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정책

지난 3년간 성인 2만 여명, 생동성·임상시험 참여

국회가 생동성·임상시험 참여자에 대한 사후관리를 강조하고 나섰다. 권미혁 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면, 지난 3년 간(2013년~2016년 6월) 임상시험에 참여한 건강한 성인(15세~65세 미만)은 4,996명이며, 생동성시험에 참여한 건강한 성인은 16,852명으로 집계되었다. 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 확인하기 위하여 이상반응을 조사하는 시험이다. 임상시험은 제1상~4상으로 나뉘는데, 1상 시험은 환자가 아닌 건강한 사람도 참여할 수 있다. 생동성시험은 이상반응이 없고 주성분이 같은 두 약물이 똑같이 작용하는지 생물학적 동등성을 확인하기 위한 시험으로 매년 약 5천명의 인원이 참여하며 90%이상이 20대 건강한 남성이다. 생동성·임상시험은 사례비가 30만원에서 100만원 정도까지 다양하고 위험성이 높을수록 높은 금액을 지급하여 급하게 돈이 필요한 청년들에게 뿌리치기 어려운 유혹이다. 인터넷 포털사이트 검색에서 ‘생동성시험’(생물학적 동등성 시험), ‘임상시험’을 검색하면 연관검색어로 ‘생동성시험 알바’,‘임상시험 알바’가 보인다. 생동성·임상시험 참여자를 모집하는 사이트도 있다. 알바로서 생동성·임상시험에 참여하는 청년들이 많다는 뜻이다. 권미혁 의원이 확인한 자료에 의하면 건강한 사람이 참여하는 1상 임상시험에서 지난 3년간 중대한 ‘이상약물반응’으로 입원한 경우가 161건이며, 이 중 사망사고도 7건이나 되는 것으로 나타났다. 그러나 임상시험과 생동성시험의 부작용보고는 현재 입원이상 중대한 이상의 경우로 한정되고 그마저 약물로 인한 인과관계가 입증될 경우만 인정된다. 식약처가 관리하는 ‘이상약물반응’은 시험약물과 인과관계가 있는 경우에만 보고받고 있는 것이다. 이상반응이 지만 약물과 인과관계가 없다고 판단되거나 증명하기 어려운 경우 인정받을 수 없다. 상황이 이러한 데도 지난해 8월 보건복지부는 임상시험 5대 강국 도약을 위한 ‘임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안’을 발표하면서 임상시험에 ‘저소득층 참여를 확대’하겠다고 언급해 비난을 받기도 했다. 권미혁 의원은 “생동성시험과 임상시험에서 의약품과 인과관계가 밝혀지지 못한 이상반응에 대해서도 철저한 관리가 필요하다”며 “부작용 관리도 제대로 못하면서 임상시험을 저소득층에게 참여할 수 있는 기회를 열어주는 것처럼 호도하고 있다”고 비판하고 “횟수를 제한하거나 부작용 안내의 관리·감독 등에도 식약처가 적극 나서야 한다”고 지적했다.

신은진 2016.10.07
정책

"의약품 조건부허가 확대,제 2,3의 올리타정 사태 부른다"

