄 107, 레보설피리드 105, 레바미피드 105, 글리메피리드/메트포르민염산염 104, 모사프리드시트르산염 101, 리세드론산나트륨 101, 세레콕시브 100 품목 등으로 조사됐다.

김용주 2016.08.31
글로벌

의사 64% C형 간염 신약 “비싸지만 제값한다”

“오늘 신약을 개발하는 데 소요된 비용을 보상받지 못한다면 내일은 환자치료를 중단해야 할 것이다.” 세계 각국의 의사들을 대상으로 설문조사를 진행한 결과 3명당 2명 꼴에 가까운 64%가 C형 간염 신약들의 약가가 높지만, 제값을 한다는 인식을 갖고 있는 것으로 나타났다. 미국 뉴욕에 소재한 의사 전용 글로벌 소셜 네트워크 커뮤니티 사이트 서모닷컴(www.sermo.com)은 전 세계 22개국에서 총 2,032명의 의사들을 대상으로 진행한 후 지난달 공개한 설문조사 결과를 통해 이 같이 밝혔다. 이 설문조사는 지난 7월 28일 ‘세계 간염의 날’(World Hepatitis Day)을 맞아 서모닷컴이 진행했던 것이다. 조사대상 22개국은 미국, 영국, 호주, 캐나다, 남아프리카공화국, 노르웨이, 네덜란드, 덴마크, 스웨덴, 그리스, 폴란드, 핀란드, 헝가리, 이탈리아, 프랑스, 아르헨티나, 스페인, 멕시코, 베네수엘라, 콜롬비아, 칠레 및 독일 등이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 세계 각국의 C형 간염 환자 수는 1억3,000만~1억5,000만명에 이를 것으로 추정되고 있다. 이와 관련, 최근 허가를 취득하고 발매된 C형 간염 신약들로는 길리어드 사이언스社의 ‘소발디’(소포스부비르)와 ‘하보니’(레디스파비르+소포스부비르), 애브비社의 ‘비에키라 팩’(Viekira Pak: 옴비타스비르+파리타프레비르+리토나비르), 머크&컴퍼니社의 ‘제파티어’(Zepatier: 엘바스비르+그라조프레비르) 등이 눈에 띈다. 하지만 WHO 보고서에 따르면 이들 약물들은 치료율이 95%에 육박함에도 불구, 치료를 진행하는 데 소요되는 비용이 6만4,000달러선을 상회할 정도로 높게 나타나고 있는 형편이다. 지난 6월 FDA의 허가를 취득한 길리어드 사이언스社의 ‘엡클루사’(Epclusa: 소포스부비르+벨파타스비르)는 미국에서 12주에 걸친 치료를 진행하는 데 7만4,760달러의 비용이 소요되어 ‘소발디’와 ‘하보니’ 등 길리어드 사이언스측이 발매하고 있는 다른 C형 간염 치료제들에 비하면 그나마 낮은 편이라는 것이 서모닷컴의 설명이다. 이에 따라 C형 간염 신약들의 높은 약가가 논란의 표적으로 떠오르면서 커다란 비판에 직면해 있는 기류이다. 더욱이 이 같은 비판은 C형 간염 신약들이 일부 지역 및 국가에서는 훨씬 낮은 약가에 공급되고 있는 현실을 배경으로 더욱 수위를 높이고 있기도 하다. 그럼에도 불구, 이번 조사결과를 보면 WHO가 약가인하를 주문하고 있는 상황과 달리 설문에 응한 다수의 의사들이 C형 간염 신약들의 높은 약가에 대해 그럴 만한 이유가 있다는(justified) 의견을 제시한 것으로 나타나 주목됐다. 설문에 참여한 미국의 한 신경과 전문의는 “다발성 경화증 치료제들의 경우 연간 50,000~60,000달러의 비용이 소요되고 있지만, 치료효과가 높게 나타나고 있지 않다”며 “반면 간염 치료제들은 상대적으로 비용효율적이라 할 수 있을 것”이라고 피력했다. 미국의 또 다른 신경과 전문의도 “대부분의 사람들이 저렴한 치료비용을 원하는 데다 치료율이 99.999%에 달하는 치료제는 존재하지 않는다는 현실이 제약기업들이 비판받는 이유의 하나”라면서도 “항암제나 다발성 경화증 치료제 등과 비교했을 때 C형 간염 치료제들은 치료효과를 감안할 때 지나치게 높은(terribly) 약가가 책정된 것은 아니라고 본다”고 언급했다. 반면 다른 의견을 토로한 의사들도 없지 않아 이탈리아의 한 성형외과‧재활의학 전문의는 “제약기업들이 약가를 낮춰 필요로 하는 모든 환자들에게 접근성이 보장되어야 한다”며 “이것이 내가 WHO의 권고내용에 동의하는 이유”라고 말했다. 캐나다의 한 일차개원의는 “제약기업들이 탐욕스럽다(greedy)”며 “약가를 인하해 더 많은 환자들이 약제비를 감당할 수 있도록 해야 할 것”이라고 단언했다. 미국의 한 안과 전문의는 “제약기업들이 이집트 정부와 계약을 체결하면서 1회 약물치료 주기를 진행하는 데 소요되는 비용을 900달러로 정한 반면 미국에서는 같은 약물에 90,000달러의 약가를 책정한 예를 알고 있다”고 설명했다. 미국의 한 류머티스 질환 전문의도 약가 문제를 좀 더 폭넓은 시각에서 접근해야 할 것이라며 다음과 같이 말했다. “높은 약가와 터무니없는(outrageous) 병원 치료비가 우리의 직역을 파괴하고 보험료의 급등을 초래하고 있습니다.”

