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산업 /

한미약품 사태로 제약업종 '옥석가리기 분명해진다"

한미약품 사태로 인해 제약업종 주가의 거품이 꺼지고 있다는 지적이다. 약업닷컴이 한미약품의 늑장공시 및 공매도 사태에 따른 상장제약사들의 주가 변동상황을 분석한 결과, 지난 9월 29일이후 상장제약사들의 주가는 10월 7일가지 무려 17%가량 하락한 것으로 파악됐다. 상장제약사들의 주가는 올 상반기에 18%이상의 높은 성장세를 보이다 하반기 들어 하락세로 접어들기는 했지만 이번 한미약품 사태는 상장 제약사들의 주가를 폭락세로 이끌며 제약업계 관계자들을 패닉으로 몰아 넣었다. 제약업계 및 증권가에서는 이번 한미약품의 긍정적으로 평가하는 분위기도 있다. 그동안은 제약사들의 주가에 지나친 거품이 있었다는 것. 지난해 한미약품의 8조원대 기술수출 후광 효과로 인해 경영실적 및 재무구조가 열악한 업체들까지 높은 주가 상승률을 기록했다. 제약주식이 경기방어주라는 평가를 받는 상황에서 개미투자자들의 묻지마식 투자가 제약업종을 대상으로 집중적으로 이루어졌기 때문이다. 지나치게 거품이 끼어있던 제약주가 이번 한미약품 사태를 계기로 재평가를 받는 분위기이다. 모 제약사의 한 관계자는 "한미약품의 기술수출 영향으로 지난해 제약업종의 주가 상승률이 두드러졌고, 이번에는 지연공시 및 공매도 여파로 인해 제약업종의 주가가 하락세가 지속되는 등 한미약품으로 인해 제약업종이 롤러코스트를 타고 있다"고 말했다. 이 관계자는 "제약업종의 주가 하락세는 한동안 지속되겠지만 이번 사태를 계기로 제약업종에 대한 재평가가 이루어지는 분위기이다"며 "그동안 한미약품 후광으로 인해 제약사들간의 옥석가리기가 다소 어려웠으나 앞으로는 옥석가리기가 분명해 진다는 점에서 긍정적인 부분도 있다"고 지적했다. 거품이 끼어 있던 제약업종의 주가가 이번 한미약품의 사태를 계기로 거품이 빠지고 옥석가리기가 분명해 질 것이라는 긍정적인 평가도 나오고 있다.

김용주 2016.10.10
정책

한미약품 공매도로 인한 국민연금기금 손실

강석진 새누리당 의원이 한미약품 공매도로 인한 손실과 관련하여 불공정거래 가능성을 제기했다. 강석진 의원은 10일 국민연금 국정감사에서 현재까지 국민연금은 1400억원의 손실규모를 보인 것으로 드러났다고 밝혔다. 국민연금의 한미약품 보유주식은 8.7%였으나, 국민연금은 30일에 한미약품 지분 1.6%를 매각(17만1210주, 종가 기준으로 약 870억원 규모)했으며, 이날 기관의 한미약품 순매도 물량이 총 35만9933주였는데 국민연금 매도 물량은 이 중 절반에 가까운 47.57%에 달했다. 사실상 국민연금이 한미약품 늑장공시의 가장 큰 피해자였다는 결과다. 당시 한미약품 주가는 18% 하락으로 마감했는데 이를 기준으로 국민연금은 하루에만 약 1021억원의 평가손실을 입은 것이다. 이후에도 국민연금이 보유한 나머지 한미약품 지분(74만1202주)도 약 378억원의 추가 손실을 입어, 거래 3일 만에 국민 돈 약 1400억원이 증발했다. 문제는 그동안 한미약품 주식을 공매도 주체에게 대여해줘 큰 수익을 올려왔다는 점에서 '자승자박'이라며 비난하는 목소리도 높았다. 국민연금은 2013년 1월부터 2016년 6월까지 제약ㆍ바이오 업종 53개 종목에 대해 시가 629억원(118만5806주)의 주식을 대여해 투자자로부터 총 64억8838만원의 수수료 수익을 올린 것으로 밝혀졌다. 그동안 국민연금이 대량의 한미약품 주식을 공매도 주체에게 대여해줘서 쏠쏠한 수익을 거둬왔지만 최근 3거래일 동안엔 되레 이들에 당한 것이다. 국민연금의 대응방안은 혹시 계약 취소 정보가 공시 전에 펀드매니저ㆍ기관투자가 등에게 유출됐는지 조사 후, 만일 한미약품의 불공정거래 위반 사실이 드러날 경우 손해배상청구 소송도 검토하겠다는 입장이다. 강석진 의원은 “한미약품 주식거래와 관련하여 국민연금 내부의 직접운용이나 국민연금이 일임한 위탁운용사 및 운용사 직원이 불공정거래를 했을 가능성이 있다”며 “한미약품의 늑장공시로 인한 투자손실에 대해 정부는 철저한 조사와 피해금액에 대한 대책마련이 시급하다”라고 말했다.