임상시험 도중 사망자가 발생한 한미약품의 ‘올리타정’으로 인한 사회적 논란이 가중되고 있는 가운데 정부가 규제완화 정책의 일환으로 제정을 추진하고 있는 '의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률' 이 제2, 제3의 한미약품 사태를 불러올 수 있다는 지적이 제기되었다. 윤소하 정의당 의원에 따르면 정부는 지난 5월 18일 박근혜 대통령 주재로 제5차 규제개혁장관회의를 개최해 ‘바이오헬스케어 규제혁신’을 발표했다. 당시 발표한 규제혁신의 주요내용은 △제품 연구개발 기간 단축으로 산업 경쟁력 강화 △공중보건에 필요한 치료제의 신속하고 안정적인 공급 △제품 허가 기간 단축으로 시장 출시 촉진 등이다. 문제는 한미약품의 ‘올리타정’과 같이 3상 임상시험을 완료하지 않은 치료제에 대해서도 조건부 허가를 하겠다는 규제완화 정책이다. 현행 '약사법'과 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'은 신약의 허가를 위해서는 1상부터 3상까지의 임상시험 결과를 제출하여야 한다. 다만, ‘올리타정’과 같은 항암제와 희귀의약품, 자가연골(피부) 세포치료제는 2상 임상시험 결과가 있으면, 3상 임상시험을 조건으로 허가할 수 있다. 이에 당시 정부는 알츠하이머, 뇌경색 등 질환에 사용하는 치료제에 대해서도 허가 후 사용성적 조사 실시 등을 조건으로 2상 임상시험 자료로만으로 조건부 허가를 할 수 있도록 규제를 완화하겠다고 발표했다. 생명을 위협하는 질환 또는 비가역적인 질환에 사용하는 치료제를 조건부로 허용할 경우 시장진입을 2~3년 단축시킬 수 있다는 것이 이유였다. 그러나 신속처리 프로그램이 활성화된 미국에서조차도 알츠하이머, 뇌경색등의 유병율 높은 질환을 생명을 위협하는 질환이나 비가역적 질환의 범주에 넣어 규제완화를 하지는 않는다. 특히 이러한 규제완화를 현실화하기 위해 식품의약품안전처가 준비중인 '의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률안'은 질병의 적용의 범위가 모호하고, 의약품의 선정이 주관적이 될 수 있는 내용으로 구성되어 있다. 즉, 한미약품의 ‘올리타정’과 같이 사망과 같은 치명적 부작용이 발생할 가능성은 물론, 조건부 허가를 근거로 주가가 급등했다가 실패할 경우 주가가 폭락해 투자자들의 손실이 발생할 가능성을 배제할 수 없는 것이다. 지난 5월 26일 식품의약품안전처가 입법예고한 '의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률안'을 살펴보면 정부는 규제완화의 대상을 ‘중대한 또는 생명을 위협하는 질병을 치료 또는 예방’하는 ‘획기적 의약품’(제2조제1호)과 ‘감염병, 생화학 무기로 인한 피해 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 질병’과 관련한 ‘공중보건 위기대응 의약품’(제2조제2호)으로 규정했다. 법률안에는 ‘중대한 또는 생명을 위협하는 질병’(제2조제3호)을 ‘적절한 치료가 수반되지 않는 경우 사망할 가능성이 높은 질병으로 치료대안이 존재하지 않는 질병’으로 정의했다. 문제는 ‘획기적 의약품’, ‘공중보건 위기대응 의약품’ 모두 제약사의 신청(제5조)을 받아 식품의약품안전처장이 지정(제6조)할 수 있다는 것이다. 즉, 정부가 ‘획기적 의약품’과 ‘공중보건 위기대응 의약품’을 임의적으로 선정할 수 있다는 것이다. 지정에 관한 세부사항을 총리령으로 정하도록 하고 있다는 점도 결국 정부의 일방적 판단에 따라 주관적으로 안전성과 유효성이 확증되지도 않은 의약품의 시판을 허가할 가능성이 있다. 더욱 문제는 ‘획기적 의약품’은 1상 임상시험에서만 효과가 나타났을 경우에도 지정(제6조제1항제2호)될 수 있고, 3상 임상시험 없이도 조건부 허가 될 수 있다(제17조제1항). 2상 임상시험을 거치고 3상 임상시험을 조건으로한 한미약품의 ‘올리타정’보다 규제가 더욱 완화되는 것이다. ‘공중보건 위기대응 의약품’도 마찬가지이다. ‘공중보건 위기대응 의약품’은 사람을 대상으로 한 임상시험 없이 동물실험 결과만으로 도 조건부 허가(제18조제1항)가 될 수 있다. 건강권실현을 위한 보건의료단체연합에 따르면 우리나라 의약품의 임상시험 단계별 성공률은 1상 임상시험에서 2상 임상시험으로의 진입 성공률이 약 60%이고, 2상에서 3상으로의 진입 성공을은 약 30%에 불과하다. 3상에 승인제출까지의 성공률도 약 60%에 불과하다. 또한 조건부 허가가 활성화 된 미국에서 조차 2009년 1월부터 2014년 12월까지 조건부 허가제도인 '쾌속승인'(Accelerated Approval) 절차에 따라 허가된 25개 암 치료제의 경우 실제 치료효과 증가가 입증되지 않은 사례가 14개로 56%에 육박한다는 연구결과가 나온바 있다. 정부의 규제완화는 결국 임상시험의 실패 가능성이 높음에도 불구하고, 일단 시판부터 허가하여 임상시험에 기업들이 지출해야 하는 비용을 국민들에게 전가하는 것이다. 또한 규제완화라는 이름으로 기업의 이윤을 위해 충분한 안정성평가가 되지 않은 약품을 시판하여 국민들의 안전을 위협하는 것이기도 하다. 윤소하 의원은 “한미약품의 ‘올리타정’ 사례에서도 확인할 수 있듯이 안전성이 확인되지 않는 의약품에 대한 무조건적인 규제완화는 결국 국민의 생명과 안전을 위협하는 것은 물론 시장질서를 유린할 수 있다”며, “정부는 기업의 이윤을 앞세울 것이 아니라 국민의 안전을 살펴야 한다”고 강조했다.

신은진 2016.10.07
산업 /

안국약품-코아팜바이오,'에이케어정' 판매 제휴

안국약품(대표 어진)과 코아팜바이오(대표 김정태)는 요실금 및 과민성 방광증상 치료제인 ‘에이케어정(솔리페나신푸마르산염)’ 판매제휴계약을 지난 6일 체결하고 12월부터 안국약품이 독점 판매한다고 밝혔다. 코아팜에 따르면 에이케어정은 솔리페나신숙신산염(제품명 베시케어)의 염변경 제품으로 베시케어정과 임상1상 시험을 통해 동일한 약동학 프로파일을 보여 약효의 동등함을 입증했고, 에이케어정에 사용된 푸마르산염은 숙신산염에 비해 LD50 값(반수치사량)에서 4배 이상 안전한 염이다. 또, 에이케어정은 베시케어정의 숙신산염과는 다른 푸마르산염을 사용해 특허를 회피했고, 아스텔라스와 1년이 넘는 특허 싸움 끝에 물질특허 권리범위확인심판에서 세계 최초로 승소해 특허 만료 전 발매의 길이 열리게 됐다. 이번 판매 제휴로 안국약품은 베시케어정의 특허 만료일보다 7개월 먼저 시장에 진입하게 됐으며 이 기간 동안 베시케어정과 함께 솔리페나신 시장을 독점하는 효과를 누릴 것으로 기대된다. 이에 반해 특허를 회피하지 못한 제네릭 제품들은 특허만료 시점인 2017년 7월 13일 이후에나 발매가 가능한 것으로 알려졌다. 안국약품 어진 부회장은 “이번 판매 제휴는 ‘에이케어정’의 제품력과 안국약품이 가지고 있는 강력한 영업 경쟁력 및 비뇨기시장에 대한 노하우를 바탕으로 양사 모두에게 긍정적인 시너지를 불러 올 것”이라고 밝혔다. 현재 요실금 전체 시장은 약 860억 정도로 추산되며, 솔리페나신은 시장 1위 성분으로 전체 시장의 약 30%를 차지하고 있으며 안국약품은 기존의 베시케어정과 함께 시장을 양분할 것으로 기대하고 있다. 에이케어정은 2016년 12월 1일 출시될 예정이다.