이덕규 2016.08.31
병원·의료

수원시약사회, 충남 부여서 문화탐방 행사

수원시약사회(회장 한일권)는 8월 28일 충남 부여에서 150여명이 참가한 가운데 '2016 문화탐방 및 약물오남용예방 홍보캠페인'을 개최했다. 한일권회장은 인사말을 통해 "이번 행사를 통해 수원시약사회라는 공동체속에서 동료의식을 함께 느끼고, 가족 간의 소중함과 사랑을 한번 더 확인할 수 있는 여행이 되었으면 한다"고 말했다. 문화탐방은 부여 백제문화단지와 부소산성을 중심으로 실시됐다. 또 부여로 향하는 버스 안에서 회원자녀들을 대상으로 약물오남용예방교육 강사인 한희용약사와 박남조약사가 담배와 알콜, 중추신경계약물의 폐해에 대해 강의를 진행했다.

김용주 2016.08.30
산업 /

셀트리온 램시마,2분기 유럽 오리지널 의약품시장 40%

셀트리온의 항체 바이오시밀러 램시마를 처방받은 유럽 내 환자수가 올해 2분기말 기준 약 10만5,000여명을 돌파한 것으로 파악된 것으로 나타났다. 셀트리온에 따르면 램시마는 지난해 말 기준 유럽 내 누적 처방환자 수 5만8,000여명, 2016년 1분기말 8만 2,000여명에 이어 2분기말 누적 기준 10만 5,000여명의 처방 환자를 확보해 3개월 만에 2만 3,000여명의 환자를 추가로 확보했다. 이는 유럽 내 램시마의 오리지널 의약품을 처방받는 자가면역질환자가 약 26만명으로 추산됨을 고려했을 때, 램시마가 오리지널 의약품 시장의 40%를 대체하고 있음을 나타내는 지표다. 특히 지난 해 2분기부터는 빅5 마켓으로 불리는 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 주요 국가에서 판매가 시작되면서 램시마 처방환자수가 늘어나고 있어 12개월 만에 누적 환자 수 기준 오리지널 의약품의 40%를 대체한 것이라고 셀트리온은 설명했다. 셀트리온 관계자는 “ 현재까지 시장 점유율 증가 추이로 볼 때, 램시마는 올해 유럽 오리지널 의약품 시장의 50%까지 도달할 수 있을 것으로 예상된다”며 “이미 유럽에서 많은 관심과 호응 속에 순조롭게 처방과 판매가 이뤄지고 있기 때문에, 최근 염증성장질환(IBD) 적응증 허가를 추가로 획득한 캐나다 시장에서는 물론이고 미국에서의 램시마 상업판매가 개시되면 세계 최대의 바이오의약품 시장인 북미시장 전체에서의 시장 침투 속도는 더욱 가파를 것으로 기대되고 있다”고 말했다.