신은진 2016.10.10
정책

"국민연금, 한미 불법행위 확인시 손해배상 청구해야"

한미약품의 임상시험 환자 부작용 늑장보고 의혹이 커지고 있는 가운데 1500억원 규모로 추정되는 한미약품 투자 손실에 대해 국민연금이 손해배상 청구를 해야 되는 것 아니냐는 지적이 제기되었다. 10일 국민연금공단 국정감사에 나선 김광수 국민의당 의원은 “국민연금이 투자손실이 한미약품의 불공정 거래 때문이라는 지적이 있다”며 “만일 불법행위가 있었다면 국민연금은 신속히 손해배상을 청구해야 한다”고 강조했다. 또한, “악재성 공시가 나온 9월 30일 기준, 공교롭게도 국민연금의 한미약품 지분율이 2.68% 감소한 것으로 나타나 위탁 운용사들이 사전 정보를 미리 알고 처분에 나선 것 아니냐는 의혹이 있다”며 “공적자금을 운용하는 국민연금이 사전정보를 이용해 개미투자자들의 피해를 초래했다면 심각한 문제다”고 지적하고 문형표 이사장에게 신속히 사실관계를 파악해 국회에 보고하라고 말했다. 한국증권거래소와 국민연금에 따르면, 8월 4일 기준 국민연금은 한미약품 지분의 총 9.7%인 101만5444주를 보유(7000여억원 규모)하고 있다. 한미약품의 임상환자의 사망 사실에 따른 베링거인겔하임과 맺은 계약이 종료되었다는 악재성 공시로 인해 9월 29일 62만원이던 한미약품의 주가는 10월 5일 45만 7천원으로 거래일기준 3일만에 26% 하락하였고 국민연금도 1,500억원대의 손실을 입었을 것으로 추정되고 있다. 한편, 10월 6일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 국민연금공단은 한미약품의 보유 지분이 종전(8월17일) 9.78%에서 7.10%로 2.68%포인트 감소했다고 공시했다. 그러나, 악재 공시 전날인 29일 카카오톡을 통해 기술계약 해지 공시가 30일에 있을 것이라는 정보가 유통되었다는 의혹이 있는 등 위탁 운용사들이 사전에 정보를 입수했을 가능성에 의심이 커지고 있는 점을 들어 김 의원은 문형표 이사장에게 신속한 사실관계 파악을 주문했다.

신은진 2016.10.10
산업 /

"신약출시, 기대수명 13% 연장"

한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 김옥연)는 혁신적 신약 개발을 통해 국민들의 건강한 삶에 기여한 성과를 담은 ‘2016 KRPIA 연간보고서’를 발간했다. 김옥연 회장은 “KRPIA와 글로벌 제약사들은 혁신적 신약 개발을 통해 국민 건강증진과 제약산업 발전에 이바지하기 위해 끊임없이 노력하고 있다. 혁신적인 신약이 환자들의 생명을 연장시키고 환자와 가족들의 신체적, 정신적 건강 회복의 중요한 발판이 되어 국가적 생산성에 기여한다는 점에서 신약의 사회적 가치가 잘 인식되길 바란다”고 말했다. 이어 “혁신적 신약을 통해 환자들의 삶의 질이 향상되고, 건강을 기반으로 하는 사회적 역량이 강화될 수 있도록 KRPIA와 회원사들은 환자들을 최우선으로 생각하겠다”고 덧붙였다. 이번에 발간된 연간보고서에는 생명 연장과 삶의 질 개선, 의료비용 절감, 미래성장동력 등 혁신적인 신약의 가치가 특히 조명됐다. 보고서에 따르면 혁신적 신약은 생명 연장과 삶의 질 향상에 기여한다. 연구에 따르면, 신약 출시 후 1986년에서 2000년 사이에 한국과 미국을 포함한 52개국의 기대수명은 약 1.96년 정도 증가했다. 해당 기간 중 발매된 신약들이 인류의 수명 연장에 13% 기여한 것으로 볼 수 있다. 아울러 사망률이 1% 감소될 때 국가 전체가 누리는 가치는 최대 약 126조원으로 추정되고 있다. 혁신적 신약은 의료비 절감에 기여하는것으로 확인됐다. 연구에 따르면, 구약 대비 신약을 사용하면 약제비가 1달러 올라가는 대신에 비효과적인 치료제 사용 및 질환 관리에 지출되는 7달러 이상의 총 의료비용을 절감할 수 있는 것으로 나타났다. 또한 제약산업은 고부가가치 지식기반산업으로, 미래 성장동력이란 설명이다. 세계 의약품 시장의 규모는 연간 1,200조원으로 대표적인 제조산업인 자동차(600조원), 반도체(400조원) 시장보다 크다. 우리나라 역시 제약산업 육성에 가시적인 성과가 나타나고 있는데, 최근 의약품 수출실적이 3조 3천억원에 달하는 등 지속적으로 성장세를 보이고 있다. 이번 보고서에는 신약공급 및 해외진출 등을 통한 글로벌제약사들의 국내 사회 기여 활동도 담겨 있다. KRPIA 회원사들은 국내에 약 1,100종의 의약품을 공급하고 있으며, 국내 제약사와 함께 해외 진출을 협력함으로써 글로벌 시장 진출 경험을 공유하고 있다. 임상연구를 통해 2013년에 84,000여 명의 환자들에게 치료의 기회를 제공했다. 지난해 다양한 이웃과 지역사회 발전을 위해 총 225억 원을 지원했으며 총 9,244개의 일자리를 창출했다. ‘2016 KRPIA 연간보고서’는 △신약의 가치(생명연장과 삶의 질 연장, 의료비용 절감, 미래성장동력) △글로벌 제약사의 한국 사회 기여(의약품 개발 및 공급, 연구개발 국내 투자, 상생협력, 지속가능경영, 사회공헌활동) △KRPIA 회원사 활동(40개사) 등을 상세히 소개하고 있다.