이권구 2016.10.07
정책

임산부·산모 수유 시 신생아 심장 부작용 '돔페리돈' 수만건 처방

임산부나 모유 수유 산모가 복용 시 신생아에게 부작용이 주의되는 '돔페리돈'이 식약처의 경고에도 불구하고 산부인과서 7만 8천여건 투약된 것으로 나타났다. 더불어민주당 전혜숙 의원에 따르면, 식품의약품안전처(이하 식약처)는 2015년 1월. 돔페리돈의 허가사항을'투약 후 모유 수유시 산모와 신생아에게 부작용, 특히 심장 문제 발생 우려 경고'로 변경 했다. 그러나 식약처의 경고에도 불구하고, 전국의 산부인과에서 2015년 3월~12월까지 10개월 동안 78,361건 돔페리돈이 처방된 것으로 확인됐다. '돔페리돈'은 오심과 구토증상의 완화 효능의 의약품으로 미국 FDA는 급성 심장사 등 부작용이 심각하다고 판단하여 2004년 6월부터 생산 및 판매를 법적으로 금지했다. 국내는 2016년 10월 현재, 59개업체가 79품목의 돔페리돈 성분 함유 의약품(전문의약품 74품목, 일반의약품 5품목)을 제조하고 있는 것으로 나타났다. 전혜숙 의원은“돔페리돈은 2004년 6월, 미국 FDA에서 생산 및 판매를 금지했음에도 불구하고 국내에서 광범위하게 복용되고 있다"며 "식약처의 조속한 재검토를 통해 돔페리돈에 대한 근본적인 조치 필요하다"고 강조했다.

최재경 2016.10.07
정책

1·2등급 의료기기 인허가 연간 8천여건, 사후관리는 15명뿐

우리가 쉽게 접할 수 1·2등급 의료기기 인허가는 연간 7천9백여 건에 달하지만 이를 관리하는 인원이 턱없이 부족해 국민의 안전사고가 우려되는 상황인 것으로 드러났다. 강석진 새누리당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 5년간 3만9천여 건의 1·2등급 의료기기 인허가가 난 것으로 나타났다. 1·2등급 의료기기는 위해성이 거의 없거나 낮은 의료기기로 우리가 흔히 접할 수 있는 안경․렌즈(1등급), 전동식 혈압계(2등급) 등이 있다. 2015년도 한해에만 1․2등급 의료기기 인증이 7,919건이 이루어졌으며, 이는 2011년 대비 1.4배 증가한 수치로 앞으로도 더 증가할 것으로 보인다. 한편 1·2등급 의료기기 사후관리는 각 지방청이 담당하고 있으나, 지방청의 감시 인력은 총 15명에 불과해 사후관리 대상업체 5천7백여 곳을 제대로 감시할 수 있을지 의문이다. 특히 서울·경인 지역에서의 1·2등급 의료기기 인허가가 80%정도가 몰려 있어 1인당 630여개 업체를 관리하는 셈이다. 최근 체온계, 혈압계, 혈당측정기, 저주파자극기 등 생활밀착형 다소비 의료기기 제품이 쏟아져 나와는 상황에서 식약처는 국민의 안전을 위해 사후관리에 힘을 써야 할 것으로 보인다. 　강석진 의원은 “인력부족으로 매년 점검할 수 있는 업체 수는 비슷해 적발률이 감소하는 상황”이라며 “서울․경인 지역에서의 1·2등급 의료기기 인허가가 80%정도가 몰려 있으므로 특정지역에 한정하여 사후관리 전담부서 신설 및 인력 확보 등 효율적인 대책 마련을 강구해야 할 것”이라고 말했다.

신은진 2016.10.07
정책

"식약처 보고제도, 가습기살균제 화장품 못 막아"

가습기살균제사건, 물티슈사건에 이어 최근 CMIT·MIT(메칠클로로이소치아졸리논·메칠이소치아졸리논)가 함유된 149품목의 치약을 회수하여 국민들이 불안에 떨고 있는 가운데, 현재 식약처의 허술한 화장품 보고제도로는 가습기살균제 화장품을 막을 수 없다는 지적이 제기되었다. 김광수 국민의당 의원이 복지부로부터 제출받은‘화장품의 제조·판매업자의 생산실적(생산·수입·원료보고) 미보고 과태료 처분업체’자료에 따르면, 과태료처분업체는 2013년 170개에서 2014년 353개로 늘어났다. 2015년은 아직 실태조사중이지만 늘어날 것으로 예상된다. 생산, 수입, 원료 보고를 누락하여 과태료를 처분받는 업체가 늘어나는 것도 문제지만 더 큰 문제는 수십억에서 수백억의 화장품을 제조 판매하는 업자들이 화장품 원료목록을 보고하지 않으면 50만원의 과태료만 부과하도록 하는 현행제도에 있다. ‘화장품법 시행령 별표 2 과태료의 부과기준’에 따라 생산실적 또는 수입실적 또는 화장품 원료의 목록 등을 보고하지 않은 경우 과태료 50만원에 처해진다. 사실상 과태료 50만원이 원료보고를 누락할 수 있는 면죄부 역할을 하고 있는 것. 현행법상 화장품은 허가대상이 아니라 신고대상이다. 따라서 업체에서 화장품의 원료목록을 보고하지 않아도 과태료 외에는 별다른 제재방법이 없는 실정이다. 원료에 대한 식약처의 감시 시스템이 있어야 함에도 김광수 의원실에서 식약처에 문의한 결과 식약처에서는 이를 파악할 수 있는 시스템이 전혀 없었다. 지난 9월 9일 식약처는 “가습기 살균제 사건 등을 통해 문제성분으로 알려진 CMIT, MIT성분을 함유한 화장품 총 2,469품목을 조사하였다”고 보도자료를 발표하였지만 2,469품목 선정 역시 업체의 입장에서 제출한 원료목록을 기준으로 뽑은 것으로 드러났다. 업체에서 제출한 원료목록에 미원상사의 원료 MICOLIN (MIT, CMIT)성분이 실수든, 의도적이든 누락되어 있었다면 이번 조사대상에서 빠졌다는 이야기이다. 김광수 의원은 “가습기 살균제사건, 물티슈사건, 메디안치약사건 등 화장품에 사용된 원료문제가 연이어 발생하여 국민들이 불안에 떨고 있다”고 말하며 “이는 화장품을 총괄 관리감독을 하는 식약처 관리망에 구멍이 뚫린 것”이라고 지적했다. 이어 김 의원은“원료 목록을 미보고했을 시 고작 50만원의 과태료만 물리는 현행제도도 문제지만, 가습기 사태를 보면서도 업체에서 보고한 물질이 정확히 맞는지조차 확인하지 못하고 있는 소 잃고 외양간도 못 고치는 식약처의 안이한 대응이 더 큰 문제”라고 지적했다.