이권구 2016.08.30
병원·의료

서울마퇴본부, 청소년 건강지킴이 또래학교 교육

중·고등학교 청소년 33명이 올바른 약물사용과 마약류 퇴치를 위한 진정한 ‘건강지킴이 또래리더’로 거듭났다. 서울시마약퇴치운동본부((본부장 김종환)는 지난 10~12일 사흘간 관내 청소년들을 대상으로 ‘제9기 청소년 건강지킴이 또래리더 학교’ 과정을 실시했다. 이번 9기 또래리더 과정에는 중·고등학교 청소년을 대상으로 서초자원봉사센터를 통해 선착순 접수한 결과 33명이 참가 신청해 총 6개조로 구성했다. 첫 날 교육에는 기본적인 ‘건강지킴이 또래리더 학교’ 소개(두정효 약사)와 붕해실험을 곁들인 올바른 의약품 사용(권영희 약사)을 실시해 학생들의 호기심을 자극했다. 이튿날에는 중독에 대한 교육(김화명 약사)과 함께 흡연과 알코올 등의 폐해를 곤충 실험 및 간접 음주체험(권유경·문현미 약사)을 통해 중독성 유해물질의 위험성을 체득할 수 있는 시간을 가졌다. 마지막 날에는 남부터미널 인근에서 올바른 약물 사용과 마약류 퇴치를 시민들에게 알려내는 거리 홍보캠페인을 벌이면서 구슬땀을 닦았다. 도전 골든벨 형식을 빌린 ○×퀴즈로 사흘간의 마약류 교육내용을 복습하고, 수료증을 받으면서 유종의 미를 거뒀다. 이번 또래학교에 참여한 A학생은 “봉사활동을 통해 담배와 술 등 마약류가 얼마나 몸에 해로운지 그 심각성을 깨닫게 됐다”며 “기회가 또 있다면 다시 참여하고 싶고 친구에게 추천하겠다”고 말했다. B학생은 “마약류 등 약물 관련 상식을 제대로 확립하고 올바른 약물 사용법을 알 수 있는 유익한 시간이었다”며 “잘못된 약물 사용으로 고통받는 사람이 없었으면 좋겠다”고 소감을 밝혔다. 김종환 서울마퇴본부장은 “마약류는 정신과 육체건강에 해롭고 사회적으로 해악을 끼치는 물질”이라며 “청소년들이 이번 또래리더 교육으로 건강하게 성장하는 계기가 됐기를 바란다”고 기대했다.

최재경 2016.08.30
산업 /

“제품설명회 10만원 한도…김영란법 예외사유 해당”