신은진 2016.10.10
정책

식약처, 한국소비자원과 식의약 안전정보 공유

식품의약품안전처는 식의약 분야 위해제품 신속 차단을 위해 한국소비자원과 협력 방안을 논의하고 10월부터 식의약 안전관련 정보를 공유하기로 했다고 10일 밝혔다. 구체적인 공유 정보는 식약처가 수집하는 해외 리콜정보 중 국내 수입유통정보 등과 소비자가 소비자원 홈페이지를 통해 직접 신고한 신고정보, 소비자원 보유 관련 통계 등이다. 이번 정보 공유로 소비자가 양 기관에 각기 신고하던 민원의 불편함이 해소되고, 신고 위해정보에 대한 검사·확인 등 식약처가 수행하는 신속한 행정조치를 통해 불량 식의약품을 사전 차단하는 공조체계가 마련됐다. 식약처는 정부 3.0 차원에서 진행된 이번 협력은 국민안전 확보에 기여하는 좋은 계기가 될 것이라며, 앞으로도 정보공유를 지속적으로 확대될 것으로 기대하고 있다.

김용주 2016.10.10
글로벌

FDA, 룬드벡 주사제型 카바마제핀 발매 “OK”

룬드벡社는 경구용 카바마제핀의 주사제 제형 항경련제 ‘카넥시브’(Carnexiv)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 8일 공표했다. 주사제 제형의 카바마제핀이 발매에 들어갈 수 있게 된 것은 ‘카넥시브’가 처음이다. ‘카넥시브’는 일시적으로 경구요법제를 복용할 수 없는 일부 유형의 성인 뇌전증 환자들을 위해 7일 이하의 기간 동안 사용하는 단기 대체요법제이다. 룬드벡측은 지난 2014년 3월 카바마제핀 정맥 내 투여제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 당초 룬드벡측은 이 약물은 ‘카벨라’(Carbella)라는 제품명으로 발매할 예정이었다. 카바마제핀은 지난 1960년대 초부터 ‘테그레톨’(Tegretol)이라는 브랜드-네임으로 발매되어 왔던 스테디셀러 드럭이다. 이와 관련, 카바마제핀을 (적어도 일시적으로) 경구복용할 수 없는 환자들이 존재함에도 불구, 지금까지 주사제 제형이 공급되어 오지 못했던 현실 등을 감안해 FDA는 ‘카넥시브’를 희귀의약품으로 지정했었다. 룬드벡측은 내년 초 미국시장에서 ‘카넥시브’가 선을 보일 수 있도록 한다는 방침이다. ‘카넥시브’는 무엇보다 경구용 카바마제핀을 복용할 수 없는 성인 뇌전증 환자들에게 치료의 지속성을 담보해 줄 수 있는 정맥 내 투여용 대체요법제라는 특성이 눈에 띈다. 복잡한 징후를 나타내는 뇌전증 부분발작 환자와 전신성 긴장성 간대성 발작 환자, 그리고 앞서 언급된 증상들이나 기타 부분발작 또는 전신성 발작을 포함해 복합한 발작 패턴을 나타내는 환자 등이 ‘카넥시브’의 투여대상이다. 하지만 경구용 제형과 마찬가지로 ‘카넥시브’ 또한 투여기간 동안 독성 피부괴사 융해증(TEN)이나 스티븐스-존슨 증후군 등의 중증 피부반응 뿐 아니라 재생불량성 빈혈 및 과립구 감소증 등이 수반될 수 있다. 