신은진 2016.10.07
산업 /

식약처,여러번 사용 인공눈물 제품 방치...눈건강 외면

식약처가 의약품 허가사항을 변경하고도 해당 제품들의 시판을 허용하고 있어, 매출 감소가 우려되는 제약사의 눈치를 보고 있다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 최도자 의원(국민의당. 비례)은 식품의약품안전처가 1회용 점안제(인공눈물)에 대한 허가사항 변경과 미진한 후속조치에 대해 이 같이 지적했다. 의약품인 1회용 인공눈물은, 한번만 사용하고, 용량이 남았다고 해도 버려야 한다. 이는 무균제제인 인공눈물을 1회 사용하기 위해 개봉하면, 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿을 수 있고, 이때 눈곱이나 진균 등에 의해 오염될 수 있어, 2차 감염의 우려가 있기 때문. 이에 따라 식약처는 지난해 12월 인공눈물 허가사항 중 소비자에게 제공되는 ‘사용상의 주의사항’을 변경했다. 식약처는 종전 “개봉한 후에는 1회만 사용한다”에서 “개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다”로 개정했다. 문제는 1회만 사용하도록 의약품 허가사항을 변경해 놓고도, 여러번 사용이 가능한 고용량 제품의 시판을 그대로 허용하는 것. 또 인공눈물 제품은 여러번 사용이 가능하도록, 뚜껑을 다시 덮을 수 있는 리캡(Re-cap) 포장으로 판매되고 있다. 하지만 이는 약사법 위반이다. 약사법 제62조(제조 등의 금지)는 “누구든지 용기나 포장이 그 의약품의 사용 방법을 오인하게 할 염려가 있는 의약품은 제조해서는 안 된다”라고 규정하고 있다. 즉 1회용 의약품인 인공눈물을 여러번 사용하게끔 용기나 포장하게 하면 안 되는 것이라고 최의원은 지적했다. 최의원에 따르면 제약사들이 고용량 제품을 판매하는 것은 높은 건강보험 가격 때문으로 1회 사용할 수 있는 0.3~0.4㎖ 인공눈물은 개당 130원에서 223원이고, 여러번 사용되는 0.9~1.0㎖ 인공눈물은 개당 410원에서 444원이다. 즉 최저가는 최고가의 29% 수준이다. 최도자 의원은 " 만약 모든 인공눈물 제품을 저용량으로 바꾼다면 현행 약가제도 하에서 산술적으로만 보면, 제약사는 최대 71%의 매출 손실이 발생되는 것"이라며 “제약사의 매출이 감소되는 것을 눈치보기 때문인지, 식약처는 고용량 리캡 제품의 시판을 10개월 간 방치하며 국민들의 눈건강을 외면하고 있다. 이미 제약사들의 의견 청취도 2회 실시한 만큼, 조속히 문제를 개선해야 한다”고 지적했다.