공정경쟁규약에서 규정한 제품설명회 금액한도가 오는 9월 28일 김영란법 시행 이후에도 적용 가능할 것이라는 해석이 나와 주목된다.딜로이트 안진 회계법인이 30일 제약협회 4층 강당에서 ‘World Class compliance program’을 주제로 한 ‘부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률’(일명 김영란법) 관련 세미나를 개최했다.정진환 변호사, "김영란법 양벌규정 포함…사전예방이 핵심" 이날 세미나에서 법무법인 광장 정진환 변호사는 김영란법과 제약업계 공정경쟁규약과의 관계에 대해서는 공정경쟁규약에 담긴 내용이 법령상 근거 조항을 가지고 있느냐가 판단 조건이 될 것이라며 “제품설명회 관련 규정은 약사법 시행규칙을 따르고 있기 때문에 10만원 한도가 가능할 것”이라는 입장을 밝혔다.이는 예외적 허용사유 중 하나인 '그 밖에 다른 법령·기준 또는 사회상규에 따라 허용되는 금품 등'에 해당하기 때문이라는 설명이다.또한 부정 청탁 금지와 관련해서는 “가능한 재량 범위 내에서 선처해 주세요”라는 수준은 가능할 것이라고 덧붙였다.정진환 변호사는 “김영란법에는 회사에 대한 양벌규정이 들어가 있다”며 “회사가 직원에 대해 상당한 주의와 감독을 할 경우 면책사유가 되기 때문에 사전 예방이 우선”이라고 강조했다.정 변호사는 김영란법 시행에 따라 향후 전망과 관련해 “신고자 보호와 신고자에 대한 포상금·보상금이 지급되고 검찰, 경찰, 감사원, 국세청 등 다양한 정부기관이 수사·조사기관이라는 점, 자진신고 시 처벌을 감면받을 수 있기 때문에 신고·고발의 증가할 것으로 예상된다”고 말했다.그는 특히 김영란법 시행과 관련해 컴플라이언스 시스템의 정비와 모니터링 시스템의 구축·실행을 통해 선제적 대응을 더욱 강화해야 한다고 강조했다.정 변호사는 “김영란법은 단순한 신규 법령의 제정·시행이 아닌 패러다임의 변화”라며 “변화에 능동적으로 대처하는 투자가 필요하다”고 말했다.또한 “각 회사별 상황을 고려한 부정청탁법 관련 정책, 가이드라인의 재검토, 재정립 및 시행이 이뤄져야 하며 사내 교육 프로그램의 정기적 시행과 지속적인 업데이트, 컴플라이언스 담당부서 및 인력의 강화, 내부 신고 제도 및 신고자 보호제도 등을 시스템적으로 가동해야 한다”고 조언했다.여기에 “법인카드 사용, 대외활동 경비처리 허용기준, 증빙방법, 관리방법 등의 개선 및 모니터링 시스템을 도입해야 하며 공직자 등과의 교류가 필요한 경우 컴플라이언스 부서의 사전 승인 또는 검토를 받아 비용을 지출하고, 그 내역에 대한 컴플라이언스 부서의 사후 감독이 이뤄져야 한다”고 덧붙였다.정 변호사는 “제약업계의 공정경쟁규약은 사업자단체의 사적협약에 불과하지만 약사법상 나온 규정을 따른 경우는 법적으로 문제되지 않을 것”이라며 “규약에서 규정한 제품설명회는 약사법 시행규칙 규정을 따르고 있기 때문에 예외대상에 포함될 것”이라는 입장을 드러냈다.황지만 이사, "최고관리자 CP 트레이닝 참여, 모범사례 될 것" 이번 세미나에서 딜로이트 안진 황지만 이사는 글로벌 기업들의 컴플라이언스가 직면한 도전으로 ▲컴플라이언스 리스크에 대한 전사적인 평가 및 인식의 어려움 ▲리스크 예측을 위한 데이터 분석 역량의 부족 ▲윤리를 기반으로 한 문화를 강조하기 위한 컴플라이언스 프로그램 운영의 미숙 ▲컴플라이언스 스킬셋 강화를 위한 전문인력의 부족, 양성 및 배정의 어려움 ▲감사·조사 대비를 위한 지속적인 준비 및 제한된 리소스를 꼽았다. 이에 대한 대응방안으로 ▲영업·마케팅 각 분야의 전문가인 부서들이 참여하는 정기적 리스크 어세스먼트 진행 ▲회사 내 모든 데이터의 상호 활용을 통한 분석 ▲컴플라이언스 프로그램의 목적에 대한 상향 조정 ▲외부 전문가 영입 ▲가능한 업무의 아웃소싱 시행 등 시스템 자동화 등을 제시했다.황지만 이사는 “회사의 프로세스, 시스템에 컴플라이언스가 녹아들어가 있어야 한다. 이를 위해 임직원들의 행동 변화를 야기하는 트레이닝 프로그램이 필요하며, 향후 컴플라이언스가 비즈니스 결정에 있어 결정적 역할을 할 수 있도록 해야 한다”고 밝혔다.황 이사는 “이것은 단지 시간이 해결해주는 게 아니라 회사의 각고의 노력과 여러 가지 시스템, 다양한 전문적인 방법들이 도입돼야 도달할 수 있다”고 강조했다.그는 “리스크를 넘어 가치로 나가는 것(Transferring Risk Into Value)이 회사 성장 전략이 아닐까 싶다”고 덧붙였다.황 이사는 “현재 컴플라이언스에 대한 단편적인 트레이닝이 진행 중”이라며 “CP 트레이닝 목표를 재설정하는 것이 상당히 중요한 부분이다. 직원의 행동 변화까지 이끌어야 한다”고 강조했다.그는 “컴플라이언스 트레이닝 준비 과정부터 참석자들을 참여시켜 알찬 트레이닝이 될 수 있도록 해야 한다”며 “임직원들이 전략적인 사고와 시각을 준비할 수 있도록 해야 한다”고 밝혔다.또한 “CP 트레이닝에는 최고 관리자의 참여가 중요하다”며 “최고 관리자가 직접 교육에 참여한다면 하나의 모범사례가 될 수 있을 것”이라고 말했다.