룬드벡 북미지사의 피터 아나스타시우 지사장은 “카바마제핀이 뇌전중 환자들을 위해 중요한 표준요법제의 하나로 자리매김해 왔지만, 입원기간이나 기타 경구복용이 일시적으로 불가한 상황들이 존재하는 만큼 경구요법제가 항상 투여가능한 약물은 아니었다”며 “이 같은 환자들을 위해 우리가 ‘카넥시브’를 공급할 수 있게 된 것은 자부심을 갖게 할 만한 일”이라고 강조했다. 한편 뇌전증 부분발작 및 전신성 긴장성 간대성 발작 환자들은 증상을 조절하는 데 어려움에 직면하는 일이 통상적으로 발생하고 있는 형편이다. 이 때문에 상당수 뇌전증 환자들은 한가지 이상의 항경련제들을 매일 복용해야 하는 것이 현실이다. 더욱이 복용 중인 약물을 갑작스럽게 다른 약물로 교체하거나 복용을 중단할 경우 증상 재발 뿐 아니라 중증(breakthrough) 발작이 뒤따를 수 있는 것으로 지적되어 왔다. ‘카넥시브’가 개발되어 나오는 과정에서 중요한 역할을 한 초기 개념검증(proof-of-concept) 임상시험을 진행하는 데 도움을 제공했던 미네소타대학 약학대학 연구팀은 허가 심사절차를 밟는 기간 동안에도 긴밀한 협력을 지속했다. 이 대학 희귀의약품연구센터(CODR)의 제임스 클로이드 팜디는 “카바마제핀을 수액제 기반 주사제 제형으로 만드는 일은 매우 어려운 과제여서 지금까지 의사들이 정맥 내 투여제형이 필요할 때도 사용하지 못했던 것”이라며 “수 년에 걸친 연구‧개발을 진행한 끝에 안정화된 상태의 주사제 제형이 개발됨에 따라 경구용 카바마제핀의 대체제를 필요로 하는 환자들에게 도움을 줄 수 있게 됐다”고 단언했다.

이덕규 2016.10.10
솔가,임산부의 날 기념 '엽산800 원데이 특가행사' 실시

비타민 전문 브랜드 한국 솔가(대표 김용을)가 임산부(10월 10일)의 날을 맞아 10일 하루 동안 특가로 엽산 800을 할인 판매하는 행사를 진행한다. 이번 행사는 솔가의온라인 직영몰(www.solgar.co.kr)에서만 진행되며 45% 할인 가격에 솔가의 엽산 800 제품을 만날 수 있다. 엽산은 임신 3개월 전부터 임신 후 17주까지 필수로 섭취해야 하는데 이를 통해 태아의 신경관 결손 및 심장 기형, 구순구개열 등의 위험을 방지할 수 있다. 솔가 마케팅 담당자는 "임산부를 배려하기 위해 제정된 임산부의 날의 취지에 동참하고자 엽산 800 원데이 특가 행사를 기획하게 됐다."며“이번 행사를 통해 아직까지 솔가의엽산 제품을 접하지 못했던 분들이 솔가의 깨끗하고 깐깐한 코셔인증엽산제품을 만나는 기회가 됐으면 한다”고 전했다. 임산부의 날(10월 10일)은 저출산이 심각한 사회문제로 대두되면서 출산을 장려하고 임산부를 배려하기 위해 보건복지부 주최, 인구보건복지협회주관으로 지난 2005년 제정됐다.