이권구 2016.10.07
정책

건강기능식품 허위‧과대광고 줄지 않아

건강기능식품 광고가 꾸준하게 증가하며 허위‧과대광고에 대한 적발건수가 늘어나고 음에도 불구하고 식품의약품안처가 광고 사전심의에서 자율심의로 전환하려는 것은 문제가 있다는 주장이 제기되었다. 남인순 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처에서 국정감사 자료로 제출받은 ‘건강기능식품 광고 심의현황’에 따르면, 2011년 3,177건에서 2015년 5,551건으로 4년간 75% 증가하였다. 또한 ‘최근 5년간 허위과대광고 적발 현황’에 따르면 1016건이 적발되었으며, 그 중 58%인 592건이 질병치료 및 의약품 오인 혼동을 이유로 적발된 것으로 나타났다. 허위과대광고로 적발된 제조업체 및 판매자는 영업정지, 품목제조정지, 시정명령 등의 행정처분 및 형사 고발 등의 조치를 받고 있으며, ‘질병치료 및 의약품오인 혼동’에 따른 적발 건이 많은 만큼 조치현황에서도 ‘영업정지’의 비율이 75%에 달했다. 남인순 의원은 “건강기능식품은 인체의 건강증진 또는 보건용도에 유용한 영양소 또는 기능성분을 사용하여 제조․가공한 식품으로서 일반식품과는 달리 광고의 사전심의를 받게 되어 있다”며, “지난해 가짜 백수오 사태의 경우에 질병 치료에 효능‧효과가 있는 것처럼 광고하거나, 특허 및 수상내역 등 사실과 다른 광고를 하는 등 허위과장광고를 하여 제조업체 및 홈쇼핑사에 대한 행정처분 요청과 입건을 건의한 사건이 있었으며, 이렇듯 건강기능식품 광고는 국민의 건강과 피해 예방을 위해 철저히 검증되어야 한다”이라고 지적했다. 이어 “건강기능식품의 생산실적은 2015년 1.8조원에 이르는 등 지속적으로 성장하고 있고, 그에 따라 광고도 늘어나고 있다”며, “그러나 인터넷‧SNS‧바이럴 마케팅에 의한 무분별한 광고까지 심의하거나 적발하는 데는 미흡해 보인다”고 지적했다. 그러나 식품의약품안전처의 4월 21일 보도자료를 통해 건강기능식품 표시‧광고에 대한 자율심의제도로 전환하는 식품표시법을 제정한다고 밝혔으며, 농림축산식품부의 5월 18일 보도자료에 따르면 건강기능식품에 대한 규제 완화를 규제개혁 과제로 설정하여, 표시‧광고 사전심의 제도 채택으로 산업화에 애로 사항이 많다며, 건강기능식품 제도를 자율심의제도로 전환하겠다고 밝히고 있다. 남 의원은 “사전심의가 의무화였을 때도 불법광고가 판을 쳤는데, 사전심의라는 안전장치가 사라지면 국민들의 허위‧과대 정보 속에 혼란스럽게 될 것”이라며,“지난해 소비자시민모임의 건강기능시품에 대한 소비자 의식조사 결과에 따르면, 소비자가 인식하는 건강기능식품의 가장 큰 문제점으로 효능‧효과에 대한 허위‧과장광고를 가장 높게 꼽기도 했다”고 지적했다. 또한 “의료광고 사전심의에 대한 헌재의 위헌결정은 행정권에 의한 사전검열이 헌법에 위반한다는 것이고 사전심의 자체를 부정한 것은 아니다”고 밝히며, “건강기능식품 광고는 국민 건강권에 영향을 미치기에 필요한 합리적인 규제이므로, 무조건적인 규제 완화는 역기능을 초래할 것이므로 사전심의 폐지는 신중하게 검토해야 한다”고 질타했다.

신은진 2016.10.07
정책

의약품 임상시험기관 위반 반복·급증 심각

의약품 임상시험실시기관들이 해마다 비슷한 위반을 반복하고 있는 것으로 나타났다. 남인순 더불어민주당 의원이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 ‘임상시험 관리기준 위반사례 적발 및 조치내역’을 분석한 결과, 2014년 1개, 2015년 9개, 2016.8월 현재 14개의 임상실험 실시기관이 임상시험규정위반으로 적발되어 행정처분을 받은 것으로 드러났다. 특히 임상시험기관의 위반사례를 살펴본 결과 ‘시험계획 및 기준 미준수 등’ 13건, ‘실시사항 미보고’ 6건, ‘시험대상자 동의 위반’ 5건 등 동일한 사항을 위반하고 있는 것으로 드러나 식약청의 철저한 지도감독이 필요한 것으로 나타났다. 일동제약·고신대학교 복음병원·인산의료재단 메트로 병원은 임상 시험대상자 동의 위반의 사유로, 동아대학교 병원은 사위원회 미승인으로, 을지병원은 임상시험 계획서 미준수의 사유로 각각 ‘해당 임상시험 업무정지 3개월’을 처분 받았으며, 대동병원은 시험대상자 위반과 임상시험관리기준 미준수로 ‘해당 임상시험 대상자 모집 중지 3개월’ 처분을 받은 것으로 밝혀졌다. 한편 임상 시험 조기종료가 2014년 43건, 2015년 49건, 2016년 8월 현재 42건으로 매년 늘고 있는 가운데, 지난 3년간 임상시험 조기종료 사유를 살펴보니 개발계획 변경이 56건, 유효성 입증 미비 등이 42건. Risk/benfit 분석 결과가 19건, 임상시험대상자 모집 어려움이 17건으로 나타났다. 남인순 의원은 “한미약품 폐암신약 올리타 임상시험 부작용으로 2명이 사망하는 등 임상시험의 부작용이 부각되고 있는 가운데, 임상시험기관 관리기준위반이 급증하고 있어 문제”라고 지적하고, “임상시험기관이 시험계획 및 기준 미준수, 실시사항 미보고, 시험 대상자 동의 위반 등 동일한 사항을 반복해서 위반하고 있어 철저한 관리감독이 필요하다”고 강조했다.

신은진 2016.10.07
정책

최근 3년간 의약품 허위표시 과대광고 적발 34건

최근 3년간 의약품 허위표시 및 과대광고로 약사법 위반 등을 통해 행정처분을 받은 건수가 34건인 것으로 드러났다. 남인순 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 2014년부터 올해 8월까지 행정처분을 받은 34건 가운데 광고업무정지 처분을 받은 건수가 21건, 판매업무정지 처분을 받은 건수가 13건으로 이중 과징금이 부과된 건은 총 4건이었다. 동화약품의 후시딘연고는 홈페이지에 ‘대한민국 대표 상처치료제’라는 표현을 사용해 과대광고로 인한 광고업무정지 2개월15일에 갈음한 과징금 1,800만원이 부과됐으며, 같은 이유로 ‘대한민국 대표 소화제’라는 표현을 사용한 한독약품의 훼스탈플러스도 광고업무정지 1개월의 처분을 받았다. 의약품 광고에 있어 ‘대표’라는 문구는 '약사법' 제78조(의약품등의 광고 범위 등) 제3항 관련 별표. 7의 나 항목에 위반, 해당품목 광고업무정지 1개월에 해당되는 사항이다. 동국제약의 인사돌플러스는 광고를 함에 있어 임상시험 자료중 일부만 발췌해 실제 수행된 임상연구 목적과 다르게 제품의 효능을 부각시키는 광고를 했다고 판단돼 광고업무정지 1개월에 갈음한 720만원의 처분을 받았다. 녹십자엠에스의 에취디졸-비씨액과 에취디졸-비씨지액, 케이바이카트761은 포장에 녹십자엠에스를 기재·표시하지 않고, 한국갬브로솔루션으로 기재·표시해 제조·판매한 것이 적발돼 판매업무정지 3개월에 갈음한 과징금 4,455만원의 처분을 받았다. 신풍제약의 록스펜씨알정은 의약품 용기에 표시한 유효기간을 허가받은 사항인 24개월과 다르게 36개월로 기재해 판매하다가 판매업무정지 3개월에 갈음한 과징금 1,485만원의 처분을 받았다. 남인순 의원은 “유효기간이 지난 약은 성분이 변하면서 콩팥에 손상을 입히는 등 치명적인 부작용을 가져올 수 있는데, 유효기간과 같이 중요한 사항을 허위로 기재하는 행위는 엄격히 단속해야한다”고 밝히고, “과대광고와 관련해 전문의약품은 광고규제가 필요함과 동시에 대중을 위한 홍보의 유연성도 같이 필요해 제약사들이 혼동을 하지 않도록 명확한 가이드라인이 필요하다”고 피력했다.