김정일 2016.08.30
"뇌파계 한의사 사용허가 법원판단 복지부 존중해야"

최근 법원이 한의사의 진료활동시 뇌파계 사용이 적합하다는 판결을 내린 직후 복지부가 상고 할것으로 알려지고 있어 향후 귀추가 주목된다. 이런 상황에서 한의사 등으로 구성된 한국민족문화협의회(회장 김성환/ 이하 한민협)는 정진엽 복지부장관을 대상으로 양의사협회와 국민건강 중에서 어느쪽을 택할 것인지를 묻는 공개질의서를 발표했다. 한민협은 "과학기술의 발달은 모든 인류가 과학을 이용하여 행복하고 편리하게 살게 하기 위함이고 인간의 무병장수를 위함인데.어찌 우리나라 보건복지부는 한의사들만 과학을 이용하지 못하게 하는가" 라고 묻고 있다. 한민협은 그동안 복지부가 일제이후 양의사들에게 편중된 의약행정을 시행함으로써 한의학을 위축시키고 한의학을 통한 국민건강보호 및 증진의 책무를 져버렸다고 지적했다. 한민협은 의사출신인 보건복지부 장관에게 보낸 질의를 통해 국민건강보호와 증진을 외면한 채 양의사협회만의 주장을 추종하고 대변하는 보건복지부 장관이 될 것인지, 또 한의사들에게는 앞으로도 진맥 이외에는 현대의료기기에 의한 진단을 금지시킴으로써 반만년 역사와 함께 한 한민족문화의 한 축인 한의학을 억압하고 말살할 것인지 물었다. 이와 함께 박근혜 대통령이 강조한 규제철폐를 한의사들에게만은 예외로 하여 한의사들의 의료기기 사용을 더욱 강력히 규제할 것인지를 분명히 하여야 한다고 했다.

이종운 2016.08.30
“탄산음료稅 도입 후 소비량 21% 큰 폭 감소”

흔히 설탕세로도 불리는 탄산음료세(soda tax)를 도입한 후 가당(加糖) 탄산음료의 소비량이 크게 줄어들었다는 내용의 조사결과가 공개됐다. 미국 캘리포니아대학 샌프란시스코캠퍼스(UCSF) 역학‧생물통계학과의 크리스틴 A. 매드슨 박사 연구팀은 미국 공중보건학회(APHA)가 발간하는 학술저널 ‘미국 공중보건학誌’(American Journal of Public Health) 23일자 최신호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘버클리의 세금 도입이 가당음료의 소비에 미친 영향’이다. 캘리포니아주의 대학도시 버클리는 지난해 3월 미국 최초로 설탕을 첨가한 탄산음료에 세금 부과제도를 도입한 지역이다. 1온스당 0.01달러의 세금을 부과한 것. 이에 매드슨 박사팀은 버클리의 저소득층 밀집 거주지역 소비자들을 대상으로 탄산음료세 도입 전‧후의 탄산음료 섭취량 변화 추이를 인근도시인 오클랜드 및 샌프란시스코 거주자들과 비교분석하는 내용의 조사작업을 진행했었다. 매드슨 박사팀은 이를 위해 990명의 조사참여자들을 대상으로 세금 도입 8개월 전에 탄산음료 섭취빈도를 조사했으며, 세금 도입 이후 4월이 지난 시점에서 1,689명을 대상으로 동일한 내용의 설문조사를 반복했다. 그 결과 버클리 지역 거주자들의 경우 탄산음료 섭취량이 21% 급감한 것으로 나타난 반면 오클랜드 및 샌프란시스코 거주자들의 섭취량은 오히려 4% 증가한 것으로 파악됐다. 이와 함께 용기(容器)에 든 생수 또는 수돗물의 섭취량을 조사한 결과에서는 버클리 지역 거주자들의 경우 63%나 크게 늘어난 것으로 나타났으며, 오클랜드 및 샌프란시스코 거주자들은 19% 증가한 것으로 집계됐다. 매드슨 박사팀은 “탄산음료세 도입이 소비량에 미치는 영향과 공중보건에 미치는 효과를 평가하기 위해 다른 도시들을 대상으로 후속연구가 필요해 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2016.08.30
글로벌