이권구 2016.10.10
산업 /

루트로닉,허리둘레 감소용 의료기기 ‘엔커브’, 버스 광고 진행

루트로닉(대표 황해령)은 자사의 허리둘레 감소용 의료기기 ‘엔커브(enCurve)’에 대한 버스 광고를 진행한다고 10일 밝혔다. 회사는 이를 기념해 ‘허리, 공간의 여유를 찾아 달리는 엔커브 버스를 찾아라’ 이벤트를 연다. 엔커브 광고를 부착한 버스는 총 25대로 이 버스는 강남, 영등포, 서울역, 잠실 등 서울 시내 및 성남시, 고양시, 김포시, 광주시 등 수도권 지역을 운행한다. 회사 관계자는 “허리둘레 감소에 관심이 많은 잠재적 소비자들에게 직접 찾아가기 위해 버스 광고를 진행하게 됐다”며 “루트로닉에서 이러한 버스 광고를 진행하는 것은 이번이 처음”이라고 밝혔다. 이벤트는 다음달 5일까지 한 달 간 진행된다. 엔커브 광고가 있는 버스의 사진을 찍어 엔커브 공식 페이스북(http://www.facebook.com/encurve) 이벤트 게시글에 사진 댓글을 남기거나 개인 SNS에 업로드 후, 해당 URL을 이벤트 게시글에 댓글로 남기면 응모가 완료된다. 이벤트 응모자 중 추첨을 통해 선정된 30명에게는 1만원 커피 쿠폰이 증정된다. 당첨자는 11월 9일 엔커브 페이스북을 통해 발표 예정이다.

이권구 2016.10.10
산업 /

임상시험산업본부, 대외협력실장에 박영주 상무 영입

한국임상시험산업본부가 대외협력 분야의 전문성 강화에 나섰다. 한국임상시험산업본부는 10일부로 대외협력실장에 박영주 상무(사진)를 영입했다고 밝혔다. 박영주 상무는 MSD, 사노피 등 주요 외국계 제약사의 한국 지사의 임상시험 관련부서에서 20여 년간 근무하며, 임상시험의 개발 및 운영의 실무와 관리에 폭넓고 오랜 경험을 갖추고 있고, 글로벌 스탠다드에 대한 이해가 깊은 임상시험 분야 전문가다. 한국임상시험산업본부는 박 상무 합류로 국내외 정부기관, 외국계 제약사, 연구기관 및 유관 단체와의 협력관계가 긴밀해지고, 임상시험산업과 관련한 대내외에 적극적인 대응과 전략적인 글로벌 홍보활동이 강화될 것으로 기대하고 있다. 박영주 상무는 "한국임상시험산업본부가 국내외에 리더십을 갖도록 힘쓸 것이며, 우리나라 임상시험산업의 역량을 전 세계에 적극적으로 알리고 싶다"고 포부를 밝혔다.

최재경 2016.10.10
산업 /

대웅제약,액상형 진통제‘이지엔6 스트롱’ 출시-패키지 리뉴얼

㈜대웅제약(대표 이종욱)은 심한 통증에 효과적인 액상형 진통제 ‘이지엔6 스트롱’을 출시했다고 10일 밝혔다. 이지엔6스트롱은 나프록센 성분의 진통제로, 치통, 편두통, 관절염 등 심한 통증 완화 효과는 물론 해열, 소염작용도 있으며, 기존의 타사 동일성분 연질캡슐 대비 정제의 크기가 작아 노인, 여성, 청소년도 복용이 편리하다. 대웅제약은 기존 이지엔6애니, 프로, 이브에 이어 이지엔6스트롱을 출시해 가벼운 두통이나 생리통부터 치통, 편두통, 관절염까지 통증의 정도와 유형에 따라 소비자가 제품을 선택할 수 있도록 라인업을 확대했다. 기존 이지엔6 애니와 이브는 이부프로펜 성분으로 두통이나 생리통 등 일반적인 통증에 보다 순하게 작용하는데, 이지엔6 이브의 경우 부종을 줄여주는 파마브롬 성분도 추가돼 생리시 붓는 증상이 있는 여성에게 더욱 적합하다. 또한 이지엔6프로는 이부프로펜의 이성질체로 압축된 약효를 내는 덱시부프로펜 성분으로 근육통, 류마티스 관절염, 발열을 수반하는 감염증에 효과적이다. 이지엔6시리즈는 특허기술인 ‘네오솔 공법’과 ‘호박산젤라틴’ 연질캡슐로 보다 빠르게 흡수되어 작용하는 것이 특징이며, 최근 5년간 액상형 진통제 누적판매 1위(2016년 2Q. IMS MAT data 기준)를 기록하고 있는 제품이다. 대웅제약 남혜미 이지엔6 PM은 "'이지엔6 스트롱'은 편두통, 치통, 관절염 등의 보다 심한 통증을 더 빠르게 완화시키고자 하는 소비자를 위해 출시한 제품”이라며 “브랜드 페이지 활성화, 대학생 마케터 운영 등 적극적인 커뮤니케이션 활동을 통해 더 많은 소비자와 소통하고, 지속적인 R&D를 통해 제품을 개발함으로써 통증을 보다 효과적으로 해소하도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

이권구 2016.10.10
병원·의료

"대한약사회 뿌리 찾기…잃어버린 26년"