신은진 2016.10.07
산업 /

한미약품에 '웃고 울고' 제약사 '체력을 강화하라'

베링거인겔하임의 기술수출 건으로 촉발된 한미약품 관련 이슈들이 좀처럼 수그러들지 않고 있는 가운데, 제약계 내부에서 자성의 목소리도 나오고 있다. '공시' 문제를 떠나, 한 제약사의 문제가 제약계 전체로 연결되는 양상도 나타나고 있기 때문이다. 일단 업계에서는 공시 및 기술수출 반환과 부작용으포 파생된 '충격파'를 일정 부분은 인정하며 감내하고 있다. 지난해 8조원대 기술수출을 한 한미약품은 제약계에서 정부에 줄기차게 요청해 온,현실적이고 실질적인 제약산업 지원정책의 꽃을 피운 회사로, 이를 계기로 정부와 여론의 제약사 및 제약산업 전체를 바라보는 시각이 크게 달라졌기 때문이다. 제약계 뿐 아니라 전 사회적으로 큰 관심을 받고 있는 제약사로, 기술수출 반환 및 '공시'와 관련해 나오는 부정적인 얘기들이 제약계에 어떤 식으로든 영향을 미치지 않을 수는 없다는 판단이다. 업계에서 우려하는 부분은 의도적인 부분. 실제 제약계에서는 글로벌 기술수출 시장에서 '실패' 사례가 드믈지 않음에도 제약 및 바이오업계 일각에서 한미약품의 현실적인 성과를 비롯해 그동안 제약사들이 거둔 굵직한 성과 자체를 깎아내리려는 분위기도 있는 것으로 파악하고 있다( 제약계와 증권가에서는 베링거인겔하임 반환을 경쟁 약물 먼저 출시에 따른 경제성 때문으로 보고 있음) 제약계 한 인사는 " 한미약품이 단비를 내려줬지만 현재로만 볼 때 불도 낸 상황으로 제약계가 한미약품으로 웃고 우는 형국인데, 제약산업이 연결되는 것은 어쩔 수 없는 일이지만 개별 제약사의 일임에도 이를 이용하려는 움직임이 있고 이것은 문제"라고 지적했다. 제약계에서 차지하는 한미약품 비중을 볼 때, 연결을 피할 수는 없지만 정부에서도 신성장산업으로 키우고 있는 제약산업을 부정적인 방향으로 교묘하게 연결하는 분위기도 있다는 것. 하지만 업계에서는 이 부분도 감내해야 할 일로 받아들이고 있다. 대신 제약사들이 강해져야 한다는 목소리가 나오고 있다. 외부상황에 제약산업 및 제약사 전체가 크게 흔들리는 일은 없어야 하고, 이를 위해서는 쉽게 흔들리지 않는 체력을 키워야 한다는 지적이다. 한 상위 제약사 임원은 " 전반적으로 제약계 분위기가 가라앉았는데 시간이 흐르면 어떤 식으로든 정리될 것이고, 다수의 제약사들은 감내하고 지금도 묵묵히 연구개발에 매진하고 있다"며 " 다만 이제는 제약사들도 조급증과 성과주의에서 벗어나 체질을 개선하고 체력을 강화하며 큰 그림을 그려나가야 한다 "고 말했다.

이권구 2016.10.07
병원·의료

영호남·제주 태풍피해 약국, 침수의약품 교환 요청

대한약사회(회장 조찬휘)는 6일 태풍‘차바’로 의해 침수를 당한 약국에 대해 피해를 최소화 할 수 있는 후속조치에 나섰다. 같은 날 약사회는 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회, 한국의약품유통협회 에 피해약국에 대한 침수 의약품의 교환이 원활하게 진행될 수 있도록 협조를 당부하는 공문을 발송했다. 약사회는 공문을 통해 “침수 피해를 입은 약국의 피해 의약품이 원활히 무상교환되어 약국 운영이 조기에 정상화 될 수 있도록 회원사에 안내하여 줄 것”을 요청했다. 이와 함께 약사회는 시도지부에 "영호남 및 제주 지역의 일부 약국이 침수되어 약국에서 보관 중인 처방전 및 조제기록부가 훼손되거나 유실된 것으로 파악"되고 있다며, 각 지부를 통해 "피해를 당한 해당 약국은 자연재해대책법 제74조(자연재해로 인한 피해사실확인서 발급)에 따라 해당지역의 시장·군수·구청장으로부터‘피해사실 확인서’를 발급 받아 둘 것"을 당부 했다. 대한약사회 관계자는 “이러한 조치는 약사법 제30조에 의거 환자가 조제기록부 요구시 제출하지 못하게 되는 경우를 대비한 것”이라며, 증빙할 수 있도록 피해사실확인서 반드시 받아 둘 것을 재차 당부했다. 참고로 현행 약사법에 의거 처방전은 조제한 날로부터 2년간, 조제기록부의 경우 5년간 보존토록 규정하고 있으나, 위와 같은 자연재해로 인해 정해진 기간 내 보존이 불가능할 경우의 조치사항에 대해서는 규정되어 있지 않고 있다.