FDA, 프로그래밍 시린지 약물펌프 안전성 고지

FDA가 프로그래밍 시린지 약물펌프(programmable syringe pumps)과 관련, 26일 안전성 서한을 의료전문인들에게 배포하고 나섰다. 즉, 프로그래밍 시린지 약물펌프를 사용해 느린 속도로 약물을 주입할 때 약물 주입량의 일관성 부족으로 인해 임상적으로 갖가지 중대한 문제점이 수반될 수 있다며 각별한 유의를 당부하고 나선 것. 주의를 필요로 하는 중대한 문제점들로 FDA는 치료지연과 과다주입 및 과소주입 등을 열거했다. 여기서 느린 속도로 약물을 주입한다는 것은 시간당 5mL 이하, 특히 시간당 0.5mL 이하의 유속을 지칭한 것이다. FDA는 약물 주입량의 일관성 부족과 밀접한 상관성이 있는 중증 부작용 보고사례들로 비정상적이거나 불안정한 혈압, 진정감 결여(loss of sedation)로 인한 불안, 소아 중증환자들의 통증 지표인자 증가 등을 꼽았다. 이와 관련, FDA는 “이 같은 문제점들이 느린 속도로 약물을 주입하는 모든 프로그래밍 시린지 약물펌프에서 나타날 수 있다”는 의견을 제시했다. 다만 현재까지 축적된 정보들에 근거를 둘 때 FDA는 프로그래밍 시린지 약물펌프의 효용성이 위험성을 상회한다고 본다는 믿음을 내보였다. 그럼에도 불구, 이날 FDA는 프로그래밍 시린지 약물펌프를 제조하는 업체들을 대상으로 사용설명서 표기내용을 변경해 약물 주입량의 일관성 문제에 대한 내용을 삽입토록 할 것을 요망했다. FDA가 이날 안전성 서한을 배포하고 나선 것은 지난 2013년 3월 1일부터 올해 7월 20일까지만 총 300건을 상회하는 의료기기 부작용 보고(MDR)가 프로그래밍 시린지 약물펌프 사용과 관련해 접수되었음에 주목했기 때문으로 풀이되고 있다. 실제로 접수된 보고내용들을 보면 삶을 지탱해(life-sustaining) 줄 약물들의 과다주입 또는 과소주입, 약물주입 차단 발견 실패, 일관되게 약물이 전달되지 못함에 따라 의도하지 않았던 약물 주입량 착오, 기타 기계적 결함 등이 빈도높게 언급되었던 것으로 나타났다. 더욱이 이 같은 문제점들이 발생함에, 따라 약물치료가 지연되는 결과를 초래했던 것으로 파악됐다. 약물주입속도와 관련해 접수된 100건의 의료기기 부작용 보고를 보면 대부분이 시간당 0.06mL 이하를 포함해 시간당 5mL 이하의 속도로 주입했을 때와 관련해 보고가 이루어진 것으로 집계됐다. 이에 따라 FDA는 프로그래밍 시린지 약물펌프를 사용할 때 각별한 유의를 기울여 줄 것을 의료전문인들에게 당부했다. 아울러 프로그래밍 시린지 약물펌프를 사용하다 부작용이 발생했을 때는 FDA에 보고서를 접수시켜 줄 것을 의료전문인 및 환자들에게 요망했다.