대한약사회의 창립일을 바로 잡기위한 움직임이 활발하다. 대한약사회는 지난 9일 토론회를 개최하고 올바른 창립일 찾기에 나섰다. 대한약사회의 공식적인 창립 기념일은 사답법인 창립일인 1954년 11월 8일이다. 그러나 최근 역사적 근거를 배탕으로 약사회의 창립일은 고려약제사회 창립일인 1928년 2월 11일로 바로잡아야 한다는 주장이 제기되고 있다. 약사직능의 역사와 긍지를 위해 올바른 뿌리찾기는 반드시 필요하다는 것. 약사회의 창립 배경을 살펴보면, 강화도조약이후 개방된 부산,인천,원산에 일인들이 정착하면서 병원(최초:부산 제생병원)이 건립되었고 이에 의약품을 공급하는 매약상들이 자연스럽게 근대 의약품이 수입하게 되었고 기존 한약맹약과 더불어 의약품 시장을형성하게 되었고 일인 약제사들도 함께 존속하게 되었다. 근대 약학교육이 의약품강습소(1915년)에서 시작되고 국내 조선약학교에서 교육을 받고 시험에 합격한 제1호 약제사(이호벽)가 1920년11월에 탄생했다. 그러나 이미 한약이 생활 깊숙이 파고들어 약업이라하면 한약업을 이르는 시절이었기 때문에 약제사의 존재감이나 역할이 전무하던 시절이었기 때문에 당시의 약제사들은 많은 노력을 기울어여 했다. 대한약사회 한갑현 홍보위원장에 따르면 "암울했던 일인지배하의 시대적인 상황은 기득권자인 한약업자와 매약업자및 일인 양약업자들의 횡포로 근대 약제사들의 입지가 공장히 좁았던 것은 사실"이라며 "대표적인 예가 이정재약제사가 처음 약국을 개업(1922년)1년만에 경영난으로 폐업한 사실이다"라고 설명했다. 한 위원장은 "그러한 어려움을 극복하고 새로운 이정표를 개척한 선배약사님들의 숭고한 뜻을 계승발전시켜야 할 시대적인 사명감이 있어야 한다"며 약사회 뿌리 찾기의 중요성을 역설했다. 또 "대한약사회의 법정 창립일은 1954년 11월 8일이다. 그러나 그 동안의 활동상이나 이후 활동영역에서 보았듯이 대한약사회의 원래 창립일은 근대약학교육의 시발부터 제1호약제사 이호벽선생을 비롯한 초창기 약제사들의 탄생이후, 대한민국 약사들의 정체성이나 역사성을 감안할 때 1928년 2월 11일 고려약제사회(초대회장 이정재)의 창립총회부터 시작해야 한다고 생각한다"고 거듭 강조했다.

최재경 2016.10.10
산업 /

녹십자웰빙,‘프로바이오틱스 컴플리트 캡슐’ 출시

천연물 의약품 개발 및 개인맞춤형 영양치료제를 전문으로 하는 녹십자웰빙(대표이사 유영효)의 병의원 전용 건강기능식품 브랜드 Dr.PNT가 ‘Dr.PNT 프로바이오틱스 컴플리트 캡슐’을 출시했다. 이번에 출시된 ‘Dr.PNT 프로바이오틱스 컴플리트 캡슐’은 1969년 설립된 미국 클레어랩스(KLAIRE LABS)의 베스트셀러로, 다년간의 임상경험을 통해 락토바실러스, 비피도박테리움 등 12종의 프로바이오틱스 균주를 배합했다. 또, 한 캡슐에 프로바이오틱스 1,000억 마리가 투입되어 식약처 일일 섭취 권장량 100억 CFU(집락형성단위) 이상이 보장되는 고함량 제품이다. 특히, 클레어랩스의 프로바이오틱스는 식물성 배지에서 배양하여 카제인과글루텐 및 보존제, 인공첨가물 등이 함유되지 않은 저자극성 포뮬러로 식품 알레르기로부터 안전한 제품이다. 아울러 최대한 많은 수의 프로바이오틱스가 장까지 살아서 갈 수 있도록 위산으로부터 프로바이오틱스를 보호하는 클레어랩스의 독자적인 인택틱 기술(InTactic Technology)을 적용했다. 인택틱 기술은 해양유래 천연물질을 통해 젤 형태의 보호막을 형성하여 열과 위산에 약한 프로바이오틱스를 장까지 안정한 캡슐 형태로 유지하는 기술이다. 한국영양의학회 회장 김동환 의학박사는 “스트레스나 불규칙한 생활습관, 식습관 등으로 인해 현대인들의 장 건강이 악화돼 다양한 질환으로 이어지고 있다”며, “병의원에서 정확한 진단을 통해 개인에게 맞는 프로바이오틱스 제품을 추천 받아 꾸준히 장 건강을 관리해주는 것이 바람직하다”고 설명했다. ‘Dr.PNT 프로바이오틱스 컴플리트 캡슐’은 60캡슐(2개월 분)로 Dr.PNT 취급 병의원에서 추천을 받아 병의원 내 건강기능식품 매장을 통해서만 구입할 수 있다. 한편 프로바이오틱스와 관련해 녹십자웰빙은 이달 15일(토) 17시30분부터 서울 광진구 쉐라톤 워커힐 호텔에서 개원가 의사를 대상으로 “장을 알아야 환자가 보인다”라는 주제로 심포지엄을 진행할 예정이다. 이날 Microbiome(장내미생물) 세계적 석학 스테픈 옴스테드(Stephen Olmstead) 박사를 초청, ‘Microbiome의 중요성 및 불균형으로 인한 인체 내 영향과 Microbiome 불균형 개선을 위한 최신지견’관련 강의를 진행한다.