최재경 2016.10.07
병원·의료

병약 이용화 후보 "질적 성장과 내실화에 주력하겠다"

한국병원약사회 차기 회장에 이용화 보라매병원 약제부장이 출사표를 던졌다. 지난 4일 병원약사회장 후보 등록을 마친 이용화 후보는 약업신문과 만난 자리에서"그동안의 역량과 열정을 다해 미래 지향적이고, 회원 모두를 아우르는 정책과 회무를 실현해 더욱 발전하고 모든 회원들에게 희망을 주는 한국병워약사회가 되는데 헌신하겠다"고 출마 포부를 밝혔다. 이 후보는 "회원들에게 실제적인 혜택을 확대 할수 있도록 질적 성장과 내실화에 주력해 '열린 병원약사회, 찾아가는 병원약사회, 발전하는 병원약사회'를 만들겠다"며 4가지 주요 핵심 공략을 제시했다. 우선, 중소병원 요양병원, 종합병원, 상급종합병원 등 다양한 요양기관에 근무하는 병원약사 회원들의 요청 사항이 다른 만큼, 특성화 전략으로 모든 회원들에게 실질적인 도움을 주고자 한다. 또, 병원약사의 인력기준 법 개저, 임상약제업무 수가 신설 및 현실화, 전문약사제도 법제화를 강력히 추진 할 계획이다. 특히 전문약사제도의 법제화를 이루기 위해서는 전문약사의 배출이 보다 늘어야 한다는데 공감하고 응시 자격을 완화하는 방법과 지방에서도 정보를 공유해 전문약사 응시를 더 많이 할 수 있도록 해 보다 많은 전문약사 양성에 노력을 기울일 계획이다. 이 후보는 정책 회무에서도 변화를 모색하고 있다. '기획정책실'을 신설해 장단기 계획을 수립하고 지속적으로 추진하며, 병원약사의 위상 제고와 권익 보호를 위해 적극적인 대외협력 활동과 선제적인 정책제안을 할수 있는 정책 총괄관리실을 계획하고 있다. 또한, 수도권에만 편중된 지원이 아닌 본부와 지부가 연결될수 있도록 지부의 교육 활동 지원을 비롯, 활성화를 장려하고 전국의 의견을 수렴 반영할 수 있는 체제를 확립하는데 주력할 계획이다. 이 후보는 "그동안 쌓아온 인적 네트워크와 강한 업무 추진력을 바탕으로 부드러운 카리스마로 회원들과 함께하는 마음을 담은 한국병원약사회를 이루어 내겠다"며 "업무추진력과 리더십, 더불어 열정이 중요하다. 초심으로 마지막까지 병원약사회를 위해 헌신하고 싶다"고 지지를 호소했다. 이용화 후보는 이화여대 약대를 졸업하고 1982년 서울대병원을 시작으로 35년간 병원약사로 일해 왔다. 현재 보라매병원 약제 부장으로 근무 중이며 한국병원약사회 총무위원, 학술위원, 이사를 역임했고, 특수연구위원회 부위원장, 재무위원회 부위원장, 국제 교류위원회 부위원장 및 위원장 등 다양한 분야에서 활동, 현재 대의원총회 부의장을 맡고 있다.

최재경 2016.10.07
산업 /

첨복재단 교육사업 '호응'...정부지원은 '아쉬워'

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이재태, 이후 첨복재단)이 진행하고 있는 다양한 교육사업이 주목받고 있다. 재단에 따르면 우선 임상시험신약생산센터(센터장 김훈주, 이후 생산센터)는 대구경북지역에서는 유일한 GMP 교육이 가능한 공공기관으로, 2014년부터 약학대학 등 제약관련학과 학생을 대상으로 GMP 의약품 생산 및 품질관리 등의 실무실습 교육을 수행하고 있다. 생산센터는 대구경북 지역 약학대학생 6학년 전원을 교육하고 있고, 2015년부터는 타지역 약학대학도 교육대상으로 참여하고 있으며, 대구경북 약학대학 협의회, 부산대 약학대학은 현장실습 교육기관으로 생산센터를 지정했다. 여러 학교에서 교육문의가 있으나, 현재 센터 인프라로는 2016년 확정된 9개 기관 외 추가 수용이 어려운 실정이라는 게 재단 측 설명. 보다 많은 기관에 교육 기회를 제공하기 위해 생산센터는 교육장 확장 구축을 계획하고 있으며, 교육인력 보완을 위한 방안을 찾고 있다. 첨복재단 사업화지원팀도 ‘첨단의료산업 전문인력 양성사업’ 일환으로 교육을 실시한다. 교육 후 진행한 만족도 조사에서 5점 만점에 4.17점을 받았다. 이는 공공기관의 교육 만족도 조사 중 눈에 띄는 높은 수준으로 재단은 10월 GMP 품질보증과정, 단백질 관련 실험 실습과정, 허가 및 인증 절차 교육, 의료산업 기술 및 가치평가, 지적재산권 관리 교육을 진행할 계획이다. 실험동물센터(센터장 김충용, 이후 실동센터)는 연구자들의 요구에 맞춘 수요자 맞춤형 수술교육을 진행하고 있다. 교육 프로그램을 의뢰자와 상의해 결정하고 의뢰자가 필요로 하는 수술기법을 집중적으로 교육한다. 특히 다른 동물실험 교육이 교육담당자가 수술하는 모습을 뒤에서 바라보는 소극적 교육이 많았던데 반해, 실동센터는 교육이수자 개별로 동물수술이 직접 이뤄진다. 모든 이수자는 컴퓨터 모니터를 마주보고 앉아 동물실험대를 하나씩 부여받고, 정면의 모니터를 통해 교육자가 수술진행하는 모습을 실시간으로 보면서 똑같이 동물실험을 따라할 수 있다. 첨단의료기기개발지원센터(센터장 이상일, 이후 기기센터)는 의료기기 우수 인력 양성을 위해 맞춤형 교육을 진행중이다. 시제품 제작 분야의 경우 대구, 경북의 대학들과 연계해 PCB 설계 및 제작, CNC 가공 등 이론과 실습을 병행한 교육을 진행중에 있으며, 의료기기 인허가를 위한 품질관리, 안전성 평가, 성능 및 신뢰성 평가, 임상과정 등 수요에 근거한 기술 실무 교육이 이뤄진다. 이재태 첨복재단 이사장은 “여러 교육 프로그램에 대한 호응이 높다. 재단으로서는 교육 프로그램도 강화하고 싶지만, 교육 인력이 부족하다 보니 수요만큼 확대하지 못하는 실정이다. 정부가 바이오헬스 7대 강국 계획을 세운 만큼 좋은 프로그램에 대한 지원이 있었으면 한다”고 밝혔다.