이덕규 2016.08.30
국시원, 2016년 의사 컴퓨터화시험 모의시험 시행

한국보건의료인국가시험원은 8월 20일 서울 등 5개 지역에서 2016년도 의사 컴퓨터화시험 모의시험을 시행했다고 30일 밝혔다. 컴퓨터화시험 모의시험은 현행 지필시험 방식에서 태블릿 PC 등을 활용한 컴퓨터화시험 관리 체계로 전환하기 위한 준비 작업의 일환으로 2011년부터 지속적으로 추진해 왔으며, 의사 국가시험은 올해가 첫 번째 모의시험이다. 이번 의사 컴퓨터화시험 모의시험의 응시대상자 수는 1,593명으로 2020년 상반기에 의사 국가시험에 응시예정인 전국 41개 의과대학·의학전문대학원 본과 1학년 학생 중 50%를 대상으로 실시했으며. 나머지 50%의 응시자는 2017년도에 모의시험을 실시할 예정이다. 의사 컴퓨터화시험은 오프라인 기반의 SBT(Smart device Based Test) 방식으로 치러졌으며, 출제문제는 임상사례중심으로 현장감 있게 표현이 가능한 멀티미디어 문항이 20문항, 사진자료를 포함한 텍스트형 문항이 30문항, 총 50문항으로 70분간 시행됐다. 문항유형별 풀이시간은 멀티미디어 문항이 1문제당 100초, 텍스트형 문항이 1문제당 75초이다. 한편, 국시원은 9월 24일 서울 등 5개 지역에서 1급 응급구조사 컴퓨터화시험 모의시험을 시행할 예정이다. 1급 응급구조사 국가시험은 2017년도 제23회(12월 예정) 부터 태블릿PC를 이용한 컴퓨터화시험 시행이 확정돼 지난 6월 3일에 시행계획 사전공고가 국시원 홈페이지 등을 통해 공지된바 있다.

김용주 2016.08.30
글로벌

美 밀란, ‘에피펜’ 퍼스트 제네릭 조만간 발매

최근 약가논란에 직면한 항알러지제 자가주사제 ‘에피펜’(EpiPen: 에피네프린 주사제) 오토-인젝터(Auto-Injector)의 가격을 최대 절반 수준으로 인하하는 조치를 지난 25일 내놓았던 미국 밀란 N.V.社가 이번에는 퍼스트 제네릭 제형을 선보이겠다는 계획을 29일 추가로 공개했다. 자사의 자회사를 통해 ‘에피펜’ 오토-인젝터 2팩 들이 제품의 퍼스트 제네릭 제형을 300달러의 약가에 발매하겠다는 것. 300달러라면 브랜드-네임 제품의 도매인수가(WAC)와 비교했을 때 50% 정도까지 인하된 가격이다. ‘에피펜’ 오토-인젝터는 민주당의 대통령 후보 힐러리 클린턴 前 국무장관이 문제를 제기하고 나서면서 비상한 관심이 촉발된 제품이다. 이날 밀란측은 ‘에피펜’의 퍼스트 제네릭 제형이 사용설명서 개정작업을 거쳐 앞으로 수 주 이내에 2팩 들이 0.15mg 및 0.30mg 용량 제품으로 공급이 착수될 수 있을 것으로 예상했다. 밀란측은 아울러 ‘에피펜’ 브랜드-네임 제품의 제조 및 공급도 현행과 변함없이 진행할 것이라고 밝혔다. 밀란 N.V.社의 헤터 브레슈 회장은 “최근 ‘에피펜’의 약가논란이 빚어진 것을 매우 유감스럽게 생각한다”며 “우리는 이처럼 중요한 약물들이 이를 필요로 하는 환자들 누구에게나 접근성이 보장될 수 있어야 한다는 소비자들의 니즈를 항상 공유하고 있는 제약사”라고 강조했다. 특히 ‘에피펜’의 제네릭 대체제품(alternative)을 발매키로 한 우리의 결정은 시장의 반응에 화답해 내놓는 특단의 조치라 할 수 있을 것이라고 브레슈 회장은 언급했다. 하지만 브랜드-네임 제품 공급의 복잡성과 불투명함, 그리고 고액공제 건강보험으로 인한 제품 공급비용의 증가 등을 감안해 우회로를 택해 제네릭 대체제품을 최선의 대안으로 선보이고자 하는 것이라고 설명했다. 브레슈 회장은 제네릭 제품들이 환자들 뿐 아니라 전체 의료시스템에도 괄목할 만한 비용절감 효과를 입증해 왔다는 점을 새삼 상기시켰다. 또한 환자들의 본인부담금을 낮추기 위해 지난주 내놓은 약가인하 계획에 이어 제네릭 제형을 선보이겠다는 방침을 추가로 밝힌 것은 추가적인 비용감소와 환자들의 부담 및 복잡함을 해소하기 위한 장기적인 해결책이라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 이밖에도 브레슈 회장은 “의약품에 대한 접근성을 보장하는 일이야말로 55년 전 창립된 이래 줄곳 지켜왔던 밀란의 핵심적인 사명이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 현재 밀란은 총 600여개에 달하는 다양한 제품들을 미국시장에 발매하면서 매년 상당한 수준의 약제비 절감을 가능케 하고 있다. 한편 이날 밀란측은 최대한 많은 수의 환자들이 ‘에피펜’을 사용할 수 있도록 뒷받침하기 위해 환자 지원 프로그램을 확대하고 300달러 상당의 세이빙 카드(My EpiPen Savings Card)를 사용할 수 있도록 하는 등 브랜드-네임 제품을 대상으로 지난주 공개했던 계획을 당초 예정대로 진행할 것이라고 밝혔다. 지난 2012년 8월 착수한 ‘에피펜 포 스쿨’(EpiPen4Schools) 프로그램 또한 지속될 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2016.08.30
정책