이권구 2016.10.10
산업 /

지놈케어, 비침습적 산전기형아검사 ‘제노맘’ 임상 SCI급 저널 게재

유전체 분석기업 테라젠이텍스의 자회사 지놈케어㈜(대표이사 정명준)는 비침습적 산전기형아검사(NIPT: Non-Invasive Prenatal Test)‘제노맘’의 3차 임상연구 결과가 3일 세계적으로 권위 있는 SCI급 저널인 BMC Medical Genomics 온라인 판에 게재됐다고 10일 밝혔다. 제노맘은 비침습적방식, 즉 양수나 태반을 채취하지 않고 임신부의 혈액에서 태아의 DNA를 분리하는 방식을 취하는 안전한 기형아검사 서비스다. 지놈케어는 국내 NIPT 서비스기업 중 최초이자 유일하게 SCI급 저널에 3편 (PLOS ONE - 2014년 10월 / BMC Medical Genomics - 2016년 4월 / BMC Medical Genomics - 2016년 10월)의 논문을 게재함으로써 앞선 유전자 분석력을 인정받게 됐다. 지놈케어는 4월 국내 기업 최초로 NIPT 분석특허를 취득, 검사 신뢰도를 공고히 한 바 있다. 지놈케어가 BMC Medical Genomics에 발표한 논문은 국내 전역의12개 산부인과에서 447명의 한국인 임신부를 대상으로 실시한 제노맘 임상시험 결과로, 기형아검사가 까다로운 29명의 쌍태 임신부가 포함됐다. 지놈케어에 따르면 10명의 단태 임신부와 3명의 쌍태 임신부에서 다운증후군을, 1명의 쌍태 임신부에서 에드워드증후군을, 1명의 단태 임신부에서 파타우증후군을 정확히 탐지했다. 또 새로 개발한 어댑티브(Adaptive)알고리즘 기술을 적용함으로써 양성과 음성의 경계에 있는 샘플들을 더욱 명확히 구분해 낼 수 있게 됐다. 정명준대표는 “ 제노맘은 국내 240여개 산부인과에서 서비스 중으로 중동과 남미에 서비스를 수출하는 등 NIPT 시장을 선도하고 있다”며 "앞선 기술력을 바탕으로 향후에도 지속적으로 제노맘 서비스의 정확도를 높여 임신부에게 최상의 산전 기형아검사 서비스를 제공하겠다”고 밝혔다.

이권구 2016.10.10
글로벌

‘뉴라스타’ 바이오시밀러 허가신청 FDA 접수

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 생명공학기업 코허루스 바이오사이언시스社(Coherus BioSciences)는 자사가 제출했던 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀) 바이오시밀러 제형 ‘CHS-1701’의 허가신청서가 FDA에 접수됐다고 지난 6일 공표했다. 코허루스 바이오사이언시스社는 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙) 및 ‘엔브렐’(에타너셉트) 등의 바이오시밀러 제형 개발을 진행하는 등 이 분야에서 한우물을 파고 있는 생명공학사이다. FDA는 ‘CHS-1701’과 ‘뉴라스타’를 비교한 분석적, 약물체내동태학적, 약물동력학적 동등성 자료와 면역원성 시험결과 등을 근거로 허가신청을 접수한 것이라 풀이되고 있다. 생물의약품 유저피법(BSUFA)에 따라 FDA는 내년 6월 9일까지 ‘CHS-1701’의 승인 여부에 관한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다. 코허루스 바이오사이언스측에 앞서 산도스社 등도 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서를 FDA에 접수시켜 현재 심사절차가 진행 중이다. 한편 ‘뉴라스타’는 골수억제성 항암제를 투여받은 비 골수성 악성종양 환자들에게서 열성(熱性) 호중구 감소증을 감소시키기 위한 용도로 사용되고 있으며, 골수억제 용량의 방사선에 갑작스럽게 노출된 환자들에게도 투여가 이루어지고 있는 항암제이다. ‘뉴포젠’(필그라스팀)의 개량제형이 ‘뉴라스타’이다. 지난해 3월 산도스社가 미국 최초의 바이오시밀러 제형으로 FDA의 허가를 취득했던 ‘작시오’(Zarxio: 필그라스팀-sndz)가 바로 ‘뉴로젠’의 바이오시밀러 제형이다.