이권구 2016.10.07
글로벌

릴리 동물약 부문, 베링거 동물 백신ㆍ공장 인수

일라이 릴리社의 동물약 사업부문인 엘랑코 U.S.社(Elanco)가 베링거 인겔하임社의 동물약 부문 베트메디카社(Vetmedica)로부터 미국 반려동물용 백신, 공장 및 연구소를 인수키로 합의했다고 5일 공표했다. 고양이 백신, 개 백신 및 광견병 백신 포트폴리오와 함께 아이오와州 포트다지에 소재한 공장과 연구소 등을 인수하기 위해 총 8억8,500만 달러를 지급키로 했다고 엘랑코측은 설명했다. 이에 따라 엘랑코는 반려동물용 의약품 및 백신 포트폴리오를 한층 다양화할 수 있게 됐다. 양사간 합의내용은 미국 공정거래위원회(FTC)의 승인, 그리고 베링거 인겔하임社가 자사의 컨슈머 헬스케어 사업부문과 사노피社의 동물약 부문인 메리알社(Merial)를 자산스왑(asset swap) 방식으로 맞교환키로 합의한 계약내용의 절차 진행속도 등에 따라 내년 초경에 마무리될 수 있을 전망이다. 베링거 인겔하임측은 메리알社 인수를 위한 전제요건을 충족시키기 위해 이번에 엘랑코측과 합의를 도출한 것이다. 현재 각종 동물용 구충제들과 통증 치료제, 피부질환 치료제 등을 보유한 엘랑코는 인수절차가 마무리되면 보르데텔라(bordetella: 백일해), 라임병, 광견병 및 개 감염증을 유발하는 파르보바이러스(parvovirus) 등을 예방하는 데 사용되는 백신제품들까지 추가로 장착할 수 있게 된다. 포트다지 소재 공장의 경우 이번에 인수키로 합의한 제품들을 제조할 수 있는 시설 뿐 아니라 리서치 센터, 실험실 및 각종 검사를 진행하는 데 필요한 인프라 등을 갖추고 있다. 엘랑코 애니멀 헬스社의 제프 사이먼스 사장은 “우리는 반려동물 소유자들과 반려동물 사이에 이루어지는 각별한 교감을 충분히 이해하고 있는 만큼 반려동물들이 보다 건강하고 오래 살 수 있도록 돕는 데 최선을 다하고 있다”며 “이번에 각종 질병을 예방‧치료할 수 있는 제품들을 보강할 수 있게 된 것은 계기로 배전의 노력을 기울여 나갈 것”이라고 말했다. 일라이 릴리社의 존 C. 렉라이터 회장은 “베링거 인겔하임社로부터 미국 내 개, 고양이 및 광견병 백신 포트폴리오를 인수키로 합의한 것은 엘랑코의 성장 가능성에 대한 우리의 확고한 믿음을 재확인하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 글로벌 동물약 사업분야에서 엘랑코의 위치가 한층 탄탄하게 강화될 수 있을 것으로 믿어 의심치 않는다는 것이다.

이덕규 2016.10.07
병원·의료

영등포구약사회, 관내 사회복지시설 방문

영등포구약사회 신용종 회장, 최영순·이종옥 부회장은 6일 영등포 관내 시설2곳을 방문하여 의약품 및 후원금을 전달했다. 관내 대림동 소재 아동보호치료시설인 살레시오청소년센터는 성 요한 보스코의 예방교육 정신에 근거하여 소년원으로 보내지기 전 단계의 아이들을 가정법원으로부터 위탁받아 정해진 기간 동안 함께 생활을 한다. 살레시오청소년센터는 남자아이들이 더 건강한 남성으로 자립하고 성장 할 수 있도록 돕는 '희망의 집'으로 대전 한 곳을 제외하고는 국내 유일의 아동보호치료시설이다. 살레시오청소년센터는 사회적인 문제로 인해 소외되고 있는 아이들에게 관심을 갖고 도움을 주는 신용종 회장에게 진심으로 감사드린다고 전했다. 그 외에도 무연고 탈북청소녀 6명과 2명의 수녀님이 함께 지내고 있는 그룹홈인 꿈사리공동체도 방문하여 지원금을 전달하고 희망과 용기를 갖기를 기원하며, 소외계층에 대한 관심을 더욱 기울일 것을 약속했다. 이 사업은 지난 4월 27일 개최하였던 ‘행복중심 사랑실천’ 자선 다과회를 통하여 모금된 성금으로 이웃사랑 나눔을 실천했다.

최재경 2016.10.06

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