G-CSF 주사제 건강보험 확대…암환자 치료율 향상

보건복지부(장관 정진엽)는 9월 1일부터 ‘4대 중증질환 보장성 강화 정책’의 일환으로 항암제의 부작용을 감소시켜 암환자의 치료율을 높이는 G-CSF 주사제에 대한 건강보험 적용을 대폭 확대한다. G-CSF 주사제는 세포독성 항암요법을 사용하는 암환자의 호중구감소증 발생을 예방 및 치료하는 약제로, 지금까지 예방 목적으로 사용하는 경우에는 소수의 환자(5개 암종, 11개 항암요법)에게만 급여가 인정되었다. 항암치료시 가장 흔하게 발생하는 부작용 중 하나로, 호중구(백혈구 내 50~70%를 차지, 우리 몸을 침범한 세균을 파괴하는 첫 번째 방어선)의 수가 비정상적으로 감소하여 감염의 위험성이 증가한다. 이번 보험급여 기준의 확대로 총 10개 암종에서 40개 항암요법 치료시 G-CSF주사제를 예방목적으로 사용할 수 있게 되어, 유방암, 연조직육종, 방광암 등 약 4,700명의 암환자가 혜택을 볼 것으로 예상된다. 또한 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 개정하여 ADHD 치료제의 건강보험을 확대하고, 다제내성 결핵치료제에 대해 사전심사제를 도입한다. 성인기의 ADHD는 사회‧경제 활동에 제약을 유발하여 적극적인 치료가 필요함에도 불구하고 그동안 급여 대상이 제한(6~18세)되어 성인 환자는 아동기에 진단을 받은 경우를 제외하고는 약값 전액을 환자 본인이 부담해야 했다. 이번 개정을 통해 ADHD 치료제의 급여 대상이 65세까지 확대되어 성인기에 진단을 받은 약 2,300명의 성인 ADHD 환자가 혜택을 받을 것으로 보인다. 다만, 정확한 진단 및 약제 오·남용 방지를 위해 요양기관은 최초 투여 시 소견서를 첨부(1회)하여야 한다. 다른 약제들로는 치료가 불가능한 다제내성 결핵환자에게 사용되는 약제인 만큼 신중한 투여결정이 필요하며, 내성균이 발생하지 않도록 투약 관리가 중요하다. 이에 복지부는 환자 사례별 약제사용 가능성(보험적용 여부)에 대한 의료기관 불확실성을 없애고, 투약 중단으로 인한 내성 발현을 방지하고자 질병관리본부와 함께 사전심사제를 도입했다. 9월부터 다제내성 결핵치료제를 사용하고자 하는 의료기관은 질병관리본부에 사전심사를 신청해야 하며, 질병관리본부 심의위원회 및 건강보험심사평가원의 심사를 거쳐 최종 승인받은 후 약제 사용이 가능하다. 보건복지부 관계자는 “이번 개정 고시에는 소견서 제출, 사전심사 신청 등 요양기관에 일부 협조가 필요한 내용도 포함되어 있다”고 언급하면서“건강보험 보장성 강화와 함께 환자의 안전한 약제 사용을 위한 조치이므로 요양기관의 적극적인 참여를 바라며, 요양기관의 부담을 줄일 수 있도록 복지부도 지속적으로 급여기준을 개선해 나가겠다”고 밝혔다.

최재경 2016.08.30

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