이덕규 2016.10.10
산업 /

동아ST,‘찾아가는 CS제도’ 전문약 병포장 표기 변경

동아에스티(대표이사 사장 강수형)는 고객의 의견을 반영하는 ‘찾아가는 CS(Customer Satisfaction, 고객만족)제도’를 통해 전문의약품 병포장 뚜껑 위에 제품정보를 표기해 유통한다고 10일 밝혔다. 회사 측에 따르면 기존 제품은 뚜껑에 제품명과 용량이 표기되지 않아 처방약 조제 시 불편하고, 조제 오류에 대한 우려가 있었지만, 개선된 제품 포장은 제품명과 용량이 눈에 잘 띄어, 조제 시의 오류 발생 가능성을 근원적으로 개선함으로써 편의성을 높였다. 이번 포장 개선은 동아에스티의 ‘찾아가는 CS제도’의 일환으로 국립암센터 약제부와의 인터뷰 과정에서 나온 건의사항을 반영한 결과로, 현재 동아에스티는 자체 생산하는 모든 병포장 제품(덕용포장) 뚜껑 위에 제품명과 용량을 표기하여 생산하고 있다. ‘찾아가는 CS제도’는 동아에스티 고객만족팀 주관하에 실시하는 제도로서 고객 클레임에 대한 사후 처리의 한계를 탈피하여 사전에 고객의 요구를 조사하고 제품 개선에 반영함으로써 고객만족도 향상, 회사 신뢰도 제고와 함께 클레임을 미연에 방지하는 일석삼조의 효과가 있다고 회사 측은 설명했다. 고객만족팀과 QA(Quality Assurance, 품질보증)팀이 병원 약제부 또는 약국을 방문하여 제품 조제 시의 애로사항, 건의사항을 청취하고 우수 제형에 대한 벤치마킹을 시행, 경영진에 보고한 후 생산부서, 학술의약실 등 관련부서와의 협조를 통해 제품에 반영한다. 국립암센터 김영주 약제부장은 “동아에스티가 시행하고 있는 찾아가는 CS제도는 매우 바람직한 제도로 이를 통해 그동안 하고 싶었던 이야기를 할 수 있어 좋았다”며 “의견이 채택되어 수 많은 조제약사들에게 편의를 제공할 수 있게 되니 큰 보람을 느낀다”고 말했다. 동아에스티 관계자는 “찾아가는 CS 제도를 통해 만나는 고객들로부터 좋은 반응을 얻고 있는 만큼 앞으로도 고객의 목소리에 더 귀 기울여 보다 나은 제품을 제공함으로써 더 큰 고객만족을 드릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한편, 동아에스티는 ‘찾아가는 CS제도’를 통해 제품 개선이 이루어진 경우에 감사장을 전달하고 있으며, 지난 5일 국립암센터 약제부에 감사장을 전달했다.

이권구 2016.10.10
정책

식약처, 'W-18' 등 6개 물질 임시마약류 지정

식품의약품안전처는 국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 ‘W-18’ 등 6개 물질을 10월 6일 임시마약류로 신규 지정·예고했다. 임시마약류로 지정된 물질은 W-18, Ethylnaphthidate, 4-Methylmethylphenidate, ETH-LAD, ALD-52, Mexedrone과 그 염 및 이성체 또는 이성체의 염 등이다. 이중 'W-18'은 진통작용 등이 모르핀의 10,000배, 펜타닐의 100배 이상 높은 신종물질로서 소량만으로도 사망 위험이 높아 최근 캐나다, 스웨덴에서도 판매 및 소지 등을 금지하고 있다. 이번에 지정된 물질을 화학구조·효과로 분류해 보면, 메스케치논 계열 1개, LSD 계열 2개, 기타 3개이다. 식약처는 지난 2011년부터 '임시마약류 지정제'를 시행해 147종을 지정했으며. 이중 'MDPV' 등 42종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정했다. 임시마약류로 신규 지정된 물질은 신규 지정·예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. 또 임시마약류로 공고된 이후에는 마약류와 동일하게 불법으로 소지하는 등의 경우 1년 이상의 징역을, 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우에는 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 된다.

김용주 2016.10.10

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